Fight smoke таблетки инструкция по применению на русском

Дата согласования: 25.12.2018

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Чампикс^®
• Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,5 мг: белого или почти белого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые, с надписью «Pfizer» на одной стороне и «CHX 0.5» — на другой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг: светло-голубого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые, с надписью «Pfizer» на одной стороне и «CHX 1.0» — на другой.

Фармакологическое действие

Варениклин с высокой аффинностью и селективностью связывается с α4β2-никотиновыми ацетилхолиновыми рецепторами головного мозга, в отношении которых он является как частичным агонистом (но в меньшей степени, чем никотин), так и антагонистом в присутствии никотина. Электрофизиологические исследования in vitro и нейрохимические исследования in vivo показали, что варениклин связывается с α4β2-никотиновыми ацетилхолиновыми рецепторами и стимулирует их, но в значительно меньшей степени, чем никотин. Никотин конкурентно связывается с тем же участком рецептора, к которому варениклин обладает более высоким сродством. Таким образом, варениклин эффективно блокирует способность никотина стимулировать α4β2-рецепторы и активировать мезолимбическую дофаминовую систему — нейрональный механизм, который лежит в основе реализации механизмов формирования никотиновой зависимости (получение удовольствия от курения).

Варениклин обладает высокой селективностью и в большей степени связывается с подтипом α4β2 рецептора, чем с другими никотиновыми подтипами рецепторов (α3β4, α7, α1βγδ) или другими рецепторами и транспортными белками. Эффективность варениклина как средства для лечения никотиновой зависимости обусловлена его частичным агонизмом в отношении α4β2-никотиновых рецепторов, связывание с которыми уменьшает тягу к курению и облегчает проявление синдрома отмены, одновременно приводя к снижению чувства удовольствия от курения (антагонизм в присутствии никотина).

При применении у взрослых пациентов варениклин продемонстрировал снижение тяги к курению и проявлений синдрома отмены. Увеличение длительности приема варениклина до 24 нед (дополнительно 12 нед к стандартному курсу) приводило к увеличению его эффективности.

Варениклин был также эффективен для отказа от курения при повторном применении у пациентов, которые ранее прекращали курить с помощью варениклина. Варениклин также был эффективен при выборе пациентом собственной даты прекращения курения (гибкий курс приема).

Варениклин был эффективен для отказа от курения у пациентов с ХОБЛ, в т.ч. и при длительном наблюдении (52 нед от начала лечения), кардиологических пациентов с острыми и хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями (включая госпитализированных в стационар с острым коронарным синдромом — нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда с подъемом и без подъема сегмента ST), как для полного прекращения курения, так и для снижения числа выкуриваемых сигарет. Продемонстрирована эффективность и безопасность применения варениклина для отказа от курения у пациентов с психиатрическими заболеваниями в анамнезе.

Всасывание. C_max варениклина в плазме крови, как правило, достигается через 3–4 ч после приема внутрь. При последующих приемах у здоровых добровольцев равновесное состояние достигалось в течение 4 дней. Препарат практически полностью всасывается после приема внутрь и обладает высокой системной биодоступностью, не связанной с приемом пищи и временем приема в течение дня. После однократного приема в дозе от 0,1 до 3 мг или повторного приема в дозе от 1 до 3 мг/сут фармакокинетика варениклина носила линейный характер.

Распределение. Варениклин распределяется в тканях и проникает через ГЭБ, попадая в головной мозг. Степень связывания с белками плазмы крови низкая (≤20%) и не зависит от возраста и функции почек. Кажущийся V_ss составляет 415 л. У грызунов варениклин проникает в грудное молоко и проходит через плацентарный барьер.

Метаболизм. Варениклин подвергается минимальной трансформации: 92% дозы выводится почками в неизмененном виде и менее 10% — в виде метаболитов. Среди метаболитов варениклина в моче обнаружены N-карбамилглюкуронид варениклина и гидроксиварениклин. В плазме крови варениклин находится преимущественно в неизмененном виде (91%). Среди циркулирующих метаболитов обнаружены N-карбамилглюкуронид варениклина и N-глюкозилварениклин.

Исследования in vitro продемонстрировали, что варениклин не ингибирует изоферменты цитохрома Р450 (IC₅₀ >6400 нг/мл). Были протестированы следующие изоферменты цитохрома P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, и 3A4/5. Также в гепатоцитах человека in vitro было показано, что варениклин не индуцирует активность изоферментов 1A2 и 3A4 цитохрома P450. Таким образом, маловероятно, что варениклин будет влиять на препараты, которые преимущественно метаболизируются изоферментами цитохрома P450.

Выведение. T_1/2 варениклина составляет около 24 ч. Выведение варениклина почками осуществляется в основном путем КФ в сочетании с активной канальцевой секрецией посредством органических катионных белков-переносчиков OCT2.

Линейность/нелинейность фармакокинетики варениклина. Фармакокинетика варениклина линейна при однократном (от 0,1 до 3 мг) и многократном (от 1 до 3 мг/сут) приеме.

Фармакокинетика в особых группах

Как показали фармакокинетические исследования и фармакокинетический популяционный анализ, фармакокинетика варениклина существенно не зависит от возраста, расы, пола, статуса курения или сопутствующей терапии.

Нарушение функции почек. Фармакокинетика варениклина не изменялась у пациентов с легкой степенью нарушения функции почек (Cl креатинина >50 и ≤80 мл/мин). У пациентов с умеренно выраженной почечной недостаточностью (Cl креатинина ≥30 и ≤50 мл/мин) AUC варениклина увеличилась в 1,5 раза по сравнению с таковой у пациентов с нормальной функцией почек (Cl креатинина >80 мл/мин). У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин) AUC варениклина увеличилась в 2,1 раза. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности варениклин эффективно удалялся при гемодиализе.

Нарушение функции печени. Учитывая отсутствие выраженного метаболизма варениклина в печени, фармакокинетика варениклина не должна изменяться у больных с нарушением ее функции.

Пожилые пациенты. Фармакокинетика варениклина у пожилых людей с нормальной функцией почек (от 65 до 75 лет) не изменяется. Рекомендации по применению варениклина у пожилых пациентов с нарушением функции почек указаны в разделе «Способ применения и дозы».

• гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
• терминальная стадия почечной недостаточности;
• беременность;
• период лактации;
• возраст до 18 лет (недостаточно клинических данных по эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе).

Было получено умеренное количество данных по беременным женщинам (результаты оценки исходов 300–1000 беременностей), которые свидетельствовали об отсутствии токсического воздействия варениклина на плод/новорожденного, приводящего к порокам физического развития.

В ходе исследований на животных было выявлено токсическое воздействие на репродуктивную сферу. В качестве меры предосторожности применение во время беременности противопоказано.

Сведений о выделении варениклина с грудным молоком у женщин нет. В исследованиях на животных было показано, что варениклин выделяется в грудное молоко. В качестве меры предосторожности применение при грудном вскармливании противопоказано.

Фертильность. Клинические данные о влиянии варениклина на фертильность отсутствуют. Доклинические исследования показали отсутствие негативного влияния варениклина на фертильность в стандартных исследованиях на крысах. Женщинам детородного возраста следует воздержаться от планирования беременности во время лечения варениклином.

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm

Внутрь, проглатывая целиком, запивая водой, вне зависимости от приема пищи.

Вероятность успешной терапии препаратом для прекращения курения повышается у пациентов, мотивированных на отказ от курения, которым предоставляется дополнительная консультативная помощь и поддержка.

Рекомендуемая доза препарата составляет 1 мг 2 раза в сутки с титрацией дозы по следующей схеме:

Вначале пациент должен выбрать дату прекращения курения. Лечение препаратом Чампикс^® обычно следует начинать за 1–2 нед до выбранной даты. Общая продолжительность лечения должна составить 12 нед. Пациентам, успешно бросившим курить к концу 12-й нед лечения, рекомендован дополнительный 12-недельный курс терапии варениклином в дозе 1 мг 2 раза в сутки для поддержания отказа от курения.

Для пациентов, которые не могут или не хотят резко отказываться от курения, может быть рассмотрен постепенный подход с терапией варениклином. В этом случае следует уменьшить интенсивность курения в течение первых 12 нед терапии с полным прекращением курения к концу этого периода. После этого пациентам следует принимать варениклин еще 12 нед, чтобы общий период лечения составил 24 нед.

Пациентам, у которых имеется соответствующая мотивация, но которым не удалось отказаться от курения в ходе предыдущего курса лечения варениклином или у которых после успешного завершения лечения наступает рецидив, могут пройти повторный курс лечения варениклином при условии, что были установлены причины неудачи первой попытки и предприняты меры для их устранения.

Пациентам, которые плохо переносят прием препарата Чампикс^® из-за нежелательных реакций, возможно снизить дозу до 0,5 мг 2 раза в сутки временно или постоянно.

Риск рецидива курения повышен у лиц, недавно завершивших терапию с целью отказа от курения.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты. Коррекция дозы препарата Чампикс^® у пожилых пациентов не требуется. У пожилых людей выше вероятность снижения функции почек, поэтому ее целесообразно оценить перед началом лечения.

Нарушение функции почек. Изменение дозы препарата Чампикс^® у пациентов с легкой степенью нарушения функции почек (Cl креатинина >50 и ?80 мл/мин) и умеренно выраженной почечной недостаточностью (Cl креатинина >30 и ?50 мл/мин) не требуется.

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью, при наличии нежелательных реакций на препарат Чампикс^®, суточная доза может быть снижена до 1 мг 1 раз в сутки.

У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин) рекомендуемая доза препарата Чампикс^® составляет 1 мг 1 раз в сутки. Лечение начинают с дозы 0,5 мг 1 раз в сутки, которую через 3 дня увеличивают до 1 мг 1 раз в сутки.

В связи с тем что клинические данные по применению препарата Чампикс^® у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности ограничены, препарат не рекомендуется назначать таким пациентам (cм. «Противопоказания»).

Нарушение функции печени. Коррекция дозы препарата Чампикс^® у больных с нарушением функции печени не требуется.

Дети. Чампикс^® не рекомендуется назначать детям и подросткам до 18 лет, поскольку сведения о его безопасности и эффективности в этой возрастной группе недостаточны (cм. «Противопоказания»).

Прекращение курения как на фоне терапии препаратом Чампикс^®, так и без нее, сопровождается различными симптомами, в частности отмечались снижение настроения и дисфория, бессонница, раздражительность, чувство неудовольствия и гнева, тревога, нарушение концентрации внимания, двигательное беспокойство, уменьшение ЧСС, усиление аппетита или прибавка массы тела. Отказ от курения на фоне медикаментозной терапии или без нее сопровождался также обострением сопутствующих психических расстройств.

При разработке дизайна клинических исследований препарата Чампикс^® и в ходе анализа их результатов не проводилось разграничение нежелательных явлений, возможно, связанных с применением исследуемого препарата и собственно связанных с синдромом отмены никотина. Побочные реакции основаны изначально на оценке регистрационных исследований и дополнены данными 18 плацебо контролируемых регистрационных и постмаркетинговых исследований, включивших около 5000 пациентов, принимавших варениклин.

По результатам клинических исследований, нежелательные реакции обычно появлялись в первую неделю после начала лечения, были, как правило, слабо или умеренно выраженными и их частота не зависела от возраста, расы или пола пациента.

У пациентов, получавших Чампикс^® в рекомендуемой дозе 1 мг 2 раза в сутки после периода титрации, самым частым из зарегистрированных побочных эффектов была тошнота (28,6%). В большинстве случаев тошнота возникала на ранних этапах терапии, была выражена слабо или умеренно и редко требовала прекращения приема препарата.

На фоне приема препарата Чампикс^® также возможны следующие реакции со стороны органов и систем (критерии оценки частоты: очень часто ≥10%; часто — от ≥1 до <10%; нечасто — от ≥0,1 до <1%; редко — от ≥0,01 до <0,1%; очень редко — <0,01%; частота неизвестна — невозможно определить на основании имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — назофарингит; часто — бронхит, синусит; нечасто — грибковые инфекции, вирусные инфекции.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — пониженное число тромбоцитов.

Со стороны обмена веществ и питания: часто — увеличение массы тела, пониженный аппетит, повышенный аппетит; нечасто — гипергликемия; редко — сахарный диабет, полидипсия.

Со стороны психики: очень часто — необычные сновидения, бессонница; нечасто — суицидальное поведение, агрессивность, паническая реакция, нарушения мышления, беспокойство, перепады настроения, депрессии*, состояния страха*, галлюцинации*, повышенное либидо, пониженное либидо; редко — психозы, сомнамбулизм, отклонения в поведении, дисфория, брадифрения.

Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль; часто — сонливость, головокружение, дисгевзия; нечасто — судорожные припадки, тремор, летаргия, гипестезия; редко — инсульт, гипертония, дизартрия, нарушения координации, гипогевзия, нарушения ритма сна и бодрствования.

Со стороны органа зрения: нечасто — конъюнктивит, глазные боли; редко — скотома, изменение цвета склеры, мидриаз, фотофобия, миопия, усиленное слезотечение.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — шум в ушах.

Со стороны сердца: нечасто — инфаркт миокарда, стенокардия, тахикардия, сердцебиение, повышение ЧСС; редко — фибрилляция предсердий, депрессия интервала ST на ЭКГ, пониженная амплитуда зубцов T на ЭКГ.

Со стороны сосудов: нечасто — повышенное АД, приливы крови.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: часто — одышка, кашель; нечасто — инфекции верхних дыхательных путей, гиперемия дыхательных путей, дисфония, аллергический ринит, раздражения глотки, отек слизистых оболочек гайморовых пазух, кашлевой синдром верхних дыхательных путей, ринорея; редко — боли в гортани, храп.

Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота; часто — желудочно-пищеводный рефлюкс, рвота, запор, диарея, повышенное газообразование, боли в области живота, зубные боли, диспепсия, вздутие живота, сухость во рту; нечасто — гематохезия, гастрит, нарушения привычного ритма опорожнения кишечника, отрыжка, афтозный стоматит, боли в деснах; редко — рвота с кровью, изменения стула, обложенный язык.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, кожный зуд; нечасто — эритема, акне, гипергидроз, ночное усиленное потоотделение; редко — тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и многоформную эритему, ангионевротические отеки.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — артралгия, миалгия, боли в спине; нечасто — мышечные спазмы, грудные боли, относящиеся к скелетной мускулатуре; редко — анкилоз, костохондрит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — поллакиурия, никтурия; редко — глюкозурия, полиурия.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — меноррагия; редко — бели, сексуальные функциональные нарушения.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — боли в грудной клетке, усталость; нечасто — жалобы на грудную клетку, заболевание с симптомами, аналогичными гриппозным симптомам, повышенная температура, пирексия, астения, недомогание; редко — чувство холода, киста.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто — отклонение от нормы биохимических показателей функции печени; редко — отклонение от нормы результатов анализа семенной жидкости, повышенное содержание C-реактивного белка, пониженный уровень содержания кальция в крови.

* Оценка частоты по данным пострегистрационного наблюдательного исследования в когортах.

Основываясь на фармакологических свойствах и клинических данных, варениклин не обладает клинически значимыми лекарственными взаимодействиями. Коррекции дозы варениклина или перечисленных ниже препаратов при одновременном применении не требуется.

В исследованиях in vitro было показано, что активная секреция варениклина через почки опосредована транспортером органических катионных белков-переносчиков (ОСТ2). При одновременном применении с ингибиторами ОСТ2 не требуется коррекция дозы варениклина, т.к. не ожидается значительного увеличения системной экспозиции варениклина тартрата.

Исследования in vitro свидетельствуют о том, что варениклин не изменяет фармакокинетику препаратов, которые метаболизируются под действием изоферментов цитохрома Р450. Поскольку клиренс варениклина менее чем на 10% осуществляется за счет метаболизма, маловероятно, что вещества, влияющие на активность изоферментов цитохрома Р450, могут повлиять на фармакокинетику варениклина, в связи с чем коррекция его дозы не требуется.

Варениклин в терапевтических концентрациях не подавляет почечный транспорт белков у человека. Следовательно, варениклин не должен влиять на фармакокинетику ЛС, клиренс которых осуществляет за счет почечной секреции (в частности, метформин — см. ниже).

Метформин. Варениклин не влияет на фармакокинетику метформина. Метформин не вызывает изменения фармакокинетики варениклина.

Циметидин. Циметидин вызывает увеличение AUC варениклина на 29% за счет снижения его почечного клиренса. У пациентов с нормальной функцией почек или легкой и умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью следует избегать одновременного применения циметидина и варениклина.

Дигоксин. Варениклин не влияет на фармакокинетику дигоксина в равновесном состоянии.

Варфарин. Варениклин не изменяет фармакокинетику варфарина и не влияет на ПВ (МНО). Прекращение курения само по себе может привести к изменению фармакокинетики варфарина.

Алкоголь. Данные об одновременном применении варениклина и алкоголя ограничены. В ходе пострегистрационного применения варениклина сообщалось о случаях усиления токсического действия алкоголя. Причинно-следственная связь между этими случаями и применением варениклина не была установлена.

Применение в сочетании с другими средствами против курения

Бупропион. Варениклин не влияет на фармакокинетику бупропиона в равновесном состоянии.

Никотинзаместительная терапия (НЗТ). При одновременном применении у курильщиков варениклина и пластырей, содержащих никотин, в течение 12 дней было выявлено статистически значимое снижение среднего сАД (на 2,6 мм рт.ст.) в последний день исследования. При этом частота развития тошноты, головной боли, рвоты, головокружения, диспепсии и усталости на фоне комбинированной терапии была выше, чем на фоне одной НЗТ.

Безопасность и эффективность варениклина в сочетании с другими средствами против табакокурения не изучались.

Случаев передозировки варениклина в регистрационных клинических исследованиях не зарегистрировано.

Лечение: симптоматическое. Варениклин выводится при гемодиализе у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, однако опыта применения гемодиализа при передозировке нет.

Последствия отказа от курения. Физиологические изменения, которые возникают после отказа от курения на фоне терапии варениклином или без нее, могут повлиять на фармакокинетику или фармакодинамику некоторых ЛС, что может потребовать коррекции их дозы (например,теофиллин, варфарин и инсулин). В связи с тем что курение индуцирует изофермент CYP1A2, отказ от курения может приводить к повышению концентрации субстратов этого изофермента в плазме крови.

Нейропсихиатрические симптомы. По итогам постмаркетинговых наблюдений за пациентами, принимавшими Чампикс^®, сообщалось об изменениях поведения, нарушениях памяти, состояниях страха, психозах, перепадах настроения, проявлениях агрессивности, депрессиях, суицидальном поведении, а также о появлении мыслей о суициде и попытках суицида. При сравнительном анализе риска тяжелых нейропсихиатрических явлений у пациентов с психическими заболеваниями в анамнезе и без них, получавших для отказа от курения терапию варениклином, бупропионом, НЗТ в форме пластырей или плацебо, было показано, что терапия варениклином не была связана с повышенным риском нежелательных нейропсихиатрических явлений.

Депрессивное психическое состояние, редко связанное с мыслями о суициде и попытками суицида, может являться симптомом отказа от потребления никотина.

Врачи должны осознавать, что у пациентов, которые пытались отказаться от курения с помощью лечения или без него, могут возникать нейропсихиатрические симптомы. Если при лечении варениклином возникают тяжелые нейропсихиатрические симптомы, пациенты должны незамедлительно прекратить прием варениклина и обратиться к врачу, который должен повторно взвесить возможности для лечения.

Психиатрические заболевания в анамнезе. Отказ от курения с помощью медикаментозной терапии или без нее был связан с ухудшением течения основных психиатрических заболеваний (например депрессий).

При наблюдении за пациентами с психиатрическими заболеваниями в анамнезе, получавшими терапию для отказа от курения, нежелательные психиатрические явления регистрировали чаще, чем у пациентов без такого заболевания в анамнезе, независимо от выбранного метода терапии для отказа от курения. При терапии препаратом Чапикс^® для отказа от курения у пациентов с психиатрическими заболеваниями в анамнезе не было отмечено повышения риска развития серьезных нейропсихиатрических нежелательных явлений. Также не поступало сообщений о совершенных суицидах.

Пациентам с психиатрическим заболеванием в анамнезе рекомендуется соблюдать осторожность, и такие пациенты должны получить соответствующую консультацию.

Судорожные припадки. На основе клинических исследований, а также опыта применения после вывода препарата на рынок, сообщалось об эпизодах развития судорожных припадков у пациентов с судорожными припадками в анамнезе и без них, получавших лечение препаратом Чампикс^®. Пациентам с судорожными припадками в анамнезе или другими жалобами, сопряженными с судорогами, следует соблюдать осторожность при приеме препарата Чампикс^®.

Отмена терапии. До 3% пациентов после отмены терапии препаратом Чампикс^® отмечали, что она была связана с повышением раздражительности, потребностью в курении, депрессией и/или сонливостью. Врач должен соответствующим образом проинформировать пациента и обсудить необходимость или возможность постепенного уменьшения дозы вплоть до полного прекращения приема препарата.

Заболевания ССС. Курение представляет собой независимый и значимый фактор риска сердечно-сосудистых заболевания. Препарат Чампикс^® повышал вероятность воздержания от курения в течение одного года по сравнению с применением плацебо у пациентов, страдающих острыми (включая нестабильную стенокардию и инфаркт миокарда) и хроническими заболеваниями ССС.

Пациенты, принимающие варениклин, должны сообщить лечащему врачу о появлении новых симптомов сердечно-сосудистого заболевания или усугублении уже имеющихся. Пациентам следует немедленно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения симптомов, характерных для инфаркта миокарда или инсульта.

Реакции гиперчувствительности. Из опыта постмаркетинговых наблюдений получены сообщения о реакциях гиперчувствительности, включая сосудистые отеки у пациентов, получавших лечение варениклином. При этом клиническими симптомами, помимо прочего, были отеки лица, полости рта (язык, губы, десны), шеи (глотка и трахея) и конечностей. В редких случаях сообщалось об опасных для жизни сосудистых отеках, которые ввиду имевшейся угрозы для органов дыхания требовали экстренной медицинской помощи. Пациенты с подобными симптомами должны прекратить лечение варениклином и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Кожные реакции. На основе постмаркетинговых наблюдений получены сообщения о редких, но тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и полиформную эритему у пациентов, получавших лечение варениклином. Поскольку эти кожные реакции могут представлять угрозу для жизни, пациенты при первых проявлениях кожных высыпаний или кожной реакции должны прекратить лечение варениклином и незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами. Чампикс^® может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами, машинами и механизмами. Чампикс^® может вызывать ощущения головокружения и сонливость и поэтому влиять на способность управлять транспортными средствами, машинами и механизмами. Следует обратить внимание пациентов на то, что им следует воздержаться от управления транспортным средством, сложными машинами и механизмами и осуществления других потенциально опасных видов деятельности, если будет установлено, что это ЛС мешает надлежащему осуществлению таких видов деятельности. Пациентам следует оценить свою реакцию на лекарственный препарат, прежде чем приступать к управлению автомобилем, сложной техникой или выполнению других потенциально опасных задач.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,5 мг или 1 мг.

Первичная упаковка.

11 табл. дозировкой 0,5 мг в блистере из Аклар^®/ПВХ и алюминиевой фольги или ПВХ и алюминиевой фольги.

11 табл. дозировкой 0,5 мг и 14 табл. дозировкой 1 мг в блистере из Аклар^®/ПВХ и алюминиевой фольги или ПВХ и алюминиевой фольги.

14 или 28 табл. дозировкой 1 мг в блистере из Аклар^®/ПВХ и алюминиевой фольги или ПВХ и алюминиевой фольги.

56 табл. дозировкой 0,5 мг в банке из ПЭВП.

56 табл. дозировкой 1 мг в банке из ПЭВП.

Вторичная упаковка.

1 блистер, содержащий 11 табл. дозировкой 0,5 мг, и 1 блистер, содержащий 14 табл. дозировкой 1 мг, в комбинированной картонной упаковке, термически плотно склеенной с блистерами.

Упаковка для поддерживающей терапии.

1 блистер, содержащий 11 табл. дозировкой 0,5 мг и 14 табл. дозировкой 1 мг, и 1 блистер, содержащий 28 табл. дозировкой 1 мг, в комбинированной картонной упаковке, термически плотно склеенной с блистерами.

2 блистера, содержащих по 14 табл. дозировкой 1 мг, или 2 блистера, содержащих 28 табл. дозировкой 1 мг, в комбинированной картонной упаковке, термически плотно склеенной с блистерами.

1, 2, 4 или 8 блистеров, содержащих по 14 табл. дозировкой 1 мг, в картонной пачке.

1 банка, содержащая 56 табл. дозировкой 0,5 мг, в картонной пачке.

1 банка, содержащая 56 табл. дозировкой 1 мг, в картонной пачке.

На блистере, содержащем 11 табл. (как на отдельном, так и на общем с 14 табл. дозировкой 1 мг), расположена пустая контурная ячейка для фиксации блистера в производственной машине.

При упаковке по 1, 2, 4 или 8 бл., содержащих по 14 табл. по 1 мг, на лицевую сторону картонной пачки наносится перфорированная строчка контроля первого вскрытия.

Третичная упаковка для полного курса в течение 12 нед.

1 комбинированная картонная упаковка, содержащая 1 бл. с 11 табл. дозировкой 0,5 мг и 14 табл. дозировкой 1 мг, и 1 бл. с 28 табл. дозировкой 1 мг, и 2 комбинированные картонные упаковки, содержащие 2 бл. с 28 табл. дозировкой 1 мг, в картонной пачке.

Р-Фарм Германия ГмбХ, Генрих-Макштрассе, 35, 89257 Иллертиссен, Германия.

Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Пфайзер». 123112, Москва, Пресненская наб., 10. БЦ «Башня на Набережной» (блок С).

Тел: (495) 287-50-00; факс: (495) 287-53-00.

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Спазмомен^®

Одна капсула содержит: ибупрофена — 400 мг.

Вспомогательные вещества: кросповидон (тип А), крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки капсулы: желатин, глицерин, натрия лаурилсульфат, титана диоксид Е-171, вода очищенная, красители красный очаровательный Е-129, хинолиновый желтый Е-104, бриллиантовый голубой Е-133.

Супрафен назначают взрослым и детям старше 12 лет. Принимают внутрь во время или после еды, обильно запивая капсулы водой. Препарат предназначен для кратковременного применения. При наличии жалоб, продолжающихся в течение более четырех дней, необходимо обратиться к врачу.

Принимают по 1 капсуле до трех раз в день по мере необходимости, соблюдая интервал между приемами минимум четыре часа.

Не принимать более 3 капсул за 24 часа.

Проявление побочных действий можно свести к минимуму, используя минимально эффективную дозу в течение наименьшего времени, необходимого для улучшения состояния.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста:

Специальной коррекции дозы не требуется. У пожилых пациентов необходим особый тщательный контроль состояния из-за возможных побочных действий.

Почечная недостаточность:

На основании данных по фармакокинетике у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) препарат Супрафен противопоказан.

Печеночная недостаточность:

При нарушении функции печени легкой и средней степени тяжести снижения дозы не требуется.

Беременность и период кормления грудью

Беременность:

Подавление синтеза простагландина может неблагоприятно сказываться на течении беременности и/или развитии плода/эмбриона. Согласно результатам эпидемиологических исследований, препараты, подавляющие синтез простагландинов, применяемые на ранних стадиях беременности способны повышать опасность самопроизвольного аборта, а также возникновения порока сердца и гастрошизиса у плода. Предполагается, что риск превышается с увеличением дозы и продолжительности лечения.

У животных применение ингибитора синтеза простагландинов способствовало повышению опасности пре- и постимплантационных потерь и увеличению эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, возрастала частота возникновения различных пороков развития плода, в том числе пороков сердечно-сосудистой системы.

Во время первого и второго триместра беременности ибупрофен противопоказан. Назначение ибупрофена возможно только по жизненным показателям. В случае назначения ибупрофена женщинам, планирующим беременность, либо в первый и второй триместр беременности следует выбирать наименьшую возможную дозу и наименьшую возможную длительность лечения.

В третьем триметре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов:

могут привести к развитию у плода:

кардиопульмонального токсического синдрома (с преждевременным закрытием артериального протока и гипертонией в системе легочной артерии);

к дисфункции почек, которая может прогрессировать вплоть до почечной недостаточности с развитием маловодия;

у матери и плода в конце беременности возможно:

увеличение времени кровотечения — эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, возможный даже при применении препарата в очень низких дозах;

подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию или затягиванию родовой деятельности.

В связи с этим в третьем триместре беременности ибупрофен противопоказан.

Лактация:

Действующее вещество ибупрофен и продукты его х распада в небольших количествах попадают в грудное молоко. Поскольку до настоящего времени сведений о неблагоприятных последствиях для новорожденных не поступало, при краткосрочной терапии прерывания грудного вскармливания, как правило, не требуется.

Фертильность:

Имеются сведения, что лекарственные средства, ингибирующие циклооксигеназу/синтез простагландинов, способны влиять на репродуктивную способность женщин посредством воздействия на процесс овуляции. После прекращения приема этот процесс носит обратимый характер.

Ибупрофен (как и другие НПВП) требует высокой осторожности при приеме со следующими лекарствами:

Прочие НПВП, включая салицилаты:

Одновременный прием нескольких различных НПВП может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений по причине эффекта синергизма. В связи с этим одновременное употребление ибупрофена и других НПВП не рекомендуется.

Дигоксин, фенитоин, литий:

Применение препарата Супрафен одновременно с дигоксином, фенитоином иди литием может превышать концентрацию данных лекарственных веществ в плазме. Контроль концентрации лития, дигоксина и фенитоина в плазме при правильном применении, как правило, не требуется (максимально в течение 4 дней).

Диуретики, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты ангионтензина II:

НПВП могут снижать эффективность диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов, страдающих нарушением функции почек (например, у пациентов, страдающих обезвоживанием, или у пациентов в пожилом возрасте с ограниченной функцией почек) совместное назначение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангионтензина II, а также веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, может вызвать дальнейшее снижение функции почек (вплоть до острой почечной недостаточности), которое носит как правило, обратимый характер. Поэтому совместный прием этих препаратов следует назначать с осторожностью, в особенности пожилым пациентам. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости. Как после начала совместной терапии, так и впоследствии функцию почек следует периодически подвергать тщательному контролю. При одновременном приеме препарата Супрафен и калийсберегающих диуретиков возможно развитие гиперкалиемии.

Кортикостероиды:

Повышенный риск развития язв желудочно-кишечного тракта или кровотечений.

Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС):

Повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений

Ацетилсалициловая кислота в малых дозах:

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что при одновременном применении с ибупрофеном может наблюдаться эффект ингибирования воздействия малых доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Однако недостаточность данных и существующие сомнения в отношении применимости выводов, полученных в результате исследований ex vivo, к клиническим условиям, дают основания полагать, в отношении регулярного приема ибупрофена окончательных выводов сделать невозможно, а в отношении регулярного приема ибупрофена окончательных выводов сделать невозможно, а в отношении нерегулярного приема какие- либо клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

Метотрексат:

Прием препарата Супрафен в течение 24 часов до или после приема метотрексата может вести к увеличению концентрации метотрексата и повышению его токсического действия.

Циклоспорин:

Одновременный прием некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск нарушений функции почек вследствие действия циклоспорина. Появление данного эффекта не исключено и при комбинации циклоспорина с ибупрофеном.

Антикоагулянты:

НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.

Препараты сульфонилмочевины:

Результаты клинических исследований свидетельствуют о наличии взаимодействия нестероидных противовоспалительных средств с противодиабетическими препаратами (препараты сульфонилмочевины). Несмотря на то, что взаимодействие ибупрофена с препаратами сульфонилмочевины до сих пор не описано, при одновременном приеме этих лекарственных средств, в профилактических целях, рекомендуется контролировать уровень сахара в крови.

Такролимус:

Одновременный прием повышает риск нефротического аффекта.

Зидовудин:

Имеются доказательства того, что при одновременном применении зидовудина и ибупрофена у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, повышается опасность развития гемартрозов и гематом.

Пробенецид и сульфинпиразон:

Лекарственные препараты, содержащие пробенецид и сульфинпиразон, способны задерживать выведение ибупрофена из организма.

При оценке побочных действий за основу берут следующие категории частоты их возникновения:

Очень часто: ≥ 1/10

Часто:≥ 1/100 до < 1/10

Иногда:≥ 1/1000 до < 1/100

Редко:≥ 1/10 000 < 1/1000

Очень редко: < 1/10 000

Неизвестно:на основании имеющихся данных установить частоту невозможно.

Список следующих побочных действий включает в себя таковые, имевшие место при лечении ибупрофеном, в том числе побочные действия, наблюдавшиеся при проведении длительного лечения высокими дозами у пациентов, страдающих ревматизмом. Установленная частота, включающая очень редкие случаи, относится к кратковременному лечению в суточных дозах до 1200 мг ибупрофена для пероральной лекарственной формы и до 1800 мг для суппозиториев.

Необходимо отметить, что следующие побочные действия препарата в основном варьируют в зависимости от дозировки и индивидуальных особенностей пациентов.

Наиболее часто встречающимися побочными действиями являются таковые со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. Имеются сведения о появлении тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, болей в животе, дегтеобразного стула, язвенного стоматита, а также об обострении неспецифического язвенного колита и болезни Крона после приема препарата. Реже сообщалось о развитии гастрита. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и длительности применения препарата.

Сообщалось о развитии отека, повышении артериального давления и развитии сердечной недостаточности на фоне лечения НПВП.

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), а также при продолжительной терапии, может быть связано с незначительным увеличением риска развития состояний, вызванных тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Нарушения со стороны сердца

Очень редко: Учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: Нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз).

Первыми признаками может быть повышение температуры, боль в горле, поверхностные ранки в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, носовые кровотечения и кровоизлияния в кожу.

При длительном лечении препаратом следует регулярно проводить общий анализ крови.

Нарушения со стороны нервной системы

Иногда: Нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость.

Нарушения со стороны органов зрения

Иногда: Нарушение зрения.

Нарушения со стороны уха и лабиринта

Редко: Шум в ушах.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: Жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие, как изжога, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор, а также незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в отдельных случаях могут приводить к развитию анемии.

Иногда: Язвы желудка/двенадцатиперстной кишки с вероятностью развития кровотечения и перфорации. Язвенный стоматит, обострение неспецифического язвенного колита или болезни крона, гастрит.

Очень редко: Эзофагит, панкреатит, образование диафрагмоподобных стриктур кишечника.

В случае появления болей в верхней части живота, дегтеобразного стула или кровавой рвоты необходимо немедленно прекратить прием препарата Супрафен и обратиться к врачу.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: Появление отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертонией или почечной недостаточностью; нефротический синдром; интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью.

В редких случаях может наблюдаться поражение почечной ткани (некроз почечных сосочков) с повышением концентрации мочевой кислоты в крови. Поэтому необходим регулярный контроль функции почек.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко: Буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

При ветряной оспе в исключительных случаях возможно развитие тяжелых кожных инфекций и осложнений со стороны мягких тканей.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень редко описывались случаи обострения воспалительных процессов инфекционного происхождения (например, развитие некротизирующего фасциита), связанные с применением нестероидных противовоспалительных препаратов. Возможно, это связано с механизмом действия НПВП.

При появлении во время лечения препаратом Супрафен признаков инфекции или их нарастании рекомендуется немедленно обратиться к врачу. При этом необходимо проверить, имеются ли показания к антибактериальной терапии инфекции.

Очень редко при лечении ибупрофеном наблюдались симптомы асептического менингита, такие как ригидность мышц затылка, головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры или помутнение сознания. К возникновению таких состояний предрасположены пациенты с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанный коллагеноз).

Сосудистые нарушения

Очень редко: Артериальная гипертензия

Нарушения со стороны иммунной системы

Иногда: Реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся кожной сыпью и зудом, а также приступами астмы (в некоторых случаях с падением артериального давления).

Пациентам рекомендуют в подобных случаях немедленно прекратить прием Супрафена и обратиться к врачу.

Очень редко: Тяжелые общие реакции гиперчувствительности. Данные реакции могут проявляться в виде отека лица, языка и гортани, с сужением дыхательных путей, респираторного дистресс-синдрома, учащенного сердцебиения, падения артериального давления вплоть до шока, представляющего опасность для жизни.

При возникновении любого из этих симптомов, что может произойти даже при первом применении препарата, необходима срочная врачебная помощь.

Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: Нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Психические расстройства

Очень редко: Психопатические реакции, депрессия.

Симптомы передозировки

Возможными симптомами передозировки являются расстройства со стороны нервной системы, такие как головная боль, головокружение, предобморочные состояния и потеря сознания (с миоклоническими судорогами у детей), а также боли в животе, тошнота и рвота. Кроме того, возможно развитие желудочных кровотечений, а также боли в животе, тошнота и рвота. Кроме того, возможно развитие желудочно-кишечных кровотечений, а также функциональных нарушений со стороны печени и почек. Также возможны снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз.

Терапевтические меры при передозировке

Специфического антидота для этого препарата не существует.

Лечение в зависимости от степени, уровня, и клинических симптомов интоксикации в соответствии с общепринятой в интенсивной терапии практикой.

при гиперчувствительности к действующему веществу ибупрофену или одному из вспомогательных веществ;

при наличии в анамнезе бронхоспазма, астмы, ринита или крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;

при нарушениях кроветворения невыясненного происхождения;

при наличии в настоящем или в прошлом рецидивирующей пептической язвы/кровотечений (два или более отдельных эпизода, подтвержденной язвенной болезни или кровотечений);

при наличии в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации язвы, связанных с назначаемой ранее терапией нестероидными противовоспалительными препаратами;

при цереброваскулярном кровотечении или другом кровотечении, имеющемся в настоящее время;

при тяжелых нарушениях функции почек или печени (клиренс креатинина <30 мл/мин);

при тяжелой сердечной недостаточности;

в последний триместр беременности

а также:

детям в возрасте до 12 лет;

лихорадочные состояния.

Меры предосторожности в отношении желудочно-кишечного тракта

Следует избегать применения препарата Супрафен совместно с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Появление побочных действий можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу при наименьшей длительности применения, необходимой для улучшения состояния.

Пациенты пожилого возраста:

Пациенты пожилого возраста особенно склонны к развитию побочных действий на НПВП, включая желудочно-кишечные кровотечения и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни, а также к нарушениям функции почек, сердца и печени. Поэтому таким пациентам рекомендуется тщательное наблюдение.

Желудочно-кишечное кровотечение, язвенная болезнь и перфорация язвы:

В связи с приемом НПВП сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах или прободениях язв, способных представлять угрозу жизни пациента, на протяжении всего периода лечения — как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия тяжелой патологии со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или ее перфорации повышается с увеличением дозы НПВП у больных с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. Для этих пациентов, а также пациентов, которым необходима сопутствующая терапия низкими дозами аспирина или других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с применением средств, обладающих защитным действием (например, мисопростола или ингибиторов протонного насоса, подробнее см. далее).

Пациенты с токсическими явлениями со стороны ЖКТ в анамнезе, в частности пациенты пожилого возраста, должны сообщать обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой (в частности о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.

При одновременном приеме с препаратами, способными повышать риск развития язвы или кровотечения следует проявлять особую осторожность. К таким препаратам относятся пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, или антиагреганты, такие как аспирин.

В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язв при применении препарата Супрафен лечение препаратом необходимо прекратить.

Нестероидные противовоспалительные препараты следует с осторожность назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку они могут вызывать обострение данных заболеваний.

Эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

Супрафен следует осторожно назначать пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе (обязательна консультация врача или работника аптеки), так при лечении НПВП имели место факты задержки жидкости в тканях, артериальной гипертонии и развития отеков.

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), а также при продолжительной терапии, может быть связано с незначительным увеличением риска развития состояний, вызванных тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом, данные, полученные в результате эпидемиологических исследований, свидетельствуют о том, что малые дозы ибупрофена (например, ≤1200 мг в сутки) не связаны с увеличением риска развития инфаркта миокарда.

Пациентам с неконтролируемой гипертонией, застойной сердечной недостаточностью, подтвержденной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или сосудов головного мозга ибупрофен можно назначать только после тщательной оценки ситуации. Те же вопросы должны быть решены перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечнососудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Кожные реакции

Имеются сообщения о том, что в очень редких случаях развитие тяжелых кожных реакций, иногда приводящих к смертельному исходу, включая такие, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз было связано с применением НПВП. По-видимому, наибольшему риску больные подвержены в начале лечения, т.к. у большинства пациентов указанные реакции развивались в первый месяц терапии. При первом появлении кожной сыпи, поражение слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности применение препарата Супрафен следует прекратить.

Прочие указания

Препарат Супрафен можно применять лишь после тщательной оценки соотношения польза/риск в следующих случаях:

при системной красной волчанке (СКВ) и смешанных коллагенозах — повышается риск асептического менингита.

Особенно тщательное врачебное наблюдение требуется:

при нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта или при наличии в анамнезе хронических воспалительных заболеваний кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);

при повышенном артериальном давлении или сердечной недостаточности;

при нарушениях функции почек (т.к. у пациентов с уже имеющимися заболеваниями почек может развиться острое нарушение функции почек);

при дегенерации;

при нарушениях функции печени;

непосредственно после обширных хирургических вмешательств;

при аллергии на пыльцу, полипах носа и хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей, поскольку у таких пациентов повышен риск возникновения аллергических реакций. Эти реакции могут проявляться в виде приступов астмы (так называемая анальгетиковая астма), отека Квинке или уртикарной сыпи;

При аллергии на другие лекарственные препараты, поскольку у таких пациентов повышена опасность возникновения реакций гиперчувствительности, в том числе и при лечении препаратом Супрафен.

Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются крайне редко. При появлении первых признаков реакций гиперчувствительности после приема препарата Супрафен лечение следует немедленно прекратить. Необходимые медицинские меры в соответствии с симптоматикой должны приниматься квалифицированными специалистами.

Ибупрофен, активное вещество препарат Супрафен, может временно подавлять функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). В связи с этим, необходимо установить тщательное врачебное наблюдение за пациентами с нарушениями свертываемости крови.

При длительном применении препарата Супрафен необходим регулярный контроль показателей печеночной функции, функции почек, а также общий анализ крови.

При длительном применении болеутоляющих средств могут возникать головные боли, которые нельзя лечить увеличением дозы данных препаратов.

В целом, частый, «привычный» прием болеутоляющих средств, в особенности употребление комбинации нескольких болеутоляющих лекарственных веществ, может приводить к развитию необратимого поражения почек, сопровождающегося риском развития почечной недостаточности («анальгетиковая» нефропатия).

В особых случаях, на фоне ветряной оспы могут развиваться тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. Полностью исключить вероятность взаимосвязи НПВП с развитием подобных инфекционных осложнений на сегодняшний день не возможно. Потому при ветряной оспе приема препарата Супрафен рекомендуется избегать.

При употреблении алкоголя в период лечения НПВП возможно увеличение риска проявления побочных действий, в частности, со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

О влиянии на репродуктивную способность женщин см. раздел «Беременность и период кормления грудью».

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами

Поскольку в высоких дозах препарат Супрафен способен вызывать побочные действия со стороны центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение, в отдельных случаях возможно снижение реакции и нарушение способности принимать активное участие в уличном движении или обслуживать механизмы. Указанные явления усиливаются при сочетании препарата с приемом алкоголя.

Форма выпуска

Твердые желатиновые капсулы, по 10 капсул в контурной ячейковой упаковке, по 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке.

Условия хранения

Хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15°С до 25°С.

Хранят в недоступном для детей месте.

Отпуск производится по рецепту врача.

Название и адрес производителя

УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,

220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д. 26,

тел./факс (+ 37517) 344-18-66,

e-mail: , .

0

• Главная
• Продукты
• Ксефокам (таблетки)

Заполните форму «Сообщить о проблеме», чтобы мы связались с вами в самое ближайшее время и помогли!»

Купить Лекофен Комбо в Планета Здоровья

Купить Лекофен Комбо в ГорЗдрав

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.