Финотерб мазь инструкция по применению

Состав

1 г препарата содержит

активное вещество: тербинафина гидрохлорид 10 мг,

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, сорбитана стеарат, цетила пальмитат, спирт цетиловый, спирт стеариловый, полисорбат 60, изопропила меристат, натрия гидроксид**, вода очищенная**

** раствор натрия гидроксида используют для доведения до pH, поэтому количество натрия гидроксида и воды очищенной могут незначительно меняться в зависимости от установленного рН.

Описание

Белый однородный крем, без гранул, сгустков и посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин

Код АТХ D01AE15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении абсорбция — менее 5%, поэтому системное действие не значительное.

Фармакодинамика

Финотерб — противогрибковый препарат для местного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях Финотерб оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum, T.tonsurans), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, плесневых и определенных диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной (Candida albicans, Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur) или фунгистатической. Финотерб специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие препарата Финотерб осуществляется путем угнетения фермента скваленэпоксидазы клеточной мембраны гриба. Финотерб не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Показания к применению

— грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами Trichophyton (например, T. Rubrum, T. Mentagrophytes, T. Verrucosum, T. Violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum

— грибковые инфекции кожи, вызванные грибами рода Candida (например, Candida albicans)

— разноцветный лишай (Pityrosporum orbiculare).

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 12 лет

Для наружного применения. Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки кожи. Крем наносят один или два раза в сутки тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь. Средняя продолжительность лечения:

— для дерматомикоза туловища, голеней — 1 неделя по 1 разу в день,

— для дерматомикоза стоп — 1 неделя по 1 разу в день,

— для микозов стоп, ороговелостей, трещин, зуда и шелушения кожи, вызванных грибком — 1 неделя по 1 или 2 раза в день,

— для кандидоза кожи — 1 неделя по 1 или 2 раза в день,

— для разноцветного лишая — 2 недели по 1 или 2 раза в день.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. Если через две недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует верифицировать диагноз. Режим дозирования крема Финотерб у пожилых не отличается от вышеописанного.

Побочные действия

В месте применения препарата, могут отмечаться такие симптомы, как зуд, боль, раздражение, покраснение кожи, пигментация и местные расстройства, такие как ощущение жжения, эритема и эрозия.

Эти незначительные симптомы следует отличать от аллергических проявлений, таких как распространенный зуд, сыпь, буллезные высыпания и крапивница, которые в спорадических случаях отмечались и всегда требуют прекращения применения препарата.

В случае случайного контакта со слизистой глаз, тербинафина гидрохлорид может вызвать раздражение глаз, в редких случаях, течение грибковой инфекции может прогрессировать.

Ниже перечислены все выявленные побочные реакции в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости.

Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); не часто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), не известно (не может быть оценено по имеющимся данным). Внутри каждой группировки, побочные реакции представлены в порядке убывания их серьезности.

Часто:

— отшелушивание кожи, зуд.

Не часто

— поражения кожи, чесотка, заболевания кожи, нарушение пигментации, эритема, чувство жжения кожи

— боль и раздражение в месте применения.

Редко:

— раздражение глаз

— сухость кожи, контактный дерматит, экзема

— ухудшение состояния.

Частота не известна:

— гиперчувствительность

— сыпь.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому вспомогательному веществу препарата

— детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

Не установлены.

Особые указания

Крем Финотерб предназначен только для наружного применения.

С осторожностью необходимо применять: при печеночной и/или почечной недостаточности, алкоголизме, угнетении костномозгового кроветворения, опухолях, болезнях обмена веществ, окклюзионных заболеваниях сосудов конечностей. Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции.

Не следует применять крем на лице, необходимо избегать попадания крема в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения, необходима консультация врача. При развитии аллергических реакций препарат необходимо отменить.

Препарат Финотерб содержит цетиловый и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в педиатрии

В связи с недостаточным опытом применения препарат не рекомендуется детям младше 12 лет.

Беременность и период лактации

Исследования токсичности для плода и влияния на фертильность у животных не предполагают развития никаких неблагоприятных эффектов у человека. Не сообщалось о случаях развития врожденных аномалий у человека при применении крема Финотерб, однако в связи с ограниченным клиническим опытом применения, применение препарата беременным женщинам не рекомендуется (в период беременности применение препарата возможно только по строгим показаниям, с учетом соотношения польза\риск).

Тербинафин может выделяется с грудным молоком, поэтому женщины не должны применять крем Финотерб в период грудного вскармливания. Грудной ребенок не должен иметь контакта с обработанной препаратом кожей, в том числе кожей молочной железы.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

О случаях передозировки преапарата не сообщалось.

Симптомы: при случайном приеме крема Финотерб внутрь, возможно развитие нежелательных побочных реакций, которые развиваются при передозировке таблеток с данным активным веществом — головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 15 г препарата помещают в тубы, алюминиевые лакированные белые на наружной стороне и лакированные на внутренней стороне с полиэтиленовой крышкой, оснащенной пластиковой резьбой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель
Лабораториос Ликонса, С.А., Гвадалахара, Испания
Владелец регистрационного удостоверения
Vegapharm LLP, Лондон, Великобритания
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство ТОО «Cepheus Medical» (Цефей Медикал): 050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Панфилова 98, БЦ «Old Square», офис 807, телефон: +7 (727) 300 69 71, эл. почта: [email protected]

Фармакологическое действие

Фармакодинамика
Противогрибковый препарат для местного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. Даже в небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum,
T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum, T.tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном C.albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporu  orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.
Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика
При местном применении абсорбция – менее 5 %, оказывает незначительное системное действие.

Показания к применению
— профилактика и лечение грибка, грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп («грибок» стопы), паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в т.ч. Т. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;
— дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются родом Candida (например, Candida albicans), в частности опрелость;
— разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).

Способ применения и дозы
Финотерб крем наносят один раз или два раза в день.
Для наружного использования.
Очистить и высушить пораженные участки водой перед нанесением крема Финотерб. Наносить крем на пораженные участки кожи тонким слоем и слегка втирать. В случае опрелости инфекции (субмаммарной, межпальцевые, межпаховые) можно приложить ночью марлю.
Средняя продолжительность лечения: дерматомикоз туловища, голеней — 1 неделя 1 раз в день; дерматомикоз стоп — 1 неделя 1 раз в день; кандидоз кожи — 1-2 недели 1 или 2 раза в день; разноцветный лишай: 2 недели 1 или 2 раза в день.
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае, если через одну-две недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.
Режим дозирования препарата у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.
Не рекомендуется применение данного препарата у детей до 12 лет.

Побочные действия
Зуд и жжение кожи, гиперемия в месте нанесения, возможны аллергические реакции.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из неактивных ингредиентов, входящих в состав препарата.
С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей, детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточного клинического опыта).

Передозировка
При наружном применении — маловероятна.
Симптомы при случайном приеме внутрь: головная боль, тошнота, гастралгия, головокружение.
Лечение: активированный уголь, при необходимости симптоматическая поддерживающая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не выявлено.

Особые указания
Финотреб крем предназначен для наружного использования. Следует избегать попадания в глаза, так как вызывает раздражение глаз. В случае случайного попадания в глаза, промойте глаза проточной водой.

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 1 сентября 2016 года № 003703

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Финотерб

Торговое название

Финотерб

Международное непатентованное название

Тербинафин

Лекарственная форма

Крем для наружного применения 1%, 15г.

Состав

1 г препарата содержит

активное вещество — тербинафина гидрохлорид 10 мг,

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, сорбитана стеарат, цетила пальмитат, спирт цетиловый, спирт стеариловый, полисорбат 60, изопропила меристат, натрия гидроксид**, вода очищенная**

** — раствор натрия гидроксида используют для доведения до pH, поэтому количество натрия гидроксида и воды очищенной могут незначительно меняться в зависимости от установленного рН.

Описание

Белый однородный крем, без гранул, сгустков и посторонних частиц

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин

Код АТХD01AE15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении абсорбция — менее 5 %, поэтому системное действие не значительное.

Фармакодинамика

Финотерб — противогрибковый препарат для местного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях Финотерб оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum, T.tonsurans), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, плесневых и определенных диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной (Candidaalbicans, Pityrosporumorbiculare или Malasseziafurfur) или фунгистатической. Финотербспецифическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие препарата Финотербосуществляется путем угнетения фермента скваленэпоксидазы клеточной мембраны гриба. Финотербне оказывает влияния на систему цитохрома Р450 человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Показания к применению

— грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами Trichophyton(например, T. Rubrum,T. Mentagrophytes, T. Verrucosum, T. Violaceum), Microsporumcanisи Epidermophytonfloccosum

— грибковые инфекции кожи, вызванныегрибами рода Candida (например, Candidaalbicans)

— разноцветный лишай (Pityrosporumorbiculare).

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 12 лет

Сотрудники редакции и редакционная коллегия журнала «Фармация Казахстана» (далее – журнал) опирается в своей работе на принятые международным сообществом принципы публикационной этики: Кодекс публикационной этики (Committee on Publication Ethics), статьи 971-984 ГК РК Конституции Республики Казахстан, Закон Республики Казахстан «Об авторском праве и смежных правах», главу 3 Закона РК «О науке», а также учитывают опыт авторитетных международных журналов и издательств.

Во избежание недобросовестной практики в публикационной деятельности (плагиат, изложение недостоверных сведений и прочее) каждый член редакции, редакционной коллегии, автор и рецензент обязаны соблюдать этические нормы и правила, а также принимать меры для предотвращения их нарушений. При обнаружении в процессе рассматривания работ недостоверных сведений, плагиата, повторов ранее опубликованных работ, их переводы и прочего статья снимается с опубликования. Соблюдение правил этики научных публикаций способствует обеспечению прав авторов на интеллектуальную собственность, повышению качества публикации и исключению неправомерного использования авторских материалов в интересах отдельных лиц.

Основные термины, используемые в данном положении

Этика научных публикаций – система норм профессионального поведения во взаимоотношениях авторов, рецензентов, редакторов, издателей и читателей в процессе создания, распространения и использования научных публикаций.

Редактор — представитель научного журнала или издательства, осуществляющий подготовку материалов для публикации, а также поддерживающий общение с авторами и читателями научных публикаций.

Автор – лицо или группа лиц (коллектив авторов), участвующих в создании публикации результатов научного исследования.

Рецензент – эксперт, действующий от имени научного журнала или издательства и проводящий научную экспертизу авторских материалов с целью определения возможности их публикации.

Издатель – юридическое или физическое лицо, осуществляющие выпуск в свет научной публикации.

Читатель – любое лицо, ознакомившееся с опубликованными материалами.

Редакционная коллегия – совещательный орган из группы авторитетных лиц, который оказывает редакции помощь в выборе, подготовке и оценке произведений для издания.

Рукопись – поданное для опубликования в редакцию авторское произведение, но не опубликованное.

Научная статья – законченное и опубликованное авторское произведение.

Плагиат – умышленное присвоение авторства чужого произведения науки или искусства, чужих идей или изобретений. Плагиат может быть нарушением авторско-правового законодательства и патентного законодательства и в качестве такового может повлечь за собой юридическую ответственность.

1. Этические принципы, которыми должен руководствоваться автор научной публикации

Представление статьи на рассмотрение в редколлегию журнала подразумевает, что она содержит полученные автором (коллективом авторов) новые научные результаты, ранее нигде не публикованные.

Авторы должны осознавать, что несут персональную ответственность за предоставляемый текст рукописи и соблюдать следующие принципы:

2.1. Предоставлять достоверные результаты проделанной работы и объективное обсуждение исследования.

2.3. Гарантировать, что результаты исследования, изложенные в рукописи, представляют собой самостоятельную и оригинальную работу. В случае использования фрагментов чужих работ и/или заимствования утверждений других авторов, в статье должны быть библиографические ссылки с обязательным указанием автора и первоисточника. Плагиат в любых формах (неоформленные цитаты, перефразирование или присвоение прав на результаты чужих исследований) являются неэтичными и неприемлемыми действиями.

2.4 Автор обязан незамедлительно уведомить редактора при обнаружении существенной ошибки или неточности в своей опубликованной работе и оказать помощь в устранении или исправлении ошибки.

2.5 Все те, кто внес значительный вклад в написании рукописи, должны быть перечислены в качестве соавторов. Автор (первый) должен ознакомить всех соавторов с окончательным вариантом статьи, получить их одобрение и согласие с ее представлением к публикации. Все указанные в статье авторы должны нести ответственность за содержание статьи.

2.6 Предоставлять статью для рассмотрения только в журнал «Фармация Казахстана». Несоблюдение этого принципа расценивается как грубое нарушение этики публикаций и дает основание для снятия статьи с рецензирования.

1. Этические принципы в деятельности рецензента

Рецензент осуществляет научную экспертизу авторских материалов. Его действия должны носить непредвзятый характер, заключающийся в соблюдении следующих принципов:

3.1. Экспертная оценка должна помогать автору улучшить качество текста статьи, а редакции – принять решение о публикации.

3.2. Рецензент не может быть членом редакционной коллегии журнала «Фармация Казахстана».

3.3. Любая рукопись, полученная на рецензирование, является конфиденциальным документом.

3.4. Рецензент должен быть объективным и выражать свое мнение четко и аргументированно.

3.5. Рецензент не должен использовать информацию и идеи из представленной ему на рецензию статьи для личной выгоды, соблюдая конфиденциальность этой информации и идей.

3.6. Рецензент не должен принимать к рассмотрению рукописи при наличии конфликта интересов, вызванных конкуренцией, сотрудничеством или другими отношениями с любыми авторами или организациями, связанными со статьей.

1. Принципы профессиональной этики в деятельности редакторов и редакционной коллегии

В своей деятельности члены редакционной коллегии журнала несут ответственность за обнародование авторских произведений, что влечет необходимость следования следующим основополагающим принципам:

4.1 Редактор и сотрудники редакции должны нести ответственность за все, что публикуется в журнале.

4.2 При принятии решения о публикации редакторы журнала руководствуются достоверностью представленных данных и научной значимостью рассматриваемой работы.

4.3 Сотрудники редакции не должны иметь никакого конфликта интересов в отношении статей, которые они отклоняют или принимают.

4.4 Сотрудники редакции журнала несут ответственность за решение о том, какие из статей, присланных в журнал, будут приняты к публикации, а какие отклонены.

4.5 Сотрудники редакции не должны допускать к публикации информацию, если имеется достаточно оснований полагать, что она является плагиатом.

4.6 Сотрудники редакции и члены редакционной коллегии журнала должны обеспечивать конфиденциальность имен и другой информации, касающейся рецензентов.

1. Конфиденциальность

5.1 При работе с неопубликованными материалами все члены редакционной коллегии должны соблюдать требования основополагающих документов в области защиты информации, а именно, персональные данные авторов и рецензентов.

5.2 Поданная на экспертизу рукопись должна рассматриваться как документ, обладающий свойством конфиденциальности.

1. Конфликты интересов

6.1 Редакторы и редакционная коллегия обязана запрашивать от авторов рукописей раскрытия существующих конкурирующих интересов. Если конфликт интересов выявлен после публикации, редакционная коллегия обязана обеспечить публикацию соответствующих поправок.

6.2 В случае наличия конфликта интересов членов редакционной коллегии журнала в результате конкурентных отношений, сотрудничества и связей с одним из авторов, рукопись передается для разрешения конфликта на рассмотрение независимому эксперту.

6.3 Рецензенты не должны принимать участие в рассмотрении и оценке рукописей в случае наличия конфликта интересов или личной заинтересованности.

6.4 При подаче этической жалобы относительно предоставленной рукописи или опубликованной статьи главный редактор должен предпринять меры, основанные на опыте авторитетных журналов. Каждое сообщение о факте неэтичного поведения должно рассматриваться без установления сроков давности. В случае подтверждения факт следует публикация соответствующих исправлений, опровержений или извинений.