Фер-Ромфарм — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-002807
Торговое наименование препарата
Фер-Ромфарм
Международное непатентованное наименование
Железа [III] гидроксид полимальтозат
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного введения.
Состав
В 1 мл препарата содержится:
активный компонент: железа (III) гидроксида полимальтозат в пересчете на железо (III) — 50,0 мг;
вспомогательные компоненты: 1 М раствор натрия гидроксида или раствор хлористоводородной кислоты — q.s. (до pH 5,7 — 6,5), вода для инъекций — до 1,0 мл.
Описание
Непрозрачный раствор коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препарат железа
Код АТХ
B03AB
Фармакодинамика:
Препарат железа в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) (является декстрином железа, в отличие от железа (III) гидроксид полиизомальтозата — декстрана железа, не содержит декстранов, обусловливающих большую вероятность развития анафилактических реакций). Снаружи многоядерные центры гидроксида железа (III) окружаются многими нековалентно связанными образуя комплекс с общей мол. массой 50 Da, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз меньше, чем у гексагидрата железа (II).
Данный макромолекулярный комплекс стабилен, не выделяет железо в виде свободных ионов, сходен по структуре с естественным соединением железа и ферритина. Благодаря такому сходству, железо (III) из кишечника поступает в кровь только путем активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки (и интоксикации) препаратом в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации. Всосавшееся железо депонируется в связанном с ферритином виде, главным образом в печени. Позже, в костном мозге оно включается в гемоглобин. Железо, входящее в состав железа (III)-гидроксид полимальтозного комплекса, не обладает прооксидантными свойствами (которые присущи простым солям железа (II)), что приводит к снижению окисления липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП).
Как и другие препараты железа, Фер-Ромфарм не оказывает воздействие на эритропоэз и не эффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.
Фармакокинетика:
После внутримышечного введения попадает в кровоток через лимфатическую систему. Период достижения максимальной концентрации (ТСmах) — 24 ч. Комплекс расщепляется на гидроксид железа (III) и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин.
Выводятся из организма лишь небольшие количества железа.
В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер, и незначительные его количества попадают в грудное молоко.
Показания:
Лечение железодефицитных состояний при неэффективности или невозможности лечения препаратами железа для перорального применения. Например: пациенты, у которых непереносимость перорального лечения, пациенты с синдромом мальабсорбции или с желудочно-кишечными заболеваниями, которые могут усугубиться при пероральном лечении железом. Фер-Ромфарм может быть применен только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, измерением уровня ферритина сыворотки, гемоглобина, гематокрита или количества эритроцитов, а также их параметров — среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците).
Противопоказания:
- повышенная чувствительность к железо (III) гидроксид полимальтозному комплексу или любому другому компоненту препарата;
- анемия, не связанная с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина, апластическая анемия);
- избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
- нарушение механизмов использования железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия, поздняя порфирия кожи);
- синдром Рандю-Вебера-Ослера;
- нарушения эритропоэза;
- гипоплазия костного мозга;
- хронический полиартрит;
- бронхиальная астма;
- инфекционные болезни почек в острой стадии;
- неконтролируемый гиперпаратиреоз;
- декомпенсированный цирроз печени;
- инфекционный гепатит;
- детский возраст до 4 месяцев (опыт применения отсутствует);
- 1 триместр беременности.
С осторожностью:
Следует соблюдать осторожность при введении препарата пациентам с поливалентной аллергией, а также требуется осторожность при введении препаратов железа пациентам с печеночной и почечной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и пациентам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.
Беременность и лактация:
В исследованиях на животных репродуктивная токсичность препарата Фер-Ромфарм не изучалась. Изучение репродуктивной функции у беременных женщин с применением этого препарата не проводилось.
Беременность
В течение первых трех месяцев беременности следует избегать парентерального использования железосодержащих препаратов. Во втором и третьем триместрах эти препараты должны приниматься только по рекомендации врача.
Лактация (период грудного вскармливания)
Возможно проникновение железа в грудное молоко в малых количествах. Необходимо прекратить грудное вскармливание на время применения препарата.
Способ применения и дозы:
Фер-Ромфарм вводят внутримышечно.
Внутривенное введение противопоказано.
Перед введением каждой терапевтической дозы проводят тест на переносимость препарата путем введения 0,5-1,0 мл Фер-Ромфарм (25-50 мг железа) взрослым, 0,4 мл (20 мг железа) детям с массой тела больше 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг/кг тела) детям с массой тела меньше 14 кг.
Если в течение 15 минут после введения препарата не появляются побочные реакции, вводят оставшееся количество начальной дозы.
Назначение детям младше 4 месяцев противопоказано из-за отсутствия опыта применения.
Доза для каждого пациента рассчитывается индивидуально в зависимости от степени дефицита железа по следующей формуле:
Общий дефицит железа (мг) = Масса тела (кг) х (нормальный уровень гемоглобина — действительный уровень гемоглобина) (г/л) х 0,24 * + железо запасов (мг)
где, *Коэффициент 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1 000 (содержание железа в гемоглобине ~ 0,34%/Объем крови ~ 7% от массы тела/Коэффициент 1 000 = пересчет из г в мг).
Для пациентов с массой тела менее 34 кг: нормальный уровень гемоглобина = 130 г/л; железо запасов = 15 мг/кг массы тела.
Для пациентов с массой тела более 34 кг: нормальный уровень гемоглобина = 150 г/л; железо запасов = 500 мг/кг массы тела.
Общее число ампул Фер-Ромфарм на курс лечения (мг) = Общий дефицит железа/100 мг.
Общее число ампул (мл) препарата Фер-Ромфарм 50 мг/мл на курс лечения:
|
Масса тела (кг) |
Hb 60 (г/л) |
Hb 75 (г/л) |
Hb 90 (г/л) |
Hb 105 (г/л) |
|
5 |
1,5 (3 мл) |
1,5 (3 мл) |
1,5 (3 мл) |
1 (2 мл) |
|
10 |
3 (6 мл) |
3 (6 мл) |
2,5 (5 мл) |
2 (4 мл) |
|
15 |
5 (10 мл) |
4,5 (9 мл) |
3,5 (7 мл) |
3 (6 мл) |
|
20 |
6,5 (13 мл) |
5,5 (11 мл) |
5(10 мл) |
4 (8 мл) |
|
25 |
8(16 мл) |
7(14 мл) |
6(12 мл) |
5,5 (11 мл) |
|
30 |
9,5 (19 мл) |
8,5 (17 мл) |
7,5 (15 мл) |
6,5 (13 мл) |
|
35 |
12,5 (25 мл) |
11,5 (23 мл) |
10 (20 мл) |
9(18 мл) |
|
40 |
13,5 (27 мл) |
12 (24 мл) |
11 (22 мл) |
9,5 (19 мл) |
|
45 |
15 (30 мл) |
13 (26 мл) |
11,5 (23 мл) |
10 (20 мл) |
|
50 |
16 (32 мл) |
14(28 мл) |
12 (24 мл) |
10,5 (21 мл) |
|
55 |
17(34 мл) |
15 (30 мл) |
13 (26 мл) |
11 (22 мл) |
|
60 |
18 (36 мл) |
16 (32 мл) |
13,5 (27 мл) |
11,5 (23 мл) |
|
65 |
19 (38 мл) |
16,5 (33 мл) |
14,5 (29 мл) |
12 (24 мл) |
|
70 |
20 (40 мл) |
17,5 (35 мл) |
15 (30 мл) |
12,5 (25 мл) |
|
75 |
21 (42 мл) |
18,5 (37 мл) |
16 (32 мл) |
13 (26 мл) |
|
80 |
22,5 (45 мл) |
19,5 (39 мл) |
16,5 (33 мл) |
13,5 (27 мл) |
|
85 |
23,5 (47 мл) |
20,5 (41 мл) |
17(34 мл) |
14(28 мл) |
|
90 |
24,5 (49 мл) |
21,5 (43 мл) |
18 (36 мл) |
14,5 (29 мл) |
Если общая доза превышает максимальную суточную дозу, необходимо разделить введение препарата на несколько приемов. Если после 1-2 недель терапии не наблюдается ответ со стороны гематологических параметров (например, увеличение концентрации гемоглобина примерно на 1 г/л в день), необходимо пересмотреть поставленный диагноз.
Стандартная дозировка:
Взрослые и пожилые пациенты: 1-2 ампулы Фер-Ромфарм (100-200 мг железа) 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Дети (любого возраста): 0,06 мл Фер-Ромфарм/кг массы тела/день = 3 мг железа/кг массы тела/день 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Максимальная суточная доза:
Дети с массой тела до 5 кг: 0,5 мл (1/4 ампулы = 25 мг железа).
Дети с массой тела 5-10 кг: 1 мл (1/2 ампулы = 50 мг железа).
Пациенты с массой тела 10-45 кг: 2 мл (1 ампула = 100 мг железа).
Взрослые и пожилые пациенты: 4 мл (2 ампулы = 200 мг железа).
Техника внутримышечных инъекций
а) длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела иглы должны быть короче и тоньше;
б) место инъекции определяется следующим образом (см. Рисунок 1): по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, зафиксировать точку А. Если пациент лежит на правом боку, расположить средний палец левой руки в точке А. Отставить указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке В. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами среднего и указательного пальцев, является местом инъекции (см. Рисунок 2);
в) инструменты дезинфицируются обычным методом; прежде чем ввести иглу, необходимо сдвинуть кожу примерно на 2 см (см. Рисунок 3) для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи;
г) расположить иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава (см. Рисунок 4);
д) после инъекции медленно извлечь иглу и прижать пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно на 1 мин;
е) после инъекции пациенту необходимо подвигаться.
Побочные эффекты:
Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией ВОЗ HP по частоте развития:
Очень частые (>1/10), частые (>1/100 — <1/10), нечастые (>1/1 000 — <1/100), редкие (>1/10 000 — <1/100), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (оценка частоты по имеющимся данным невозможна).
Нарушения со стороны иммунной системы — редко: гиперчувствительность, в том числе аллергические или анафилактические реакции.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы — очень редко: генерализованная лимфаденопатия.
Нарушения со стороны нервной системы — часто: головная боль, головокружение; редко: парестезия.
Нарушения со стороны сердца — редко: ощущение сердцебиения, брадикардия, тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов — редко: снижение артериального давления, слабость, обмороки, сосудистый коллапс.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения — редко: одышка, бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта — часто: тошнота, рвота, боль в животе, диарея; редко: отвращение к пище, расстройство желудка, метеоризм, обратимое изменение цвета зубов.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей — часто: раны; редко: зуд, крапивница, сыпь, эритема, экзантема, отек Квинке.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани — редко: боль в мышцах, боль в спине, боль в суставах, ощущение скованности на руках, ногах или лице.
Общие расстройства и нарушения в месте введения — часто: реакции на месте введения (пигментация кожи, боль и воспаление с лимфаденопатией паховых узлов, поверхностные флебит, жжение и отек); редко: лихорадка, озноб, потливость, покраснение лица, слабость, боль в груди, боль в спине, скованность, общее недомогание, периферические отеки, боль в нижней части живота, хроматурия.
Передозировка:
Симптомы: передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза.
Лечение: при передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например, дефероксамин внутривенно.
Препарат не выводится при гемодиализе.
Необходимо контролировать содержание ферритина в сыворотке крови для своевременного выявления прогрессирующего накопления железа.
Взаимодействие:
Фер-Ромфарм не может применяться одновременно с пероральными железосодержащими препаратами, так как уменьшает всасывание принимаемого внутрь железа. Поэтому лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 7 дней (1 неделю) после последнего внутримышечного введения препарата.
При совместном применении с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) возможно усиление нежелательных эффектов препарата Фер-Ромфарм (боль в животе, тошнота, рвота, снижение артериального давления).
Особые указания:
Фер-Ромфарм должен назначаться только тем пациентам, у которых диагноз железодефицитной анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения концентрации ферритина сыворотки или уровня гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров — среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците).
Перед применением ампулы следует осмотреть на предмет наличия осадка и повреждений. Применять можно только коричневого цвета водный раствор, не содержащий осадок. Фер-Ромфарм следует вводить немедленно после вскрытия ампулы.
Во время введения препарата и непосредственно после инъекции, пациенты должны находиться под наблюдением врача.
Группу особого риска развития аллергических и анафилактических реакций составляют пациенты с бронхиальной астмой, а также пациенты с низкой способностью связывать железо и/или дефицитом фолиевой кислоты. Существует повышенный риск развития аллергических и анафилактических реакций у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе.
При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.
У пациентов с ревматоидным артритом и, возможно, другими системными заболеваниями соединительной ткани (анкилозирующий спондилит, системная красная волчанка) существует риск отсроченных реакций, включающих в себя лихорадку и обострение (повторное возникновение) болей в суставах.
При слабых аллергических реакциях следует назначить антигистаминные препараты; при анафилактической реакции необходимо немедленно ввести эпинефрин (адреналин).
Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии (0,1% раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты).
Отсроченные реакции гиперчувствительности характеризуются артралгией, анафилактической миалгией и иногда лихорадкой, которые могут длиться от нескольких часов до 4 дней после введения препарата.
Симптомы проявляются обычно в течение 2-4 дней.
С особой осторожностью Фер-Ромфарм следует применять пациентам с расстройствами функции печени, в том числе вызванными повышенным уровнем ферритина, а также пациентам с острой или хронической инфекцией. Парентеральное введение железа может негативно повлиять на ход бактериальной или вирусной инфекции. Также требуется осторожность при введении препарата лицам с низкой способностью сыворотки связывать железо и/или дефицитом фолиевой кислоты.
Препарат может вызвать ложное повышения уровня сывороточного билирубина и ложное снижение концентрации сывороточного кальция. Препарат может вызвать снижение усвоения Ga-67 галлия цитрата во время исследования с целью диагностической визуализации опухолей и/или абсцесса с Ga-67 галлия цитрата, вследствие конкуренции связывания в той же области.
Присутствие железа может привести к ложноположительным результатам в случае теста с ортотолидином.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Фер-Ромфарм не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл.
Упаковка:
По 2 мл препарата в бесцветные ампулы из стекла гидролитического класса I с кольцом для излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку.
По 5 ампул помещают в контурные ячейковые упаковки. По 1 или по 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
В недоступном для детей месте!
Срок годности:
4 года.
Не использовать после истечения срока годности!
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л., Str. Eroilor nr. 1A, Oras Otopeni, 075100, Jud. Ilfov, Romania, Румыния
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Фер-Ромфарм (Fer-Rompharm)
💊 Состав препарата Фер-Ромфарм
✅ Применение препарата Фер-Ромфарм
Описание активных компонентов препарата
Фер-Ромфарм
(Fer-Rompharm)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.06.23
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
B03AC
(Парентеральные препараты трехвалентного железа)
Лекарственная форма
| Фер-Ромфарм |
Р-р д/в/м введен. 100 мг/2 мл: амп. 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-002807 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фер-Ромфарм
Раствор для в/м введения коричневого цвета, непрозрачный.
Вспомогательные вещества: 1M раствор натрия гидроксида или 1M раствор хлористоводородной кислоты — q.s. (до pH 5.7-6.5), вода д/и — до 1 мл.
2 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Средство для лечения анемии. Многоядерные центры гидроксида Fe3+ снаружи окружены многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с общей молекулярной массой 50 тыс. Дальтон, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз меньше, чем у гексагидрата Fe2+.
Данный макромолекулярный комплекс стабилен, не выделяет железа в виде свободных ионов, сходен по структуре с естественным соединением железа и ферритина. Благодаря такому сходству, ионы Fe3+ из кишечника поступают в кровь только путем активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки (и интоксикации) в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации.
Всосавшееся железо депонируется в связанном с ферритином виде, главным образом в печени. Позже, в костном мозге оно включается в гемоглобин. Железо, входящее в состав Fe3+-гидроксид полимальтозного комплекса, не обладает прооксидантными свойствами (которые присущи простым солям Fe2+), что приводит к снижению окисления ЛПНП и ЛПОНП.
Быстро восполняет дефицит железа в организме, стимулирует эритропоэз, восстанавливает гемоглобин.
Фармакокинетика
Степень абсорбции после перорального приема зависит от степени дефицита железа (чем больше дефицит, тем выше абсорбция) и от величины дозы препарата (чем выше доза, тем хуже абсорбция). Всасывается преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Невсосавшаяся часть выводится с калом.
После в/м введения попадает в кровоток через лимфатическую систему. Время достижения Cmax — 24 ч. В РЭС комплекс расщепляется на железо (III) гидроксид и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза.
Показания активных веществ препарата
Фер-Ромфарм
Для приема внутрь: лечение железодефицитной анемии различного генеза и латентного дефицита железа у младенцев и детей младшего возраста; повышенная потребность в железе (беременность, период лактации, донорство, период интенсивного роста, вегетарианство, пожилой возраст).
Для парентерального введения: лечение железодефицитной анемии при неэффективности или невозможности приема пероральных железосодержащих лекарственных средств (в т.ч. у пациентов с заболеваниями ЖКТ, при синдроме мальабсорбции).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для приема внутрь и в/м введения.
Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента и клинической ситуации.
Побочное действие
При приеме внутрь: диспепсия (ощущение переполнения и давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея), темная окраска кала (обусловлена выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения).
При в/м введении: в редких случаях — артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, недомогание, диспепсия (тошнота, рвота); крайне редко — аллергические реакции. Местные реакции (при неправильной технике введения): окрашивание кожи, болезненность, воспаление.
Противопоказания к применению
Избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз); анемия, не связанная с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина, апластическая анемия); нарушение механизмов утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия, поздняя порфирия кожи); повышенная чувствительность к активному веществу.
Только для в/м введения (дополнительно): болезнь Рандю-Вебера-Ослера; хронический полиартрит; инфекционные болезни почек в острой стадии; неконтролируемый гиперпаратиреоз; декомпенсированный цирроз печени; инфекционный гепатит; дети в возрасте до 4 месяцев; I триместр беременности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не установлено негативного влияния на плод при применении пероральных форм при беременности (в т.ч. в I триместре).
В/м введение противопоказано в I триместре беременности.
В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может выделяться с грудным молоком, однако маловероятно возникновение нежелательных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 4 месяцев.
Особые указания
Прием препаратов железа необходимо продолжать и после нормализации гемоглобина.
Не вызывает окрашивания зубной эмали.
Препараты железа для парентерального применения могут вызывать аллергические и анафилактические реакции. В случае умеренно выраженных аллергических реакций, следует назначить антигистаминные препараты; при развитии тяжелой анафилактической реакции необходимо немедленное введение адреналина. Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации. Следует соблюдать осторожность при введении препаратов железа больным с аллергией, а также печеночной и почечной недостаточностью. Побочные эффекты, возникающие у больных сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания. Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железо-связывающую способность сыворотки и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций.
У детей препараты железа при парентеральном применении могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.
Лекарственное взаимодействие
Пероральные формы: взаимодействия с другими лекарственными средствами не обнаружено.
Раствор для инъекций: ингибиторы АПФ усиливают системные эффекты. Не следует применять одновременно
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание препарата Фер-Ромфарм (раствор для внутримышечного введения, 50 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2023 году
Дата согласования: 25.09.2023
В/м. В/в введение противопоказано. Перед введением каждой терапевтической дозы проводят тест на переносимость препарата путем введения 0,5–1,0 мл препарата Фер-Ромфарм (25–50 мг железа) взрослым, 0,4 мл (20 мг железа) детям с массой тела больше 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг/кг) детям с массой тела меньше 14 кг. Если в течение 15 мин после введения препарата не появляются побочные реакции, вводят оставшееся количество начальной дозы.
Назначение детям младше 4 мес противопоказано из-за отсутствия опыта применения.
Доза для каждого пациента рассчитывается индивидуально, в зависимости от степени дефицита железа, по следующей формуле: Общий дефицит железа (мг) = Масса тела, кг × (нормальный уровень Hb − действительный уровень Hb), г/л × 0,24* + железо запасов, мг
где: * коэффициент 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (содержание железа в Hb ~ 0,34%/объем крови − 7% от массы тела/коэффициент 1000 = пересчет из г в мг).
Для пациентов с массой тела менее 34 кг: нормальный уровень Hb = 130 г/л; железо запасов = 15 мг/кг.
Для пациентов с массой тела более 34 кг: нормальный уровень Hb = 150 г/л; железо запасов = 500 мг.
Общее число ампул препарата Фер-Ромфарм на курс лечения = Общий дефицит железа, мг/100 мг.
Общее число ампул (мл) препарата Фер-Ромфарм 50 мг/мл на курс лечения представлено в таблице ниже.
| Масса тела, кг | Уровень Hb, г/л | |||
| 60 | 75 | 90 | 105 | |
| 5 | 1,5 (3 мл) | 1,5 (3 мл) | 1,5 (3 мл) | 1 (2 мл) |
| 10 | 3 (6 мл) | 3 (6 мл) | 2,5 (5 мл) | 2 (4 мл) |
| 15 | 5 (10 мл) | 4,5 (9 мл) | 3,5 (7 мл) | 3 (6 мл) |
| 20 | 6,5 (13 мл) | 5,5 (11 мл) | 5 (10 мл) | 4 (8 мл) |
| 25 | 8 (16 мл) | 7 (14 мл) | 6 (12 мл) | 5,5 (11 мл) |
| 30 | 9,5 (19 мл) | 8,5 (17 мл) | 7,5 (15 мл) | 6,5 (13 мл) |
| 35 | 12,5 (25 мл) | 11,5 (23 мл) | 10 (20 мл) | 9 (18 мл) |
| 40 | 13,5 (27 мл) | 12 (24 мл) | 11 (22 мл) | 9,5 (19 мл) |
| 45 | 15 (30 мл) | 13 (26 мл) | 11,5 (23 мл) | 10 (20 мл) |
| 50 | 16 (32 мл) | 14 (28 мл) | 12 (24 мл) | 10,5 (21 мл) |
| 55 | 17 (34 мл) | 15 (30 мл) | 13 (26 мл) | 11 (22 мл) |
| 60 | 18 (36 мл) | 16 (32 мл) | 13,5 (27 мл) | 11,5 (23 мл) |
| 65 | 19 (38 мл) | 16,5 (33 мл) | 14,5 (29 мл) | 12 (24 мл) |
| 70 | 20 (40 мл) | 17,5 (35 мл) | 15 (30 мл) | 12,5 (25 мл) |
| 75 | 21 (42 мл) | 18,5 (37 мл) | 16 (32 мл) | 13 (26 мл) |
| 80 | 22,5 (45 мл) | 19,5 (39 мл) | 16,5 (33 мл) | 13,5 (27 мл) |
| 85 | 23,5 (47 мл) | 20,5 (41 мл) | 17 (34 мл) | 14 (28 мл) |
| 90 | 24,5 (49 мл) | 21,5 (43 мл) | 18(36 мл) | 14,5 (29 мл) |
Если общая доза превышает максимальную суточную дозу, необходимо разделить введение препарата на несколько приемов.
Если после 1–2 нед терапии не наблюдается ответ со стороны гематологических параметров (например, увеличение концентрации Hb примерно на 1 г/л в день), необходимо пересмотреть поставленный диагноз. Общая доза препарата на курс лечения не должна превышать рассчитанное количество ампул.
Стандартная дозировка
Взрослые и пожилые пациенты — 1–2 ампулы препарата Фер-Ромфарм (100–200 мг железа) 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня Hb.
Дети (с 4 мес) — 0,06 мл препарата Фер-Ромфарм/кг/день = 3 мг железа/кг/день 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня Hb.
Максимальная суточная доза
Дети с массой тела до 5 кг — 0,5 мл (1/4 ампулы = 25 мг железа).
Дети с массой тела 5–10 кг — 1 мл (1/2 ампулы = 50 мг железа).
Пациенты с массой тела 10–45 кг — 2 мл (1 ампула = 100 мг железа).
Взрослые и пожилые пациенты — 4 мл (2 ампулы = 200 мг железа).
Техника внутримышечных инъекций
Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже техника вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой — в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы.
1. Длина иглы должна быть не менее 5–6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела иглы должны быть короче и тоньше.
2. Место инъекции определяется следующим образом (см. Рисунок 1): по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, зафиксировать точку А. Если пациент лежит на правом боку, расположить средний палец левой руки в точке А. Отставить указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке В.
Рисунок 1.
Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами среднего и указательного пальцев, является местом инъекции (см. Рисунок 2).
Рисунок 2.
3. Инструменты дезинфицируются обычным методом; прежде чем ввести иглу, необходимо сдвинуть кожу примерно на 2 см (см. Рисунок 3) для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы.
Рисунок 3.
Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи.
4. Расположить иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава (см. Рисунок 4).
Рисунок 4.
5. После инъекции медленно извлечь иглу и прижать пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно на 1 мин.
6. После инъекции пациенту необходимо подвигаться.
Раствор для внутримышечного введения, 50 мг/мл. По 2 мл препарата в бесцветных ампулах из стекла гидролитического класса I с кольцом для излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку. По 5 амп. помещают в контурные ячейковые упаковки. По 1 или по 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Владелец регистрационного удостоверения К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., ул. Ероилор № 1 А, г. 075100, уезд Ильфов, Румыния.Отопень
Производитель (все стадии, производства, включая выпускающий контроль качества) К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния.
Представитель производителя в РФ: ООО «Ромфарма», Россия 121596, г. Москва, ул. Горбунова , 2, стр 3, этаж 6-й, пом. II, комн. 20-20А.
Тел./факс: (495) 787-78-44.
По рецепту.
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Социалистическая ул, 13А, Цимлянск, Ростовская обл
Карла Маркса пр, 75, Каменск-Шахтинский, Ростовская обл
Зыгина пер, 40, Большая Мартыновка сл, Мартыновский р-н, Ростовская обл
Ленина ул, 104, Волгодонск, Ростовская обл
Ленина ул, 4, Чистоозерный п, Каменский р-н, Ростовская обл
Ленина ул, 12, Заветное с, Заветинский р-н, Ростовская обл (на территории больницы)
Энтузиастов ул, 12А, Волгодонск, Ростовская обл
Ленина ул, 112, Семикаракорск, Семикаракорский р-н, Ростовская обл
Энтузиастов ул, 43А, Волгодонск, Ростовская обл
Цветкова ул, 12, Донецк, Ростовская обл
Скибы ул, 153А, Зимовники п, Зимовниковский р-н, Ростовская обл
Магистральная ул, 42Л, Зимовники п, Зимовниковский р-н, Ростовская обл
Комарова ул, 47В, Константиновск, Константиновский р-н, Ростовская обл
Шахтинская ул, 1В, Константиновск, Константиновский р-н, Ростовская обл
Центральная ул, 15, Николаевская ст-ца, Константиновский р-н, Ростовская обл
38 д, КГУ-1 п, Константиновский р-н, Константиновск, Ростовская обл
Советская ул, 10А, Большая Орловка сл, Мартыновский р-н, Ростовская обл
Ленина ул, 58, Тацинская ст-ца, Ростовская обл
16-й кв-л, ЦОФ пос, 2, Донецк, Ростовская обл
Суворова ул, 35, Донецк, Ростовская обл
Регистрационный номер
Торговое наименование
Фер-Ромфарм
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для внутримышечного введения
Состав
Описание
Непрозрачный раствор коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат железа в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) (является декстрином железа, в отличие от железа (III) гидроксид полиизомальтозата — декстрана железа, не содержит декстранов, обусловливающих большую вероятность развития анафилактических реакций). Снаружи многоядерные центры гидроксида железа (III) окружаются многими нековалентно связанными образуя комплекс с общей мол. массой 50 Da, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз меньше, чем у гексагидрата железа (II).
Данный макромолекулярный комплекс стабилен, не выделяет железо в виде свободных ионов, сходен по структуре с естественным соединением железа и ферритина. Благодаря такому сходству, железо (III) из кишечника поступает в кровь только путём активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки (и интоксикации) препаратом в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации. Всосавшееся железо депонируется в связанном с ферритином виде, главным образом в печени. Позже, в костном мозге оно включается в гемоглобин. Железо, входящее в состав железа (III)-гидроксид полимальтозного комплекса, не обладает прооксидантными свойствами (которые присущи простым солям железа (II)), что приводит к снижению окисления липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП).
Как и другие препараты железа, Фер-Ромфарм не оказывает воздействие на эритропоэз и не эффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.
Фармакокинетика
После внутримышечного введения попадает в кровоток через лимфатическую систему. Период достижения максимальной концентрации (ТСmах) — 24 ч. Комплекс расщепляется на гидроксид железа (III) и полимальтозу (метаболизируется путём окисления). В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин.
Выводятся из организма лишь небольшие количества железа.
В малых количествах неизменённый комплекс может проходить через плацентарный барьер, и незначительные его количества попадают в грудное молоко.
Показания
Лечение железодефицитных состояний при неэффективности или невозможности лечения препаратами железа для перорального применения. Например: пациенты, у которых непереносимость перорального лечения, пациенты с синдромом мальабсорбции или с желудочно-кишечными заболеваниями, которые могут усугубиться при пероральном лечении железом. Фер-Ромфарм может быть применён только при подтверждённом соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, измерением уровня ферритина сыворотки, гемоглобина, гематокрита или количества эритроцитов, а также их параметров — среднего объёма эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к железо (III) гидроксид полимальтозному комплексу или любому другому компоненту препарата;
- анемия, не связанная с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина, апластическая анемия);
- избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
- нарушение механизмов использования железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия, поздняя порфирия кожи);
- синдром Рандю-Вебера-Ослера;
- нарушения эритропоэза;
- гипоплазия костного мозга;
- хронический полиартрит;
- бронхиальная астма;
- инфекционные болезни почек в острой стадии;
- неконтролируемый гиперпаратиреоз;
- декомпенсированный цирроз печени;
- инфекционный гепатит;
- детский возраст до 4 месяцев (опыт применения отсутствует);
- 1 триместр беременности.
С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при введении препарата пациентам с поливалентной аллергией, а также требуется осторожность при введении препаратов железа пациентам с печёночной и почечной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и пациентам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В исследованиях на животных репродуктивная токсичность препарата Фер-Ромфарм не изучалась. Изучение репродуктивной функции у беременных женщин с применением этого препарата не проводилось.
Беременность
В течение первых трёх месяцев беременности следует избегать парентерального использования железосодержащих препаратов. Во втором и третьем триместрах эти препараты должны приниматься только по рекомендации врача.
Лактация (период грудного вскармливания)
Возможно проникновение железа в грудное молоко в малых количествах. Необходимо прекратить грудное вскармливание на время применения препарата.
Способ применения и дозы
Фер-Ромфарм вводят внутримышечно.
Внутривенное введение противопоказано.
Перед введением каждой терапевтической дозы проводят тест на переносимость препарата путём введения 0,5–1,0 мл Фер-Ромфарм (25-50 мг железа) взрослым, 0,4 мл (20 мг железа) детям с массой тела больше 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг/кг тела) детям с массой тела меньше 14 кг.
Если в течение 15 минут после введения препарата не появляются побочные реакции, вводят оставшееся количество начальной дозы.
Назначение детям младше 4 месяцев противопоказано из-за отсутствия опыта применения.
Доза для каждого пациента рассчитывается индивидуально в зависимости от степени дефицита железа по следующей формуле:
Общий дефицит железа (мг) = Масса тела (кг) × (нормальный уровень гемоглобина — действительный уровень гемоглобина) (г/л) × 0,24 * + железо запасов (мг)
где, *Коэффициент 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1 000 (содержание железа в гемоглобине ~ 0,34 % / Объём крови ~ 7% от массы тела/Коэффициент 1 000 = пересчёт из г в мг).
Для пациентов с массой тела менее 34 кг: нормальный уровень гемоглобина = 130 г/л; железо запасов = 15 мг/кг массы тела.
Для пациентов с массой тела более 34 кг: нормальный уровень гемоглобина = 150 г/л; железо запасов = 500 мг/кг массы тела.
Общее число ампул Фер-Ромфарм на курс лечения (мг) = Общий дефицит железа/100 мг.
Общее число ампул (мл) препарата Фер-Ромфарм 50 мг/мл на курс лечения:
|
Масса тела (кг) |
Hb 60 (г/л) |
Hb 75 (г/л) |
Hb 90 (г/л) |
Hb 105 (г/л) |
|
5 |
1,5 (3 мл) |
1,5 (3 мл) |
1,5 (3 мл) |
1 (2 мл) |
|
10 |
3 (6 мл) |
3 (6 мл) |
2,5 (5 мл) |
2 (4 мл) |
|
15 |
5 (10 мл) |
4,5 (9 мл) |
3,5 (7 мл) |
3 (6 мл) |
|
20 |
6,5 (13 мл) |
5,5 (11 мл) |
5(10 мл) |
4 (8 мл) |
|
25 |
8(16 мл) |
7(14 мл) |
6(12 мл) |
5,5 (11 мл) |
|
30 |
9,5 (19 мл) |
8,5 (17 мл) |
7,5 (15 мл) |
6,5 (13 мл) |
|
35 |
12,5 (25 мл) |
11,5 (23 мл) |
10 (20 мл) |
9(18 мл) |
|
40 |
13,5 (27 мл) |
12 (24 мл) |
11 (22 мл) |
9,5 (19 мл) |
|
45 |
15 (30 мл) |
13 (26 мл) |
11,5 (23 мл) |
10 (20 мл) |
|
50 |
16 (32 мл) |
14(28 мл) |
12 (24 мл) |
10,5 (21 мл) |
|
55 |
17(34 мл) |
15 (30 мл) |
13 (26 мл) |
11 (22 мл) |
|
60 |
18 (36 мл) |
16 (32 мл) |
13,5 (27 мл) |
11,5 (23 мл) |
|
65 |
19 (38 мл) |
16,5 (33 мл) |
14,5 (29 мл) |
12 (24 мл) |
|
70 |
20 (40 мл) |
17,5 (35 мл) |
15 (30 мл) |
12,5 (25 мл) |
|
75 |
21 (42 мл) |
18,5 (37 мл) |
16 (32 мл) |
13 (26 мл) |
|
80 |
22,5 (45 мл) |
19,5 (39 мл) |
16,5 (33 мл) |
13,5 (27 мл) |
|
85 |
23,5 (47 мл) |
20,5 (41 мл) |
17(34 мл) |
14(28 мл) |
|
90 |
24,5 (49 мл) |
21,5 (43 мл) |
18 (36 мл) |
14,5 (29 мл) |
Если общая доза превышает максимальную суточную дозу, необходимо разделить введение препарата на несколько приёмов. Если после 1–2 недель терапии не наблюдается ответ со стороны гематологических параметров (например, увеличение концентрации гемоглобина примерно на 1 г/л в день), необходимо пересмотреть поставленный диагноз.
Стандартная дозировка:
Взрослые и пожилые пациенты: 1-2 ампулы Фер-Ромфарм (100–200 мг железа) 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Дети (любого возраста): 0,06 мл Фер-Ромфарм/кг массы тела/день = 3 мг железа/кг массы тела/день 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Максимальная суточная доза:
Дети с массой тела до 5 кг: 0,5 мл (1/4 ампулы = 25 мг железа).
Дети с массой тела 5–10 кг: 1 мл (1/2 ампулы = 50 мг железа).
Пациенты с массой тела 10-45 кг: 2 мл (1 ампула = 100 мг железа).
Взрослые и пожилые пациенты: 4 мл (2 ампулы = 200 мг железа).
Техника внутримышечных инъекций
а) длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела иглы должны быть короче и тоньше;
б) место инъекции определяется следующим образом (см. Рисунок 1): по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, зафиксировать точку А. Если пациент лежит на правом боку, расположить средний палец левой руки в точке А. Отставить указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке В. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами среднего и указательного пальцев, является местом инъекции (см. Рисунок 2);
в) инструменты дезинфицируются обычным методом; прежде чем ввести иглу, необходимо сдвинуть кожу примерно на 2 см (см. Рисунок 3) для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введённого раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи;
г) расположить иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава (см. Рисунок 4);
д) после инъекции медленно извлечь иглу и прижать пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно на 1 мин;
е) после инъекции пациенту необходимо подвигаться.
Побочное действие
Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией ВОЗ HP по частоте развития:
Очень частые (>1/10), частые (>1/100 — <1/10), нечастые (>1/1 000 — <1/100), редкие (>1/10 000 — <1/100), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (оценка частоты по имеющимся данным невозможна).
Нарушения со стороны иммунной системы — редко: гиперчувствительность, в том числе аллергические или анафилактические реакции.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы — очень редко: генерализованная лимфаденопатия.
Нарушения со стороны нервной системы — часто: головная боль, головокружение; редко: парестезия.
Нарушения со стороны сердца — редко: ощущение сердцебиения, брадикардия, тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов — редко: снижение артериального давления, слабость, обмороки, сосудистый коллапс.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения — редко: одышка, бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта — часто: тошнота, рвота, боль в животе, диарея; редко: отвращение к пище, расстройство желудка, метеоризм, обратимое изменение цвета зубов.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей — часто: раны; редко: зуд, крапивница, сыпь, эритема, экзантема, отёк Квинке.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани — редко: боль в мышцах, боль в спине, боль в суставах, ощущение скованности на руках, ногах или лице.
Общие расстройства и нарушения в месте введения — часто: реакции на месте введения (пигментация кожи, боль и воспаление с лимфаденопатией паховых узлов, поверхностные флебит, жжение и отёк); редко: лихорадка, озноб, потливость, покраснение лица, слабость, боль в груди, боль в спине, скованность, общее недомогание, периферические отёки, боль в нижней части живота, хроматурия.
Передозировка
Симптомы: передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза.
Лечение: при передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например, дефероксамин внутривенно.
Препарат не выводится при гемодиализе.
Необходимо контролировать содержание ферритина в сыворотке крови для своевременного выявления прогрессирующего накопления железа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фер-Ромфарм не может применяться одновременно с пероральными железосодержащими препаратами, так как уменьшает всасывание принимаемого внутрь железа. Поэтому лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 7 дней (1 неделю) после последнего внутримышечного введения препарата.
При совместном применении с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) возможно усиление нежелательных эффектов препарата Фер-Ромфарм (боль в животе, тошнота, рвота, снижение артериального давления).
Особые указания
Фер-Ромфарм должен назначаться только тем пациентам, у которых диагноз железодефицитной анемии подтверждён соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения концентрации ферритина сыворотки или уровня гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров — среднего объёма эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците).
Перед применением ампулы следует осмотреть на предмет наличия осадка и повреждений. Применять можно только коричневого цвета водный раствор, не содержащий осадок. Фер-Ромфарм следует вводить немедленно после вскрытия ампулы.
Во время введения препарата и непосредственно после инъекции, пациенты должны находиться под наблюдением врача.
Группу особого риска развития аллергических и анафилактических реакций составляют пациенты с бронхиальной астмой, а также пациенты с низкой способностью связывать железо и/или дефицитом фолиевой кислоты. Существует повышенный риск развития аллергических и анафилактических реакций у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе.
При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.
У пациентов с ревматоидным артритом и, возможно, другими системными заболеваниями соединительной ткани (анкилозирующий спондилит, системная красная волчанка) существует риск отсроченных реакций, включающих в себя лихорадку и обострение (повторное возникновение) болей в суставах.
При слабых аллергических реакциях следует назначить антигистаминные препараты; при анафилактической реакции необходимо немедленно ввести эпинефрин (адреналин).
Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии (0,1 % раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты).
Отсроченные реакции гиперчувствительности характеризуются артралгией, анафилактической миалгией и иногда лихорадкой, которые могут длиться от нескольких часов до 4 дней после введения препарата.
Симптомы проявляются обычно в течение 2–4 дней.
С особой осторожностью Фер-Ромфарм следует применять пациентам с расстройствами функции печени, в том числе вызванными повышенным уровнем ферритина, а также пациентам с острой или хронической инфекцией. Парентеральное введение железа может негативно повлиять на ход бактериальной или вирусной инфекции. Также требуется осторожность при введении препарата лицам с низкой способностью сыворотки связывать железо и/или дефицитом фолиевой кислоты.
Препарат может вызвать ложное повышения уровня сывороточного билирубина и ложное снижение концентрации сывороточного кальция. Препарат может вызвать снижение усвоения Ga-67 галлия цитрата во время исследования с целью диагностической визуализации опухолей и/или абсцесса с Ga-67 галлия цитрата, вследствие конкуренции связывания в той же области.
Присутствие железа может привести к ложноположительным результатам в случае теста с ортотолидином.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Фер-Ромфарм не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл.
По 2 мл препарата в бесцветные ампулы из стекла гидролитического класса I с кольцом для излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку.
По 5 ампул помещают в контурные ячейковые упаковки. По 1 или по 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Хранение
В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.
В недоступном для детей месте!
Срок годности
4 года.
Не использовать после истечения срока годности!
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Фотографии представлены в ознакомительных целях
Внешний вид товара может отличаться от изображенного на фотографии
Рецептурный препарат
Страна производительРУМЫНИЯ
Общее описаниеЛекарственные средства
Самовывоз из аптеки:
в 31 аптеках
Круглосуточно:
в 3 аптеках
С этим товаром также покупают
Инструкция по применению ФЕР-РОМФАРМ
Показать всё
Отзывы
Пока нет отзывов о данном товаре
Наличие в аптеках ФЕР-РОМФАРМ
Белгородский пр-кт, д 65а
График работы:Круглосуточно
График работы: Сегодня 08:00 — 20:00
График работы: Сегодня 08:00 — 22:00
График работы: Сегодня 08:00 — 22:00
График работы: Сегодня 08:00 — 22:00
График работы: Сегодня 09:00 — 22:00
График работы: Сегодня 08:00 — 22:00
График работы: Сегодня 08:00 — 20:00
График работы: Сегодня 08:00 — 22:00
График работы: Сегодня 08:00 — 22:00
График работы: Сегодня 08:00 — 22:00
График работы:Круглосуточно
График работы: Сегодня 08:00 — 20:00
График работы: Сегодня 09:00 — 22:00
График работы: Сегодня 08:00 — 22:00
График работы: Сегодня 08:00 — 22:00
График работы: Сегодня 09:00 — 21:00
График работы: Сегодня 09:00 — 21:00
пр-кт Б.Хмельницкого, д 139б
График работы: Сегодня 08:00 — 21:00
График работы: Сегодня 09:00 — 21:00
пр-кт Б.Хмельницкого, д 148б
График работы: Сегодня 09:00 — 21:00
ул Михайловское шоссе, д 22
График работы: Сегодня 09:00 — 21:00
График работы: Сегодня 09:00 — 21:00
График работы:Круглосуточно
пр-кт Б.Хмельницкого, д 82
График работы: Сегодня 08:00 — 22:00
График работы: Сегодня 08:00 — 20:00
График работы: Сегодня 08:00 — 22:00
График работы: Сегодня 09:00 — 21:00
График работы: Сегодня 08:00 — 22:00
ул 50-летия Белгородской области, д 21
График работы: Сегодня 08:00 — 20:00
График работы: Сегодня 09:00 — 21:00
Внимание! Указанная цена действительна только при заказе через сайт