Федин 20 таблетки инструкция по применению

Описание препарата «Федин-20» на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФЕДИН- 20®

(FEDIN-20®)

Состав

действующее вещество: piroxicam;

1 капсула содержит пироксикаму 20 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кремнию диоксид коллоидный безводен.

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы номер 2, корпус и крышечка красного цвета, на корпусе и крышечке нанесен отпечаток «FEDIN 20».

Капсулы содержат порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Нестероидные противовоспалительные и протиревматични лекарственные средства. Производные оксикамив.

Код АТХ М01А С01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фармакологическое действие − противовоспалительно, знеболювальна, жаропонижающая, антиагрегационная. Снижает синтез простагландинов(ПГ), в том числе ПГЕ1, ПГЕ2, ПГЕ2-альфа и тромбоксана благодаря ингибуванню активности циклооксигеназы. Подавляет фагоцитоз, агрегацию тромбоцитов. Способствует послаблению болевого синдрома, симптомов воспаления. При суставном синдроме ослабляет или приостанавливает воспаление и боль в суставах в состоянии спокойствия и при руссе, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов.

Фармакокинетика.

При пероральном приложении хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация достигается через 3-5 часы. Равновесная концентрация в крови достигается в течение 7-12 дней. Связывание с белками плазмы представляет 97-99 %. При одновременном приложении с другими лекарственными средствами может вытеснить их при связывании с белками, в результате этого может усилить их терапевтическое действие. Проникает через плацентный и гематоэнцефалический барьер. Выделяется в грудное молоко. Метаболізується в печенке, основные метаболити − 5-гидроксипироксикам, N- метил-бензосульфонамид и другие − является фармакологически неактивными. Период полувыведения − приблизительно 50 часы, может увеличиваться при заболеваниях печенки. Выводится почками и через желудочно-кишечный тракт(в моче определяется в 2 разы большее количество, чем в фекалиях) преимущественно в виде глюкуронидив(5 % екскретуеться в неизмененном состоянии). Не кумулюеться.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение остеоартрита, ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита.

Через профиль безопасности пироксикам не является средством первого выбора, если показано применение других нестероидных противовоспалительных или протиревматичних средств. Решение о назначении пироксикаму должно базироваться на оценке индивидуального общего риска для пациента.

Противопоказание

Применение противопоказано при:

— язве желудочно-кишечного тракта, кровотечениях или перфорациях в анамнезе;

— желудочно-кишечных нарушениях в анамнезе, которые могут привести к кровотечению, например язвенный колит, болезнь Крона, рак желудочно-кишечного тракта или дивертикулит;

— активной пептической язве, зажигательных желудочно-кишечных заболеваниях или желудочно-кишечных кровотечениях;

— геморрагическом диатезе, изменениях картины крови неясного генеза(в том числе в анамнезе);

— одновременном приложении с другими нестероидными противовоспалительными средствами(нпзз), включая селективные ингибиторы ЦОГ- 2 и ацетилсалициловую кислоту в аналгетических дозах;

— одновременном приложении с антикоагулянтами;

— наличию в анамнезе серьезных аллергических реакций любого типа, особенно кожных реакций, таких как мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз;

— гиперчувствительности к активной или к вспомогательным веществам препарата, быстротечных кожных реакциях(независимо от их тяжести) в ответ на применение пироксикаму, других нестероидных противовоспалительных и протиревматичних лекарственных средств и других препаратов;

— тяжелой сердечной недостаточности;

— тяжелой почечной или печеночной недостаточности;

— применении ацетилсалициловой кислоты и других НПЗЗ пациентам, в которых последнее индуктировало развитие бронхиальной астмы, аллергического ринита, назальных полипов, ангионевротического отека та/або крапивницы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует быть осторожными пациентам, которые принимали любое из нижеозначенных лекарственных средств.

Как и для других НПЗЗ, следует избегать применения пироксикаму с ацетилсалициловой кислотой или одновременного приложения с другими НПЗЗ, в том числе с другими врачебными формами пироксикаму, поскольку нет достаточно доказательства того, что такая комбинация ведет к более значительному улучшению, чем достигнуто при монотерапии пироксикамом. Кроме этого, увеличивается потенциал косвенных действий. Исследования показывают, что у человека при одновременном применении пироксикаму и ацетилсалициловой кислоты наблюдается снижение плазменных концентраций пироксикаму на 80 % сравнительно с обычными значениями.

Аспірин и другие НПЗЗ : пироксикам, как и другие НПЗЗ, уменьшает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения. Этот эффект следует иметь в виду при определении времени кровотечения.

Аминогликозиды: одновременное приложение с аминогликозидами у лиц со сниженной функцией почек ведет к уменьшению экскреции и к повышению плазменной концентрации последних.

Кортикостероиды: повышенный риск желудочно-кишечных ульцераций или кровотечений. Антикоагулянты: НПЗЗ, включая пироксикам, могут усилить действие антикоагулянтов, например варфарину. Поэтому следует избегать одновременного применения пироксикаму с антикоагулянтами, такими как варфарин.

Метотрексат: снижается экскреция метотрексату, что может привести к острой токсичности.

Циклоспорин, такролимус: возможное усиление риска нефротоксичности.

Циклоспорин: увеличение риска желудочно-кишечных повреждений, повреждения почек та/або печенки(избегать сочетания низких доз пироксикаму, рекомендуется мониторинг функции почек и печенки).

Циметидин. Результаты двух отдельных исследований свидетельствуют о небольшом, но статистически достоверное усиление абсорбции пироксикаму после введения циметизину. Существенных изменений константы скорости элиминации или времени полувыведения не отмечено. Значение этого явления в клинической практике не видится.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(СІЗЗС) : повышенный риск кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

Пробенецид: снижает метаболизм и выведение НПЗЗ и их метаболитив при одновременном приложении.

Противодиабетические пероральные лекарственные средства: НПЗЗ подавляют метаболизм препаратов сульфанилсечевини и увеличивают риск гипогликемии.

Литий: Піроксикам может увеличить плазменные уровни солей лития и продлить и усилить их действие.

Одновременное применение пироксикаму и иммуносупрессоров ведет к усилению их токсичности.

Фенитоин: возможное повышение уровня фенитоину в крови, рекомендуется соответствующий мониторинг и коррекция дозы, если терапия пироксикамом начата, регулирование и прекращение применения при необходимости.

Диуретики: НПЗЗ, включая пироксикам, могут уменьшить терапевтическую эффективность диуретиков при их одновременном приложении. При одновременном применении пироксикаму с калийзберигаючими диуретиками или другими лекарственными средствами, которые содержат калий, существует угроза гиперкалиемии. Диуретики могут увеличивать нефротоксическое действие НПЗЗ.

Антигипертензивные препараты: пироксикам может уменьшить антигипертензивное действие ингибиторов АПФ и блокаторов беты при их одновременном приложении.

Хинолоны: При одновременном применении хинолонов и пироксикаму может увеличиться риск появления судорог у пациентов как с наличием в анамнезе эпилепсии или судорог, так и без них.

Міфепристон: НПЗЗ могут препятствовать действию мифепристону в прерывании беременности.

Сердечные гликозиды: НПЗЗ увеличивают плазменную концентрацию и снижают клубочковую фильтрацию сердечных гликозидов при одновременном применении обоих лекарственных средств. Изменений в фармакокинетике пироксикаму не происходит.

Дигоксин, дигитоксин: одновременная терапия пироксикамом и дигоксином или пироксикамом и дигитоксином не влияла на плазменные уровни обоих препаратов.

Циклофосфамід, винкаалкалоиди: прием пироксикаму к или после лечения этими лекарственными средствами в итоге может усилить побочные реакции этих веществ(комбинаций следует избегать).

Алкоголь: ухудшение переносимости лекарственного средства(следует избегать).

Лекарственные препараты, какие в значительной степени связанные с белками плазмы: пироксикам связан в значительной степени с белками, в результате чего может вытеснять другие лекарственные средства, связанные с белками. При применении пироксикаму пациентам, которые принимают другие лекарственные средства, связанные в значительной степени с белками, врачи должны внимательно контролировать состояние пациентов и при необходимости корегувати дозу.

Взаимодействия пироксикаму с антацидами, циметидином и фуросемидом при их одновременном приеме не выявлено.

Особенности применения.

Через профиль безопасности пироксикам не является средством первого выбора, если показаны к применению другие нестероидные противовоспалительные и протиревматични лекарственные средства.

Решение о назначении пироксикаму должно основываться на оценке индивидуального общего риска для пациента. Косвенные действия можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу на протяжении кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Клиническую пользу и переносимость следует пересматривать периодически, причем лечение следует немедленно прекратить при первом появлении кожных реакций или клинически значимых желудочно-кишечных реакций.

У пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций при применении НПЗЗ, особенно кровотечения и перфорации со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут быть летальными.

Желудочно-кишечные эффекты, риск появления язв желудочно-кишечного тракта, кровотечения и перфорации. Пациенты группы риска.

НПЗЗ, включая пироксикам, могут вызывать серьезные желудочно-кишечные реакции, такие как кровотечение, язва и перфорация желудка, тонкой и толстой кишки, которые могут быть летальными. Эти серьезные косвенные действия можно наблюдать в любое время из или без предостерегающих симптомов у пациентов, которые лечатся нестероидными противовоспалительными и протиревматичними лекарственными средствами, пероральными кортикостероидами, СІЗЗС или антиагрегантами, такими как ацетилсалициловая кислота в низких дозах. Как короткое, так и длительное действие НПЗЗ несет повышенный риск серьезной желудочно-кишечной токсичности.

Пациентам со значительными факторами риска возникновения желудочно-кишечных реакций следует назначать пироксикам только после тщательной оценки риск/польза.

Риск развития серьезных желудочно-кишечных осложнений увеличивается с возрастом. Возраст, который превышает 70 годы, связан с высоким риском осложнений. Следует избегать применения препарата пациентам возрастом свыше 80 лет.

Следует с осторожностью рассматривать необходимость комбинированного лечения гастропротективними препаратами(например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса), особенно у пациентов пожилого возраста.

Во время лечения пироксикамом пациенты и врачи должны внимательно следить за симптомами желудочно-кишечной ульцерации и кровотечения. Следует требовать от пациентов сообщать о появлении любого нового или необычного абдоминального симптома во время лечения. Если есть сомнение относительно наличия желудочно-кишечного осложнения во время лечения, прием пироксикаму следует немедленно прекратить и обдумать возможность альтернативного лечения.

Сердечно-сосудистые и сосудисто-мозговые эффекты.

Необходимо обеспечить соответствующее наблюдение и предупредить пациентов, которые имели в анамнезе случаи артериальной гипертензии и застойную сердечную недостаточность от легкой к умеренной, поскольку есть сообщение об отеках и задержке жидкости, связанные с лечением НПЗЗ.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение НПЗЗ(особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может быть связано со слабым повышением риска артериальных тромботичних явлений(например, инфаркт миокарда или инсульт). Не достаточно данных, чтобы исключить такой риск для пироксикаму.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями коагуляции в анамнезе, поскольку пироксикам подавляет биосинтез простагландинов и влияет на функцию тромбоцитов. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и сосудисто-мозговыми болезнями следует назначать пироксикам лишь после тщательной оценки риск/польза. Такая оценка необходима к началу долгосрочного лечения пациентов с факторами риска относительно сердечно-сосудистых событий(например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, тютюнопалиння).

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Кожные реакции.

Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых летальные, включая сообщение о ексфолиативний дерматите, синдроме Стівенса-Джонсона и токсичном эпидермальном некролизе, что возникли в результате применения НПЗЗ. Данные обсервацийних исследований предусматривают, что применение пироксикаму может быть связано с высшим риском появления серьезных кожных реакций, чем других НПЗЗ, что не принадлежат к группе оксикамив. Вероятно, пациенты поддаются наивысшему риску развития этих реакций в начале курса лечения. Начало реакции в большинстве случаев наступает в первый месяц лечения. Прием пироксикаму следует прекратить при первом появлении кожных сыпей, повреждений слизистой оболочки или другого признака гиперчувствительности.

Піроксикам следует применять с осторожностью пациентам с почечными нарушениями через возможное поражение почек. В редких случаях препарат может повлечь интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, некроз почечных сосочков или нефротичний синдром. Піроксикам, как и другие НПЗЗ, подавляет синтез почечного простагландина, который поддерживает почечную перфузию у пациентов со сниженным почечным кровотоком и общим объемом крови. У таких пациентов применения НПЗЗ может повлечь выраженную декомпенсацию нырок, который нуждается прекращения лечения. Наиболее большой риск таких осложнений существует у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, с циррозом печенки, нефротичним синдромом и заболеванием почек, при этом они должны находиться под тщательным надзором в течение лечения НПЗЗ.

Длительное лечение пироксикамом, как и другими НПЗЗ, может вызывать изменения печеночной функции, которая требует периодического контроля печеночных ферментов.

В результате своего противовоспалительного действия лекарственный препарат может маскировать симптомы острого воспаления, потому при его назначении следует исключить наличие бактериальной инфекции.

При применении НПЗЗ существует риск развития гиперкалиемии, особенно у пациентов в возрасте от 65 лет, у больных с почечной недостаточностью, пациентов, которые лечатся блокаторами беты, ингибиторами АПФ и калийзберигаючими диуретиками. У них необходимо контролировать калий в сыворотке крови.

Піроксикам оборотно подавляет фертильность у женщин в репродуктивном возрасте, что следует учитывать при попытках забеременеть.

Препарат не назначать для лечения послеоперационной боли в условиях коронарного шунтирования.

Піроксикам можно применять пациентам с адаптивной порфириею лишь после тщательной оценки риск/польза, поскольку возможное обострение болезни.

Во время длительного применения аналгетических средств может развиться головная боль, лечение которой не может быть решено увеличением дозы или применением другого НПЗЗ.

Резкое прекращение приема аналгетических средств после длительного времени применения в больших дозах может вызывать жалобы(головную боль, усталость, нервозность), которые обычно исчезают в течение нескольких дней. Возобновление приема аналгетических средств можно начать только с разрешения врача и при отсутствии жалоб.

Перед назначением больным бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, с полипами слизистой оболочки носа, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей необходимо определить целесообразность назначения препарата.

В период лечения нельзя употреблять алкоголь.

Пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсобции глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Піроксикам нельзя применять в период беременности.

Піроксикам уменьшает синтез и высвобождение простагландинов путем оборотной блокады фермента циклооксигеназы. Этот эффект, как и в других НПЗЗ, связанный с увеличением случаев затрудненных и затяжных родов у экспериментальных животных, если применение лекарственного средства продолжается в поздний период беременности. Известный потенциал НПЗЗ индуктировать преждевременное закрытие артериального протока в новорожденных.

Інгібування синтеза простагландинов может негативно отразиться на ходе беременности та/або внутриутробном развитии плода. Даны, полученные в результате эпидемиологических исследований, свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, а также сердечных изъянов и гастрошизиса в результате применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних стадиях беременности. Предусматривается, что риск увеличивается в зависимости от дозы и длительности лечения.

Во время ІІІ триместру беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать в плода следующие риски:

— Сердечно-легочные изъяны(с преждевременным закрытием артериального пролива и легочной гипертензией);

— Почечные функциональные расстройства, которые могут прогрессировать к почечной недостаточности, а также маловодью.

Вызывать у матери и плода перед родами следующие риски:

— Продолжение времени кровотечения, ингибування агрегации тромбоцитов, которые могут появиться даже в случае применения очень низких доз;

— Інгібування сокращений матки, которая приведет к задержке или пролонгации родов.

Ингибиторы синтеза простагландинов противопоказаны во время ІІІ триместру беременности.

Период кормления груддю. Действующее вещество пироксикам и продукты его распада проникают в грудное молоко матери, но в небольших количествах. Из-за отсутствия клинических исследований об определении его безвредности пироксикам противопоказанный в период кормления груддю.

Поэтому применять препарат в период кормления груддю противопоказано или следует прекратить кормление груддю на период лечения.

Фертильность

Как известно, прием пироксикаму, как и использование других НППЗ, может ингибувати синтез циклооксигеназы/простагландина, который ставит под угрозу женскую фертильность и потому не рекомендуется для женщин, которые желают забеременеть. Для женщин, которые чувствуют трудности в том, чтобы забеременеть, или которые проходят обследование на бесплодие, прекращение приема пироксикаму следует принять к сведению.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Піроксикам может вызывать такие побочные реакции, как шум в ушах, головокружение, сонливость, слуховые и зрительные нарушения, которые могут нарушить активное внимание и рефлексы. На период лечения препаратом лучше воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами, выполнение других работ, которые нуждаются концентрации внимания.

Способ применения и дозы

Первичное назначение пироксикаму должно проводиться врачом с опытом в диагностической оценке и лечении пациентов с зажигательными или дегенеративными ревматическими заболеваниями. Максимальная рекомендованная суточная доза представляет 20 мг.

Побочные реакции можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу на протяжении кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Польза лечения и переносимость лекарственного препарата следует пересматривать каждые 14 дни. Если длительное лечение считается необходимым, эту переоценку следует проводить чаще. Учитывая доказанный факт, что применение пироксикаму связывается с увеличением риска желудочно-кишечных осложнений, следует с осторожностью рассмотреть необходимость комбинированного лечения гастропротективними препаратами(например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса), особенно у пациентов пожилого возраста.

Применять взрослым внутренне по 1 капсуле 20 мг 1 раз в сутки преимущественно под время или сразу после приема еды, запивая водой.

Длительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом.

Общая суточная доза не должна превышать 20 мг.

Пациенты пожилого возраста(лица в возрасте от 65 лет).

В связи с повышенным риском побочных реакций пациентам пожилого возраста следует находиться под постоянным надзором врача. Пациентам в возрасте от 70 лет, дозы и длительность курса лечения нужно сократить. Не применять пациентам в возрасте от 80 лет.

Пациенты с нарушением функции почек.

Не следует уменьшать дозу для пациентов с легкой и умеренной степенью нарушения функции почек. Піроксикам противопоказанный пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Пациенты с нарушением функции печенки.

Не следует уменьшать дозу для пациентов с легкой и умеренной степенью нарушения функции печенки. Піроксикам противопоказанный пациентам с тяжелым нарушением функции печенки.

Деть.

Детям в возрасте до 18 лет не применяют, поскольку нет достаточного клинического опыта относительно безопасного применения пироксикаму этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

Симптомы: Следует принимать во внимание стадии проявления желудочно-кишечных расстройств, таких как тошнота, блюет, боль в животе, в эпигастрии, возможное кровотечение в ЖКТ; анафилактические реакции; головокружение, головная боль, артериальная гипертензия, нарушение зрения, спутывание сознания, сонливость, шум в ушах и гипервентиляция с дыхательным алкалозом; при применении больших доз — потеря сознания.

На более поздних стадиях могут развиться депрессия центральной нервной системы, гипертермия, дыхательный и метаболический ацидоз, притеснение дыхания, токсичная недостаточность кровообращения, нарушения функции почек(гематурия, протеинурия, острая почечная недостаточность), а также печенки(гипопротромбинемия), отек мозга и легких, повышенная вероятность судорог и запятой.

Лечение: проводится симптоматическое и пидтримуюче лечение(промывание желудка, прием активированного угля не позже чем через 6 часы после приема препарата, применения антацидов, ускорения диуреза, образования кислой реакции мочи).

Не существует одного специфического антидота. Необходимо учитывать длинный период полураспада пироксикаму. На основе испытаний на животных следует допустить, что элиминация пироксикаму может быть ускорена путем введения антацидов и активированного угля.

‒ Первичная элиминация препарата(осторожное промывание желудка);

‒ мониторинг кислотно-щелочного баланса;

‒ коррекция уровня электролитов, коррекция уровня глюкозы;

‒ интенсивная медицинская помощь;

‒ ускорение процесса элиминации(алкализований, форсированный диурез);

‒ введение диазепаму в случае судорог.

Введение активированного угля(только пациентам, которые находятся в сознании!) влияет на резорбцию и всасывание пироксикаму, и, таким образом, уменьшает общее количество активного вещества препарата в сыворотке крови.

Исследований использования гемодиализа с целью ускорения элиминации не проводилось, однако гемодиализ может не привести к успеху через плотное связывание пироксикаму с белками крови.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт в желудке, нарушение пищеварения, анорексия, боль в эпигастрии, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, обострение колита или болезни Крона, сильные кровоизлияния / перфорации(существует риск асимптоматичной перфорации), изжога, тошнота, язвы(желудка, двенадцатиперстной кишки), блюют, сухость в рту, эзофагит, гастрит, глоссит, гематемезис, гепатит, желтуха, молотое, ректальное кровотечение, стоматит, отрыжка, нарушение функции печенки, панкреатит, летальные случаи.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, тревожность, слабость, нарушение концентрации, депрессия, патологические сны, сонливость, бессонница, усталость, раздражительность, парестезия, тремор, вертиго, акатизия, судороги, запятая, галлюцинации, менингит, изменение настроения, психотические реакции, нарушения чувствительности, расстройства памяти, спутывание сознания, нервозность, ощущение дезориентации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, тахикардия, обморок, аритмия, обострение стенокардии, артериальная гипотензия, инфаркт миокарда, пальпитация, васкулит, повышенный риск тромботичних событий(инфаркт миокарда или инсульт).

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы : анемия, увеличение времени кровотечения, экхимоз, эозинофилия, носовое кровотечение, лейкопения, нетромбоцитопеническая пурпура Шенлєйна — Геноха, появление антинуклеарных антител, петехиальни сыпи, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластична анемия, лимфаденопатия, панцитопения, снижения гемоглобина и гематокрита не ассоциируют с желудочно-кишечным кровотечением.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : зуд, высыпание, облысение, гематома, лущение, фоточувствительность, усиленное потовыделение, ангионевротический отек, токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), ексфолиативний дерматит, онихолизис, синдром Стівенса-Джонсона, крапивница, мультиформна эритема, буллезные высыпания, покраснения, экзема, пурпура аллергического типа, экзема.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, астматические нападения(бронхоспазм), крапивница/ангионевротический отек, анафилактические или анафилактоидни реакции у пациентов с аллергией, сывороточная болезнь, появление антинуклеарных антител, васкулиты.

Со стороны сечевидильной системы: отеки, нарушения функции почек, цистит, дизурия, гематурия, гиперкалиемия, интерстициальный нефрит, нефротичний синдром, олигурия/полиурия, протеинурия, острая почечная недостаточность, папиллярный некроз, оборотное повышение плазменных уровней мочевины и креатинина.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : снижение женской фертильности.

Со стороны органов зрения : диплопия, затуманенное зрение, конъюнктивит, раздражение и припухание глаз, ухудшения зрения.

Со стороны органов слуха : нарушение слуха, шум в ушах, звон в ушах.

Со стороны органов дыхания : притеснение дыхания, пневмония.

Гепатобіліарні нарушения : повышение уровня сывороточных трансаминаз(ALAT, ASAT), преходящее повышение билирубина; токсичный гепатит из или без желтухи, фульминантний гепатит, печеночная недостаточность.

Общие нарушения: нарушение вкуса, изменения массы тела, лихорадка, лихорадка, инфекция, сепсис, гриппоподобное состояние, слабость, общее недомогание.

Нарушение метаболизма : гипогликемия, гипергликемия, задержка жидкости.

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсулы в блистере из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. По 3 блистеры в пачке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед/Evertogen Life Sciences Limited.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Плот №: Ес- 8, Ес- 9, Ес- 13/Пи и Ес- 14/Пи Те Ec Ай Ай Си, Фарма Ес И Зет, Грин Індастріал Парк, Полепаллі(Ві), Єдчерла(Эм), Махабубнагар, Телангана, ІH — 509 301, Индия/

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.

• Описание
• Цены в аптеках

Федин-20
(FEDIN-20)
состав
действующее вещество: piroxicam.
1 капсула содержит пироксикама 20 мг
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, метилпарабен (Е 218), пропил парабен (Е 216), кремния диоксид коллоидный.
Лекарственная форма. Капсулы.
Фармакологическая группа. Нестероидные противовоспалительные средства. Код АТС М 01АС 01.
Клинические характеристики.
Показания.
Воспалительные и дегенеративные заболевания суставов и позвоночника, сопровождающиеся болевым синдромом, такие как ревматоидный артрит, ревматизм, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), остеоартроз, ювенильный хронический артрит, тендинит, тендовагинит, плечокистьовий синдром, плечелопаточный периартрит, острый приступ подагры болевой синдром различного генеза: невралгия, миалгия, дисменорея, боль послеоперационный и посттравматический, в т. ч. при спортивных травмах (ушиб, вывих, растяжение), боль и отечность в суставах, сухожилиях и мышцах, которые обусловлены перенапряжением.
Противопоказания.
Гиперчувствительность, в т. Ч. В других нестероидных противовоспалительных средств, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в стадии обострения), астма, вызванная ацетилсалициловой кислотой, выраженные нарушения функции печени и / или почек, геморрагический диатез, изменение картины крови неясного генеза (в т. ч. в анамнезе), воспалительные изменения или кровотечения в области прямой кишки и анального отверстия, беременность, период кормления грудью (на период лечения прекращают), детский возраст.
Ограничения к применению: эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе, бронхиальная астма, аллергические заболевания, сердечная недостаточность и другие заболевания, сопровождающиеся отеками, артериальная гипертензия.
Способ применения и дозы.
Внутрь, во время или сразу после еды.
Воспалительные и дегенеративно-дистрофические заболевания суставов. 20 мг 1 раз в сутки. Ревматоидный артрит и активная фаза ревматизма. 40 мг в сутки в 1-2 приема в течение 2 дней, поддерживающая доза — 20 мг в сутки.
Острый приступ подагры. 40 мг 1 раз в сутки в течение 2 дней, затем по 20 мг 2 раза в сутки в течение 4-6 суток.
Послеоперационный и посттравматический болевой синдром. 20 мг 1 раз в сутки (при необходимости 40 мг в сутки в 1-2 приема).
Максимальная суточная доза для взрослых — 40 мг.
Побочные реакции.
Со стороны органов желудочно-кишечного тракта: стоматит, анорексия, гастриты, тошнота, рвота, запор, желудочно-кишечный дискомфорт, метеоризм, боль в животе, диарея наблюдались отдельные случаи панкреатита.
Объективные оценки состояния слизистой оболочки желудка и риска кровопотерь свидетельствуют, что прием пироксикама в дозе 20 мг в день однократно или распределенными дозами значительно меньше раздражает желудочно-кишечный тракт, чем ацетил салициловая кислота.
Встречаются случаи (редко — летальные) пептических язв, перфорации и гастро интестинальних кровотечений (включая рвота кровью и молотый).
По результатам некоторых эпидемиологических исследований было высказано предположение, что пироксикам ассоциируется с повышенным риском побочных реакций со стороны пищеварительного тракта по сравнению с другими НПВП, но оно не было подтверждено другими исследованиями.
При приеме в дозах, превышающих 20 мг в день (или более чем в течение нескольких дней) повышается риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, но они также могут наблюдаться и при применении низких доз.
Как и при применении других нестероидных противовоспалительных средств у некоторых пациентов может повыситься уровень сывороточных трансаминаз. Иногда отмечаются серьезные реакции со стороны печени, включая желтуху и случаи гепатитов с летальным исходом.
Если аномальные реакции со стороны желудка продолжают иметь место или усиливаются, или же, если появляются системные проявления, такие как эозинофилия, сыпь и т.д., прием Федина-20 следует прекратить.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: при лечении НПВП могут наблюдаться отек, учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность. Нельзя исключать возможность развития острой сердечной недостаточности у пациентов пожилого возраста или у пациентов с нарушением сердечной функции.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость или бессонница, депрессия, раздражительность, галлюцинации, изменение настроения, нарушение сна, спутанность сознания, парестезии и вертиго- редко
Со стороны кожи: высыпания и зуд. Онихолизис и алопеция, везикулярные реакции случаются редко. Фотосенсибилизация — очень редко. Как и при применении других НПВС в редких случаях может развиться синдром Лайелла, синдром Стивенса — Джонсона.
Реакции гиперчувствительности: анафилактические реакции, бронхоспазм, крапивница / ангионевротический отек, васкулит, сывороточная болезнь — редко.
Со стороны мочеполовой системы: интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, нефротический некроз — редко.
Со стороны крови: снижение гемоглобина и гематокрита, неассоциированные с желудочно интестинальная кровотечениями. Анемия, тромбоцитопения, простая пурпура Шенлейна -Шенлайна, лейкопения, эозинофилия. А пластическая анемия, гемолитическая анемия и носовое кровотечение — редко.
Другие: затрудненное дыхание (одышка), одышка, положительная реакция на антинуклеарные антитела, слабость, шум в ушах, ухудшение зрения, раздражение глаз — редко; нарушения слуха, шум в ушах, припухлость глаз, расплывчатое зрение, раздражение глаз — очень редко. Нарушение метаболизма, такие как: увеличение или уменьшение массы тела, гипогликемия, гиперкалиемия. Может наблюдаться общее недомогание.
На основе клинических исследований и эпидемиологических данных предполагают, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может ассоциироваться с небольшим увеличением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт).
Передозировки.
Симптомы. Сонливость, нарушение зрения, тошнота, рвота и над брюшинный боль. Могут наблюдаться желудочно-кишечные кровотечения. Редко может наблюдаться острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома, а также анафилактические реакции. При очень высоких дозах — потеря сознания, кома.
Лечение. Показана поддерживающая и симптоматическая терапия. Промывание желудка, прием активированного угля не позднее, чем через 6 ч после приема препарата, прием антацидов, ускорение диуреза, образование кислой реакции мочи.
Хотя исследования отсутствуют, можно предположить, что гемодиализ не является эффективным для ускорения вывода пироксикама, поскольку он является высокомолекулярным белком.
Все мероприятия проводятся на фоне поддержания жизненно важных функций.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Противопоказано.
Дети.
Опыта по применению препарата в педиатрической практике не имеет, поэтому препарат не назначают детям.
Особенности применения. С осторожностью назначают при эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ в анамнезе, бронхиальной астме, хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей, полипах слизистой оболочки носа, аллергических заболеваниях, сердечной недостаточности и других заболеваниях, сопровождающихся отеками, при артериальной гипертензии.
В период лечения необходимо контролировать клеточный состав крови, функцию почек и печени.
Перед назначением больным бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, с полипами слизистой оболочки носа, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей необходимо определить целесообразность назначения препарата.
В период лечения нельзя употреблять алкоголь.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами.
Учитывая, что в чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть головокружение, сонливость, галлюцинации, ухудшение зрения, на время приема препарата лучше воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами, выполнение других работ, требующих концентрации внимания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Вытесняет из связи с белками крови другие лекарственные средства. При совместном применении с антикоагулянтами повышается риск возникновения кровотечений.
На фоне других НПВС и кортикостероидов повышается риск ульцерогенного действия.
Увеличивает риск гиперкалиемии при сочетании с калий хранящихся диуретиками и другими калий хранящихся препаратами. Повышает концентрацию фенитоина и лития в крови.
Ацетил салициловая кислота снижает концентрацию пироксикама в крови до 80% от исходной.
Федин-20, как и другие НПВП, может взаимодействовать с такими лекарственными средствами / классам:
Антигипертензивные средства — антагонизм гипотензивного эффекта;
Метотрексат — снижает выведение метотрексата, что может привести к острой токсичности;
Циклоспорин — возможно усиление риска нефротоксичности;
Кортикостероиды — усиливает риск гастро-интестинальних кровотечений и ульцерогенное действие;
Антибиотики хинолонового ряда — возможно усиление риска возникновения судорог;
Мифепристон — НПВС могут препятствовать действию мифепристона в прерывании беременности.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Фармакологическое действие — противовоспалительное, обезболивающее, жаропонижающее, антиагрегантное. Снижает синтез простагландинов (ПГ), в том числе ПГЕ1, ПГЕ2, ПГЕ2 альфа и тромбоксанов благодаря ингибированию активности циклооксигеназы. Подавляет фагоцитоз, агрегацию тромбоцитов.
Способствует ослаблению болевого синдрома, симптомов воспаления. Суставной синдроме ослабляет или приостанавливает воспаление и боль в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов.
Фармакокинетика. После приема внутрь хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация достигается через 3-5 ч. Равновесная концентрация в крови достигается в течение 7-12 дней. Связывание с белками плазмы составляет 97-99%. Метаболизируется в печени, основные метаболиты — 5-гидроксипироксикам, N-метил-бензосульфонамид и др. — Неактивные. Период полувыведения около 50 ч, может увеличиваться при заболеваниях печени. Выводится почками и желудочно-кишечным трактом (в моче определяется в 2 раза большее количество, чем в фекалиях), преимущественно в виде глюкуронидов (5% выводится в неизмененном виде). Проходит через плаценту и проникает в грудное молоко. Не кумулирует.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы номер 2, корпус и крышечка красного цвета, на корпусе и крышечке нанесена печать «FEDIN 20». Содержимое капсул — порошок белого цвета.
Срок годности — 4 года.
Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной пачке.
Категория отпуска. По рецепту.

Новости медицины:

Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.

• Состав
• Лекарственная форма
• Фармакологическая группа
• Фармакологические свойства
• Показания
• Противопоказания
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
• Особенности применения
• Способ применения и дозы
• Передозировка
• Побочные реакции
• Срок годности
• Условия хранения
• Упаковка
• Категория отпуска

Состав

действующие вещества: пироксикам;

1 капсула содержит пироксикама 20 мг

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216).

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства. Твердые желатиновые капсулы номер 2, корпус и крышечка красного цвета, на корпусе и крышечке нанесена печать «FEDIN 20». Капсулы содержат порошок белого цвета.

Фармакологическая группа

Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства. Производные оксикамов.

Код АТХ М01 АС01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фармакологическое действие — противовоспалительное, обезболивающее, жаропонижающее, антиагрегантное. Снижает синтез простагландинов (ПГ), в том числе ПГЕ1, ПГЕ2, ПГЕ2- альфа и тромбоксанов благодаря ингибированию активности циклооксигеназы. Подавляет фагоцитоз, агрегацию тромбоцитов. Способствует ослаблению болевого синдрома, симптомов воспаления. Суставной синдроме ослабляет или приостанавливает воспаление и боль в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов.

Фармакокинетика. При пероральном применении хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация достигается через 3-5 ч. Равновесная концентрация в крови достигается в течение 7-12 дней. Связывание с белками плазмы составляет 97-99%. При одновременном применении с другими лекарственными средствами может вытеснить их при связывании с белками, в результате этого может усилить их терапевтическое действие. Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер. Выделяется в грудное молоко. Метаболизируется в печени, основные метаболиты — 5-гидроксипироксикам, N-метил-бензосульфонамид и другие — являются фармакологически неактивными. Период полувыведения — около 50 часов, может увеличиваться при заболеваниях печени. Выводится почками и через желудочно-кишечный тракт (в моче определяется в 2 раза большее количество, чем в фекалиях) преимущественно в виде глюкуронидов (5% выводится в неизмененном виде). НЕ кумулируется.

Показания

Симптоматическое лечение остеоартрита, ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита.

Через профиль безопасности пироксикам не является средством первого выбора, если показано применение других нестероидных противовоспалительных или противоревматических средств.

Решение о назначении пироксикама должно основываться на оценке индивидуального общего риска для пациента.

Противопоказания

Применение противопоказано при:

• язве желудочно-кишечного тракта, кровотечениях или перфорациях в анамнезе
• желудочно-кишечных нарушениях в анамнезе, которые могут привести к кровотечению, например, язвенный колит, болезнь Крона, рак желудочно-кишечного тракта или дивертикулит;
• активной пептической язве, воспалительных желудочно-кишечных заболеваниях или желудочно-кишечных кровотечениях;
• одновременном применении с другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая селективные ЦОГ-2 ингибиторы и ацетилсалициловую кислоту в анальгетических дозах
• одновременном применении с антикоагулянтами;
• наличии в анамнезе серьезных аллергических реакций любого типа, особенно кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
• гиперчувствительности к активному или к вспомогательным веществам, мимолетных кожных реакциях (независимо от их тяжести) в ответ на применение пироксикама, других нестероидных противовоспалительных и противоревматических лекарственных средств и других препаратов;
• тяжелой сердечной недостаточности
• тяжелой почечной или печеночной недостаточности
• применении ацетилсалициловой кислоты и других НПВС пациентам, у которых последнее индуцировало развитие бронхиальной астмы, назальных полипов, ангионевротического отека.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Как и для других НПВП, следует избегать применения пироксикама с ацетилсалициловой кислотой или одновременного применения с другими НПВП, в том числе с другими лекарственными формами пироксикама, поскольку нет достаточно доказательств того, что такая комбинация приводит к более значительному улучшению, чем достигнуто при монотерапии пироксикамом. Кроме этого, увеличивается потенциал побочных действий. Исследования показывают, что у человека при одновременном применении пироксикама и ацетилсалициловой кислоты наблюдается снижение плазменных концентраций пироксикама на 80% по сравнению с обычными значениями.

Аминогликозиды: одновременное применение с аминогликозидами у лиц со сниженной функцией почек ведет к уменьшению экскреции и к повышению плазменной концентрации последних.

Кортикостероиды: повышенный риск желудочно-кишечных ульцераций или кровотечений. Антикоагулянты НПВП, включая пироксикам, могут усилить действие антикоагулянтов, например варфарина. Поэтому следует избегать одновременного применения пироксикама с антикоагулянтами, такими как варфарин.

Метотрексат: снижается экскреция метотрексата, что может привести к острой токсичности.

Циклоспорин: возможно усиление риска нефротоксичности.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

Пробенецид: снижает метаболизм и вывод НПВС и их метаболитов при одновременном применении.

Противодиабетические пероральные лекарственные средства: НПВС подавляют метаболизм препаратов сульфонилмочевины и увеличивают риск гипогликемии.

Пироксикам может увеличить плазменные уровни солей лития и продлить и усилить их действие. Одновременное применение пироксикама и иммуносупрессоров ведет к усилению их токсичности. НПВП, включая пироксикам, могут уменьшить терапевтическую эффективность диуретиков при их одновременном применении.

Пироксикам может уменьшить гипотензивное действие ингибиторов АПФ и бета-блокаторов при их одновременном применении.

При одновременном применении хинолонов и пироксикама может увеличиться риск возникновения судорог у пациентов как с наличием в анамнезе эпилепсии или судом, так и без них.

При одновременном применении пироксикама с калийсберегающими диуретиками или другими лекарственными средствами, содержащими калий, существует угроза гиперкалиемии.

Мифепристон НПВП могут препятствовать действию мифепристона в прерывании беременности.

Увеличивает плазменную концентрацию дигоксина при одновременном применении обоих лекарственных средств.

Взаимодействия пироксикама с антацидами, циметидином и фуросемидом при одновременном приеме не обнаружено.

Особенности применения

Через профиль безопасности пироксикам не является средством первого выбора, если показаны к применению другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические лекарственные средства.

Решение о назначении пироксикама должно основываться на оценке индивидуального общего риска для пациента. Побочные действия можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу в течение короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Клиническую пользу и переносимость следует регулярно просматривать, причем лечение следует немедленно прекратить при первом появлении кожных реакций или клинически значимых желудочно-кишечных реакций.

У пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций при применении НПВП, особенно кровотечения и перфорации со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут быть летальными.

Желудочно-кишечные эффекты, риск появления язв желудочно-кишечного тракта, кровотечения и перфорации.

Пациенты группы риска.

НПВП, включая пироксикам, могут вызвать серьезные желудочно-кишечные реакции, такие как кровотечение, язва и перфорация желудка, тонкой и толстой кишки, которые могут быть фатальными. Эти серьезные побочные действия можно наблюдать в любое время с или без предупреждающих симптомов у пациентов, получающих НПВП и противоревматическими лекарственными средствами, пероральными кортикостероидами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (SSRI) или антиагрегантами, такими как ацетилсалициловая кислота в низких дозах. Как короткая, так и длительное воздействие НПВП несет повышенный риск серьезной желудочно-кишечного токсичности.

Пациентам со значительными факторами риска возникновения желудочно-кишечных реакций следует назначать пироксикам только после тщательной оценки риск / польза.

Риск развития серьезных желудочно-кишечных осложнений увеличивается с возрастом. Возраст, что превышает 70 лет, связан с высоким риском осложнений. Следует избегать применения препарата пациентам старше 80 лет.

Следует с осторожностью рассматривать необходимость комбинированного лечения гастропротективнимы препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса), особенно у пациентов пожилого возраста.

Во время лечения пироксикамом пациенты и врачи должны внимательно следить за симптомами желудочно-кишечной ульцерации и кровотечения. Следует требовать от пациентов сообщать о появлении любого нового или чрезвычайного абдоминального симптома во время лечения. Если есть сомнение в наличии желудочно-кишечного осложнения во время лечения, прием пироксикама следует немедленно прекратить и обдумать возможность альтернативного лечения.

Сердечно-сосудистые и сосудисто-мозговые эффекты.

Необходимо обеспечить соответствующее наблюдение и предупредить пациентов, имевших в анамнезе артериальной гипертензии и застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной, поскольку есть сообщения о отеки и задержку жидкости, связанные с лечением НПВС.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном применении) может быть связано со слабым повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск для пироксикама.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями коагуляции в анамнезе, поскольку пироксикам подавляет биосинтез простагландинов и влияет на функцию тромбоцитов.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и сосудисто-мозговыми заболеваниями следует назначать пироксикам только после тщательной оценки риск / польза. Такая оценка необходима для начала долгосрочного лечения пациентов с факторами риска в отношении сердечно-сосудистых событий (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Кожные реакции.

Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакций, некоторые из которых летальные, включая сообщения о эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, наступивших в результате применения НПВП. Данные обсервационных исследований предполагают, что применение пироксикама может быть связано с более высоким риском появления серьезных кожных реакций, чем других НПВП, не относящихся к группе оксикамов. Вероятно, пациенты подвергаются высоком риске развития этих реакций в начале курса лечения. Начало реакции в большинстве случаев наступает в первый месяц лечения. Прием пироксикама следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, слизистых оболочек или иного признака гиперчувствительности.

Пироксикам следует применять с осторожностью пациентам с почечными нарушениями из-за возможного поражения почек.

Длительное лечение пироксикамом, как и другими НПВП, может вызвать изменения функции печени, что требует периодического контроля печеночных ферментов. В результате своей противовоспалительного действия лекарственный препарат может маскировать симптомы острого воспаления, поэтому при его назначении следует исключить наличие бактериальной инфекции.

При применении НПВП существует риск развития гиперкалиемии, особенно у пациентов старше 65 лет, у больных с почечной недостаточностью, пациентов, которые лечатся бета-блокаторами, ингибиторами АПФ и калийсберегающих диуретиков. В них необходимо контролировать калий в сыворотке крови. Обратимо подавляет фертильность у женщин в репродуктивном возрасте, что следует учитывать при попытках забеременеть.

Перед назначением больным бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, с полипами слизистой оболочки носа, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей необходимо определить целесообразность назначения препарата.

В период лечения нельзя употреблять алкоголь.

Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением мальабсобции глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Не применяют во время беременности.

Кормления грудью. Пироксикам выделяется в грудное молоко. Поэтому применять препарат в период кормления грудью противопоказано или следует прекратить кормление грудью на период лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Пироксикам может вызвать такие побочные реакции, как шум в ушах, головокружение, сонливость, слуховые и зрительные нарушения, которые могут нарушить активное внимание и рефлексы. На период лечения лучше воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами, выполнение других работ, требующих концентрации внимания.

Способ применения и дозы

Первичное назначение пироксикама должно проводиться врачом с опытом в диагностической оценке и лечении пациентов с воспалительными или дегенеративными ревматическими заболеваниями. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 20 мг.

Побочные реакции можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу в течение короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Польза лечения и переносимость лекарственного препарата следует пересматривать каждые 14 дней. Если длительное лечение считается необходимым, эту переоценку следует проводить чаще. Учитывая доказанный факт, что применение пироксикама связывается с увеличением риска желудочно-кишечных осложнений, следует с осторожностью рассмотреть необходимость комбинированного лечения гастропротективнимы препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса), особенно у пациентов пожилого возраста.

Применять взрослым внутрь по 1 капсуле 20 мг 1 раз в день преимущественно во время или сразу после еды, запивая водой.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом.

Общая суточная доза не должна превышать 20 мг.

Дети. Детям до 18 лет не применяют, поскольку нет достаточного клинического опыта безопасного применения пироксикама этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

Симптомы: нарушение зрения, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, возможно кровотечение в ЖКТ, кома, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания, а также анафилактические реакции; при применении больших доз — потеря сознания.

Лечение проводится симптоматическое и поддерживающее лечение (промывание желудка, прием активированного угля не позднее чем через 6:00 после приема препарата, применение антацидов, ускорение диуреза, образование кислой реакции мочи).

Пироксикам выводится из организма с помощью гемодиализа.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта : анорексия, боль в эпигастрии, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, обострение колита или болезни Крона, сильные кровоизлияния / перфорации, изжога, тошнота, язвы (желудка, двенадцатиперстной кишки), рвота, сухость во рту, эзофагит, гастрит, глоссит, гематемезис, гепатит, желтуха, мелена, ректальное кровотечение, стоматит, отрыжка, нарушение функции печени, панкреатит, летальные случаи.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, тревожность, слабость, нарушение концентрации, депрессия, патологические сны, сонливость, бессонница, усталость, раздражительность, парестезии, тремор, вертиго, акатизия, судороги, кома, галлюцинации, менингит, изменение настроения, психотические реакции, нарушение чувствительности, спутанность сознания, нервозность, ощущение дезориентации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, тахикардия, обморок, аритмия, обострение стенокардии, артериальная гипотензия, инфаркт миокарда, пальпитация, васкулит, повышенный риск тромботических событий (инсульт).

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: анемия, увеличение времени кровотечения, экхимозы, эозинофилия, носовое кровотечение, лейкопения, пурпура Шенлейна-Шенлайна, петехиальная сыпь, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, лимфаденопатия, панцитопения, покраснение, экзема, пурпура аллергического типа.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : зуд, сыпь, облысение, гематома, шелушение, фоточувствительность, усиленное потоотделение, ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, онихолизис, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница, буллезные высыпания.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, цистит, дизурия, гематурия, гиперкалиемия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия / полиурия, протеинурия, почечная недостаточность, папиллярный некроз, обратимое повышение плазменных уровней мочевины и креатинина.

Со стороны органа зрения: диплопия, затуманенное зрение, конъюнктивит, раздражение и припухлость глаз, ухудшение зрения.

Со стороны органов слуха: нарушение слуха, шум в ушах, звон в ушах.

Со стороны органов дыхания: угнетение дыхания, пневмония.

Гепатобилиарной системы: повышение уровня сывороточных трансаминаз (ALAT, ASAT), преходящее повышение билирубина токсический гепатит с или без желтухи, фульминантной гепатит, печеночная недостаточность.

Общие нарушения: нарушение вкуса, изменение массы тела, лихорадка, инфекция, сепсис, гриппоподобный состояние, слабость, общее недомогание.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм, анафилактические или анафилактоидные реакции у пациентов с аллергией, сывороточная болезнь, появление антинуклеарных антител, крапивница / ангионевротический отек.

Нарушение метаболизма: гипогликемия, гипергликемия.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. По 3 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.