Флексо Гель
МНН: Этофенамат
Производитель: Санта Фарма Илач Санаи А.Ш.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Etofenamate
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010224
Информация о регистрации в РК:
03.07.2012 — 03.07.2017
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Флексо Гель
Международное непатентованное название
Этофенамат
Лекарственная форма
Гель 40г
Состав
1 грамм геля содержит
активное вещество — этофенамат 50 мг
вспомогательные вещества: сосны эссенция, эвкалиптта эссенция, карбомер 940, триэтанолмин, полиэтиленгликоль 400, эмульгин М-8 , спирт изопропиловый, вода очищенная.
Описание
Гель бесцветного или слегка желтоватого цвета, прозрачная, с запахом эвкалипта.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.
Код АТС M02AA06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Этофенамат обладает избирательной биодоступностью, в связи с выраженными липофильными свойствами 20 % вещества всасывается через кожу, а также проявляет высокую эффективность на участке воспаления. Концентрация неизмененного вещества на участке воспаления в 5-20 раз выше концентрации на невоспаленном участке.
При кожном и наружном применении в равных высоких дозах установлено, что после кожного применения содержание этофенамата на участке воспаления в 27,5 раз выше после орального применения. Тем не менее, вещество не подвергается кумуляции.
У людей биологический полураспад в плазме крови при дерматологическом применении составляет примерно 3.3 часа. Однако, еще долгое время этофенамат определяется в воспаленном участке. На коже обнаруживается в основном неизмененный этофенамат (до 94%) и некоторое количество флуфенамовой кислоты, продукт гидролиза вещества, а также другие метаболиты найдены в ткани.
Фармакодинамика
Этофенамат – анальгетическое, противовоспалительное средство. Ингибирует циклооксигеназу, тормозит биосинтез простагландинов из арахидоновой кислоты При нанесении на кожу этофенамата в 5-10%-ной концентрации купируются мышечные, суставные боли и боли мягких тканей при воспалениях и травмах.
С самого начала оказывает легкое охлаждающее действие. Он не вызывает на коже покраснение или жжение и обладает хорошей толерантностью.
Показания к применению
— травматические или воспалительные заболевания суставов и мягких тканей
— растяжения
— вывихи
— ушибы
— люмбаго
— миалгии
— артралгии
— ишиалгии
— скованности шеи и плеч.
Способ применения и дозы
Если не рекомендовано врачом иначе, в зависимости от величины пораженного участка нанести Флексо гель длиной в 5-10 см на пораженное место и легкими движениями втирать в кожу. Если поверхность болевого участка забинтована, Флексо гель нанести на прилегающие открытые участки этой области. Повторять эту процедуру 3-4 раза в сутки.
Кожа очищается от геля протиранием водой и/или спиртом. Препарат не оставляет жирных пятен.
Курс лечения — от нескольких дней до нескольких месяцев.
Побочные действия
Очень редко
-покраснение кожи, зуд, чувство жжения
Противопоказания
— гиперчувствительность к флуфенамовой кислоте и другим НПВС
— детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Не установлены
Особые указания
Редко возникающее раздражение на коже исчезает при отмене препарата.
Не наносить на открытые участки раны и участки экземы.
Препарат отменить при развитии реакций повышенной чувствительности.
Беременность и период лактации
Беременность и лактация
Применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно, если потенциальная клиническая польза превышает потенциальный риск плода и ребенка. Рекомендовано нанесение препарата на небольшие участки кожи и на короткий период времени.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных
Передозировка
Данных о передозировке нет
Форма выпуска и упаковка
По 40 г в тубы алюминиевые лакированные. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Санта Фарма Илач Санаи А.Ш.
34382 Шишли, Стамбул/Турция
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Берксам Илач Тиджарет А.Ш., Турция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Фармактив»
050010, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Карасай батыра, 1А
Тел/факс: +7 727 291 81 00
e-mail: info@farmaktiv.com
4
| 114354881477977073_ru.doc | 50 кб |
| 001251221477978239_kz.doc | 66 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Фармакологическое действие
НПВС для наружного применения. Оказывает местное противовоспалительное и анальгетическое действие, которое обусловлено угнетением активности ЦОГ — основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, в результате чего происходит торможение синтеза простагландинов и снижается образование медиаторов воспаления. Кроме того, было выявлено ингибирование высвобождения гистамина, антагонистический эффект по отношению к брадикинину и серотонину, ингибирование активности комплемента и высвобождения гиалуронидазы. Мембраностабилизирующие свойства этофенамата предотвращают высвобождение протеолитических ферментов, в результате чего происходит ингибирование экссудативно-пролиферативных процессов воспаления, а также снижение анафилактических реакций и реакций на чужеродные тела.
Этофенамат имеет липофильную природу, что обуславливает его хорошее проникновение через кожу.
Фармакокинетика
После наружного применения этофенамат проникает через кожу и распределяется в пораженной ткани, в которой достигает терапевтических концентраций.
Распределение этофенамата характеризуется накоплением в воспаленной ткани, где необходима реализация терапевтического действия. Этофенамат в высокой степени связывается с белками плазмы (около 99%). Связывание активного метаболита этофенамата, флуфенамовой кислоты, с белками плазмы составляет >99%. Относительная биодоступность составляет 20%.
Этофенамат метаболизируется в печени путем окисления и конъюгирования. Выводится в форме различных метаболитов и их конъюгатов через почки (55%) или с калом. T1/2 после наружного применения составляет 3.3 ч.
Показания активного вещества
ЭТОФЕНАМАТ
Суставной синдром (в т.ч. ревматического генеза), миалгия, миозит, люмбаго, ишиалгия, бурсит, тендовагинит, растяжения, вывихи, ушибы и контузии без нарушения целостности тканей.
Этофенамат применяется для симптоматической терапии, на прогрессирование заболевания не влияет.
Режим дозирования
Применяют наружно. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — эритема, ощущение жжения кожи; очень редко — интенсивный зуд, сыпь, эритема, отек, буллезные высыпания; частота неизвестна — фотосенсибилизация .
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к этофенамату и другим НПВС; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе); нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения; УФ-облучение на обрабатываемые участки в период лечения и в течение 2 недель после его окончания; беременность, период грудного вскармливания; детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью
Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, хроническая сердечная недостаточность, пожилой возраст, воспалительные или инфекционные заболевания кожи. У пациентов с бронхиальной астмой, хронической обструктивной болезнью легких, поллинозом или хроническим отеком слизистой полости носа или хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей, особенно в сочетании с поллинозоподобными проявлениями. Этофенамат во всех лекарственных формах можно использовать только под наблюдением врача.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять при тяжелых нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять при тяжелых нарушениях функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пожилых пациентов.
Особые указания
Не следует наносить препараты этофенамата на воспаленные и поврежденные кожные покровы (в т.ч. открытые раны).
Не применять под окклюзионную повязку.
Риск возникновения системных побочных реакций увеличивается в зависимости от количества наносимого препарата этофенамата, площади обрабатываемого участка кожи, длительности терапии.
Этофенамат
Etofenamate
Фармакологическое действие
Этофенамат — нестероидный противовоспалительный препарат, оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие, связанное с подавлением активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2, регулирующих синтез простагландинов.
Показания
Травмы (в том числе спортивные, без нарушения целостности тканей) — растяжение, вывихи, ушибы, контузии. Как вспомогательное лекарственное средство: заболевания опорно-двигательного аппарата (воспалительного или дегенеративного характера), остеохондроз, плечелопаточный периартрит, люмбаго, ишиалгия, бурсит, тендовагинит.
Противопоказания
Гиперчувствительность, беременность, детский возраст (до 6 лет), период лактации (грудное вскармливание).
Беременность и грудное вскармливание
Категория действия на плод по FDA — N.
Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Способ применения и дозы
Применяют наружно 2–3 раза в сутки.
Побочные действия
Аллергические реакции, кожная сыпь, жжение или зуд, дерматит; при длительном применении — системные проявления.
Передозировка
Симптомы
При случайном приёме внутрь возможно развитие системных побочных реакций.
Лечение
Промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, форсированный диурез, симптоматическая терапия. Диализ не эффективен ввиду высокой степени связывания этофенамата с белками (около 99 %).
Меры предосторожности
Не следует наносить на повреждённую или экзематозно воспалённую кожу, на слизистые оболочки, в том числе, на слизистую оболочку глаз. После наложения не следует накладывать окклюзионную повязку. При длительном применении и/или нанесении на обширные поверхности возможно развитие системных побочных эффектов вследствие резорбтивного действия. Применять только наружно.
Классификация
-
АТХ
M02AA06
-
Фармакологическая группа
-
Коды МКБ 10
-
Категория при беременности по FDA
N
(не классифицировано FDA)
Информация о действующем веществе Этофенамат предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов, исключительно в справочных целях. Инструкция не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Содержащаяся здесь информация может меняться с течением времени. Наиболее точные сведения о применении препаратов, содержащих активное вещество Этофенамат, содержатся в инструкции производителя, прилагаемой к упаковке.
Инструкция
по медицинскому применению препарата
Фенадол гель
Лекарственная форма
Гель 40г
Состав
1г геля содержит активное вещество — этофенамат 50 мг
вспомогательные вещества: эссенция сосновая, масло эвкалиптовое, эмульгин М-8, полиэтиленгликоль, карбомер, триэтаноламин, спирт изопропиловый, вода очищенная.
Описание
Прозрачный, светло- желтого цвета гель, с ароматным запахом
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.
Код АТС М02АА06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Ингибирует циклооксигеназу, тормозит биосинтез ПГ из арахидоновой кислоты. Частично всасывается с поверхности кожи. В крови связывается с белками на 98–99%. Биодоступность — около 20%. Почечная недостаточность не влияет на концентрацию в плазме.
Фармакодинамика
При наружном применении этофенамат в форме геля системного действия не оказывает, так как всасываемость в системный кровоток незначительная. Этофенамат, являясь нестероидным противовоспалительным средством, оказывает выраженное болеутоляющее и жаропонижающее действие и слабый противовоспалительный эффект.
Механизм действия связан с образованием флуфенамовой кислоты, которая оказывает угнетающее действие на активность фермента циклооксигеназы. Влияет на патогенез воспаления, возникновения боли и лихорадки. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие этофенамата способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние пациента. При травмах уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек
Показания к применению
Болевой синдром при:
— заболеваниях скелетно-мышечной системы (хронический ревматоидный артрит, фиброзит, мышечные судороги при болезненной тугоподвижности плечевых суставов, люмбаго, воспаления седалищного нерва, тендосиновит, бурсит, воспалительные заболевания позвоночника спондилоартрит или спондилоартроз))
— травмах опорно-двигательного аппарата (спортивные травмы), ушибах, растяжениях.
Способ применения и дозы
Местно, 2-3 раза в день на болезненный участок. В зависимости от площади поражения, выдавить 5-10 см геля (1,65-3,3 г) и втереть в кожу.
Длительность лечения определяется врачом. В начале, при нанесении на кожу, ощущается холод.
Побочные действия
Аллергические реакции, краснота, сыпь, жжение или зуд, дерматит.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к этофенамату и другим НПВП
— детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Не установлены
Особые указания
Препарат нельзя наносить на открытые раны и участки кожи с экзематозными воспалениями. Избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки.
Беременность и период лактации
Не рекомендуется применять в период беременности и период лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не выявлены
Передозировка
Симптомы: головная боль, головокружение.
Лечение: необходимо немедленно смыть гель водой с поверхности кожи
Форма выпуска и упаковка
Гель 40г, в алюминиевой тубе. По 1 тубе вместе с инструкцией
по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25? С.
Хранить в местах, недоступных для детей!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
ABDI IBRAHIM
Хадымкой-Стамбул
Турция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство компании «АБДИ ИБРАХИМ Илач Санайи ве Тиджарет Аноним Ширкети» в Казахстане, г. Алматы, пр. Абая 155,
офис 37/38,
тел: +7 (727) 394-35-12
факс: +7 (727) 295-29-35