DCF
принятое к употреблению во Франции
Оглавление
- Фармакологическое действие
- Фармакокинетика
- Показания препарата
- Режим дозирования
- Побочное действие
- Противопоказания к применению
- Особые указания
- Лекарственное взаимодействие
Входит в состав препаратов:
список
Фармакологическое действие
Тритерпеновый гликозид (сапонин) из плодов (семян) конского каштана (в виде натриевой соли). Обладает выраженной капилляропротективной активностью, оказывает антиэкссудативное действие.
Фармакокинетика
После приема внутрь 50 мг экстракта плодов конского каштана Cmax в плазме крови достигается через 2.35 ч и составляет 25.31 нг/мл.
Связывание с белками плазмы составляет 84%.
T1/2 составляет 19.87 ч. После приема внутрь 0.11% экстракта плодов конского каштана выводится почками в виде эсцина.
Показания активного вещества
ЭСЦИН
Посттромбофлебитический синдром и отдельные симптомы хронической венозной недостаточности различной этиологии (в т.ч. отеки, судороги в икроножных мышцах, боли и чувство тяжести в ногах), варикозное расширение вен, трофические нарушения. Посттравматические или послеоперационные отеки мягких тканей.
Режим дозирования
При наружном применении осторожно втирают в области поражения несколько раз в сутки.
Побочное действие
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.
Противопоказания к применению
Почечная недостаточность, I триместр беременности, повышенная чувствительность к эсцину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Эсцин противопоказан к применению в I триместре беременности. Возможно применение в III триместре беременности, особенно при появлении отеков нижних конечностей и отсутствии нефропатии.
Не рекомендуется применение в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности.
Во время лечения следует периодически контролировать функцию почек.
Применение у детей
Применение возможно согласно режиму дозирования.
Особые указания
Во время лечения следует периодически контролировать функцию почек.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с эсцином возможно усиление активности антикоагулянтов и других лекарственных средств с антитромботическим действием.
Регистрационный номер
П N013948/02-290208
Торговое название препарата
Венитан®
Международное непатентованное или группировочное название
Эсцин
Лекарственная форма
гель для наружного применения
Состав
1 г геля для наружного применения содержит:
Активное вещество: β-эсцин – 10 мг;
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (метилгидроксибензоат) – 2,00 мг; натрия гидроксид – 0,97 мг; карбоксиполиметилен (Карбопол 934Р) – 3,00 мг; пропиленгликоль – 100,00 мг; полоксамер (Лутрол F) – 200,00 мг; очищенная вода – 684,03 мг.
Описание
Бесцветный или слегка опалесцирующий прозрачный гомогенный гель.
Фармакотерапевтическая группа
Венотонизирующее средство растительного происхождения.
Код ATX: C05CX.
Фармакологические свойства
Эсцин содержится в семенах конского каштана (Aesculus hippocastanum L, semen).
Представляет собой смесь тритерпеновых сапонинов. Эсцин оказывает противовоспалительное действие в основном в начальной фазе воспалительной реакции, «уплотняя» стенки капилляров и снижая, таким образом, их проницаемость, повышенную при воспалении. Эсцин также оказывает положительное влияние при ломкости стенок капилляров и повышает тонус венозных стенок при его ослаблении. Все это приводит к уменьшению застоя в венозном русле и накопления жидкости в тканях, препятствуя появлению отеков.
Показания к применению
— Венозная недостаточность (боли и чувство тяжести в ногах, ночные судороги в икроножных мышцах, кожный зуд, отечность ног), ощущение тяжести в ногах при беременности или длительном стоянии;
— варикозное расширение вен;
— травмы (ушибы, отек мягких тканей, посттравматические гематомы, растяжение связок), инфильтраты после инъекций.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
С осторожностью
Склонность к тромбозам.
Применение при беременности и в период лактации
Ограничений применения при беременности или грудном вскармливании нет. В связи с ограниченной степенью всасывания лекарственных веществ, входящих в состав геля, они не оказывают системного действия. Вместе с тем, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
Наружно.
Тонкий слой геля Венитан® следует нанести на кожу болезненных участков и вокруг них и осторожно втереть. Гель следует наносить 2-3 раза в сутки.
При варикозном расширении вен нижних конечностей рекомендуется также применять эластичный бинт или носить специальные стягивающие колготы.
Побочное действие
В очень редких случаях возможно развитие реакций повышенной чувствительности (крапивница, кожная сыпь, кожный зуд). В этих случаях следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Передозировка
Данные о передозировке препарата Венитан® отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не отмечено.
Особые указания
Не следует наносить гель на поврежденную кожу, на слизистые оболочки, а также при наличии гнойных процессов. Не массировать при нанесении. При внезапном появлении сильно выраженных симптомов венозной недостаточности (отек, изменение цвета кожи, ощущение напряжения и боль), особенно на одной ноге, следует исключить тромбоз вен нижних конечностей. При появлении упомянутых симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Форма выпуска
Гель для наружного применения 1%
По 50 г препарата в алюминиевых тубах.
Одну тубу с инструкцией по применению вкладывают в картонную пачку (инструкция напечатана на бумаге с водяными знаками в виде логотипа держателя регистрационного удостоверения).
Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 г. Любляна, Словения;
Произведено:
1. Лек д.д., Словения;
2. Салютас Фарма ГмбХ, Германия.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
123317, Москва, Пресненская наб., д. 8, стр. 1.
действующие вещества: 1 г геля содержит 20 мг альфа-эсцина 50 мг диэтиламина салицилата, 50 МЕ гепарина.
Вспомогательные вещества: карбомер, триэтаноламин, спирт изопропиловый, метигидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), трилон Б, вода очищенная.
Гель.
Бесцветный гель без заметных скоплений твердых частиц.
ООО Тева Оперейшнз Поланд, ул. Сенкевича 25 99-300 Кутно, Польша.
Нобилус Энт, ул .. Металлический 6а, 99-300 Кунта, Польша.
Ангиопротекторы. Средства, применяемые при варикозном расширении вен. Гепарин, комбинации. Код ATC C05B A53.
Аесцин снижает отек, подавляет воспаление и защищает венозные сосуды. Регулирует проницаемость мембран капиллярных сосудов, уплотняет эндотелий капилляров.
Препарат применяют также в качестве дополнительной терапии для ослабления других нежелательных симптомов, таких как: боль и тяжесть в ногах, зуд, отеки нижних конечностей и тонические судороги в икроножных мышцах, наблюдаются при расстройстве кровообращения в нижних конечностях.
Аесцин является главным сапонины, полученным из плодов конского каштана. Эсцин имеет против- отечная и противовоспалительное действие и способствует нормальному тонуса стенок кровеносных сосудов, однако нельзя с уверенностью зафиксировать его влияние после локального нанесения.
Гепарин — природный полианионный полисахарид. Он подавляет все фазы свертывания крови. Нанесенный локально, он демонстрирует противотромбную и противовоспалительное действие.
Применен локально диэтиламина салицилат демонстрирует анальгезирующее и противовоспалительное действие.
При наружном применении препарат хорошо всасывается. После локального нанесения были обнаружены высокие уровни альфа-эсцина в коже и подкожных тканях, тогда как его уровни в крови и других тканях были низкими.
Гель Аесцин применяют локально в поддерживающей терапии таких состояний как:
- растяжение связок и закрытые травмы;
- местных воспалительных реакций с отеком или без него;
- флебита нижних конечностей;
- послеоперационной и посттравматической гематомы и отека;
- боли в спине с симптомами давления на корешки спинномозговых нервов (остеохондроз, люмбаго, ишиас);
- хроническая венозная недостаточность, варикозное расширение вен.
- Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.
- Препарат нельзя наносить на слизистые оболочки, открытые раны и применять в случае некроза кожи.
- Препарат нельзя наносить на участки, подвергшихся облучению.
- Препарат нельзя применять пациентам с хроническим заболеванием почек, почечной недостаточностью.
- Первый триместр беременности.
- Дети до 18 лет.
Клинические данные по применению препарата беременным женщинам отсутствуют.
Исследования на животных не показали непосредственного или опосредованного воздействия альфа-эсцина на беременность и развитие плода. Препарат противопоказан в первом триместре беременности. Применение препарата после первого триместра беременности возможно, если по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода / ребенка. Не стоит применять препарат в течение длительного времени (максимальная продолжительность лечения — 3 недели) и на больших участках.
Клинические данные по применению препарата кормящим грудью, отсутствуют.
Лекарственное средство нельзя наносить на область грудной клетки женщин, кормящих грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или
работе с механизмами.
Данные о нежелательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем и пользоваться
техническими устройствами отсутствуют.
Противопоказано применять детям до 18 лет.
Предназначен для наружного применения, локально на кожу.
Взрослым Аесцин гель применяют 3-5 раз в сутки, накладывая тонким слоем и втирая в пораженное место. Массаж перед нанесением геля ускоряет всасывание активных веществ.
Срок лечения зависит от характера и течения заболевания и определяется врачом.
Не сообщалось о случаях передозировки.
Очень редко в области нанесения может наблюдаться зуд, крапивница или ощущение жара. Эти симптомы, как правило, проходят сами по себе. Из-за наличия метилпарагидроксибензоат (E218) и пропилпарагидроксибензоат (E216) этот лекарственный препарат может вызвать аллергические реакции (могут иметь место аллергические реакции замедленного типа).
Не применять Аесцин гель одновременно с нестероидными противовоспалительными средствами, салицилатами и варфарином.
В недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C. Защищать от света.
40 г геля в алюминиевой тубе в картонной коробке.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Активный ингредиент:
α-эсцин аморфный (из семян конского каштана Аеsculus hippocastanum) 20 мг.
Вспомогательные компоненты:
лактоза моногидрат, крахмал картофельный, повидон, тальк, магния стеарат; оболочка: тальк, титана диоксид (Е171), повидон, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30% суспензия (Эудрадит 1_30 й), натрия кроскармеллоза, силиконовая противопенная эмульсия, краситель оранжевый желтый (Е110).
Таблетки оранжевого цвета, круглые, с однородной поверхностью, без пятен и повреждений.
Средства, снижающие проницаемость капилляров (ангиопротекторы).
Код АТХ: С05СХ03
Точный механизм действия не известен, но данные доклинических и клинических исследований указывают на то, что действующее вещество оказывает влияние на тонус вен и капиллярную фильтрацию.
Лекарственное средство растительного происхождения, предназначенное для лечения хронической венозной недостаточности у взрослых, характеризующейся болями и чувством тяжести, усталости, сдавливания в ногах, отеками, варикозным расширением вен, зудом и судорогами.
• Абсолютным противопоказанием к применению является тяжелая почечная недостаточность.
• Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.
• Дети и подростки до 18 лет.
Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста
Стандартная схема дозирования: утром — 2 таблетки, днем — одна таблетка, вечером — две таблетки. Данная схема соответствует суммарной суточной дозе 100 мг эсцина.
Таблетки следует принимать во время еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.
Для успешного лечения препарат необходимо принимать, по меньшей мере, в течение четырех недель. Вопрос дальнейшего приема препарата следует обсудить с врачом. Если через четыре недели отсутствует улучшение симптомов или наблюдается ухудшение, то необходимо обратиться за консультацией к врачу.
Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Сапонины, которые содержаться в семенах конского каштана, могут при передозировке способствовать усилению известного побочного эффекта — чувства тошноты, а также могут вызывать рвоту и понос. По поводу необходимости принятия мер для устранения этих симптомов
проконсультируйтесь с врачом.
Симптомы передозировки
После употребления в пищу конского каштана наблюдались следующие признаки отравления:
беспокойство, сильная рвота и понос, мидриаз, сонливость, делирий, в отдельных случаях — смерть в связи с параличом дыхательных путей через 24—48 часов.
Меры при передозировке и противодействующие средства
В качестве терапевтических средств рекомендуются:
— если после приема большого количества препарата рвота отсутствует, рекомендуется провести промывание желудка (например, 0,02%-ным раствором перманганата калия) и принять активированный уголь;
— в других случаях проводится симптоматическое лечение.
Побочные эффекты классифицированы по частоте следующим образом: очень часто ( ≥ 1/10), часто ( ≥1/100 — < 1/10), иногда ( ≥ 1/1 000 — < 1/100), редко ( ≥1/10 000 — < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (на основании имеющихся данных оценить частоту реакции невозможно).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Редко: аллергический дерматит (зуд, сыпь, эритема, экзема, крапивница).
Очень редко: тяжелые аллергические реакции (в некоторых случаях с кровотечением).
Со стороны нервной системы
Иногда: головокружение, головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Очень редко: тахикардия, гипертония.
Со стороны иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Иногда: тошнота, рвота, диарея, ощущение дискомфорта в желудке.
Со стороны репродуктивной системы
Очень редко: кровотечение из влагалища.
В случае появления описанных реакций, особенно кровотечения, и первых реакций гиперчувствительность (кожная сыпь) следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Препарат может усиливать действие антикоагулянтов при совместном применении.
Некоторые антибиотики, например, цефалоспорины, могут усиливать действие лекарственного средства. Следует избегать совместного применения а-эсцина и аминогликозидов из-за возможного усиления токсического действия на почки.
В случае совместного применения препарата с антикоагулянтами необходимо контролировать параметры свертываемости крови.
Лекарственное средство необходимо принимать с осторожностью при функциональных заболеваниях печени.
Препарат нельзя использовать у пациентов с редким наследственным заболеванием непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (тип Lарр) или мальабсорбцией глюкозо-галактозы.
Препарат может вызывать аллергические реакции, вызванные присутствием в составе желтого красителя(Е 110).
Если возникают аномально сильные жалобы, в особенности — на состояние ног, которые характеризуются воспалением, изменением цвета кожи, чувством напряжения или жара, уплотнениями под кожей, болями, язвами, тромбофлебитом, отеком одной или обеих ног, следует незамедлительно обратиться к врачу, так как данные симптомы могут являться признаками серьезного заболевания (тромбоза вен нижних конечностей). То же относится к признакам сердечной и почечной недостаточности.
Следует неукоснительно соблюдать назначенные врачом дополнительные неинвазивные меры, такие как компрессы на ноги, ношение лечебных чулок, обливания холодной водой и т. д. Использование препаратов эсцина не заменяет данные рекомендации.
Препарат противопоказан к применению во время беременности, так как отсутствует достаточно данных, подтверждающих безопасность его применения у беременных женщин.
В связи с тем, что неизвестно, какая часть активного вещества попадает в молоко матери, на период приема препарата следует прекратить грудное вскармливание.
До настоящего времени отсутствует информация о том, что препарат нарушает способность к концентрации внимания и влияет на скорость психомоторных реакций.
Первичная упаковка — по 30 таблеток в блистере
Один блистер вместе с листком-вкладышем помещаются во вторичную упаковку — картонную пачку.
Хранить при температуре 15-25°С в сухом месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Без рецепта
Фирма-производитель
ТЕВА Оператион Поланд Ср.з.о.о. ул. Могильска 80, 31-546 Краков, Польша