Flucona denk 150 инструкция на русском

ИНСТРУКЦИЯ

Производитель

Денк Фарма, Германия.

Лекарственная форма

Твердая капсула.

Описание

Твердая капсула Flucona-Denk 100 желтовато-коричневая.

Состав Флукона-денк

Активное вещество: флуконазол.

Вспомогательные вещества:каждая твердая капсула содержит 33,2 мг моногидрата лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, желатин, диоксид титана, желтый оксид железа.

Фармакотерапевтическая группа

Антимикотики для системного применения, производные триазола.

Фармакологические свойства 

Фармакодинамика

Механизм действия: Флуконазол является противогрибковым средством группы триазолов. Основным механизмом его действия является ингибирование грибковых опосредованное цитохромом Р-450 деметилирование 14-альфа-ланостерола, важный этап биосинтеза эргостерола грибами. Накопление 14 альфа-метилстирола коррелирует с последующей потерей эргостерола в мембране грибковой клетки и может быть ответственным за противогрибковую активность флуконазола. Было показано, что флуконазол более селективен в отношении ферментов цитохрома Р-450 грибов, чем в отношении различных ферментных систем цитохрома Р-450 млекопитающих.

Было показано, что флуконазол в дозе 50 мг ежедневно в течение 28 дней не влияет на концентрацию тестостерона в плазме у мужчин или концентрацию стероидов у женщин детородного возраста. Флуконазол в дозе от 200 мг до 400 мг в день не оказывает клинически значимого влияния на уровень эндогенных стероидов или на ответ, стимулированный АКТГ, у здоровых мужчин-добровольцев. Исследования взаимодействия с антипирином показывают, что однократный или многократный прием флуконазола в дозе 50 мг не влияет на его метаболизм.

Фармакокинетика 

Фармакокинетические свойства флуконазола аналогичны при внутривенном или пероральном введении.

Всасывание: после перорального приема флуконазол хорошо всасывается, а уровни в плазме крови (и системная биодоступность) составляют более 90% уровней, достигаемых после внутривенного введения. Одновременный прием пищи не влияет на пероральную абсорбцию. Пиковые концентрации в плазме крови натощак достигаются через 0,5–1,5 часа после приема. Концентрации в плазме пропорциональны дозе. Уровни устойчивого состояния на 90% достигаются к 4-5 дню при многократном приеме один раз в день. Введение нагрузочной дозы (в 1-й день), вдвое превышающей обычную суточную дозу, позволяет ко 2-му дню приблизить уровни в плазме к 90% равновесного уровня.

Распределение: Кажущийся объем распределения приблизительно равен общему количеству воды в организме. Связывание с белками плазмы низкое (11-12%).

Флуконазол хорошо проникает во все исследуемые жидкости организма. Уровни флуконазола в слюне и мокроте аналогичны уровням в плазме. У пациентов с грибковым менингитом уровни флуконазола в спинномозговой жидкости составляют примерно 80% от соответствующих уровней в плазме.

Биотрансформация: флуконазол метаболизируется в незначительной степени. Из радиоактивной дозы только 11% выводится в измененном виде с мочой. Флуконазол является умеренным ингибитором изоферментов CYP2C9 и CYP3A4. Флуконазол также является сильным ингибитором изофермента CYP2C19.

Показания 

Flucona-Denk 100 показан при следующих грибковых инфекциях.

Флукона-Денк 100 показан взрослым для лечения:

  • Криптококковый менингит
  • Кокцидиоидомикоз
  • Инвазивный кандидоз
  • Кандидоз слизистых оболочек, включая ротоглоточный кандидоз, кандидоз пищевода, кандидурию и хронический кожно-слизистый кандидоз
  • Хронический атрофический кандидоз полости рта (воспаление полости рта), если гигиена полости рта или местное лечение недостаточны
  • Вагинальный кандидоз, острый или рецидивирующий, когда местная терапия не подходит
  • Кандидозный баланит, когда местная терапия не подходит
  • Дерматомикоз, включая дерматофитию стоп, дерматомикозы туловища, дерматомикозы, отрубевидный лишай и кожные кандидозные инфекции, когда показана системная терапия
  • Онихомикоз, когда другие агенты не считаются подходящими

Флукона-Денк 100 показан взрослым для профилактики:

  • Рецидив криптококкового менингита у пациентов с высоким риском рецидива
  • Рецидив кандидоза ротоглотки или пищевода у ВИЧ-инфицированных пациентов с высоким риском рецидива
  • Для снижения частоты рецидивирующего вагинального кандидоза (4 и более эпизодов в год)
  • Профилактика кандидозных инфекций у пациентов с длительной нейтропенией (например, у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, получающих химиотерапию, или у пациентов, получающих трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток)

Флуконазол показан доношенным новорожденным, младенцам, детям ясельного возраста, детям и подросткам в возрасте от 0 до 17 лет: Флуконазол используется для лечения кандидоза слизистых оболочек (ротоглотки, пищевода), инвазивного кандидоза, криптококкового менингита и профилактики кандидозных инфекций у пациентов с ослабленным иммунитетом. Флуконазол можно использовать в качестве поддерживающей терапии для предотвращения рецидива криптококкового менингита у детей с высоким риском рецидива. Терапия может быть начата до того, как станут известны результаты посевов и других лабораторных исследований; однако, как только эти результаты станут доступны, необходимо соответствующим образом скорректировать противоинфекционную терапию. Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию противогрибковых препаратов.

Противопоказания  

Повышенная чувствительность к действующему веществу, к родственным азольным веществам или к любому из вспомогательных веществ.

Одновременный прием терфенадина противопоказан пациентам, получающим флуконазол в многократных дозах 400 мг в сутки или выше, на основании результатов исследования взаимодействия многократных доз. Пациентам, получающим флуконазол, противопоказано одновременное применение других лекарственных средств, удлиняющих интервал QT и метаболизирующихся через систему цитохрома P450 (CYP) 3A4, таких как цизаприд, астемизол, пимозид, хинидин и эритромицин.

Беременность и период лактации

Беременность

Обсервационное исследование показало повышенный риск самопроизвольного аборта у женщин, получавших флуконазол в течение первого триместра.

Сообщалось о множественных врожденных аномалиях (включая брахицефалию, дисплазию ушей, гигантский передний родничок, искривление бедренной кости и радиоплечевой синостоз) у младенцев, 12 матерей которых лечили высокими дозами (400–800 мг в день) в течение как минимум трех или более месяцев. ) флуконазола при кокцидиомикозе. Связь между применением флуконазола и этими явлениями неясна.

Флуконазол в стандартных дозах и краткосрочное лечение не следует применять во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости.

Флуконазол в высоких дозах и/или в длительных режимах не следует применять во время беременности, за исключением потенциально опасных для жизни инфекций.

Грудное вскармливание

Флуконазол проникает в грудное молоко, достигая концентрации, близкой к концентрации в плазме. Грудное вскармливание можно сохранить после однократного приема флуконазола в дозе 150 мг. Грудное вскармливание не рекомендуется после многократного применения или после приема высоких доз флуконазола. Пользу грудного вскармливания для развития и здоровья следует учитывать наряду с клинической потребностью матери в флуконазоле и любыми потенциальными неблагоприятными эффектами флуконазола или основного заболевания матери на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Дозировка и способ применения

Дозировка

Доза должна основываться на характере и тяжести грибковой инфекции. Лечение инфекций, требующих многократного введения, следует продолжать до тех пор, пока клинические параметры или лабораторные анализы не укажут на стихание активной грибковой инфекции. Недостаточный период лечения может привести к рецидиву активной инфекции.

Показания

 Дозировка

Продолжительность лечения
Криптококкоз Лечение криптококкового менингита Нагрузочная доза: 400 мг в 1-й день

Последующая доза: от 200 мг до 400 мг один раз в день

 Обычно не менее 6-8 недель. При угрожающих жизни инфекциях суточная доза может быть увеличена до 800 мг
Поддерживающая терапия для предотвращения рецидива криптококкового менингита у пациентов с высоким риском рецидива 200 мг один раз в день На неопределенный срок в суточной дозе 200 мг
Кокцидиоидомикоз   от 200 мг до 400 мг один раз в день От 11 месяцев до 24 месяцев или дольше в зависимости от пациента. 800 мг в день можно рассматривать при некоторых инфекциях и особенно при менингеальных заболеваниях
Инвазивный кандидоз   Нагрузочная доза: 800 мг в 1-й день

Последующая доза: 400 мг один раз в день

 Как правило, рекомендуемая продолжительность терапии кандидемии составляет 2 недели после первого отрицательного результата посева крови и исчезновения признаков и симптомов, связанных с кандидемией
Лечение кандидоза слизистых оболочек Кандидоз ротоглотки Нагрузочная доза: от 200 мг до 400 мг в 1-й день

Последующая доза: от 100 мг до 200 мг один раз в день

 от 7 до 21 дня (до ремиссии орофарингеального кандидоза). Более длительные периоды могут быть использованы у пациентов с тяжелыми нарушениями иммунной функции
Пищеводный кандидоз Нагрузочная доза: от 200 мг до 400 мг в 1-й день

Последующая доза: от 100 мг до 200 мг один раз в день

 от 14 до 30 дней (до наступления ремиссии кандидоза пищевода). Более длительные периоды могут быть использованы у пациентов с тяжелыми нарушениями иммунной функции
Кандидурия от 200 мг до 400 мг один раз в день от 7 до 21 дня. Более длительные периоды могут быть использованы у пациентов с тяжелыми нарушениями иммунной функции
Хронический атрофический кандидоз 50 мг один раз в день 14 дней
Хронический кожно-слизистый кандидоз 50 mg to 100 mg once daily До 28 дней. Более длительные периоды зависят как от тяжести инфекции, так и от лежащего в ее основе ослабления иммунитета и инфекции
Профилактика рецидива кандидоза слизистых оболочек у ВИЧ-инфицированных пациентов с высоким риском рецидива Кандидоз ротоглотки от 100 мг до 200 мг один раз в день или по 200 мг 3 раза в неделю Бессрочный период для пациентов с хронической иммуносупрессией
Кандидоз пищевода от 100 мг до 200 мг один раз в день или по 200 мг 3 раза в неделю Бессрочный период для пациентов с хронической иммуносупрессией
Генитальный кандидоз Острый вагинальный кандидоз

Кандидозный баланит

 150 мг Разовая доза
Лечение и профилактика рецидивирующего вагинального кандидоза (4 и более эпизодов в год) 150 мг каждый третий день, всего 3 приема (день 1, 4 и 7), а затем поддерживающая доза 150 мг один раз в неделю Поддерживающая доза: 6 месяцев
Дерматомикоз опоясывающий лишай стопы,

дерматомикоз туловища,

опоясывающий лишай,

кандидозные инфекции

 150 мг один раз в неделю или 50 мг один раз в день от 2 до 4 недель, микоз стоп может потребовать лечения до 6 недель
отрубевидный лишай от 300 мг до 400 мг один раз в неделю от 1 до 3 недель
50 мг один раз в день от 2 до 4 недель
дерматомикоз (онихомикоз) 150 мг один раз в неделю Лечение следует продолжать до тех пор, пока инфицированный ноготь не заменится (прирастет неинфицированный ноготь). Для отрастания ногтей на руках и ногах обычно требуется от 3 до 6 месяцев и от 6 до 12 месяцев соответственно. Тем не менее, темпы роста могут сильно различаться у разных людей и в зависимости от возраста. После успешного лечения длительных хронических инфекций ногти иногда остаются деформированными.
Профилактика кандидозных инфекций у больных с длительной нейтропенией   от 200 мг до 400 мг один раз в день Лечение следует начинать за несколько дней до ожидаемого развития нейтропении и продолжать в течение 7 дней после выздоровления от нейтропении после того, как количество нейтрофилов поднимется выше 1000 клеток на мм3.

Способ применения

Флукона-Денк 100 принимают внутрь.

Капсулы следует проглатывать целиком и независимо от приема пищи.

В случае перехода с внутривенного пути на пероральный или наоборот нет необходимости изменять суточную дозу.

Побочное действие 

Наиболее частыми (> 1/10) побочными реакциями являются головная боль, боль в животе, диарея, тошнота, рвота, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови и сыпь.

Следующие побочные реакции наблюдались и сообщались во время лечения флуконазолом со следующей частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (нельзя оценить на основании имеющихся данных).

Системно-органный класс

 Часто Нечасто Редко

Неизвестно
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы   анемия агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения  
Нарушения иммунной системы     анафилаксия  
Нарушения обмена веществ и питания   снижение аппетита гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия  
Психические расстройства   сонливость, бессонница    
Нарушения нервной системы головная боль судороги, парестезия, головокружение, извращение вкуса тремор  
Заболевания уха и лабиринта   вертиго    
Сердечные расстройства     удлинение интервала QT  
Желудочно-кишечные расстройства боль в животе, рвота, диарея, тошнота запор диспепсия, метеоризм, сухость во рту    
Гепатобилиарные расстройства повышена аланинаминотрансфераза, повышена аспартатаминотрансфераза, повышена щелочная фосфатаза крови холестаз, желтуха, билирубин повышен печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярный некроз, гепатит, гепатоцеллюлярное повреждение  
Заболевания кожи и подкожной клетчатки сыпь лекарственная сыпь, крапивница, зуд, повышенное потоотделение токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозно-пустулезный, эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек, отек лица, алопеция лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами
Заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани   миалгия    
Общие расстройства и состояния в месте введения   усталость, недомогание, астения, лихорадка    

Передозировка 

Были сообщения о передозировке флуконазолом. Одновременно сообщалось о галлюцинациях и параноидальном поведении.

В случае передозировки адекватным может быть симптоматическое лечение (с поддерживающими мерами и промыванием желудка при необходимости).

Флуконазол в значительной степени выводится с мочой; форсированный объемный диурез, вероятно, увеличит скорость выведения. Трехчасовой сеанс гемодиализа снижает уровень в плазме примерно на 50%.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований влияния флуконазола на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не проводилось. Пациентов следует предупредить о возможном головокружении или судорогах при приеме Флукона-Денк 100, и им следует рекомендовать не управлять транспортными средствами или работать с механизмами при возникновении любого из этих симптомов.

Форма выпуска

Блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминия

Размер упаковки: 10 твердых капсул.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Срок годности 

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. 

Условия отпуска 

По рецепту.

Источник

Флуконазол-Здоровье (150 мг)

МНН: Флуконазол

Производитель: Фармацевтическая компания Здоровье ООО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Fluconazole

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014872

Информация о регистрации в РК:
19.03.2020 — 19.03.2025

Информация о реестрах и регистрах

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Флуконазол-Здоровье

Международное непатентованное название

Флуконазол

Лекарственная форма

Капсулы 100 мг и 150 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество: флуконазола в пересчете на 100 % вещество 100 мг

или 150 мг,

вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный), крахмал картофельный, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, кальция стеарат.

состав оболочки: титана диоксид Е171, желатин, желтый закат Е 110, хинолиновый желтый Е 104 (для капсул 100 мг);

титана диоксид Е171, желатин, желтый закат Е 110, бриллиантовый синий Е133, хинолиновый желтый Е 104 (для капсул 150 мг).

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 2 с корпусом и крышкой желтого непрозрачного цвета (для дозировки 100 мг) или № 1 с корпусом и крышкой зеленого непрозрачного цвета (для дозировки 150 мг). На капсуле допускается наносить товарный знак предприятия. Содержимое капсул – порошок белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается наличие агломератов частиц порошка.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для системного использования.

Производные триазола. Флуконазол.

Код АТХ J02АС01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь хорошо всасывается. Прием пищи на всасывание флуконазола не влияет. Биодоступность препарата превышает 90 %. Концентрация в плазме крови достигает максимального значения через 0,5-1,5 ч после приема препарата внутрь. Период полувыведения составляет 30 ч. Флуконазол хорошо проникает во все жидкости организма. В спинномозговой жидкости концентрация флуконазола достигает 80 % от уровня его концентрации в плазме крови. В роговом слое кожи, эпидермисе и потовой жидкости достигаются концентрации, превышающие сывороточные; флуконазол накапливается в роговом слое кожи, через 6 месяцев после завершения терапии препарат определяется в ногтях.

Выводится в основном почками; примерно 80 % введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Клиренс препарата пропорционален клиренсу креатинина.

Фармакодинамика

Флуконазол-Здоровье является селективным ингибитором синтеза стеролов в клетке грибов. Препарат оказывает специфическое действие на грибковые ферменты, зависимые от цитохрома Р450. Активен при микозах, вызванных Candida spp. (включая висцеральный кандидоз), Cryptococcus neoformans (включая внутричерепные инфекции), Microsporum spp., Trichophyton spp., Blastomyces dermatitides, Coccidioides immitis (включая внутричерепные инфекции), Histoplasma capsulatum.

Показания к применению

Капсулы по 100 мг:

— криптококкоз

— системный кандидоз

— кандидоз слизистых оболочек, в том числе полости рта, глотки и пищевода

— неинвазивные бронхолегочные инфекции

— кандидурия

— отрубевидный лишай и кожные кандидозные инфекции.

Капсулы по 150 мг:

— вагинальный кандидоз

— кандидозный баланит

— микозы кожи, включая микозы стоп, тела, паховой области

— онихомикоз.

Способ применения и дозы

Принимают внутрь, ежедневно, 1 раз в сутки. Суточная доза зависит от природы и тяжести грибковой инфекции и определяется индивидуально. Длительность лечения зависит от клинического и микологического эффекта.

Взрослые:

  • при криптококковых инфекциях в первый день, как правило, назначают 400 мг, а затем продолжают лечение в дозе 200-400 мг один раз в сутки. Длительность лечения, как правило, составляет 6-8 недель. Для профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИДом (после завершения полного курса первичного лечения) терапию Флуконазолом-Здоровье в дозе 200 мг можно продолжать в течение очень длительного времени;

  • при кандидозных инфекциях доза составляет 400 мг в первые сутки, затем по 200 мг в сутки, при необходимости доза может быть увеличена до 400 мг в сутки. Длительность терапии зависит от клинической эффективности;

  • при орофарингеальном кандидозе – по 100 мг один раз в сутки в течение 7-14 дней или при необходимости – более длительное время. При атрофическом кандидозе слизистой оболочки полости рта обычно назначают флуконазол в капсулах по 50 мг один раз в сутки в течение 14 дней, при других кандидозных инфекциях слизистых оболочек (за исключением вагинального кандидоза) эффективная доза флуконазола обычно составляет 50-100 мг при длительности лечения 14-30 дней;

  • при вагинальном кандидозе и баланите Флуконазол-Здоровье принимают однократно в дозе 150 мг;

  • при инфекции кожи, включая микозы стоп, кожи паховой области и кандидозных инфекциях рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в неделю или по 50 мг (в лекарственной форме капсулы по 50 мг) один раз в сутки. Длительность терапии обычно составляет 2-4 недели, однако при микозах стоп может потребоваться более длительная терапия (до 6 недель). При онихомикозе рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в неделю. Лечение следует продолжать до замещения инфицированного ногтя (вырастание неинфицированного ногтя).

Пациенты пожилого возраста:

При отсутствии признаков почечной недостаточности препарат применяют в обычной дозе. Для пожилых пациентов с почечной недостаточностью при однократном приеме изменение дозы не требуется. При повторном приеме препарат назначают в начальной дозе от 50 до 400 мг. После этого суточную дозу (в зависимости от показателей клиренса креатинина) определяют по таблице:

Клиренс креатинина, мл/мин Процент рекомендуемой дозы

> 50

100 %

11–50

50 %

Больные, регулярно находящиеся на диализе

Одна доза после каждого диализа

Дозы и длительность лечения определяются индивидуально.

Побочные действия

— снижение аппетита, тошнота, запоры или диарея, метеоризм, боль в животе, зубная боль

Часто

— головная боль

— боль в животе, диарея, тошнота, рвота

— повышение уровня щелочной фосфатазы, сывороточного уровня аминотрансфераз (АЛТ и АСТ)

— сыпь

Нечасто

— бессонница, сонливость

— судороги, головокружение, парестезия, изменение вкуса

— вертиго

— диспепсия, метеоризм, сухость во рту

— холестаз, желтуха, повышенный билирубин

— зуд, крапивница, повышенное потоотделение, дерматит, вызванный действием лекарственного препарата

— миалгия

— усталость, недомогание, слабость, повышение температуры тела

Редко

— агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения

— анафилаксия, ангионевротический отек

— гипертриглицеридемия, гиперхолестерамия, гипокалиемия

— тремор

— мерцание/трепетание желудочков, увеличение интервала QT

— гепатотоксичность, включая редкие случаи с летальным исходом, печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярный некроз, гепатоцеллюлярные повреждения

— токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативный дерматит, отек лица, алопеция

Противопоказания

— повышенная чувствительность к флуконазолу, другим компонентам препарата или азольным веществам со сходной флуконазолу структурой

— одновременный прием терфенадина во время многократного применения Флуконазола — Здоровье в дозе 400 мг/сут и более

— одновременный прием лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT и метаболизирующихся посредством фермента CYP3A4, такие как цизаприд, астемизол, эритромицин, пимозид и хинин

— беременность и период лактации

— детский возраст до 18 лет

— больные с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактозной недостаточностью

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с варфарином флуконазол повышает протромбиновое время (на 12%), в связи с чем возможно развитие кровотечений (гематомы, кровотечения из носа и ЖКТ, гематурия, мелена). У пациентов, получающих кумариновые антикоагулянты, необходимо постоянно контролировать протромбиновое время.

После приема внутрь мидазолама флуконазол существенно увеличивает концентрацию мидазолама и психомоторные эффекты, причем это влияние более выражено после приема флуконазола внутрь, чем при его внутривенном введении. При необходимости сопутствующей терапии бензодиазепинами пациентов, принимающих флуконазол, следует наблюдать с целью соответствующего снижения дозы бензодиазепина.

При одновременном применении флуконазола и цизаприда возможны нежелательные реакции со стороны сердца (мерцание/трепетание желудочков — аритмия типа «пируэт»). Применение флуконазола в дозе 200 мг 1 раз/сут и цизаприда в дозе 20 мг 4 раза/сут приводит к выраженному увеличению плазменных концентраций цизаприда и увеличению интервала QT на ЭКГ. Одновременный прием цизаприда и флуконазола противопоказан.

У пациентов после трансплантации почки применение флуконазола в дозе 200 мг/сут приводит к медленному повышению концентрации циклоспорина. Однако при многократном приеме флуконазола в дозе 100 мг/сут изменения концентрации циклоспорина у реципиентов костного мозга не наблюдалось. При одновременном применении флуконазола и циклоспорина рекомендуется мониторировать концентрацию циклоспорина в крови.

Многократное применение гидрохлоротиазида одновременно с флуконазолом приводит к увеличению концентрации флуконазола в плазме на 40%. Эффект такой степени выраженности не требует изменения режима дозирования флуконазола у пациентов, получающих одновременно диуретики, однако следует это учитывать.

При одновременном применении комбинированного перорального контрацептива с флуконазолом в дозе 50 мг существенного влияния на уровень гормонов не установлено, тогда как при ежедневном приеме 200 мг флуконазола площадь под фармакокинетической кривой этинилэстрадиола и левоноргестрела увеличиваются на 40% и 24% соответственно, а при приеме 300 мг флуконазола 1 раз в неделю — площадь под фармакокинетической кривой этинилэстрадиола и норэтиндрона возрастают на 24% и 13% соответственно. Таким образом, многократное применение флуконазола в указанных дозах вряд ли может оказать влияние на эффективность комбинированного перорального противозачаточного средства.

Одновременное применение флуконазола и фенитоина может сопровождаться клинически значимым повышением концентрации фенитоина. В случае необходимости одновременного применения обоих препаратов следует контролировать концентрацию фенитоина и соответствующим образом скорректировать его дозу с целью обеспечения терапевтической концентрации в сыворотке крови.

Одновременное применение флуконазола и рифабутина может привести к повышению сывороточных концентраций последнего. При одновременном применении флуконазола и рифабутина описаны случаи увеита. Больных, одновременно получающих рифабутин и флуконазол, необходимо тщательно наблюдать.

Одновременное применение флуконазола и рифампицина приводит к снижению площади под фармакокинетической кривой на 25% и длительности периода полувыведения флуконазола на 20%. У больных, одновременно принимающих рифампицин, необходимо учитывать целесообразность увеличения дозы флуконазола.

Флуконазол при одновременном приеме приводит к увеличению периода полувыведения пероральных препаратов сульфонилмочевины (хлорпропамида, глибенкламида, глипизида и толбутамида). Больным сахарным диабетом можно назначать совместно флуконазол и пероральные препараты сульфонилмочевины, но при этом следует учитывать возможность развития гипогликемии.

Одновременное применение флуконазола и такролимуса приводит к повышению сывороточных концентраций последнего. Описаны случаи нефротоксичности. Больных, одновременно принимающих такролимус и флуконазол, следует тщательно наблюдать.

При одновременном применении азольных противогрибковых средств и терфенадина возможно возникновение серьезных аритмий в результате увеличения интервала QT. При приеме флуконазола в дозе 200 мг/сут увеличения интервала QT не установлено, однако применение флуконазола в дозах 400 мг/сут и выше вызывает значительное увеличение концентрации терфенадина в плазме. Одновременный прием флуконазола в дозах 400 мг/сут и более с терфенадином противопоказан. Лечение флуконазолом в дозах менее 400 мг/сут в сочетании с терфенадином следует проводить под тщательным контролем.

При одновременном применении с флуконазолом в дозе 200 мг в течение 14 дней средняя скорость плазменного клиренса теофиллина снижается на 18%. При назначении флуконазола больным, принимающим теофиллин в высоких дозах, или больным с повышенным риском развития токсического действия теофиллина следует наблюдать за появлением симптомов передозировки теофиллина и, при необходимости, скорректировать терапию соответствующим образом.

При одновременном применении с флуконазолом отмечается повышение концентраций зидовудина, которое, вероятно, обусловлено снижением метаболизма последнего до его главного метаболита. До и после терапии с применением флуконазола в дозе 200 мг/сут в течение 15 дней больным СПИД и ARC (комплекс, связанный со СПИД) установлено значительное увеличение площади под фармакокинетической кривой зидовудина (20%).

При применении у ВИЧ-инфицированных пациентов зидовудина в дозе 200 мг каждые 8 ч в течение 7 дней в сочетании с флуконазолом в дозе 400 мг/сут или без него с интервалом в 21 день между двумя схемами, установлено значительное увеличение площади под фармакокинетической кривой зидовудина (74%) при одновременном применении с флуконазолом. Пациентов, получающих такую комбинацию, следует наблюдать с целью выявления побочных эффектов зидовудина.

Одновременное применение флуконазола с астемизолом или другими препаратами, метаболизм которых осуществляется изоферментами системы цитохрома Р450, может сопровождаться повышением сывороточных концентраций этих средств. При одновременном назначении флуконазола, в случае отсутствия достоверной информации, необходимо соблюдать осторожность. Пациентов следует тщательно наблюдать.

Исследования взаимодействия пероральных форм флуконазола при его одновременном приеме с пищей, циметидином, антацидами, а также после тотального облучения тела для подготовки к пересадке костного мозга показали, что эти факторы не оказывают клинически значимого влияния на всасывание флуконазола. При одновременном применении внутрь флуконазола в однократной дозе 800 мг с азитромицином в однократной дозе 1200 мг выраженного фармакокинетического взаимодействия не установлено.

Перечисленное взаимодействие установлено при многократном применении флуконазола; взаимодействие с лекарственными средствами в результате однократного приема флуконазола неизвестно.

Особые указания

  • С осторожностью

  • Нарушение показателей функции печени на фоне применения флуконазола;

  • появление сыпи на фоне применения флуконазола у больных с поверхностной грибковой инфекцией и инвазивными/системными грибковыми инфекциями; одновременное применение терфенадина и флуконазола в дозе менее 400 мг/сут; потенциально проаритмические состояния у больных с множественными факторами риска (органические заболевания сердца, нарушения электролитного баланса и способствующая развитию подобных нарушений сопутствующая терапия).

  • Флуконазола — Здоровье в редких случаях может вызывать анафилактические реакции.

  • Во время лечения Флуконазолом -Здоровье у больных в редких случаях развивались эксфолиативные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Больные СПИДом более склонны к развитию тяжелых кожных реакций при применении многих препаратов. При появлении у больного во время лечения поверхностной грибковой инфекции сыпи, которую можно связать с применением Флуконазола-Здоровье, препарат следует отменить. При появлении сыпи у больных с инвазивными/системными грибковыми инфекциями их следует тщательно наблюдать и отменить Флуконазол-Здоровье при появлении буллезных поражений или многоформной эритемы.

  • Флуконазол-Здоровье может вызывать увеличение интервала QT на ЭКГ. При применении Флуконазола-Здоровье увеличение интервала QT и мерцание/трепетание желудочков отмечали очень редко у больных с множественными факторами риска, такими как органические заболевания сердца, нарушения электролитного баланса и способствующая развитию подобных нарушений сопутствующая терапия. Поэтому таким пациентам с потенциально проаритмическими состояниями применять Флуконазол-Здоровье следует с осторожностью.

  • Пациентам с заболеваниями печени, сердца и почек перед применением Флуконазола-Здоровье рекомендуется проконсультироваться с врачом. Капсулы Флуконазол-Здоровье содержат лактозу, поэтому их не следует назначать больным с редкими врожденными проблемами непереносимости галактозы, лактозной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

    Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

    Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем или пользовании техникой, поскольку могут возникнуть головокружение или судороги.

Передозировка

Симптомы: тошнота, боль в животе, диарея, метеоризм, головная боль, головокружение. Могут также наблюдаться кожная сыпь, анафилактические реакции.

Лечение: симптоматическая терапия (промывание желудка, поддерживающая терапия); форсированный диурез может ускорить выведение препарата.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул (для дозировки 100 мг) или по 1 или 3 капсулы (для дозировки 150 мг) в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке по 10 капсул (для дозировки 100 мг) или по 1, 2, или 3 контурных ячейковых упаковок по 1 капсуле или 1 контурную ячейковую упаковку по 3 капсулы (для дозировки 150 мг) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

5 лет

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ООО “Фармацевтическая компания “Здоровье”.

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО “Фармацевтическая компания “Здоровье”, Украина.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Фарм-Евро»

050039, г. Алматы, ул.Майлина, д.72, кв.34

Тел.: +7(727) 271-10-17

Факс: +7(727) 271-84-97

E-mail: farmevro@mail.ru

735753811477976508_ru.doc 81.5 кб
892003121477977661_kz.doc 106 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Флуконазол относится к группе лекарственных препаратов, называемых «противогрибко­выми лекарственными препаратами». Действующим веществом данного препарата явля­ется флуконазол.
Флуконазол используется для лечения грибковых инфекций, а также может применяться для профилактики кандидозной инфекции. Наиболее частыми возбудителями грибковых инфекций являются дрожжеподобные грибки Кандида.
Взрослые
Ваш лечащий врач может назначить Вам этот препарат для лечения следующих грибко­вых инфекций:
— криптококковый менингит — грибковая инфекция оболочек головного мозга;
— кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолегочной системы;
— инфекции, вызванные Кандидами и обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легких) или мочевыводящих путях;
— молочница слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку полости рта. глотки, а также вызывающая развитие протезного стоматита;
— молочница половых органов — инфекция влагалища или полового члена;
— инфекции кожных покровов — например, стопа атлета, стригущий лишай, паховая эпидермофития, инфекция ногтей.
Вам также могут назначить препарат Флуконазол с целью:
— предотвратить повторное развитие криптококкового менингита;
— предотвратить повторное развитие молочницы слизистых оболочек;
— снизить частоту рецидивов вагинальной молочницы;
— предотвратить развитие инфекции, вызываемой Кандидами (если у Вас ослаблена и не работает должным образом иммунная система).
Дети и подростки (в возрасте от 6 до 17 лет)
Применять препарат в форме капсул у детей можно тогда, когда ребенок способен безопасно проглотить капсулу. Флуконазол, капсулы не предназначен для приема детям до 6 лет в связи с особенностями лекарственной формы.
Ваш лечащий врач может назначить этот препарат для лечения следующих грибковых инфекций:
— молочница слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку полости рта, глотки;
— инфекции, вызванные Кандидами и обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легких) или мочевыводящих путях;
— криптококковый менингит — грибковая инфекция оболочек головного мозга.
Также могут назначить Флуконазол с целью:
— предотвратить развитие инфекции, вызываемой Кандидами (если ослаблена и не работает должным образом иммунная система);
— предотвратить повторное развитие криптококкового менингита.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

— если у Вас аллергия на флуконазол, азольные вещества, близкие к нему по хими­ческой структуре или любые другие компоненты препарата, симптомы аллергии могут включать зуд, покраснение кожи или за­трудненное дыхание;
— если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные лекарственные препараты для лечения аллергии);
— если Вы принимаете цизаприд (препарат для лечения расстройства желудка);
— если Вы принимаете пимозид (препарат для лечения психических заболеваний);
— если Вы принимаете хинидин (препарат для лечения нарушений ритма сердца);
— если Вы принимаете эритромицин (антибактериальный препарат для лечения ин­фекций).
Не принимайте данный препарат, если приведенная выше информация относится к Вам. Если Вы не уверены, обратитесь за советом к Вашему лечащему врачу или работнику ап­теки.

Перед применением лекарственного препарата Флуконазол сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что:
— у Вас грибковая инфекция кожи головы (называемая tinea capitis);
— у Вас имеются проблемы с печенью или почками;
— Вы страдаете сердечно-сосудистым заболеванием, включая нарушения ритма сердца;
— у Вас нарушено содержание калия, кальция или магния в крови;
— у Вас наблюдалось развитие тяжелых кожных реакций (зуда, покраснения кожи или затрудненного дыхания);
— если у Вас развились признаки «недостаточности надпочечников», когда надпо­чечники не вырабатывают достаточное количество определенных стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или продолжительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе);
— если у Вас когда-либо развивалась выраженная сыпь или шелушения кожи, появ­ление волдырей и/или язв на слизистой оболочке полости рта после приема флуконазола. Сообщалось о развитии серьезных кожных реакций, включая лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанных с лечением флуконазолом. Прекратите прием препарата Флуконазол и немедленно обратитесь за медицинской по­мощью, если Вы обнаружили любые симптомы, которые могут относиться к описанным выше серьезным кожным реакциям.
Поговорите со своим лечащим врачом или работником аптеки, если симптомы грибкового заболевания не исчезают, так как, возможно, потребуется применение альтернативной противогрибковой терапии.
Препарат Флуконазол содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Препарат Флуконазол содержит пропилпарагидроксибензоат Е216 и метилпарагид­роксибензоат Е218
Наличие в составе препарата пропилпарагидроксибензоата Е216 и метилпарагидроксибен­зоата Е218 может вызвать аллергические реакции (в том числе, отсроченные — развивают­ся через несколько суток).

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно при­нимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные лекарственные препараты для лечения аллергии), цизаприд (препарат для лечения расстройства желудка), пимозид (препарат для лечения психиче­ских заболеваний), хинидин (препарат для лечения нарушений ритма сердца) или эритро­мицин (антибактериальный препарат для лечения инфекций), поскольку их нельзя приме­нять одновременно с Флуконазолом (см. подраздел «Не принимайте Флуконазол»). Некоторые лекарственные препараты могут взаимодействовать с препаратом Флуконазол. Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные пре­параты:
— рифампицин или рифабутин (антибактериальные лекарственные препараты для лечения инфекций);
— алфентанил, фентанил (анестетики);
— амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
— амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
— лекарственные препараты, разжижающие кровь, чтобы предотвратить образова­ние тромбов (варфарин или аналогичные лекарственные препараты);
— бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные лекарственные препара­ты) для лечения бессонницы или чувства тревоги;
— карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения судорог);
— нифедипин, исрадипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (лекарственные препа­раты для лечения повышенного артериального давления);
— олапариб (препарат для лечения рака яичников);
— циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (лекарственные препараты, используемые для предотвращения реакции отторжения трансплантата);
— циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или аналогичные лекарственные препараты), применяемые для лечения злокачественных новообразований;
— галофантрин (препарат для лечения малярии);
— статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные лекарствен­ные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
— метадон (препарат для лечения боли);
— целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные средства (НПВС));
— оральные контрацептивы;
— преднизолон (стероид);
— зидовудин, также известный как АЗТ, саквинавир (препараты для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов);
— лекарственные препараты для лечения сахарного диабета, такие как хлор-пропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
— теофиллин (препарат для контроля бронхиальной астмы);
— тофацитиниб (используется для лечения ревматоидного артрита);
— толваптан (используется для лечения гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или для замедления снижения функции почек);
— витамин А (биологически активная добавка)
— ивакафтор (препарат, используемый в виде монотерапии или в комбинации с дру­гими лекарственными препаратами для лечения муковисцидоза);
— амиодарон (используется для лечения неправильного ритма сердца «аритмии»);
— гидрохлоротиазид (диуретик);
— ибрутиниб (препарат для лечения злокачественных опухолей крови);
— луразидон (препарат для лечения шизофрении).
Препарат Флуконазол с пищей и напитками
Флуконазол можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете бе­ременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим вра­чом или работником аптеки.
Вы не должны принимать Флуконазол, если Вы беременны, думаете, что беременны, пла­нируете беременность, или кормите грудью, за исключением случаев, когда Ваш врач на­значил Вам Флуконазол.
Прием флуконазола во время первого триместра беременности может повышать риск раз­вития выкидыша. Прием невысоких доз флуконазола во время первого триместра бере­менности может немного увеличить риск рождения ребенка с врожденными патологиями развития, затрагивающими скелет и/или мышцы.
Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приема Флуконазола в дозе 150 мг.
При многократном приеме Флуконазола не следует кормить ребенка грудью.

При управлении автотранспортными средствами и работе с механическим оборудованием необходимо иметь в виду, что в некоторых случаях при приеме данного препарата воз­можно развитие головокружения или судорог.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Для лечения различных инфекций данный лекарственный препарат рекомендуется ис­пользовать в следующих дозировках:
Взрослые

Показание
Доза
Лечение криптококкового менингита 400 мг в первые сутки, затем 200-400 мг один раз в сутки в течение 6-8 недель или более в случае необходимости. Иногда дозы препарата увеличивают до 800 мг
Профилактика повторного развития крип­тококкового менингита 200 мг один раз в сутки до тех пор, пока Ваш лечащий врач не отменит приём препарата
Лечение кокцидиоидомикоза 200-400 мг один раз в сутки в течение 11- 24 месяцев или более в случае необходи­мости. Иногда дозы препарата увеличи­вают до 800 мг
Лечение грибковой инфекции крови или внутренних органов, вызванной Кандида­ми 800 мг в первые сутки, затем 400 мг один раз в сутки до тех пор, пока Ваш лечащий врач не отменит приём препарата
Лечение инфекций слизистых оболочек полости рта, глотки, а также лечение про­тезного стоматита 200-400 мг в первые сутки, затем 100-200 мг один раз в сутки до тех пор, пока Ваш лечащий врач не отменит приём препара­та
Лечение молочницы слизистых оболочек — доза препарата зависит от локализации инфекции 50-400 мг один раз в сутки в течение 7-30 дней до тех пор, пока Ваш лечащий врач не отменит приём препарата
Профилактика инфекций слизистых оболочек полости рта и глотки 100-200 мг один раз в сутки или 200 мг три раза в неделю, в течение периода, ко­гда имеется риск развития инфекции
Лечение молочницы половых органов Однократно в дозе 150 мг
Снижение частоты рецидивов вагинальной молочницы  150 мг один раз в три дня, в общей слож­ности 3 дозы (в 1, 4 и 7 день), затем один раз в неделю в течение 6 месяцев, в тече­ние периода, когда имеется риск развития инфекции 
Лечение грибковых инфекций кожи и ног­тей  В зависимости от локализации инфекции: 50 мг один раз в сутки, 150 мг один раз в неделю, 300-400 мг один раз в неделю в течение 1-4 недель (лечение стопы атлета может достигать 6 недель, лечение ин­фекции ногтей продолжается до тех пор, пока на месте инфицированного ногтя не вырастет новый ноготь)
Профилактика инфекции, вызываемой Кандидами (если иммунная система ос­лаблена и не работает должным образом) 200-400 мг один раз в сутки, в течение периода, когда имеется риск развития инфекции  

Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста назначают стандартные дозы Флуконазола, для взрослых, за исключением случаев нарушения функции почек.
Пациенты с нарушением функции почек
В зависимости от тяжести нарушения функции почек Ваш лечащий врач может изменить назначенную дозу препарата.
Применение у детей и подростков в возрасте от 12 до 17 лет включительно
Необходимо принимать дозу препарата, назначенную лечащим врачом (согласно режиму дозирования для детей или для взрослых).
Дети младше 12 лет
Максимальная доза для детей составляет 400 мг в сутки.
Применять препарат в форме капсул у детей можно тогда, когда ребенок способен безопасно проглотить капсулу. Флуконазол, капсулы не предназначен для приема детям до 6 лет из-за неподходящей фармацевтической формы.
Доза препарата определяется из расчёта на массу тела ребёнка в килограммах.


Показание
Суточная доза
Молочница слизистых оболочек и инфекции глотки, вызванные Кандидами — доза препарата и продолжительность лечения зависят от тяже­сти и локализации инфекции 3 мг на 1 кг массы тела (в первые су­тки препарат может назначаться в дозе 6 мг на 1 кг массы тела)
Криптококковый менингит или грибковые ин­фекции крови или внутренних органов, вызван­ные Кандидами 6-12 мг на 1 кг массы тела
Для профилактики инфекции, вызываемой Кан­дидами у детей (если иммунная система ослаб­лена и не работает должным образом) 3-12 мг на 1 кг массы тела

Путь и (или) способ введения
Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Важно принимать препарат Флуконазол, в одно и то же время каждый день.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи, так как пища не влияет на его эффект.
Если Вы приняли препарата Флуконазол больше, чем следовало
Прием слишком большого количества капсул за один раз может ухудшить Ваше самочув­ствие. Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу или в отделение скорой помощи ближайшей больницы. Симптомы возможной передозировки могут включать слуховые, зрительные, тактильные ощущения и воображение вещей, которые не являются реальны­ми (галлюцинации и параноидальное поведение). При передозировке может быть доста­точно проведения симптоматической терапии (в том числе поддерживающих мер и про­мывания желудка при необходимости).
Если Вы забыли принять препарат Флуконазол
Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной. Если Вы забыли принять дозу препарата, примите ее сразу же, как только об этом вспомните. Если уже практически наступило время приема следующей дозы, не принимайте дозу препарата, которую Вы пропустили.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или ра­ботнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам Флуконазол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Флуконазол и немедленно обратитесь за медицинской по­мощью, если Вы заметили любой из следующих симптомов:
— красная чешуйчатая распространенная сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный экзантема­тозный пустулез);
— красноватые пятна на туловище, пятна мишеневидные или круглые, часто с цен­тральными пузырями, шелушением кожи; язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппо­подобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некро­лиз);
— кожная сыпь, покрывающая значительную часть тела, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS синдром или синдром лекарственной ги­перчувствительности).
У некоторых пациентов развиваются аллергические реакции. Если Вы заметили у себя по­явление каких-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу:
— внезапное развитие хрипа, затруднения дыхания или чувства стеснения в грудной клетке;
— отёк век, лица или губ;
— зуд по всему телу, покраснение кожи или зудящие красные высыпания;
— кожная сыпь;
— тяжёлые кожные реакции, такие как сыпь с образованием волдырей (может захва­тывать полость рта и язык).
Флуконазол может оказывать неблагоприятное воздействие на печень. Признаки наруше­ния функции печени включают:
— усталость;
— потерю аппетита;
— рвоту;
— пожелтение кожных покровов или склер глаз (желтуха).
При развитии любого из указанных состояний следует прекратить прием препарата Флу­коназол и незамедлительно обратиться к врачу.
Другие нежелательные реакции
Если какие-либо из указанных далее нежелательных реакций начинают Вас серьезно бес­покоить, или Вы заметили у себя появление каких-либо нежелательных реакций, не ука­занных в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему лечащему врачу или работ­нику аптеки.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
— головная боль;
— дискомфорт в желудке, диарея, тошнота, рвота;
— повышение биохимических показателей, отражающих функцию печени;
— сыпь.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
— снижение количества эритроцитов, что может проявляться в виде бледности кож­ных покровов, слабости или одышки;
— снижение аппетита;
— бессонница, сонливость;
— судороги, головокружение, ощущение вращения, чувство пощипывания, покалы­вания или онемения, изменения вкуса;
— запор, затруднение пищеварения, метеоризм, сухость во рту;
— боль в мышцах;
— повреждение печени и пожелтение кожных покровов и склер (желтуха);
— папулы, волдыри (крапивница), зуд, повышенное потоотделение;
— усталость, общее чувство недомогания, лихорадка.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000
— снижение количества лейкоцитов (клеток крови, которые помогают защитить ор­ганизм от развития инфекций) и тромбоцитов (клеток крови, которые помогают останав­ливать кровотечение);
— покраснение кожи или окрашивание кожи в багровый цвет, что может быть обу­словлено низким содержанием тромбоцитов или другими изменениями клеток крови;
— изменения биохимического состава крови (высокий уровень холестерина, жиров в крови);
— низкий уровень калия в крови;
— дрожь;
— патологические изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменение частоты сердечных сокращений или ритма;
— печеночная недостаточность;
— аллергические реакции (иногда тяжелые), в том числе распространенная сыпь с образованием волдырей и шелушением кожи, или тяжелые кожные реакции, отек губ или лица;
— выпадение волос.
Частота неизвестна, но вероятность развития реакции имеется (исходя из имеющихся данных частоту возникновения невозможно определить):
— реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лим­фоузлов, повышением количества одного из видов белых кровяных телец (эозинифилия) и воспалением внутренних органов (печени, легких, сердца, почек и толстой кишки) (син­дром лекарственной реакции или сыпи с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о любых нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности пре­парата.
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Тел/факс: + 375 (17) 242-00-29
Эл. почта: rcpl@rceth.by
https://www.rceth.bv

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Флуконазол содержит:
Действующим веществом является флуконазол.
Каждая капсула Флуконазола 50 мг содержит 50 мг флуконазола.
Каждая капсула Флуконазола 150 мг содержит 150 мг флуконазола.
Вспомогательными веществами являются лактозы моногидрат, повидон К-17, натрия лау­рил сульфат, магния стеарат, картофельный крахмал.
Состав капсулы: желатин, титана диоксид Е171, метилпарагидроксибензоат Е218, пропилпарагидроксибензоат Е216.

Флуконазол, 50 мг, капсулы
Капсулы твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами, белого цвета.
Флуконазол, 150 мг, капсулы
Капсулы твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами, белого цвета.
Флуконазол, капсулы 50 мг: 7 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.
Флуконазол, капсулы 150 мг: 1 капсула в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.
1 контурную ячейковую упаковку для всех дозировок или 2 контурные ячейковые упаков­ки для дозировки 150 мг вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Флуконазол, капсулы 50 мг № 7×1: по рецепту врача.
Флуконазол, капсулы 150 мг № 1×1: без рецепта врача.
Флуконазол, капсулы 150 мг № 1×2: по рецепту врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Республика Беларусь
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
222518, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64
Тел/факс: + 375 (177) 73-56-12, + 375 (177) 73-11-56
Эл. почта: market@borimed.com

Источник

Поиск продуктов в алфавитном порядке и онлайн-доставка

Флукона-Денк 150 (Flucona-Denk 150)

Цена за упаковку

Торговое название: Флукона-Денк 150 (Flucona-Denk 150)
Международное название: флуконазол (fluconazole)
Форма: капсулы (capsules)
Доза и форма выпуска: 150мг, в блистере (1) 150mg, in blister (1)
Теперь доступно по рецептам
Форма выпуска: по рецепту врача
Номер регистрации сертификата: 18142
Страна Германия
Производитель Денк Фарма ГмбГ и Ко.КГ,Голл 1, 84529 Титмонинг
Код R0011047

Для заказа звоните: (10) (41) (43) (96) 580 880
Доставка в пределах г. Еревана — в течение часа из аптечных сетей «Гедеон Рихтер»
Рецептурные препараты — только при наличии рецепта
Стоимость доставки: 500 др, каждый день с 09:00 до 22:00

Dif for dilter

Другие формы выпуска, аналоги-заменители

Источник

Состав:

Применение:

Применяется при лечении:

Баланит,Вагинальный кандидоз,Гистоплазмоз,Грибковая инфекция,Грибковая Инфекция ногтей,Зуд,Иммунодефицит,Инфекция,Кандидемия,Кандидоз, Вагинальный,Кокцидиоидомикоз,Криптококковый менингит,Криптококкоз,Лишай,Менингит,Нейтропения,Опоясывающий лишай,Отрубевидный Лишай,Паракокцидиоидомикоз,Профилактика Грибковых Инфекций,Споротрихоз,Стоматологический,Химиотерапия,Хронический Кожно-Слизистый Кандидоз,Эпидермофития стоп

Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 2022-03-18

Внимание!
Информация на странице предназначена только для медицинских работников!
Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки!
Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!

Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:

Топ 20 лекарств с таким-же применением:

Название медикамента

Предоставленная в разделе Название медикамента Flucona-Denkинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Flucona-Denk. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Название медикамента
в инструкции к лекарству Flucona-Denk непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Flucona-Denk

Состав

Предоставленная в разделе Состав Flucona-Denkинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Flucona-Denk. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Состав
в инструкции к лекарству Flucona-Denk непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Fluconazole

Терапевтические показания

Предоставленная в разделе Терапевтические показания Flucona-Denkинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Flucona-Denk. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Терапевтические показания
в инструкции к лекарству Flucona-Denk непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Капсула жесткая; Капсулы; Порошок для пероральной суспензии; Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь; Раствор для инфузий; Раствор для внутривенного введения

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Субстанция; Субстанция-порошок; Субстанция-порошок для приготовления нестерильных лекарственных форм

Раствор

криптококкоз, включая криптококковый менингит и инфекции другой локализации (например легких, кожи), в т.ч. у больных с нормальным иммунным ответом и больных СПИДом, реципиентов пересаженных органов и больных с другими формами иммунодефицита; поддерживающая терапия с целью профилактики рецидивов криптококкоза у больных СПИДом;

генерализованный кандидоз, включая кандидемию, диссеминированный кандидоз и другие формы инвазивной кандидозной инфекции, такие как инфекции брюшины, эндокарда, глаз, дыхательных и мочевых путей, в т.ч. у больных со злокачественными опухолями, находящихся в отделениях интенсивной терапии и получающих цитотоксические или иммуносупрессивные средства, а также у больных с другими факторами, предрасполагающими к развитию кандидоза;

кандидоз слизистых оболочек, включая слизистые полости рта и глотки, пищевода, неинвазивные бронхо-легочные инфекции, кандидурия, кожно-слизистый и хронический атрофический кандидоз полости рта (связанный с ношением зубных протезов), в т.ч. у больных с нормальной и подавленной иммунной функцией; профилактика рецидива орофарингеального кандидоза у больных СПИДом;

генитальный кандидоз; острый или рецидивирующий вагинальный кандидоз; профилактика с целью уменьшения частоты рецидивов вагинального кандидоза (3 и более эпизодов в год); кандидозный баланит;

профилактика грибковых инфекций у больных со злокачественными опухолями, предрасположеных к таким инфекциям в результате цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии;

микозы кожи, включая микозы стоп, тела, паховой области, отрубевидный лишай, онихомикоз и кожные кандидозные инфекции;

глубокие эндемические микозы у больных с нормальным иммунитетом, кокцидиоидомикоз, паракокцидиоидомикоз, споротрихоз и гистоплазмоз.

криптококкоз, включая криптококковый менингит и другие локализации данной инфекции (в т.ч. легкие, кожа), как у больных с нормальным иммунным ответом, так и у больных с различными формами иммуносупрессии (в т. ч. у больных СПИДом, при трансплантации органов); препарат может использоваться для профилактики криптококковой инфекции у больных СПИДом;

генерализованный кандидоз, включая кандидемию, диссеминированный кандидоз и другие формы инвазивных кандидозных инфекций (инфекции брюшины, эндокарда, глаз, дыхательных и мочевых путей). Лечение может проводиться у больных со злокачественными новообразованиями, больных, находящихся в отделении интенсивной терапии, больных, проходящих курс цитостатической или иммуносупрессивной терапии, а также при наличии других факторов, предрасполагающих к развитию кандидоза;

кандидоз слизистых оболочек, в т.ч. полости рта и глотки (включая атрофический кандидоз полости рта, связанный с ношением зубных протезов), пищевода, неинвазивные бронхолегочные кандидозы, кандидурия, кандидозы кожи; профилактика рецидива орофарингеального кандидоза у больных СПИДом;

генитальный кандидоз: вагинальный кандидоз (острый и хронический рецидивирующий), профилактическое применение с целью уменьшения частоты рецидивов вагинального кандидоза (3 и более эпизодов в год); кандидозный баланит;

профилактика грибковых инфекций у больных со злокачественными новообразованиями, которые предрасположены к таким инфекциям в результате химиотерапии цитостатиками или лучевой терапии;

микозы кожи, включая микозы стоп, тела, паховой области; отрубевидный (разноцветный) лишай, онихомикоз; кандидоз кожи;

глубокие эндемические микозы, включая кокцидиоидомикоз, паракокцидиомикоз, споротрихоз и гистоплазмоз у больных с нормальным иммунитетом.

Криптококкоз, кандидоз генерализованный (в т.ч. кандидемия), диссеминированный (в т.ч. у больных, получающих иммуносупрессивные средства), кожи, слизистых оболочек (в т.ч. полости рта и глотки, пищевода), острый или рецидивирующий урогенитальный кандидоз (вагинальный, кандидозный баланит), бронхолегочный кандидоз; профилактика рецидивов орофарингеального кандидоза у больных СПИДом, урогенитального кандидоза, грибковых инфекций во время цитостатической химио- или лучевой терапии; микоз кожи, в т.ч. микоз стоп, тела, паховой области, отрубевидный лишай, онихомикоз, глубокие эндемические микозы.

Способ применения и дозы

Предоставленная в разделе Способ применения и дозы Flucona-Denkинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Flucona-Denk. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Способ применения и дозы
в инструкции к лекарству Flucona-Denk непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Капсула жесткая; Капсулы; Порошок для пероральной суспензии; Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь; Раствор для инфузий; Раствор для внутривенного введения

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Субстанция; Субстанция-порошок; Субстанция-порошок для приготовления нестерильных лекарственных форм

Раствор

Капсулы: внутрь, проглатывая целиком.

Раствор для внутривенного введения: в/в, в виде инфузии (со скоростью не более 10 мл/мин).

Суспензия: внутрь.

Терапию можно начинать до получения результатов посева и других лабораторных исследований. Однако противоинфекционную терапию необходимо изменить соответствующим образом, когда результаты этих исследований станут известными.

Флуконазол можно принимать внутрь или вводить в/в путем инфузии со скоростью не более 10 мл/мин. Выбор способа введения зависит от клинического состояния больного. При переводе пациента с в/в на пероральный прием препарата или наоборот изменения суточной дозы не требуется. В растворе для в/в введения флуконазол растворен в 0,9% растворе натрия хлорида; в каждых 200 мг (флакон на 100 мл) содержится по 15 ммоль Na+ и Cl—. Поэтому у больных, которым требуется ограничение потребления натрия или жидкости, необходимо учитывать скорость введения жидкости.

Суточная доза Дифлюкана® зависит от характера и тяжести грибковой инфекции. При вагинальном кандидозе в большинстве случаев эффективен однократный прием препарата. При инфекциях, требующих повторного приема противогрибкового препарата, лечение следует продолжать до исчезновения клинических или лабораторных признаков активной грибковой инфекции. Больным СПИДом и криптококковым менингитом или рецидивирующим орофарингеальным кандидозом для профилактики рецидива инфекции обычно необходима поддерживающая терапия.

Применение у взрослых

1. При криптококковом менингите и криптококковых инфекциях другой локализации в 1-й день обычно назначают 400 мг, а затем продолжают лечение в дозе 200–400 мг 1 раз в сутки. Длительность лечения криптококковых инфекций зависит от наличия клинического и микологического эффекта; при криптококковом менингите лечение обычно продолжают по крайней мере 6–8 нед.

Для профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИДом, после завершения полного курса первичного лечения, терапию Дифлюканом® в дозе 200 мг/сут можно продолжать в течение очень длительного срока.

2. При кандидемии, диссеминированном кандидозе и других инвазивных кандидозных инфекциях доза обычно составляет 400 мг в 1-й день, затем по 200 мг/сут. В зависимости от выраженности клинического эффекта, доза может быть увеличена до 400 мг/сут. Длительность терапии зависит от клинической эффективности.

3. При орофарингеальном кандидозе препарат обычно назначают по 50–100 мг 1 раз в сутки в течение 7–14 дней. При необходимости, больным с выраженным подавлением иммунной функции лечение можно продолжать в течение более длительного времени. При атрофическом оральном кандидозе, связанном с ношением зубных протезов, препарат обычно назначают в дозе 50 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней в сочетании с местными антисептическими средствами для обработки протеза.

При других кандидозных инфекциях слизистых оболочек (за исключением генитального кандидоза, см. ниже), например эзофагите, неинвазивных бронхо-легочных инфекциях, кандидурии, кандидозе кожи и слизистых оболочек и т.д., эффективная доза обычно составляет 50–100 мг/сут при длительности лечения 14–30 дней.

Для профилактики рецидивов орофарингеального кандидоза у больных СПИДом после завершения полного курса первичной терапии Дифлюкан® может быть назначен по 150 мг 1 раз в неделю.

4. При вагинальном кандидозе Дифлюкан® назначают однократно внутрь в дозе 150 мг.

Для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза препарат можно применять в дозе 150 мг 1 раз в месяц. Длительность терапии определяют индивидуально; она варьирует от 4 до 12 мес. Некоторым больным может потребоваться более частое применение препарата. Применение однократной дозы детям младше 18 лет и пациентам старше 60 лет без предписания врача не рекомендуется.

При баланите, вызванном Candida, Дифлюкан® назначают однократно в дозе 150 мг внутрь.

5. Для профилактики кандидоза рекомендуемая доза Дифлюкана® составляет 50–400 мг 1 раз в сутки, в зависимости от степени риска развития грибковой инфекции. Для больных с высоким риском генерализованной инфекции, например с выраженной или длительно сохраняющейся нейтропенией, рекомендуемая доза составляет 400 мг 1 раз в сутки. Дифлюкан® назначают за несколько дней до ожидаемого развития нейтропении и после увеличения числа нейтрофилов более 1000 в мм3, лечение продолжают еще 7 дней.

6. При инфекциях кожи, включая микозы стоп, гладкой кожи, паховой области и при кандидозных инфекциях рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю или 50 мг 1 раз в сутки. Длительность терапии обычно составляет 2–4 нед, однако при микозах стоп может потребоваться более длительная терапия (до 6 нед).

При отрубевидном лишае рекомендуемая доза составляет 300 мг 1 раз в неделю в течение 2 нед; некоторым больным требуется третья доза 300 мг/нед, в то время как для отдельных больных оказывается достаточно однократного приема 300–400 мг. Альтернативной схемой лечения является применение препарата по 50 мг 1 раз в сутки в течение 2–4 нед.

При tinea unguium (онихомикозе) рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю. Лечение следует продолжать до замещения инфицированного ногтя (вырастания неинфицированного ногтя). Для повторного роста ногтей на пальцах рук и стоп обычно требуется 3–6 и 6–12 мес соответственно. Однако скорость роста может варьировать в широких пределах у разных людей, а также в зависимости от возраста. После успешного лечения длительно сохранявшихся хронических инфекций иногда наблюдается изменение формы ногтей.

7. При глубоких эндемических микозах может потребоваться применение препарата в дозе 200–400 мг/сут в течение до 2 лет. Длительность терапии определяют индивидуально; она составляет 11–24 мес — при кокцидиоидомикозе; 2–17 мес — при паракокцидиоидомикозе; 1–16 мес — при споротрихозе и 3–17 мес — при гистоплазмозе.

Применение у детей

Как и при сходных инфекциях у взрослых, длительность лечения зависит от клинического и микологического эффекта. Для детей суточная доза препарата не должна превышать таковую для взрослых. Дифлюкан® применяют ежедневно, 1 раз в сутки.

При кандидозе слизистых оболочек рекомендуемая доза Дифлюкана® составляет 3 мг/кг/сут. В первый день с целью более быстрого достижения постоянных Css может быть назначена ударная доза 6 мг/кг.

Для лечения генерализованного кандидоза и криптококковой инфекции рекомендуемая доза составляет 6–12 мг/кг/сут, в зависимости от тяжести заболевания.

Для профилактики грибковых инфекций у больных с подавленным иммунитетом, у которых риск развития инфекции связан с нейтропенией, развивающейся в результате цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии, препарат назначают по 3–12 мг/кг/сут, в зависимости от выраженности и длительности сохранения индуцированной нейтропении (см. дозировку для взрослых; для детей с почечной недостаточностью — см. дозировку для больных с почечной недостаточностью).

Применение у детей в возрасте 4 нед и менее

У новорожденных флуконазол выводится медленно. В первые 2 нед жизни препарат назначают в той же дозе (в мг/кг), что и детям более старшего возраста, но с интервалом 72 ч. Детям в возрасте 3 и 4 нед ту же дозу вводят с интервалом 48 ч.

Применение у пожилых людей

При отсутствии признаков почечной недостаточности препарат назначают в обычной дозе. Больным с почечной недостаточностью (Cl креатинина <50 мл/мин) дозу препарата корректируют, как описано ниже.

Применение у больных с почечной недостаточностью

Флуконазол выводится, в основном, с мочой в неизмененном виде. При однократном приеме изменения дозы не требуется. У больных (включая детей) с нарушением функции почек при многократном применении препарата следует первоначально ввести ударную дозу от 50 до 400 мг, после чего суточную дозу (в зависимости от показания) устанавливают следующим образом:

Клиренс креатинина, мл/мин Процент рекомендуемой дозы
>50 100%
<50 (без диализа) 50%
Регулярный диализ 100% (после каждого диализа)

Инструкция по приготовлению суспензии для приема внутрь

Инструкция по приготовлению суспензии: к содержимому 1 флакона с порошком для приготовления суспензии добавить 24 мл воды и тщательно взболтать. Перед каждым применением взбалтывать.

Внутрь.

Взрослым и детям старше 15 лет (массой тела более 50 кг) при криптококковом менингите и криптококковых инфекциях других локализаций в первый день обычно назначают 400 мг (8 капс. по 50 мг), а затем продолжают лечение в дозе 200 мг (4 капс. по 50 мг) – 400 мг (8 капс. по 50 мг) 1 раз в сутки. Продолжительность лечения при криптококковых инфекциях зависит от клинической эффективности, подтвержденной микологическим исследованием; при криптококковом менингите курс лечения должен быть не менее 6–8 нед.

Для профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИДом, после завершения полного курса первичной терапии, флуконазол назначают в дозе 200 мг (4 капс. по 50 мг) в сутки в течение длительного периода времени.

При кандидемии, диссеминированном кандидозе и других инвазивных кандидозных инфекциях в первые сутки доза составляет 400 мг (8 капс. по 50 мг), а затем — по 200 мг (4 капс. по 50 мг) в сутки. При недостаточной клинической эффективности доза препарата может быть увеличена до 400 мг (8 капс. по 50 мг) в сутки. Длительность терапии зависит от клинической эффективности.

При орофарингеальном кандидозе препарат обычно назначают по 150 мг 1 раз/сут, продолжительность лечения — 7–14 дней. При необходимости, у больных с выраженным снижением иммунитета лечение может быть более длительным.

Для профилактики рецидивов орофарингеального кандидоза у больных СПИДом после завершения полного курса первичной терапии — по 150 мг 1 раз в неделю.

При атрофическом пероральном кандидозе, связанном с ношением зубных протезов, — 50 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней в сочетании с местными антисептическими ЛС для обработки протеза.

При других локализациях кандидоза (за исключением генитального), например при эзофагите, неинвазивном бронхолегочном поражении, кандидурии, кандидозе кожи и слизистых оболочек и т.д., эффективная доза обычно составляет 150 мг/сут при длительности лечения 14–30 дней.

При вагинальном кандидозе флуконазол принимают однократно внутрь в дозе 150 мг. Для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза препарат может быть использован в дозе 150 мг 1 раз в месяц. Длительность терапии определяют индивидуально, она варьирует от 4 до 12 мес. Некоторым больным может потребоваться более частое применение.

При баланите, вызванном Candida, флуконазол назначают внутрь однократно в дозе 150 мг/сут.

Для профилактики кандидоза рекомендуемая доза — 50–400 мг 1 раз в сутки в зависимости от степени риска развития грибковой инфекции. Для профилактики кандидоза у больных со злокачественными новообразованиями рекомендуемая доза флуконазола составляет 150–400 мг 1 раз в сутки в зависимости от степени риска развития грибковой инфекции. При наличии высокого риска генерализованной инфекции, например у больных с ожидаемой выраженной или длительно сохраняющейся нейтропенией, рекомендуемая доза — 400 мг/сут. Флуконазол назначают за несколько дней до ожидаемого появления нейтропении; после повышения числа нейтрофилов более 1 тыс./мкл лечение продолжают еще в течение 7 сут.

При микозах кожи, включая микозы стоп, кожи паховой области, и кандидозах кожи рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю или 50 мг 1 раз в сутки, режим дозирования зависит от клинического и микологического эффекта. Длительность терапии в обычных случаях составляет 2–4 нед, однако при микозах стоп может потребоваться более длительная терапия (до 6 нед).

При отрубевидном лишае — 300 мг (2 капс. по 150 мг) 1 раз в неделю в течение 2 нед, некоторым больным требуется третья доза 300 мг в неделю, в то время как в части случаев оказывается достаточным однократного приема 300–400 мг; альтернативной схемой лечения является применение по 50 мг 1 раз в день в течение 2–4 нед.

При онихомикозе рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю. Лечение следует продолжать до замещения инфицированного ногтя (вырастания неинфицированного ногтя). Для повторного роста ногтей на пальцах рук и стоп в норме требуется 3–6 мес и 6–12 мес соответственно.

При глубоких эндемических микозах может потребоваться применение препарата в дозе 200 мг (4 капс. по 50 мг) – 400 мг (8 капс. по 50 мг) в сутки в течение до 2 лет. Длительность терапии определяют индивидуально; она может составлять 11–24 мес при кокцидиоидомикозе, 2–17 мес при паракокцидиоидомикозе, 1–16 мес при споротрихозе и 3–17 мес при гистоплазмозе.

У детей, как и при сходных инфекциях у взрослых, длительность лечения зависит от клинического и микологического эффекта (табл. 1). У детей препарат не следует применять в суточной дозе, которая бы превышала таковую у взрослых, т.е. не более 400 мг/сут. Препарат применяют ежедневно 1 раз в сутки.

Таблица 1

Применение капсул Флуконазола по 50 мг у детей с 4 до 15 лет

Заболевание Возраст ребенка и масса тела
4–6 лет
средний вес ребенка 15–20 кг		 7–9 лет
средний вес ребенка 21–29 кг		 10–12 лет
средний вес ребенка 30–40 кг		 12–15 лет
средний вес ребенка 40–50 кг
Кандидоз пищевода (3 мг/кг/сут) 1 капс. 50 мг в сутки 1–2 капс. 50 мг в сутки 2 капс. 50 мг однократно 2–3 капс. 50 мг однократно
Период лечения В течение не менее 3 нед и в течение 2 нед после регрессии симптомов
Кандидоз слизистых оболочек (3 мг/кг/сут) В 1-й день — 2–3 капс.
Далее — по 1 капс./сут		 В 1-й день — 2–4 капс.
Далее — по 1–2 капс./сут		 В 1-й день — 4–5 капс.
Далее — 2 капс./сут однократно		 В 1-й день — 5–6 капс.
Далее — 2–3 капс./сут однократно
Период лечения В первый день назначается ударная доза (6 мг/кг/сут) с целью более быстрого достижения постоянной равновесной концентрации, затем лечение продолжают в течение не менее 3 нед
Генерализованный кандидоз и криптококковая инфекция (в т.ч. менингит) (6–12 мг/кг/сут) 2–5 капс./сут 2–6 капс./сут 4–7 капс./сут 5–8 капс./сут
Период лечения В течение 10–12 нед (до лабораторного подтверждения отсутствия возбудителей в ликворе)
Профилактика грибковых инфекций у детей со сниженным иммунитетом, у которых риск развития инфекции связан с нейтропенией, развивающейся в результате цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии (по 3–12 мг/кг/сут) 1–5 капс./сут 1–6 капс./сут 2–7 капс./сут 2–8 капс./сут
Период лечения Препарат назначают в дозах, в зависимости от выраженности и длительности сохранения индуцированной нейтропении

У детей с нарушениями функции почек суточную дозу препарата следует уменьшить (в той же пропорциональной зависимости, что и у взрослых), в соответствии со степенью выраженности почечной недостаточности.

У больных пожилого возраста при отсутствии нарушений функции почек следует придерживаться обычного режима дозирования препарата. Больным с почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 50 мл/мин) режим дозирования следует скорректировать, как указано ниже (табл. 2).

Флуконазол выводится в основном с мочой в неизмененном виде. При хронической почечной недостаточности первоначально вводится ударная доза 50–400 мг. Если Cl креатинина (КК) составляет более 50 мл/мин, применяется обычная доза препарата (100% рекомендуемой дозы). При КК от 11 до 50 мл/мин применяется 50% от рекомендуемой дозы или обычная доза 1 раз в 2 дня.

Таблица 2

Применение препарата у больных с нарушениями функции почек

Клиренс креатинина Интервал/суточная доза
>40 мл/мин 24 ч (обычный режим дозирования)
21–40 мл/мин 48 ч (1 раз в 2 сут) или половина обычной суточной дозы (1/2 в 24 ч)
10–20 мл/мин 72 ч (1 раз в 3 сут) или треть обычной суточной дозы (1/3 в 24 ч)

Больным, регулярно находящимся на диализе, одна доза препарата применяется после каждого сеанса гемодиализа.

Внутрь.

При криптококковых инфекциях, кандидемии, диссеминированном кандидозе и других инвазивных кандидозных инфекциях: в 1-й день — 400 мг, затем — 200–400 мг 1 раз в сутки.

Для профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИДом после полного курса первичного лечения: 200 мг/сут в течение длительного периода.

При атрофическом оральном кандидозе, связанном с ношением зубных протезов: 50 мг 1 раз в сутки в течение 10–14 дней.

При других кандидозных инфекциях слизистых оболочек: 50–100 мг/сут в течение 14–30 дней.

Для профилактики рецидивов орофарингеального кандидоза у больных СПИДом после завершения полного курса первичного лечения: по 150 мг 1 раз в неделю.

При вагинальном кандидозе и баланите: однократно 150 мг. Для профилактики рецидивов — 150 мг 1 раз в месяц, в течение 4–12 мес.

Для профилактики кандидоза у онкологических больных во время цитостатической химио- или лучевой терапии: 50–400 мг 1 раз в сутки. При наличии высокого риска развития генерализованной инфекции: 400 мг 1 раз в сутки за несколько дней до ожидаемого появления нейтропении; после повышения числа нейтрофилов более 1000/мм3 лечение продолжают еще в течение 7 сут.

При микозах кожи (стоп, паховой области и др.), в т.ч кандидозных инфекциях: 150 мг 1 раз в неделю или 50 мг 1 раз в сутки. Длительность терапии — 2–4 нед, при микозах стоп — до 6 нед.

При отрубевидном лишае: 50 мг 1 раз в сутки в течение 2–4 нед.

При онихомикозе: 150 мг 1 раз в неделю до вырастания неинфицированного ногтя (3–6 и 6–12 мес для ногтей пальцев рук и ног соответственно).

При глубоких эндемических микозах: 200–400 мг/сут в течение 11–24 мес (кокцидиоидомикоз), 2–17 мес (паракокцидиомикоз), 1–16 мес (споротрихоз), 3–17 мес (гистоплазмоз).

Детям при кандидозе слизистых оболочек в 1-й день — 6 мг/кг/сут, далее — 3 мг/кг/сут, при системных кандидозах или криптококкозах — 6–12 мг/кг в зависимости от тяжести заболевания. Для профилактики на фоне сниженного иммунитета (в зависимости от выраженности нейтропении) — 3–12 мг/кг/сут.

В/в капельно (со скоростью не более 20 мг/мин (10 мл/мин) при криптококковых инфекциях, кандидемии, диссеминированном кандидозе и других инвазивных кандидозных инфекциях: в 1-й день — 400 мг/сут, затем — 200–400 мг 1 раз в сутки (при криптококковых инфекциях в течение 6–8 нед ).

При переводе с в/в введения на прием капсул и наоборот нет необходимости изменять суточную дозу.

Противопоказания

Предоставленная в разделе Противопоказания Flucona-Denkинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Flucona-Denk. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Противопоказания
в инструкции к лекарству Flucona-Denk непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Капсула жесткая; Капсулы; Порошок для пероральной суспензии; Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь; Раствор для инфузий; Раствор для внутривенного введения

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Субстанция; Субстанция-порошок; Субстанция-порошок для приготовления нестерильных лекарственных форм

Раствор

повышенная чувствительность к флуконазолу, другим компонентам препарата или азольным веществам со сходной с флуконазолом структурой;

одновременный прием терфенадина во время многократного применения флуконазола в дозе 400 мг/сут и более (см. «Взаимодействие»);

одновременное применение цизаприда (см. «Взаимодействие»).

С осторожностью: нарушение показателей функции печени на фоне применения флуконазола; появление сыпи на фоне применения флуконазола у больных с поверхностной грибковой инфекцией и инвазивными/системными грибковыми инфекциями; одновременное применение терфенадина и флуконазола в дозе менее 400 мг/сут; потенциально проаритмические состояния у больных с множественными факторами риска (органические заболевания сердца, нарушения электролитного баланса и способствующая развитию подобных нарушений сопутствующая терапия).

гиперчувствительность к препарату (в т.ч. к другим азольным противогрибковым ЛС в анамнезе);

одновременный прием терфенадина (на фоне постоянного приема флуконазола в дозе 400 мг/сут и более) или астемизола, а также других препаратов, удлиняющих интервал QT;

детский возраст до 4 лет.

С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, появление сыпи на фоне применения флуконазола у пациентов с поверхностной грибковой инфекцией и инвазивными/системными грибковыми инфекциями, одновременный прием терфенадина и флуконазола в дозе менее 400 мг/сут, одновременный прием потенциально гепатотоксичных ЛС, алкоголизм, потенциально проаритмогенные состояния у пациентов с множественными факторами риска (органические заболевания сердца, нарушения электролитного баланса, одновременный прием ЛС, вызывающих аритмии), беременность.

Гиперчувствительность (в т.ч. к близким по структуре азольным соединениям), одновременное применение терфенадина, астемизола, цизаприда.

Побочные эффекты

Предоставленная в разделе Побочные эффекты Flucona-Denkинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Flucona-Denk. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Побочные эффекты
в инструкции к лекарству Flucona-Denk непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Капсула жесткая; Капсулы; Порошок для пероральной суспензии; Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь; Раствор для инфузий; Раствор для внутривенного введения

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Субстанция; Субстанция-порошок; Субстанция-порошок для приготовления нестерильных лекарственных форм

Раствор

Переносимость препарата обычно очень хорошая.

Наиболее часто в клинических и постмаркетинговых (*) исследованиях Дифлюкана® отмечали следующие побочные реакции:

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение*, судороги*, изменение вкуса*.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота, диспепсия*, рвота*.

Со стороны печени: гепатотоксичность, включая редкие случаи с летальным исходом, повышение уровня ЩФ, билирубина, сывороточного уровня АЛТ и АСТ, нарушение функции печени*, гепатит*, гепатоцеллюлярный некроз*, желтуха*.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, алопеция*, эксфолиативные кожные заболевания*, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический некролиз эпидермиса.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы*: лейкопения, включая нейтропению и агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы*: анафилаксия (включая ангионевротический отек, отек лица, крапивницу, зуд).

Со стороны ССС*: увеличение интервала QT на ЭКГ, мерцание/трепетание желудочков (см. раздел «Особые указания»).

Метаболические/трофические нарушения*: повышение уровня холестерина и триглицеридов в плазме, гипокалиемия.

У некоторых больных, особенно страдающих серьезными заболеваниями, такими как СПИД или рак, при лечении Дифлюканом® и сходными препаратами наблюдались изменения показателей крови, функции почек и печени (см. раздел «Особые указания»), однако клиническое значение этих изменений и их связь с лечением не установлены.

Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, изменения вкуса, боль в животе, рвота, тошнота, диарея, метеоризм, редко — нарушение функции печени (желтуха, гепатит, гепатонекроз, гипербилирубинемия, повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы, гепатоцеллюлярный некроз), в т.ч. тяжелое.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, чрезмерная утомляемость, редко — судороги.

Со стороны органов кроветворения: редко — лейкопения, тромбоцитопения (кровотечения, петехии), нейтропения, агранулоцитоз.

Аллергические реакции: кожная сыпь, редко — мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактоидные реакции (в т.ч. ангионевротический отек, отек лица, крапивница, зуд кожи).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: увеличение продолжительности интервала QT, мерцание/трепетание желудочков.

Прочие: редко — нарушение функции почек, алопеция, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия.

При приеме внутрь.

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, диарея, метеоризм.

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение.

Аллергические реакции: кожная сыпь, анафилактические реакции.

При в/в введении.

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, боль в животе, печеночная недостаточность (гепатит, повышение уровня щелочной фосфатазы, билирубина, сывороточного уровня аминотрансфераз).

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, судороги.

Аллергические реакции: кожная сыпь, анафилактические реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Прочие: алопеция, почечная недостаточность.

Передозировка

Предоставленная в разделе Передозировка Flucona-Denkинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Flucona-Denk. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Передозировка
в инструкции к лекарству Flucona-Denk непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Капсула жесткая; Капсулы; Порошок для пероральной суспензии; Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь; Раствор для инфузий; Раствор для внутривенного введения

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Субстанция; Субстанция-порошок; Субстанция-порошок для приготовления нестерильных лекарственных форм

Раствор

Симптомы: имеются сообщения о передозировке флуконазола, и в одном случае у 42-летнего ВИЧ-инфицированного больного после приема 8200 мг препарата появились галлюцинации и параноидальное поведение. Больной был госпитализирован; его состояние нормализовалось в течение 48 ч.

Лечение: симптоматическое лечение (в т.ч. поддерживающие меры и промывание желудка).

Флуконазол выводится в основном с мочой, поэтому форсированный диурез, вероятно, может ускорить выведение препарата. Сеанс гемодиализа длительностью 3 ч снижает уровень флуконазола в плазме примерно на 50%.

Симптомы: галлюцинации, параноидальное поведение.

Лечение: симптоматическое — промывание желудка, форсированный диурез. Гемодиализ в течение 3 ч снижает концентрацию в плазме приблизительно на 50%.

При передозировке необходимо промывание желудка и проведение симптоматической терапии, форсированного диуреза или гемодиализа (гемодиализ в течение 3 ч уменьшает концентрацию флуконазола на 50%).

Фармакодинамика

Предоставленная в разделе Фармакодинамика Flucona-Denkинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Flucona-Denk. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакодинамика
в инструкции к лекарству Flucona-Denk непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Капсула жесткая; Капсулы; Порошок для пероральной суспензии; Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь; Раствор для инфузий; Раствор для внутривенного введения

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Субстанция; Субстанция-порошок; Субстанция-порошок для приготовления нестерильных лекарственных форм

Раствор

Флуконазол, триазольное противогрибковое средство. Является мощным селективным ингибитором синтеза стеролов в клетке грибов.

При приеме внутрь и в/в введении флуконазол проявлял активность на различных моделях грибковых инфекций у животных. Продемонстрирована активность препарата при оппортунистических микозах, в т.ч. вызванных Candida spp., включая генерализованный кандидоз у животных с подавленным иммунитетом; Cryptococcus neoformans, включая внутричерепные инфекции; Microsporum spp. и Trychoptyton spp. Установлена также активность флуконазола на моделях эндемических микозов у животных, включая инфекции, вызванные Blastomyces dermatitides, Coccidioides immitis, включая внутричерепные инфекции, и Histoplasma capsulatum у животных с нормальным и подавленным иммунитетом.

Имелись сообщения о случаях суперинфекции, вызванной отличными от Candida albicans штаммами Candida, которые часто обладают природной резистентностью к флуконазолу (например Candida krusei). В подобных случаях может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Флуконазол обладает высокой специфичностью в отношении грибковых ферментов, зависимых от цитохрома Р450. Терапия флуконазолом в дозе 50 мг/сут в течение до 28 дней не влияет на концентрацию тестостерона в плазме у мужчин или концентрацию стероидов у женщин детородного возраста. Флуконазол в дозе 200–400 мг/сут не оказывает клинически значимого влияния на уровни эндогенных стероидов и их реакцию на стимуляцию АКТГ у здоровых мужчин-добровольцев. Однократный или многократный прием флуконазола в дозе 50 мг не влияет на метаболизм антипирина при их одновременном приеме.

Противогрибковое средство, обладает высокоспецифичным действием, ингибируя активность ферментов грибов, зависимых от цитохрома Р450. Блокирует превращение ланостерола клеток грибов в мембранный липид — эргостерол; увеличивает проницаемость клеточной мембраны, нарушает ее рост и репликацию.

Флуконазол, являясь высокоизбирательным для цитохрома Р450 грибов, практически не угнетает эти ферменты в организме человека (в сравнении с итраконазолом, клотримазолом, эконазолом и кетоконазолом в меньшей степени подавляет зависимые от цитохрома Р450 окислительные процессы в микросомах печени человека). Не обладает антиадрогенной активностью.

Активен при оппортунистических микозах, в т.ч. вызванных Candida spp. (включая генерализованные формы кандидоза на фоне иммунодепрессии), Cryptococcus neoformans и Coccidioides immitis (включая внутричерепные инфекции), Microsporum spp. и Trichophyton spp.; при эндемических микозах, вызванных Blastomyces dermatidis, Histoplasma capsulatum (в т.ч. при иммунодепрессии).

Активен в отношении Candida spp., Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., Trichoptyton spp., Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis и Histoplasma capsulatum.

Фармакокинетика

Предоставленная в разделе Фармакокинетика Flucona-Denkинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Flucona-Denk. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакокинетика
в инструкции к лекарству Flucona-Denk непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Капсула жесткая; Капсулы; Порошок для пероральной суспензии; Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь; Раствор для инфузий; Раствор для внутривенного введения

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Субстанция; Субстанция-порошок; Субстанция-порошок для приготовления нестерильных лекарственных форм

Раствор

Имеет сходные фармакокинетические параметры при в/в введении и приеме внутрь. После приема внутрь флуконазол хорошо всасывается, уровни его в плазме (и общая биодоступность) превышают 90% от уровней флуконазола в плазме при в/в введении. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание препарата при приеме внутрь. Cmax в плазме достигается через 0,5–1,5 ч после приема флуконазола натощак, а T1/2 составляет около 30 ч. Концентрация в плазме пропорциональна дозе. 90% Css достигается к 4–5-му дню лечения препаратом (при многократном приеме 1 раз в сутки).

Введение ударной дозы (в 1-й день), в два раза превышающей обычную суточную дозу, делает возможным достижение 90% Css ко 2-му дню. Vd приближается к общему содержанию воды в организме. Связывание с белками — низкое (11–12%).

Флуконазол хорошо проникает во все жидкости организма. Концентрации флуконазола в слюне и мокроте сходны с его концентрациями в плазме. У больных грибковым менингитом концентрации флуконазола в спинномозговой жидкости составляют около 80% от его концентраций в плазме.

В роговом слое, эпидермисе-дерме и потовой жидкости достигаются высокие концентрации, которые превышают сывороточные. Флуконазол накапливается в роговом слое. При приеме в дозе 50 мг 1 раз в сутки концентрация флуконазола через 12 дней составляет 73 мкг/г, а через 7 дней после прекращения лечения — только 5,8 мкг/г. При применении в дозе 150 мг 1 раз в неделю концентрация флуконазола в роговом слое на 7-й день составляет 23,4 мкг/г, а через 7 дней после приема второй дозы — 7,1 мкг/г.

Концентрация флуконазола в ногтях после 4-месячного применения в дозе 150 мг 1 раз в неделю составляет 4,05 мкг/г — в здоровых и 1,8 мкг/г — в пораженных ногтях; через 6 мес после завершения терапии флуконазол по-прежнему определяется в ногтях.

Препарат выводится в основном почками; примерно 80% введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Клиренс флуконазола пропорционален клиренсу креатинина. Циркулирующие метаболиты не обнаружены.

Длительный T1/2 из плазмы позволяет принимать флуконазол однократно при вагинальном кандидозе и 1 раз в сутки или 1 раз в неделю — при других показаниях.

При сравнении концентраций в слюне и плазме после однократного приема 100 мг флуконазола в форме капсулы и суспензии (полоскание, сохранение во рту в течение 2 мин и проглатывание) установлено, что Cmax флуконазола в слюне при приеме суспензии наблюдалась через 5 мин после приема и в 182 раза превышала таковую после приема капсулы (достигалась через 4 ч). Примерно через 4 ч концентрации флуконазола в слюне были одинаковыми. AUC(0–96) в слюне была значительно выше при приеме суспензии, чем капсулы. Существенных различий скорости выведения из слюны или показателей фармакокинетики в плазме при использовании двух лекарственных форм не выявлено.

Фармакокинетика у детей

У детей были получены следующие фармакокинетические параметры:

Возраст Доза, мг/кг T1/2, ч AUC, мкг·ч/мл
11 дней  — 11 мес Однократно, в/в, 3 мг/кг 23 110,1
9 мес — 13 лет Однократно, внутрь, 2 мг/кг 25 94,7
9 мес — 13 лет Однократно, внутрь, 8 мг/кг 19,5 362,5
5–15 лет Многократно, в/в, 2 мг/кг 17,4* 67,4*
5–15 лет Многократно, в/в, 4 мг/кг 15,2* 139,1*
5–15 лет Многократно, в/в — 8 мг/кг 17,6* 196,7*
Средний возраст 7 лет Многократно, внутрь — 3 мг/кг 15,5 41,6

*Показатель, отмеченный в последний день

Недоношенным детям (около 28 нед развития) флуконазол вводился в/в в дозе 6 мг/кг каждый 3-й день до введения максимум 5 доз в то время, пока дети оставались в отделении интенсивной терапии. Средний T1/2 составил 74 ч (44–185 ч) в 1-й день, с уменьшением на 7-й день — в среднем до 53 ч (30–131 ч) и на 13-й день — в среднем до 47 ч (27–68 ч).

Значения AUC составляли 271 мкг·ч/мл (173–385 мкг·ч/мл) в 1-й день, затем увеличились до 490 мкг/ч·мл (292–734 мкг·ч/мл) на 7-й день и снизились в среднем до 360 мкг·ч/мл (167–566 мкг·ч/мл) к 13-му дню.

Vd составил 1183 мл/кг (1070–1470 мл/кг) в 1-й день, затем увеличился в среднем до 1184 мл/кг (510–2130 мл/кг) на 7-й день и до 1328 мл/кг (1040–1680 мл/кг) — на 13-й день.

Фармакокинетика у пожилых пациентов

При однократном применении флуконазола в дозе 50 мг внутрь пожилыми пациентами в возрасте 65 лет и старше, некоторые из которых одновременно принимали диуретики, установлено, что Cmax в плазме достигалась через 1,3 ч после приема и составляла 1,54 мкг/мл, средние значения AUC — (76,4±20,3) мкг·ч/мл, а средний T1/2 — 46,2 ч. Значения этих фармакокинетических параметров выше, чем у молодых пациентов. Одновременный прием диуретиков не вызывал выраженного изменения AUC и Cmax. Cl креатинина (74 мл/мин), процент препарата, выводимого с мочой в неизмененном виде (0–24 ч, 22%) и почечный клиренс флуконазола (0,124 мл/мин/кг) у пожилых пациентов ниже по сравнению с молодыми. Более высокие значения фармакокинетических параметров у пожилых пациентов, принимающих флуконазол, вероятно, связаны с пониженной почечной функцией, характерной для пожилого возраста.

После приема внутрь флуконазол хорошо всасывается, прием пищи не влияет на скорость всасывания флуконазола, его биодоступность — 90%.

Время достижения максимальной концентрации после приема внутрь натощак 150 мг препарата — 0,5–1,5 ч, Cmax составляет 90% от концентрации в плазме при в/в введении в дозе 2,5–3,5 мг/л. T1/2 флуконазола составляет 30 ч. Связь с белками плазмы — 11–12%. Концентрация в плазме находится в прямой зависимости от дозы. 90% уровень равновесной концентрации достигается к 4–5-му дню лечения препаратом (при приеме 1 раз в сутки).

Введение ударной дозы (в первый день), в 2 раза превышающей обычную суточную, позволяет достичь уровня концентрации, соответствующего 90% равновесной концентрации, ко второму дню.

Флуконазол хорошо проникает во все биологические жидкости организма. Концентрация активного вещества в грудном молоке, суставной жидкости, слюне, мокроте и перитонеальной жидкости аналогичны его уровням в плазме. Постоянные значения в вагинальном секрете достигаются через 8 ч после приема внутрь и удерживаются на этом уровне не менее 24 ч. Флуконазол хорошо проникает в спинномозговую жидкость (СМЖ) — при грибковом менингите концентрация в СМЖ составляет около 85% от его уровня в плазме. В потовой жидкости, эпидермисе и роговом слое (селективное накопление) достигаются концентрации, превышающие сывороточные. После приема внутрь 150 мг на 7-й день концентрация в роговом слое кожи — 23,4 мкг/г, а через 1 нед после приема второй дозы — 7,1 мкг/г; концентрация в ногтях после 4 мес применения в дозе 150 мг 1 раз в неделю — 4,05 мкг/г в здоровых и 1,8 мкг/г в пораженных ногтях. Объем распределения приближается к общему содержанию воды в организме.

Является ингибитором изофермента CYP2C9 в печени. Выводится преимущественно почками (80% — в неизмененном виде, 11% — в виде метаболитов). Клиренс флуконазола пропорционален клиренсу креатинина. Метаболитов флуконазола в периферической крови не обнаружено.

Фармакокинетика флуконазола существенно зависит от функционального состояния почек, при этом существует обратная зависимость между периодом полувыведения и клиренсом креатинина. После гемодиализа в течение 3 ч концентрация флуконазола в плазме снижается на 50%.

При приеме внутрь хорошо всасывается в ЖКТ. Cmax достигается через 0,5–1,5 ч после приема натощак. Хорошо проникает во все жидкости организма, через 6 мес после завершения терапии определяется в ногтях. Выводится почками до 80%.

После в/в введения флуконазол хорошо проникает в ткани и жидкости организма. Концентрации препарата в слюне и мокроте соответствуют концентрациям в плазме. У больных грибковым менингитом содержание флуконазола в спинно-мозговой жидкости достигает 80% соответствующих уровней в плазме. После нескольких введений по 1 дозе в сутки 90% уровень равновесной концентрации достигается к 4–5-му дню, при введении в 1-й день дозы, в 2 раза превышающей обычную суточную дозу, — ко 2-му дню. Кажущийся объем распределения приближается к общему объему воды в организме. С белками плазмы связывается 11–12% флуконазола. Т1/2 — 30 ч. Выводится почками 80% в неизмененном виде. Клиренс флуконазола прямо пропорционален клиренсу креатинина. Метаболитов в периферической крови не обнаружено.

Фармокологическая группа

Предоставленная в разделе Фармокологическая группа Flucona-Denkинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Flucona-Denk. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармокологическая группа
в инструкции к лекарству Flucona-Denk непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

  • Противогрибковые средства

Взаимодействие

Предоставленная в разделе Взаимодействие Flucona-Denkинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Flucona-Denk. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Взаимодействие
в инструкции к лекарству Flucona-Denk непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Капсула жесткая; Капсулы; Порошок для пероральной суспензии; Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь; Раствор для инфузий; Раствор для внутривенного введения

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Субстанция; Субстанция-порошок; Субстанция-порошок для приготовления нестерильных лекарственных форм

Раствор

Антикоагулянты. Как и другие противогрибковые средства — производные азола, флуконазол, при одновременном применении с варфарином, повышает ПВ (на 12%), в связи с чем возможно развитие кровотечений (гематомы, кровотечения из носа и ЖКТ, гематурия, мелена). У пациентов, получающих кумариновые антикоагулянты, необходимо постоянно контролировать ПВ.

Азитромицин. При одновременном применении внутрь флуконазола в однократной дозе 800 мг с азитромицином в однократной дозе 1200 мг выраженного фармакокинетического взаимодействия между обоими препаратами не установлено.

Бензодиазепины (короткого действия). После приема внутрь мидазолама, флуконазол существенно увеличивает концентрацию мидазолама и психомоторные эффекты, причем это влияние более выражено после приема флуконазола внутрь, чем при его применении внутривенно. При необходимости сопутствующей терапии бензодиазепинами пациентов, принимающих флуконазол, следует наблюдать с целью соответствующего снижения дозы бензодиазепина.

Цизаприд. При одновременном применении флуконазола и цизаприда возможны нежелательные реакции со стороны сердца, в т.ч. мерцание/трепетание желудочков (torsade de pointеs). Применение флуконазола в дозе 200 мг 1 раз в сутки и цизаприда в дозе 20 мг 4 раза в сутки приводит к выраженному увеличению плазменных концентраций цизаприда и увеличению интервала QT на ЭКГ. Одновременный прием цизаприда и флуконазола противопоказан.

Циклоспорин. У пациентов с трансплантированной почкой применение флуконазола в дозе 200 мг/сут приводит к медленному повышению концентрации циклоспорина. Однако при многократном приеме флуконазола в дозе 100 мг/сут изменения концентрации циклоспорина у реципиентов костного мозга не наблюдалось. При одновременном применении флуконазола и циклоспорина рекомендуется мониторировать концентрацию циклоспорина в крови.

Гидрохлортиазид. Многократное применение гидрохлортиазида одновременно с флуконазолом приводит к увеличению концентрации флуконазола в плазме на 40%. Эффект такой степени выраженности не требует изменения режима дозирования флуконазола у больных, получающих одновременно диуретики, однако врачу следует это учитывать.

Пероральные контрацептивы. При одновременном применении комбинированного перорального контрацептива с флуконазолом в дозе 50 мг существенного влияния на уровень гормонов не установлено, тогда как при ежедневном приеме 200 мг флуконазола AUC этинилэстрадиола и левоноргестрела увеличиваются на 40 и 24% соответственно, а при приеме 300 мг флуконазола раз в неделю — AUC этинилэстрадиола и норэтиндрона возрастают на 24 и 13% соответственно. Таким образом, многократное применение флуконазола в указанных дозах вряд ли может оказать влияние на эффективность комбинированных пероральных противозачаточных средств.

Фенитоин. Одновременное применение флуконазола и фенитоина может сопровождаться клинически значимым повышением концентрации фенитоина. В случае необходимости одновременного применения обоих препаратов следует контролировать концентрацию фенитоина и соответствующим образом скорректировать его дозу с целью обеспечения терапевтической концентрации в сыворотке.

Рифабутин. Одновременное применение флуконазола и рифабутина может привести к повышению сывороточных концентраций последнего. При одновременном применении флуконазола и рифабутина описаны случаи увеита. Больных, одновременно получающих рифабутин и флуконазол, необходимо тщательно наблюдать.

Рифампицин. Одновременное применение флуконазола и рифампицина приводит к снижению AUC на 25% и длительности T1/2 флуконазола на 20%. У больных, одновременно принимающих рифампицин, необходимо учитывать целесообразность увеличения дозы флуконазола.

Препараты сульфонилмочевины. Флуконазол, при одновременном приеме, приводит к увеличению T1/2 пероральных препаратов сульфонилмочевины (хлорпропамида, глибенкламида, глипизида и толбутамида). Больным сахарным диабетом можно назначать совместное применение флуконазола и пероральных препаратов сульфонилмочевины, но при этом следует учитывать возможность развития гипогликемии.

Такролимус. Одновременное применение флуконазола и такролимуса приводит к повышению сывороточных концентраций последнего. Описаны случаи нефротоксичности. Больных, одновременно принимающих такролимус и флуконазол, следует тщательно наблюдать.

Терфенадин. При одновременном применении азольных противогрибковых средств и терфенадина возможно возникновение серьезных аритмий в результате увеличения интервала QT. При приеме флуконазола в дозе 200 мг/сут увеличения интервала QT не установлено, однако применение флуконазола в дозах 400 мг/сут и выше вызывает значительное увеличение концентрации терфенадина в плазме. Одновременный прием флуконазола в дозах 400 мг/сут и более с терфенадином противопоказан (см. раздел «Противопоказания»). Лечение флуконазолом в дозах менее 400 мг/сут в сочетании с терфенадином следует проводить под тщательным контролем.

Теофиллин. При одновременном применении с флуконазолом в дозе 200 мг в течение 14 дней средняя скорость плазменного клиренса теофиллина снижается на 18%. При назначении флуконазола больным, принимающим теофиллин в высоких дозах, или больным с повышенным риском развития токсического действия теофиллина следует наблюдать за появлением симптомов передозировки теофиллина и при необходимости скорректировать терапию соответствующим образом.

Зидовудин. При одновременном применении с флуконазолом отмечается повышение концентраций зидовудина, которое, вероятно, обусловлено снижением метаболизма последнего до его главного метаболита. До и после терапии с применением флуконазола в дозе 200 мг/сут в течение 15 дней больных СПИДом и ARC (комплекс, связанный со СПИДом) установлено значительное увеличение AUC зидовудина (20%).

При применении у ВИЧ-инфицированных пациентов зидовудина в дозе 200 мг каждые 8 ч в течение 7 дней в сочетании с флуконазолом в дозе 400 мг/сут или без него с интервалом в 21 день между двумя схемами установлено значительное повышение AUC зидовудина (74%) при одновременном применении с флуконазолом. Больных, получающих такую комбинацию, следует наблюдать с целью выявления побочных эффектов зидовудина.

Одновременное применение флуконазола с астемизолом или другими препаратами, метаболизм которых осуществляется системой цитохрома Р450, может сопровождаться повышением сывороточных концентраций этих средств. При одновременном назначении флуконазола, в случае отсутствия достоверной информации, необходимо соблюдать осторожность. Больных следует тщательно наблюдать.

Исследования взаимодействия пероральных форм флуконазола при его одновременном приеме с пищей, циметидином, антацидами, а также после тотального облучения тела для подготовки к пересадке костного мозга показали, что эти факторы не оказывают клинически значимого влияния на всасывание флуконазола.

Перечисленные взаимодействия установлены при многократном применении флуконазола; взаимодействия с ЛС в результате однократного приема флуконазола не известны.

Врачам следует учитывать, что взаимодействие с другими ЛС специально не изучалось, но оно возможно.

При применении флуконазола с варфарином увеличивается ПВ (в среднем на 12%). В связи с этим рекомендуется тщательно следить за показателями ПВ у больных, получающих препарат в сочетании с кумариновыми антикоагулянтами.

Флуконазол увеличивает период полувыведения из плазмы пероральных гипогликемических средств — производных сульфонилмочевины (хлорпропамид, глибенкламид, глипизид, толбутамид) у здоровых людей. Совместное применение Флуконазола и пероральных гипогликемических средств у больных диабетом допускается, однако врач должен иметь в виду возможность развития гипогликемии.

Одновременное применение Флуконазола и фенитоина может привести к возрастанию концентрации фенитоина в плазме до клинически значимой степени. Поэтому при необходимости совместного применения этих препаратов нужно мониторировать концентрацию фенитоина с коррекцией его дозы с целью поддержания уровня препарата в пределах терапевтического интервала.

Комбинация с рифампицином приводит к снижению AUC на 25% и укорочению периода полувыведения флуконазола из плазмы на 20%. Поэтому больным, получающим одновременно рифампицин, дозу Флуконазола целесообразно увеличить.

Рекомендуется осуществлять контроль концентрации циклоспорина в крови у пациентов, получающих Флуконазол, т.к. применение флуконазола и циклоспорина у больных с пересаженной почкой (прием Флуконазола в дозе 200 мг/сут) приводит к медленному увеличению концентрации циклоспорина в плазме.

Больные, которые получают высокие дозы теофиллина или у которых имеется вероятность развития теофиллиновой интоксикации, должны находиться под наблюдением с целью раннего выявления симптомов передозировки теофиллина, т.к. прием флуконазола приводит к снижению средней скорости клиренса теофиллина из плазмы.

При одновременном применении флуконазола с терфенадином и цизапридом описаны случаи нежелательных реакций со стороны сердца, включая пароксизмы желудочковой тахикардии (torsades de points).

Одновременное применение флуконазола и гидрохлоротиазида может привести к возрастанию концентрации флуконазола в плазме на 40%.

Имеются сообщения о взаимодействии флуконазола и рифабутина, сопровождавшемся повышением сывороточных уровней последнего. При одновременном применении Флуконазола и рифабутина описаны случаи увеита. Необходимо тщательно наблюдать больных, одновременно получающих рифабутин и флуконазол.

У больных, получающих комбинацию флуконазола и зидовудина, наблюдается увеличение концентрации зидовудина, которое вызвано снижением превращения последнего в его главный метаболит, поэтому следует ожидать увеличения побочных эффектов зидовудина.

Повышает концентрацию мидазолама, в связи с чем повышается риск развития психомоторных эффектов (наиболее выражено при применении флуконазола внутрь, чем в/в).

Повышает концентрацию такролимуса, в связи с чем возрастает риск нефротоксического действия.

При сочетании с кумариновыми антикоагулянтами возможно увеличение протромбинового времени (следует его контролировать), с терфенадином — возможен риск развития аритмии, цизапридом — увеличение побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, в т.ч. пароксизмальной желудочковой тахикардии. Удлиняет T1/2 препаратов сульфонилмочевины из сыворотки (повышается риск развития гипогликемии). Повышает концентрацию фенитоина, циклоспорина, зидовудина в крови. Рифампицин укорачивает T1/2 Flucona-Denkа.

Flucona-Denk цена

У нас нет точных данных по стоимости лекарства.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу

Средняя стоимость Fluconazole 150 mg за единицу в онлайн аптеках от 0.9$ до 29.95$, за упаковку от 12$ до 109$.

Средняя стоимость Fluconazole 50 mg за единицу в онлайн аптеках от 0.45$ до 3.45$, за упаковку от 13$ до 200$.

Средняя стоимость Fluconazole 100 mg за единицу в онлайн аптеках от 1.01$ до 7.01$, за упаковку от 67$ до 691$.

Средняя стоимость Fluconazole 200 mg за единицу в онлайн аптеках от 1.02$ до 4.75$, за упаковку от 19$ до 122$.

Источники:

  • https://www.drugs.com/search.php?searchterm=flucona-denk
  • https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=flucona-denk

Доступно в странах

Найти в стране:

А

Б

В

Г

Д

Е

З

И

Й

К

Л

М

Н

О

П

Р

С

Т

У

Ф

Х

Ч

Ш

Э

Ю

Я

Источник

Top 20 medicines with the same components:

Top 20 medicines with the same treatments:

Name of the medicinal product

The information provided in Name of the medicinal product of Flucona-Denk
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Flucona-Denk.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Name of the medicinal product in the instructions to the drug Flucona-Denk directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Flucona-Denk

Qualitative and quantitative composition

The information provided in Qualitative and quantitative composition of Flucona-Denk
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Flucona-Denk.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Qualitative and quantitative composition in the instructions to the drug Flucona-Denk directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Fluconazole

Therapeutic indications

The information provided in Therapeutic indications of Flucona-Denk
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Flucona-Denk.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Therapeutic indications in the instructions to the drug Flucona-Denk directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Capsule, hard; Capsules; Powder for oral suspension; Powder for suspension for oral administration; Solution for infusion; Solution for intravenous administration

Film-coated tablet; Substance; Substance-powder; Substance-powder for the preparation of non-sterile dosage forms

Flucona-Denk is indicated in the following fungal infections.

Flucona-Denk is indicated in adults for the treatment of:

— Cryptococcal meningitis.

— Coccidioidomycosis.

— Invasive candidiasis.

— Mucosal candidiasis including oropharyngeal, oesophageal candidiasis, candiduria and chronic mucocutaneous candidiasis.

— Chronic oral atrophic candidiasis (denture sore mouth) if dental hygiene or topical treatment are insufficient.

— Vaginal candidiasis, acute or recurrent; when local therapy is not appropriate.

— Candidal balanitis when local therapy is not appropriate.

— Dermatomycosis including tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor and dermal candida infections when systemic therapy is indicated.

— Tinea unguinium (onychomycosis) when other agents are not considered appropriate

Flucona-Denk is indicated in adults for the prophylaxis of:

— Relapse of cryptococcal meningitis in patients with high risk of recurrence.

— Relapse of oropharyngeal or oesophageal candidiasis in patients infected with HIV who are at high risk of experiencing relapse.

— To reduce the incidence of recurrent vaginal candidiasis (4 or more episodes a year).

— Prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia (such as patients with haematological malignancies receiving chemotherapy or patients receiving Hematopoietic Stem Cell Transplantation.

Flucona-Denk is indicated in term newborn infants, infants, toddlers, children, and adolescents aged from 0 to 17 years old:

Flucona-Denk is used for the treatment of mucosal candidiasis (oropharyngeal, oesophageal), invasive candidiasis and cryptococcal meningitis and the prophylaxis of candidal infections in immunocompromised patients. Flucona-Denk can be used as maintenance therapy to prevent relapse of cryptococcal meningitis in children with high risk of reoccurrence.

Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.

Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungals.

Flucona-Denk 150mg capsule is indicated for the treatment of the following conditions:

— Acute vaginal candidiasis when local therapy is not appropriate

— Candidal balanitis when local therapy is not appropriate.

Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.

Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungals.

Dosage (Posology) and method of administration

The information provided in Dosage (Posology) and method of administration of Flucona-Denk
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Flucona-Denk.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Dosage (Posology) and method of administration in the instructions to the drug Flucona-Denk directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Capsule, hard; Capsules; Powder for oral suspension; Powder for suspension for oral administration; Solution for infusion; Solution for intravenous administration

Film-coated tablet; Substance; Substance-powder; Substance-powder for the preparation of non-sterile dosage forms

Posology

The dose should be based on the nature and severity of the fungal infection. Treatment of infections requiring multiple dosing should be continued until clinical parameters or laboratory tests indicate that active fungal infection has subsided. An inadequate period of treatment may lead to recurrence of active infection.

Adults

Indications

Posology

Duration of treatment

Cryptococcosis

— Treatment of cryptococcal meningitis

Loading dose: 400 mg on Day 1

Subsequent dose: 200 mg to 400 mg once daily

Usually at least 6 to 8 weeks. In life threatening infections the daily dose can be increased to 800 mg

— Maintenance therapy to prevent relapse of cryptococcal meningitis in patients with high risk of recurrence.

200 mg once daily

Indefinitely at a daily dose of 200 mg

Coccidioidomycosis

200 mg to 400 mg once daily

11 months up to 24 months or longer depending on the patient. 800 mg daily may be considered for some infections and especially for meningeal disease

Invasive candidiasis

Loading dose: 800 mg on Day 1

Subsequent dose: 400 mg once daily

In general, the recommended duration of therapy for candidemia is for 2 weeks after first negative blood culture result and resolution of signs and symptoms attributable to candidemia.

Treatment of mucosal candidiasis

— Oropharyngeal candidiasis

Loading dose: 200 mg to 400 mg on Day 1

Subsequent dose: 100 mg to 200 mg once daily

7 to 21 days (until oropharyngeal candidiasis is in remission).

Longer periods may be used in patients with severely compromised immune function

— Oesophageal candidiasis

Loading dose: 200 mg to 400 mg on Day 1

Subsequent dose: 100 mg to 200 mg once daily

14 to 30 days (until oesophageal candidiasis is in remission).

Longer periods may be used in patients with severely compromised immune function

— Candiduria

200 mg to 400 mg once daily

7 to 21 days. Longer periods may be used in patients with severely compromised immune function.

— Chronic atrophic candidiasis

50 mg once daily

14 days

— Chronic mucocutaneous candidiasis

50 mg to 100 mg once daily

Up to 28 days. Longer periods depending on both the severity of infection or underlying immune compromisation and infection

Prevention of relapse of mucosal candidiasis in patients infected with HIV who are at high risk of experiencing relapse

— Oropharyngeal candidiasis

100 mg to 200 mg once daily or 200 mg 3 times per week.

An indefinite period for patients with chronic immune suppression

— Oesophageal candidiasis

100 mg to 200 mg once daily or 200 mg 3 times per week

An indefinite period for patients with chronic immune suppression

Genital candidiasis

— Acute vaginal candidiasis

— Candidal balanitis

150 mg

Single dose

— Treatment and prophylaxis of recurrent vaginal candidiasis (4 or more episodes a year)

150 mg every third day for a total of 3 doses (day 1, 4, and 7) followed by 150 mg once weekly maintenance dose

Maintenance dose: 6 months.

Dermatomycosis

— tinea pedis,

— tinea corporis,

— tinea cruris,

— candida infections

150 mg once weekly or 50 mg once daily

2 to 4 weeks, tinea pedis may require treatment for up to 6 weeks

— tinea versicolor

300 mg to 400 mg once weekly

1 to 3 weeks

50 mg once daily

2 to 4 weeks

— tinea unguium (onychomycosis)

150 mg once weekly

Treatment should be continued until infected nail is replaced (uninfected nail grows in). Regrowth of fingernails and toenails normally requires 3 to 6 months and 6 to 12 months, respectively. However, growth rates may vary widely in individuals, and by age. After successful treatment of long-term chronic infections, nails occasionally remain disfigured.

Prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia

200 mg to 400 mg once daily

Treatment should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after recovery from neutropenia after the neutrophil count rises above 1000 cells per mm3.

Special populations

Elderly

Dosage should be adjusted based on the renal function (see “Renal impairment”).

Renal impairment

Flucona-Denk is predominantly excreted in the urine as unchanged active substance. No adjustments in single dose therapy are necessary. In patients (including paediatric population) with impaired renal function who will receive multiple doses of fluconazole, an initial dose of 50 mg to 400 mg should be given, based on the recommended daily dose for the indication. After this initial loading dose, the daily dose (according to indication) should be based on the following table:

Creatinine clearance (ml/min)

Percent of recommended dose

>50

100%

≤50 (no haemodialysis)

50%

Haemodialysis

100% after each haemodialysis

Patients on haemodialysis should receive 100% of the recommended dose after each haemodialysis; on non-dialysis days, patients should receive a reduced dose according to their creatinine clearance.

Hepatic impairment

Limited data are available in patients with hepatic impairment, therefore fluconazole should be administered with caution to patients with liver dysfunction.

Paediatric population

A maximum dose of 400 mg daily should not be exceeded in paediatric population.

As with similar infections in adults, the duration of treatment is based on the clinical and mycological response. Flucona-Denk is administered as a single daily dose.

For paediatric patients with impaired renal function, see dosing in “Renal impairment”. The pharmacokinetics of fluconazole has not been studied in paediatric population with renal insufficiency (for “Term newborn infants” who often exhibit primarily renal immaturity please see below).

Infants, toddlers and children (from 28 days to 11 years old):

Indication

Posology

Recommendations

— Mucosal candidiasis

Initial dose: 6 mg/kg

Subsequent dose: 3 mg/kg once daily

Initial dose may be used on the first day to achieve steady state levels more rapidly

— Invasive candidiasis

— Cryptococcal meningitis

Dose: 6 to 12 mg/kg once daily

Depending on the severity of the disease

— Maintenance therapy to prevent relapse of cryptococcal meningitis in children with high risk of recurrence

Dose: 6 mg/kg once daily

Depending on the severity of the disease

— Prophylaxis of Candida in immunocompromised patients

Dose: 3 to 12 mg/kg once daily

Depending on the extent and duration of the induced neutropenia (see Adults posology)

Adolescents (from 12 to 17 years old):

Depending on the weight and pubertal development, the prescriber would need to assess which posology (adults or children) is the most appropriate. Clinical data indicate that children have a higher fluconazole clearance than observed for adults. A dose of 100, 200 and 400 mg in adults corresponds to a 3, 6 and 12 mg/kg dose in children to obtain a comparable systemic exposure.

Safety and efficacy for genital candidiasis indication in paediatric population has not been established. If treatment for genital candidiasis is imperative in adolescents (from 12 to 17 years old), the posology should be the same as adults posology.

Term newborn infants (0 to 27 days):

Neonates excrete fluconazole slowly.

There are few pharmacokinetic data to support this posology in term newborn infants.

Age group

Posology

Recommendations

Term newborn infants (0 to 14 days)

The same mg/kg dose as for infants, toddlers and children should be given every 72 hours

A maximum dose of 12 mg/kg every 72 hours should not be exceeded

Term newborn infants (from 15 to 27 days)

The same mg/kg dose as for infants, toddlers and children should be given every 48 hours

A maximum dose of 12 mg/kg every 48 hours should not be exceeded

Method of administration

Flucona-Denk may be administered either orally (Capsules and Powder for Oral Suspension) or by intravenous infusion (Solution for Infusion), the route being dependent on the clinical state of the patient. On transferring from the intravenous to the oral route, or vice versa, there is no need to change the daily dose.

Flucona-Denk can be taken with or without food.

< The reconstituted suspension will provide a white to off-white orange-flavoured suspension after reconstitution.

For adult patients, please calculate the dose in ml to administer according to the posology in mg recommended and the product strength.

In Adults aged 16 — 60 years

Vaginal candidiasis or candidal balanitis — 150mg single oral dose.

Special populations

Elderly

Where there is no evidence of renal impairment, normal dose recommendations should be adopted.

Renal Impairment

Flucona-Denk is predominantly excreted in the urine as unchanged active substance. No adjustments in single dose therapy are necessary.

Hepatic impairment

Limited data are available in patients with hepatic impairment, therefore Flucona-Denk should be administered with caution to patients with liver dysfunction.

In Children

Flucona-Denk is not recommended for use in children and adolescents under the age of 16 years, unless antifungal treatment is imperative, and no suitable alternative agent exists, due to insufficient safety and efficacy.

Method of administration

The capsules should be swallowed whole and independent of food intake.

Contraindications

The information provided in Contraindications of Flucona-Denk
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Flucona-Denk.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Contraindications in the instructions to the drug Flucona-Denk directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Capsule, hard; Capsules; Powder for oral suspension; Powder for suspension for oral administration; Solution for infusion; Solution for intravenous administration

Film-coated tablet; Substance; Substance-powder; Substance-powder for the preparation of non-sterile dosage forms

<

Coadministration of terfenadine is contraindicated in patients receiving Flucona-Denk at multiple doses of 400 mg per day or higher based upon results of a multiple dose interaction study. Coadministration of other medicinal products known to prolong the QT interval and which are metabolised via the cytochrome P450 (CYP) 3A4 such as cisapride, astemizole, pimozide, quinidine, and erythromycin are contraindicated in patients receiving fluconazole.

Hypersensitivity to the active substance, to related azole substances, or to any of the excipients.

Coadministration of terfenadine is contraindicated in patients receiving Flucona-Denk 150mg capsule at multiple doses of 400 mg per day or higher based upon results of a multiple dose interaction study. Coadministration of other medicinal products known to prolong the QT interval and which are metabolised via the cytochrome P450 (CYP) 3A4 such as cisapride, astemizole, pimozide, quinidine and erythromycin are contraindicated in patients receiving Flucona-Denk.

Special warnings and precautions for use

The information provided in Special warnings and precautions for use of Flucona-Denk
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Flucona-Denk.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Special warnings and precautions for use in the instructions to the drug Flucona-Denk directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Capsule, hard; Capsules; Powder for oral suspension; Powder for suspension for oral administration; Solution for infusion; Solution for intravenous administration

Film-coated tablet; Substance; Substance-powder; Substance-powder for the preparation of non-sterile dosage forms

Tinea capitis

Fluconazole has been studied for treatment of tinea capitis in children. It was shown not to be superior to griseofulvin and the overall success rate was less than 20%. Therefore, Flucona-Denk should not be used for tinea capitis.

Cryptococcosis

The evidence for efficacy of fluconazole in the treatment of cryptococcosis of other sites (e.g. pulmonary and cutaneous cryptococcosis) is limited, which prevents dosing recommendations.

Deep endemic mycoses

The evidence for efficacy of fluconazole in the treatment of other forms of endemic mycoses such as paracoccidioidomycosis, lymphocutaneous sporotrichosis and histoplasmosis is limited, which prevents specific dosing recommendations.

Renal system

Flucona-Denk should be administered with caution to patients with renal dysfunction.

Adrenal insufficiency

Ketoconazole is known to cause adrenal insufficiency, and this could also although rarely seen be applicable to fluconazole.‘The effect of fluconazole on other medicinal products’.

Hepatobiliary system

Flucona-Denk should be administered with caution to patients with liver dysfunction.

Flucona-Denk has been associated with rare cases of serious hepatic toxicity including fatalities, primarily in patients with serious underlying medical conditions. In cases of fluconazole associated hepatotoxicity, no obvious relationship to total daily dose, duration of therapy, sex or age of patient has been observed. Fluconazole hepatotoxicity has usually been reversible on discontinuation of therapy.

Patients who develop abnormal liver function tests during fluconazole therapy must be monitored closely for the development of more serious hepatic injury.

The patient should be informed of suggestive symptoms of serious hepatic effect (important asthenia, anorexia, persistent nausea, vomiting and jaundice). Treatment of fluconazole should be immediately discontinued and the patient should consult a physician.

Cardiovascular system

Some azoles, including fluconazole, have been associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram. Fluconazole causes QT prolongation via the inhibition of Rectifier Potassium Channel current (Ikr). The QT prolongation caused by other medicinal products (such as amiodarone) may be amplified via the inhibition of cytochrome P450 (CYP) 3A4. During post-marketing surveillance, there have been very rare cases of QT prolongation and torsades de pointes in patients taking Flucona-Denk. These reports included seriously ill patients with multiple confounding risk factors, such as structural heart disease, electrolyte abnormalities and concomitant treatment that may have been contributory. Patients with hypokalemia and advanced cardiac failure are at an increased risk for the occurrence of life threatening ventricular arrhythmias and torsades de pointes.

Flucona-Denk should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions.

Coadministration of other medicinal products known to prolong the QT interval and which are metabolised via the cytochrome P450 (CYP) 3A4 are contraindicated.

Halofantrine

Halofantrine has been shown to prolong QTc interval at the recommended therapeutic dose and is a substrate of CYP3A4. The concomitant use of fluconazole and halofantrine is therefore not recommended.

Dermatological reactions

Patients have rarely developed exfoliative cutaneous reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis, during treatment with fluconazole. AIDS patients are more prone to the development of severe cutaneous reactions to many medicinal products. If a rash, which is considered attributable to fluconazole, develops in a patient treated for a superficial fungal infection, further therapy with this medicinal product should be discontinued. If patients with invasive/systemic fungal infections develop rashes, they should be monitored closely and fluconazole discontinued if bullous lesions or erythema multiforme develop.

Hypersensitivity

In rare cases anaphylaxis has been reported.

Cytochrome P450

Fluconazole is a moderate CYP2C9 and CYP3A4 inhibitor. Fluconazole is also a strong inhibitor of CYP2C19. Flucona-Denk treated patients who are concomitantly treated with medicinal products with a narrow therapeutic window metabolised through CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4, should be monitored.

Terfenadine

The coadministration of fluconazole at doses lower than 400 mg per day with terfenadine should be carefully monitored.

Excipients

Flucona-Denk powder for oral suspension contains sucrose. Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose/galactose malabsorption and sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.

Renal system

Flucona-Denk 150mg capsule should be administered with caution to patients with renal dysfunction.

Hepatobiliary system

Flucona-Denk 150 mg capsule has been associated with rare cases of serious hepatic toxicity including fatalities, primarily in patients with serious underlying medical conditions. In cases of Flucona-Denk-associated hepatotoxicity, no obvious relationship to total daily dose, duration of therapy, sex or age of patient has been observed. Flucona-Denk hepatotoxicity has usually been reversible on discontinuation of therapy.

Patients who develop abnormal liver function tests during Flucona-Denk therapy must be monitored closely for the development of more serious hepatic injury.

The patient should be informed of suggestive symptoms of serious hepatic effect (important asthenia, anorexia, persistent nausea, vomiting and jaundice). Treatment of Flucona-Denk should be immediately discontinued and the patient should consult a physician.

Cardiovascular system

Some azoles, including Flucona-Denk, have been associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram. During post-marketing surveillance, there have been very rare cases of QT prolongation and torsades de pointes in patients taking Flucona-Denk 150mg capsule. These reports included seriously ill patients with multiple confounding risk factors, such as structural heart disease, electrolyte abnormalities and concomitant treatment that may have been contributory.

Flucona-Denk 150mg capsule should be administered with caution to patients with these potentially proarrhythmic conditions. Coadministration of other medicinal products known to prolong the QT interval and which are metabolised via the cytochrome P450 (CYP) 3A4 are contraindicated.

Halofantrine

Halofantrine has been shown to prolong QTc interval at the recommended therapeutic dose and is a substrate of CYP3A4. The concomitant use of Flucona-Denk and halofantrine is therefore not recommended.

Dermatological reactions

Patients have rarely developed exfoliative cutaneous reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis, during treatment with Flucona-Denk. AIDS patients are more prone to the development of severe cutaneous reactions to many medicinal products. If a rash, which is considered attributable to Flucona-Denk, develops in a patient treated for a superficial fungal infection, further therapy with this medicinal product should be discontinued. If patients with invasive/systemic fungal infections develop rashes, they should be monitored closely and Flucona-Denk discontinued if bullous lesions or erythema multiforme develop.

Hypersensitivity

In rare cases anaphylaxis has been reported.

Cytochrome P450

Flucona-Denk is a potent CYP2C9 inhibitor and a moderate CYP3A4 inhibitor. Flucona-Denk is also an inhibitor of CYP2C19. Flucona-Denk 150mg capsule treated patients who are concomitantly treated with medicinal products with a narrow therapeutic window metabolised through CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4, should be monitored.

Terfenadine

The coadministration of Flucona-Denk at doses lower than 400 mg per day with terfenadine should be carefully monitored.

The product intended for pharmacy availability without prescription will carry a leaflet which will advise the patient:

“Do not use Flucona-Denk 150mg capsule without first consulting your doctor:

If you are under 16 or over 60 years of age

If you are allergic to any of the ingredients in Flucona-Denk 150mg capsule or other antifungals, such as ketoconazole and itraconazole, or and other thrush treatments

If you are taking any medicine other than the Pill

If you are taking astemizole (for allergies) or the prescription medicine cisapride (used to treat heartburn and to lower stomach acid)

If you have had thrush more than twice in the last six months

If you have any disease or illness affecting your liver or have had unexplained jaundice

If you suffer from any other chronic disease or illness

If you or your partner have had exposure to a sexually transmitted disease

If you are unsure about the cause of your symptoms

If you are taking pimozide (used in psychosis)

If you are taking quinidine (an antiarrhythmic, used to treat an irregular heartbeat).

Women only:

If you are pregnant, suspect you might be pregnant or are breast feeding

If you have any abnormal or irregular vaginal bleeding or a blood stained discharge

If you have vulval or vaginal sores, ulcers or blisters

If you are having lower tummy pain or burning on passing urine.

Men only:

If your sexual partner does not have thrush

If you have penile sores, ulcers or blisters

If you have an abnormal penile discharge (leakage)

If your penis has started to smell

If you have pain on passing urine.”

The product should never be used again if the patient experiences a rash or anaphylaxis follows the use of the drug.

Recurrent use (men and women): patients should be advised to consult their physician if the symptoms have not been relieved within one week of taking Flucona-Denk 150mg capsule. Flucona-Denk 150mg capsule can be used if the candidal infection returns after 7 days. However, if the candidal infection recurs more than twice within six months, patients should be advised to consult their physician.

Patients should be advised to see their doctor if they experience any adverse effects such as redness, irritation or swelling associated with the treatment.

Flucona-Denk capsules contain lactose and should not be given to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption.

Effects on ability to drive and use machines

The information provided in Effects on ability to drive and use machines of Flucona-Denk
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Flucona-Denk.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Effects on ability to drive and use machines in the instructions to the drug Flucona-Denk directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Capsule, hard; Capsules; Powder for oral suspension; Powder for suspension for oral administration; Solution for infusion; Solution for intravenous administration

Film-coated tablet; Substance; Substance-powder; Substance-powder for the preparation of non-sterile dosage forms

No studies have been performed on the effects of Flucona-Denk on the ability to drive or use machines.

Patients should be warned about the potential for dizziness or seizures while taking Flucona-Denk and should be advised not to drive or operate machines if any of these symptoms occur.

No studies have been performed on the effects of Flucona-Denk 150mg capsule on the ability to drive or use machines. Patients should be warned about the potential for dizziness or seizures while taking Flucona-Denk 150mg capsule and should be advised not to drive or operate machines if any of these symptoms occur.

Undesirable effects

The information provided in Undesirable effects of Flucona-Denk
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Flucona-Denk.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Undesirable effects in the instructions to the drug Flucona-Denk directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Capsule, hard; Capsules; Powder for oral suspension; Powder for suspension for oral administration; Solution for infusion; Solution for intravenous administration

Film-coated tablet; Substance; Substance-powder; Substance-powder for the preparation of non-sterile dosage forms

The most frequently (>1/10) reported adverse reactions are headache, abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased and rash.

The following adverse reactions have been observed and reported during treatment with Flucona-Denk with the following frequencies: Very common (>1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1,000 to <1/100); rare (>1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).

System Organ Class

Common

Uncommon

Rare

Not Known

Blood and the lymphatic system disorders

Anaemia

Agranulocytosis, leukopenia, thrombocytopenia, neutropenia

Immune system disorders

Anaphylaxis

Metabolism and nutrition disorders

Decreased appetite

Hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, hypokalemia

Psychiatric disorders

Somnolence, insomnia

Nervous system disorders

Headache

Seizures, paraesthesia, dizziness, taste perversion

Tremor

Ear and labyrinth disorders

Vertigo

Cardiac disorders

Torsade de pointes , QT prolongation

Gastrointestinal disorders

Abdominal pain, vomiting, diarrhoea, nausea

Constipation dyspepsia, flatulence, dry mouth

Hepatobiliary disorders

Alanine aminotransferase increased , aspartate aminotransferase increased , blood alkaline phosphatase increased

Cholestasis , jaundice , bilirubin increased

Hepatic failure , hepatocellular necrosis , hepatitis , hepatocellular damage

Skin and subcutaneous tissue disorders

Rash

Drug eruption* , urticaria , pruritus, increased sweating

Toxic epidermal necrolysis, , Stevens-Johnson syndrome , acute generalised exanthematous-pustulosis , dermatitis exfoliative, angioedema, face oedema, alopecia

Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)

Musculoskeletal and connective tissue disorders

Myalgia

General disorders and administration site conditions

Fatigue, malaise, asthenia, fever

* including Fixed Drug Eruption

Paediatric population

The pattern and incidence of adverse reactions and laboratory abnormalities recorded during paediatric clinical trials, excluding the genital candidiasis indication, are comparable to those seen in adults.

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the Yellow Card Scheme at www.mhra.gov.uk/yellowcard or search for MHRA Yellow Card in the Google Play or Apple App Store.

The most frequently (>1/10) reported adverse reactions are headache, abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased and rash.

The following adverse reactions have been observed and reported during treatment with Flucona-Denk 150mg capsule with the following frequencies: Very common (>1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1,000 to <1/100); rare (>1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).

System Organ Class

Common

Uncommon

Rare

Blood and the lymphatic system disorders

Anaemia

Agranulocytosis, leukopenia, thrombocytopenia, neutropenia

Immune system disorders

Anaphylaxis

Metabolism and nutrition disorders

Decreased appetite

Hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, hypokalaemia

Psychiatric disorders

Somnolence, insomnia

Nervous system disorders

Headache

Seizures, paraesthesia, dizziness, taste perversion

Tremor

Ear and labyrinth disorders

Vertigo

Cardiac disorders

Torsade de pointes , QT prolongation

Gastrointestinal disorders

Abdominal pain, vomiting, diarrhoea, nausea

Constipation dyspepsia, flatulence, dry mouth

Hepato-biliary disorders

Alanine aminotransferase increased , aspartate aminotransferase increased , blood alkaline phosphatase increased

Cholestasis , jaundice , bilirubin increased

Hepatic failure , hepatocellular necrosis , hepatitis , hepatocellular damage

Skin and subcutaneous tissue disorders

Rash

Drug eruption , urticaria , pruritus, increased sweating

Toxic epidermal necrolysis, , Stevens-Johnson syndrome , acute generalised exanthematous-pustulosis , dermatitis exfoliative, angioedema, face oedema, alopecia

Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders

Myalgia

General disorders and administration site conditions

Fatigue, malaise, asthenia, fever

Paediatric population

The pattern and incidence of adverse reactions and laboratory abnormalities recorded during paediatric clinical trials, excluding the genital candidiasis indication, are comparable to those seen in adults.

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the Yellow Card Scheme at: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Overdose

The information provided in Overdose of Flucona-Denk
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Flucona-Denk.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Overdose in the instructions to the drug Flucona-Denk directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Capsule, hard; Capsules; Powder for oral suspension; Powder for suspension for oral administration; Solution for infusion; Solution for intravenous administration

Film-coated tablet; Substance; Substance-powder; Substance-powder for the preparation of non-sterile dosage forms

There have been reports of overdose with Flucona-Denk. Hallucination and paranoid behaviour have been concomitantly reported.

In the event of overdose, symptomatic treatment (with supportive measures and gastric lavage if necessary) may be adequate.

Fluconazole is largely excreted in the urine; forced volume diuresis would probably increase the elimination rate. A three-hour haemodialysis session decreases plasma levels by approximately 50%.

There have been reports of overdose with Flucona-Denk 150mg capsule and hallucination and paranoid behaviour have been concomitantly reported.

In the event of overdose, symptomatic treatment (with supportive measures and gastric lavage if necessary) may be adequate.

Flucona-Denk is largely excreted in the urine; forced volume diuresis would probably increase the elimination rate. A three-hour haemodialysis session decreases plasma levels by approximately 50%.

Pharmacodynamic properties

The information provided in Pharmacodynamic properties of Flucona-Denk
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Flucona-Denk.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacodynamic properties in the instructions to the drug Flucona-Denk directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Capsule, hard; Capsules; Powder for oral suspension; Powder for suspension for oral administration; Solution for infusion; Solution for intravenous administration

Film-coated tablet; Substance; Substance-powder; Substance-powder for the preparation of non-sterile dosage forms

Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC01.

Mechanism of action

Fluconazole is a triazole antifungal agent. Its primary mode of action is the inhibition of fungal cytochrome P-450-mediated 14 alpha-lanosterol demethylation, an essential step in fungal ergosterol biosynthesis. The accumulation of 14 alpha-methyl sterols correlates with the subsequent loss of ergosterol in the fungal cell membrane and may be responsible for the antifungal activity of fluconazole. Fluconazole has been shown to be more selective for fungal cytochrome P-450 enzymes than for various mammalian cytochrome P-450 enzyme systems.

Fluconazole 50 mg daily given up to 28 days has been shown not to effect testosterone plasma concentrations in males or steroid concentration in females of child-bearing age. Fluconazole 200 mg to 400 mg daily has no clinically significant effect on endogenous steroid levels or on ACTH stimulated response in healthy male volunteers. Interaction studies with antipyrine indicate that single or multiple doses of fluconazole 50 mg do not affect its metabolism.

Susceptibility in vitro:

In vitro, fluconazole displays antifungal activity against most clinically common Candida species (including C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis). C. glabrata shows a wide range of susceptibility while C. krusei is resistant to fluconazole.

Fluconazole also exhibits activity in vitro against Cryptococcus neoformans and Cryptococcus gattii as well as the endemic moulds Blastomyces dermatiditis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum and Paracoccidioides brasiliensis.

Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship

In animal studies, there is a correlation between MIC values and efficacy against experimental mycoses due to Candida spp. In clinical studies, there is an almost 1:1 linear relationship between the AUC and the dose of fluconazole. There is also a direct though imperfect relationship between the AUC or dose and a successful clinical response of oral candidosis and to a lesser extent candidaemia to treatment. Similarly cure is less likely for infections caused by strains with a higher fluconazole MIC.

Mechanisms of resistance

Candida spp have developed a number of resistance mechanisms to azole antifungal agents. Fungal strains which have developed one or more of these resistance mechanisms are known to exhibit high minimum inhibitory concentrations (MICs) to fluconazole which impacts adversely efficacy in vivo and clinically.

There have been reports of superinfection with Candida species other than C. albicans, which are often inherently not susceptible to fluconazole (e.g. Candida krusei). Such cases may require alternative antifungal therapy.

Breakpoints (according to EUCAST)

Based on analyses of pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) data, susceptibility in vitro and clinical response EUCAST-AFST (European Committee on Antimicrobial susceptibility Testing-subcommittee on Antifungal Susceptibility Testing) has determined breakpoints for fluconazole for Candida species (EUCAST Fluconazole rational document (2007)-version 2). These have been divided into non-species related breakpoints; which have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species, and species related breakpoints for those species most frequently associated with human infection. These breakpoints are given in the table below:

Antifungal

Species-related breakpoints (S≤/R>)

Non-species related breakpointsA

S≤/R>

Candida albicans

Candida glabrata

Candida krusei

Candida parapsilosis

Candida tropicalis

Fluconazole

2/4

IE

—

2/4

2/4

2/4

S = Susceptible, R = Resistant

A = Non-species related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species. They are for use only for organisms that do not have specific breakpoints.

— = Susceptibility testing not recommended as the species is a poor target for therapy with the medicinal product.

IE = There is insufficient evidence that the species in question is a good target for therapy with the medicinal product.

ATC classification

Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC01.

Mode of action

Flucona-Denk is a triazole antifungal agent. Its primary mode of action is the inhibition of fungal cytochrome P-450-mediated 14 alpha-lanosterol demethylation, an essential step in fungal ergosterol biosynthesis. The accumulation of 14 alpha-methyl sterols correlates with the subsequent loss of ergosterol in the fungal cell membrane and may be responsible for the antifungal activity of Flucona-Denk. Flucona-Denk has been shown to be more selective for fungal cytochrome P-450 enzymes than for various mammalian cytochrome P-450 enzyme systems.

Flucona-Denk 50 mg daily given up to 28 days has been shown not to effect testosterone plasma concentrations in males or steroid concentration in females of child-bearing age. Flucona-Denk 200 mg to 400 mg daily has no clinically significant effect on endogenous steroid levels or on ACTH stimulated response in healthy male volunteers. Interaction studies with antipyrine indicate that single or multiple doses of Flucona-Denk 50 mg do not affect its metabolism.

Susceptibility in vitro

In vitro, Flucona-Denk displays antifungal activity against most clinically common Candida species (including C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis). C. glabrata shows a wide range of susceptibility while C. krusei is resistant to Flucona-Denk.

Flucona-Denk also exhibits activity in vitro against Cryptococcus neoformans and Cryptococcus gattii as well as the endemic moulds Blastomyces dermatiditis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum and Paracoccidioides brasiliensis.

PK/PD relationship

In animal studies, there is a correlation between MIC values and efficacy against experimental mycoses due to Candida spp. In clinical studies, there is an almost 1:1 linear relationship between the AUC and the dose of Flucona-Denk. There is also a direct though imperfect relationship between the AUC or dose and a successful clinical response of oral candidiasis and to a lesser extent candidaemia to treatment. Similarly cure is less likely for infections caused by strains with a higher Flucona-Denk MIC.

Mechanism(s) of resistance

Candida spp have developed a number of resistance mechanisms to azole antifungal agents. Fungal strains which have developed one or more of these resistance mechanisms are known to exhibit high minimum inhibitory concentrations (MICs) to Flucona-Denk which impacts adversely efficacy in vivo and clinically.

There have been reports of superinfection with Candida species other than C. albicans, which are often inherently not susceptible to Flucona-Denk (e.g. Candida krusei). Such cases may require alternative antifungal therapy.

Breakpoints (according to EUCAST)

Based on analyses of pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) data, susceptibility in vitro and clinical response EUCAST-AFST (European Committee on Antimicrobial susceptibility Testing-subcommittee on Antifungal Susceptibility Testing) has determined breakpoints for Flucona-Denk for Candida species (EUCAST Flucona-Denk rational document (2007)-version 2). These have been divided into non-species related breakpoints; which have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species, and species related breakpoints for those species most frequently associated with human infection. These breakpoints are given in the table below:

Antifungal

Species-related breakpoints (S</R>)

Non-species related breakpointsA S</R>

Candida albicans

Candida glabrata

Candida krusei

Candida parapsilosis

Candida tropicalis

Flucona-Denk

2/4

IE

—

2/4

2/4

2/4

S = Susceptible, R = Resistant

A = Non-species related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species. They are for use only for organisms that do not have specific breakpoints.

— = Susceptibility testing not recommended as the species is a poor target for therapy with the medicinal product. IE = There is insufficient evidence that the species in question is a good target for therapy with the medicinal product.

Pharmacokinetic properties

The information provided in Pharmacokinetic properties of Flucona-Denk
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Flucona-Denk.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacokinetic properties in the instructions to the drug Flucona-Denk directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Capsule, hard; Capsules; Powder for oral suspension; Powder for suspension for oral administration; Solution for infusion; Solution for intravenous administration

Film-coated tablet; Substance; Substance-powder; Substance-powder for the preparation of non-sterile dosage forms

The pharmacokinetic properties of fluconazole are similar following administration by the intravenous or oral route.

Absorption

After oral administration fluconazole is well absorbed, and plasma levels (and systemic bioavailability) are over 90% of the levels achieved after intravenous administration. Oral absorption is not affected by concomitant food intake. Peak plasma concentrations in the fasting state occur between 0.5 and 1.5 hours post-dose. Plasma concentrations are proportional to dose. Ninety percent steady state levels are reached by day 4-5 with multiple once daily dosing. Administration of a loading dose (on day 1) of twice the usual daily dose enables plasma levels to approximate to 90% steady-state levels by day 2.

Distribution

The apparent volume of distribution approximates to total body water. Plasma protein binding is low (11-12%).

Fluconazole achieves good penetration in all body fluids studied. The levels of fluconazole in saliva and sputum are similar to plasma levels. In patients with fungal meningitis, fluconazole levels in the CSF are approximately 80% the corresponding plasma levels.

High skin concentration of fluconazole, above serum concentrations, are achieved in the stratum corneum, epidermis-dermis and eccrine sweat. Fluconazole accumulates in the stratum corneum. At a dose of 50 mg once daily, the concentration of fluconazole after 12 days was 73 µg/g and 7 days after cessation of treatment the concentration was still 5.8 µg/g. At the 150 mg once-a-week dose, the concentration of fluconazole in stratum corneum on day 7 was 23.4 µg/g and 7 days after the second dose was still 7.1 µg/g.

Concentration of fluconazole in nails after 4 months of 150 mg once-a-week dosing was 4.05 µg/g in healthy and 1.8 µg/g in diseased nails; and, fluconazole was still measurable in nail samples 6 months after the end of therapy.

Biotransformation

Fluconazole is metabolised only to a minor extent. Of a radioactive dose, only 11% is excreted in a changed form in the urine. Fluconazole is a moderate inhibitor of the isozymes CYP2C9 and CYP3A4. Fluconazole is also a strong inhibitor of the isozyme CYP2C19.

Elimination

Plasma elimination half-life for fluconazole is approximately 30 hours. The major route of excretion is renal, with approximately 80% of the administered dose appearing in the urine as unchanged medicinal product. Fluconazole clearance is proportional to creatinine clearance. There is no evidence of circulating metabolites.

The long plasma elimination half-life provides the basis for single dose therapy for vaginal candidiasis, once daily and once weekly dosing for other indications.

Pharmacokinetics in renal impairment

In patients with severe renal insufficiency, (GFR< 20 ml/min) half life increased from 30 to 98 hours. Consequently, reduction of the dose is needed. Fluconazole is removed by haemodialysis and to a lesser extent by peritoneal dialysis. After three hours of haemodialysis session, around 50% of fluconazole is eliminated from blood.

Pharmacokinetics during lactation

A pharmacokinetic study in ten lactating women, who had temporarily or permanently stopped breast-feeding their infants, evaluated fluconazole concentrations in plasma and breast milk for 48 hours following a single 150 mg dose of Flucona-Denk. Fluconazole was detected in breast milk at an average concentration of approximately 98% of those in maternal plasma. The mean peak breast milk concentration was 2.61 mg/L at 5.2 hours post-dose. The estimated daily infant dose of fluconazole from breast milk (assuming mean milk consumption of 150 ml/kg/day) based on the mean peak milk concentration is 0.39 mg/kg/day, which is approximately 40% of the recommended neonatal dose (<2 weeks of age) or 13% of the recommended infant dose for mucosal candidiasis.

Pharmacokinetics in children

Pharmacokinetic data were assessed for 113 paediatric patients from 5 studies; 2 single-dose studies, 2 multiple-dose studies, and a study in premature neonates. Data from one study were not interpretable due to changes in formulation pathway through the study. Additional data were available from a compassionate use study.

After administration of 2-8 mg/kg fluconazole to children between the ages of 9 months to 15 years, an AUC of about 38 µg·h/ml was found per 1 mg/kg dose units. The average fluconazole plasma elimination half-life varied between 15 and 18 hours and the distribution volume was approximately 880 ml/kg after multiple doses. A higher fluconazole plasma elimination half-life of approximately 24 hours was found after a single dose. This is comparable with the fluconazole plasma elimination half-life after a single administration of 3 mg/kg i.v. to children of 11 days-11 months old. The distribution volume in this age group was about 950 ml/kg.

Experience with fluconazole in neonates is limited to pharmacokinetic studies in premature newborns. The mean age at first dose was 24 hours (range 9-36 hours) and mean birth weight was 0.9 kg (range 0.75-1.10 kg) for 12 pre-term neonates of average gestation around 28 weeks. Seven patients completed the protocol; a maximum of five 6 mg/kg intravenous infusions of fluconazole were administered every 72 hours. The mean half-life (hours) was 74 (range 44-185) on day 1 which decreased, with time to a mean of 53 (range 30-131) on day 7 and 47 (range 27-68) on day 13. The area under the curve (microgram.h/ml) was 271 (range 173-385) on day 1 and increased with a mean of 490 (range 292-734) on day 7 and decreased with a mean of 360 (range 167-566) on day 13. The volume of distribution (ml/kg) was 1183 (range 1070-1470) on day 1 and increased, with time, to a mean of 1184 (range 510-2130) on day 7 and 1328 (range 1040-1680) on day 13.

Pharmacokinetics in elderly

A pharmacokinetic study was conducted in 22 subjects, 65 years of age or older receiving a single 50 mg oral dose of fluconazole. Ten of these patients were concomitantly receiving diuretics. The Cmax was 1.54 µg/ml and occurred at 1.3 hours post-dose. The mean AUC was 76.4 ± 20.3 µg·h/ml, and the mean terminal half-life was 46.2 hours. These pharmacokinetic parameter values are higher than analogous values reported for normal young male volunteers. Coadministration of diuretics did not significantly alter AUC or Cmax. In addition, creatinine clearance (74 ml/min), the percent of medicinal product recovered unchanged in urine (0-24 hr, 22%) and the fluconazole renal clearance estimates (0.124 ml/min/kg) for the elderly were generally lower than those of younger volunteers. Thus, the alteration of fluconazole disposition in the elderly appears to be related to reduced renal function characteristics of this group.

The pharmacokinetic properties of Flucona-Denk are similar following administration by the intravenous or oral route.

Absorption

After oral administration Flucona-Denk is well absorbed, and plasma levels (and systemic bioavailability) are over 90% of the levels achieved after intravenous administration. Oral absorption is not affected by concomitant food intake. Peak plasma concentrations in the fasting state occur between 0.5 and 1.5 hours post-dose. Plasma concentrations are proportional to dose. Ninety percent steady state levels are reached by day 4-5 with multiple once daily dosing. Administration of a loading dose (on day 1) of twice the usual daily dose enables plasma levels to approximate to 90% steady-state levels by day 2.

Distribution

The apparent volume of distribution approximates to total body water. Plasma protein binding is low (11-12%).

Flucona-Denk achieves good penetration in all body fluids studied. The levels of Flucona-Denk in saliva and sputum are similar to plasma levels. In patients with fungal meningitis, Flucona-Denk levels in the CSF are approximately 80% the corresponding plasma levels.

High skin concentration of Flucona-Denk, above serum concentrations, are achieved in the stratum corneum, epidermis-dermis and eccrine sweat. Flucona-Denk accumulates in the stratum corneum. At a dose of 50 mg once daily, the concentration of Flucona-Denk after 12 days was 73 μg/g and 7 days after cessation of treatment the concentration was still 5.8 μg/g. At the 150 mg once-a-week dose, the concentration of Flucona-Denk in stratum corneum on day 7 was 23.4 μg/g and 7 days after the second dose was still 7.1 μg/g.

Concentration of Flucona-Denk in nails after 4 months of 150 mg once-a-week dosing was 4.05 μg/g in healthy and 1.8 μg/g in diseased nails; and, Flucona-Denk was still measurable in nail samples 6 months after the end of therapy.

Biotransformation

Flucona-Denk is metabolised only to a minor extent. Of a radioactive dose, only 11% is excreted in a changed form in the urine. Flucona-Denk is a selective inhibitor of the isozymes CYP2C9 and CYP3A4. Flucona-Denk is also an inhibitor of the isozyme CYP2C19.

Excretion

Plasma elimination half-life for Flucona-Denk is approximately 30 hours. The major route of excretion is renal, with approximately 80% of the administered dose appearing in the urine as unchanged medicinal product. Flucona-Denk clearance is proportional to creatinine clearance. There is no evidence of circulating metabolites.

The long plasma elimination half-life provides the basis for single dose therapy for vaginal candidiasis, once daily and once weekly dosing for other indications.

Pharmacokinetics in renal impairment

In patients with severe renal insufficiency, (GFR< 20 ml/min) half life increased from 30 to 98 hours. Consequently, reduction of the dose is needed. Flucona-Denk is removed by haemodialysis and to a lesser extent by peritoneal dialysis. After three hours of haemodialysis session, around 50% of Flucona-Denk is eliminated from blood.

Pharmacokinetics in children

Pharmacokinetic data were assessed for 113 paediatric patients from 5 studies; 2 single-dose studies, 2 multiple-dose studies, and a study in premature neonates. Data from one study were not interpretable due to changes in formulation pathway through the study. Additional data were available from a compassionate use study.

After administration of 2-8 mg/kg Flucona-Denk to children between the ages of 9 months to 15 years, an AUC of about 38 μg·h/ml was found per 1 mg/kg dose units. The average Flucona-Denk plasma elimination half-life varied between 15 and 18 hours and the distribution volume was approximately 880 ml/kg after multiple doses. A higher Flucona-Denk plasma elimination half-life of approximately 24 hours was found after a single dose. This is comparable with the Flucona-Denk plasma elimination half-life after a single administration of 3 mg/kg i.v. to children of 11 days-11 months old. The distribution volume in this age group was about 950 ml/kg.

Experience with Flucona-Denk in neonates is limited to pharmacokinetic studies in premature newborns. The mean age at first dose was 24 hours (range 9-36 hours) and mean birth weight was 0.9 kg (range 0.75-1.10 kg) for 12 pre-term neonates of average gestation around 28 weeks. Seven patients completed the protocol; a maximum of five 6 mg/kg intravenous infusions of Flucona-Denk were administered every 72 hours. The mean half-life (hours) was 74 (range 44-185) on day 1 which decreased, with time to a mean of 53 (range 30-131) on day 7 and 47 (range 27-68) on day 13. The area under the curve (microgram.h/ml) was 271 (range 173-385) on day 1 and increased with a mean of 490 (range 292-734) on day 7 and decreased with a mean of 360 (range 167-566) on day 13. The volume of distribution (ml/kg) was 1183 (range 1070-1470) on day 1 and increased, with time, to a mean of 1184 (range 510-2130) on day 7 and 1328 (range 1040-1680) on day 13.

Pharmacokinetics in elderly

A pharmacokinetic study was conducted in 22 subjects, 65 years of age or older receiving a single 50 mg oral dose of Flucona-Denk. Ten of these patients were concomitantly receiving diuretics. The Cmax was 1.54 μg/ml and occurred at 1.3 hours post-dose. The mean AUC was 76.4 ± 20.3 μg·h/ml, and the mean terminal half-life was 46.2 hours. These pharmacokinetic parameter values are higher than analogous values reported for normal young male volunteers. Coadministation of diuretics did not significantly alter AUC or Cmax. In addition, creatinine clearance (74 ml/min), the percent of medicinal product recovered unchanged in urine (0-24 h, 22%) and the Flucona-Denk renal clearance estimates (0.124 ml/min/kg) for the elderly were generally lower than those of younger volunteers. Thus, the alteration of Flucona-Denk disposition in the elderly appears to be related to reduced renal function characteristics of this group.

Pharmacotherapeutic group

The information provided in Pharmacotherapeutic group of Flucona-Denk
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Flucona-Denk.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacotherapeutic group in the instructions to the drug Flucona-Denk directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC01.

Preclinical safety data

The information provided in Preclinical safety data of Flucona-Denk
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Flucona-Denk.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Preclinical safety data in the instructions to the drug Flucona-Denk directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Capsule, hard; Capsules; Powder for oral suspension; Powder for suspension for oral administration; Solution for infusion; Solution for intravenous administration

Film-coated tablet; Substance; Substance-powder; Substance-powder for the preparation of non-sterile dosage forms

Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the human exposure indicating little relevance to clinical use.

Carcinogenesis

Fluconazole showed no evidence of carcinogenic potential in mice and rats treated orally for 24 months at doses of 2.5, 5, or 10 mg/kg/day (approximately 2-7 times the recommended human dose). Male rats treated with 5 and 10 mg/kg/day had an increased incidence of hepatocellular adenomas.

Mutagenesis

Fluconazole, with or without metabolic activation, was negative in tests for mutagenicity in 4 strains of Salmonella typhimurium, and in the mouse lymphoma L5178Y system. Cytogenetic studies in vivo (murine bone marrow cells, following oral administration of fluconazole) and in vitro (human lymphocytes exposed to fluconazole at 1000 μg/ml) showed no evidence of chromosomal mutations.

Reproductive toxicity

Fluconazole did not affect the fertility of male or female rats treated orally with daily doses of 5, 10, or 20 mg/kg or with parenteral doses of 5, 25, or 75 mg/kg.

There were no foetal effects at 5 or 10 mg/kg; increases in foetal anatomical variants (supernumerary ribs, renal pelvis dilation) and delays in ossification were observed at 25 and 50 mg/kg and higher doses. At doses ranging from 80 mg/kg to 320 mg/kg embryolethality in rats was increased and foetal abnormalities included wavy ribs, cleft palate, and abnormal cranio-facial ossification.

The onset of parturition was slightly delayed at 20 mg/kg orally and dystocia and prolongation of parturition were observed in a few dams at 20 mg/kg and 40 mg/kg intravenously. The disturbances in parturition were reflected by a slight increase in the number of still-born pups and decrease of neonatal survival at these dose levels. These effects on parturition are consistent with the species specific oestrogen-lowering property produced by high doses of fluconazole. Such a hormone change has not been observed in women treated with fluconazole.

Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the human exposure indicating little relevance to clinical use.

Carcinogenesis

Flucona-Denk showed no evidence of carcinogenic potential in mice and rats treated orally for 24 months at doses of 2.5, 5, or 10 mg/kg/day (approximately 2-7 times the recommended human dose). Male rats treated with 5 and 10 mg/kg/day had an increased incidence of hepatocellular adenomas.

Reproductive toxicity

Flucona-Denk did not affect the fertility of male or female rats treated orally with daily doses of 5, 10, or 20 mg/kg or with parenteral doses of 5, 25, or 75 mg/kg.

There were no foetal effects at 5 or 10 mg/kg; increases in foetal anatomical variants (supernumerary ribs, renal pelvis dilation) and delays in ossification were observed at 25 and 50 mg/kg and higher doses. At doses ranging from 80 mg/kg to 320 mg/kg embryolethality in rats was increased and foetal abnormalities included wavy ribs, cleft palate, and abnormal cranio-facial ossification.

The onset of parturition was slightly delayed at 20 mg/kg orally and dystocia and prolongation of parturition were observed in a few dams at 20 mg/kg and 40 mg/kg intravenously. The disturbances in parturition were reflected by a slight increase in the number of still-born pups and decrease of neonatal survival at these dose levels. These effects on parturition are consistent with the species specific oestrogen-lowering property produced by high doses of Flucona-Denk. Such a hormone change has not been observed in women treated with Flucona-Denk.

Incompatibilities

The information provided in Incompatibilities of Flucona-Denk
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Flucona-Denk.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Incompatibilities in the instructions to the drug Flucona-Denk directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Not applicable.

Special precautions for disposal and other handling

The information provided in Special precautions for disposal and other handling of Flucona-Denk
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Flucona-Denk.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Special precautions for disposal and other handling in the instructions to the drug Flucona-Denk directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Capsule, hard; Capsules; Powder for oral suspension; Powder for suspension for oral administration; Solution for infusion; Solution for intravenous administration

Film-coated tablet; Substance; Substance-powder; Substance-powder for the preparation of non-sterile dosage forms

Reconstitution instructions:

The reconstituted suspension will provide a white to off-white orange-flavoured suspension after reconstitution.

Powder for oral suspension 10 mg/ml in 60 ml capacity bottle: 35 ml suspension after reconstitution:

1. Tap the bottle to release the powder.

2. Add a small quantity of still water and shake it vigorously. Add water up to the level marked () on the bottle (this corresponds in total to adding the required 24 ml of water).

3. Shake well for 1 to 2 minutes to obtain a homogenous suspension.

4. After reconstitution there will be a usable volume of 35 ml.

5. Write the date of expiration of the reconstituted suspension on the bottle label (the shelf life of the reconstituted suspension is 28 days).

Powder for oral suspension 10 mg/ml in 175 ml capacity bottle: 100 ml suspension after reconstitution:

1. Tap the bottle to release the powder.

2. Add a small quantity of still water and shake it vigorously. Add water up to the level marked () on the bottle (this corresponds in total to adding the required 66 ml of water).

3. Shake well for 1 to 2 minutes to obtain a homogenous suspension.

4. After reconstitution there will be a usable volume of 100 ml.

5. Write the date of expiration of the reconstituted suspension on the bottle label (the shelf life of the reconstituted suspension is 28 days).

Instructions for use:

Shake the closed bottle of the reconstituted suspension before each use.

Instructions to use the oral syringe: Shake the prepared suspension well.

1. Open the bottle (safety cap).

2. Insert the adapter fitted onto the oral syringe into the bottle neck (Figure 1).

3. Turn the bottle with the oral syringe upside down and withdraw the quantity of suspension prescribed by the doctor (Figure 2). The graduations on the oral syringe are shown in ml. A maximum dose of 400 mg daily should not be exceeded in paediatric population.

4. Remove the oral syringe from the bottle.

5. The medicinal product may be given directly into the mouth from the oral syringe. The patient should remain upright during administration. Point the oral syringe at the inside of the cheek; release the suspension slowly into the patient’s mouth (Figure 3).

6. Rinse the oral syringe.

7. Close the bottle with the safety cap; the adapter will remain on the bottle neck.

Dose conversion of the powder for oral suspension from mg/ml to ml/kg body weight (BW) for paediatric patients:

Flucona-Denk 10 mg/ml powder for oral suspension:

In children Flucona-Denk powder for oral suspension should be measured as closely as possible according to the following equation:

The graduations of the oral syringe are in increments of 0.2 ml. Therefore for intermediate weights and dosages, the dose to be given in ml should be calculated then rounded up or down to the nearest graduation of the oral syringe.

For example, a child weighing 11 kg prescribed Flucona-Denk 3 mg/kg/day should receive 33 mg/day, equivalent to 3.3 ml of the 10 mg/ml oral suspension. The dose may be rounded up to 3.4 ml, the nearest graduation on the oral syringe to provide the full dose.

A maximum dose of 400 mg daily should not be exceeded in the paediatric population (see table *).

The use of Flucona-Denk 10mg/ml powder for oral suspension is not recommended for doses > 15.0 ml (see table for doses highlighted in grey). When doses exceed 15.0 ml, it is recommended to use Flucona-Denk 40mg/ml powder for oral suspension.

Table Dosage examples:

Posology (Corresponding dose in ml/day)

Weight Kg

3 mg/kg/day

6 mg/kg/day

12 mg/kg/day

3 kg

1.0 ml

1.8 ml

3.6 ml

5 kg

1.6 ml

3.0 ml

6.0 ml

7.5 kg

2.2 ml

4.6 ml

9.0 ml

10 kg

3.0 ml

6.0 ml

12.0 ml

12.5 kg

3.8 ml

7.6 ml

15.0 ml

15 kg

4.6 ml

9.0 ml

18.0 ml

20 kg

6.0 ml

12.0 ml

24.0 ml

25 kg

7.6 ml

15.0 ml

30.0 ml

30 kg

9.0 ml

18.0 ml

36.0 ml

35 kg

10.6 ml

21.0 ml

40.0 ml*

40 kg

12.0 ml

24.0 ml

40.0 ml*

45 kg

13.6 ml

27.0 ml

40.0 ml*

Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.

Any remaining suspension should be discarded 28 days after reconstitution.

There are no special instructions for use and handling.

Flucona-Denk price

We have no data on the cost of the drug.
However, we will provide data for each active ingredient

The approximate cost of Fluconazole 150 mg per unit in online pharmacies is from 0.9$ to 29.95$, per package is from 12$ to 109$.

The approximate cost of Fluconazole 50 mg per unit in online pharmacies is from 0.45$ to 3.45$, per package is from 13$ to 200$.

The approximate cost of Fluconazole 100 mg per unit in online pharmacies is from 1.01$ to 7.01$, per package is from 67$ to 691$.

The approximate cost of Fluconazole 200 mg per unit in online pharmacies is from 1.02$ to 4.75$, per package is from 19$ to 122$.

References:

  • https://www.drugs.com/search.php?searchterm=flucona-denk
  • https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=flucona-denk

Available in countries

Find in a country:

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:

Это тоже интересно:

  • Flucold n инструкция по применению
  • Flucan 150 инструкция на русском
  • Flu shield 1000 инструкция на русском
  • Floxamo антибиотик инструкция на русском
  • Fls80e ardo инструкция по пользованию на русском

    • Подписаться
    Уведомить о
    guest

    0 комментариев
    Старые
    Новые Популярные
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии