Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Флуоресцеин натрия
Раствор для в/в введения темно-оранжевого цвета, прозрачный.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид — до pH 8.0-9.8, вода д/и — до 5 мл.
5 мл — флаконы 10 мл (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Средство для флуоресцентной ангиографии и ангиоскопии в офтальмологии. Желто-зеленая флюоресценция активного вещества позволяет отграничить область васкуляризации от окружающих тканей для улучшения визуализации.
Фармакокинетика
После в/в введения быстро распределяется в организме и достигает сосудов сетчатки через несколько секунд. Связывание с белками плазмы — 50-84%. Быстро метаболизируется до глюкуронида флуоресцеина, также обладающего флуоресцентными свойствами. Через 4-5 ч после введения флуоресцеин обнаруживается в плазме крови в основном в виде глюкуронида. Выводится практически полностью через 48 ч с желчью и мочой. Флуоресцеин определяется в моче в течение 24-36 ч с постепенным снижением его концентрации, в этот период времени отмечается ярко-желтое окрашивание мочи.
Показания активных веществ препарата
Флуоресцеин натрия
Диагностическая ангиография или ангиоскопия в офтальмологии.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вводят в/в по специальной методике. Визуализацию сосудов сетчатки и хориоидальных сосудов можно проводить через 9 и 14 мин после введения.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактический шок, анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы: острое нарушение мозгового кровообращения, потеря сознания, обморок, судороги, головная боль, головокружение, парестезия, дисфагия, дисгевзия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: остановка сердца, острый инфаркт миокарда, брадикардия, тахикардия, шок, тромбофлебит, выраженное снижение АД, повышение АД, «приливы».
Со стороны дыхательной системы: остановка дыхания, отек легких, бронхоспазм, бронхиальная астма, отек гортани, одышка, кашель, чувство «стеснения» в горле, раздражение в горле, чихание.
Со стороны пищеварительной системы: рвота, позывы к рвоте, тошнота, боль в животе, запор, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, сыпь, «холодный» пот, эритема, крапивница, зуд, гипергидроз, временное желтоватое окрашивание кожных покровов, которое может появляться после введения флуоресцеина и исчезнуть в течение 6-12 ч.
Со стороны мочевыделительной системы: ярко-желтое окрашивание мочи в течение 24-36 ч.
Местные реакции: тромбоз в месте введения (тромбофлебит в месте введения, экстравазация раствора средства, с выраженными болевыми ощущениями и возможным развитием некроза окружающих тканей),
Прочие: боль в груди, отек, боль, ухудшение общего самочувствия, астения, чувство жара, озноб. При попадании средства под кожу возможно развитие подкожной гранулемы и токсического неврита локтевого нерва.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к флуоресцеину.
Клинические исследования по применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет не проводились.
С осторожностью
При применении у пациентов с аллергией или бронхиальной астмой в анамнезе. При необходимости проведения флуоресцентной ангиографии (ФАГ) у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе на введение ангиографических красителей или другими тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе, следует соотнести ожидаемую пользу от исследования и потенциальный риск развития тяжелой аллергической реакции.
При применении у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы в анамнезе, сахарным диабетом, у пациентов, получающих одновременную терапию несколькими лекарственными средствами (особенно бета-адреноблокаторами); у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ < 20 мл/мин).
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности следует применять только после консультации с врачом, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости проведения флуоресцентной ангиографии необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Следует отказаться от грудного вскармливания в течение 7 дней после проведения флуоресцентной ангиографии.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ < 20 мл/мин).
Применение у детей
Клинические исследования по применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет не проводились.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать пожилым пациентам во избежание ухудшения течения сопутствующих заболеваний.
Особые указания
Противопоказано интратекальное или внутриартериальное введение. Средство предназначено только для в/в введения и диагностических процедур в офтальмологии.
Перед применением флуоресцеина следует тщательно собрать полный медицинский анамнез, включая аллергологический; необходимо уточнить применение лекарственных препаратов (особенно бета-адреноблокаторов, включая глазные капли) и наличие в анамнезе заболеваний сердечно-сосудистой системы.
Возможно влияние флуоресцеина на результаты некоторых лабораторных исследований крови и мочи в течение 3-4 дней. Отмечалось влияние флуоресцеина на результаты определения дигоксина и кортизола в сыворотке крови.
Следует соблюдать осторожность при проведении терапевтического мониторинга концентрации препаратов с узким терапевтическим индексом (например, дигоксин, хинидин).
В течение 36 ч после введения флуоресцеина не рекомендуется проведение рентгенологических исследований, так как полученные результаты могут быть искажены.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
После введения флуоресцеина пациентам следует избегать управления транспортными средствами, занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повешенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, до момента восстановления нормальной зрительной активности.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение флуоресцеина с бета-адреноблокаторами (в т.ч. с растворами глазных капель) может в редких случаях провоцировать развитие тяжелых анафилактических реакций. Бета-адреноблокаторы могут подавлять развитие компенсаторных сосудистых реакций при возникновении анафилактического шока и уменьшать эффективность препаратов эпинефрина при сердечно-сосудистой недостаточности.
Следует избегать одновременного в/в введения других препаратов или смешивания раствора флуоресцеина натрия с другими растворами, поскольку нельзя исключить возможности развития лекарственного взаимодействия.
Следует соблюдать осторожность при проведении терапевтического мониторинга концентрации препаратов с узким терапевтическим индексом (например, дигоксин, хинидин).
Раствор флуоресцеина нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
В растворах лекарственных средств с кислой pH (особенно антигистаминных препаратов, например, прометазина) или при взаимодействии с лимонной кислотой происходит осаждение флуоресцеина натрия.
Флуоресцеин натрия — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-003611
Торговое наименование препарата
Флуоресцеин натрия
Международное непатентованное наименование
Флуоресцеин натрия
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного введения
Состав
1 флакон содержит:
активное вещество: флуоресцеин натрия — 0,50 г;
вспомогательные вещества: натрия гидроксид — до pH 8,0-9,8 вода для инъекций — до 5,0 мл
Описание
Прозрачный, темно-оранжевый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
диагностическое средство
Код АТХ
S01JA01
Фармакодинамика:
Раствор флуоресцеина натрия является диагностическим красителем. При стимуляции флуоресцеина натрия синим светом (абсорбция от 465 нм до 490 нм), наблюдается желто-зеленая флуоресценция с длиной волны от 520 нм до 530 нм. Метод флуоресцентной ангиографии глазного дна позволяет диагностировать нарушения кровообращения сетчатки.
Фармакокинетика:
Распределение
После внутривенного введения флуоресцеина натрия быстро распределяется в организме и достигает сосудов сетчатки через несколько секунд.
Связывание с белками плазмы крови
В плазме крови 50-84% флуоресцеин натрия связывается с белками (особенно с альбумином) и около 15-17% — с эритроцитами.
После введения флуоресцеина натрия кожа пациента временно приобретает желтоватый оттенок, исчезающий через 6-12 часов.
Метаболизм
В организме препарат быстро метаболизируется до глюкуронида флуоресцеина, также обладающего флуоресцентными свойствами. Через 4-5 часов после введения препарат обнаруживается в плазме крови в основном в виде глюкуронида. Глюкуроновый метаболит в меньшей степени связывается с белками плазмы, чем флуоресцеин натрия.
Выведение
Конечный период полувыведения флуоресцеина натрия и его глюкуронового метаболита из плазмы составляет приблизительно 23,5 и 264 минуты соответственно.
За 48 часов происходит почти полное (на 90%) выведение флуоресцеина натрия и его метаболитов с желчью и мочой. Препарат определяется в моче в течение 24-36 часов с постепенным снижением его концентрации. В течение 24-36 часов после введения флуоресцеина натрия отмечается ярко-желтое окрашивание мочи.
У пациентов с сахарным диабетом фармакокинетические параметры флуоресцеина натрия не изменяются.
У пациентов с почечной недостаточностью (СКФ < 20 мл/мин) введение препарата замедленно.
Показания:
Флуоресцентная ангиография глазного дня и сосудистого русла радужки. Препарат предназначен только для диагностических целей.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность в флуоресцеину натрия или любому другому компоненту препарата;
— интратекальное или внутриартериальное введение.
Клинические исследования по применению раствора флуоресцеина натрия у детей и подростков младше 18 лет не проводились.
С осторожностью:
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с аллергией или бронхиальной астмой в анамнезе. При необходимости проведения флуоресцентной ангиографии (ФАГ) у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе на введение антиографических красителей или другими тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе, следует соотнести ожидаемую пользу от исследования и потенциальный риск развития тяжелой аллергической реакции.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы в анамнезе, сахарным диабетом, у пациентов, получающих одновременную терапию несколькими лекарственными средствами (особенно бета-адреноблокаторами); а также у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ < 20 мл/мин).
Беременность и лактация:
Исследования флуоресцеина натрия на животных не выявили тератогенных эффектов.
Потенциальный риск для плода при проведении ФАГ у беременных женщин неизвестен.
Препарат не следует применять при беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза от исследования для матери превышает потенциальный риск для плода.
Флуоресцеин натрия выделяется с грудным молоком и определяется в нем до 7 дней после введения препарата. Следует отказаться от грудного вскармливания в течение 7 дней после проведения ФАГ. Для полного удаления препарата из грудного молока может потребоваться около двух недель после внутривенного введения.
Способ применения и дозы:
Взрослые
5 мл препарата (1 флакон) вводят внутривенно струйно.
Пациенты в возрасте ≥ 65 лет
У пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования препарата.
Пациенты ≤18 лет
Клинические исследования по применению флуоресцеина натрия у детей и подростков младше 18 лет не проводились. Данной категории больных препарат рекомендуется назначать из расчета, например 5 мг/кг.
Пациенты с нарушением функции почек
Опыт применения препаратов флуоресцеина натрия у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ < 20 мл/мин) ограничен. У этих пациентов замедленно выведение препарата; для пациентов, находящихся на гемодиализе, необходимо снижение дозы до 2,5 мл.
Пациенты с нарушением функции печени
Клинические исследования по применению препаратов флуоресцеина натрия у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Данных о необходимости коррекции дозы у данной категории пациентов нет.
Побочные эффекты:
Данные о следующих нежелательных явлениях (НЯ) без определения частоты возникновения были получены в результате постмаркетингового периода применения препаратов флуоресцеина натрия. НЯ сгруппированы в соответствии с классификацией органов Med-DRA и перечислены в порядке уменьшения их значимости.
Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении препаратов флуоресцеина натрия являются тошнота и рвота.
Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактический шок, анафилактические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы: острое нарушение мозгового кровообращения, потеря сознания, обморок, судороги, головная боль, головокружение, парестезия, дисфагия, дисгевзия.
Нарушения со стороны сердца: остановка сердца, острый инфаркт миокарда, брадикардия, тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов: шок, тромбофлебит, выраженное снижение артериального давления, повышение артериального давления, «приливы».
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: остановка дыхания, отек легких, бронхоспазм, бронхиальная астма, отек гортани, одышка, кашель, чувство «стеснения» в горле, раздражение в горле, чихание.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, позывы к рвоте, тошнота, боль в животе, запор, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, сыпь, «холодный» пот, эритема, крапивница, зуд, гипергидроз, временное желтоватое окрашивание кожных покровов, которое может появляться после введения препарата и исчезнуть в течение 6-12 часов.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: хроматурия (ярко-желтое окрашивание мочи в течение 24-36 часов).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: тромбоз в месте введения (тромбофлебит в месте введения, экстравазация раствора препарата, с выраженными болевыми ощущениями и возможным развитием некроза окружающих тканей), боль в груди, отек, боль, ухудшение общего самочувствия, астения, чувство жара, озноб. При попадании препарата под кожу возможно развитие подкожной гранулемы и токсического неврита локтевого нерва.
Передозировка:
Данные о передозировке препарата отсутствуют.
Взаимодействие:
Одновременное применение препарата с бета-адреноблокаторами (в том числе, растворами глазных капель) может в редких случаях провоцировать развитие тяжелых анафилактических реакций. Бета-адреноблокаторы могут подавлять развитие компенсаторных сосудистых реакций при возникновении анафилактического шока и уменьшать эффективность препаратов эпинефрина при сердечно-сосудистой недостаточности.
Следует избегать одновременного внутривенного введения других препаратов или смешивания раствора флуоресцеина натрия с другими растворами, поскольку нельзя исключить возможности развития лекарственного взаимодействия.
Получены сообщения о возможном развитии лекарственного взаимодействия при одновременном применении препарата с некоторыми ингибиторами транспорта органических анионов, а также о возможном влиянии препарата на результаты некоторых лабораторных исследований. Препарат может оказывать влияние на результаты лабораторных исследований крови и мочи в течение 3-4 дней.
Следует соблюдать осторожность при проведении терапевтического мониторинга концентрации препаратов с узким терапевтическим индексом (например, дигоксин, хинидин).
Несовместимость
Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
В растворах лекарственных средств с кислой pH (особенно антигистаминных препаратов, например, прометазина) или при взаимодействии с лимонной кислотой происходит осаждение флуоресцеина натрия. Лекарственные средства с кислой pH не следует вводить одновременно с препаратом через общую систему для внутривенного введения.
Особые указания:
Перед проведением ФАГ следует тщательно собрать полный медицинский анамнез, включая аллергологический; необходимо уточнить применение лекарственных препаратов (особенно бета-адреноблокаторов, включая глазные капли) и наличие в анамнезе заболеваний сердечно-сосудистой системы.
Флуоресцеин натрия может вызывать развитие тяжелых аллергических реакций. Развитие таких реакций всегда непрогнозируемо, но, как правило, они чаще развиваются у пациентов, у которых в анамнезе отмечались побочные реакции при введении флуоресцеина натрия (кроме таких симптомов, как тошнота и рвота), у пациентов с пищевой аллергией в анамнезе ( в виде бронхиальной астмы, экземы, аллергического ринита, крапивницы) , а также у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе.
Результаты внутрикожных тестов имеют ограниченное прогностическое значение, развитие аллергических реакций возможно и при отрицательном результате внутрикожных тестов.
В связи с риском развития реакций гиперчувствительности при проведении ФАГ следует соблюдать следующие меры предосторожности: пристальное наблюдение офтальмолога, проводящего исследование, как во время проведения процедуры, так и в течение 30 минут после ее окончания; сохранение внутривенного доступа в течение минимум 5 минут после введения препарата с целью проведения неотложных лечебных мероприятий в случае развития тяжелых побочных реакций; в помещении для проведения исследования следует заранее приготовить соответствующее оборудование и лекарственные средства, необходимые для проведения неотложных реанимационных мероприятий, включая, прежде всего, обеспечение дополнительного внутривенного доступа с целью восстановления объема плазмы крови с применением водносолевых и коллоидных плазмозамещающих растворов, а также внутривенное введение эпинефрина в соответствующих дозах.
Отмечались случаи развития тяжелых осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы, таких как боль в груди, инфаркт миокарда и шок после введения флуоресцеина натрия.
У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы в анамнезе, сахарным диабетом, а также у пациентов, получающих одновременную терапию несколькими лекарственными средствами (особенно, бета-адреноблокаторами) перед применением препарата следует оценить соотношение ожидаемой пользы применения препарата к возможному риску.
У пациентов с высоким риском развития реакций гиперчувствительности, которым необходимо проведение ФАГ, исследование следует проводить в присутствии реаниматолога.
Следует избегать экстравазации раствора препарата в связи с высокой pH, поскольку это может приводить к тяжелому повреждению тканей (выраженная боль в конечности на протяжении нескольких часов, шелушение кожных покровов, флебит поверхностных вен). Перед введением препарата следует убедиться в правильном положении иглы в вене. В случае экстравазации раствора введение препарата следует немедленно прекратить и предпринять необходимые лечебные мероприятия.
Возможно влияние препарата на результаты некоторых лабораторных исследований крови и мочи в течение 3-4 дней.
Отмечалось влияние флуоресцеина натрия на результаты определения дигоксина и кортизола в сыворотке крови.
Следует соблюдать осторожность при проведении терапевтического мониторинга концентрации препаратов с узким терапевтическим индексом (например, дигоксин, хинидин).
Перед введением препарата необходимо внимательно осмотреть флакон. Раствор флуоресцеина натрия нельзя использовать при изменении цвета или появлении нерастворившихся видимых частиц.
Препарат не следует смешивать с лекарственными средствами или разбавлять другими растворами в одном шприце. Следует избегать одновременного внутривенного введения других препаратов или смешивания раствора флуоресцеина натрия с другими растворами, поскольку нельзя исключить возможности развития физико-химического взаимодействия. Для предотвращения реакций физической несовместимости следует промывать канюлю для внутривенного введения до и после введения других препаратов.
В течение 36 часов после введения препарата не рекомендуется проведение рентгенологических исследований, так как полученные результаты могут быть искажены.
Для пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, следует учесть, что рекомендованная доза препарата содержит 72,45 мг натрия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Следует избегать управления транспортными средствами, занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повешенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций до момента восстановления нормальной зрительной активности.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного введения, 100 мг/мл.
Упаковка:
По 5 мл во флаконы бесцветные из трубки стеклянной для антибиотиков вместимостью 10 мл, укупоренный пробками резиновыми с алюминиевыми колпачками.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в пачку из картона коробочного.
Условия хранения:
В сухом защищенным от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный научный центр «Научно-исследовательский институт органических полупродуктов и красителей» (ФГУП «ГНЦ «НИОПИК»), Московская обл., г. Долгопрудный, Лихачевский проезд, д. 7, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФГУП «ГНЦ «НИОПИК»
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Состав
Действующее вещество — флуоресцеин.
Остальные компоненты: гидроксид натрия и / или соляная кислота (используется для регулирования pH раствора) и вода для инъекций.
Форма выпуска
Препарат имеет форму раствора для инъекций. Поставляется в упаковках по 1 ампуле.
Фармакологическое действие
Флуоресцеин — диагностический краситель. Стимуляция флуоресцеина синим светом с длиной волны от 465 до 490 нм дает желто-зеленую флуоресценцию. Вещество помогает выявить патологические изменения сосудов сетчатки.
Фармакокинетика
После внутривенного введения вещество быстро распределяется по всем тканям организма. Чтобы появиться в тканях сетчатки глаза, нужны секунды.
Примерно на 50-84% связывается с белками плазмы и 15-17% с эритроцитами. При введении в вену в ямке локтя обычно требуется от 7 до 14 секунд, чтобы появиться в центральной артерии глаза. Объем распределения вещества 0,5 л / кг. Флуоресцеин хорошо проникает в межклеточное пространство.
Метаболизм основан на его быстром превращении в моноглюкуронид флуоресцеина.
Компонент в основном выводится почками. После внутривенного введения вещества моча может слегка флюоресцировать в течение 24-36 часов. Системный клиренс флуоресцеина практически завершается через 48–72 часа после приема дозы 500 мг. Время выведения увеличивается у пациентов с почечной недостаточностью. Однако менять дозу вещества не обязательно.
Показания к применению
Флюорецит используется в офтальмологических диагностических тестах. Показанием к применению является флюоресцентная ангиография глазного дна и васкуляризация радужки. Препарат также используется в аппланационной тонометрии (тест глазного давления).
Противопоказания
Единственное ограничение – аллергия на состав препарата.
Побочные действия
При использовании данного средства наиболее часто могут появится такие негативные реакции: гиперчувствительность, анафилактические реакции, обморок, парестезия, головокружение, головная боль, судороги, недостаточность кровообращения в позвоночных и базилярных артериях, стенокардия, брадикардия, тахикардия, тромбофлебит, гипотензия, шок, шок, бледность, прилив крови, вазодилатация, кашель, стеснение в горле, бронхоспазм, астма, отек гортани, одышка, отек слизистой оболочки носа, чихание, тошнота, дискомфорт в животе, рвота, боль в животе, крапивница расстройства, боли и чувство жара в месте укола.
Совместимость с другими медикаментами
При использовании с бета-адреноблокаторами (например, пропранололом) Флюоресцит может вызвать тяжелый анафилактический шок.
Применение и дозы
Препарат вводят внутривенно в вену в локтевой ямке.
Доза зависит от выбора метода диагностики и сопутствующих заболеваний.
Обычные дозы для взрослых: 2,5 мл — 5 мл.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Особые указания
Медикамент может влиять на результаты анализов мочи и крови и изменять их в течение 3-4 дней.
Рекомендуется соблюдать осторожность при терапевтическом мониторинге препаратов с узким терапевтическим индексом, поскольку были сообщения о влиянии Флюоресцита на уровни дигоксина и кортизола в сыворотке.
Применение при беременности и кормлении грудью
Нет точных клинических данных для оценки влияния внутривенного введения Флюоресцита на беременность. В качестве меры предосторожности не рекомендуется употреблять вещество в этот период.
Флуоресцеин проникает в грудное молоко на срок до 7 дней после приема. Поэтому следует прекратить кормить ребенка на срок до 7 дней, и в это время следует сцеживать, и выливать молоко.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат может вызывать симптомы, влияющие на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, например, нарушения зрения. Не рекомендуется водить машину или пользоваться механизмами до тех пор, пока острота зрения не нормализуется.
Условия продажи
По назначению доктора.
Условия хранения
В сухом, прохладном месте с ограниченным доступом для детей.
Действующее вещество
— флуоресцеин натрия (fluorescein)
Состав и форма выпуска препарата
Раствор для в/в введения темно-оранжевого цвета, прозрачный.
| 1 мл | |
| флуоресцеин натрия | 100 мг |
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид — до pH 8.0-9.8, вода д/и — до 5 мл.
5 мл — флаконы 10 мл (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Средство для флуоресцентной ангиографии и ангиоскопии в офтальмологии. Желто-зеленая флюоресценция активного вещества позволяет отграничить область васкуляризации от окружающих тканей для улучшения визуализации.
Фармакокинетика
После в/в введения быстро распределяется в организме и достигает сосудов сетчатки через несколько секунд. Связывание с белками плазмы — 50-84%. Быстро метаболизируется до глюкуронида флуоресцеина, также обладающего флуоресцентными свойствами. Через 4-5 ч после введения флуоресцеин обнаруживается в плазме крови в основном в виде глюкуронида. Выводится практически полностью через 48 ч с желчью и мочой. Флуоресцеин определяется в моче в течение 24-36 ч с постепенным снижением его концентрации, в этот период времени отмечается ярко-желтое окрашивание мочи.
Показания
Диагностическая ангиография или ангиоскопия в офтальмологии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к флуоресцеину.
Клинические исследования по применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет не проводились.
С осторожностью
При применении у пациентов с аллергией или бронхиальной астмой в анамнезе. При необходимости проведения флуоресцентной ангиографии (ФАГ) у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе на введение ангиографических красителей или другими тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе, следует соотнести ожидаемую пользу от исследования и потенциальный риск развития тяжелой аллергической реакции.
При применении у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы в анамнезе, сахарным диабетом, у пациентов, получающих одновременную терапию несколькими лекарственными средствами (особенно бета-адреноблокаторами); у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ < 20 мл/мин).
Дозировка
Вводят в/в по специальной методике. Визуализацию сосудов сетчатки и хориоидальных сосудов можно проводить через 9 и 14 мин после введения.
Побочные действия
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактический шок, анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы: острое нарушение мозгового кровообращения, потеря сознания, обморок, судороги, головная боль, головокружение, парестезия, дисфагия, дисгевзия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: остановка сердца, острый инфаркт миокарда, брадикардия, тахикардия, шок, тромбофлебит, выраженное снижение АД, повышение АД, «приливы».
Со стороны дыхательной системы: остановка дыхания, отек легких, бронхоспазм, бронхиальная астма, отек гортани, одышка, кашель, чувство «стеснения» в горле, раздражение в горле, чихание.
Со стороны пищеварительной системы: рвота, позывы к рвоте, тошнота, боль в животе, запор, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, сыпь, «холодный» пот, эритема, крапивница, зуд, гипергидроз, временное желтоватое окрашивание кожных покровов, которое может появляться после введения флуоресцеина и исчезнуть в течение 6-12 ч.
Со стороны мочевыделительной системы: ярко-желтое окрашивание мочи в течение 24-36 ч.
Местные реакции: тромбоз в месте введения (тромбофлебит в месте введения, экстравазация раствора средства, с выраженными болевыми ощущениями и возможным развитием некроза окружающих тканей),
Прочие: боль в груди, отек, боль, ухудшение общего самочувствия, астения, чувство жара, озноб. При попадании средства под кожу возможно развитие подкожной гранулемы и токсического неврита локтевого нерва.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение флуоресцеина с бета-адреноблокаторами (в т.ч. с растворами глазных капель) может в редких случаях провоцировать развитие тяжелых анафилактических реакций. Бета-адреноблокаторы могут подавлять развитие компенсаторных сосудистых реакций при возникновении анафилактического шока и уменьшать эффективность препаратов эпинефрина при сердечно-сосудистой недостаточности.
Следует избегать одновременного в/в введения других препаратов или смешивания раствора флуоресцеина натрия с другими растворами, поскольку нельзя исключить возможности развития лекарственного взаимодействия.
Следует соблюдать осторожность при проведении терапевтического мониторинга концентрации препаратов с узким терапевтическим индексом (например, дигоксин, хинидин).
Раствор флуоресцеина нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
В растворах лекарственных средств с кислой pH (особенно антигистаминных препаратов, например, прометазина) или при взаимодействии с лимонной кислотой происходит осаждение флуоресцеина натрия.
Особые указания
Противопоказано интратекальное или внутриартериальное введение. Средство предназначено только для в/в введения и диагностических процедур в офтальмологии.
Перед применением флуоресцеина следует тщательно собрать полный медицинский анамнез, включая аллергологический; необходимо уточнить применение лекарственных препаратов (особенно бета-адреноблокаторов, включая глазные капли) и наличие в анамнезе заболеваний сердечно-сосудистой системы.
Возможно влияние флуоресцеина на результаты некоторых лабораторных исследований крови и мочи в течение 3-4 дней. Отмечалось влияние флуоресцеина на результаты определения дигоксина и кортизола в сыворотке крови.
Следует соблюдать осторожность при проведении терапевтического мониторинга концентрации препаратов с узким терапевтическим индексом (например, дигоксин, хинидин).
В течение 36 ч после введения флуоресцеина не рекомендуется проведение рентгенологических исследований, так как полученные результаты могут быть искажены.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
После введения флуоресцеина пациентам следует избегать управления транспортными средствами, занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повешенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, до момента восстановления нормальной зрительной активности.
Беременность и лактация
При беременности следует применять только после консультации с врачом, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости проведения флуоресцентной ангиографии необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Следует отказаться от грудного вскармливания в течение 7 дней после проведения флуоресцентной ангиографии.
Применение в детском возрасте
Клинические исследования по применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет не проводились.
При нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ < 20 мл/мин).
Применение в пожилом возрасте
С осторожностью следует назначать пожилым пациентам во избежание ухудшения течения сопутствующих заболеваний.
Описание препарата ФЛУОРЕСЦЕИН НАТРИЯ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Флуоресцеин натрия
Fluorescein sodium
Фармакологическое действие
Краситель, используемый в диагностических целях. В медицинской практике применяется в виде стерильного водного раствора для внутривенного введения или в виде глазных индикаторных полосок (последние в РФ не зарегистрированы).
При введении в локтевую вену через 9–14 с вызывает свечение осматриваемых сосудов сетчатки и хориоидальных сосудов, благодаря которому они отличаются от соседних участков. Окрашивает в зелёный цвет язвы, поражённые и лишённые эпителия участки роговой оболочки глаза; инородные тела обнаруживаются благодаря окружающему их зелёному кольцу.
Раствор для инъекций применяют в офтальмологии для определения окклюзии или облитерации ретинальных сосудов, мальформации сосудов, неоваскуляризации, изменений проницаемости сосудов, глазных опухолей и дефектов ретинального пигментного эпителия.
Индикаторные полоски применяют для окрашивания переднего сегмента глаза при необходимости визуализации поражений роговицы, герпетических поражений или обнаружения инородного тела; для локализации внутриглазного поражения, при подгонке контактных линз, для проведения флуоресцеинового теста на постоперационное заживление корнеосклеральных ран при вмешательствах на передней камере глаза, а также для проведения теста на слезоотделение.
Фармакокинетика
Распределение
После внутривенного введения флуоресцеина натрия быстро распределяется в организме и достигает сосудов сетчатки через несколько секунд.
Связывание с белками плазмы крови
В плазме крови 50–84 % флуоресцеин натрия связывается с белками (особенно с альбумином) и около 15–17 % — с эритроцитами.
После введения флуоресцеина натрия кожа пациента временно приобретает желтоватый оттенок, исчезающий через 6–12 часов.
Метаболизм
В организме быстро метаболизируется до глюкуронида флуоресцеина, также обладающего флуоресцентными свойствами. Через 4–5 часов после введения препарат обнаруживается в плазме крови в основном в виде глюкуронида. Глюкуроновый метаболит в меньшей степени связывается с белками плазмы, чем флуоресцеин натрия.
Выведение
Конечный период полувыведения (T½) флуоресцеина натрия и его глюкуронового метаболита из плазмы составляет приблизительно 23,5 и 264 минуты соответственно.
За 48 часов происходит почти полное (на 90 %) выведение флуоресцеина натрия и его метаболитов с желчью и мочой. Препарат определяется в моче в течение 24–36 часов с постепенным снижением его концентрации. В течение 24–36 часов после введения флуоресцеина натрия отмечается ярко-жёлтое окрашивание мочи.
У пациентов с сахарным диабетом фармакокинетические параметры флуоресцеина натрия не изменяются.
У пациентов с почечной недостаточностью (СКФ <20 мл/мин) введение препарата замедленно.
Показания
Флуоресцентная ангиография ретинальных сосудов, ангиоскопия сосудистой сетки глазного дна и радужной оболочки.
Противопоказания
- Гиперчувствительность;
- интратекальное или внутриартериальное введение.
Клинические исследования по применению раствора флуоресцеина натрия у детей и подростков младше 18 лет не проводились.
С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с аллергией или бронхиальной астмой в анамнезе. При необходимости проведения флуоресцентной ангиографии (ФАГ) у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе на введение антиографических красителей или другими тяжёлыми аллергическими реакциями в анамнезе, следует соотнести ожидаемую пользу от исследования и потенциальный риск развития тяжёлой аллергической реакции.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы в анамнезе, сахарным диабетом, у пациентов, получающих одновременную терапию несколькими лекарственными средствами (особенно β-адреноблокаторами); а также у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ <20 мл/мин).
Беременность и грудное вскармливание
Применение при беременности
Категория действия на плод по FDA — C.
Исследования флуоресцеина натрия на животных не выявили тератогенных эффектов.
Потенциальный риск для плода при проведении ФАГ у беременных женщин неизвестен.
Препарат не следует применять при беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза от исследования для матери превышает потенциальный риск для плода.
Применение в период грудного вскармливания
Флуоресцеин натрия выделяется с грудным молоком и определяется в нём до 7 дней после введения препарата. Следует отказаться от грудного вскармливания в течение 7 дней после проведения ФАГ. Для полного удаления препарата из грудного молока может потребоваться около двух недель после внутривенного введения.
Способ применения и дозы
Вводят внутривенно по специальной методике. Визуализацию сосудов сетчатки и хориоидальных сосудов можно проводить через 9 и 14 минут после введения.
Побочные действия
Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении препаратов флуоресцеина натрия являются тошнота и рвота.
Со стороны иммунной системы
Гиперчувствительность, анафилактический шок, анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы
Острое нарушение мозгового кровообращения, потеря сознания, обморок, судороги, головная боль, головокружение, парестезия, дисфагия, дисгевзия.
Со стороны сердца
Остановка сердца, острый инфаркт миокарда, брадикардия, тахикардия.
Со стороны сосудов
Шок, тромбофлебит, выраженное снижение артериального давления, повышение артериального давления, «приливы».
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Остановка дыхания, отёк лёгких, бронхоспазм, бронхиальная астма, отёк гортани, одышка, кашель, чувство «стеснения» в горле, раздражение в горле, чихание.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Рвота, позывы к рвоте, тошнота, боль в животе, запор, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Дерматит, сыпь, «холодный» пот, эритема, крапивница, зуд, гипергидроз, временное желтоватое окрашивание кожных покровов, которое может появляться после введения препарата и исчезнуть в течение 6–12 часов.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Хроматурия (ярко-жёлтое окрашивание мочи в течение 24–36 часов).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Тромбоз в месте введения (тромбофлебит в месте введения, экстравазация раствора препарата, с выраженными болевыми ощущениями и возможным развитием некроза окружающих тканей), боль в груди, отёк, боль, ухудшение общего самочувствия, астения, чувство жара, озноб. При попадании препарата под кожу возможно развитие подкожной гранулёмы и токсического неврита локтевого нерва.
Передозировка
Данные о передозировке препарата отсутствуют.
Взаимодействие
Одновременное применение препарата с β-адреноблокаторами (в том числе, растворами глазных капель) может в редких случаях провоцировать развитие тяжёлых анафилактических реакций. Бета-адреноблокаторы могут подавлять развитие компенсаторных сосудистых реакций при возникновении анафилактического шока и уменьшать эффективность препаратов эпинефрина при сердечно-сосудистой недостаточности.
Следует избегать одновременного внутривенного введения других препаратов или смешивания раствора флуоресцеина натрия с другими растворами, поскольку нельзя исключить возможности развития лекарственного взаимодействия.
Получены сообщения о возможном развитии лекарственного взаимодействия при одновременном применении препарата с некоторыми ингибиторами транспорта органических анионов, а также о возможном влиянии препарата на результаты некоторых лабораторных исследований. Препарат может оказывать влияние на результаты лабораторных исследований крови и мочи в течение 3–4 дней.
Следует соблюдать осторожность при проведении терапевтического мониторинга концентрации препаратов с узким терапевтическим индексом (например, дигоксин, хинидин).
Несовместимость
Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
В растворах лекарственных средств с кислой pH (особенно антигистаминных препаратов, например, прометазина) или при взаимодействии с лимонной кислотой происходит осаждение флуоресцеина натрия. Лекарственные средства с кислой pH не следует вводить одновременно с препаратом через общую систему для внутривенного введения.
Особые указания
При введении избегать образования экстравазата, так как высокое значение pH раствора может привести к сильному поражению близлежащих тканей. При образовании обширного экстравазата вливание немедленно прекращают, проводят консервативное лечение повреждённых тканей и обезболивание.
С осторожностью применяют у пациентов с аллергией или бронхиальной астмой в анамнезе. При появлении аллергических реакций в качестве неотложной меры вводят эпинефрин (0,1 %) внутривенно или внутримышечно, применяют антигистаминные препараты, растворимые стероиды и аминофиллин внутривенно. При вероятности реакции на инъекцию флуоресцеина необходимо предусмотреть возможность проведения оксигенации.
Может вызывать преходящее окрашивание кожи и мочи в желтоватый цвет. Окраска кожи проходит в течение 6–12 часов, мочи — 24–36 часов.
Нельзя применять при надетых контактных линзах вследствие их возможного окрашивания. После процедуры пациент, носящий контактные линзы, может использовать их не ранее чем через 1 час, предварительно промыв глаза стерильным нормальным солевым раствором.
При невозможности внутривенного введения, если нет необходимости в получении ранних фаз ангиограммы (например, при диагностике цистоидного макулярного отёка), флуоресцеин натрия может быть применён внутрь в дозе 1 г. Обычно требуется от 10 до 15 минут до момента, когда краситель появится в глазном дне.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Следует избегать управления транспортными средствами, занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повешенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций до момента восстановления нормальной зрительной активности.
Классификация
-
АТХ
S01JA01
-
Фармакологическая группа
-
Коды МКБ 10
-
Категория при беременности по FDA
C
(риск не исключается)
Информация о действующем веществе Флуоресцеин натрия предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов, исключительно в справочных целях. Инструкция не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Содержащаяся здесь информация может меняться с течением времени. Наиболее точные сведения о применении препаратов, содержащих активное вещество Флуоресцеин натрия, содержатся в инструкции производителя, прилагаемой к упаковке.
Клинико-фармакологическая форма — флуоресцеин натрия
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения, 100 мг/мл.
Описание препарата Флуоресцеин натрия (Fluorescein sodium)
Прозрачный, темно-оранжевый раствор.
Состав
1 флакон содержит:
активное вещество: флуоресцеин натрия — 0,50 г;
вспомогательные вещества: натрия гидроксид — до pH 8,0-9,8 вода для инъекций — до 5,0 мл
Показания к применению
Флуоресцентная ангиография глазного дня и сосудистого русла радужки. Препарат предназначен только для диагностических целей.
Противопоказания к применению
— Повышенная чувствительность в флуоресцеину натрия или любому другому компоненту препарата;
— интратекальное или внутриартериальное введение.
Клинические исследования по применению раствора флуоресцеина натрия у детей и подростков младше 18 лет не проводились.
Возможные побочные эффекты
ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!
Данные о следующих нежелательных явлениях (НЯ) без определения частоты возникновения были получены в результате постмаркетингового периода применения препаратов флуоресцеина натрия. НЯ сгруппированы в соответствии с классификацией органов Med-DRA и перечислены в порядке уменьшения их значимости.
Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении препаратов флуоресцеина натрия являются тошнота и рвота.
Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактический шок, анафилактические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы: острое нарушение мозгового кровообращения, потеря сознания, обморок, судороги, головная боль, головокружение, парестезия, дисфагия, дисгевзия.
Нарушения со стороны сердца: остановка сердца, острый инфаркт миокарда, брадикардия, тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов: шок, тромбофлебит, выраженное снижение артериального давления, повышение артериального давления, «приливы».
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: остановка дыхания, отек легких, бронхоспазм, бронхиальная астма, отек гортани, одышка, кашель, чувство «стеснения» в горле, раздражение в горле, чихание.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, позывы к рвоте, тошнота, боль в животе, запор, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, сыпь, «холодный» пот, эритема, крапивница, зуд, гипергидроз, временное желтоватое окрашивание кожных покровов, которое может появляться после введения препарата и исчезнуть в течение 6-12 часов.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: хроматурия (ярко-желтое окрашивание мочи в течение 24-36 часов).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: тромбоз в месте введения (тромбофлебит в месте введения, экстравазация раствора препарата, с выраженными болевыми ощущениями и возможным развитием некроза окружающих тканей), боль в груди, отек, боль, ухудшение общего самочувствия, астения, чувство жара, озноб. При попадании препарата под кожу возможно развитие подкожной гранулемы и токсического неврита локтевого нерва.
Дозировка, как принимать Флуоресцеин натрия (Fluorescein sodium)
Взрослые
5 мл препарата (1 флакон) вводят внутривенно струйно.
Пациенты в возрасте ? 65 лет
У пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования препарата.
Пациенты ?18 лет
Клинические исследования по применению флуоресцеина натрия у детей и подростков младше 18 лет не проводились. Данной категории больных препарат рекомендуется назначать из расчета, например 5 мг/кг.
Пациенты с нарушением функции почек
Опыт применения препаратов флуоресцеина натрия у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ < 20 мл/мин) ограничен. У этих пациентов замедленно выведение препарата; для пациентов, находящихся на гемодиализе, необходимо снижение дозы до 2,5 мл.
Пациенты с нарушением функции печени
Клинические исследования по применению препаратов флуоресцеина натрия у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Данных о необходимости коррекции дозы у данной категории пациентов нет.
Влияние на беременность
Исследования флуоресцеина натрия на животных не выявили тератогенных эффектов.
Потенциальный риск для плода при проведении ФАГ у беременных женщин неизвестен.
Препарат не следует применять при беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза от исследования для матери превышает потенциальный риск для плода.
Флуоресцеин натрия выделяется с грудным молоком и определяется в нем до 7 дней после введения препарата. Следует отказаться от грудного вскармливания в течение 7 дней после проведения ФАГ. Для полного удаления препарата из грудного молока может потребоваться около двух недель после внутривенного введения.
Управление транспортом
Следует избегать управления транспортными средствами, занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повешенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций до момента восстановления нормальной зрительной активности.
Дополнительные указания при приеме Флуоресцеин натрия
Перед проведением ФАГ следует тщательно собрать полный медицинский анамнез, включая аллергологический; необходимо уточнить применение лекарственных препаратов (особенно бета-адреноблокаторов, включая глазные капли) и наличие в анамнезе заболеваний сердечно-сосудистой системы.
Флуоресцеин натрия может вызывать развитие тяжелых аллергических реакций. Развитие таких реакций всегда непрогнозируемо, но, как правило, они чаще развиваются у пациентов, у которых в анамнезе отмечались побочные реакции при введении флуоресцеина натрия (кроме таких симптомов, как тошнота и рвота), у пациентов с пищевой аллергией в анамнезе ( в виде бронхиальной астмы, экземы, аллергического ринита, крапивницы) , а также у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе.
Результаты внутрикожных тестов имеют ограниченное прогностическое значение, развитие аллергических реакций возможно и при отрицательном результате внутрикожных тестов.
В связи с риском развития реакций гиперчувствительности при проведении ФАГ следует соблюдать следующие меры предосторожности: пристальное наблюдение офтальмолога, проводящего исследование, как во время проведения процедуры, так и в течение 30 минут после ее окончания; сохранение внутривенного доступа в течение минимум 5 минут после введения препарата с целью проведения неотложных лечебных мероприятий в случае развития тяжелых побочных реакций; в помещении для проведения исследования следует заранее приготовить соответствующее оборудование и лекарственные средства, необходимые для проведения неотложных реанимационных мероприятий, включая, прежде всего, обеспечение дополнительного внутривенного доступа с целью восстановления объема плазмы крови с применением водносолевых и коллоидных плазмозамещающих растворов, а также внутривенное введение эпинефрина в соответствующих дозах.
Отмечались случаи развития тяжелых осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы, таких как боль в груди, инфаркт миокарда и шок после введения флуоресцеина натрия.
У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы в анамнезе, сахарным диабетом, а также у пациентов, получающих одновременную терапию несколькими лекарственными средствами (особенно, бета-адреноблокаторами) перед применением препарата следует оценить соотношение ожидаемой пользы применения препарата к возможному риску.
У пациентов с высоким риском развития реакций гиперчувствительности, которым необходимо проведение ФАГ, исследование следует проводить в присутствии реаниматолога.
Следует избегать экстравазации раствора препарата в связи с высокой pH, поскольку это может приводить к тяжелому повреждению тканей (выраженная боль в конечности на протяжении нескольких часов, шелушение кожных покровов, флебит поверхностных вен). Перед введением препарата следует убедиться в правильном положении иглы в вене. В случае экстравазации раствора введение препарата следует немедленно прекратить и предпринять необходимые лечебные мероприятия.
Возможно влияние препарата на результаты некоторых лабораторных исследований крови и мочи в течение 3-4 дней.
Отмечалось влияние флуоресцеина натрия на результаты определения дигоксина и кортизола в сыворотке крови.
Следует соблюдать осторожность при проведении терапевтического мониторинга концентрации препаратов с узким терапевтическим индексом (например, дигоксин, хинидин).
Перед введением препарата необходимо внимательно осмотреть флакон. Раствор флуоресцеина натрия нельзя использовать при изменении цвета или появлении нерастворившихся видимых частиц.
Препарат не следует смешивать с лекарственными средствами или разбавлять другими растворами в одном шприце. Следует избегать одновременного внутривенного введения других препаратов или смешивания раствора флуоресцеина натрия с другими растворами, поскольку нельзя исключить возможности развития физико-химического взаимодействия. Для предотвращения реакций физической несовместимости следует промывать канюлю для внутривенного введения до и после введения других препаратов.
В течение 36 часов после введения препарата не рекомендуется проведение рентгенологических исследований, так как полученные результаты могут быть искажены.
Для пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, следует учесть, что рекомендованная доза препарата содержит 72,45 мг натрия.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с аллергией или бронхиальной астмой в анамнезе. При необходимости проведения флуоресцентной ангиографии (ФАГ) у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе на введение антиографических красителей или другими тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе, следует соотнести ожидаемую пользу от исследования и потенциальный риск развития тяжелой аллергической реакции.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы в анамнезе, сахарным диабетом, у пациентов, получающих одновременную терапию несколькими лекарственными средствами (особенно бета-адреноблокаторами); а также у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ < 20 мл/мин).
Передозировка
Данные о передозировке препарата отсутствуют.
Как хранить препарат
В сухом защищенным от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Информация по упаковке
По 5 мл во флаконы бесцветные из трубки стеклянной для антибиотиков вместимостью 10 мл, укупоренный пробками резиновыми с алюминиевыми колпачками.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в пачку из картона коробочного.
Информация для врачей о препарате Флуоресцеин натрия
Фармакологическая группа
диагностическое средство
Фармакодинамика
Раствор флуоресцеина натрия является диагностическим красителем. При стимуляции флуоресцеина натрия синим светом (абсорбция от 465 нм до 490 нм), наблюдается желто-зеленая флуоресценция с длиной волны от 520 нм до 530 нм. Метод флуоресцентной ангиографии глазного дна позволяет диагностировать нарушения кровообращения сетчатки.
Фармакокинетика
Распределение
После внутривенного введения флуоресцеина натрия быстро распределяется в организме и достигает сосудов сетчатки через несколько секунд.
Связывание с белками плазмы крови
В плазме крови 50-84% флуоресцеин натрия связывается с белками (особенно с альбумином) и около 15-17% — с эритроцитами.
После введения флуоресцеина натрия кожа пациента временно приобретает желтоватый оттенок, исчезающий через 6-12 часов.
Метаболизм
В организме препарат быстро метаболизируется до глюкуронида флуоресцеина, также обладающего флуоресцентными свойствами. Через 4-5 часов после введения препарат обнаруживается в плазме крови в основном в виде глюкуронида. Глюкуроновый метаболит в меньшей степени связывается с белками плазмы, чем флуоресцеин натрия.
Выведение
Конечный период полувыведения флуоресцеина натрия и его глюкуронового метаболита из плазмы составляет приблизительно 23,5 и 264 минуты соответственно.
За 48 часов происходит почти полное (на 90%) выведение флуоресцеина натрия и его метаболитов с желчью и мочой. Препарат определяется в моче в течение 24-36 часов с постепенным снижением его концентрации. В течение 24-36 часов после введения флуоресцеина натрия отмечается ярко-желтое окрашивание мочи.
У пациентов с сахарным диабетом фармакокинетические параметры флуоресцеина натрия не изменяются.
У пациентов с почечной недостаточностью (СКФ < 20 мл/мин) введение препарата замедленно.
Взаимодействие с другими веществами
Одновременное применение препарата с бета-адреноблокаторами (в том числе, растворами глазных капель) может в редких случаях провоцировать развитие тяжелых анафилактических реакций. Бета-адреноблокаторы могут подавлять развитие компенсаторных сосудистых реакций при возникновении анафилактического шока и уменьшать эффективность препаратов эпинефрина при сердечно-сосудистой недостаточности.
Следует избегать одновременного внутривенного введения других препаратов или смешивания раствора флуоресцеина натрия с другими растворами, поскольку нельзя исключить возможности развития лекарственного взаимодействия.
Получены сообщения о возможном развитии лекарственного взаимодействия при одновременном применении препарата с некоторыми ингибиторами транспорта органических анионов, а также о возможном влиянии препарата на результаты некоторых лабораторных исследований. Препарат может оказывать влияние на результаты лабораторных исследований крови и мочи в течение 3-4 дней.
Следует соблюдать осторожность при проведении терапевтического мониторинга концентрации препаратов с узким терапевтическим индексом (например, дигоксин, хинидин).
Несовместимость
Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
В растворах лекарственных средств с кислой pH (особенно антигистаминных препаратов, например, прометазина) или при взаимодействии с лимонной кислотой происходит осаждение флуоресцеина натрия. Лекарственные средства с кислой pH не следует вводить одновременно с препаратом через общую систему для внутривенного введения.