Состав
100 граммов геля включают 250 мг лизиновой соли кетопрофена (160 мг кетопрофена) — активный ингредиент.
Дополнительные составляющие: полиэтиленгликоль, триэтаноламин, пропилгидроксибензоат, метилгидроксибензоат, карбомер, очищенная вода.
Форма выпуска
Компания «Medana Pharma» выпускает Феброфид в форме наружного геля, в алюминиевых тубах по 30 или 50 грамм (в форме мази Феброфид не выпускается).
Фармакологическое действие
Местное антивоспалительное и болеутоляющее.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Гель Феброфид является наружным (местным) средством из группы НПВС и обладает выраженной антивоспалительной, обезболивающей и антиэкссудативной эффективностью. Область применения препарата охватывает болезненные состояния опорно-двигательного аппарата (травмы сухожилий, суставов, мышц, связок), а также поражения вен, лимфоузлов, лимфатических сосудов и кожных покровов. В случае применения геля для лечения суставного синдрома, эффекты препарата значительно уменьшают суставные болевые ощущения (как в состоянии покоя сустава, так и при его движении) снимают припухлость суставов и утреннюю скованность.
Активный ингредиент наружного средства — кетопрофен — характеризуется хорошей проникающей способностью сквозь кожу, тем самым гарантируя свою доставку в проблемные ткани и обеспечивая максимальное местное антивоспалительное и анальгезирующее воздействие.
Биодоступность средства находится на уровне 5%. Связывание с плазменными белками практически полное – 99%. Кумуляции в организме не наблюдается.
Метаболические преобразования кетопрофена проходят в печени, после чего примерно 80% препарата в форме метаболитов и 10% в неизмененном виде экскретируется почками.
Показания к применению
Использование Феброфида показано при:
- болезненных состояниях опорно-двигательной системы воспалительно-дегенеративного характера (включая тендиниты, артриты, синовиты, бурситы, люмбаго);
- симптоматической терапии миалгий, болевых ощущений в позвоночнике, невралгий и проч.;
- неосложненных повреждениях/травмах (включая спортивные ушибы, растяжения/разрывы сухожилий и связок, вывихи, посттравматический болевой синдром);
- воспалительных сосудистых патологиях (перифлебит, флебит), поражениях лимфоузлов и лимфатических сосудов (поверхностный лимфаденит, лимфангиит) – в комбинированном лечении.
Противопоказания
Применение Феброфида запрещено при:
- экземах;
- кормлении грудью;
- мокнущих дерматозах;
- беременности (в третьем триместре);
- инфицированных ранах, ссадинах, ожогах;
- персональной гиперчувствительности к кетопрофену, прочим составляющим геля или другим препаратам, относящимся к группе НПВС.
Побочные действия
Изредка в ходе использования Феброфида наблюдали негативные проявления аллергической природы (включая кожную гиперемию, фотосенсибилизацию, пурпуру, кожную экзантему).
Феброфид, инструкция по применению
Гель Феброфид рассчитан исключительно для местного (наружного) использования.
Для достижения максимальной эффективности лечения следует небольшой объем геля (3-5 см) нанести на площадь проблемного района кожи над поврежденным участком тела и слегка втереть легкими движениями ладоней.
Необходимости наложения сухой повязки после процедуры нанесения геля нет, так как препарат хорошо всасывается, не включает красителей, не имеет запаха и не оставляет жирных или липких пятен на одежде.
Передозировка
Из-за наружного использования Феброфида, которое не допускает высокой системной абсорбцией ингредиентов геля, вероятность его передозировки стремится к нулю (маловероятна).
Взаимодействие
При продолжительном и частом использовании кетопрофена, даже наружно могут формироваться проявления взаимодействия с прочими ЛС.
Кетопрофен увеличивает плазменное содержание Нифедипина и Верапамила.
Сочетаемое применение с Цефамандолом, пероральными антикоагулянтами, Цефоперазоном, Гепарином, антиагрегантами и тромболитиками увеличивает возможность возникновения кровотечений.
Параллельное использование вместе с глюкокортикоидами, прочими НПВС, Кортикотропином, этанолом повышает риск формирования изъязвлений и кровотечений ЖКТ.
Совместное применение с препаратами инсулина и пероральными гипогликемическими ЛС увеличивает их гипогликемическую эффективность и может потребовать корректировки дозировок.
При сочетаемом лечении с Вальпроатом натрия возможно нарушение тромбоцитарной агрегации.
Кетопрофен уменьшает эффективность мочегонных и гипотензивных ЛС, вследствие угнетения синтеза простагландинов.
Условия продажи
Феброфид поступает в аптечные заведения как безрецептурное ЛС.
Условия хранения
Температурный диапазон хранения геля составляет 15-25°С.
Срок годности
С момента производства – 2 года.
Особые указания
При использовании геля следует принять все меры предосторожности с целью недопущения его попадания в глаза.
Необходимо помнить, что при предшествующей персональной гиперчувствительности к любым НПВС и применении кетопрофена в настоящем, пациент подвержен риску возникновения бронхоспазма.
Запрещается наносить Феброфид на участки кожных покровов, которые подвержены нагноению или механическому повреждению.
В случае необходимости использования геля на продолжительном временном промежутке требуется следить за пациентами с тяжелыми патологиями печени/почек.
При обнаружении кожных высыпаний следует прервать лечение и проконсультироваться с врачом.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Ниже приведены самые популярные аналоги Феброфида, представленные различными наружными лекарственными формами (мази, спреи, кремы, гели):
- Вольтарен;
- Диклофенак;
- Бутадион;
- Диклак;
- Биоран;
- Дип Рилиф;
- Индовазин;
- Нимулид;
- Ортофен;
- Финалгель;
- Найз;
- Бол-Ран;
- Индометацин;
- Диклоран;
- Дип Хит и т.д.
Синонимы
- Артрум;
- Валусал;
- Артрозилен;
- Кетонал;
- Фастум;
- Ультрафастин;
- Ф-Гель;
- Кетопром;
- Артрокол;
- Кетопрофен и т.д.
Детям
Особенностей использования препарата в детском возрасте в инструкции на Феброфид не описано, однако, судя по информации об эффектах его активного ингредиента на эту возрастную группу, полученной из описаний его «Синонимов», лучше воздержаться от использования геля вплоть до 15-ти лет.
При беременности и лактации
Абсолютно запрещено использование Феброфида в третьем триместре беременности и на всем протяжении кормления грудью. В первом и втором триместре беременности его применение допускается только в исключительных случаях и в минимальных дозах.
Отзывы
В целом, отзывы о Феброфиде позиционируют данный гель как довольно действенное средство для снятия болевых ощущений, отечности и воспаления в травмированных участках опорно-двигательного аппарата. В свою очередь положительную оценку у пациентов получают такие качества препарата, как быстрое впитывание и наступление эффекта, а также отсутствие неприятного запаха и пятен на одежде.
Отрицательные отзывы о Феброфиде, также присутствующие на различных форумах, чаще всего оставляются людьми, которые применяли его с целью лечения довольно серьезных травм, где эффектов одного геля просто не хватало для достижения желаемого результата.
Цена, где купить
Средняя цена Феброфида составляет 250 рублей за 30 грамм и 350 рублей за 50 грамм.
Феброфид® (Febrofid) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Феброфид®
💊 Состав препарата Феброфид®
✅ Применение препарата Феброфид®
📅 Условия хранения Феброфид®
⏳ Срок годности Феброфид®
Описание лекарственного препарата
Феброфид®
(Febrofid)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2010
года, дата обновления: 2020.01.15
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
АКРИХИН АО
(Россия)
Код ATX:
M02AA10
(Кетопрофен)
Лекарственная форма
| Феброфид® |
Гель д/наружн. прим. 2.5%: тубы 30 г или 50 г рег. №: П N015477/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Феброфид®
Гель для наружного применения 2.5% от бесцветного до светло-желтоватого цвета, прозрачный или слегка опалесцирующий.
Вспомогательные вещества: макрогол 200 — 5 г, метилпарагидроксибензоат — 0.15 г, пропилпарагидроксибензоат — 0.05 г, карбомер — 1.5 г, троламин — 2.5 г, вода очищенная — до 100 г.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
50 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВС для наружного применения. Оказывает противовоспалительное, антиэкссудативное и анальгезирующее действие.
Применяют при поражениях суставов, сухожилий, связок, мышц, кожи, вен, лимфатических сосудов и лимфоузлов. При суставном синдроме приводит к ослаблению болей в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов.
Фармакокинетика
Кетопрофен хорошо проникает через кожу, что обеспечивает местное анальгезирующее и противовоспалительное действие. Биодоступность геля — около 5%. Связывание с белками плазмы крови — 99%. Не кумулирует в организме.
Метаболизируется в печени. Около 80% принятой дозы выделяется с мочой в виде метаболитов, менее 10% выделяется в неизмененном виде.
Показания препарата
Феброфид®
В качестве препарата для наружного применения при симптоматическом лечении:
- болей в позвоночнике;
- невралгии;
- миалгии;
- воспалительно-дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. артрит, бурсит, синовит, тендинит, люмбаго);
- неосложненных травм (в т.ч. спортивных, вывихов, растяжений или разрывов связок и сухожилий, ушибов, посттравматических болей);
- в составе комбинированной терапии при воспалительных заболеваниях вен (флебит, перифлебит), лимфатических сосудов, лимфоузлов (лимфангит, поверхностный лимфаденит).
Режим дозирования
Препарат предназначен для наружного применения.
Небольшое количество (полоску длиной 3-5 см) геля 2-3 раза/сут нанести на соответствующий участок кожи и слегка втереть.
Нет необходимости в применении сухой повязки, т.к. гель хорошо всасывается через кожу, не имеет запаха, не содержит красящих веществ, не оставляет жирных пятен, не пачкает одежды.
Побочное действие
Возможно: аллергические реакции, гиперемия кожи, фотосенсибилизация, кожная экзантема, пурпура.
Противопоказания к применению
- мокнущие дерматозы, экзема;
- инфицированные ссадины, раны, ожоги;
- III триместр беременности;
- период лактации (грудного вскармливания);
- повышенная чувствительность к кетопрофену и/или другим компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к другим НПВС (кетопрофен может вызвать бронхоспазм у лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС).
Применение при беременности и кормлении грудью
В I и II триместрах беременности препарат можно применять только в случае необходимости. В III триместре беременности применение препарата противопоказано.
Не рекомендуется применять препарат в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Необходимо соблюдать осторожность при длительном применении у пациентов с тяжелой недостаточностью функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Необходимо соблюдать осторожность при длительном применении у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Особые указания
Следует не допускать попадания геля на слизистые оболочки и в глаза.
Препарат нельзя наносить на поврежденные участки кожи.
Необходимо соблюдать осторожность при длительном применении у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью тяжелой степени.
В случае появления сыпи необходимо прекратить применение препарата и провести соответствующую терапию.
Передозировка
В связи с низкой системной абсорбцией передозировка препарата Феброфид маловероятна.
Лекарственное взаимодействие
При частом и длительном применении могут появиться симптомы взаимодействия с другими препаратами (такие же, как при системном применении).
При совместном приеме с другими НПВС, ГКС, этанолом, кортикотропином возможно образование язв и развитие желудочно-кишечных кровотечений.
Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефамандолом повышает риск развития кровотечений.
Кетопрофен снижает действие гипотензивных препаратов и диуретиков (ингибирование синтеза простагландинов).
Повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических препаратов (необходима коррекция дозы). Совместное назначение с вальпроатом натрия вызывает нарушение агрегации тромбоцитов. Повышает концентрацию верапамила и нифедипина в плазме крови.
Условия хранения препарата Феброфид®
Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С.
Срок годности препарата Феброфид®
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Контакты для обращений
АКРИХИН АО
(Россия)
|
|
142450 Московская обл., г.о. Богородский, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Артрозилен
(DOMPE FARMACEUTICI, Италия)
Брустэль®
(БИОСИНТЕЗ, Россия)
Быструм Форте
(MEDANA PHARMA, Польша)
Быструмгель
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Валусал®
(ГРИНДЕКС, Латвия)
Камериум
(ДОМИНАНТА-СЕРВИС, Россия)
Келанотек
(ДАНСОН-КЗ, Казахстан)
КетАртис®
(ФармАртис Интернешнл, Россия)
Кетоактин
(ЗЕЛЕНАЯ ДУБРАВА, Россия)
Кетонал®
(LEK d.d., Словения)
Все аналоги
Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Кетопрофен.
Код АТХ М01АЕ03
Взрослые и дети от 15 лет:
Долгосрочное симптоматическое лечение:
— хронического ревматизма, в частности ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилоартрита (или имеющихся сходных синдромов, таких как синдром Фиссингера-Леруа-Рейтера и псориатического артрита).
— инвалидизирующих артритов с болевым синдромом;
Краткосрочное симптоматическое лечение болевого синдрома при:
— абартикулярных ревматических синдромах, таких как лопаточно-плечевой периартрит, тендинит, бурсит
— микрокристаллических артритах
— артритах
— боли в пояснице
— радикулалгии
— остром посттравматическом болевом синдроме умеренного течения.
— индивидуальная повышенная чувствительность, проявляющаяся в виде бронхоспазма, астмы, ринита, крапивницы и т. д. к кетопрофену, аспирину или другому нестероидному противовоспалительному препарату. Сообщалось о развитии тяжелых, в редких случаях летальных, реакциях гиперчувствительности к кетопрофену
— беременность свыше 6 месяцев (начиная с 24-й недели)
— активная пептическая язва, указание в анамнезе на желудочно-кишечные кровотечения, образование или прободение язв
— кровотечения (желудочно-кишечные, церебро-васкулярные или другие активные кровотечения)
— тяжелая недостаточность печени
— тяжелая недостаточность почек
— тяжелая сердечная недостаточность
— детский и подростковый возраст до 15 лет
— непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Следует избегать сочетанного применения кетопрофена с другими препаратами из группы НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)
Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективности дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.
Пациенты с астмой одновременно с хроническим насморком или синуситом и/или полипами носовой полости могут иметь повышенный риск развития аллергической реакции на аспирин и другие НПВП, чем остальная популяция. Назначение кетопрофена этой группе пациентов может вызывать бронхоспазм или приступ астмы, в особенности у пациентов с известной аллергией на аспирин или другие препараты группы НПВП.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенный риск возникновения нежелательных реакций на фоне приема НПВП, в особенности потенциально смертельных желудочно-кишечных кровотечений и перфораций.
Влияние на желудочно-кишечный тракт
Сообщалось о развитии потенциально смертельных желудочно-кишечных кровотечений, язвы и перфорации при приеме всех препаратов группы НПВП на всех этапах лечения с или без предварительных симптомов ухудшения течения заболеваний органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Данные исследований позволяют предположить, что кетопрофен, в особенности в высоких дозах может обладать более высокой токсичностью для органов ЖКТ по сравнению с другими НПВП.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации нарастает с повышением доз НПВП, у пациентов с язвами в анамнезе, особенно осложненными перфорацией или кровотечениями и у пациентов пожилого возраста или пациентов с низкой массой тела. Эти пациенты должны начинать терапию с наиболее низкой возможной дозы. Для пациентов этой группы, а также пациентов, нуждающихся в одновременном приеме низких доз аспирина или любых других препаратов, повышающих риск осложнений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность назначения препаратов, защищающих ЖКТ (например, мизопростола или блокаторов протонной помпы). Кетопрофен не должен назначаться пациентами с любыми проявлениями пептической язвы в анамнезе.
Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, в особенности пожилые пациенты, должны сообщать обо всех необычных признаках нежелательных реакций (в особенности желудочно-кишечного кровотечения) со стороны желудочно-кишечного тракта, в особенности в начале лечения кетопрофеном.
Особую предосторожность следует соблюдать у пациентов, одновременно получающих другие препараты, повышающие риск возникновения кровотечения или язвы ЖКТ, в частности, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные блокаторы обратного захвата серотонина, или антиагрегантные средства (например, аспирин или никорандил).
В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения, применение кетопрофена следует прекратить.
Кетопрофен следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.
Влияние на сердечно-сосудистую систему и мозговое кровообращение
Следует должным образом обучать и следить за состоянием пациентов с гипертонией и/или легкими и умеренными степенями застойной сердечной недостаточности, так как сообщалось, что НПВП могут вызывать задержку жидкости и отеки.
Эпидемиологические данные и данные исследований предполагают, что применение некоторых НПВП (в особенности продолжительно и в высоких дозах) может ассоциироваться с незначительно повышенным риском тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Нет достаточных данных, чтобы исключить наличие такого риска при приеме кетопрофена.
Пациенты с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, стабильной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или инсультом в анамнезе (включая эпизоды транзиторных ишемических атак) должны получать лечение кетопрофеном только после тщательной оценки рисков.
Такая же оценка должна проводиться в отношении пациентов, которым показано длительное лечение кетопрофеном и у которых есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертония, высокое содержание липидов в крови, курение, сахарный диабет).
У пациентов, получавших лечение НПВП (за исключением аспирина) для лечения периоперационной боли после коронарного шунтирования, наблюдалось повышение частоты артериального тромбоза.
Реакции со стороны кожи
Очень редко сообщалось о развитии тяжелых, в том числе смертельных, реакций со стороны кожи при применении кетопрофена, в том числе эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза.
Наибольший риск возникновения реакций со стороны кожи наблюдается в начале лечения, большинство из них регистрировалось в течение месяца от начала лечения. Следует прервать лечение при появлении первых признаков реакции гиперчувствительности, кожной сыпи или высыпаниях на слизистых оболочках.
Инфекционные заболевания
Прием кетопрофена может скрывать симптомы инфекционного заражения, что может привести к задержке необходимого лечения и ухудшению исхода инфекционного заболевания. Это явление отмечалось на примере внебольничной бактериальной пневмонии и бактериальных осложнений ветрянки. Если кетопрофен назначен по поводу лихорадки или боли, связанных с инфекционным заболеванием, следует тщательно контролировать ход протекания болезни. Если прием препарата осуществляется в амбулаторных условиях, следует проинформировать пациента о необходимости контакта с лечащим врачом в случае, если симптомы заболевания не проходят или усиливаются.
Функциональная почечная недостаточность
Препараты группы НПВП ингибируют вазодилатирующее действие почечных простагландинов, в результате чего могут вызвать развитие функциональной почечной недостаточности в связи со снижением гломерулярной фильтрации. Этот нежелательный эффект имеет дозозависимое действие.
Перед началом лечения и перед повышением дозы препарата функция почек и объем выделяемой мочи должны быть тщательно оценены у пациентов со следующими факторами риска:
— пациенты пожилого возраста;
— одновременный прием препаратов группы ингибиторы АПФ, сартаны, диуретики;
— гиповолемия различной этиологии;
— сердечная недостаточность;
— хроническая почечная недостаточность;
— волчаночная нефропатия;
— цирроз печени.
Задержка натрия и жидкости в организме
Задержка натрия и жидкости повышает риск развития отеков, артериальной гипертензии либо ухудшение течения уже имеющейся артериальной гипертензии, прогрессирования сердечной недостаточности. Возможно снижение гипотензивного эффекта гипотензивных препаратов.
Гиперкалиемия
Диабет и/или сопутствующее лечение гиперкалиемическими препаратами увеличивает риск развития гиперкалиемии. Необходимо проводить регулярный мониторинг содержания калия в сыворотке крови.
Применение препаратов группы НПВС может снижать фертильность женщин. Если пациентка планирует беременность или проходит лечение по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены кетопрофена.
Пациенты с повышенной реакцией светочувствительности или фототоксичности в анамнезе должны находиться под пристальным наблюдением.
У пациентов с отклонениями в показателях печеночных проб или с заболеваниями печени в анамнезе, следует регулярно проверять уровень трансаминаз в крови, в особенности при назначении долгосрочной терапии.
Описаны редкие случаи развития гепатита с желтухой при приеме кетопрофена.
При длительном приеме кетопрофена следует регулярно оценивать картину крови, а также функции почек и печени.
В случае возникновения нарушений зрения (таких как нечеткость зрения) следует прекратить прием препарата.
Следует избегать одновременного приема препарата с другими препаратами группы НПВП, пероральными антикоагулянтами, литием, аспирином в жаропонижающих и обезболивающих дозах, метотрексатом в дозе выше 20 мг/неделя, нефракционированным и низкомолекулярным гепарином и гепариноподобными молекулами (в лечебных дозах и/или у пациентов пожилого возраста), с пеметрекседом и у пациентов с легкой и средней степенью почечной недостаточности.
Риски, связанные с гиперкалиемией:
Некоторые лекарственные средства или терапевтические группы могут способствовать развитию гиперкалиемии, например калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы конвертирующих ферментов, блокаторы рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм. Этот риск увеличивается, если вышеуказанные лекарства назначаются одновременно.
Риск имеет особое клиническое значение при назначении калийсберигающих диуретиков, в особенности, если они назначены одновременно друг с другом или в сочетании с солями калия, в то время как комбинация ингибитора АПФ и НПВП, к примеру, несет меньший клинический риск, если соблюдаются необходимые меры предосторожности.
Для оценки риска возникновения гиперкалиемии для отдельных препаратов, имеющих гиперкалиемический потенциал, следует обратиться к литературе, описывающей лекарственные взаимодействия отдельных фармацевтических групп каждой субстанции.
Несмотря на то, что некоторые препараты, к примеру триметоприм, не имеют описанного риска развития гиперкалиемии, его применение может быть провоцирующим фактором развития электролитных нарушений при одновременном применении с препаратами, описанными в этой рубрике.
Одновременное применение кетопрофена со следующими препаратами требует тщательного наблюдения за клиническим состоянием и лабораторными показателями пациента:
Не рекомендовано одновременное назначение
— Другие НПВП (включая аспирин в высоких дозах)
Синергическое действие, высокий риск язв и кровотечения ЖКТ. Ацетилсалициловая кислота в противовоспалительной дозе (≥ 1 г однократно и/или ≥ 3 г суточно), обезболивающей и жаропонижающей дозе (≥ 500 мг однократно и/или <3 г суточно) с осторожностью.
— Антикоагулянты: антагонисты витамина K (например, варфарин), прямые ингибиторы тромбина (например, дабигатран), прямые ингибиторы фактора Xa (например, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан).
Повышенный риск кровотечения.
Если комбинации нельзя избежать, следует применять под тщательным клиническим и лабораторным наблюдением.
— Нефракционированные гепарины, низкомолекулярные гепарины и гепариноподобные молекулы (в лечебной дозе и/или у пациентов пожилого возраста)
Повышенный риск кровотечения (усиление токсического воздействия на слизистую со стороны НПВП).
Если комбинации нельзя избежать, следует применять под тщательным клиническим наблюдением.
— Литий
Повышение концентрации лития в крови вплоть до токсических значений (снижение почечной элиминации лития). Если комбинации нельзя избежать, следует применять под тщательным контролем уровня лития в крови и титровать дозу лития при начале и окончании терапии НПВП.
— Метотрексат в дозах выше 20 мг/неделя
Повышение концентрации и гематотоксичности метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата НПВП). Следует соблюдать минимум 12-частовой интервал между отменой приема кетопрофена и приемом метотрексата.
— Пеметрексед (пациенты с выраженными и умеренно выраженными нарушениями почечной функции с клиренсом креатинина от 45 мл/мин до 80 мл/мин)
Риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа при одновременном применении с НПВП).
Комбинации, которые следует применять с осторожностью
— Ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II
У пациентов с нарушением функции почек (к примеру, у обезвоженных пациентов или пациентов пожилого возраста), одновременно принимающих ингибиторы АПФ или антагонисты ангиотензина II и препараты, ингибирующие циклооксигеназу, может произойти дальнейшее ухудшение функции почек и потенциально возникнуть острая недостаточность почек в результате снижения скорости гломерулярной фильтрации (ингибирование действия простагландинов почек НПВП). В целом данное побочное действие обратимо. Возможно снижение эффективности гипотензивных препаратов. Следует адекватно наводнять пациентов с обезвоживанием и контролировать функцию почек в начале и в течение лечения кетопрофеном.
— Диуретики
У пациентов с нарушением функции почек (к примеру, у обезвоженных пациентов или пациентов пожилого возраста), одновременно принимающих диуретики, может возникнуть острая недостаточность почек в результате снижения скорости гломерулярной фильтрации (ингибирование действия простагландинов почек НПВП). Возможно снижение эффективности гипотензивных препаратов. Следует адекватно наводнять пациентов с обезвоживанием и контролировать функцию почек в начале лечения кетопрофеном.
— Метотрексат в малых дозах (ниже или равно 20 мг/неделя)
Повышение концентрации и гематотоксичности метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата НПВП). Следует выполнять оценку картины крови в течение нескольких недель в начале лечения. Следует титровать (понижать) дозу, чтобы избежать токсичности, особенно у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек.
— Пеметрексед (пациенты с нормальной функцией почек)
Существует риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа при одновременном применении с НПВП). Необходим лабораторный мониторинг функции почек.
— Циклоспорин, такролимус
НПВП могут увеличивать нефротоксичность циклоспорина, в особенности у пожилых пациентов. В начале совместного применения необходимо контролировать функцию почек.
— Тенофовир дизопроксил
Существует риск увеличения нефротоксичности тенофовира, особенно при высоких дозах НПВП или при наличии факторов риска почечной недостаточности. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.
— Сердечные гликозиды
Фармакокинетических взаимодействий между гликозидами наперстянки и кетопрофеном зарегистрировано не было, однако следует соблюдать осторожность, особенно у пациентов с диагностированной почечной недостаточность, так как НПВП могу снижать функцию почек и соответственно клиренс сердечных гликозидов.
Комбинации, требующие внимания
— Ацетилсалициловая кислота в антиагрегантных дозах (50-375 мг/сутки в 1 или более дозах)
Возможность синергического эффекта, повышающего риск развития желудочно-кишечного кровотечения и язвы.
— Глюкокортикостероиды (кроме гидрокортизона в качестве заместительной терапии)
При одновременном применении повышается риск язвенного поражения желудочно-кишечного тракта и кровотечений.
— Антиагрегантные препараты
Повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
— Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Повышение риска желудочно-кишечного кровотечения.
— Нефракционированные гепарины, низкомолекулярные гепарины (профилактические дозы)
Повышение риска кровотечения.
— Деферазирокс
Повышенный риск желудочно-кишечных и язвенных кровотечений.
— β-адреноблокаторы (за исключением эсмолола)
Показано, что при одновременном применении фенилбутазона с β-адреноблокаторами может уменьшаться антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов и задержки натрия и воды.
— Пентоксифиллин
Возможно повышение риска развития кровотечения. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).
— Другие препараты, обладающие гиперкалиемическим потенциалом.
Повышен риск развития потенциально смертельной гиперкалиемии.
— Никорандил
Повышение риска развития тяжелых желудочно-кишечных нежелательных эффектов, таких как язвы, перфорации и кровотечения у пациентов, одновременно принимающих никорандил.
Каждая таблетка препарата содержит 1,54 мг лактозы.
Пациенты с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.
До начала 6-го месяца беременности (до 24-й недели беременности) препарат следует принимать только в случае абсолютной необходимости по назначению врача, так как прием препарата несет риск развития внутриутробных пороков или прерывания беременности. В этом случае необходимо придерживаться минимально возможной дозы в течение наиболее короткого периода.
С начала 6-го месяца (24-недели) и до конца беременности препарат строго противопоказан. НЕ СЛЕДУЕТ принимать препарат даже однократно, так как он может вызывать тяжелые, потенциально летальные, побочные действия для ребенка и матери со стороны сердца, легких и почек.
В случае приема препарата во время беременности следует немедленно связаться с лечащим врачом для установления надлежащего наблюдения над состоянием матери и плода, если это необходимо.
Грудное вскармливание
Нет данных о проникновении кетопрофена в грудное молоко. Препарат противопоказан в период лактации.
Репродуктивная функция у женщин
Применение кетопрофена может отрицательно влиять на репродуктивную функцию у женщин и не рекомендовано у женщин, планирующих беременность. У женщин, которые не могут забеременеть или которые проходят обследования по поводу бесплодия, применение кетопрофена следует прекратить.
В случае возникновения головокружения, пространственной дезориентации, сонливости не следует вести транспорт или управлять потенциально опасными механизмами.
Метод и путь введения
Таблетки следует принимать во время еды или сразу после приема пищи.
Следует принимать суточную дозу в 1 или 2 приема.
Для приема внутрь. Таблетки принимают не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Режим дозирования
Для контроля симптомов следует назначать самую низкую возможную дозу в течение наименьшего по продолжительности курса лечения
Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Следует провести тщательную оценку соотношения риск/польза при назначении суточной дозы 200 мг. Назначение более высокой дозы не рекомендовано.
Долгосрочное симптоматическое лечение: по 1-2 таблетки в сутки (что соответствует 100-200 мг кетопрофена в сутки).
Краткосрочное симптоматическое лечение болевого синдрома: 2 таблетки в сутки (что соответствует 200 мг кетопрофена).
Особые группы пациентов:
Пациенты с диагностированной почечной недостаточностью и пациенты пожилого возраста: лечение следует начинать с более низкой дозы и повышать ее постепенно под контролем функции почек.
Пациенты с гиповолемией см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении».
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Случаи передозировки отмечались при дозах до 2,5 г кетопрофена.
Симптомы: головная боль, головокружение, вялость, сонливость, тошнота, рвота, боли в животе, рвота кровью, черный кал, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность.
Лечение: симптоматическое, специфического антидота не существует. Показано промывание желудка и применение активированного угля.
При наличии почечной недостаточности для выведения циркулирующего кетопрофена из крови рекомендуется процедура гемодиализа.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не следует принимать двойной дозы для восполнения пропущенной.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
— редко: геморрагическая анемия, анемия после кровотечений;
— неизвестно: агранулоцитоз, тромбоцитопения, недостаточность костного мозга, нейтропения.
Нарушения со стороны иммунной системы
— редко: анафилактические реакции (включая шок).
Психические нарушения
— неизвестно: нарушение настроения.
Нарушения со стороны нервной системы
— нечасто: головная боль, головокружение, сонливость;
— редко: парестезия;
— неизвестно: судороги, дисгевзия, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, вертиго, плохое самочувствие, заторможенность, случаи асептического менингита (особенно у пациентов с диагностированными аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани) с ригидностью шейных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или дезориентацией.
Нарушения со стороны органа зрения
— редко: нарушения зрения, например нечеткое зрение
— неизвестно: неврит зрительного нерва.
Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярные нарушения
— редко: шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца
— неизвестно: сердечная недостаточность, отек.
Нарушения со стороны сосудов
— неизвестно: гипертензия, расширение сосудов.
Нарушения со стороны органов грудной клетки и средостения
— редко: астма, астматический приступ;
— неизвестно: бронхоспазм (в особенности у пациентов с известной гиперчувствительностью к аспирину или НПВП), ринит, неспецифические аллергические реакции, диспноэ.
Нарушения со стороны органов желудочно-кишечного тракта
— часто: диспепсия, тошнота, боль в животе, боль в желудке, рвота;
— нечасто: запор, диарея, метеоризм, гастрит;
— редко: стоматит, пептическая язва;
— очень редко: панкреатит, (очень редко при применении НПВП были отмечены случаи развития панкреатита);
— неизвестно: обострение колита и болезни Крона, кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта, мелена, рвота кровью.
В некоторых случаях кровотечение из желудочно-кишечного тракта может быть смертельным, в особенности у пациентов старшего возраста.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
— редко: гепатит, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня билирубина в результате нарушения работы печени;
— неизвестно: нарушения работы печени, желтуха.
Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки
— нечасто: сыпь, зуд;
— неизвестно: реакции фоточувствительности, облысение, ангионевротический отек, буллезные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона, и токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативные и буллезные дерматозы (включая эпидермальный некролиз, мультиформную эритему), пурпура.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
— неизвестно: острая недостаточность почек, тубулоинтерстициальный нефрит, нефритический синдром, изменения показателей функциональных проб почек.
Общие нарушения и расстройства в месте введения
— нечасто: отеки, усталость;
— неизвестно: головная боль, извращение вкуса.
Лабораторные исследования
— редко: увеличение массы тела.
Боль в животе, мелена, рвота кровью, обострение течения колита или болезни Крона регистрировались у пациентов, получавших НПВП. В редких случаях регистрировались буллезные реакции со стороны кожи (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайела).
Данные клинических и эпидемиологических исследований предполагают, что применение некоторых НПВП (в особенности в высоких дозах в течение длительного времени) может повышать риск развития артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, язвенный стоматит.
В случае появления любого из серьезных нежелательных явлений, кепрофен должен быть немедленно отменен.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
www.ndda.kz
Одна таблетка содержит
активное вещество – кетопрофен 100 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,
состав oболочки (ОПАДРИ II 33G32852 Желтая): гипромеллозa, лактозы моногидрат, триацетин, макрогол 3000, хинолиновый желтый E 104, железа (III) оксид красный E 172, железа (III) оксид желтый E 172, титана диоксид E 171.
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой светло-желтого цвета.
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилдихлоридной (ПВДХ) и фольги алюминиевой.
По 1, 2 или 3 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Без рецепта
Сведения о производителе
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
Производственный отдел в Новой Дембе
ул. Металовца 2, 39-460 Нова Демба, Польша
Номер телефона: +48 15 8465400
Номер факса: +48 15 8465454
Адрес электронной почты: phv@polpharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
«Химфарм» АО, г. Шымкент, Республика Казахстан
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: infomed@santo.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610150)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz
ФЕБРОФИД форте (Кетопрофен)
МНН: Кетопрофен
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ketoprofen
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-0№025728
Информация о регистрации в РК:
13.04.2022 — 13.04.2032
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
ФЕБРОФИД
форте
Международное непатентованное название
Кетопрофен
Лекарственная
форма, дозировка
Таблетки,
покрытые оболочкой 100 мг
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная
система. Противовоспалительные и противоревматические препараты.
Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные.
Пропионовой кислоты производные. Кетопрофен.
Код
ATХ М01АЕ03
Показания к применению
Терапевтические
показания кетопрофена обусловлены противовоспалительным и
анальгезирующим действием кетопрофена, частотой возникновения реакции
гиперчувствительности к нему и доступностью по сравнению с другими
препаратами этой группы.
Препарат
предназначен для приема взрослыми и детьми от 15 лет для:
Длительного
симптоматического лечения:
-
хронических
воспалительных ревматических заболеваний, включая ревматоидный
артрит, анкилозирующий спондилит или родственные синдромы, такие как
синдром Фиссингера-Леруа-Рейтера и псориатический артрит -
инвалидизирующих
артрозов с болевым синдромом
Кратковременного
симптоматического лечения обострений:
-
абартикулярных
ревматических синдромов, таких как лопаточно-плечевой периартрит,
тендинит, бурсит -
микрокристаллических
артритов -
артрозов
-
боли
в пояснице
-
радикулалгии
доброкачественных посттравматических поражений опорно-двигательного
аппарата
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
гиперчувствительность
к кетопрофену или
другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или к
любому из вспомогательных веществ -
наличие
реакций гиперчувствительности в анамнезе таких, как бронхоспазм,
астма, ринит, крапивница или другие аллергические реакции на
кетопрофен, ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные
противовоспалительные препараты. Серьезные анафилактические реакции,
в редких случаях летальные, были отмечены у таких пациентов. -
декомпенсированная
сердечная недостаточность; -
заболевания
желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (гастрит, язвенная
болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, указание в анамнезе на
желудочно-кишечные кровотечения, образование или прободение язв) -
желудочно-кишечные,
цереброваскулярные или другие кровотечения (или подозрение на
кровотечение); -
выраженные
нарушения функции печени; -
выраженная
почечная недостаточность -
беременность
в сроке более 24 недель и период грудного вскармливания -
детский
и подростковый возраст до 15 лет.
Необходимые
меры предосторожности при применении
Следует
избегать одновременного применения кетопрофена с системными НПВП,
включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
Нежелательные
эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной
дозы в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов
(см. раздел «Рекомендации
по применению»
и информацию указанной ниже «Влияние
на желудочно-кишечный тракт»,
«Влияние
на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную
систему»).
У
пациентов с бронхиальной астмой и хроническим ринитом, хроническим
синуситом и/или полипозом носа существует повышенный риск
возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВП.
Кетопрофен может вызвать у них приступ астмы, бронхоспазм, особенно у
лиц с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и
другим НПВП.
Пациенты
пожилого возраста
У
пациентов пожилого возраста повышена частота нежелательных реакций на
НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые
могут быть летальными.
Влияние
на желудочно-кишечный тракт
Кетопрофен
способен вызывать тяжелые нежелательные реакции со стороны
пищеварительного тракта в виде желудочно-кишечных язв, кровотечений и
перфораций. Такие нежелательные реакции могут возникать у пациентов,
которые принимают кетопрофен, в любые сроки после
симптомов-предвестников или без них, и могут иметь фатальные
последствия.
Данные
исследований позволяют предположить, что кетопрофен, в особенности в
высоких дозах может обладать более высокой токсичностью для органов
ЖКТ по сравнению с другими НПВП.
Риск
появления серьезных желудочно-кишечных кровотечений язвы или
перфорации является дозозависимым и возрасту пациентов с язвами в
анамнезе, особенно осложненными перфорацией или кровотечениями и у
пациентов пожилого возраста или пациентов с низкой массой тела. Такие
пациенты должны получать самую низкую эффективную дозу. Этим
категориям пациентов, а также пациентам, получающим сопутствующую
терапию препаратами, повышающими гастроинтестинальные риски,
необходимо назначать гастропротекторы (мизопростол или ингибиторы
протонной помпы).
Пациенты
с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, особенно пожилого
возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах
(особенно кровотечения в ЖКТ)
в
особенности в начале лечения кетопрофеном.
Предосторожность
также требуется для пациентов, получающих одновременно лекарственные
средства, которые могут повысить риск возникновения язвы или
кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты,
такие как варфарин, антитромбоцитарные средства, такие как
ацетилсалициловая кислота, или селективные ингибиторы обратного
захвата серотонина,
никорандил.
В
случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов,
получающих кетопрофен, лечение следует немедленно прекратить.
Препарат
следует с осторожностью назначать пациентам с воспалительными
заболеваниями кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный
колит) в анамнезе, поскольку такое назначение может осложнить течение
этих заболеваний.
Влияние
на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную
систему
Следует
внимательно наблюдать за состоянием пациентов с гипертензией и/или
легкой и умеренной застойной сердечной недостаточностью, поскольку
задержка жидкости и отеки были зарегистрированы при применении НПВП.
Клинические
исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что
применение селективных ингибиторов ЦОГ-2 и некоторых НПВП
(преимущественно в высоких дозах) может вызывать некоторое повышение
риска артериального тромбоза (инфаркт миокарда, инсульт). И хотя
сведений о случаях развития артериальных тромбозов в связи с
применением кетопрофена нет, данных для исключения такой вероятности
недостаточно.
Применять
кетопрофен у пациентов с неконтролированной гипертензией, застойной
сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий
и/или цереброваскулярными заболеваниями можно лишь после тщательного
обследования. Подобные выводы должны быть сделаны перед началом
лечения пациентов с факторами риска кардиоваскулярных заболеваний
(гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Сообщалось
о повышенном риске
артериальных
тромботических осложнений у пациентов получавших НПВП (исключая
аспирин) в периоперационный период (шунтирование артерий).
Кожные
реакции
При
применении НПВП очень редко сообщалось о тяжелых, в некоторых случаях
летальных, кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром
Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром
Лайелла). Высокий риск возникновения этих реакций выявляли в начале
курса терапии, в большинстве случаев в первый месяц лечения. Лечение
следует отменить при первых проявлениях кожных высыпаниях, поражения
слизистой оболочки или любых других проявлениях
гиперчувствительности.
Маскировка
симптомов скрытых инфекций
ФЕБРОФИД
форте может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое
может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым
осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной
внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы.
Когда ФЕБРОФИД форте применяют при повышении температуры тела или для
облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг
инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского
учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы
сохраняются или усиливаются.
Функциональная
почечная недостаточность
Препараты
группы НПВП ингибируют вазодилатирующее действие почечных
простагландинов, в связи с чем могут вызвать развитие функциональной
почечной недостаточности в связи со снижением гломерулярной
фильтрации. Этот нежелательный эффект имеет дозозависимое действие.
Перед
началом лечения и перед повышением дозы препарата функция почек и
объем выделяемой мочи должны быть тщательно оценены у пациентов со
следующими факторами риска:
-
пациенты
пожилого возраста; -
одновременный
прием препаратов группы ингибиторы ангиотензин конвертирующего
фермента (АКФ), сартаны, диуретики; -
гиповолемия
различной этиологии; -
сердечная
недостаточность; -
хроническая
почечная недостаточность; -
волчаночная
нефропатия; -
цирроз
печени.
Задержка
натрия и жидкости в организме
Задержка
натрия и жидкости повышает риск развития отеков, артериальной
гипертензии, прогрессирования сердечной недостаточности. Таким
пациентам с самого начала лечения необходим тщательный контроль в
случае гипертонии или сердечной недостаточности. Возможно снижение
гипотензивного эффекта препаратов.
Гиперкалиемия
Диабет
или сопутствующее лечение гиперкалиемическими препаратами увеличивает
риск развития гиперкалиемии. Необходимо проводить мониторинг
содержания калия в сыворотке крови.
Фертильность
у женщин
Применение
кетопрофена может приводить к нарушениям фертильности у женщин и не
рекомендуется женщинам, стремящимся забеременеть. В отношении женщин,
испытывающих трудности с зачатием или проходящих обследование по
поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене кетопрофена.
Нарушения
со стороны печени
Пациенты
с повышенной реакцией светочувствительности или фототоксичности в
анамнезе должны находиться под пристальным наблюдением.
У
пациентов с аномальной функцией печени, а также, у пациентов,
перенесших болезнь печени, должны периодически проверяться уровни
трансаминаз, особенно при длительной терапии. Были описаны редкие
случаи желтухи и гепатита у пациентов, принимающих кетопрофен.
При
длительном применении кетопрофена следует контролировать анализ
крови, функцию печени и почек.
Нарушения
со стороны органов зрения
При
возникновении нарушений со стороны органов зрения, таких как
помутнение зрения и др., лечение следует незамедлительно прекратить.
Системная
красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани
У
пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными
заболеваниями соединительной ткани возможен повышенный риск
асептического менингита.
Инфекционное
заболевание
В
случае обнаружения признаков инфекционного заболевания следует
обратить внимание, что противовоспалительные, обезболивающие и
жаропонижающие свойства кетопрофена, как и других НПВП, могут
маскировать обычные признаки прогрессирования инфекции, такие как
лихорадка.
Одновременный
прием кетопрофена не допустим в случае применения других НПВП,
антикоагулянтов
непрямого действия, препараты лития, аспирина в дозе который может
обезболивать, жаропонижающих средств или противовоспалительных
средств,
метотрексата
в дозировке, превышающей 20 мг в неделю, низкомолекулярных гепаринов
и нефракционированных стандартных гепаринов (в лечебных дозах и/или у
пациентов пожилого возраста), пеметрекседа пациентами с
легкой/умеренной дисфункцией
почек.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Риски,
связанные с гиперкалиемией:
Некоторые
лекарственные средства или терапевтические группы могут
способствовать развитию гиперкалиемии, например калиевые соли,
калийсберегающие диуретики, ингибиторы конвертирующих ферментов,
блокаторы рецепторов ангиотензина II, нестероидные
противовоспалительные препараты, гепарины (низкомолекулярные или
нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм. Начало
гиперкалиемии может зависеть от наличия кофакторов. Этот риск
увеличивается, если вышеуказанные лекарства назначаются одновременно.
Риск
имеет особое клиническое значение при назначении калийсберигающих
диуретиков, в особенности, если они назначены одновременно друг с
другом или в сочетании с солями калия, в то время как комбинация
ингибитора АКФ и НПВП, к примеру, несет меньший клинический риск при
соблюдении рекомендуемых предписаний.
Для
оценки риска возникновения гиперкалиемии для отдельных препаратов,
имеющих гиперкалиемический потенциал, следует ознакомиться с разделом
описывающий лекарственные взаимодействия отдельных фармацевтических
групп каждой субстанции. Несмотря на то, что некоторые препараты, к
примеру триметоприм, не имеют описанного риска развития
гиперкалиемии, его применение может быть провоцирующим фактором
развития электролитных нарушений при одновременном применении с
препаратами, описанными в этом разделе.
В
случае необходимости одновременного применения необходим тщательный
контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных
показателей.
Нежелательные
комбинации
Другие
НПВП (включая высокие дозы салицилатов):
одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического
эффекта повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения и
язвы.
Для
ацетилсалициловой кислоты речь идет о противовоспалительных дозах (≥
1 г на прием и/или ≥ 3 г в день) и обезболивающих или
жаропонижающих дозах (≥ 500 мг на прием и/или 3 г в день).
Антикоагулянты:
антагонисты витамина К (например, варфарин), ингибиторы тромбина
(например, дабигатран), прямые ингибиторы фактора Ха (например,
апиксабан, ривароксабан, эдоксабан): повышенный риск кровотечения. В
случае необходимости одновременного применения необходим тщательный
контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных
показателей.
Нефракционные,
низкомолекулярные и родственные гепарины (в лечебных дозах и / или у
пожилых людей): повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений
(поражение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки
НПВП).
В
случае необходимости одновременного применения необходим тщательный
контроль за состоянием пациента.
С
препаратами лития:
НПВП повышает концентрацию лития в плазме крови вплоть до
токсической, в связи с чем, данный показатель необходимо
контролировать при одновременном применении с кетопрофеном, изменении
дозировки, а также после отмены НПВП.
Метотрексат,
применяемый в дозах выше 20 мг / в неделю:
повышение гематологической токсичности метотрексата (снижение
почечного клиренса метотрексата противовоспалительными препаратами).
Между введением кетопрофена (прекращением или началом лечения) и
приемом метотрексата должно пройти не менее 12 часов.
Пеметрексед
(пациенты с выраженными и умеренно выраженными нарушениями почечной
функции с клиренсом креатинина от 45 мл / мин до 80 мл / мин): риск
повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса
пеметрекседа при одновременном применении с НПВП).
Комбинации,
требующие осторожности
Ингибиторы
АКФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II: одновременное
применение с НПВП связано с риском развития острой почечной
недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой
фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов). При
одновременном применении НПВП могут уменьшать антигипертензивный
эффект некоторых препаратов. При одновременном применении кетопрофена
и диуретиков необходимо убедиться, что у пациента отсутствуют
признаки обезвоживания, а также в начале одновременного применения
контролировать функцию почек.
Диуретики:
острая почечная недостаточность у пациентов из группы риска (пожилые
лица и / или пациенты с обезвоживанием) вследствие снижения
клубочковой фильтрации (ингибирование вазодилатирующих
простагландинов НПВП).
Метотрексат,
применяемый в низких дозах (не более 20 мг / в неделю): повышение
гематологической токсичности метотрексата (снижение почечного
клиренса метотрексата противовоспалительными препаратами).
Необходим
еженедельный контроль гемограммы в течение первых недель
одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже
легкой степени, а также у пациентов
пожилого возраста, необходимо тщательное медицинское наблюдение.
Пеметрексед
(пациенты с нормальной функцией почек):
риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса
пеметрекседа при одновременном применении с НПВП). Необходим
мониторинг функции почек.
Циклоспорин
и такролимус:
НПВП могут увеличивать нефротоксичность, особенно у пожилых
пациентов. При одновременном применении необходимо контролировать
функцию почек.
Тенофовир
дизопроксил:
риск увеличения нефротоксичности тенофовира, особенно при высоких
дозах НПВП или при наличии факторов риска почечной недостаточности.
При
одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.
Сердечные
гликозиды:
фармакокинетическое взаимодействие между кетопрофеном и дигоксином не
было продемонстрировано. Однако рекомендуется соблюдать осторожность,
особенно у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку НПВП
могут снижать функцию почек и уменьшать почечный клиренс сердечных
гликозидов.
Комбинации,
которые необходимо принимать во внимание
Ацетилсалициловая
кислота в антиагрегантных дозах
(от 50 мг до 375 мг в день в 1 или несколько приемов): повышенный
риск желудочно-кишечных и язвенных кровотечений.
Глюкокортикоиды
(кроме
гидрокортизона в заместительной терапии):
увеличение риска развития желудочно-кишечных язв и кровотечений.
Антиагреганты:
повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений.
Селективные
ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС):
повышение риска желудочно-кишечного кровотечения.
Нефракционные,
низкомолекулярные гепарины (в профилактических дозах): повышение
риска развития кровотечения.
Деферазирокс:
повышенный риск желудочно-кишечных и язвенных кровотечений.
Бета-блокаторы
(кроме эсмолола):
при одновременном применении с НПВП может уменьшаться
антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие
ингибирования синтеза простагландинов.
Пентоксифиллин:
возможно
повышение риска развития кровотечения. Необходим тщательный
клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения
(времени свертываемости крови).
Другие
гиперкалиемические средства: риск
повышенной гиперкалиемии, потенциально летальный.
Никорандил:
у пациентов, получающих одновременно никорандил и НПВП, существует
повышенный риск серьезных осложнений, таких как развитие
желудочно-кишечных язв, перфораций и кровотечений.
Специальные
предупреждения
Препарат
содержит в качестве вспомогательного вещества натрия крахмала
гликолят 19,80мг. Поэтому следует быть осторожным
при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.
Во
время беременности или лактации
Ингибирование
синтеза простагландинов может иметь крайне негативное влияние на
развитие беременности и/или внутриутробное развитие плода.
Нежелательные
реакции и риски при приеме препарата в I триместре
беременности
Эпидемиологические
данные предполагают, что применение НПВП на ранних сроках
беременности связано с увеличением частоты самопроизвольного
прерывания беременности, пороков развития сердца и передней брюшной
стенки. Абсолютный риск развития пороков сердца при применении НПВП
повышается с менее чем 1% до 1,5%. Риск негативных последствий приема
кетопрофена повышается вместе с дозой и общим сроком приема
препарата.
Кроме
того, показано повышение частоты развития пороков сердца, крупных
сосудов и органов брюшной полости при приеме ингибиторов синтеза
простагландинов в период активного органогенеза.
Нежелательные
реакции и риски при приеме препарата после 12-й недели беременности
до конца беременности
Начиная
с 12-й недели беременности и до момента рождения, все НПВП,
ингибирующие синтез простагландинов, могут привести к функциональному
повреждению почек плода:
—
с 12-й недели беременности может наступить замедление внутриутробного
диуреза плода и, как следствие, маловодие (обычно обратимое после
прекращения лечения) или в отдельных случаях длительного применения,
полное отсутствие околоплодных вод.
—
в родах или раннем послеродовом периоде у ребенка может
наступить острая почечная недостаточность (обратимая или нет) с
риском отсроченной тяжелой гиперкалиемии вследствие позднего или
длительного воздействия НПВП на плод.
Нежелательные
реакции и риски при приеме препарата после 24-й недели беременности
до конца беременности
При
приеме препарата после 24-й недели беременности НПВП могут вызывать
у плода явления сердечно-легочной токсичности (досрочной
закрытые артериального протока и легочная гипертензия). Сужение
артериального протока может наступить на 6-м месяце беременности (на
сроке свыше 24 недель беременности) и может привести к развитию
правосторонней сердечной недостаточности у плода или
новорожденного и даже внутриутробной гибели плода. Риск этого
необратимого явления повышается по мере приближения родов.
Закрытие артериального протока может возникнуть вследствие
однократного приема препарата.
Нежелательные
реакции и риски для новорожденного и матери при приеме препарата
в конце беременности
—
риск удлинения времени кровотечения для матери и ребенка
(в результате антиагрегационного действия, которое может
проявиться даже после приема малой дозы кетопрофена).
—
замедление родовой деятельности, подавление схваток, что может
привести к перенашиванию беременности и/или затяжному периоду
родов.
Заключение:
Без
крайней необходимости препарат не должен назначаться женщинам,
планирующим беременность или в первые 5 месяцев
беременности (до наступления 24 недели гестации). В случае
возникновения такой необходимости следует назначить краткосрочное
лечение в минимальной возможной дозе. Длительная терапия
препаратом у пациенток в этой группе крайне нежелательна.
С начала
6-го месяца беременности (с 24-й недели гестации) прием препарата,
даже однократный, строго противопоказан. Непреднамеренный прием
препарата на этом сроке беременности, даже однократный, является
показанием для проведения кардио-мониторинга плода, оценки состояния
почек, фетального развития и мониторинга состояния
новорожденного в зависимости от срока беременности, дозы и
длительности приема кетопрофена. Длительность фетального мониторинга
должна учитывать период полувыведения кетопрофена из крови.
Нестероидные
противовоспалительные препараты проникают в грудное молоко. Препарат
не рекомендуется в период лактации.
Применение
кетопрофена может отрицательно влиять на репродуктивную функцию
у женщин и не рекомендовано у женщин, планирующих беременность.
У женщин, которые не могут забеременеть или которые проходят
обследование по поводу бесплодия, применение кетопрофена следует
прекратить.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
В
случае возникновения головокружения, пространственной дезориентации,
сонливости не следует вести транспорт или управлять потенциально
опасными
механизмами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Взрослым
и подросткам старше 15 лет
ФЕБРОФИД
форте 100 мг: назначают взрослым по 1 таблетке 2 раза в сутки.
Максимальная
суточная доза составляет 200мг. Перед началом лечения в дозе 200 мг
кетопрофена в сутки, следует тщательно проанализировать баланс между
возможным риском и пользой, а более высокие дозы не рекомендуются.
Во
избежание нежелательных реакций пациент может одновременно с ФЕБРОФИД
форте принимать антацидные средства.
Длительное
симптоматическое лечение: 1–2 таблетки 100 мг в день, или
100–200 мг в день.
Кратковременное
симптоматическое лечение острых кризов: 2 таблетки 100 мг в день, или
200 мг в день
Суточная
доза должна быть разделена на 1–2 приема в день
Особые
группы пациентов
Пациенты
с почечной недостаточностью
У
пациентов с нетяжелой почечной недостаточностью с клиренсом
креатинина ниже 20мл/мин и с хроническим заболеванием печени (со
сниженным уровнем альбумина в сыворотке крови) следует уменьшить дозу
кетопрофена.
Пациенты
пожилого возраста
Пожилые
пациенты подвержены повышенному риску серьезных последствий
нежелательных эффектов. Если лечение с НПВП считается важным, следует
применять наименьшие дозы, и пациент каждый раз должен находиться под
наблюдением на протяжении четырех недель после начала лечения с
применением НПВП на предмет выявления желудочно-кишечного
кровотечения.
Пациенты
с гиповолемией: см. раздел «Необходимые
меры предосторожности при применении»
Метод
и путь введения
Для
приема внутрь. ФЕБРОФИД
форте таблетки принимают не разжевывая, запивая достаточным
количеством воды или молока (не менее 100 мл), во время еды или сразу
после приема пищи.
Наименьшая
эффективная доза должна применяться в течение кратчайшего периода
времени, необходимого для облегчения симптомов.
Длительность
лечения
Длительность
лечения определяется врачом.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Случаи
передозировки отмечались при дозах до 2,5 г
кетопрофена.
Симптомы:
головная боль, головокружение, вялость, сонливость, тошнота, рвота,
боли в животе. В случае тяжелой передозировки наблюдаются гипотензия,
угнетение дыхания и симптомы желудочно-кишечного кровотечения.
Лечение:
симптоматическое,
специфического
антидота не существует. Показана немедленная госпитализация и
симптоматическое лечение: компенсация дегидратации, оценка и
коррекция нарушений функции почек, коррекция ацидоза. Показано
промывание желудка и применение активированного угля. При наличии
почечной недостаточности для выведения циркулирующего кетопрофена из
крови рекомендуется процедура гемодиализа.
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата
Не
следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы
препарата.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь
к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный
препарат.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Часто
-
тошнота,
рвота, диспепсия, боль в области живота
Нечасто
-
головная
боль, головокружение, сонливость -
отеки
-
запор,
диарея, вздутие живота, гастрит -
кожная
сыпь, кожный зуд -
утомляемость
Редко
-
анемия,
связанная
с потерей крови -
парестезии
-
нечеткость
зрения -
шум
в ушах -
приступы
астмы -
пептическая
язва, стоматит, колит -
гепатит,
повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение
концентрации билирубина вследствие развития нарушений, вызванных
гепатитом. -
увеличение
веса
Неизвестно
(невозможно оценить на основании имеющихся данных)
-
агранулоцитоз,
тромбоцитопения, недостаточность костного мозга, гемолитическая
анемия, лейкопения -
отёк
Квинке, анафилактические реакции (включая анафилактический шок). -
гиперкалиемия
-
дезориентация,
эмоциональная лабильность -
асептический
менингит, судороги, головокружение, дисгевзия -
сердечная
недостаточность -
артериальная
гипертензия, вазодилатация, васкулит (включая лейкоцитокластический
васкулит) -
бронхоспазм
(в особенности, у пациентов с гиперчувствительностью к НПВП), ринит -
обострение
язвенного колита или болезни Крона, желудочно- кишечное
кровотечение, перфорация, панкреатит.
В
дозе 200 мг в сутки перорально кетопрофен может провоцировать
появление скрытой крови в кале, эта вероятность увеличивается с дозой
и длительностью лечения кетопрофеном
-
фотосенсибилизация,
алопеция, крапивница, обострение хронической крапивницы, буллезная
сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. -
задержка
в организме жидкости и натрия.
Острая
почечная недостаточность (ОПН) у пациентов с факторами риска.
Сообщалось о единичных случаях интерстициального нефрита, острого
некроза канальцев, нефротического синдрома, папиллярного некроза,
который приводит к ОПН.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
таблетка содержит
активное
вещество — кетопрофен
100.0 мг,
вспомогательные
вещества:
целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, тальк, повидон,
натрия крахмала гликолят, кремния диоксид коллоидный (аэросил),
кальция стеарат
состав
оболочки:
гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид (Е 171),
триацетин, масло вазелиновое.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки,
покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые
Форма выпуска и упаковка
По
10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки
поливинилхлоридной, и фольги алюминиевой.
По
2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в
пачку из картона.
Допускается
информацию из инструкции по медицинскому применению на казахском и
русском языках наносить на пачку.
Пачки
с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.
Срок хранения
4
года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше
25
°С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Сведения
о производителе
АО
«Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул.
Рашидова, 81
Номер
телефона +7 7252 (610151)
Номер
автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес
электронной почты complaints@santo.kz
Держатель
регистрационного удостоверения
АО
«Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул.
Рашидова, 81
Номер
телефона +7 7252 (610151)
Номер
автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес
электронной почты complaints@santo.kz
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей
и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
АО
«Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул.
Рашидова, 81
Номер
телефона +7 7252 (610150)
Адрес
электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz
| ИМП_феброфид_форте_100мг_31.01_.22_.docx | 0.07 кб |
| ИМП_Феброфид_форте_таблетки_каз_090322.docx | 0.06 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники