Эсцитам инструкция по применению цена отзывы аналоги

Применение с ингибиторами МАО

Эсциталопрам нельзя назначать одновременно с ингибиторами МАО из-за риска развития серотонинового синдрома. Эсциталопрам может быть назначен через 14 дней после прекращения лечения необратимыми ингибиторами МАО и как минимум через 1 день после прекращения лечения обратимыми ингибиторами МАО типа А (моклобемид).

Как минимум 7 дней должно пройти после окончания приема эсциталопрама, прежде чем можно начинать лечение неселективными ингибиторами МАО.

Применение препарата у детей и подростков, не достигших 18 лет

Антидепрессанты противопоказаны детям и подросткам в возрасте до 18 лет из-за повышенного риска возникновения суицидального поведения (попыток суицида и суицидальных мыслей), враждебности (с преобладанием агрессивного поведения, склонности к конфронтации и раздражение).

У молодых людей младше 25 лет с депрессией и другими психическими нарушениями антидепрессанты, по сравнению с плацебо, повышают риск возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Поэтому при назначении препарата и любых других антидепрессантов молодым людям младше 25 лет следует соотнести риск суицида и пользу от их применения. В случае принятия решения о начале терапии антидепрессантами пациент должен находиться под тщательным наблюдением с целью раннего выявления нарушений или изменений поведения, а также суицидальных наклонностей.

Парадоксальная тревога

При применении препаратов, принадлежащих к терапевтической группе СИОЗС, включая эсциталопрам, следует учитывать, что у некоторых пациентов с паническими расстройствами в начале лечения СИОЗС может наблюдаться усиление тревоги. Подобная парадоксальная реакция обычно исчезает в течение первых двух недель лечения. Чтобы снизить вероятность возникновения анксиогенного эффекта рекомендуется использовать низкие начальные дозы.

Эпилептические припадки

Прием эсциталопрама следует прекратить, если у пациента впервые случается эпилептический припадок или учащаются его приступы (у пациентов с эпилепсией в анамнезе).

Пациентам с нестабильной эпилепсией следует избегать приема СИОЗС, а за пациентами с контролируемой эпилепсией следует тщательно наблюдать.

Мания

Эсциталопрам рекомендуется с осторожностью назначать пациентам с манией, гипоманией в анамнезе. При развитии маниакального состояния эсциталопрам должен быть отменен.

Диабет

У пациентов с сахарным диабетом лечение эсциталопрамом может изменить уровень глюкозы в плазме крови. Поэтому может потребоваться коррекция доз инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов.

Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение депрессивных состояний

Необходимо тщательное наблюдение за пациентами, принимающими антидепрессанты, особенно в начале терапии из-за возможности клинического ухудшения и/или появления суицидальных мыслей и поведения. Клинический опыт показывает, что повышенный риск суицида, как правило, наблюдается на ранних стадиях выздоровления.

Другие психические расстройства, при которых назначают эсциталопрам, также могут быть связаны с повышенным риском суицидальных действий и проявлений. Кроме того, эти заболевания могут сопутствовать депрессивному расстройству тяжелой степени. Меры предосторожности, соблюдающиеся при лечении больных с депрессивным расстройством тяжелой степени, также необходимо соблюдать при лечении пациентов с другими психическими расстройствами.

Известно, что пациенты с суицидальными действиями и проявлениями в анамнезе, или те, кто проявлял суицидальную направленность мышления до лечения, подвергаются большему риску суицидальных намерений или попыток, поэтому за ними следует тщательно наблюдать во время лечения. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических испытаний антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами показал повышенный риск суицидального поведения при приеме антидепрессантов по сравнению с плацебо у пациентов в возрасте менее 25 лет. Тщательное наблюдение за пациентами, в частности, лицами с высоким риском, должно сопутствовать медикаментозной терапии в особенности в начале лечения и после изменения дозы.

Пациентов и лиц, осуществляющих за ними уход, следует предупредить о необходимости отслеживать любое клиническое ухудшение, суицидальное поведение или намерения, а также необычные изменения в поведении, и немедленно обращаться к врачу, если они заметили проявление таких симптомов.

Акатизия/психомоторное возбуждение

Применение СИОЗС связано с развитием акатизии — состояния, которое характеризуется неприятным изнурительным ощущением беспокойства и гиперактивностью и часто сопровождается неспособностью сидеть или стоять на одном месте. Такое состояние наиболее вероятно возникает на протяжении первых нескольких недель терапии. Повышение дозы может навредить пациентам, у которых возникли такие симптомы.

Гипонатриемия

На фоне приема препарата возникает гипонатриемия, возможно связанная с нарушением секреции АДГ. Обычно исчезает при отмене терапии. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, имеющим в анамнезе или входящим в группу риска развития гипонатриемии: пожилые люди, пациенты с циррозом печени.

Кровотечение

На фоне приема эсциталопрама возможно развитие кожных кровоизлияний (экхимоз и пурпура). Необходимо с осторожностью применять препарат у пациентов с риском развития кровотечений, а также принимающих пероральные коагулянты и препараты, влияющие на свертываемость крови.

Электросудорожная терапия (ЭСТ)

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении препарата и электросудорожной терапии (ЭСТ) в связи с ограниченным опытом применения.

Серотониновый синдром

У пациентов, принимающих эсциталопрам и другие СИОЗС одновременно с серотонинергическими препаратами, в редких случаях может развиться серотониновый синдром. О развитии данного заболевания может свидетельствовать сочетание таких симптомов, как возбуждение, тремор, миоклонус и гипертермия. При указанной ситуации следует немедленно прекратить прием СИОЗС и серотонинергического лекарственного препарата и начать симптоматическое лечение.

Симптомы отмены при прекращении терапии СИОЗС

Симптомы отмены при прекращении лечения являются общими, особенно если лечение прекратили резко. В клинических исследованиях нежелательные явления при отмене лечения наблюдались примерно у 25 % пациентов, получавших эсциталопрам, и у 15 % пациентов, принимавших плацебо.

Риск отмены лечения может зависеть от нескольких факторов, в том числе от длительности, дозы при лечении, а также скорости снижения дозы. Наиболее часто наблюдаются такие реакции, как головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезию и ощущение удара током), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сны), возбуждение или беспокойство, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, потоотделение, головная боль, диарея, учащенное сердцебиение, эмоциональная неустойчивость, раздражительность и расстройства зрения. Как правило, данные симптомы носят легкую или умеренную степень тяжести, однако у некоторых пациентов они могут принимать тяжелую форму.

Они обычно возникают в течение первых нескольких дней после отмены лечения, при этом гораздо реже сообщается о сходных симптомах у пациентов, которые случайно пропустили дозу.

Как правило, эти симптомы являются самоизлечивающимися и обычно проходят в течение 2 недель, хотя у некоторых людей могут наблюдаться более длительное время (2-3 месяца и более). Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу эсциталопрама после отмены лечения в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от потребностей пациента.

Ишемическая болезнь сердца

В связи с ограниченным опытом применения необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС).

Случаи удлинения интервала QT

Было установлено, что эсциталопрам становится причиной дозозависимого удлинения QT-интервала. Случаи удлинения интервала QT и желудочковой аритмии, включая двунаправленную тахикардию, были зарегистрированы во время пострегистрационного периода, преимущественно у пациентов женского пола, с гипокалиемией или уже существующим удлинением интервала QT или другими сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Рекомендуется проявлять осторожность при рекомендации препарата пациентам с сильной брадикардией, пациентам после недавно перенесенного острого инфаркт миокарда или с некомпенсированной сердечной недостаточностью.

Электролитные нарушения, такие как гипокалиемия и гипомагниемия, увеличивают риск опасной аритмии, и указанные заболевания следует корригировать до назначения эсциталопрама.

Если препарат назначается пациентам с постоянным заболеванием сердца, до начала лечения следует делать ЭКГ.

Эсциталопрам не вступает с алкоголем в фармакодинамическое или фармакокинетическое взаимодействие. Однако, как и в случае с другими психотропными лекарственными препаратами, одновременное применение эсциталопрама и алкоголя не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период применения эсциталопрама следует воздержаться от занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психоаналептики. Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Эсциталопрам.

Код АТХ N06AB10

Показания к применению

— депрессивные эпизоды любой степени тяжести

— панические расстройства с/без агорафобии

— социальное тревожное расстройство (социальная фобия)

— генерализованное тревожное расстройство

— обсессивно-компульсивное расстройство

Противопоказания

— повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
— одновременное применение с ингибиторами МАО, включая селегилин (используется для лечения болезни Паркинсона), моклобемид (используется для лечения депрессии) и линезолид (антибиотик).
— пациентам с выявленным или с врожденным удлинением интервала QT
— одновременное применение с лекарственными средствами, влияющими на ритм сердца
— наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы
— период беременности и кормления грудью
— детский и подростковый возраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Применение у детей

ЭСЦИТА^® 20 не следует использовать в лечении у детей. Поведение, связанное с самоубийством (попытка самоубийства и мысли о самоубийстве), и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдались среди педиатрической популяции, получавшей антидепрессанты, по сравнению с теми, кто получал плацебо. Если, исходя из клинической необходимости, решение о лечении, тем не менее, принимается, пациент должен тщательно контролироваться на предмет появления суицидальных симптомов. Кроме того, отсутствуют долгосрочные данные о безопасности в педиатрической популяции, касающиеся роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития.

Акатизия/психомоторное возбуждение

Применение СИОЗС связано с развитием акатизии, состояния, характеризующегося неприятным изнурительным ощущением беспокойства и необходимости двигаться, часто сопровождающегося неспособностью сидеть или стоять на одном месте. Такое положение наиболее вероятно может возникать в течение первых нескольких недель лечения. Повышение дозы может повредить пациентам, у которых развились такие симптомы.

Ишемическая болезнь сердца

Пациентам с ишемической болезнью сердца необходимо соблюдать осторожность.

Удлинение интервала QT

Установлено, что эсциталопрам вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. В течение постмаркетингового периода сообщалось о случаях удлинения интервала QT и желудочковой аритмии, включая пируэт, преимущественно у пациентов женского пола с гипокалиемией или уже имеющегося удлинения интервала QT или другими сердечными заболеваниями.

Рекомендуется с осторожностью применять у пациентов со значительной брадикардией или с недавно перенесенным острым инфарктом миокарда или некомпенсированной сердечной недостаточностью.

Электролитные нарушения, такие как гипокалиемия и гипомагниемия, повышают риск возникновения злокачественных аритмий, и их следует корректировать до начала лечения эсциталопрамом.

При лечении пациентов со стабильным заболеванием сердца до начала лечения следует провести электрокардиографию.

Если во время лечения эсциталопрамом возникают признаки сердечной аритмии, следует прекратить лечение и сделать электрокардиограмму.

Закрытоугольная глаукома

СИОЗС, в том числе эсциталопрам, могут оказывать влияние на размер зрачка глаза, что может приводить к расширению зрачка. Эффект мидриаза обуславливает сужение угла зрения, что является результатом повышения внутриглазного давления и развития закрытоугольной глаукомы, особенно у пациентов имеющих предрасположенность к данному заболеванию. В связи с этим эсциталопрам должен применяться с осторожностью у пациентов с закрытоугольной глаукомой или закрытоугольной глаукомой в анамнезе.

При применении препаратов, принадлежащих к терапевтической группе СИОЗС (селективный ингибитор обратного захвата серотонина) включая эсциталопрам, следует учитывать следующее.

Парадоксальное беспокойство

У некоторых пациентов с паническим расстройством в начале лечения СИОЗС может наблюдаться усиление тревоги. Подобная парадоксальная реакция обычно исчезает в течение первых двух недель лечения. Чтобы снизить вероятность возникновения анксиогенного эффекта рекомендуется использовать низкие начальные дозы.

Судорожные припадки

Следует отменить препарат в случае развития судорожных припадков. Не рекомендуется применение у пациентов с нестабильной эпилепсией; при контролируемых припадках необходимо тщательное наблюдение. При увеличении частоты судорожных припадков СИОЗС, включая эсциталопрам, должны быть отменены.

Мания

Эсциталопрам должен с осторожностью применяться у пациентов с манией/гипоманией в анамнезе. При развитии маниакального состояния эсциталопрам должен быть отменен.

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом лечение эсциталопрамом может изменить уровень глюкозы в крови. Поэтому может потребоваться корректировка доз инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов.

Суицидальные мысли

Риск совершения самоубийства свойственен депрессии и может сохраняться до существенного улучшения состояния, наступившего спонтанно или вследствие проводимой терапии. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами, находящимися на лечении антидепрессантами, особенно в начале лечения из-за возможности клинического ухудшения и/или появления суицидальных проявлений (мыслей и поведения). Эта предосторожность должна соблюдаться и при лечении других психических расстройств из-за возможности одновременного заболевания депрессивным эпизодом.

Гипонатриемия

Гипонатриемия, возможно связанная с нарушением секреции антидиуретического гормона (АДГ), на фоне приема эсциталопрама возникает редко и обычно исчезает при отмене терапии. Осторожность должна проявляться при назначении эсциталопрама и других СИОЗС лицам, входящим в группу риска развития гипонатриемии: пожилым, пациентам с циррозом печени и принимающим препараты, способные вызывать гипонатриемию.

Кровоизлияние

При приеме эсциталопрама возможно развитие кожных кровоизлияний (экхимоз и пурпура). Необходимо с осторожностью применять эсциталопрам у пациентов со склонностью к кровотечениям, а также принимающих пероральные антикоагулянты и лекарства, влияющие на свертываемость крови.

Электросудорожная терапия (ЭСТ)

Поскольку клинический опыт одновременного применения эсциталопрама и ЭСТ ограничен, то в подобных случаях должна соблюдаться осторожность.

Сочетать эсциталопрам и ингибиторы МАО типа А не рекомендуется из-за риска развития серотонинового синдрома.

Серотониновый синдром

У пациентов, принимающих эсциталопрам и другие СИОЗС одновременно с серотонинергическими препаратами, в редких случаях может развиваться серотониновый синдром. Необходимо с осторожностью применять эсциталопрам одновременно с лекарственными средствами, обладающими серотонинергическим действием.

Комбинация таких симптомов как ажитация, тремор, миоклонус, гипертермия, может указывать на развитие серотонинового синдрома. Если это произошло, следует немедленно прекратить одновременное лечение СИОЗС и серотонинергическими препаратами и начать симптоматическое лечение.

Сексуальная дисфункция

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)/ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН) могут быть причиной сексуальной дисфункции. Были сообщения о длительных сексуальных дисфункциях, несмотря на прекращение приема СИОЗС/ИОЗСН».

СИОЗС/ИОЗСН могут увеличить риск послеродовых кровотечений.

Зверобой продырявленный

Одновременное применение СИОЗС и препаратов из растительного сырья, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), может привести к увеличению случаев нежелательных реакций.

Симптомы, наблюдаемые при прекращении лечения

При прекращении приема препарата, особенно резкой, часто возникает синдром «отмены». Побочные эффекты, наблюдаемые при прекращении лечения, наблюдались примерно у 25% пациентов, получавших эсциталопрам, и у 15% пациентов, принимавших плацебо.

Риск развития синдрома «отмены» может зависеть от нескольких факторов, включая продолжительность терапии и дозировку, а также скорость снижения дозы. Чаще всего сообщалось о головокружении, расстройстве чувствительности (в том числе парестезии и ощущения прохождения тока), расстройстве сна (в том числе бессонница и интенсивные сновидения), ажитации или тревоге, тошноте и/или рвоте, треморе, спутанности сознания, повышенном потоотделении, головной боли, диарее, сердцебиении, эмоциональной нестабильности, раздражительности, расстройстве зрения. Как правило, эти эффекты выражены слабо или умеренно, однако у некоторых пациентов они могут проявляться в более тяжелой форме.

Симптомы обычно появляются в течение первых нескольких дней после прекращения приема препарата, однако известно о редких случаях таких симптомов у пациентов, пропустивших прием препарата.

В большинстве случаев симптомы купируются в течение 2 недель, хотя у некоторых пациентов они могут сохраняться в течение 2-3 месяцев и более.

Поэтому при прекращении лечения рекомендуется постепенно снижать дозу эсциталопрама в течение нескольких недель или месяцев в соответствии с потребностями пациента.

Сведения о вспомогательных веществах

Это лекарственное средство содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что не является клинически значимым.

ЭСЦИТА^®
20 содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тотальным дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, не следует принимать данный лекарственный препарат.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Противопоказанные комбинации

Неселективные необратимые ингибиторы МАО

Сообщалось о случаях серьезных нежелательных реакций у пациентов при одновременном применении СИОЗС с неселективными необратимыми ингибиторами МАО, и у пациентов, которые недавно прекратили лечение СИОЗС и начали лечение ингибиторами МАО. В некоторых случаях у пациентов развивался серотониновый синдром.

Эсциталопрам противопоказан в сочетании с неселективными необратимыми ингибиторами МАО. Прием препарата может быть начат через 14 дней после прекращения лечения необратимыми ингибиторами МАО. Перед началом приема неселективных необратимых ингибиторов МАО должно пройти не менее 7 дней после прекращения лечения эсциталопрамом.

Обратимый селективный ингибитор МАО А (моклобемид)

Из-за риска развития серотонинового синдрома одновременное применение эсциталопрама с ингибитором МАО А моклобемидом противопоказано. В случае если применение такой комбинации препаратов является необходимым, лечение следует начать с минимально рекомендуемых возможных доз, а также усилить клинический мониторинг.

Обратимый неселективный ингибитор МАО (линезолид)

Антибиотик линезолид является обратимым неселективным ингибитором МАО и его не следует назначать пациентам, получающим лечение эсциталопрамом. В случае если применение такой комбинации препаратов является необходимым, лечение следует начать с минимально возможных доз, а также проводить тщательный клинический мониторинг.

Необратимый селективный ингибитор МАО В (селегилин)

Из-за риска развития серотонинового синдрома следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата с необратимым ингибитором МАО B селегилином.

Селегилин в дозах до 10 мг в сутки был безопасным при одновременном применении с рацемическим эсциталопрамом.

Удлинение интервала QT

Фармакокинетические и фармакодинамические исследования эсциталопрама в сочетании с другими лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT, не проводились. Аддитивный эффект эсциталопрама и этих лекарственных средств не может быть исключен. Поэтому одновременное применение эсциталопрама со следующими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, противопоказано: антиаритмические средства класса IA и III, антипсихотические средства (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийные средства, особенно галофантрин), некоторые антигистаминные средства (например, астемизол, мизоластин).

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при применении

Серотонинергические лекарственные средства

Совместное применение с серотонинергическими лекарственными средствами (например, трамадолом, суматриптаном и другими триптанами) может привести к развитию серотонинового синдрома.

Лекарственные средства, снижающие порог судорожной готовности

СИОЗС могут снижать порог судорожной готовности. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата с лекарственными средствами, снижающими порог судорожной готовности (например, антидепрессанты (трициклические антидепрессанты, СИОЗС), нейролептики (фенотиазины, тиоксантены и бутирофеноны), мефлохин, бупропион и трамадол).

Литий, триптофан

При одновременном применении СИОЗС с литием или триптофаном следует соблюдать осторожность, так как сообщалось о случаях усиления действия.

Зверобой

Одновременное применение СИОЗС и лекарственных средств растительного происхождения, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), может привести к увеличению частоты нежелательных реакций.

Геморрагия

Совместное применение эсциталопрама и пероральных антикоагулянтов может привести к нарушениям свертываемости крови. У пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, следует тщательно контролировать факторы свертывания крови перед началом или после прекращения лечения препаратом.

Одновременное применение НПВС может увеличить склонность к кровотечениям.

Алкоголь

Никаких фармакодинамических или фармакокинетических взаимодействий между эсциталопрамом и алкоголем не ожидается. Однако, как и в случае с другими психотропными лекарственными средствами, одновременное применение препарата с алкоголем не рекомендуется.

Лекарственные средства, вызывающие гипокалиемию/гипомагниемию

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении препарата с лекарственными средствами, вызывающими гипокалиемию/гипомагниемию, так как при развитии таких состояний повышается риск развития злокачественных аритмий.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику эсциталопрама

Метаболизм эсциталопрама в основном осуществляется при участии изофермента CYP2C19. В меньшей степени в метаболизме могут принимать участие изоферменты CYP3A4 и CYP2D6. Метаболизм основного метаболита, деметилированного эсциталопрама (S-DCT), видимо частично катализируется изоферментом CYP2D6.

Одновременное применение эсциталопрама и омепразола (ингибитор изофермента CYP2C19) в дозе 30 мг один раз в сутки приводит к умеренному (примерно на 50%) повышению концентрации эсциталопрама в плазме крови.

Одновременное применение эсциталопрама и циметидина (умеренно активный общий ингибитор) в дозе 400 мг два раза в сутки приводит к умеренному (примерно на 70%) повышению концентрации эсциталопрама в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении эсциталопрама с циметидином. Может потребоваться коррекция дозы.

Таким образом, следует соблюдать осторожность при одновременном назначении эсциталопрама и ингибиторов CYP2C19 (например, омепразола, эзомепразола, флуконазола, флувоксамина, лансопразола, тиклопидина) или циметидина. Может потребоваться уменьшение дозы эсциталопрама на основе мониторинга нежелательных реакций при одновременном применении с ингибиторами CYP2C19.

Влияние эсциталопрама на фармакокинетику других лекарственных средств

Эсциталопрам является ингибитором изофермента CYP2D6. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении эсциталопрама с лекарственными средствами, которые в основном метаболизируются CYP2D6 и имеют узкий терапевтический индекс, такими как флекаинид, пропафенон, метопролол (в случае применения при сердечной недостаточности), или с некоторыми лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему, которые в основном метаболизируется CYP2D6, например, антидепрессантами, такими как дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин, или с антипсихотическими средствами, такими как рисперидон, тиоридазин и галоперидол. В этих случаях может потребоваться коррекция дозы.

Одновременное применение эсциталопрама с дезипрамином или метопрололом приводило в обоих случаях к двукратному увеличению концентраций этих двух субстратов CYP2D6 в плазме.

Имеются данные, что эсциталопрам также может незначительно ингибировать изофермент CYP2C19. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственных средств, которые метаболизируются CYP2C19.

Специальные предупреждения

При применении лекарственных средств, относящихся к терапевтической группе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), следует учитывать следующие особые указания и меры предосторожности.

Применение препарата противопоказано у детей и подростков до 18 лет

Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. У детей, получавших антидепрессанты, чаще наблюдались суицидальное поведение (попытка суицида и суицидальные мысли) и враждебность (преобладание агрессивного поведения, склонность к конфронтации и раздражение) по сравнению с группой плацебо. В случае принятия на основании клинической оценки решения о начале терапии антидепрессантами пациент должен находиться под тщательным контролем на предмет появления суицидальных симптомов. Кроме того, отсутствуют долгосрочные данные по безопасности в педиатрической популяции, касающиеся роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития.

Во время беременности или лактации

Имеются ограниченные данные о применении эсциталопрама при беременности.

Данные наблюдений показали репродуктивную токсичность. Препарат не следует применять во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск осложнений для плода.

Следует проводить наблюдение за новорожденными в случае применения препарата матерью на более поздних сроках беременности, особенно в третьем триместре. При беременности следует избегать резкого прекращения применения препарата.

В случае применения матерью СИОЗС/СИОЗСН на поздних сроках беременности у новорожденного могут развиться следующие симптомы: респираторный дистресс, цианоз, апноэ, судорожные припадки, нестабильная температура тела, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия, гипертензия, гипотензия, гиперрефлексия, тремор, нервозность, раздражительность, апатия, постоянный плач, сонливость и нарушения сна. Данные симптомы могут быть обусловлены как серотонинергическим действием, так и развитием синдрома отмены. В большинстве случаев осложнения начинаются сразу или в течение 24 часов после рождения.

Наблюдения свидетельствуют о том, что применение СИОЗС во время беременности, особенно на поздних сроках беременности, может увеличить риск развития персистентной легочной гипертензии у новорожденных (ПЛГН). Наблюдаемый риск составил около 5 случаев на 1000 беременностей. В общей популяции наблюдается от 1 до 2 случаев ПЛГН на 1000 беременностей.

Лактация

Ожидается, что эсциталопрам из организма выводится с грудным молоком, поэтому во время лечения препаратом кормление грудью не рекомендуется.

Фертильность

Эсциталопрам может влиять на качество спермы. При применении некоторых СИОЗС у людей сообщалось об обратимом влиянии на качество спермы. Влияния на фертильность человека до настоящего времени не наблюдалось.

Данные наблюдений указывают на повышенный риск (менее чем в 2 раза) послеродового кровотечения после применения СИОЗС/ИОЗСН за месяц до рождения.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Несмотря на то, что эсциталопрам не влияет на интеллектуальные функции и психомоторные реакции, любое психотропное средство может вызвать ослабление суждений или навыков. Пациенты должны быть осведомлены о потенциальном риске нарушения способности управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Депрессивные эпизоды

Обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут.

Антидепрессивный эффект обычно развивается через 2-4 недели после начала лечения. После исчезновения симптомов депрессии, как минимум, еще в течение 6 месяцев необходимо продолжать терапию для закрепления полученного эффекта.

Панические расстройства с/без агорафобии

В течение первой недели лечения рекомендуется доза 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут.

Максимальный терапевтический эффект достигается примерно через 3 месяца после начала лечения. Терапия длится несколько месяцев.

Социальное тревожное расстройство (социальная фобия)

Обычно назначают 10 мг один раз в сутки. Ослабление симптомов обычно развивается через 2-4 недели после начала лечения. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза впоследствии может быть уменьшена до 5 мг/сут или увеличена до максимальной — 20 мг/сут. Поскольку социальное тревожное расстройство является заболеванием с хроническим течением, минимальная рекомендуемая длительность терапевтического курса составляет 12 недель. Для предотвращения рецидивов заболевания препарат может назначаться в течение 6 месяцев или дольше в зависимости от индивидуальной реакции пациента. Необходимо регулярно проверять терапевтическую пользу лечения.

Генерализованное тревожное расстройство

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут.

Допускается длительное назначение препарата (6 месяцев и дольше) в дозе 20 мг/сут.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Рекомендуемая доза — 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут.

Поскольку обсессивно-компульсивное расстройство является заболеванием с хроническим течением, курс лечения должен быть достаточно длительным для обеспечения полного избавления от симптомов. Необходимо регулярно оценивать эффективность лечения.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендуется использовать половину обычно рекомендуемой дозы (т.е. всего 5 мг/сут.) и более низкую максимальную дозу (10 мг/сут).

Пациенты с почечной недостаточностью

При легкой и умеренной почечной недостаточности корректировки доз не требуется. Пациентам с выраженной почечной недостаточностью (CL_CR ниже 30 мл/мин) следует назначать ЭСЦИТА^® 20 с осторожностью.

Пациенты с печеночной недостаточностью

При легкой и умеренной печеночной недостаточности рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут. При выраженной печеночной недостаточности необходимо соблюдать осторожность при титровании.

Сниженная активность цитохрома Р₄₅₀2C19

Для пациентов со слабой активностью изофермента Р₄₅₀2C19 рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут.

Указание на наличие риска симптомов отмены

При прекращении лечения препарата ЭСЦИТА^® 20 доза должна постепенно снижаться в течение 1-2 недель для того, чтобы избежать возникновения синдрома отмены.

Метод и путь введения

ЭСЦИТА^® 20 назначают перорально один раз в сутки вне зависимости от приема пищи.

Передозировка

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Симптомы, наблюдаемые при передозировке эсциталопрама, включают симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, тремор, ажитация, редкие случаи серотонинового синдрома, судорожные припадки, кома), со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота/рвота), со стороны сердечно-сосудистой системы (гипотензия, тахикардия, удлинение интервала QT и аритмия) и со стороны водно-электролитного баланса (гипокалиемия, гипонатриемия).

Лечение

Специфический антидот неизвестен. Следует обеспечить нормальную проходимость дыхательных путей, адекватную оксигенацию и вентиляцию легких. Следует провести промывание желудка и назначить активированный уголь. Промывание желудка следует провести как можно быстрее после перорального приема препарата. Рекомендуется контролировать показатели работы сердца и других жизненно важных органов и проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

При передозировке рекомендуется проводить мониторинг ЭКГ у пациентов с застойной сердечной недостаточностью/брадиаритмиями, одновременно применяющих лекарственные средства, удлиняющие интервал QT, или у пациентов с измененным метаболизмом, например, с нарушением функции печени.

Обращайтесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций

Очень часто (≥1/10)
— головная боль
— тошнота

Часто (≥1/100, но <1/10)
— снижение аппетита, повышение аппетита, увеличение массы тела
— тревога, беспокойство, необычные сновидения, снижение либидо, аноргазмия (у женщин)
— бессонница, сонливость, головокружение, парестезия, тремор
— синусит, зевота
— диарея, запор, рвота, сухость во рту
— повышенная потливость
— артралгия, миалгия
— нарушение эякуляции и импотенция (у мужчин)
— усталость, гипертермия

Нечасто (≥1/1000, но <1/100)
— снижение массы тела
— бруксизм, ажитация, нервозность, панические атаки, спутанность сознания
— нарушение вкуса, нарушение сна, обморок
— мидриаз, нарушения зрения
— тиннитус
— тахикардия
— эпистаксис
— желудочно-кишечные кровотечения (в том числе ректальное кровотечение)
— крапивница, алопеция, сыпь, зуд
— метроррагия и меноррагия (у женщин)
— отек

Редко (≥1/10000, но <1/1000)
— анафилактические реакции
— агрессивность, деперсонализация, галлюцинации
— серотониновый синдром
— брадикардия

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)
— тромбоцитопения
— неадекватная секреция антидиуретического гормона
— гипонатриемия, анорексия¹
— мания, суицидальные мысли, суицидальное поведение²
— дискинезия, двигательные нарушения, судорожные припадки, психомоторное возбуждение/акатизия¹
— желудочковая аритмия с удлинением интервала QT на электрокардиограмме, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»
— ортостатическая гипотензия
— гепатит, нарушение функциональных показателей печени
— экхимоз, ангионевротический отек
— рабдомиолиз
— задержка мочи
— галакторея, приапизм (у мужчин)
— послеродовые кровотечения.

¹ Нежелательные реакции наблюдались при применении СИОЗС.
² Случаи появления суицидальных мыслей и суицидального поведения наблюдались во время или сразу после прекращения лечения эсциталопрамом.

Удлинение интервала QT

Случаи удлинения интервала QT и желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт», были зарегистрированы в постмаркетинговый период применения эсциталопрама, преимущественно у пациентов женского пола, с гипокалиемией или с удлиненным интервалом QT в анамнезе или другими заболеваниями сердца.

Классовые эффекты

В эпидемиологических исследованиях, в основном проводимых у пациентов в возрасте 50 лет и старше, наблюдался повышенный риск развития переломов костей при приеме СИОЗС и трициклических антидепрессантов. Механизм возникновения этого риска неизвестен.

Симптомы отмены при прекращении лечения

Прекращение лечения СИОЗС/СИОЗСН, особенно резкое, часто сопровождается возникновением симптомов отмены. Наиболее часто возникают головокружение, сенсорные нарушения (в том числе парестезия и ощущение удара электрическим током), нарушения сна (в том числе бессонница и интенсивные сновидения), ажитация или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенная потливость, головная боль, диарея, пальпитации, эмоциональная нестабильность, раздражительность, зрительные нарушения. Как правило, эти симптомы легкой или умеренной степени тяжести и быстро проходят, однако у некоторых пациентов они могут проявляться в более острой форме и/или более длительно. Рекомендуется проводить постепенную отмену препарата путем снижения его дозы.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан.

http://www.ndda.kz

Состав

Одна таблетка содержит

активного вещества — эсциталопрама оксалат 25.55 мг (эквивалентно эсциталопраму 20.00 мг соответственно);

вспомогательные вещества: коповидон (коллидон VA 64), лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, натрия кроскармеллоза, магния стеарат

состав оболочки Sepifilm LP 770: гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза), целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, титана диоксид (Е 171).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с углубленной риской на одной стороне и маркировкой «20» на другой стороне.

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки белой ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной.

По 1, 2, 3 или 4 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе
Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., г.Дюздже, Турция
Санджаклар Махаллеси Эски Акчакоджа Джадесси 81100
Тел: +90 216 633 60 00
Факс: +90 216 633 60 01
Адрес электронной почты: [email protected]
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты [email protected]

Клинические характеристики

Дальнейшая информация

Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Эсцитам только по назначению
врача.

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

Авторское право:

• https://acino.ua — ООО «Фарма Старт»
• http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины