Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать использование этого лекарства.
Сохраняйте инструкцию, она может потребоваться вновь. Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Регистрационный номер:
П N012698/01
Торговое название препарата:
Феррум Лек®.
Международное непатентованное название или группировочное название:
железа (III) гидроксид полимальтозат.
Лекарственная форма
Таблетки жевательные.
Состав
1 таблетка жевательная содержит:
Активное вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат 400 мг, в пересчете на железо – 100 мг.
Вспомогательные вещества: макрогол 6000 – 37,0 мг; аспартам – 1,5 мг; ароматизатор шоколадный – 0,6 мг; тальк – 21,0 мг; декстраты – до получения 730,0 мг.
Описание
Круглые плоские таблетки темно-коричневого цвета с вкраплениями светло-коричневого цвета, с фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Антианемическое средство. Препарат железа.
Код ATX: В03АВ05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Молекулярная масса комплекса настолько велика – около 50 кДа, что его диффузия через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа – ферритина. Благодаря этому сходству железо (III) данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. Связывающие железо белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия и в гастроинтестинальной жидкости, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин.
Полимальтозный комплекс гидроксида железа (III), в отличие от солей железа (II), не обладает прооксидантными свойствами. Чувствительность липопротеинов (например, липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности) к окислению снижена.
Фармакокинетика
Исследования с использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем выше дефицит железа, тем лучше абсорбция).
Максимальная абсорбция железа происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Неабсорбированное железо выводится с фекалиями. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой составляет приблизительно 1 мг железа в день.
У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.
Показания к применению
• лечение латентного дефицита железа;
• лечение железодефицитной анемии;
• профилактика дефицита железа во время беременности.
Противопоказания к применению
• повышенная чувствительность к компонентам препарата,
• перегрузка железом организма (например, в случаях гемохроматоза, гемосидероза);
• нарушение утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);
• анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия вследствие дефицита витамина B12);
• детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью
Нет данных.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Перед началом применения препарата при беременности или в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.
В ходе контролируемых исследований у беременных (2-ой и 3-ий триместры беременности) не отмечено отрицательного воздействия на организмы матери и плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при приеме препаратов в первом триместре беременности.
Грудное молоко кормящей матери в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Данные о количестве железа, попадающего в материнское молоко из комплекса с полимальтозой, отсутствуют. Однако, возникновение нежелательных эффектов у находящихся на грудном вскармливании детей маловероятно.
Способ применения и дозы
Внутрь, таблетки можно разжевывать или глотать целиком. Препарат рекомендуется принимать во время или сразу же после еды.
Суточную дозу можно поделить на несколько приемов.
Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Латентный дефицит железа
Продолжительность лечения составляет около 1-2 месяцев.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью
1 жевательная таблетка (100 мг) Феррум Лек® в сутки.
Железодефицитная анемия
Длительность лечения около 3-5 месяцев. После нормализации концентрации гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью
1-3 жевательные таблетки (100-300 мг) Феррум Лек® в сутки.
Беременные женщины
Латентный дефицит железа и профилактика дефицита железа
1 жевательная таблетка (100 мг) Феррум Лек® в сутки.
Железодефицитная анемия
2-3 жевательные таблетки (200-300 мг) Феррум Лек® в сутки, пока не нормализуется концентрация гемоглобина.
После этого следует продолжать принимать по 1 жевательной таблетке в сутки, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.
Суточные дозы препарата Феррум Лек® таблетки для профилактики и лечения дефицита железа в организме
| Железодефицитная анемия |
Латентный дефицит железа |
Профилактика дефицита железа |
|
| Дети старше 12 лет, взрослые и кормящие матери |
1-3 таблетки жевательные (100-300 мг железа) |
1 таблетка жевательная (100 мг железа) |
– |
| Беременные женщины | 2-3 таблетки жевательные (200-300 мг железа) |
1 таблетка жевательная (100 мг железа) |
1 таблетка жевательная (100 мг железа) |
Побочное действие
Феррум Лек® в целом переносится хорошо. Побочные эффекты преимущественно носят легкий и преходящий характер.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны нервной системы
нечасто: головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
очень часто: изменение цвета фекалий (обусловлено выведением не всосавшегося железа, не имеет клинического значения);
часто: диарея, тошнота, диспепсия;
очень редко: боль в области живота, запор, рвота, изменение цвета зубной эмали.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
очень редко: крапивница, сыпь, зуд кожных покровов.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции – сообщите об этом врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В состав препарата Феррум Лек® входит комплексно-связанное железо, что обуславливает низкую вероятность ионных взаимодействий с компонентами пищи (оксалатами, танинами и т.д.), a также с другими препаратами (напр., тетрациклинами, антацидами).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами не выявлено.
Одновременное применение с парентеральными препаратами железа и другими пероральными препаратами железа (III) гидроксид полимальтозата не рекомендуется вследствие выраженного ингибирования абсорбции поступающего перорально железа.
Особые указания
В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.
При применении препарата Феррум Лек® стул может окрашиваться в темный цвет, что не имеет какой-либо клинической значимости. Препарат Феррум Лек® не оказывает влияния на результаты теста на скрытую кровь (селективного в отношении гемоглобина); таким образом, приостанавливать терапию препаратом железа не требуется.
Примечание для пациентов с сахарным диабетом: 1 жевательная таблетка Феррум Лек® содержит 0,04 хлебные единицы (ХЕ).
Примечание для пациентов с фенилкетонурией: препарат Феррум Лек® содержит аспартам (E951), являющийся источником фенилаланина, в количестве, эквивалентном 1,5 мг на таблетку.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Феррум Лек® не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов
Не применимо.
Форма выпуска
Таблетки жевательные 100 мг.
Первичная упаковка
По 10 таблеток помещают в Al/Al стрип или в Al/Al блистер.
Вторичная упаковка
По 3, 5 или 9 стрипов или блистеров помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Претензии потребителей направлять
ЗАО «Сандоз» 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.
Феррум ЛЕК® (Ferrum LEK)
💊 Состав препарата Феррум ЛЕК®
✅ Применение препарата Феррум ЛЕК®
Описание активных компонентов препарата
Феррум ЛЕК®
(Ferrum LEK)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.06.23
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
B03AB
(Пероральные препараты трехвалентного железа)
Лекарственная форма
| Феррум ЛЕК® |
Таб. жевательные 100 мг: 30 или 50 шт. рег. №: П N012698/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Феррум ЛЕК®
Таблетки жевательные темно-коричневого цвета, с вкраплениями светло-коричневого цвета, круглые, плоские, с фаской.
Вспомогательные вещества: макрогол 6000, аспартам, ароматизатор шоколадный, тальк, декстраты.
10 шт. — стрипы (3) — пачки картонные.
10 шт. — стрипы (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Средство для лечения анемии. Многоядерные центры гидроксида Fe3+ снаружи окружены многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с общей молекулярной массой 50 тыс. Дальтон, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз меньше, чем у гексагидрата Fe2+.
Данный макромолекулярный комплекс стабилен, не выделяет железа в виде свободных ионов, сходен по структуре с естественным соединением железа и ферритина. Благодаря такому сходству, ионы Fe3+ из кишечника поступают в кровь только путем активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки (и интоксикации) в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации.
Всосавшееся железо депонируется в связанном с ферритином виде, главным образом в печени. Позже, в костном мозге оно включается в гемоглобин. Железо, входящее в состав Fe3+-гидроксид полимальтозного комплекса, не обладает прооксидантными свойствами (которые присущи простым солям Fe2+), что приводит к снижению окисления ЛПНП и ЛПОНП.
Быстро восполняет дефицит железа в организме, стимулирует эритропоэз, восстанавливает гемоглобин.
Фармакокинетика
Степень абсорбции после перорального приема зависит от степени дефицита железа (чем больше дефицит, тем выше абсорбция) и от величины дозы препарата (чем выше доза, тем хуже абсорбция). Всасывается преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Невсосавшаяся часть выводится с калом.
После в/м введения попадает в кровоток через лимфатическую систему. Время достижения Cmax — 24 ч. В РЭС комплекс расщепляется на железо (III) гидроксид и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза.
Показания активных веществ препарата
Феррум ЛЕК®
Для приема внутрь: лечение железодефицитной анемии различного генеза и латентного дефицита железа у младенцев и детей младшего возраста; повышенная потребность в железе (беременность, период лактации, донорство, период интенсивного роста, вегетарианство, пожилой возраст).
Для парентерального введения: лечение железодефицитной анемии при неэффективности или невозможности приема пероральных железосодержащих лекарственных средств (в т.ч. у пациентов с заболеваниями ЖКТ, при синдроме мальабсорбции).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для приема внутрь и в/м введения.
Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента и клинической ситуации.
Побочное действие
При приеме внутрь: диспепсия (ощущение переполнения и давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея), темная окраска кала (обусловлена выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения).
При в/м введении: в редких случаях — артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, недомогание, диспепсия (тошнота, рвота); крайне редко — аллергические реакции. Местные реакции (при неправильной технике введения): окрашивание кожи, болезненность, воспаление.
Противопоказания к применению
Избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз); анемия, не связанная с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина, апластическая анемия); нарушение механизмов утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия, поздняя порфирия кожи); повышенная чувствительность к активному веществу.
Только для в/м введения (дополнительно): болезнь Рандю-Вебера-Ослера; хронический полиартрит; инфекционные болезни почек в острой стадии; неконтролируемый гиперпаратиреоз; декомпенсированный цирроз печени; инфекционный гепатит; дети в возрасте до 4 месяцев; I триместр беременности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не установлено негативного влияния на плод при применении пероральных форм при беременности (в т.ч. в I триместре).
В/м введение противопоказано в I триместре беременности.
В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может выделяться с грудным молоком, однако маловероятно возникновение нежелательных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 4 месяцев.
Особые указания
Прием препаратов железа необходимо продолжать и после нормализации гемоглобина.
Не вызывает окрашивания зубной эмали.
Препараты железа для парентерального применения могут вызывать аллергические и анафилактические реакции. В случае умеренно выраженных аллергических реакций, следует назначить антигистаминные препараты; при развитии тяжелой анафилактической реакции необходимо немедленное введение адреналина. Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации. Следует соблюдать осторожность при введении препаратов железа больным с аллергией, а также печеночной и почечной недостаточностью. Побочные эффекты, возникающие у больных сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания. Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железо-связывающую способность сыворотки и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций.
У детей препараты железа при парентеральном применении могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.
Лекарственное взаимодействие
Пероральные формы: взаимодействия с другими лекарственными средствами не обнаружено.
Раствор для инъекций: ингибиторы АПФ усиливают системные эффекты. Не следует применять одновременно
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. жевательные 100 мг: 30 шт.
Рег. №: 7843/06/11/14 от 06.07.2011 — Действующее
Таблетки жевательные бело-коричневого цвета, мраморные, круглые, плоские, со скошенными краями.
| 1 таб. | |
| комплекс железа (III) гидроксида с полимальтозой | 100 мг |
Вспомогательные вещества: декстраты, макрогол 6000, аспартам (E951), эссенция шоколадная, тальк.
10 шт. — стрипы (3) — пачки картонные.
р-р д/в/м введения 100 мг/2 мл: амп. 5 или 50 шт.
Рег. №: 1708/96/01/06/08/11 от 11.05.2011 — Действующее
Раствор для в/м введения коричневый, непрозрачный.
| 1 мл | 1 амп. | |
| комплекс железа (III) гидроксида с декстраном | 50 мг | 100 мг |
Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота и натрия гидроксид (для поддержания уровня pH), вода д/и.
2 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки.
2 мл — ампулы бесцветного стекла (50) — упаковки.
Описание лекарственного препарата ФЕРРУМ ЛЕК® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 01.04.2013 г.
Фармакологическое действие
Антианемический препарат, в котором железо находится в виде комплексного соединения железа (III) гидроксида с полимальтозой.
Полинуклеарные молекулы гидроксида железа (III) окружены нековалентно связанными с ними молекулами полимальтозы, что в целом составляет комплекс с молекулярной массой приблизительно 50 кДа, который благодаря своим размерам в 40 раз слабее проходит через мембрану слизистых оболочек путем простой диффузии, чем ион гексаакважелеза (II). Комплекс является стабильным и не высвобождает ионы железа в физиологических условиях.
Структура комплекса подобна строению ферритина, естественного железо-запасающего протеина, содержащегося в организме. Благодаря этому сходству, железо (III) из данного комплекса всасывается при помощи процесса активной абсорбции. Любой железо-связывающий белок в желудочно-кишечном соке и на поверхности эпителия может захватывать железо (III) посредством механизма конкурентного обмена лиганда. Всосавшееся железо в основном депонируется в печени в комплексе с ферритином, затем в костном мозге происходит его включение в состав гемоглобина.
Комплекс гидроксида железа (III) и полимальтозы не обладает прооксидантными свойствами, присущими солям двухвалентного железа. Чувствительность ЛПОНП и ЛПНП к окисляющим факторам в связи с этим снижается.
Феррум Лек® в форме таблеток жевательных не вызывает окрашивания зубов.
Фармакокинетика
Всасывание
При помощи метода твин-изотопов (55Fe и 59Fe) выявлено, что всасывание железа, определяемое по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорционально введенной дозе (чем выше доза, тем ниже уровень всасывания). Существует статистически достоверная обратная корреляция между степенью железодефицита и количеством всосавшегося железа (чем выше железодефицит, тем лучше всасывается железо). После приема препарата внутрь самый высокий уровень всасывания отмечается в двенадцатиперстной и тощей кишках.
После в/м введения препарата железо быстро поступает в кровоток: 15% дозы — через 15 мин, 44% — через 30 мин. Биологический T1/2 составляет 3-4 сут. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов.
Выведение
После приема препарата внутрь невсосавшееся железо выводится с калом. Количество железа, выводящегося из организма вместе со слущивающимися клетками эпителия ЖКТ и кожи, а также с потом, желчью и мочой составляет около 1 мг/сут. У женщин следует учитывать также потерю железа с кровью во время менструации.
Комплексное соединение декстрана с гидроксидом железа достаточно велико и поэтому не выводится почками, соединение стабильно и в физиологических условиях не выделяет ионов железа.
Показания к применению
Таблетки жевательные
- лечение латентного дефицита железа;
- лечение железодефицитной анемии (манифестного дефицита железа);
- профилактика дефицита железа при беременности.
- тяжелый дефицит железа вследствие кровопотери;
- нарушение абсорбции железа в кишечнике.
Раствор для в/м введения
Лечение всех форм железодефицитных состояний, при которых необходимо быстрое восполнение запаса железа, когда пероральные препараты железа неэффективны и/или пациенты их не переносят, в т.ч.:
Реклама
Режим дозирования
Таблетки жевательные
Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после приема пищи. Таблетку можно разжевывать или проглотить целиком. Суточную дозу можно принять за 1 раз или разделить на несколько приемов.
Доза препарата и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Железодефицитная анемия
Лечение продолжается в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат назначают еще в течение нескольких недель для восполнения запасов железа в организме.
Взрослым, кормящим матерям, детям и подросткам старше 12 лет назначают, как правило 1-3 жевательные таблетки в сут.
Беременным женщинам назначают 2-3 жевательные таблетки в сут до нормализации уровня гемоглобина. После этого назначают 1 жевательную таблетку в сут, по крайней мере, до конца беременности для восполнения запасов железа в организме.
Детям 0-12 лет назначают Феррум Лек® в форме сиропа.
Латентный дефицит железа
Лечение продолжается в течение 1-2 месяцев.
Взрослым, кормящим матерям, детям и подросткам старше 12 лет назначают 1 жевательную таблетку в сут.
Детям в возрасте от 1 до 12 лет назначают Феррум Лек® в форме сиропа.
В связи с тем, что детям в возрасте до 1 года препараты железа назначают в очень низких дозах, Феррум Лек® в форме жевательных таблеток не предназначен для этой категории пациентов.
Латентный дефицит железа и профилактика дефицита железа
Беременным женщинам назначают по 1 жевательной таблетке в сут.
Таблица. Суточные дозы препарата Феррум Лек® жевательные таблетки
| Манифестный дефицит железа (железодефицитная анемия) | Латентный дефицит железа | Профилактическое применение | |
| Взрослые Дети (> 12 лет) Кормящие матери |
1-3 табл. | 1 табл. | -* |
| Беременные женщины | 2-3 табл. | 1 табл. | 1 табл. |
* — по данному показанию препарат назначают в очень низких дозах, поэтому жевательные таблетки не применяются.
Раствор для в/м введения
Феррум Лек® можно вводить только в/м. Препарат нельзя применять для в/в введения.
Перед введением первой терапевтической дозы Феррум Лек® каждому пациенту следует ввести тест-дозу, составляющую 1/4-1/2 ампулы Феррум Лек® (25-50 мг железа) для взрослого и половину суточной дозы для ребенка. При отсутствии побочных реакций в течение 15 мин можно ввести оставшуюся часть суточной дозы.
Дозы Феррум Лек® необходимо подбирать индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, который рассчитывается по следующей формуле:
Общий дефицит железа = масса тела (кг)×(расчетный уровень гемоглобина (г/л) — реальный уровень гемоглобина (г/л)×0.24 + депонированное железо (мг)
Масса тела до 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 130 г/л и депонированное железо = 15 мг/кг массы тела
Масса тела свыше 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 150 г/л и депонированное железо = 500 мг
Фактор 0.24 = 0.0034×0.07×1000
(Содержание железа = 0.34%; общий объем крови = 7% массы тела; фактор 1000 = перевод из г в мг).
Пример:
Масса тела пациента: 70 кг
Реальная концентрация гемоглобина: 80 г/л
Общий дефицит железа = (150 — 80)×0.24 + 500 = 1700 мг железа
Общее количество ампул Феррум Лек®, которое необходимо ввести = Общий дефицит железа (мг) /100 мг
Таблица. Расчет общего количества ампул Феррум Лек®, которое необходимо ввести, на основе реальной концентрации гемоглобина и массы тела
| Масса тела (кг) | Общее количество ампул Феррум Лек®, которое следует ввести | |||
| Нb 60 г/л | Нb75 г/л | Нb 90 г/л | Нb 105 г/л | |
| 5 | 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1.0 |
| 10 | 3.0 | 3.0 | 2.5 | 2.0 |
| 15 | 5.0 | 4.5 | 3.5 | 3.0 |
| 20 | 6.5 | 5.5 | 5.0 | 4.0 |
| 25 | 8.0 | 7.0 | 6.0 | 5.5 |
| 30 | 9.5 | 8.5 | 7.5 | 6.5 |
| 35 | 12.5 | 11.5 | 10.0 | 9.0 |
| 40 | 13.5 | 12.0 | 11.0 | 9.5 |
| 45 | 15.0 | 13.0 | 11.5 | 10.0 |
| 50 | 16.0 | 14.0 | 12.0 | 10.5 |
| 55 | 17.0 | 15.0 | 13.0 | 11.0 |
| 60 | 18.0 | 16.0 | 13.5 | 11.5 |
| 65 | 19.0 | 16.5 | 14.5 | 12.0 |
| 70 | 20.0 | 17.5 | 15.0 | 12.5 |
| 75 | 21.0 | 18.5 | 16.0 | 13.0 |
| 80 | 22.5 | 19.5 | 16.5 | 13.5 |
| 85 | 23.5 | 20.5 | 17.0 | 14.0 |
| 90 | 24.5 | 21.5 | 18.0 | 14.5 |
Если общее количество ампул Феррум Лек®, которое необходимо ввести, превышает максимальную суточную дозу, следует разделить их на несколько дней.
Если спустя 1-2 недели после начала введения Феррум Лек® гематологические параметры не меняются, следует уточнить поставленный диагноз.
Расчет общей дозы для возмещения железа вследствие кровопотери
Требуемое количество ампул Феррум Лек® для компенсации постгеморрагического железодефицита рассчитывается по следующей формуле:
Если известно количество потерянной крови: введение 200 мг в/м (2 ампулы Феррум Лек®) приводит к увеличению уровня гемоглобина, которое эквивалентно 1 единице крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л):
железо, которое следует возместить (мг) = число потерянных единиц крови×200 или необходимое число ампул Феррум Лек® = число потерянных единиц крови×2
Если известен сниженный уровень гемоглобина, то следует использовать следующую формулу, учитывая то, что депонированное железо возмещать не нужно:
железо, которое следует возместить (мг) = масса тела (кг)× (расчетный уровень гемоглобина (г/л) — реальный уровень гемоглобина (г/л)×0.24
Пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г/л следует возместить 150 мг железа, что составляет 1 1/2 ампулы Феррум Лек®.
Феррум Лек® раствор для инъекций назначают в следующих дозах.
Дети: 0.06 мл Феррум Лек®/кг массы тела/сут (3 мг железа/кг/сут).
Взрослые и пациенты пожилого возраста: 1-2 ампулы Феррум Лек® (100-200 мг железа), в зависимости от уровня гемоглобина.
Максимальные суточные дозы Феррум Лек®: дети — 0.14 мл Феррум Лек/кг/сут (7 мг железа/кг/сутки); взрослые — 4 мл (2 ампулы) Феррум Лек®.
Правила введения и обращения с препаратом
При неправильном хранении ампул возможно выпадение осадка. Использование таких ампул недопустимо. Если в ампулах появился осадок или истек срок хранения, их необходимо уничтожить.
Вскрытую ампулу следует немедленно использовать.
Во избежание боли и окрашивания кожи очень важно проводить в/м инъекции с осторожностью и надлежащим образом. В/м инъекции Феррум Лек® проводятся в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы. Минимальная длина иглы для взрослых — 50 мм, для пациентов с избыточной массой тела — от 80 до 100 мм, для детей — 32 мм. Перед инъекцией кожу следует продезинфицировать и отодвинуть подкожные ткани на 2 см вниз для уменьшения вытекания препарата после инъекции. После инъекции подкожные ткани отпускают и удерживают место инъекции под давлением в течение 1 мин.
Содержимое ампул Феррум Лек® не следует смешивать с другими препаратами.
Побочные действия
Таблетки жевательные
Препарат обычно хорошо переносится. В большинстве случаев побочные эффекты слабые и преходящие.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — ощущение переполнения желудка, чувство распирания в эпигастрии, тошнота, запор или диарея. Темное окрашивание кала, вызываемое приемом препаратов железа, не имеет клинического значения.
Раствор для в/м введения
Примерно у 5% пациентов можно ожидать появление побочных реакций. В большинстве случаев, они зависят от дозы.
Аллергические реакции: редко — крапивница, кожная сыпь, зуд, тошнота и озноб; очень редко — острые, тяжелые анафилактические реакции. Они обычно возникают в течение первых нескольких минут после введения и, как правило, обычно начинаются с затруднения дыхания и/или сердечно-сосудистой недостаточности; есть сообщения о летальных исходах. Следует немедленно прекратить введение препарата при первых признаках анафилактической реакции.
Хорошо описаны тяжелые реакции, которые возникают с некоторой задержкой: артралгия, миалгия, иногда — лихорадка. Эти реакции могут появляться как через несколько часов, так и через несколько дней после приема (до 4 дней), продолжаются, как правило, от 2 до 4 дней и обычно прекращаются самостоятельно или после применения обычных анальгетиков.
При ревматоидном артрите может возникнуть усиление боли в суставах.
Местные реакции: после в/м инъекций наблюдались изменение цвета кожи, кровотечения, образование стерильных абсцессов, некроз тканей, или атрофия, и боль.
Определение частоты побочных реакций, перечисленных ниже: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10.000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — аритмия, тахикардия, боль и тяжесть в груди, артериальная гипотензия, коллапс; очень редко — брадикардия у плода, сердцебиение, артериальная гипертензия.
Со стороны системы кроветворения: очень редко — гемолиз, увеличение лимфатических узлов; неизвестно — лейкоцитоз.
Со стороны нервной системы: нечасто — нарушения зрения, онемение; редко — судороги, головокружение, беспокойство, тремор; очень редко — головная боль, парестезии; неизвестно — преходящее нарушение вкуса (особенно металлический привкус во рту).
Со стороны органа слуха: очень редко — преходящая глухота.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — бронхоспазм, одышка; неизвестно — остановка дыхания.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — тошнота, рвота, боли в животе; редко — диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, крапивница, сыпь, эритема; редко — отек Квинке, потливость, боль в животе и коричневое окрашивание в месте инъекции; неизвестно — пурпура.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — мышечные судороги; редко — миалгия; неизвестно — артралгия, артрит, боли в спине.
Аллергические реакции: нечасто — анафилактические реакции, которые включают одышку, крапивницу, кожную сыпь, зуд, тошноту, озноб; редко — анафилактические реакции, которые включают боль в суставах); очень редко — острые тяжелые анафилактические реакции (внезапное затрудненное дыхание и/или сердечно-сосудистая недостаточность).
Психические расстройства: редко — изменение психического статуса; неизвестно — спутанность сознания.
Общие расстройства: нечасто — лихорадка; редко — астения, недомогание; неизвестно — лихорадка, озноб.
Противопоказания к применению
- избыточное содержание железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз);
- анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия);
- нарушения механизмов включения железа в гемоглобин (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);
- I триместр беременности (раствор для в/м введения);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Таблетки жевательные
В ходе контролируемых исследований при лечении беременных женщин II и III триместрах беременности отрицательного воздействия на организм матери и новорожденного не наблюдалось. Доказательств наличия опасности для плода при приеме препарата внутрь в I триместре беременности нет.
Железо выделяется с грудным молоком, в котором оно содержится в комплексе с лактоферрином. Лишь небольшая часть железа из комплекса гидроксида железа (III) и полимальтозы выделяется с грудным молоком, поэтому появление побочных эффектов у грудного ребенка при приеме матерью таблеток жевательных Феррум Лек® маловероятно.
Беременным и кормящим женщинам препарат следует принимать только после консультации с врачом.
Раствор для в/м введения
Феррум Лек® раствор для в/м введения противопоказан в I триместре беременности.
Во II и III триместрах беременности и в период грудного вскармливания в/м инъекции Феррум Лек® назначают только в экстренных случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает риск отрицательного воздействия на плод или грудного ребенка.
Особые указания
Если анемия обусловлена наличием инфекции или злокачественного новообразования, вводимое в организм железо запасается в ретикуло-эндотелиальной системе и начинает утилизироваться организмом только после излечения основного заболевания.
Парентеральное введение препаратов железа может вызывать аллергические или анафилактоидные реакции. При слабых аллергических реакциях следует назначить антигистаминные препараты; при анафилактической реакции необходимо немедленно ввести адреналин.
Группу особого риска развития аллергических и анафилактических реакций составляют пациенты с бронхиальной астмой и прогрессирующим хроническим полиартритом, а также больные с низкой способностью связывать железо и/или дефицитом фолиевой кислоты и пациенты с болезнью Крона.
При применении препарата следует тщательно контролировать состояние пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
У пациентов с сердечной недостаточностью и сердечно-сосудистыми заболеваниями во время лечения препаратами железа могут возникать нарушения деятельности сердца и работы кровеносных сосудов.
Феррум Лек® следует назначать только по четко определенным показаниям. Обязательно проведение лабораторных анализов: общий клинический анализ крови и определение ферритина сыворотки. В случае подозрения на нарушение абсорбции следует дополнительно провести тест на абсорбцию железа.
При назначении препарата больным с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 таблетка жевательная содержит 0.04 ХЕ.
1 таблетка жевательная содержит 1.5 мг аспартама Е951 (предшественник фенилаланина); это вещество может оказывать вредное воздействие на пациентов с фенилкетонурией.
Препарат не оказывает влияния на результаты анализа на присутствие скрытой крови (селективного теста на гемоглобин), поэтому нет необходимости в прекращении лечения для проведения анализа.
Использование в педиатрии
У детей младше 12 лет препарат следует применять в меньших дозах, поэтому им следует назначать Феррум Лек® в форме сиропа.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению и управление автотранспортом.
Передозировка
Симптомы: при в/м введении передозировка препаратов железа может приводить к острой перегрузке железом и гемосидерозу.
При передозировке препаратов комплекса гидроксида железа (III) и полимальтозы при приеме внутрь признаки отравления и перегрузки железом не отмечались, что обусловлено отсутствием свободного железа в ЖКТ, а также тем, что железо в таком виде не проникает в организм путем пассивной диффузии.
Лечение: в случае перегрузки железом лечение симптоматическое. В качестве антидота назначают дефероксамин: в случае тяжелого отравления детям в/в медленно препарат вводят в дозе 15 мг/кг/ч (не более 80 мг/кг/сут), при легкой передозировке — п/к — 50 мг/кг/сут.
Лекарственное взаимодействие
До настоящего времени взаимодействие Феррум Лек® таблеток жевательных с другими лекарственными средствами не отмечено. Благодаря тому, что железо входит в состав комплексного соединения, ионное взаимодействие с компонентами пищи (фитином, оксалатами, танином) и лекарственными препаратами (тетрациклинами, антацидами) маловероятно.
Как и при применении других препаратов железа для парентерального введения, Феррум Лек® раствор для в/м введения не следует назначать одновременно с препаратами для перорального приема. Лечение пероральными формами следует начинать не ранее, чем спустя 5 сут после последней инъекции Феррум Лек®.
Условия отпуска из аптек
Феррум Лек® таблетки жевательные отпускается по рецепту.
Феррум Лек® раствор для в/м введения отпускается только для применения в стационарах.
Условия хранения препарата
Таблетки жевательные следует хранить при температуре не выше 25°С. Срок годности — 5 лет.
Раствор для в/м введения следует хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Контакты для обращений
САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д., представительство, (Словения)
Представительство АО «Sandoz Pharmaceuticals d.d.» (Словения) в Республике Беларусь
220084 Минск, Академика Купревича ул. 3, оф. 49 Тел.: (375-17) 3701620
adverse.event.belarus@sandoz.com
Железа [III] гидроксид полимальтозат
1 таблетка жевательная содержит:
- Активное вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат 400 мг, в пересчете на железо — 100 мг.
- Вспомогательные вещества: макрогол 6000 — 37,0 мг; аспартам — 1,5 мг; ароматизатор шоколадный — 0,6 мг; тальк — 21,0 мг; декстраты — до получения 730,0 мг.
Круглые плоские таблетки темно-коричневого цвета с вкраплениями светло-коричневого цвета, с фаской.
Антианемическое средство. Препарат железа.
АТХ B03AB05 Железа гидроксид полимальтозат
Фармакодинамика
Молекулярная масса комплекса настолько велика — около 50 кДа, что его диффузия через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа — ферритина. Благодаря этому сходству железо (III) данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. Связывающие железо белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия и в гастроинтестинальной жидкости, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин.
Полимальтозный комплекс гидроксида железа (III), в отличие от солей железа (II), не обладает прооксидантными свойствами. Чувствительность липопротеинов (например, липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности) к окислению снижена.
Фармакокинетика
Исследования с использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем выше дефицит железа, тем лучше абсорбция). Максимальная абсорбция железа происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Неабсорбированное железо выводится с фекалиями. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой составляет приблизительно 1 мг железа в день. У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.
- лечение латентного дефицита железа;
- лечение железодефицитной анемии;
- профилактика дефицита железа во время беременности.
- повышенная чувствительность к компонентам препарата,
- перегрузка железом организма (например, в случаях гемохроматоза, гемосидероза);
- нарушение утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);
- анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия вследствие дефицита витамина В12);
- детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы).
В ходе контролируемых исследований у беременных (2-ой и 3-ий триместры беременности) не отмечено отрицательного воздействия на организмы матери и плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при приеме препаратов в первом триместре беременности.
При применении кормящей мамой препарата, в грудное молоко поступает лишь небольшая часть железа из его комплекса с полимальтозой; таким образом, возникновение нежелательных эффектов у находящихся на грудном вскармливании детей маловероятно.
Внутрь, таблетки можно разжевывать или глотать целиком. Препарат рекомендуется принимать во время или сразу же после еды.
Суточную дозу можно поделить на несколько приемов.
Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Латентный дефицит железа
Продолжительность лечения составляет около 1-2 месяцев.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью
1 жевательная таблетка (100 мг) Феррум Лек® в сутки.
Железодефицитная анемия
Длительность лечения около 3-5 месяцев. После нормализации концентрации гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью
1-3 жевательные таблетки (100-300 мг) Феррум Лек® в сутки.
Беременные женщины
Латентный дефицит железа и профилактика дефицита железа
1 жевательная таблетка (100 мг) Феррум Лек® в сутки.
Железодефицитная анемия
2-3 жевательные таблетки (200-300 мг) Феррум Лек® в сутки, пока не нормализуется концентрация гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 1 жевательной таблетке в сутки, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.
Суточные дозы препарата Феррум Лек® таблетки для профилактики и лечения дефицита железа в организме
|
|
Железодефицитная анемия | Латентный дефицит железа | Профилактика дефицита железа |
| Дети старше 12 лет, взрослые и кормящие матери | 1-3 таблетки жевательные (100-300 мг железа) | 1 таблетка жевательная (100 мг железа) | — |
| Беременные женщины | 2-3 таблетки жевательные (200-300 мг железа) | 1 таблетка жевательная (100 мг железа) | 1 таблетка жевательная (100 мг железа) |
Феррум Лек® в целом переносится хорошо.
Побочные эффекты преимущественно носят легкий и преходящий характер.
По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (< 1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко: боль в области живота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, рвота, изменение цвета фекалий (обусловлено выведением не всосавшегося железа, не имеет клинического значения).
Со стороны кожи н подкожной клетчатки: очень редко: крапивница, сыпь, зуд кожных покровов.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции — сообщите об этом врачу.
При передозировке препарата Феррум Лек® не отмечалось признаков интоксикации или избытка железа в организме, так как железо из действующего вещества не присутствует в желудочно-кишечном тракте в свободной форме и не всасывается путем пассивной диффузии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами не выявлено.
Одновременное применение с парентеральными препаратами железа и другими пероральными препаратами железа (III) гидроксид полимальтозата не рекомендуется вследствие выраженного ингибирования абсорбции поступающего перорально железа.
Таблетки Феррум Лек® не вызывают окрашивания эмали зубов.
В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.
При применении препарата Феррум Лек® стул может окрашиваться в темный цвет, что не имеет какой-либо клинической значимости. Препарат Феррум Лек® не оказывает влияния на результаты теста на скрытую кровь (селективного в отношении гемоглобина); таким образом, приостанавливать терапию препаратом железа не требуется.
Примечание для пациентов с сахарным диабетом: 1 жевательная таблетка Феррум Лек® содержит 0,04 хлебные единицы (ХЕ).
Примечание для пациентов с фенилкетонурией: препарат Феррум Лек® содержит аспартам (Е951), являющийся источником фенилаланина, в количестве, эквивалентном 1,5 мг на таблетку.
Феррум Лек® не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.
Таблетки жевательные 100 мг.
По 10 таблеток помещают в стрип или в блистер. По 3, 5 или 9 стрипов или блистеров помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
П N012698/01
Дата регистрации
2007-04-04
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Представительство
МНН: Железа (III) гидроксид декстран
Производитель: Лек Фармасьютикалс д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Железа оксид декстран комплекс
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015589
Информация о регистрации в РК:
31.10.2014 — 31.10.2019
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
434.29 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Феррум Лек
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного введения 100 мг/2 мл
Состав
Одна ампула (2 мл) содержит
активное вещество – железо (III) (в форме железа (III) гидроксида в комплексе с декстраном) 100 мг,
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.
Описание
Непрозрачный раствор коричневого цвета, без осадка.
Фармакотерапевтическая группа
Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты железа (III) для парентерального применения. Железа оксид декстран комплекс.
Код АТХ B03AC06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После внутримышечной инъекции комплекс гидроксида железа (III) с декстраном абсорбируется, главным образом, через лимфатическую систему и диффундирует в кровь приблизительно через 3 дня. Данные относительно биодоступности отсутствуют, но известно, что довольно большая часть комплекса не абсорбируется из мышечной ткани в течение длительного периода. T½ комплекса гидроксида железа (ІІІ) с декстраном — 3–4 дня.
Распределение и метаболизм
Макромолекулярный комплекс гидроксида железа (ІІІ) с декстраном поступает в ретикулоэндотелиальную систему, где он распадается на железосодержащий компонент и декстран. Железо затем связывается с ферритином или гемосидерином и в меньшей степени — с трансферрином и применяется для синтеза гемоглобина, т.е. в эритропоэзе. Декстран метаболизируется или выводится.
Выведение
Количество выводимого железа незначительное.
Фармакодинамика
После внутримышечного введения препарата Феррум Лек® часть железа (III) гидроксида депонируется в печени в комплексе с ферритином. Молекула ферритина состоит из белковой оболочки — апоферритина, где железо присутствует в форме мицелия фосфата гидратированного оксида железа.
В плазме крови железо переносится β-глобулином трансферрином, который синтезируется в печени. Каждая молекула трансферрина связывается с двумя атомами железа. В комплексе с трансферрином железо переносится в клетки организма, где оно обратимо связывается с ферритином и применяется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Трансферрин также косвенно включен в систему защиты организма от инфекции.
После парентерального введения комплекса гидроксида железа (III) с декстраном уровень гемоглобина повышается быстрее, чем после введения солей железа (ІІ) внутрь, несмотря на отсутствие зависимости кинетики инкорпорации железа от пути его введения. Размеры комплекса гидроксида железа (ІІІ) с декстраном достаточно большие, поэтому его выведение почками невозможно. Этот комплекс стабилен и в физиологических условиях не происходит высвобождения железа в виде ионов.
Железо в многоядерном комплексе связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа — ферритина. Благодаря этому сходству, железо данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания.
Показания к применению
Лечение всех форм железодефицитных состояний, при которых необходимо быстрое восполнение запаса железа, включая следующие:
— тяжелый дефицит железа вследствие кровопотери
— состояния, при которых лечение препаратами железа для приема внутрь неэффективно или неосуществимо
Способ применения и дозы
Феррум Лек раствор предназначен только для внутримышечного введения!
Не допускается внутривенное введение препарата (как в виде инъекций, так и в виде инфузий)!
Перед введением первой терапевтической дозы Феррум Лек каждому пациенту следует ввести тест-дозу, составляющую 1/4 — 1/2 ампулы Феррум Лек (25-50 мг железа). При отсутствии побочных реакций в течение 60 минут можно ввести оставшуюся часть суточной дозы.
Дозы Феррум Лек необходимо подбирать индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, который рассчитывается по следующей формуле:
|
Общий дефицит железа, мг |
= |
масса тела (кг) × (целевой уровень гемоглобина (г/л) – действительный уровень гемоглобина (г/л) × 0,24 + депонированное железо (мг); |
|
При массе тела <35 кг |
– |
целевой уровень гемоглобина = 130 г/л, депонированное железо = 15 мг/кг массы тела; |
|
При массе тела >35 кг |
– |
целевой уровень гемоглобина = 150 г/л, депонированное железо = 500 мг; |
|
Фактор коррекции 0,24 |
= |
0,0034 × 0,07 × 1000, где: 0,34% — содержание железа в гемоглобине; 7% — общий объем крови в процентах от массы тела; 1000 — коэффициент пересчета граммов в миллиграммы. |
Пример расчета:
|
Масса тела |
= 70 кг |
|
Действительная концентрация гемоглобина |
= 80 г/л |
|
Железо, включенное в гемоглобин |
= 70 × 0,24 × (150–80) = 1200 мг |
|
Депонированное железо |
= 500 мг |
|
Общий дефицит железа |
= 1700 мг |
Общий дефицит железа (мг)
Общее количество ампул Феррум Лек® на курс = ——————————————-
100 мг
ТаблицаРасчет общего количества ампул препарата для одного пациента в зависимости от массы тела и уровня гемоглобина
|
Масса тела, кг |
Общее количество ампул Феррум Лек® на курс лечения |
|||
|
Hb=60 г/л |
Hb=75 г/л |
Hb=90 г/л |
Hb=150 г/л |
|
|
35 |
12,5 |
11,5 |
10,0 |
9,0 |
|
40 |
13,5 |
12,0 |
11,0 |
9,5 |
|
45 |
15,0 |
13,0 |
11,5 |
10,0 |
|
50 |
16,0 |
14,0 |
12,0 |
10,5 |
|
55 |
17,0 |
15,0 |
13,0 |
11,0 |
|
60 |
18,0 |
16,0 |
13,5 |
11,5 |
|
65 |
19,0 |
16,5 |
14,5 |
12,0 |
|
70 |
20,0 |
17,5 |
15,0 |
12,5 |
|
75 |
21,0 |
18,5 |
16,0 |
13,0 |
|
80 |
22,5 |
19,5 |
16,5 |
13,5 |
|
85 |
23,5 |
20,5 |
17,0 |
14,0 |
|
90 |
24,5 |
21,5 |
18,0 |
14,5 |
Если общее число ампул Феррум Лек, которое необходимо ввести, превышает максимальную суточную дозу, следует разделить их на несколько дней (см. максимальные суточные дозы и указания по применению и введению).
Если спустя 1-2 недели после начала введения Феррум Лек гематологические параметры не меняются, следует уточнить поставленный диагноз.
Расчет общей дозы для возмещения железа вследствие кровопотери
Требуемое число ампул Феррум Лек для компенсации постгеморрагического железодефицита расчитывается по следующей формуле:
-
Если известно количество потерянной крови: введение 200 мг в/м (2 ампулы Феррум Лек) приводит к увеличению уровня гемоглобина, которое эквивалентно 1 единице крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л).
Железо, которое следует возместить (мг) = число потерянных единиц крови × 200
или
Необходимое число ампул Феррум Лек = число потерянных единиц крови × 2
-
Если известен сниженный уровень гемоглобина: используется следующая формула, с учетом того, что депонированное железо возмещать не нужно.
Железо, которое следует возместить (мг) = масса тела (кг) × (целевой уровень гемоглобина (г/л) — действительный уровень гемоглобина (г/л) × 0,24
Пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г/л следует возместить 150 мг железа, что составляет 1,5 ампулы Феррум Лек.
Взрослые и пациенты пожилого возраста
1–2 ампулы препарата (100–200 мг железа) в сутки, в зависимости от уровня гемоглобина.
Дети с 14 лет
0,06 мл препарата на 1 кг массы тела в сутки (3 мг железа/кг в сутки).Максимальные суточные дозы препарата
Дети с 14 лет
0,14 мл препарата Феррум Лек на 1 кг массы тела в сутки (7 мг железа/кг в сутки).
Взрослые и пациенты пожилого возраста
4 мл (2 ампулы) препарата Феррум Лек.
Указания по применению/обращению и введению
Внутримышечные инъекции препарата Феррум Лек вводят через день глубоко в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы — попеременно в левый и правый. Раствор для в/м инъекций следует использовать сразу после вскрытия ампулы. Во избежание боли и окрашивания кожи очень важно проводить в/м инъекции с осторожностью и надлежащим образом. Минимальная длина иглы для взрослых — 50 мм, для пациентов с избыточной массой тела — от 80 до 100 мм, для детей — 32 мм. Перед инъекцией после дезинфекции кожи следует сдвинуть подкожные ткани вниз на 2 см для предотвращения последующего вытекания препарата. После введения препарата подкожные ткани следует освободить, а место инъекции прижать и удерживать в таком положении в течение 1 минуты.
Побочные действия
Приблизительно у 5% пациентов могут наблюдаться побочные эффекты, которые как правило дозозависимые. Аллергические реакции встречаются нечасто и включают в себя: крапивницу, кожные высыпания, зуд, тошноту и озноб.
К очень редким побочным реакциям относятся острые, тяжелой степени анафилактические реакции. Они обычно проявляются в первые минуты применения препарата и, как правило, характеризуются внезапным появлением затруднения дыхания и/или сердечно-сосудистой недостаточностью; были зафиксированы случаи летального исхода.
При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.
Отсроченные реакции гиперчувствительности характеризуются артралгией, анафилактической миалгией и иногда лихорадкой, которые могут длиться от нескольких часов до 4 дней после введения препарата.
Симптомы проявляются обычно в течение 2-4 дней и проходят спонтанно, либо после применения обычных анальгетиков.
При ревматоидном артрите может возникнуть обострение боли в суставах.
Было отмечено местное проявление реакций, таких как болезненные ощущения и воспаление в месте инъекции. Могут наблюдаться местные осложнения в месте инъекции после проведения внутримышечной инъекции, такие как окрашивание кожи, кровотечение, образование стерильного абсцесса, некроз ткани или атрофия и боль.
Побочные явления классифицированы по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто ( 1/1000 и 1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000) и неизвестной частоты (частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных).
Нечасто
— затуманивание зрения, онемение
— бронхоспазм, диспноэ
— тошнота, рвота, боли в животе
— зуд, крапивница, сыпь, экзантема, эритема
— судороги
— приливы
Редко
— аритмия, тахикардия, боль и чувство тяжести в груди, астения
— головокружение, беспокойство, тремор, потеря сознания
— усталость, апатия
— диарея
— отек Квинке, потливость, боль и окрашивание кожи в месте инъекции
— миалгия
Очень редко
— брадикардия у плода, усиление сердцебиения
— острые, тяжелые анафилактоидные реакции (внезапное затрудненное дыхание и/или сердечно-сосудистая недостаточность)
— головная боль, парестезии
— гипотензия, гипертензия
— транзиторная тугоухость
— повышение температуры тела, понижение температуры тела
— гемолиз, увеличение лимфатических узлов
— изменения психического состояния
Неизвестной частоты
— транзиторное нарушение вкусовых ощущений
— лихорадка
— хроматурия
— боль в суставах
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата, включая железо моно- и дисахаридные комплексы и декстран
— анемия, не вызванная дефицитом железа
— перегрузка железом (гемохроматоз, гемосидероз)
— нарушение механизмов утилизации железа (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия)
— I триместр беременности
— тяжелые нарушения гемостаза (гемофилия) из-за образования гематомы
— детский возраст до 14 лет
— инфекционные заболевания почек в острой стадии, острая почечная недостаточность
— декомпенсированный цирроз печени, гепатит
— острая или хроническая инфекция, т.к. парентеральный прием железа может привести к обострению бактериальных или вирусных инфекций
— ревматоидный артрит с симптомами или признаками активного воспаления
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение препарата Феррум Лек® с ингибиторами АПФ может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.
Нельзя смешивать р-р для в/м введения с другими лекарственными средствами; как и другие препараты железа для парентерального применения, Феррум Лек® не назначают одновременно с препаратами железа для приема внутрь. Интервал между парентеральным применением препарата и началом применения пероральных лекарственных форм железа должен составлять не менее 5 дней.
Особые указания
Препараты железа для парентерального применения могут вызвать реакции гиперчувствительности, включая серьёзные и потенциально смертельные анафилактические/анафилактоидные реакции. Риск повышается у пациентов с известной формой аллергии, в том числе аллергии на лекарственные средства, включая пациентов с тяжелой формой астмы, экземы или другой атопической аллергии. Существует также повышенный риск реакции гиперчувствительности при парентеральном применении комплексов железа у больных с иммунными
или воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).
Препараты железа для парентерального применения должны назначаться только тогда, когда имеется обученный персонал, который может оценить и контролировать анафилактические реакции, полный комплект средств реанимации. За каждым пациентом необходимо наблюдать на наличие побочных эффектов, по крайней мере, в течение 30 минут после каждой инъекции. Если при введении наблюдаются реакции гиперчувствительности, лечение должно быть немедленно прекращено. Средства кардиореспираторной реанимации и оборудование для снятия острых анафилактических/анафилакто-идных реакции должны быть доступны, в том числе раствор адреналина 1:1000. В соответствующих случаях необходимо дополнительное лечение с применением антигистаминных средств и/или кортикостероидов.
Пациентам с дисфункцией печени, железо для парентерального введения должно назначаться только после проведения соответствующей оценки рисков/пользы. Применения железа для парентерального введения следует избегать пациентам с дисфункцией печени, когда передозировка железа является провоцирующим фактором, в частности, поздней кожной порфирии. Рекомендуется вести тщательный мониторинг концентрации железа, чтобы не допустить передозировки железа.
Железо для парентерального введения должно назначаться с осторожностью в случае острого или хронического инфекционного заболевания. Рекомендуется прекратить прием железа для парентерального введения для пациентов с постоянной бактериемией. Для пациентов с хронической формой инфекционного заболевания необходимо провести оценку рисков/пользы с учетом подавления эритропоэза.
Препараты железа для парентерального введения не следует назначать одновременно с пероральными препаратами железа, так как будет снижена абсорбция железа. Прием препаратов железа внутрь не следует начинать раньше, чем через 5 дней после последней инъекции железа.
Беременность и период лактации
Феррум Лек не должен назначаться в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах внутримышечные инъекции Феррум Лек назначаются только в экстренных случаях, когда ожидаемая польза превышает риск отрицательного воздействия на плод. Предпочтительно не использовать препарат в период грудного вскармливания, неметаболизированные декстраны железа проникают в грудное молоко
Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами
Данных о влиянии на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами нет.
Передозировка
Симптомы: передозировка препаратов железа может приводить к острой перегрузке железом, проявляющаяся гемосидерозом.
Лечение: симптоматическое. Специфическим антидотом железа является хелатный агент дефероксамин (хелатный агент, связывающий железо) 1 г в/в (максимум 15 мг/кг/ч). Гемодиализ неэффективен.
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл раствора в ампулы из бесцветного стекла (класса I ЕФ) с красной точкой и кольцом красного цвета выше горлышка.
По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.
По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
5 лет
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/ Упаковщик
Лек Фармасьютикалс д.д, Словения
Verovskova 57, Ljubljana, Slovenia
Владелец регистрационного удостоверения
Лек Фармасьютикалс д.д, Словения
Verovskova 57, Ljubljana, Slovenia
Адрес организации, принимающий на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, 050051, г. Алматы, ул. Луганского, 96, Бизнес-Центр «Керуен», Тел +7 (727) 2581048 Факс: +7 (727) 2581047,
e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com
8 800 080 0066 – бесплатный номер дозвона по Казахстану
| 882011591477976650_ru.doc | 115 кб |
| 382944381477977802_kz.doc | 105 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники