ФЛУЗАМЕД
FLUZAMED
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Флузамед, Fluzamed
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ
Флуконазол, Fluconazole
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Глазные капли 0,3%.
Описание: Бесцветная прозрачная жидкость.
СОСТАВ
1 мл препарата содержит
Активное вещество: флуконазол 3 мг.
Вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, пропиленгликоль, бензалкония хлорид, вода очищенная.
КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ S01А
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Противогрибковое средство.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Флуконазол – противогрибковый препарат из группы производных триазола. Блокирует ряд цитохром P450-зависимых ферментов и высокоселективно ингибирует синтез стеролов в клеточных мембранах грибов. Флуконазол эффективен при инфекциях, вызванных грибами рода Candida spp., Cryptococcus neoformans, Epidermophyton spp., Microsporum spp., Trichophyton spp., а также при инфекциях, вызванных возбудителями Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis и Histoplasma capsulatum.
При однократном применении уже через 15 минут флуконазол в тканях глаза достигает концентраций, превышающих концентрации, необходимые для элиминации таких микроорганизмов как C. albicans и C. parapsilosis, а при многократном введении, концентрации флуконазола превышают концентрации, необходимые для элиминации C. tropicalis, в связи с чем флуконазол является хорошей альтернативой амфотерицину В при лечении кератитов, вызванных грибами рода Candida.
Фармакокинетика
Хорошо проникает во все биологические жидкости.
Выводится в основном почками, 80% флуконазола экскретируется в неизмененном виде, около 11% – в виде метаболитов. Период полувыведения cоставляет около 30 ч (в диапазоне 20–50 ч).
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Грибковые поражения глаз:
— склериты;
— эндофтальмиты;
— кератиты (кератомикозы);
— каналикулиты и др.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
— гиперчувствительность к флуконазолу (в т.ч. к другим азольным соединениям);
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Редко могут наблюдаться раздражение и покраснение глаз.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Препарат предназначен только для местного применения.
Назначают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок больного глаза 4 раза в день. Длительность лечения не более 3 недель.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Случаев передозировки не наблюдалось.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Как и другие офтальмологические растворы, препарат может всасываться в кровь. Следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции почек, при состояниях с ослабленным иммунитетом (период новорожденности, СПИД и др.). Препарат следует отменить при появлении любых признаков аллергических реакций.
Особые указания
Для избежания микробной контаминации следует избегать соприкосновения кончика капельницы с какой-либо поверхностью.
В период лечения препаратом не рекомендуется ношение контактных линз.
После вскрытия флакона препарат использовать в течение одного месяца.
Если при лечении препаратом в течение 7-10 дней улучшения не наблюдается, то следует предполагать, что заболевание вызвано нечувствительным к препарату микроорганизмом.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
Применение препарата возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Применение в педиатрии
Безопасность применения у детей не установлена.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ
У пациентов после инстилляции Флузамеда может появиться кратковременное снижение четкости зрения, поэтому не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим оборудованием, требующим четкости зрения, сразу после закапывания препарата.
ФОРМА ВЫПУСКА
Флузамед глазные капли выпускаются по 5 мл в пластиковом флаконе с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.
Флакон в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
После вскрытия флакона препарат использовать в течение 4 недель.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Групповая принадлежность фармацевтического продукта III, отпускается без рецепта.
Торговое название препарата Флузамед
Действующее вещество (МНН) флуконазол
Лекарственная форма
глазные капли
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество флуконазол – 3 мг;
вспомогательные вещества динатрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, пропиленгликоль, бензалкония хлорид, вода очищенная.
Описание
бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа противогрибковое средство.
Фармакологические свойства
Фармакологическое действие — противогрибковое. Блокирует ряд цитохром P450-зависимых ферментов и высокоселективно ингибирует синтез стеролов в клеточных мембранах грибов.
Флуконазол эффективен при инфекциях, вызванных грибами рода Candida spp., Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., Trichophyton spp., а также при инфекциях, вызванных возбудителями Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis и Histoplasma capsulatum.
Флуконазол хорошо распространяется по тканям глаза. При однократном применении уже через 15 минут флуконазол достигает концентраций, превышающих концентрации, необходимых для элиминации таких микроорганизмов как C.albicans и C.parapsilosis, а при многократном введении, концентрации флуконазола превышают концентрации, необходимые для элиминации C.tropicalis, в связи с чем флуконазол является хорошей альтернативой амфотерицину Впри лечении кератитов, вызванных грибами рода Candida.
Показания
к применению
Грибковые офтальмологические инфекции такие как
• склериты
• эндогенные эндофтальмиты
• послеоперационные эндофтальмиты
• кератомикозы
• грибковые кератиты
• каналикулиты
Способ применения и дозы
Препарат предназначен только для местного применения.
Назначают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок больного глаза 4 раза в день. Длительность лечения должна быть не более 3 недель. Лечение должно проводиться под наблюдением врача.
Побочные действия
Со стороны органов зрения редко могут наблюдаться раздражение и краснота глаза.
После инстилляции препарата возможна временная потеря чёткости зрения.
Со стороны пищеварительной системы тошнота, диарея, боль в животе, метеоризм.
Со стороны выделительной системы нарушение функции печени, гепатит, некроз гепатоцитов, повышение сывороточного уровняАЛТ и АСТ, нарушение функции почек, повышение уровня холестерина и триглицеридов в плазме, гипокалиемия.
Со стороны других органов головная боль, головокружение, судороги, сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лейкопения, тромбоцитопения, анафилактические реакции, ангионевротический отек, отек лица, зуд, изменение вкуса.
Противопоказания
• гиперчувствительность (в т.ч. к др. азольным противогрибковым лекарственным средствам в анамнезе).
• одновременный прием терфенадина, астемизола или цизаприда.
Лекарственные взаимодействия
При совместном применении с гипогликемическими средствами – производными сульфонилмочевины – возможно развитие гипогликемии;
При одновременном применении с кумариновыми антикоагулянтами отмечается увеличение протромбинового времени;
При одновременном применении с рифампицином отмечается укорочение периода полувыведения флуконазола;
Одновременное применение с фенитоином может сопровождаться повышением концентрации фенитоина в клинически значимой степени, что требует снижение его дозы;
Одновременное применение с рифабутином может привести к повышению сывороточной концентрации рифабутина, возможно развитие увеита;
Одновременное применение с циклоспорином может привести к повышению концентрации циклоспорина в крови.
Особые указания
Для избежания микробной контаминации следует избегать соприкосновениякончика пипетки с какой-либо поверхностью.
В период лечения препаратом не рекомендуется ношение контактных линз.
После вскрытия флакона препарат использовать в течение одного месяца.
Если при лечении препаратом в течение 7-10 дней улучшения не наблюдается, то следует предполагать, что заболевание вызвано не чувствительным к препарату микроорганизмом.
Как и другие офтальмологические растворы, препарат может всасываться в кровь. С осторожностью назначать пациентам с нарушением функции почек, при состояниях с ослабленным иммунитетом (период новорожденности, СПИД и др.). При появлении признаков гепатотоксичности, сыпи, буллезных изменений, многоформной эритемы терапию следует отменить.
При применении флуконазола у больных, одновременно получающих другие препараты, метаболизирующиеся системой цитохрома Р-450, необходимо соблюдать осторожность.
Применение при беременности и лактации
Применение препарата возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Применение в педиатрии
Безопасность применения у детей не установлена.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
Препарат Флузамед капли следует с осторожностью применять пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.
Передозировка
Случаев передозировки не наблюдалось.
Форма выпуска
Флузамед глазные капли выпускаются по 5 мл в пластиковом флаконе-капельнице завинчивающимся колпачком. Каждый флакон помещён в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Срок годности
3 года.
После вскрытия – 1 месяц.
Условия отпуска
из аптек
По рецепту.
Производитель
Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания
«Уорлд Медицин», Великобритания
(“World Medicine”, Great Britain).
Обратите внимание!
Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.
Флуконазол (Fluconazole) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Флуконазол
💊 Состав препарата Флуконазол
✅ Применение препарата Флуконазол
📅 Условия хранения Флуконазол
⏳ Срок годности Флуконазол
Описание лекарственного препарата
Флуконазол
(Fluconazole)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2019.12.20
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J02AC01
(Флуконазол)
Лекарственная форма
| Флуконазол |
Р-р д/инф. 2 мг/мл: 50 мл или 100 мл фл. 1 шт. рег. №: ЛП-000209 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Флуконазол
Раствор для инфузий бесцветный или слегка окрашенный, прозрачный.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид 900 мг/100 мл, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота (для доведения рН), вода д/и до 100 мл.
100 мл — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Представитель класса производных триазола. Обладает высокоспецифичным действием, ингибируя активность цитохрома Р450 грибов. Блокирует превращение ланостерола клеток грибов в эргостерол; увеличивает проницаемость клеточной мембраны.
Флуконазол, являясь высокоизбирательным для цитохрома Р450 грибов, практически не угнетает эти ферменты в организме человека (в сравнении с итраконазолом, клотримазолом, эконазолом и кетоконазолом в меньшей степени подавляет зависимые от цитохрома Р450 окислительные процессы в микросомах печени человека). Не обладает антиандрогенной активностью.
Активен при оппортунистических микозах, в т.ч. вызванных Candida spp. (включая генерализованные формы кандидоза на фоне иммунодепрессии), Cryptococcus neoformans и Coccidioides immitis (включая внутричерепные инфекции), Mycrosporum spp. и Trichophyton spp.; при эндемических микозах, вызванных Blastomyces dermatidis, Histoplasma capsulatum (в т.ч. иммунодепрессии).
Фармакокинетика
После в/в введения флуконазол хорошо проникает в ткани и жидкости организма.
Распределение
Концентрация в плазме находится в прямой пропорциональной зависимости от дозы. Концентрация активного вещества в грудном молоке, суставной жидкости, слюне, мокроте и перитонеальной жидкости аналогичны таковым в плазме.
В потовой жидкости, эпидермисе и роговом слое (селективное накопление) достигаются концентрации, превышающие сывороточные. Хорошо проникает в спинномозговую жидкость, при гибком менингите концентрация в спинномозговой жидкости составляет около 85% от таковой в плазме.
90% Css флуконазола в плазме достигаются к 4-5 дню. Введение «ударной» дозы (в первый день), в 2 раза превышающей обычную суточную дозу, позволяет достичь концентрацию, соответствующую 90% Css, ко 2 дню.
Кажущийся Vd приближается к общему содержанию жидкости в организме. Связь с белками плазмы низкая -11-12%.
Метаболизм и выведение
T1/2 — 30 ч. Является ингибитором изофермента CYP2C9 в печени. Выводится, преимущественно, почками (80% в неизмененном виде, 11% — в виде метаболитов). Клиренс флуконазола пропорционален клиренсу креатинина.
Фармакокинетика флуконазола существенно зависит от функционального состояния почек, при этом существует обратная зависимость между и клиренсом креатинина (КК). После гемодиализа, в течение 3 ч, концентрация флуконазола в плазме снижается на 50%.
Фармакокинетика флуконазола сходна при внутреннем введении и приеме внутрь, что позволяет легко переходить с одного вида применения на другой.
Показания препарата
Флуконазол
- криптококкоз, включая криптококковый менингит и инфекции другой локализации (например, легких, кожи), как у больных с нормальным иммунным ответом, так и у больных с различными формами иммунодепрессии (в т.ч. у больных СПИД, при трансплантации органов);
- поддерживающая терапия с целью профилактики рецидивов криптококкоза у больных СПИД;
- генерализованный кандидоз, включая кандидемию, диссеминированный кандидоз и другие формы инвазивной кандидозной инфекции, такие как инфекции брюшины, эндокарда, глаз, бронхолегочной системы и мочевых путей, в т.ч. у больных со злокачественными опухолями, находящихся в отделениях интенсивной терапии, больных получающих цитотоксические или иммунодепрессивные средства, а также у больных с другими факторами, предрасполагающими к развитию кандидоза;
- профилактика кандидоза при наличии высокого риска генерализованной инфекции, например у больных с выраженной или длительно сохраняющейся нейтропенией;
- глубокие эндемические микозы (кокцидиоидомикоз и гистоплазмоз) у больных с нормальным иммунитетом;
- орофарингеальный кандидоз, кандидоз пищевода и слизистых оболочек.
Режим дозирования
Раствор для инфузий вводят в/в капельно со скоростью не более 200 мг/ч.
Суточная доза флуконазола зависит от характера и тяжести грибковой инфекции. При переводе с в/в введения на применения препарата в форме, предназначенной для приема внутрь, и наоборот, нет необходимости изменять суточную дозу.
Раствор для инфузий совместим с 20% раствором декстрозы, раствором Рингера, раствором Хартмана, 5% раствором декстрозы и 0.9% раствором калия хлорида, 4.2% раствором натрия гидрокарбоната, 0.9% раствором натрия хлорида. Инфузий можно проводить с помощью обычных наборов для трансфузии, используя один из перечисленных выше растворителей.
Взрослые
При криптококковом менингите и криптококковых инфекциях других локализаций в первый день назначают, в среднем, 400 мг флуконазола, а затем продолжают лечение в дозе 200-400 мг 1 раз/сут. Продолжительность лечения при криптококковых инфекциях зависит от клинической эффективности, подтвержденной микологическим исследованием; при криптококковом менингите его, обычно, продолжают минимум 6-8 недель.
Для профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИД после завершения полного курса первичного лечения терапию флуконазолом в дозе 200 мг/сут можно продолжать в течение очень длительного срока (возможен переход на пероральную форму).
Появления нейтропении и после увеличения числа нейтрофилов более 1000/мкл лечение продолжают еще в течение 7 сут.
При глубоких эндемических микозах может потребоваться применение препарата в дозе 200-400 мг/сут в течение до 2-х лет. Длительность терапии определяют индивидуально; она составляет при кокцидиоидомикозе — 11-24 мес, при гистоплазмозе — 3-17 мес (возможен переход на пероральную форму).
Дети
У детей, как и при сходных инфекциях у взрослых, длительность лечения зависит от клинического и микологического эффекта. У детей препарат не следует применять в суточной дозе, которая превышала бы таковую у взрослых, то есть не более 400 мг/сут. Препарат применяют ежедневно 1 раз/сут. При необходимости проведения длительной терапии возможен переход на пероральную форму флуконазола.
При криптококковом менингите и криптококковых инфекциях других локализаций, а также при генерализованном кандидозе у детей рекомендуемая доза составляет 6-12 мг/кг/сут, в зависимости от тяжести заболевания. Длительность терапии — в течение — 10-12 недель (до лабораторного подтверждения отсутствия возбудителей в ликворе).
Для профилактики рецидива криптококкового менингита у детей, больных СПИД, после завершения полного курса первичного лечения терапию флуконазолом в дозе 6 мг/кг/сут можно продолжать в течение длительного срока.
При орофарингеальном кандидозе у детей рекомендуемая доза составляет 6 мг/кг/сут в первый день, далее ежедневно по 3 мг/кг/сут, однократно. Длительность терапии — в течение не менее 2 недель.
При кандидозе слизистых оболочек у детей рекомендуемая доза флуконазола составляет 3 мг/кг/сут. В первый день может быть назначена ударная доза 6 мг/кг с целью более быстрого достижения постоянных равновесных концентраций. Длительность терапии — не менее 3 недель.
При кандидозе пищевода у детей флуконазол назначают однократно в дозе 3 мг/кг/сут. В первый день может быть назначена ударная доза 6 мг/кг/сут. В зависимости от тяжести заболевания доза может быть повышена до 6-12 мг/кг/сут. Длительность терапии — не менее 3 недель и еще в течение 2 недель после регрессии симптомов.
Для профилактики грибковых инфекций у детей со сниженным иммунитетом, у которых риск развития инфекции связан с нейтропенией, развивающейся в результате цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии, флуконазол назначается однократно в дозе 3-12 мг/кг/сут. Длительность терапии — до устранения индуцируемой нейтропении.
Применение препарата у детей в возрасте до 4 недель
Следует иметь в виду, что у новорожденных флуконазол выводится медленно. Первые 2 недели жизни препарат назначают в той же дозе (в мг/кг), что и детям более старшего возраста, но с интервалом 72 часа. Детям в возрасте 3-х и 4-х недель ту же дозу вводят с интервалом 48 ч.
Пожилые люди
При отсутствии нарушений функции почек следует придерживаться обычного режима дозирования препарата.
Больные с нарушениями функции почек
При КК менее 50 мл/мин требуется коррекция режима дозирования. Флуконазол выводится в основном с мочой в неизменном виде. При однократном применении изменение дозы не требуется. У пациентов с нарушениями функции почек при многократном применении препарата следует первоначально ввести ударную дозу от 50 мг до 400 мг, после чего суточную дозу (в зависимости от показаний) определяют по следующей таблице:
У детей с нарушениями функции почек суточную дозу препарата следует уменьшить (в той же пропорциональной зависимости, что и у взрослых), в соответствие со степенью выраженности почечной недостаточности. Раствор препарата содержит 0.9% натрия хлорида; в каждом флаконе на 100 мл содержится по 15 ммоль ионов натрия и ионов хлорида, следовательно, у больных, которым требуется ограничение потребления натрия или жидкости, необходимо учитывать скорость введения жидкости.
Побочное действие
Флуконазол, как правило, хорошо переносится.
В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов: часто — более 1%, нечасто — 0.1-1%, редко — .0.01-0.1%; очень редко — менее 0.01%.
Аллергические реакции: нечасто — кожная сыпь; редко — мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактоидные реакции (в т.ч. ангионевротический отек, отек лица, крапивница, зуд кожи).
Со стороны ЦНС: нечасто — головная боль, головокружение; редко — судороги.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — тошнота, диарея, метеоризм, боль в животе, изменение вкуса, рвота; редко — нарушение функции печени (желтуха, гипербилирубинемия, повышение активности АЛТ, АСТ и ЩФ, гепатит, (гепатоцеллюлярный некроз), в т.ч. с летальным исходом.
Прочие: редко — нарушение функции почек, алопеция, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия.
Противопоказания к применению
- одновременное применение терфенадина (на фоне постоянного применения флуконазола в дозе 400 мг/сут и более) или астемизола;
- период лактации;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также к другим противогрибковым средствам — производным азола.
С осторожностью:
Печеночная недостаточность, появление сыпи на фоне применения флуконазола у пациентов с поверхностной грибковой инфекцией и инвазивными/системными грибковыми инфекциями, одновременное применение терфенадина и флуконазола в дозе менее 400 мг/сут, потенциально проаритмогенные состояния у пациентов с множественными факторами риска (органические заболевания сердца, нарушения электролитного баланса, одновременное применение лекарственных средств, вызывающих аритмии, одновременный прием с рифабутином и другими индукторами цитохрома Р450, ацетилсалициловой кислотой), беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Следует избегать применение флуконазола при беременности, за исключением случаев тяжелых и потенциально угрожающих жизни грибковых инфекций, когда ожидаемая польза применения флуконазола для матери значительно превышает возможный риск для плода. Поскольку концентрация флуконазола в грудном молоке и в плазме одинакова, применять препарат в период лактации противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью.
В редких случаях применение флуконазола сопровождалось токсическими изменениями печени.
В случае гепатотоксических эффектов, связанных с флуконазолом, не отмечено зависимости их развития от общей суточной дозы, длительности терапии, пола и возраста больного.
Гепатотоксическое действие флуконазола обычно было обратимым; признаки его исчезали после прекращения терапии. При появлении клинических признаков поражения печени, которые могут быть связаны с флуконазолом, препарат следует отменить.
Применение при нарушениях функции почек
ПриКК менее 50 мл/мин требуется коррекция режима дозирования. Флуконазол выводится в основном с мочой в неизменном виде. При однократном применении изменение дозы не требуется. У пациентов с нарушениями функции почек при многократном применении препарата следует первоначально ввести ударную дозу от 50 мг до 400 мг, после чего суточную дозу (в зависимости от показаний) определяют по следующей таблице:
У детей с нарушениями функции почек суточную дозу препарата следует уменьшить (в той же пропорциональной зависимости, что и у взрослых), в соответствие со степенью выраженности почечной недостаточности. Раствор препарата содержит 0.9% натрия хлорида; в каждом флаконе на 100 мл содержится по 15 ммоль ионов натрия и ионов хлорида, следовательно, у больных, которым требуется ограничение потребления натрия или жидкости, необходимо учитывать скорость введения жидкости.
Применение у детей
У детей, как и при сходных инфекциях у взрослых, длительность лечения зависит от клинического и микологического эффекта. У детей препарат не следует применять в суточной дозе, которая превышала бы таковую у взрослых, то есть не более 400 мг/сут. Препарат применяют ежедневно 1 раз/сут. При необходимости проведения длительной терапии возможен переход на пероральную форму флуконазола.
При криптококковом менингите и криптококковых инфекциях других локализаций, а также при генерализованном кандидозе у детей рекомендуемая доза составляет 6-12 мг/кг/сут, в зависимости от тяжести заболевания. Длительность терапии — в течение — 10-12 недель (до лабораторного подтверждения отсутствия возбудителей в ликворе).
Для профилактики рецидива криптококкового менингита у детей, больных СПИД, после завершения полного курса первичного лечения терапию флуконазолом в дозе 6 мг/кг/сут можно продолжать в течение длительного срока.
Приорофарингеальном кандидозе у детей рекомендуемая доза составляет 6 мг/кг/сут в первый день, далее ежедневно по 3 мг/кг/сут, однократно. Длительность терапии — в течение не менее 2 недель.
При кандидозе слизистых оболочек у детей рекомендуемая доза флуконазола составляет 3 мг/кг/сут. В первый день может быть назначена ударная доза 6 мг/кг с целью более быстрого достижения постоянных равновесных концентраций. Длительность терапии — не менее 3 недель.
При кандидозе пищевода у детей флуконазол назначают однократно в дозе 3 мг/кг/сут. В первый день может быть назначена ударная доза 6 мг/кг/сут. В зависимости от тяжести заболевания доза может быть повышена до 6-12 мг/кг/сут. Длительность терапии — не менее 3 недель и еще в течение 2 недель после регрессии симптомов.
Дляпрофилактики грибковых инфекций у детей со сниженным иммунитетом, у которых риск развития инфекции связан с нейтропенией, развивающейся в результате цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии, флуконазол назначается однократно в дозе 3-12 мг/кг/сут. Длительность терапии — до устранения индуцируемой нейтропении.
Применение препарата у детей в возрасте до 4 недель
Следует иметь в виду, что у новорожденных флуконазол выводится медленно. Первые 2 недели жизни препарат назначают в той же дозе (в мг/кг), что и детям более старшего возраста, но с интервалом 72 часа. Детям в возрасте 3-х и 4-х недель ту же дозу вводят с интервалом 48 ч.
Применение у пожилых пациентов
При отсутствии нарушений функции почек следует придерживаться обычного режима дозирования препарата.
Особые указания
Лечение необходимо продолжать до появления клинико-гематологической ремиссии. Преждевременное прекращение лечения приводит к рецидивам. Лечение можно начинать при отсутствии результатов посева или других лабораторных анализов, но при их наличии рекомендуется соответствующая коррекция противогрибковой терапии.
В ходе лечения необходимо контролировать показатели крови (клеточный состав, свертываемость), функцию почек и печени. Необходим контроль протромбинового индекса при одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами — производными кумарина. При возникновении нарушения функции почек и печени следует прекратить применение препарата.
В редких случаях применение флуконазола сопровождалось токсическими изменениями печени.
В случае гепатотоксических эффектов, связанных с флуконазолом, не отмечено зависимости их развития от общей суточной дозы, длительности терапии, пола и возраста больного.
Гепатотоксическое действие флуконазола обычно было обратимым; признаки его исчезали после прекращения терапии. При появлении клинических признаков поражения печени, которые могут быть связаны с флуконазолом, препарат следует отменить.
Следует тщательно наблюдать и при появлении буллезных буллезных изменений или многоформной эритемы флуконазол необходимо отменить. Рекомендуется осуществлять контроль концентрации циклоспорина в крови у пациентов, получающих флуконазол, так как у больных с пересаженной почкой применение флуконазола в дозе 200 мг/сут приводит к медленному увеличению концентрации циклоспорина в плазме.
Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении флуконазола с цизапридом, рифабутином или другими препаратами, метаболизирующимися системой цитохрома Р450.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения пациентам следует избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: галлюцинации, параноидальное поведение.
Лечение: симптоматическое, форсированный диурез. Гемодиализ в течение 3 ч снижает концентрацию в плазме, приблизительно, на 50%.
Лекарственное взаимодействие
Антикоагулянты. Флуконазол увеличивает протромбиновое время непрямых антикоагулянтов — производных кумарина (например, варфарина) в среднем на 12%, поэтому необходим тщательный контроль протромбинового времени у больных, принимающих флуконазол и непрямых антикоагулянтов — производных кумарина.
Пероральные гипогликемические препараты, производные сульфонилмочевины (хлорпропамид, глибенкламид, глипизид и толбутамид). При их одновременном применении с флуконазолом T1/2 пероральных гипогликемических препаратов, производных сульфонилмочевины, удлиняется, что может привести к развитию гипогликемии. Следует периодически контролировать концентрацию глюкозы в крови и, при необходимости, производить коррекцию дозы гипогликемических лекарственных препаратов.
Гидрохлоротиазид увеличивает концентрацию флуконазола в плазме на 40%, но это не требует изменения режима дозирования флуконазола у больных, получающих одновременно диуретики.
Фенитоин. Одновременное применение флуконазола и фенитоина сопровождается повышением концентрации последнего в клинически значимой степени. Поэтому необходимо мониторирование концентрации фенитоина и подбор его дозы для обеспечения терапевтической концентрации в плазме.
Пероральные контрацептивы. Многократное применение флуконазола (в дозах 50-200 мг) не оказывает влияния на эффективность комбинированных пероральных контрацептивов.
Рифампицин. Одновременное применение флуконазола и рифампицина привело к снижению на 25% AUC и на 20% длительности T1/2 флуконазола. При одновременном применении рифампицина и флуконазола, необходимо учитывать дозу флуконазола.
Циклоспорин. При лечении флуконазолом рекомендуется контролировать концентрацию циклоспорина в крови.
Теофиллин. Флуконазол удлиняет период полу выведения теофиллина и увеличивает риск развития интоксикации (необходима коррекция его дозы).
Терфенадин. Одновременное применение флуконазола в дозах 400 мг/сут и более противопоказан. Лечение флуконазолом в дозах менее 400 мг/сут в сочетании в терфенадином необходимо проводить под тщательным контролем врача.
Цизаприд. При одновременном применении флуконазола и цизаприда — нежелательные реакции со стороны сердца, включая пароксизмы желудочковой тахикардии (torsade de pointes).
Рифабутин. Одновременное применение флуконазола и рифабутина может привести к повышению плазменных концентраций последнего. При одновременном применении флуконазола и рифабутина описаны случаи увеита. Больных, одновременно получающих рифабутин и флуконазол, необходимо тщательно наблюдать.
Такролимус. Флуконазол повышает плазменную концентрацию такролимуса, в связи с чем, возрастает риск нефротоксического действия.
Зидовудин. У больных, получающих комбинацию флуконазола и зидовудина наблюдается увеличение плазменной концентрации зидовудина, которое вызвано снижением превращения последнего в его главный метаболит.
Мидазолам. Флуконазол повышает плазменную концентрацию мидазолама, в связи с чем, повышается риск развития психомоторных эффектов (наиболее выражено при применении флуконазола внутрь, чем в/в).
Условия хранения препарата Флуконазол
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Дифлюкан®
(PFIZER, США)
Тифлуксан
(ГРОТЕКС, Россия)
Флукомабол®
(ПФК ПРЕБЕНД, Россия)
Флуконазол
(ИСТ-ФАРМ, Россия)
Флуконазол
(МЕДПРОМ КАПИТАЛ, Россия)
Флуконазол
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, Республика Беларусь)
Флуконазол
(ПФК АЛИУМ, Россия)
Флуконазол
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Флуконазол
(МОСФАРМ, Россия)
Флуконазол
(АВЕКСИМА СИБИРЬ, Россия)
Все аналоги
Флузамед (2 мг/мл)
МНН: Флуконазол
Производитель: Клева С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Fluconazole
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020387
Информация о регистрации в РК:
04.10.2019 — 04.10.2024
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Флузамед
Международное непатентованное название
Флуконазол
Лекарственная форма
Раствор для инфузий 2 мг/мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество- флуконазол 2 мг,
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для системного использования. Триазола производные. Флуконазол.
Код АТХ J02AC01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Пик концентрации флуконазола в сыворотке крови достигается сразу после внутривенного введения. Период полувыведения препарата составляет около 30 часов. Концентрация в плазме находится в прямо пропорциональной зависимости от введенной дозы.
Связывание с белками плазмы — 11-12%. Флуконазол хорошо проникает во все биологические жидкости, в органы и ткани организма. Концентрации препарата в слюне и мокроте аналогичны его уровням в плазме. У больных грибковым менингитом содержание флуконазола в спинномозговой жидкости достигает 80% от уровня его в плазме. В роговом слое, эпидермисе, дерме, потовой жидкости достигаются высокие концентрации, превышающие сывороточные. Флуконазол накапливается и длительно сохраняется в роговом слое.
Флуконазол выводится в основном почками; приблизительно 80% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде. Клиренс флуконазола пропорционален клиренсу креатинина.
Фармакодинамика
Флузамед — противогрибковое средство группы триазола. Флуконазол — активное вещество препарата — является селективным ингибитором синтеза стеролов в мембранах клетки грибов. Механизм действия обусловлен блокадой связанного с цитохромом Р450 фермента ланостерол-14-а-деметилазы. Флуконазол блокирует превращение ланостерола клеток грибов в эргостерол; увеличивает проницаемость клеточной мембраны, нарушает ее рост и репликацию. Являясь высокоизбирательным для цитохрома Р450 грибов, практически не угнетает эти ферменты в организме человека (в сравнении с интраконазолом, клотримазолом, эконазолом и кетоконазолом в меньшей степени подавляет зависимые от цитохрома Р450 окислительные процессы в микросомах печени человека). Не обладает антиадрогенной активностью.
Активен при оппортунистических микозах, в т.ч. вызванных Candida spp. (включая генерализованные формы кандидоза на фоне иммунодепрессии), Cryptococcus neoformans и Coccidioides immunis (включая нейроинфекции)
Показания к применению
-
орофарингеальный кандидоз;
-
эзофагеальный кандидоз;
— генерализованный кандидоз, включая кандидемию, диссеминированныйкандидоз и другие формы инвазивной кандидозной инфекции (в т.ч. инфекции брюшины, эндокарда, глаз, дыхательных и мочевых путей);
-
криптококкоз, включая криптококковый менингит и инфекции другой локализации (например, легких, кожи);
-
профилактика грибковых инфекций у больных со злокачественными опухолями или пересадкой костного мозга, предрасположенных к развитию таких инфекций в результате цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии.
Способ применения и дозы
Флуконазол применяют внутривенно капельно со скоростью не более 200
мг/час один раз в сутки.
Суточная доза флуконазола зависит от характера и тяжести инфекции.
Взрослые:
Орофарингеальный кандидоз: эффективная доза препарата составляет 200 мг 1 раз в сутки, поддерживающая — 100 мг в сутки. Курс лечения: 7-14 дней. При необходимости у больных с выраженным снижением иммунитета лечение может быть более длительным.
Эзофагеалъный кандидоз: начальная доза препарата составляет 200 мг 1 раз в сутки, поддерживающая — 100 мг в сутки. Доза может быть повышена до 400 мг в сутки при недостаточном клиническом ответе. Курс лечения составляет не менее трех недель.
Генерализованный кандидоз, включая кандидемию, диссеминированный кандидоз и другие формы инвазивной кандидозной инфекции (в т.ч. инфекции брюшины, эндокарда, глаз, дыхательных и мочевых путей): 400 мг в первый день терапии, затем — по 200 мг в сутки. При недостаточной клинической эффективности доза препарата может быть увеличена до 400 мг в сутки. Длительность терапии зависит от клинической эффективности. Криптококкоз. включая криптококковый менингит и инфекции другой локализации (например, легких, кожи): в первый день — 400 мг, а затем — 200-400 мг 1 раз в сутки. Длительность лечения криптококковых инфекций зависит от наличия клинического и микологического эффекта. Курс лечения криптококкового менингита: по крайней мере 10-12 недель после прекращения высевания криптококков из спинномозговой жидкости.
Для профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИД после завершения полного курса первичного лечения терапию флуконазолом в дозе 200 мг в сутки можно продолжать в течение длительного срока. Профилактика грибковых инфекций у больных со злокачественными опухолями или пересадкой костного мозга, предрасположенных к развитию таких инфекций в результате цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии: при наличии высокого риска генерализованной инфекции, например, у больных с ожидаемой выраженной или длительно сохраняющейся нейтропе-нией, рекомендуемая доза составляет 400 мг 1 раз в сутки. Флуконазол назначают за несколько дней до ожидаемого появления нейтропении; после того, как количество нейтрофилов повышается свыше 1000 в 1 мм3, лечение продолжают еще в течение 7 суток.
Дети:
Препарат не следует применять в суточной дозе, превышающей таковую увзрослых. Флузамед применяется ежедневно 1 раз в сутки.Дозировка в педиатрической практике эквивалентна взрослым дозировкам последующему алгоритму:
|
Педиатрическая доза |
Взрослая доза |
|
3 мг/кг |
100 мг |
|
6 мг/кг |
200 мг |
|
12 мг/кг |
400 мг |
У детей в первые две недели жизни максимальная доза составляет 12 мг/кг каждые 72 часа. Для детей между 3 и 4 неделями жизни максимальная доза -12 мг/кг каждые 48 часов.
При орофарингеалъном кандидозе в первый день может быть назначена ударная доза 6 мг/кг, поддерживающая доза флуконазола составляет 3 мг/кг в сутки. Продолжительность терапии: не менее 2 недель.
Эзофагеалъный кандидоз: начальная доза препарата составляет 6 мг/кг 1 раз в сутки, поддерживающая — 3 мг/кг в сутки. Доза может быть повышена до 12 мг/кг в сутки при недостаточном клиническом ответе. Курс лечения: не менее трех недель.
Для лечения генерализованного кандидоза рекомендуемая доза составляет 6-12 мг/кг в сутки в зависимости от тяжести заболевания.
Криптококковый менингит и криптококковые инфекции другой локализации: в первый день — в среднем 12 мг/кг, а затем — 6-12 мг/кг 1 раз в сутки. Длительность лечения криптококковых инфекций зависит от наличия клинического и микологического эффекта. Курс лечения криптококкового менингита: по крайней мере 10-12 недель после прекращения высевания криптококков из спинномозговой жидкости.
Для профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИД после завершения полного курса первичного лечения терапию флуконазолом в дозе 6 мг/кг в сутки можно продолжать в течение очень длительного срока. У пациентов пожилого возраста при отсутствии нарушений функции почек Флузамед применяют в соответствии с обычным режимом дозирования. Применение флуконазола при нарушении функции почек: При однократном применении препарата коррекции дозы не требуется. При курсовом лечении необходимо сначало ввести ударную дозу, которая составляет от 50 до
400 мг. Затем дозу препарата или частоту применения необходимо изменить в зависимости от клиренса креатинина, а именно:
|
Клиренс креатинина мл/мин |
Суточная доза флуконазола |
|
>50 |
100% |
|
< 50 (нет диализа) |
50% |
|
Регулярный диализ |
100% после каждого диализа |
Флузамед, раствор для инфузии, совместим со следующими растворителями:
20% раствор глюкозы, раствор Рингера, раствор Хартмана, раствор калия
хлорида и глюкозы, раствор натрия бикарбоната 4,2%, изотонический раствор натрия хлорида.
Несмотря на отсутствие выраженной несовместимости, смешивать препарат
с другими инфузионными растворами не рекомендуется.
Остатки неизрасходованного лекарственного препарата во флаконе следует
уничтожить согласно действующим предписаниям, их нельзя хранить для
дальнейшего использования.
Побочные действия
Нечасто > 1/100 — <1/10
— тошнота, рвота, боли в животе
— повышение значение АСТ, АЛТ и щелочной фосфатазы
— кожные высыпания
— головная боль
Редко > 1/1000 — <1/100
— усталость, нарушение самочувствия, слабость, повышение температуры тела
— функциональные нарушения печени, холестаз, желтуха, гепатит, повышение уровня билирубина
— зуд, повышение потоотделения, дерматит
— головокружение, парестезия, сонливость, судороги
— анемия
— миалгия
Крайне редко > 1/10000 — <1/1000
— гепатотоксичность включая редкие случаи с летальным исходом, печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярный некроз
— мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса- Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактоидные реакции, ангионевротический отек
— лейкопения, тромбоцитопения (кровотечения, петехии), нейропения, агранулоцитоз
— судороги, тремор
— гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к флуконазолу и тиазольным соединениям;
-
одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT и метаболизирующихся посредством фермента СYP 3А4, как цизаприд, астемизола, хинидин, терфенадин
-
беременность и период лактации
С осторожностью
Нарушение показателей функции печени на фоне применения флуконазола; появление сыпи на фоне применения флуконазола у больных с поверхностной грибковой инфекцией и инвазивными/системными грибковыми инфекциями; одновременное применение терфенадина и флуконазола в дозе менее 400 мг/сутки; потенциально проаритмические состояния у больных с множественными факторами риска (органические заболевания сердца, нарушения электролитного баланса и способствующая развитию подобных нарушений сопутствующая терапия).
Лекарственные взаимодействия
Флуконазол усиливает фармакологическое действие гистаминных средств (астемизол, терфенадин): анксиолитиков, относящихся к группе бензодиазе-пинов короткого периода действия (мидазолам, триазолам); рифабутина, ци-заприда, фенитоина, зидовудина, такролимуса, циклоспорина; удлиняет период полувыведения теофшлина и увеличивает риск развития интоксикации, что требует коррекции его дозы.
Гидрохлортиазид повышает уровень концентрации флуконазола в плазме, при одновременном применении с рифампицином отмечается снижение периода полувыведения флуконазола из плазмы крови.
Флуконазол повышает уровень концентрации в плазме крови, а также увеличивает период полувыведения пероральных гипогликемизирующих лекарственных препаратов — производных сульфонилмочевины (глибенкламид, гли-пизид, толбутамид). При одновременном применении этих лекарственных препаратов следует более тщательно контролировать уровень сахара крови для предотвращения развития гипогликемии.
При одновременном применении флуконазола с пероралъными противозачаточными лекарственными препаратами возможно колебание уровня концентрации гормонов (эстрадиол, левоноргестрел, норэтидрон), при одновременном назначении этих лекарственных препаратов необходимо проводить более тщательный контроль состояния пациенток для предотвращения развития возможных побочных симптомов.
Повышает эффективность кумариновых антикоагулянтов, возможно увеличение протромбинового времени, в связи с чем возможно развитие кровотечений (гематомы, кровотечения из носа и ЖКТ, гематурия, мелена). При одновременном назначении флуконазола и амфотерицина Б следует учитывать антагонистический характер их взаимодействия, но на практике
результат взаимодействия определяется тем, какое вещество было введено раньше и видом патогенного грибка.
Бенздиазепины быстрого действия: Флуконазол повышает уровень перорального мизодалама, что влияет на психомоторную функцию.
Пациенты, одновременно принимающие флуконазол и бензодиазепины, нуждаются в медицинском наблюдении и, возможно, снижении дозировки бенздиазепинов.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): Флуконазол может устлить системное действие НПВП, которые метаболизируются посредством CYP2C9 (например, напроксен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак). Может потребоваться коррекция дозы НПВП.
Антогонисты кальция: некоторые антогонисты кальция (производные дигидропиридинов: нифедипин, израпидин, никардипин, амлодипин и фелодипин) метаболизируются ферментом CYP3А4. При совместном применении с флуконазолом возможно увеличение концентрации антогонистов кальция в крови и повышение их системного воздействия.
Особые указания
Лечение флуконазолом необходимо продолжать до появления клинико-гематологической ремиссии. Преждевременное прекращение лечения приводит к рецидивам.
В ходе лечения необходимо контролировать показатели крови, функцию почек и печени. Необходимо наблюдать больных, у которых во время лечения флуконазолом нарушаются эти показатели, с целью выявления признаков более серьезного поражения печени. Гепатотоксическое действие флуконазола обычно обратимо, симптомы исчезают после прекращения терапии. С осторожностью назначают пациентам с нарушением функции почек, новорожденным, больным СПИД (и при других состояниях с ослабленным иммунитетом), а также пациентам с потенциально проаритмическими состояниями.
Некоторые азолы, включая флуконазол, имеют связь с удлинением интервала QT на электрокардиограмме. Были выявлены единичные случаи удлинения QT- интервала и трепетания желудочков у пациентов, которые применяли флуконазол. Эти сообщения содержали данные о тяжелобольных пациентах, имеющих многочисленные факторы риска, органические заболевания сердца, нарушения электролитного обмена и необходимости терапии сопутствующих заболеваний, которые могли бы стать фактором, который вызвал данное нарушение. Одновременное применение с лекарственными средствами, которые пролонгируют интервал Q-Tс и метаболизируются с помощью фермента CYP 3А4 цитохрома Р450, противопоказано.
Флуконазол следует назначать с осторожностью пациентам, с имеющимися потенциально проаритмическими состояниями.
Флуконазол является мощным ингибитором изофермента цитохрома Р450 (CYP) 2С9 и умеренным ингибитором фермента CYP3А4. кроме взаимодействий, указанных ниже, существует риск повышения плазменных концентраций других соединений, метаболизирующихся ферментами CYP2С9 и CYP3А4 при одновременном применении с флуконазолом. Поэтому, следует проявлять осторожность при использовании этих комбинаций, а за больными необходим тщательный контроль. Фермент-ингибирующее действие флуконазола сохраняется 4-5 дней после прекращения периода полувыведения.
При появлении сыпи, связанной с лечением поверхностной кожной грибковой инфекции, терапию необходимо отменить. В случае если сыпь появляется у больного, леченного от инвазивного или системного микоза, необходимо постоянно наблюдать за больным, а при появлении пузырчатых поражений кожи или многоформной экссудативной эритемы курс терапии препаратом необходимо прервать.
Беременность и период лактации
Назначение Флузамеда при беременности не рекомендуется.
Флуконазол обнаруживается в грудном молоке в такой же концентрации, как и в плазме, поэтому при его назначении в период лактации необходимо прекращение грудного вскармливания.
Особенности влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем или пользовании техникой, поскольку могут возникнуть головокружение или судороги.
Передозировка
Симптомы: возможны галлюцинации, судороги, обморок.
Лечение: симптоматическое. Выведение флуконазола можно ускорить путем проведения форсированного диуреза. Трехчасовой сеанс гемодиализа позволяет снизить уровень содержания флуконазола в плазме крови приблизительно на 50%.
Форма выпуска и упаковка
По 50 мл или 100 мл препарата во флаконы из прозрачного бесцветного стекла.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не замораживать.
Раствор для инфузий следует использовать сразу после вскрытия флакона.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания «УОРЛД МЕДИЦИН», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ («WORLD MEDICINE«, GREAT BRITAIN).
Изготовлено «КЛЕВА С.А.», пр. Парнитос 189, 13675 Афины, Греция («KLEVA S.A.», 189, Parnithos ave., 13675 Athens, Greece).
Владелец регистрационного удостоверения
«УОРЛД МЕДИЦИН», Великобритания
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б
Тел/факс: 8(7272) 529090
www.worldmedicine.kz
| 829877421477976788_ru.doc | 156.12 кб |
| 585000411477977955_kz.doc | 99 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Однократный или многократный прием флуконазола в дозе 50 мг не влияет на метаболизм феназона (Антипирина) при их одновременном приеме.
Одновременное применение флуконазола со следующими препаратами противопоказано: Цизаприд: при одновременном применении флуконазола и цизаприда возможны нежелательные реакции со стороны сердца, в т.ч. аритмия желудочковая тахисистолическая типа «пируэт» (torsade de pointes). Применение флуконазола в дозе 200 мг 1 раз в сутки и цизаприда в дозе 20 мг 4 раза в сутки приводит к выраженному увеличению плазменных концентраций цизаприда и увеличению интервала QT на ЭКГ.
Одновременный прием цизаприда и флуконазола противопоказан.
Терфенадин: при одновременном применении азольных противогрибковых средств и терфенадина возможно возникновение серьезных аритмий в результате увеличения интервала QT. При приеме флуконазола в дозе 200 мг/сут увеличения интервага QT не установлено, однако, применение флуконазола в дозах 400 мг/сут и выше вызывает значительное увеличение концентрации терфенадина в плазме крови. Одновременный прием флуконазола в дозах 400 мг/сут и более с терфенадином противопоказан (с м. раздел «Противопоказания»), Лечение флуконазолом в дозах менее 400 мг/сут в сочетании с другими терфенадином следует проводить под тщательным контролем.
Астемизол: одновременное применение флуконазола с астемизолом или препаратами, метаболизм которых осуществляется системой цитохрома Р450, может сопровождаться повышением сывороточных концентраций этих средств. Повышенные концентрации астемизола в плазме крови могут приводить к удлинению интервага QT и в некоторых случаях к развитию аритмии желудочковой тахисистолической типа «пируэт» (torsade de pointes). Одновременное применение астемизола и флуконазола противопоказано.
Пимозид: несмотря на то, что не проводилось соответствующих исследований zn vitro или in vivo, одновременное применение флуконазола и пимозида может приводить к угнетению метаболизма пимозида. В свою очередь повышение плазменных концентраций пимозида может приводить к удлинению интервала QT и в некоторых случаях развитию аритмии желудочковой тахисистолической типа «пируэт» (torsade de pointes ) Одновременное применение пимозида и флуконазола противопоказано.
Хинидин: несмотря на то, что не проводилось соответствующих исследований in vitro или in vivo, одновременное применение флуконазола и хинидина может также приводить к угнетению метаболизма хинидина. Применение хинидина связано с удлинением интервала QT и в некоторых случаях с развитием аритмии желудочковой тахисистолической типа «пируэт» (torsade de pointes). Одновременное применение хинидина и флуконазола противопоказано.
Эритромицин: одновременное применение флуконазола и эритромицина потенциально приводит к повышенному риску развития кардиотоксичности (удлинение интервала QT, torsade de pointes) и, вследствие этого, внезапной сердечной смерти. Одновременное применение флуконазола и эритромицина противопоказано.
Амиодарон: Совместное применение флуконазола и амиодарона может привести к ингибированию метаболизма амиодарона. Применение амиодарона ассоциировалось с удлинением интервала QT. Одновременное применение флуконазола и амиодарона противопоказано (см. раздел «Противопоказания»;
Следует соблюдать осторожность и, возможно, корректировать дозы при одновременном применении следующих препаратов и флуконазола:
Препараты, влияющие на флуконазол:
Гидрохлоротиазид: многократное применение гидрохлоротиазида одновременно с флуконазолом приводит к увеличению концентрации флуконазола в плазме крови на 40 %. Эффект такой степени выраженности не требует изменения режима дозирования флуконазола у больных, получающих одновременно диуретики, однако врачу следует это учитывать.
Рифампицин: одновременное применение флуконазола и рифампицина приводит к снижению AUC на 25 % и длительности периода полувыведения флуконазола на 20 %. У больных, одновременно принимающих рифампицин
, необходимо учитывать целесообразность увеличения дозы флуконазола.
Препараты, на которые влияет флуконазол:
Флуконазол является мощным ингибитором изофермента CYP2C9 и CYP2C19 цитохрома Р450 и умеренным ингибитором изофермента CYP3A4. Кроме того, помимо перечисленных далее эффектов, существует риск повышения в плазме крови концентрации и других лекарственных средств, метаболизируемых изоферментами CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 при одновременном приеме с флуконазолом. В связи с этим, следует соблюдать осторожность при одновременном применении перечисленных препаратов, а при необходимости подобных комбинаций пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Следует учитывать, что ингибирующий эффект флуконазола сохраняется в течение 4-5 дней после отмены препарата в связи с длительным периодом полувыведения.
Алфентанил: отмечается уменьшение клиренса и объема распределения, увеличение периода полувыведения алфентанила. Возможно, это связано с ингибированием изофермента CYP3А4 флуконазолом. Может потребоваться коррекция дозы алфентанила. Амитриптилин, нортриптилин: увеличение эффекта. Концентрацию 5-нортриптилина и/или S-амитриптилина можно измерить в начале комбинированной терапии с флуконазолом и через неделю после начала. При необходимости следует корректировать дозу амитриптилина/нортриптилина.
Амфотерицин В: в исследованиях на мышах (в том числе, с иммуносупрессией) были отмечены следующие результаты: небольшой аддитивный противогрибковый эффект при внутричерепной инфекции, вызванной Cryptococcus neoformans и антагонизм при системной инфекции, вызванной A. fumigatus. Клиническое значение данных результатов не ясно.
Антикоагулянты: как и другие противогрибковые средства (производные азола), флуконазол, при одновременном применении с варфарином, повышает протромбиновое время (на 12 %), в связи с чем, возможно развитие кровотечений (гематомы, кровотечения из носа и желудочно-кишечного тракта, гематурия, мелена). У пациентов, получающих кумариновые антикоагулянты, необходимо постоянно контролировать протромбиновое время в период терапии и в течение 8 дней после одновременного применения».
Также следует оценить целесообразность коррекции дозы варфарина.
Азитромицин: при одновременном применении внутрь флуконазола в однократной дозе 800 мг с азитромицином в однократной дозе 1200 мг выраженного фармакокинетического взаимодействия между обоими препаратами не установлено.
Бензодиазепины (короткого действия): после приема внутрь мидазолама, флуконазол существенно увеличивает концентрацию мидазолама и психомоторные эффекты, причем это влияние более выражено после приема флуконазола внутрь, чем при его применении внутривенно. При необходимости сопутствующей терапии бензодиазепинами пациентов, принимающих флуконазол, следует наблюдать с целью оценки целесообразности соответствующего снижения дозы бензодиазепина.
При одновременном приеме однократной дозы триазолама, флуконазол увеличивает AUC триазолама приблизительно на 50 %, Сmах — на 25-50 % и период полувыведения на25-50 % благодаря угнетению метаболизма триазолама. Может понадобиться коррекция дозы триазолама.
Карбамазепин: флуконазол угнетает метаболизм карбамазепина и повышает сывороточную концентрацию карбамазепина на 30 %. Необходимо учитывать риск развития токсичности карбамазепина. Следует оценить необходимость карбамазепина в зависимости от концентрации/эффекта.
Блокаторы кальциевых каналов: некоторые антагонисты кальциевых каналов (нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил и фелодипин) метаболизируются изоферментом CYP3A4. Флуконазол увеличивает системную экспозицию антагонистов кальциевых каналов. Рекомендован контроль развития побочных эффектов.
Циклоспорин: у пациентов с трансплантированной почкой, применение флуконазола в дозе 200 мг/сут приводит к медленному повышению концентрации циклоспорина. Однако при многократном приеме флуконазола в дозе 100 мг/сут изменения концентрации циклоспорина у реципиентов костного мозга не наблюдалось. При одновременном применении флуконазола и циклоспорина рекомендуется контролировать концентрацию циклоспорина в крови.
Циклофосфамид: при одновременном применении циклофосфамида и флуконазола отмечается увеличение сывороточных концентраций билирубина и креатинина. Данная комбинация допустима с учетом риска увеличения концентраций билирубина и креатинина.
Фентанил: имеется сообщение об одном летальном исходе, возможно связанном с одновременным приемом фентанила и флуконазола. Предполагается, что нарушения связаны с интоксикацией фентанилом. Было показано, что флуконазол значительно удлиняет время выведения фентанила. Следует учитывать, что повышение концентрации фентанила может привести к угнетению дыхательной функции.
Галофантрин: флуконазол может увеличивать концентрацию галофантрина в плазме крови в связи с ингибированием изофермента CYP3A4. При одновременном применении с флуконазолом, как и с другими противогрибковыми препаратами азолового ряда возможно развития аритмии желудочковой тахисистолической типа «пируэт», совместное применение поэтому их не рекомендуется.
Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы: при одновременном применении флуконазола с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, метаболизируемыми изоферментом СУРЗА4 (такими как, аторвастатин и симвастатин) или изоферментом CYP2D6 (такими как, флувастатин), риск развития миопатии и рабдомиолиза увеличивается. В случае необходимости одновременной терапии указанными препаратами, следует наблюдать пациента с целью выявления симптомов миопатии и рабдомиолиза. Необходимо контролировать концентрацию креатинин киназы. В случае значительного увеличения концентрации креатинин киназы или если диагностируется или имеется подозрение на развитие миопатии или рабдомиолиза, терапию ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы прекратить.
Лозартан: флуконазол угнетает метаболизм лозартана до его активного метаболита (Е-31 74), который отвечает за большую часть эффектов, связанных с антагонизмом ангиотензин-II рецепторов. Необходим регулярный контроль артериального давления.
Метадон: флуконазол может увеличивать плазменную концентрацию метадона. Может понадобиться коррекция дозы метадона.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): Сmах и AUC флурбипрофена увеличиваются на 23 % и 81 %, соответственно. Аналогично Сmах и AUC фармакологически активного изомера [S-(+)-ибупрофен] повышались на 15% и 82 %, соответственно при одновременном применении флуконазола с рацемическим ибупрофеном (400 мг).
При одновременном применении флуконазола в дозе 200 мг/сут и целекоксиба в дозе 200 мг Сmах и AUC целекоксиба увеличиваются на 68 % и 134 % соответственно. В данной комбинации возможно снижение дозы целекоксиба вдвое.
Несмотря на отсутствие целенаправленных исследований флуконазол может увеличивать системную экспозицию других НПВП, метаболизируемых изоферментом CYP2C9 (например, напроксен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак). Может понадобиться коррекция дозы НПВП.
При одновременном применении НПВП и флуконазола пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением с целью выявления и контроля нежелательных явлений и проявления токсичности, связанных с НПВП.
Пероральные контрацептивы: при одновременном применении комбинированного перорального контрацептива с флуконазолом в дозе 50 мг существенного влияния на уровень гормонов не установлено, тогда как при ежедневном приеме 200 мг флуконазола AUC этинилэстрадиола и левоноргестрела увеличиваются на 40 % и 24 % соответственно, а при приеме 300 мг флуконазола один раз в неделю AUC этинилэстрадиола и норэтиндрона возрастают на 24 % и 13 % соответственно. Таким образом, многократное применение флуконазола в указанных дозах вряд ли может оказать влияние на эффективность комбинированного перорального противозачаточного средства.
Фенитоин: одновременное применение флуконазола и фенитоина может сопровождаться клинически значимым повышением концентрации фенитоина. В случае необходимости одновременного применения обоих препаратов следует контролировать концентрацию фенитоина и соответствующим образом скорректировать его дозу с целью обеспечения терапевтической концентрации в сыворотке крови.
Преднизон: имеется сообщение о развитии острой недостаточности коры надпочечников у пациента после трансплантации печени на фоне отмены флуконазола после трехмесячного курса терапии. Предположительно, прекращение терапии флуконазолом вызвало повышение активности изофермента CYP3A4, что привело к увеличенному метаболизму преднизона.
Пациенты, получающие комбинированную терапию преднизоном и флуконазолом должны находиться под тщательным медицинским наблюдением при отмене приема флуконазола с целью оценки состояния коры надпочечников.
Рифабутин: одновременное применение флуконазола и рифабутина может привести к повышению сывороточных концентраций последнего до 80 %. При одновременном применении флуконазола и рифабутина описаны случаи увеита. Больных, одновременно получающих рифабутин и флуконазол, необходимо тщательно наблюдать.
Саквинавир: AUC повышается приблизительно на 50 %, Сmах — на 55 %, клиренс саквинавира уменьшается приблизительно на 50 % в связи с ингибированием печеночного метаболизма сиролимуса через угнетение изофермента СYP3A4 Р-гликопротеина. Может понадобиться коррекция дозы саквинавира.
Сиролимус: повышение концентрации сиролимуса в плазме крови, предположительно в связи с ингибированием метаболизма сиролимуса через угнетение изофермента СYP3A4 Р-гликопротеина.. Данная комбинация может применяться с соответствующей коррекцией дозы сиролимуса в зависимости от эффекта/концентрации.
Препараты сульфонилмочевины: флуконазол, при одновременном приеме, приводит к увеличению периода полувыведения пероральных препаратов сульфонилмочевины (хлорпропамида, глибенкламида, глипизида и толбутамида). Больным сахарным диабетом можно назначать совместное применение флуконазола и пероральных препаратов сульфонилмочевины, но при этом следует учитывать возможность гипогликемии, развития
кроме того, необходим регулярный контроль глюкозы крови и, при необходимости, коррекция дозы препаратов сульфонилмочевины.
Такролимус: одновременное применение флуконазола и такролимуса (внутрь) приводит к повышению сывороточных концентраций последнего в 5 раз за счет ингибирования метаболизма такролимуса, происходящего в кишечнике посредством изофермента CYP3A4. Значительных изменений фармакокинетики препаратов не отмечено при применении такролимуса внутривенно. Описаны случаи нефротоксичности. Больных, одновременно принимающих такролимус внутрь и флуконазол, следует тщательно наблюдать. Дозу такролимуса следует корректировать в зависимости от степени повышения его концентрации в крови.
Теофиллин: при одновременном применении с флуконазолом в дозе 200 мг в течение 14 дней средняя скорость плазменного клиренса теофиллина снижается на 18%. При назначении флуконазола больным, принимающим теофиллин в высоких дозах, или больным с повышенным риском развития токсического действия теофиллина, наблюдать за появлением симптомов передозировки теофиллина и, при необходимости, скорректировать терапию соответствующим образом.
Алкалоид барвинка: несмотря на отсутствие целенаправленных исследований, предполагается, что флуконазол может увеличивать концентрацию алкалоидов барвинка (например, винкристина и винбластина) в плазме крови и, таким образом, приводить к нейротоксичности, что, возможно, может быть связано с угнетением изофермента CYP3A4.
Витамин А: имеется сообщение об одном случае стороны центральной нервной системы (ЦНС) в виде псевдоопухоли мозга при одновременном применении полностью трансретиноевой кислоты и флуконазола, которые исчезли после отмены флуконазола. Применение данной комбинации возможно, но следует помнить о возможности возникновения нежелательных реакций со ЦНС.
Зидовудин: при одновременном применении с флуконазолом отмечается повышение Сmах и AUC зидовудина на 84 % и 74 %, соответственно. Данный эффект, вероятно, обусловлен снижением метаболизма последнего до его главного метаболита. До и после терапии с применением флуконазола в дозе 200 мг/сут в течение 15 дней больным СПИДом и ARC (комплекс, связанный со СПИДом) установлено значительное увеличение AUC зидовудина (20 %).Больных, получающих такую комбинацию, следует наблюдать с целью выявления побочных эффектов зидовудина.
Вориконазол (ингибитор изоферментов CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4): одновременное применение вориконазола (по 400 мг 2 раза в сутки в первый день, затем по 200 мг два раза в сутки в течение 2,5 дней) и флуконазола (400 мг в первый день, затем по 200 мг в сутки в течение 4 дней) приводит к увеличению концентрации и AUC вориконазола на 57 % и 79 %, соответственно. Было показано, что данный эффект сохраняется при уменьшении дозы и/или уменьшении кратности приема любого из препаратов. Одновременное применение вориконазола и флуконазола не рекомендуется.
Исследования взаимодействия пероральных форм флуконазола при его одновременном приеме с пищей, циметидином, антацидами, а также после тотального облучения тела для подготовки к пересадке костного мозга показали, что эти факторы не оказывают клинически значимого влияния на всасывание флуконазола.
Тофацитиниб: экспозиция тофацитиниба увеличивается при его совместном применении с препаратами, которые являются одновременно умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 и мощными ингибиторами изоферментами CYP2C19 (например, флуконазол). Возможно, может понадобиться коррекция дозы тофацитиниба.
Ивакафтор: При одновременном применении с ивакафтором, стимулятором муковисцидозного регулятора трансмембранной проводимости (CFTR), наблюдалось увеличение экспозиции ивакафтора в 3 раза и экспозиции гидроксиметил-ивакафтора . (Ml) в 1,9 раза. Пациентам, одновременно принимающим умеренные ингибиторы CYP3A, такие как флуконазол и эритромицин, рекомендуется снижение дозы ивакафтора до 150 мг один раз в сутки.
Перечисленные взаимодействия установлены при многократном применении флуконазола; взаимодействия с лекарственными средствами в результате однократного приема флуконазола не известны.
Врачам следует учитывать, что взаимодействие с другими лекарственными средствами специально не изучалось, но оно возможно.
Имелись сообщения о случаях суперинфекции, вызванной отличными от Candida albicans штаммами Candida, которые часто обладают природной резистентностью к флуконазолу (например, Candida krusei). В подобных случаях может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.
В редких случаях применение флуконазола сопровождалось токсическими изменениями печени, в том числе с летальным исходом, главным образом, у больных с серьезными сопутствующими заболеваниями. В случае гепатотоксических эффектов, связанных с применением флуконазола, не отмечено их явной зависимости от общей суточной дозы препарата, длительности терапии, пола и возраста больного. Гепатотоксическое действие препарата обычно было обратимым; признаки его исчезали после прекращения терапии. Больных, у которых во время лечения препаратом нарушаются показатели функции печени, необходимо наблюдать с целью выявления признаков более серьезного поражения печени. При появлении клинических признаков или симптомов поражения печени (астения, анорексия, постоянная тошнота, рвота, желтуха) которые могут быть связаны с применением флуконазола, препарат следует отменить. Как и при применении других азолов, флуконазол в редких случаях может вызывать анафилактические реакции.
Во время лечения флуконазолом у больных в редких случаях развивались эксфолиативные поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. ВИЧ-инфицированные пациенты более склонны к развитию тяжелых кожных реакций при применении многих препаратов. При появлении у больного во время лечения поверхностной грибковой инфекции сыпи, которую можно связать с применением флуконазола, препарат следует отменить. При появлении сыпи у больных с инвазивными или системными грибковыми инфекциями их следует тщательно наблюдать и отменить препарат при появлении буллезных поражений или многоформной экссудативной эритемы.
Одновременное применение флуконазола в дозах менее 400 мг/сут и терфенадина следует проводить под тщательным контролем (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Как и другие азолы, флуконазол может вызывать удлинение интервала QT на с)КГ. При применении флуконазола увеличение интервала QT и мерцание или трепетание желудочков отмечали очень редко у больных с тяжелыми заболеваниями с множественными факторами риска, такими как органические заболевания сердца, нарушения электролитного баланса и способствующая развитию подобных нарушений сопутствующая терапия. Поэтому таким пациентам с потенциально проаритмическими состояниями совместное применение лекарственных средств удлиняющими интервал QT применять флуконазол следует с осторожностью.
Пациентам с заболеваниями печени, сердца и почек перед применением препарата рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Флуконазол — раствор для инфузий совместим со следующими растворами:
— 20 % раствор декстрозы
— раствор Рингера
— раствор Хартманна
— раствор калия хлорида в декстрозе
— 4,2 % раствор натрия бикарбоната
— аминофузин
— 0,9 % раствор натрия хлорида.
Флуконазол можно вводить в инфузионную систему вместе с одним из перечисленных выше растворов. Хотя случаи специфической несовместимости флуконазола с другими средствами не описаны, тем не менее, смешивать его с любыми другими препаратами перед инфузией не рекомендуется.
Доказательства эффективности флуконазола при лечении других видов эндемичных микозов, таких как паракокцидиоидомикоз, споротрихоз и гистоплазмоз ограничены, что не позволяет определить конкретные рекомендации по дозированию. Флуконазол является мощным ингибитором изофермента CYP2C9 и умеренным ингибитором изофермента CYP3A4. Флуконазол также является ингибитором изофермента CYP2C19. При одновременной терапии лекарственными препаратами с узким терапевтическим профилем, метаболизирующимися изоферментами CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4, рекомендуется соблюдать осторожность.
Инструкция
Торговое название препарата: Флузамед
Действующее вещество (МНН): флуконазол
Лекарственная форма: глазные капли
Состав
1 мл препарата содержит:
активное вещество: флуконазол – 3 мг;
вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, пропиленгликоль, бензалкония хлорид, вода очищенная.
Описание: бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: противогрибковое средство.
Фармакологические свойства
Фармакологическое действие — противогрибковое. Блокирует ряд цитохром P450-зависимых ферментов и высокоселективно ингибирует синтез стеролов в клеточных мембранах грибов.
Флуконазол эффективен при инфекциях, вызванных грибами рода Candida spp., Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., Trichophyton spp., а также при инфекциях, вызванных возбудителями Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis и Histoplasma capsulatum.
Флуконазол хорошо распространяется по тканям глаза. При однократном применении уже через 15 минут флуконазол достигает концентраций, превышающих концентрации, необходимых для элиминации таких микроорганизмов как C.albicans и C.parapsilosis, а при многократном введении, концентрации флуконазола превышают концентрации, необходимые для элиминации C.tropicalis, в связи с чем флуконазол является хорошей альтернативой амфотерицину В при лечении кератитов, вызванных грибами рода Candida.
Показания к применению
Грибковые офтальмологические инфекции такие как:
• склериты
• эндогенные эндофтальмиты
• послеоперационные эндофтальмиты
• кератомикозы
• грибковые кератиты
• каналикулиты
Способ применения и дозы
Препарат предназначен только для местного применения.
Назначают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок больного глаза 4 раза в день. Длительность лечения должна быть не более 3 недель. Лечение должно проводиться под наблюдением врача.
Побочные действия
Со стороны органов зрения: редко могут наблюдаться раздражение и краснота глаза.
После инстилляции препарата возможна временная потеря чёткости зрения.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, боль в животе, метеоризм.
Со стороны выделительной системы: нарушение функции печени, гепатит, некроз гепатоцитов, повышение сывороточного уровня АЛТ и АСТ, нарушение функции почек, повышение уровня холестерина и триглицеридов в плазме, гипокалиемия.
Со стороны других органов: головная боль, головокружение, судороги, сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лейкопения, тромбоцитопения, анафилактические реакции, ангионевротический отек, отек лица, зуд, изменение вкуса.
Противопоказания
• гиперчувствительность (в т.ч. к др. азольным противогрибковым лекарственным средствам в анамнезе).
• одновременный прием терфенадина, астемизола или цизаприда.
Лекарственные взаимодействия
При совместном применении с гипогликемическими средствами – производными сульфонилмочевины – возможно развитие гипогликемии;
При одновременном применении с кумариновыми антикоагулянтами отмечается увеличение протромбинового времени;
При одновременном применении с рифампицином отмечается укорочение периода полувыведения флуконазола;
Одновременное применение с фенитоином может сопровождаться повышением концентрации фенитоина в клинически значимой степени, что требует снижение его дозы;
Одновременное применение с рифабутином может привести к повышению сывороточной концентрации рифабутина, возможно развитие увеита;
Одновременное применение с циклоспорином может привести к повышению концентрации циклоспорина в крови.
Особые указания
Для избежания микробной контаминации следует избегать соприкосновения кончика пипетки с какой-либо поверхностью.
В период лечения препаратом не рекомендуется ношение контактных линз.
После вскрытия флакона препарат использовать в течение одного месяца.
Если при лечении препаратом в течение 7-10 дней улучшения не наблюдается, то следует предполагать, что заболевание вызвано не чувствительным к препарату микроорганизмом.
Как и другие офтальмологические растворы, препарат может всасываться в кровь. С осторожностью назначать пациентам с нарушением функции почек, при состояниях с ослабленным иммунитетом (период новорожденности, СПИД и др.). При появлении признаков гепатотоксичности, сыпи, буллезных изменений, многоформной эритемы терапию следует отменить.
При применении флуконазола у больных, одновременно получающих другие препараты, метаболизирующиеся системой цитохрома Р-450, необходимо соблюдать осторожность.
Применение при беременности и лактации
Применение препарата возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Применение в педиатрии
Безопасность применения у детей не установлена.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
Препарат Флузамед капли следует с осторожностью применять пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.
Передозировка
Случаев передозировки не наблюдалось.
Форма выпуска
Флузамед глазные капли выпускаются по 5 мл в пластиковом флаконе-капельнице завинчивающимся колпачком. Каждый флакон помещён в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Срок годности
3 года.
После вскрытия – 1 месяц.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания
«Уорлд Медицин», Великобритания
(“World Medicine”, Great Britain).