Этацид
МНН: Мометазон
Производитель: «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Mometasone
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№022922
Информация о регистрации в РК:
29.11.2022 — 29.11.2032
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Этацид
Международное непатентованное название
Мометазон
Лекарственная форма
Спрей
назальный
дозированный
0.05 % 18
г/140 доз
Состав
1
г
суспензии содержит
активное
вещество —
мометазона фуроат 0,5 мг,
вспомогательные
вещества:
целлюлоза микрокристаллическая и натрия кроскармеллоза, натрия
цитрат, глицерин, кислота лимонная моногидрат, полисорбат 80,
бензалкония хлорид, вода очищенная.
Описание
Суспензия
белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Назальные
препараты. Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного
применения. Глюкокортикостероиды.
Мометазон.
Код АТХ R01AD09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При
правильном интраназальном применении системная биодоступность
препарата составляет < 1%. При этом даже с использованием
высокотехнологичных методов препарат не определяется в сыворотке
крови. Суспензия мометазона очень плохо всасывается в
желудочно-кишечном тракте, и то небольшое количество суспензии
мометазона, которое может попасть в желудочно-кишечный тракт после
носовой ингаляции, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается
активному первичному метаболизму.
Фармакодинамика
Мометазона
фуроат — синтетический кортикостероид для местного применения.
Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при
применении в дозах, которые не вызывают системных эффектов.
Мометазона фуроат тормозит высвобождение медиаторов воспаления,
значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов
у пациентов с аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат
продемонстрировал на культуре клеток высокий потенциал (по крайней
мере в 10 раз более высокую активность, чем другие стероиды, включая
беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон)
угнетения синтеза/высвобождения интерлейкинов (ИЛ-1, ИЛ-6) и фактора
некроза опухоли (ФНО-α);
он
также в значительной степени угнетает образование Т-хелперами (Th2)
ИЛ-4 и ИЛ-5. Мометазона фуроат по крайней мере в 6 раз активнее
ингибирует продукцию ИЛ-5, чем беклометазона дипропионат и
бетаметазон. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором
фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой
кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма
арахидоновой кислоты — циклических эндопероксидов, простагландинов.
Показания к применению
-
лечение
симптомов сезонного или круглогодичного аллергического ринита у
взрослых и детей старше 12 лет -
лечение
симптомов сезонного аллергического или круглогодичного
аллергического ринита у детей от 6 до 11 лет -
профилактика
аллергического ринита среднего и тяжелого течения (рекомендуется за
4 недели до предполагаемого начала сезона цветения) -
лечение
назальных полипов у взрослых пациентов старше 18 лет
Способ применения и дозы
Интраназально.
Избегать попадания в глаза.
Перед
применением флакон необходимо энергично встряхивать.
Перед
первым применением спрея назального необходимо провести «калибровку»
дозирующего
устройства (первые 10 нажатий). Далее устанавливается стереотипная
подача лекарственного вещества. Если препарат не использовался в
течение 14 дней и более, то перед очередным применением необходима
повторная «калибровка».
Профилактика
и лечение симптомов (заложенность носа) сезонного и круглогодичного
ринита у взрослых и детей старше 2 лет:
взрослым и детям старше 12 лет назначают по 2 впрыскивания (100 мкг)
в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суточная доза — 200 мкг).
Детям
в возрасте от 2 до 12 лет назначают по 1 впрыскиванию (50 мкг) в
каждый носовой ход 1 раз в сутки (суточная доза — 100 мкг).
Клинический
эффект отмечается, как правило, уже в течение 12 часов после первого
применения препарата.
У
пациентов с сезонным аллергическим ринитом профилактику рекомендуется
начинать за 2-4 недели до возможного появления клинической
симптоматики.
Вспомогательная
терапия острых эпизодов синусита у взрослых (в том числе пожилого
возраста) и детей старше 12 лет:
назначают в рекомендуемой терапевтической дозе — 2 впрыскивания (100
мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суточная доза — 400 мкг). В
случае если уменьшения выраженности симптомов заболевания применением
препарата в рекомендуемой терапевтической дозе достичь не удается,
суточная доза препарата может быть повышена до 4 впрыскиваний в
каждый носовой ход 2 раза в сутки (суточная доза — 800 мкг). После
уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение
дозы.
Лечение
острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у
взрослых и детей старше 12 лет:
рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (100
мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суточная доза — 400 мкг).
Лечение
назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность
носа и потерю обоняния, у пациентов старше 18 лет:
назначают по 2 впрыскивания (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в
сутки (суточная доза — 400 мкг). После уменьшения симптомов
заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний (100 мкг) в
каждый носовой ход 1 раз в сутки (суточная доза — 200 мкг).
Побочные действия
При
аллергическом рините
Часто
—
носовое кровотечение, фарингит, жжение, раздражение и язвенные
изменения слизистой оболочки носа
—
головная
боль
При
назальном полипе
Очень
часто
—
носовое кровотечение
Часто
—
першение в горле, инфекция верхних дыхательных путей
—
головная боль
Редко
—
реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм и диспноэ
Очень
редко
—
анафилаксии и ангионевротический отек
—нарушение
вкуса и обоняния
—
перфорация носовой перегородки
Имеются
редкие сообщения о развитии глаукомы, повышении внутриглазного
давления, катаракты при назначении интраназальных кортикостероидов.
Противопоказания
—
гиперчувствительность к активному веществу или к какому-либо из
неактивных компонентов назального спрея
—
наличие недолеченной локализованной инфекции с поражением слизистой
оболочки носа
—
недавно перенесенные хирургические операции или травмы носовой
полости (кортикостероиды замедляют заживление ран, поэтому не следует
назначать кортикостероиды для местного интраназального применения до
полного заживления ран)
Лекарственные взаимодействия
Комбинированная
терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не
было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию
лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих
исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при
чувствительности метода определения 50 пг/мл).
Особые указания
Этацид
должен применяться с осторожностью при туберкулезе органов дыхания (в
том числе латентном), нелеченной грибковой, бактериальной, системной
вирусной инфекции (в том числе вызванной Herpes
simplex
с поражением глаз).
После
12-месячного лечения мометазоном фуроат не развивалось признаков
атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат
способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки
носа. Как и при любом другом длительном лечении, пациенты,
применяющие мометазона фуроат в течение нескольких месяцев и дольше,
должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных
изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной
грибковой инфекции носа или глотки необходимо прекратить терапию
мометазоном фуроат или провести специальное лечение. Раздражение
слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного
времени, также может быть показанием к прекращению лечения
мометазоном фуроат.
Терапия
мометазоном фуроат обеспечивает контроль назальных симптомов
заболевания у большинства пациентов, однако, следует рассмотреть
возможность дополнительной терапии для облегчения офтальмологических
симптомов заболевания.
При
длительном лечении мометазоном фуроат признаков угнетения функции
гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось.
Необходимо тщательное врачебное наблюдение за пациентами,
переходящими на лечение назальным спреем Моместер после длительной
терапии кортикостероидами системного действия. Прекращение приема
кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к
недостаточности функции коры надпочечников в течение нескольких
месяцев, что может потребовать возобновления терапии системными
кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.
Во
время перехода от лечения кортикостероидами системного действия к
лечению мометазоном фуроат у некоторых больных, наряду с облегчением
носовых симптомов, могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов
(например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и
депрессия). Смена терапии может также выявить аллергические
заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.д.),
которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами
системного действия.
В
настоящее время безопасность и эффективность мометазона фуроат при
лечении односторонних полипов, полипов, связанных с кистозным
фиброзом, или полипов, полностью заполняющих носовую полость, не
достаточно изучены.
При
наличии односторонних полипов, имеющих необычный или измененный
внешний вид, особенно при наличии изъязвлений или кровотечений,
следует проводить дополнительные методы диагностики.
Пациенты,
применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную
иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске
заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными
заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о
необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.
Имеются
отдельные сообщения о развитии перфорации носовой перегородки или
повышении внутриглазного давления после использования интраназальных
кортикостероидов.
Не
исследовались безопасность и эффективность мометазоном фуроат при
лечении назальных полипов у детей и подростков младше 18 лет.
Системное
действие назальных кортикостероидов проявляется, как правило, при
назначении высоких доз в течение длительных периодов. Подобное
действие менее выражено, чем при применении пероральных
кортикостероидов и варьирует у разных пациентов при применении разных
лекарственных препаратов. Системное действие кортикостероидов
проявляется в виде синдрома Кушинга, кушингноидных симптомах,
подавлении функции надпочечников, задержке роста у детей и
подростков, катаракты, глаукомы и реже, психологических или
поведенческих изменений, включая психомоторную гиперреактивность,
нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у
детей).
Лечение
с применением высоких доз, может привести к клинически выраженному
подавлению функции надпочечников. При наличии показаний для
применения более высоких дозировок, особенно в периоды стресса или
при плановом хирургическом вмешательстве, следует рассмотреть
возможность комбинирования с другими системными кортикостероидами.
Дети.
Применение
препарата у детей младшего возраста должно проводиться только под
контролем взрослых.
Рекомендуется
регулярно проверять рост детей, получающих длительное лечение
назальными кортикостероидами. В случае выявления замедления роста
необходимо рассмотреть возможность снижения дозы назального
кортикостероида до самой низкой дозы, при которой поддерживается
эффективный контроль симптомов. В подобном случае ребенка следует
проконсультировать у педиатра.
Беременность
и лактация.
Специальные
исследования действия препарата у беременных женщин не проводились.
Однако, как и другие кортикостероиды для интраназального применения,
мометазона
фуроат
применяется у беременных и женщин, кормящих грудью, только если
ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для
матери, плода или ребенка. Младенцев, матери которых во время
беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать
на предмет возможной гипофункции надпочечников.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Препарат
не влияет на способность к вождению автотранспорта, а также
выполнению работ, связанных с повышенной концентрацией внимания.
Передозировка
Препарат
обладает низкой (< 1%) системной биодоступностью, поэтому
маловероятно, что при передозировке потребуется принятие каких-либо
мер, кроме наблюдения и последующего назначения в рекомендованной
дозе.
При
длительном применении глюкокортикостероидов в высоких дозах или при
одновременном использовании нескольких глюкокортикостероидов возможно
угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Передозировка
также возникает при неправильном применении (проглатывании)
препарата. При этом мометазона фуроат абсорбируется в незначительной
степени и активно биотрансформируется при первичном прохождении через
печень.
Форма выпуска и упаковка
По
18 г (140 доз) препарата в белом непрозрачном флаконе из полиэтила
высокой плотности вместимостью 200 мл с дозирующим устройством и
защитным колпачком.
По
1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25°C.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Не
замораживать.
Срок хранения
3
года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Производитель
«Уорлд
Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»,
Турция
(Багджылар
Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50
К.1B
Земин
4-5-6, Стамбул)
Владелец регистрационного удостоверения
«УОРЛД
МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС ИЛАЧЛАРЫ ЛТД. ШТИ.»,
ТУРЦИЯ
Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству продукции:
ТОО
«WM Pharma Alliance», РК,
г.
Алматы,
пр.
Суюнбая,
222 Б
Тел/факс:
+7 (727) 2529090
Адрес
организации ответственной за пострегистрационное наблюдение за
безопасностью лекарственного средства:
ТОО
«TROKA—S
PHARMA»,
РК, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 Б
Сотовый
тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).
е-mail:
pvpharma@worldmedicine.kz
| Этацид_инструкция_рус.doc | 0.07 кб |
| Этацид_инструкция_каз.doc | 0.08 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Кортикостероиды. Мометазон
код АТХ R01AD09
— лечение симптомов сезонного аллергического ринита или круглогодичного ринита у взрослых и детей с 3-х лет
— лечение назальных полипов у взрослых пациентов старше 18 лет
— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
— наличие нелеченой местной инфекции с поражением слизистой оболочки носа (например, простой герпес)
— недавно перенесенные хирургические операции или травмы носовой полости (кортикостероиды замедляют заживление, поэтому не следует назначать кортикостероиды для местного интраназального применения до полного заживления ран)
В клиническом исследовании комбинированного применения с лоратадином взаимодействие не выявлено.
Сопутствующее лечение ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, может увеличить риск развития системных нежелательных реакций кортикостероидов. Следует избегать применения подобных комбинаций, за исключением случаев, когда польза терапии превышает риск системных нежелательных реакций кортикостероидов (в этих случаях следует проводить наблюдение за пациентами на предмет появления системных нежелательных реакций кортикостероидов).
Препарат следует применять с осторожностью или не следует применять у пациентов с активной или латентной туберкулезной инфекцией дыхательных путей, а также при нелеченой грибковой, бактериальной или системной вирусной инфекциях.
Пациентов, получающих кортикостероиды (обладающие иммуносупрессивным действием), следует предупредить о повышенном риске заражения в случае контакта с пациентами с инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел.
В исследовании пациентов с круглогодичным ринитом после 12-месячного лечения мометазона фуроатом не наблюдалось признаков атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Тем не менее, пациенты, применяющие мометазона фуроат в течение нескольких месяцев или дольше, должны периодически проходить обследование на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом и назначение соответствующей терапии. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения.
Препарат не рекомендуется к применению при перфорации носовой перегородки.
Имеются отдельные сообщения о развитии носового кровотечения и повышении внутриглазного давления после применения интраназальных кортикостероидов.
При длительном применении назальных кортикостероидов в высоких дозах могут возникать системные эффекты. Эти эффекты возникают значительно реже, чем при применении пероральных кортикостероидов, и могут различаться у отдельных пациентов и при применении различных кортикостероидов. Системные эффекты могут включать синдром Кушинга, кушингноидные симптомы, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, психологические или поведенческие расстройства, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).
При переходе на лечение мометазона фуроатом после длительной терапии кортикостероидами системного действия за пациентами следует установить тщательное наблюдение. Прекращение приема системных кортикостероидов у таких пациентов может привести к недостаточности надпочечников или появлению симптомов синдрома отмены кортикостероидов системного действия (например, боль в суставах и/или мышцах, утомляемость и депрессия). Несмотря на облегчение назальных симптомов, таким пациентам следует возобновить прием системных кортикостероидов и принять другие соответствующие меры. Смена терапии также может выявить аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема, которые развились ранее и подавлялись терапией системными кортикостероидами.
При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.
Применение доз, превышающих рекомендуемые, может привести к клинически значимому подавлению функции надпочечников. При наличии информации о применении доз, превышающих рекомендуемые, особенно при стрессе или при плановом хирургическом вмешательстве, следует рассмотреть необходимость дополнительного назначения системных кортикостероидов.
Безопасность и эффективность применения мометазона фуроата при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с кистозным фиброзом, или полипов, полностью перекрывающих носовую полость, у детей и подростков младше 18 лет не изучались.
При наличии односторонних полипов, имеющих необычный или несимметричный внешний вид, особенно с язвами или кровотечениями, следует провести дополнительное обследование.
Применение в педиатрии
Применение препарата у детей младшего возраста должно проводиться только под контролем взрослых.
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. В случае выявления замедления роста необходимо рассмотреть возможность снижения дозы назального кортикостероида до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Пациента следует проконсультировать у педиатра.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.
Данные о применении мометазона фуроата у беременных женщин ограничены или отсутствуют. Как и в случае других назальных кортикостероидов, препарат следует применять при беременности только в том случае, когда ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск для матери, плода или новорожденного. Новорожденных, матери которых в период беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно наблюдать относительно возможной гипофункции надпочечников.
Неизвестно выделяется ли мометазона фуроат в грудное молоко. Как и в случае применения других назальных кортикостероидов, следует прекратить грудное вскармливание или прекратить/прервать применение препарата с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта, а также выполнению работ, связанных с повышенной концентрацией внимания.
Режим дозирования
Сезонный аллергический ринит или круглогодичный ринит
У подростков в возрасте 12 лет и старше и взрослых, включая пожилых пациентов, рекомендуемая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждый ноносовой ход 1 раз/сут (общая суточная доза составляет 200 мкг препарата). После достижения терапевтического эффекта для поддерживающей терапии целесообразно снижение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход (общая суточная доза — 100 мкг).
Если при применении препарата в рекомендуемой терапевтической дозе уменьшения выраженности симптомов заболевания достичь не удается, суточная доза может быть увеличена до максимальной — по 4 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз/сут (общая суточная доза — 400 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
У детей в возрасте с 3 до 11 лет рекомендуемая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз/сут (общая суточная доза — 100 мкг).
У части пациентов с сезонным аллергическим ринитом спрей назальный мометазона фуроата продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого применения. Однако полная польза от лечения может быть не достигнута в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.
Пациентам с симптомами сезонного аллергического ринита умеренной и тяжелой степени в анамнезе возможно потребуется начинать лечение назальным спреем Этацид за несколько дней до ожидаемого начала сезона цветения.
Назальный полипоз
Рекомендуемая начальная доза для лечения полипоза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждый носовой ход 1 раз/сут (общая суточная доза — 200 мкг). Если после 5 — 6 недель терапии уменьшения выраженности симптомов заболевания достичь не удается, дозировка может быть увеличена до 2 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза/сут (общая суточная доза — 400 мкг). Дозу следует снизить до самой минимальной дозы, при которой эффективно контролируются симптомы заболевания. Если в течение 5 — 6 недель применения препарата 2 раза/сут уменьшения выраженности симптомов заболевания достичь не удается, следует повторно оценить состояние пациента и рассмотреть альтернативные методы лечения.
Метод и путь введения
Препарат предназначен для интраназального применения. Избегать попадания в глаза.
Перед первым применением назального спрея необходимо провести его «калибровку» путем 10 нажатий дозирующего устройства (до получения однородного спрея). После «калибровки» устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс около 100 мг суспензии препарата, содержащей 50 мкг мометазона фуроата. Если назальный спрей не применялся в течение 14 дней или более, то перед следующим применением следует провести повторную «калибровку» путем двойного нажатия на дозирующее устройство до получения однородного распыления спрея.
Перед каждым применением флакон следует встряхивать. После использования количества доз, указанных на этикетке, или через 2 месяца после первого применения флакон следует выбросить.
Симптомы: Ингаляции или пероральное введение высоких доз кортикостероидов могут привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Лечение: Вследствие малой (≤1%) системной биодоступности препарата Этацид передозировка маловероятна. В случае передозировки необходимо наблюдение больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении вопросов по способу применения препарата Этацид, спрей назальный дозированный, рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику или к лечащему врачу.
Очень часто
— носовое кровотечение**
Часто
— фарингит, инфекции верхних дыхательных путей*
— головная боль
— носовое кровотечение, ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа
— раздражение слизистой оболочки горла**
Неизвестно
— реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм и одышку.
— глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта, нарушение четкости зрения
— перфорация носовой перегородки.
— нарушения вкуса и обоняния
* Нежелательная реакция относится к категории «нечасто» при применении мометазона фуроата в форме назального спрея при лечении полипоза носа с частотой 2 раза в сутки.
** Нежелательная реакция отмечалась при применении мометазона фуроата в форме назального спрея при лечении полипоза носа с частотой 2 раза в сутки.
Дети
Частота возникновения нежелательных реакций при использовании мометазона фуроата в форме назального спрея, например, носового кровотечения (6%), головной боли (3%), раздражения слизистой оболочки носа (2%) и чихания (2%), была сравнима с таковой при применении плацебо.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
1 г суспензии содержит
активное вещество — мометазона фуроат 0,5 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия кроскармеллоза, натрия цитрат, глицерин, кислота лимонная моногидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода очищенная.
Суспензия белого или почти белого цвета.
По 18 г (140 доз) препарата в белом непрозрачном флаконе из полиэтилена высокой плотности с дозирующим устройством и защитным колпачком или в стеклянном флаконе темного цвета с дозирующим устройством с защитным колпачком и защитным полукольцом для предохранения от случайного нажатия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Хранить при температуре не выше 25°С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
После вскрытия флакона препарат использовать в течение 60 дней.
По рецепту.
Сведения о производителе
Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул
Тел.: +90 (212) 474 70 50
Факс: +90 (212) 474 09 01
е-mail: info@worldmedicine.com.tr
Держатель регистрационного удостоверения
«УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС ИЛАЧЛАРЫ ЛТД. ШТИ.», Турция.
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Кат. 2, Багджылар, Стамбул
Тел.: +90 212 474 70 50
Факс: +90 212 474 09 01
e-mail: info@wm-ophthalmics.com.tr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «ВМ Фарма Альянс» (WM Pharma Alliance), РК, г. Алматы, Турксибский район, пр. Сүйінбай, 222 Б
Тел/факс: +7 (727) 2529090
Электронная почта: wm_pharma@mail.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «РИН Фарм» (RIN Pharm), РК, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б
Сотовый тел +7 701 786 33 98
Электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz
ЭТАЦИД
ETACID
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Этацид, Etacid
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ
Мометазон, Mometasone
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Спрей назальный дозированный.
Описание: суспензия белого или почти белого цвета.
СОСТАВ
1 г суспензии содержит
Активное вещество: мометазона фуроат 0,5 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия, натрия цитрат, глицерин, лимонная кислота моногидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода очищенная.
КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ R01AD09
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Препараты для лечения заболеваний полости носа, кортикостероиды.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
ФАРМАКОДИНАМИКА
Мометазона фуроат — синтетический кортикостероид для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, которые не вызывают системных эффектов. Мометазона фуроат тормозит высвобождение медиаторов воспаления, значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов у пациентов с аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток высокий потенциал (по крайней мере в 10 раз более высокую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон) угнетения синтеза/высвобождения интерлейкинов (ИЛ-1, ИЛ-6) и фактора некроза опухоли (ФНО-α); он также в значительной степени угнетает образование Th2-цитокинов, ИЛ-4 и ИЛ-5 СD4+ Т-клетками.Мометазона фуроат по крайней мере в 6 раз активнее ингибирует продукцию ИЛ-5, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А2, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндопероксидов, простагландинов.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
При правильном интраназальном применении системная биодоступность препарата составляет < 1%. При этом даже с использованием высокотехнологичных методов препарат не определяется в сыворотке крови. Суспензия мометазона очень плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в желудочно-кишечный тракт после носовой ингаляции, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
— профилактика и лечение симптомов (заложенность носа) сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых, подростков и детей старше 2 лет;
— вспомогательная терапия острых эпизодов синусита у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей старше 12 лет;
— лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей старше 12 лет;
— лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов старше 18 лет.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Интраназально. Избегать попадания в глаза.
Перед применением флакон необходимо энергично встряхивать.
Перед первым применением спрея назального необходимо провести «калибровку» дозирующего устройства (первые 10 нажатий). Далее устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества. Если препарат не использовался в течение 14 дней и более, то перед очередным применением необходима повторная «калибровка».
Профилактика и лечение симптомов (заложенность носа) сезонного и круглогодичного ринита у взрослых и детей старше 2 лет: взрослым и детям старше 12 лет назначают по 2 впрыскивания (100 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суточная доза — 200 мкг).
Детям в возрасте от 2 до 12 лет назначают по 1 впрыскиванию (50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суточная доза — 100 мкг).
Клинический эффект отмечается, как правило, уже в течение 12 часов после первого применения препарата.
У пациентов с сезонным аллергическим ринитом профилактику рекомендуется начинать за 2-4 недели до возможного появления клинической симптоматики.
Вспомогательная терапия острых эпизодов синусита у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей старше 12 лет: назначают в рекомендуемой терапевтической дозе — 2 впрыскивания (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суточная доза — 400 мкг). В случае если уменьшения выраженности симптомов заболевания применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе достичь не удается, суточная доза препарата может быть повышена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суточная доза — 800 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей старше 12 лет: рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суточная доза — 400 мкг).
Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов старше 18 лет: назначают по 2 впрыскивания (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суточная доза — 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний (100 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суточная доза — 200 мкг).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— недавно перенесенное оперативное вмешательство или травма носа (до заживления раны).
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Местные реакции: редко возможны носовые кровотечения, раздражение слизистой оболочки полости носа, кандидоз носа и глотки.
Очень редко возможно развитие катаракты и глаукомы.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Этацид должен применяться с осторожностью при туберкулезе органов дыхания (в том числе латентном), нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции (в том числе вызванной Herpes simplex с поражением глаз).
После 12 месяцев использования мометазона фуроата не возникало атрофии слизистой оболочки полости носа. Тем не менее, больные, которые используют Этацид на протяжении нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр с целью выявления возможных изменений слизистой оболочки полости носа.
В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки необходимо отменить препарат и провести специальное лечение.
Если в течение длительного времени сохраняется раздражение слизистой оболочки носа или глотки, также может быть необходима отмена применения препарата.
Если интраназальные кортикостероиды используются в дозах выше рекомендуемых или у пациентов с повышенной чувствительностью, может произойти угнетение эндогенной продукции кортикостероидов. В данном случае следует постепенно отменить Этацид.
Пациенты, получающие лечение глюкокортикостероидами, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью, поэтому повышен риск заражения в случае контакта с больными инфекционными заболеваниями (ветряной оспой, корью). Следует немедленно обратиться к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отек или ухудшение состояния после начального улучшения.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта, а также выполнению работ, связанных с повышенной концентрацией внимания.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
Специальных исследований действия препарата у беременных женщин не проводилось. После интраназального применения препарата в максимальной терапевтической дозе мометазон не определяется в плазме крови даже в минимальной концентрации; следовательно, действие препарата на плод будет незначительным, а потенциальная токсичность в отношении репродуктивности — низкой.
Препарат следует назначать только в том случае, если ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка грудного возраста.
ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ
Не исследовались безопасность и эффективность препарата при лечении сезонного и круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте до 2 лет, острого риносинусита — у детей в возрасте до 12 лет, назальных полипов — у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Препарат обладает низкой (< 1%) системной биодоступностью, поэтому маловероятно, что при передозировке потребуется принятие каких-либо мер, кроме наблюдения и последующего назначения в рекомендованной дозе.
При длительном применении глюкокортикостероидов в высоких дозах или при одновременном использовании нескольких глюкокортикостероидов возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
ФОРМА ВЫПУСКА
Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза.
По 18 г (140 доз) суспензии в полиэтиленовом флаконе белого цвета с дозирующим устройством и защитным колпачком.
Флакон вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не замораживать.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Групповая принадлежность фармацевтического продукта III. Отпускается без рецепта.
— лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 2 лет;
— острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в т.ч. пожилого возраста) и детей старше 12 лет — в качестве вспомогательного средства при лечении антибиотиками;
— профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и детей старше 12 лет (рекомендуется проводить за 4 недели до начала сезона пыления);
— лечение полипоза носа у взрослых старше 18 лет.
Режим дозирования
Препарат применяют интраназально. Впрыскивание спрея в полость носа, содержащегося во флаконе, осуществляется при помощи специального дозирующего устройства.
Перед первым применением спрея необходимо произвести около 10 «калибровочных» нажатий на дозирующее устройство. После «калибровки» устанавливается стереотипная подача препарата, при которой с каждым нажатием на дозирующее устройство происходит выброс 100 мг суспензии, что соответствует 50 мкг мометазона. Если препарат не применяли в течение 14 дней или более, то перед новым применением необходимо повторить «калибровку».
Перед каждым применением спрея необходимо энергично встряхивать флакон.
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит
Взрослым (в т.ч. пожилого возраста) и детям старше 12 лет назначают по 2 впрыскивания (по 50 мкг каждый) в каждый носовой ход 1 раз/сут (суммарная суточная доза — 200 мкг). После достижения желаемого эффекта доза препарата для поддерживающей терапии составляет по 1 впрыскиванию (50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз/сут (суммарная суточная доза — 100 мкг). В случае необходимости доза препарата может быть увеличена до 4 впрыскиваний (по 50 мкг каждый) в каждый носовой ход 1 раз/сут (суммарная суточная доза — 400 мкг).
Детям в возрасте от 2 до 11 лет назначают по 1 впрыскиванию (50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз/сут (суммарная суточная доза — 100 мкг).
Положительная динамика клинических симптомов отмечается, как правило, в течение первых 12 ч после первого применения препарата.
Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита
Взрослым (в т.ч. пожилого возраста) и детям старше 12 лет — по 2 впрыскивания (по 50 мкг каждый) в каждый носовой ход 2 раза/сут (суммарная суточная доза — 400 мкг). В случае необходимости доза препарата может быть увеличена до 4 впрыскиваний (по 50 мкг каждый) в каждый носовой ход 2 раза/сут (суммарная суточная доза — 800 мкг). После уменьшения симптомов рекомендуется снижение дозы.
Полипоз носа
Взрослым (в т.ч. пожилого возраста) от 18 лет назначают по 2 впрыскивания (по 50 мкг каждый) в каждый носовой ход 2 раза/сут (суммарная суточная доза — 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний (по 50 мкг каждый) в каждый носовой ход 1 раз/сут (суммарная суточная доза — 200 мкг).
Побочное действие
Частота побочных эффектов представлена в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥10%); часто (≥1%, <10%); нечасто (≥0.1%, <1%); редко (≥0.01%, <0.1%); очень редко (<0.01%, включая единичные случаи).
Аллергические реакции: редко — реакции гиперчувствительности, в т.ч. бронхоспазм, одышка; очень редко — анафилаксия, ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль (у взрослых и детей). У детей наблюдалась задержка роста, психомоторная гиперактивность, нарушение сна, тревога, депрессия, агрессивное поведение.
Со стороны дыхательной системы: часто у взрослых — носовое кровотечение, жжение в полости носа, изъязвление слизистой оболочки полости носа, ощущение раздражения слизистой оболочки полости носа, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей; очень редко — перфорация носовой перегородки. Носовые кровотечения, как правило, прекращались самостоятельно и не были тяжелыми; они возникали с частотой несколько большей, чем при применении плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при применении других исследовавшихся ГКС для интраназального применения, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения других побочных эффектов была сопоставима с таковой при применении плацебо; часто у детей — носовое кровотечение, ощущение раздражения слизистой оболочки полости носа, чихание. Частота возникновения всех указанных нежелательных явлений у детей была сравнима с частотой плацебо.
Со стороны пищеварительной системы: редко — ощущение раздражения слизистой оболочки глотки.
Прочие: редко — нарушение обоняния, нарушение вкуса, глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта.
Противопоказания к применению
— недавнее оперативное вмешательство или травма носа — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления);
— детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах — до 2 лет; при остром синусите или обострениях хронического синусита — до 12 лет; при полипозе носа — до 18 лет);
— повышенная чувствительность к мометазону или любому из компонентов препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при туберкулезе (активном или латентном) дыхательных путей; грибковой, бактериальной или системной вирусной инфекции (в т.ч. Herpes simplex с поражением глаз); длительной терапии ГКС; наличии нелеченой местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости; беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Специальных исследований по безопасности применения мометазона при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось.
Как и при использовании других назальных ГКС, препарат Дезринит следует назначать при беременности и в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Новорожденных, матери которых при беременности применяли ГКС, необходимо тщательно обследовать для выявления возможной гипофункции надпочечников.
Инструкция по применению
Лекарственная форма
Спрей назальный дозированный 0.05 % 18 г/140 доз
Состав
1 г суспензии содержит
активное вещество — мометазона фуроат 0,5 мг,
вспомогательные вещества:
- целлюлоза микрокристаллическая и натрия кроскармеллоза
- натрия цитрат
- глицерин
- кислота лимонная моногидрат
- полисорбат 80
- бензалкония хлорид
- вода очищенная
Фармакодинамика
Мометазона фуроат — синтетический кортикостероид для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, которые не вызывают системных эффектов. Мометазона фуроат тормозит высвобождение медиаторов воспаления, значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов у пациентов с аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток высокий потенциал (по крайней мере в 10 раз более высокую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон) угнетения синтеза/высвобождения интерлейкинов (ИЛ-1, ИЛ-6) и фактора некроза опухоли (ФНО-α); он также в значительной степени угнетает образование Т-хелперами (Th2) ИЛ-4 и ИЛ-5. Мометазона фуроат по крайней мере в 6 раз активнее ингибирует продукцию ИЛ-5, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндопероксидов, простагландинов.
Фармакокинетика
При правильном интраназальном применении системная биодоступность препарата составляет < 1%. При этом даже с использованием высокотехнологичных методов препарат не определяется в сыворотке крови. Суспензия мометазона очень плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в желудочно-кишечный тракт после носовой ингаляции, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.
Побочные действия
При аллергическом рините
Часто
— носовое кровотечение, фарингит, жжение, раздражение и язвенные изменения слизистой оболочки носа
— головная боль
При назальном полипе
Очень часто
— носовое кровотечение
Часто
— першение в горле, инфекция верхних дыхательных путей
— головная боль
Редко
— реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм и диспноэ
Очень редко
— анафилаксии и ангионевротический отек
-нарушение вкуса и обоняния
— перфорация носовой перегородки
Имеются редкие сообщения о развитии глаукомы, повышении внутриглазного давления, катаракты при назначении интраназальных кортикостероидов.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Этацид должен применяться с осторожностью при туберкулезе органов дыхания (в том числе латентном), нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции (в том числе вызванной Herpes simplex с поражением глаз).
После 12-месячного лечения мометазоном фуроат не развивалось признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и при любом другом длительном лечении, пациенты, применяющие мометазона фуроат в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки необходимо прекратить терапию мометазоном фуроат или провести специальное лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения мометазоном фуроат.
Терапия мометазоном фуроат обеспечивает контроль назальных симптомов заболевания у большинства пациентов, однако, следует рассмотреть возможность дополнительной терапии для облегчения офтальмологических симптомов заболевания.
При длительном лечении мометазоном фуроат признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Необходимо тщательное врачебное наблюдение за пациентами, переходящими на лечение назальным спреем Моместер после длительной терапии кортикостероидами системного действия. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников в течение нескольких месяцев, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.
Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия к лечению мометазоном фуроат у некоторых больных, наряду с облегчением носовых симптомов, могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Смена терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.
В настоящее время безопасность и эффективность мометазона фуроат при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с кистозным фиброзом, или полипов, полностью заполняющих носовую полость, не достаточно изучены.
При наличии односторонних полипов, имеющих необычный или измененный внешний вид, особенно при наличии изъязвлений или кровотечений, следует проводить дополнительные методы диагностики.
Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.
Имеются отдельные сообщения о развитии перфорации носовой перегородки или повышении внутриглазного давления после использования интраназальных кортикостероидов.
Не исследовались безопасность и эффективность мометазоном фуроат при лечении назальных полипов у детей и подростков младше 18 лет.
Системное действие назальных кортикостероидов проявляется, как правило, при назначении высоких доз в течение длительных периодов. Подобное действие менее выражено, чем при применении пероральных кортикостероидов и варьирует у разных пациентов при применении разных лекарственных препаратов. Системное действие кортикостероидов проявляется в виде синдрома Кушинга, кушингноидных симптомах, подавлении функции надпочечников, задержке роста у детей и подростков, катаракты, глаукомы и реже, психологических или поведенческих изменений, включая психомоторную гиперреактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).
Лечение с применением высоких доз, может привести к клинически выраженному подавлению функции надпочечников. При наличии показаний для применения более высоких дозировок, особенно в периоды стресса или при плановом хирургическом вмешательстве, следует рассмотреть возможность комбинирования с другими системными кортикостероидами.
Дети. Применение препарата у детей младшего возраста должно проводиться только под контролем взрослых.
Рекомендуется регулярно проверять рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. В случае выявления замедления роста необходимо рассмотреть возможность снижения дозы назального кортикостероида до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. В подобном случае ребенка следует проконсультировать у педиатра.
Беременность и лактация.
Специальные исследования действия препарата у беременных женщин не проводились. Однако, как и другие кортикостероиды для интраназального применения, мометазона фуроат применяется у беременных и женщин, кормящих грудью, только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или ребенка. Младенцев, матери которых во время беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта, а также выполнению работ, связанных с повышенной концентрацией внимания.
Показания
˗ лечение симптомов сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 12 лет
˗ лечение симптомов сезонного аллергического или круглогодичного аллергического ринита у детей от 6 до 11 лет
˗ профилактика аллергического ринита среднего и тяжелого течения (рекомендуется за 4 недели до предполагаемого начала сезона цветения)
˗ лечение назальных полипов у взрослых пациентов старше 18 лет
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному веществу или к какому-либо из неактивных компонентов назального спрея
— наличие недолеченной локализованной инфекции с поражением слизистой оболочки носа
— недавно перенесенные хирургические операции или травмы носовой полости (кортикостероиды замедляют заживление ран, поэтому не следует назначать кортикостероиды для местного интраназального применения до полного заживления ран)
Лекарственное взаимодействие
Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).
- Состав и инструкция по применению Этацид.
- Купить Этацид в аптеке в Алматы с доставкой.
- Цена на Этацид — 4549.00.
Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.
Способ применения
Дозировка
Интраназально. Избегать попадания в глаза.
Перед применением флакон необходимо энергично встряхивать.
Перед первым применением спрея назального необходимо провести «калибровку» дозирующего устройства (первые 10 нажатий). Далее устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества. Если препарат не использовался в течение 14 дней и более, то перед очередным применением необходима повторная «калибровка».
Профилактика и лечение симптомов (заложенность носа) сезонного и круглогодичного ринита у взрослых и детей старше 2 лет: взрослым и детям старше 12 лет назначают по 2 впрыскивания (100 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суточная доза — 200 мкг).
Детям в возрасте от 2 до 12 лет назначают по 1 впрыскиванию (50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суточная доза — 100 мкг).
Клинический эффект отмечается, как правило, уже в течение 12 часов после первого применения препарата.
У пациентов с сезонным аллергическим ринитом профилактику рекомендуется начинать за 2-4 недели до возможного появления клинической симптоматики.
Вспомогательная терапия острых эпизодов синусита у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей старше 12 лет: назначают в рекомендуемой терапевтической дозе — 2 впрыскивания (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суточная доза — 400 мкг). В случае если уменьшения выраженности симптомов заболевания применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе достичь не удается, суточная доза препарата может быть повышена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суточная доза — 800 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей старше 12 лет: рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суточная доза — 400 мкг).
Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов старше 18 лет: назначают по 2 впрыскивания (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суточная доза — 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний (100 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суточная доза — 200 мкг).
Передозировка
Препарат обладает низкой (< 1%) системной биодоступностью, поэтому маловероятно, что при передозировке потребуется принятие каких-либо мер, кроме наблюдения и последующего назначения в рекомендованной дозе.
При длительном применении глюкокортикостероидов в высоких дозах или при одновременном использовании нескольких глюкокортикостероидов возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Передозировка также возникает при неправильном применении (проглатывании) препарата. При этом мометазона фуроат абсорбируется в незначительной степени и активно биотрансформируется при первичном прохождении через печень.
Сертификаты
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
- Основная информация
- Инструкция производителя
- Наличие в аптеках
- Аналоги и заменители
- Оставить отзыв
Кому можно
Беременным
по назначению врача с учетом соотношения польза/риск
Кормящим
по назначению врача с учетом соотношения польза/риск
Аллергикам
с осторожностью
| Торговое название | Этацид |
| Действующие вещества | Мометазон |
| Количество действующего вещества | 0,05 мг/доза |
| Форма выпуска | спрей назальный |
| Количество в упаковке | 140 доз |
| Первичная упаковка | флакон |
| Способ применения | Назальные |
| Взаимодействие с едой | Не имеет значения |
| Температура хранения | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету | Не чувствительный |
| Признак | Импортный |
| Происхождение | Химический |
| Рыночный статус | Брендированный дженерик |
| Производитель | УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш. |
| Страна производства | Турция |
| Заявитель | World Medicine |
| Условия отпуска | По рецепту |
| Код АТС |
R Препараты для лечения заболеваний респираторной системы R01 Средства применяемые при заболеваниях полости носа R01A Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа R01AD Кортикостероиды R01AD09 Мометазон |
Скачать сертификат соответствия
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. мометазона фуроат — синтетический гкс для местного применения, оказывающий выраженное противовоспалительное действие. локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов.
В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью подавлять выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов с аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон, по угнетению синтеза/высвобождению IL-1, IL-5, IL-6 и TNF-α. Он также является мощным ингибитором продукции Th2-цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4+ T-клеток. Мометазона фуроат также в 6 раз активнее, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон, в отношении ингибирования продукции IL-5.
Фармакокинетика. Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея составляет 1% в плазме крови. Суспензия мометазона фуроата очень слабо абсорбируется в ЖКТ, а небольшое количество, которое может поглощаться и абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции преимущественно в виде метаболитов с желчью и в некоторой степени — с мочой.
Показания
- Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет. профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого течения рекомендуется начать за 4 нед до предполагаемого начала сезона опыления;
в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками острых синуситов у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей в возрасте от 12 лет;
лечение симптомов острого синусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет;
лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.
Применение
Перед началом использования нового флакона препарата следует провести его калибровку. калибровка осуществляется путем примерно 10 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс около 100 мг суспензии (одна доза); 1 доза спрея содержит мометазона фуроата 50 мкг. если назальный спрей не использовать в течение 14 дней или дольше, перед последующим применением необходимо повторное выпрыскивание путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача. не прокалывать насадку перед началом применения.
Перед каждым применением следует энергично встряхивать флакон.
Если насадка забилась, следует снять пластиковый колпачок, осторожно нажимая на белое кольцо, легко снять насадку и промыть ее теплой проточной водой, высушить и установить на прежнее место. Не пытайтесь прочистить насадку иглой или другим острым предметом, поскольку такие действия повредят дозатор. Регулярная очистка насадки является очень важной.
Перед каждым применением необходимо тщательно очистить нос от слизи.
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита. Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте старше 12 лет рекомендованная профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно снижение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг).
Если уменьшения выраженности симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно повысить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 ч после первого применения у некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 ч, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.
Для детей в возрасте 2–11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг).
Вспомогательное лечение острых эпизодов синуситов. Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте старше 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг).
Если уменьшения выраженности симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно повысить до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза — 800 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Острый риносинусит. Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг).
Назальные полипы. Для пациентов в возрасте от 18 лет (в том числе пожилого возраста) рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется снизить дозу до 2 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг).
Дети. При применении у детей в суточной дозе 100 мкг в течение года задержки роста не отмечалось.
Не исследовали безопасность и эффективность препарата при лечении назальных полипов у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), симптомов риносинусита — в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита — у детей до 2 лет.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или какому-либо неактивному компоненту препарата. препарат не следует применять при наличии нелеченной локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носовой полости. поскольку гкс обладают эффектом подавления заживления раны, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или у которых были травмы, нельзя применять назальный гкс до полного заживления раны.
Побочные эффекты
При сезонном и круглогодичном аллергическом рините отмечали такие побочные явления: головная боль (8%), носовые кровотечения (то есть явное кровотечение, а также выделение кровянистой слизи или сгустков крови) (8%), фарингит (4%), ощущение жжения в носу (2%), раздражение (2%) и язвенные изменения (1%) слизистой оболочки носа. развитие подобных нежелательных явлений является типичным при применении любого назального спрея, содержащего гкс.
Частота развития нежелательных явлений у детей: носовые кровотечения (6%), головная боль (3%), ощущение раздражения в носу (2%) и чихание (2%).
После интраназального применения мометазона фуроата иногда может наблюдаться аллергическая реакция немедленного типа (например бронхоспазм, диспноэ). Очень редко возникали анафилактическая реакция и ангионевротический отек.
Сообщалось об единичных случаях нарушений вкуса и обоняния.
При применении мометазона фуроата в качестве вспомогательного средства в лечении острых синуситов отмечались такие побочные эффекты, как головная боль (2%), фарингит (1%), ощущение жжения в носу (1%) и раздражение слизистой оболочки носа (1%). Носовые кровотечения были умеренно выражены (5%).
О возникновении инфекции верхних дыхательных путей сообщалось у 1% пациентов.
Очень редко при интраназальном применении ГКС отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.
О редких случаях глаукомы и/или катаракты сообщалось при использовании интраназальных ГКС.
Особые указания
Применение препарата у детей младшего возраста необходимо проводить с помощью взрослых.
Препарат не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.
Препарат следует применять с осторожностью или не применять совсем у больных с активной или латентной туберкулезной инфекцией, а также при нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.
После лечения в течение года не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и в любой период длительного лечения, пациентам, которые применяют препарат в течение нескольких месяцев и дольше, необходимо периодически проходить осмотр по выявлению возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом или проведение соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, которое сохраняется в течение длительного времени, также может быть показанием к отмене препарата.
Хотя препарат контролирует назальные симптомы у большинства пациентов, одновременное применение соответствующей дополнительной терапии может привести к дополнительному уменьшению выраженности других симптомов, в частности со стороны глаз.
При длительном лечении мометазона фуроатом признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не отмечено. Пациентов, которые переходят на лечение назальным спреем после длительной терапии ГКС системного действия, необходимо внимательно наблюдать. Прекращение приема ГКС системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может потребовать восстановления терапии системными ГКС и применения другого соответствующего лечения.
При переходе с лечения ГКС системного действия на лечение препаратом Этацид наряду с уменьшением выраженности носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены ГКС (например боль в суставах и/или мышцах, ощущение усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения спреем. Изменение терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.п.), которые развились раньше и маскировались терапией ГКС системного действия.
Пациенты, применяющие ГКС, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность, и их необходимо предупреждать о повышенном риске заражения при контакте с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт состоялся.
Потенциальный риск развития синдрома Кушинга может возникнуть при длительном применении препарата в высоких дозах.
После применения интраназальных ГКС очень редко сообщалось о случаях перфорации носовой перегородки или повышении внутриглазного давления.
Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае появления симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отек или ухудшение состояния после первоначального улучшения.
Применение в период беременности или кормления грудью. Специальных исследований действия препарата с участием беременных не проводилось.
Как и другие ГКС для интраназального применения, мометазона фуроат применяют у беременных и женщин, которые кормят грудью, только если ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск для женщины, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли ГКС, следует тщательно обследовать относительно возможной гипофункции надпочечников.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Неизвестна.
Взаимодействия
При одновременном применении с лоратадином не отмечалось влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его основного метаболита, а мометазона фуроат не определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. сочетанная терапия хорошо переносилась больными.
Данных о взаимодействии с другими препаратами не получено.
Передозировка
Вследствие того, что системная биодоступность препарата 1% (согласно результатам чувствительного метода нижнего предела количественного определения составляет 0,25 пг/мл), маловероятно, что при передозировке потребуются другие меры, кроме наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендованной дозе.
Ингаляция или пероральное введение чрезмерных доз ГКС могут привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °c. не замораживать.
Описание товара заверено производителем Уорлд медицин.
Редакторская группа
Дата создания: 28.06.2023
Дата обновления: 30.11.2023
Автор
Рецензент
Обратите внимание!
Описание препарата Этацид спрей назал. дозир. сусп. 50мкг/доза фл. 18г (140доз) на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
НАПИСАТЬ ОТЗЫВ
СКРЫТЬ ФОРМУ
Отзывы покупателей
Неплохой спрей,действующий,в отличии от многих пустышек.Только дорогой.При приёме присутствует некоторое жжение.
Кузьмина Марина
20 августа 2021
Один из лучших спреев )
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Этацид спрей назал. дозир. сусп. 50мкг/доза фл. 18г (140доз)?
Цены на Этацид спрей назал. дозир. сусп. 50мкг/доза фл. 18г (140доз) начинаются от 310.60 грн. за упаковку.
Можно ли давать это лекарство детям?
С 2-х лет. Детальнее необходимо проконсультироваться с вашим лечащим врачом.
Какие условия хранения у спрея для носа Этацид (Уорлд медицин)?
Согласно с инструкцией температура хранения Этацид (Уорлд медицин) составляет от 5°C до 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Какие аналоги у спрея для носа Этацид №1?
Какая страна производства у Этацид (Уорлд медицин)?
Страна производитель у Этацид (Уорлд медицин) — Турция.