Эрмуцин®
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№013529
Информация о регистрации в РК:
03.07.2020 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Эрмуцин®
Международное непатентованное название
Эрдостеин
Лекарственная
форма, дозировка
Капсулы,
300 мг
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная
система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях.
Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики.
Эрдостеин.
Код
АТХ
R05CB15
Показания к применению
Муколитическое,
разжижающее средство при острых и хронических заболеваниях
дыхательных путей.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
Повышенная
чувствительность к действующему или какому-либо из вспомогательных
веществ -
Активная
пептическая язва -
Из-за
возможного влияния продукта на метаболизм метионина, Эрмуцин
противопоказан пациентам, страдающим циррозом печени и дефицитом
фермента цистатион-синтетазы -
Поскольку
нет данных о пациентах с почечной недостаточностью с клиренсом
креатинина <25 мл/мин или с тяжелой печеночной недостаточностью,
использование эрдостеина у этих пациентов не рекомендуется -
Детский
и подростковый возраст до 18 лет.
Необходимые
меры предосторожности при применении
Перед
применением препарата Эрмуцин®
необходимо
проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
В
случае использования каких-либо других лекарственных средств,
необходимо сообщить об этом своему врачу или фармацевту.
Не
сообщалось о нежелательном взаимодействии с другими лекарственными
средствами, и поэтому препарат можно применять вместе с антибиотиками
и бронходилататорами (теофиллин или бета2-миметики, препараты от
кашля и т. д.)
Специальные
предупреждения
Возможное
присутствие сернистого запаха не является признаком изменения
продукта, а есть характеристикой активного вещества.
Дети
и подростки
Учитывая,
что в состав оболочки капсул входит краситель индигокармин (Е 132),
препарат не назначается детям и подросткам до 18 лет.
Беременность
и кормление грудью
В
случае беременности или кормления грудью, предполагаемой или
планируемой беременности, необходимо проконсультироваться со своим
врачом или фармацевтом перед началом использования этого
лекарственного препарата. Безопасность эрдостеина во время
беременности и грудного вскармливания не установлена, поэтому, как и
для всех новых препаратов, его применение не рекомендуется.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Эрмуцин®
не оказывает влияния на способность управлять транспортными
средствами и работать с механизмами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
По
1
капсуле 2 – 3 раза в день, для приема внутрь.
Препарат
Эрмуцин®,
капсулы предназначен для лечения взрослых.
Способ
применения
Препарат
предназначен для перорального применения.
Длительность
лечения
Этот
лекарственный препарат необходимо применять в точном соответствии с
указаниями врача или фармацевта. При возникновении вопросов
необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
При
дозировках, превышающих рекомендованные (1200 мг/день), наблюдается
потоотделение, головокружение и приливы крови.
При
случайном приеме большего количество препарата Эрмуцин®,
чем необходимо, следует немедленно сообщить об этом врачу или
обратиться в ближайшую больницу.
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата
При
пропуске приема препарата не следует применять двойную дозу.
При
возникновении дополнительных вопросов об использовании данного
лекарственного препарата необходимо обратится к врачу или фармацевту.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП
Как
и все лекарственные препараты, это средство может вызвать побочные
эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Сообщаемая
частота определяется следующим образом: очень часто (1/10),
часто (1/100,
<1/10), не часто (1/1,000,
<1/100), редко (1/10,000,
<1/1,000), очень редко (<1/10,000), неизвестно (частота не
может быть оценена из доступных данных).
Нежелательные
реакции со стороны желудочно-кишечного тракта могут возникать менее
чем 1 пациента из 1000.
Очень
редко:
—
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль
—
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и
средостения: диспноэ
—
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: дисгевзия (изменение
вкусовой чувствительности), тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии
—
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, эритема,
экзема
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов.
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
капсула содержит
активное
вещество — эрдостеин
300 мг
вспомогательные
вещества:
целлюлоза микрокристаллическая тип 102, повидон К30, магния стеарат;
состав
оболочки:
желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172),
индигокармин (Е 132).
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Твёрдые
желатиновые капсулы, имеющие корпус жёлтого цвета и крышечку зелёного
цвета.
Содержимое
капсул: порошок от белого до почти белого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По
10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ
и фольги алюминиевой.
По
1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по
медицинскому применению на казахском
и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
5лет
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25 ºС.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
Ответственный
за производство лекарственной формы, контроль качества и выпуск
серии:
Эдмонд
Фарма С.р.л., Италия / Edmond
Pharma
S.r.l.,
Italy
Адрес:
Страда Статале дей Джови, 131 – 20037 Падерно-Дуньяно (Милан),
Италия.
Держатель
регистрационного удостоверения
ЮАБ
«МРА» / UAB
«MRA»
Адрес:
ул. Тоторю 20-9, LT
– 01121 Вильнюс, Литовская Республика.
Телефон:
+370 5 2649010
Факс:
+370 5 2124270
Адрес
электронной почты: info@mra.lt
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации,
принимающей претензии (предложения)
по лекарственному средству от потребителей на
территории
Республики Казахстан
Представительство
Товарищества «МЕРЛИН КЭПИТАЛ ИНВЕСТМЕНТС ЛЛП»/ «MERLIN
CAPITAL INVESTMENTS LLP», пр. Достык, 105, 050051, офис 301А,
г. Алматы,
Республика
Казахстан
Тел/факс:
+772 731 71464
Адрес
электронной почты: gulmira.pharm@yahoo.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории
Республики Казахстан, ответственной
за
пострегистрационное
наблюдение
за
безопасностью
лекарственного
средства
ТОО
«Registrarius». Республика Казахстан, 050036, г.Алматы,
мкр. Мамыр-1, д. 29, кв. 159. Телефон круглосуточный:
+7-717-272-72-31; e-mail: pv.kz@biomapas.eu
| KZ_Ermucin_cap_PIL_RU_Mar2020RS_v4_final.docx | 0.05 кб |
| Эрмуцин_ЛВ_каз_тексерилди.doc | 0.09 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Состав
действующее вещество:
- erdosteine
1 капсула содержит ердостеина 300 мг
dспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая
- повидон
- магния стеарат
состав оболочки: желатин
- титана диоксид (E 171)
- железа оксид желтый (E 172)
- индиго (E 132)
желатиновые капсулы с желтым корпусом и зеленой крышечкой, содержащие порошок от белого до почти белого цвета.
Побочные действия
Со стороны нервной системы:
- очень редко — головная боль
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения:
- очень редко — одышка
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
- очень редко — нарушения вкуса (агевзия или дисгевзия)
- тошнота
- рвота
- диарея
- ощущение жжения и боли в желудке
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
- очень редко — крапивница
- покраснение
- экзема.Со стороны иммунной системы: редко — отек Квинке.Общие нарушения: редко — неожиданная гиперпирексия
Особенности продажи
рецептурные
Показания
Уменьшение вязкости и облегчения отхаркивания бронхиального секрета при лечении острых и хронических заболеваний верхних и нижних дыхательных путей, таких как бронхит, ринит, синусит, ларингофарингит, обострение хронического бронхита, хронические обструктивные заболевания легких (ХОБЛ), гиперсекреторная бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, содержащих свободные SH-группы.
Следует прекратить применение этого препарата в следующих случаях:
- при расстройствах со стороны печени (например
- при увеличении уровней щелочной фосфатазы или трансаминаз в сыворотке крови)
- в том числе при цероз печени
при гомоцистинурии (это лекарственное средство является источником гомоцистеина
- на сегодня нет доступных данных по применению ердостеина в случае врожденных нарушений метаболизма аминокислот
- особенно у пациентов
- которые вынуждены соблюдать безметиониновои диеты) и при недостаточности фермента цистатионин-синтетазы
- поскольку возможное влияние на метаболизм метионина
при язвенной болезни в активной фазе
Лекарственное взаимодействие
Не наблюдалось никаких нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами, которые часто применяются при инфекциях дыхательных путей и ХОБЛ, такими как теофиллин, бронхолитические соединения, эритромицин, амоксициллин или сульфаметоприм. Ердостеин потенцирует действие некоторых антибиотиков (например амоксициллина, кларитромицина), которые могут применяться в терапевтических целях, а также может применяться вместе с бронходилататорами (теофиллином или бета-2-адреномиметиками, лекарственными средствами от кашля и др.). Был доведен синергический эффект ердостеину при одновременном применении с будесонидом и сальбутамолом.
- Состав и инструкция по применению Эрмуцин.
- Купить Эрмуцин в аптеке в Алматы с доставкой.
- Цена на Эрмуцин — 3327.00.
Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Эльмуцин®
Капсулы твердые желатиновые, №1, с корпусом и крышечкой желтого цвета; содержимое капсул — смесь гранул и порошка белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, магния стеарат.
Состав корпуса и крышечки капсулы: титана диоксид, краситель хинолиновый желтый, краситель солнечный закат желтый, желатин.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (4) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки контурные ячейковые (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Муколитическое средство. Эффективность эрдостеина обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают одно с другим волокна гликопротеинов, что приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от секрета, улучшает секреторную функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта.
Эрдостеин оказывает антиоксидантное действие и переносит свободные радикалы; в частности, эрдостеин защищает дыхательные пути от повреждающего действия сигаретного дыма в отношении инактивации альфа-1-антитрипсина.
Эрдостеин увеличивает концентрацию IgA в слизистой оболочке дыхательных путей у больных с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов.
Терапевтический эффект от терапии препаратом развивается на 3-4 сутки лечения. Эрдостеин как таковой не содержит свободные SH-радикалы, и поэтому не оказывает повреждающего действия на ЖКТ.
Фармакокинетика
Быстро абсорбируется из ЖКТ. Повторное применение или одновременный прием пищи не влияют на фармакокинетические параметры. Cmax — 3.46 мкг/мл; Тmax — 1.48 ч; AUC 0-24 ч — 12.09. Связывание с белками плазмы составляет 64.5%. Метаболизируется в печени до трех активных метаболитов, наиболее важный из которых — N-тиодигликолил-гомоцистеин (Метаболит 1 или M1). T1/2 — более 5 ч. Выводится в виде неорганических сульфатов почками и через кишечник. В случае нарушения функции печени отмечается увеличение значений Cmax и AUC. Возможно увеличение T1/2 при выраженном нарушении функции печени. При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.
Показания активных веществ препарата
Эльмуцин®
Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты: острый и хронический бронхит; пневмония; ХОБЛ; бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты; бронхоэктатическая болезнь; профилактика пневмонии и ателектаза легких после хирургических вмешательств.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь. Рекомендуемая доза — по 300 мг 2-3 раза/сут. При отсутствии улучшения в течение 5 дней после начала применения препарата или при ухудшении состояния пациенту необходимо обратится к лечащему врачу.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: редко — изжога, тошнота, диарея; очень редко — в начале лечения возможна утрата или изменение вкусовой чувствительности.
Аллергические реакции: редко — покраснение кожи, крапивница.
Противопоказания к применению
Нарушение функции печени; почечная недостаточность (КК <25 мл/мин); гомоцистеинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, соблюдающих диету со сниженным содержанием свободного метионина); I триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к эрдостеину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение в I триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.
Применение во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при нарушении функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.
Противопоказано применение препарата при почечной недостаточности (КК <25 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Особые указания
При нерациональном применении противокашлевой терапии возможно скопление жидкого секрета в бронхах и увеличение риска развития суперинфекции или бронхоспазма.
При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.
При выраженном нарушении функции печени возможно увеличение Т1/2.
Лекарственное взаимодействие
При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, что позволяет добиться более быстрого ответа на терапию по сравнению с монотерапией амоксициллином.
Состав
діюча речовина: erdosteine;
5 мл суспензії для перорального прийому містять ердостеїну 175 мг;
допоміжні речовини: сахароза, натрію бензоат (Е 211), натрію крохмальгліколят, ароматизатор апельсиновий, кислота лимонна безводна, цукралоза, смакова добавка Mask CLD nat.
Лікарська форма. Порошок для оральної суспензії.
Основні фізико-хімічні властивості: дрібнодисперсний, сипучий порошок білого кольору, з характерним приємним запахом та апельсиновим смаком.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Відхаркувальні засоби, за винятком комбінованих препаратів, які містять протикашльові засоби. Муколітичні засоби. Ердостеїн. Код АТХ R05C B15.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Ердостеїн – муколітична сполука, дія якої опосередкована її активними метаболітами. Ці метаболіти мають вільні тіолові групи, які спричиняють руйнування дисульфідних містків, що зв?язують волокна глікопротеїнів, і таким чином зменшують еластичність та в?язкість слизу. В результаті засіб сприяє очищенню дихальних шляхів від секрету та підвищує ефективність мукоциліарного механізму видалення слизу та слизово-гнійних виділень з верхніх та нижніх дихальних шляхів.
Окрім муколітичних властивостей, ердостеїн виявляє анатагоністичний вплив на локальне утворення вільних радикалів та пригнічує активність ферменту еластази.
Також ердостеїн знижує адгезивну здатність грампозитивних та грамнегативних бактерій щодо епітелію дихальних шляхів. Внаслідок цього антибактеріального антиадгезивного ефекту, що був доведений в ході досліджень in vitro, може зменшуватися бактеріальна колонізація та знижуватися ризик бактеріальної суперінфекції.
Ердостеїн також діє як акцептор вільних радикалів кисню, запобігає їхньому утворенню локально та значущо зменшує рівень 8-ізопростану як маркера перекисного окислення ліпідів. На протизапальний ефект ердостеїну in vitro та in vivo також вказувало зниження синтезу деяких прозапальних цитокінів (IL-6, IL-8).
Ердостеїн перешкоджає інгібуванню альфа-1-антитрипсину тютюновим димом, запобігаючи таким чином ураженням, що спричиняються смогом або тютюнопалінням.
Більше того, ердостеїн збільшує концентрацію IgA в дихальних шляхах у пацієнтів з ХОЗЛ та запобігає інгібуванню гранулоцитів, викликаному тютюнопалінням. Ердостеїн також збільшує концентрацію амоксициліну в бронхіальному секреті, і отже, терапевтичний ефект при одночасному застосуванні цих засобів буде більш швидким порівняно з терапевтичним ефектом монотерапії амоксициліном. У пацієнтів з ХОЗЛ терапія ердостеїном тривалістю 8 місяців призводила до зменшення частоти загострень захворювання та до покращання якості життя.
Дія засобу проявляється приблизно через 3 – 4 дні після початку терапії.
Ердостеїн сам по собі не містить вільних SH-радикалів, яким і приписується активність, оскільки вони хімічно заблоковані і стають вільними лише після метаболізації або у лужному середовищі. Тому для нього властиві незначний вплив на шлунково-кишковий тракт (ШКТ) при застосуванні рекомендованих доз, відсутність непрємного присмаку і відрижки, добра переносимість, а профіль небажаних явищ з боку ШКТ не відрізняється від такого при застосуванні плацебо.
Фармакокінетика.
Ердостеїн швидко абсорбується; метаболізується печінкою з утворенням щонайменше 3 активних метаболітів, найбільш поширеним (у % відношенні) та активним з яких є N-тіодигліколілгомоцистеїн (метаболіт 1, або M1). Основні фармакокінетичні параметри (для M1): Cmax 3,46 мкг/мл; Tmax 1,48 години; AUC (0-24 години) 12,09 мг/л/год. Рівень зв?язування ердостеїну з білками плазми крові становить 64,5 %. Елімінація відбувається з сечею та калом, де були виявлені лише неорганічні сульфати.
Період напіввиведення (в цілому для препарату, тобто для ердостеїну та його метаболітів) становить > 5 годин. Багатократне застосування та прийом їжі не змінюють фармакокінетичний профіль препарату. Жодних ознак кумуляції або індукції ферментів не спостерігалося.
При порушеннях функції печінки спостерігалося збільшення значень Cmax та AUC.
Крім того, при тяжких розладах функції печінки спостерігалося збільшення періоду напіввиведення засобу. При тяжкій нирковій недостатності існує ризик кумуляції метаболітів.
Показания
Для зменшення в’язкості та полегшення відхаркування бронхіального секрету при лікуванні гострих і хронічних захворювань верхніх та нижніх дихальних шляхів, таких як бронхіт, риніт, синусит, ларингофарингіт, загострення хронічного бронхіту, хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ), гіперсекреторна бронхіальна астма, бронхоектатична хвороба.
Противопоказания
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з перелічених допоміжних речовин, або до речовин, що містять вільні SH-групи.
Слід припинити застосування цього препарату в таких випадках:
— при розладах з боку печінки (наприклад при збільшенні рівнів лужної фосфатази або трансаміназ у сироватці крові тощо), у тому числі при церозі печінки;
— при нирковій недостатності (кліренс креатиніну < 25 мл/хв);
— при гомоцистинурії (цей лікарський засіб є джерелом гомоцистеїну, а наразі немає доступних даних щодо застосування ердостеїну у разі вроджених порушень метаболізму амінокислот, особливо у пацієнтів, які вимушені дотримуватися безметіонінової дієти) та при недостатності ферменту цистатіонін-синтетази через можливий вплив на метаболізм метіоніну;
— при виразковій хворобі в активній фазі;
— при фенілкетонурії.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не спостерігалося жодних небажаних взаємодій з іншими лікарськими засобами, які часто застосовуються при інфекціях дихальних шляхів та ХОЗЛ, такими як теофілін, бронхолітичні сполуки, еритроміцин, амоксицилін або сульфаметоприм. Ердостеїн потенціює дію деяких антибіотиків (наприклад амоксициліну, кларитроміцину), які можуть застосовуватися з терапевтичною метою, а також може застосовуватися разом із бронходилататорами (теофіліном або бета-2-адреноміметиками, лікарськими засобами від кашлю та ін.). Був доведений синергічний ефект ердостеїну при одночасному застосуванні з будесонідом та сальбутамолом.
Особливості застосування.
При появі класичних ознак та симптомів гіперчутливості терапію ердостеїном слід негайно припинити.
Одночасне застосування протикашльових засобів є недоцільним і може спричинити накопичення секрету в бронхіальному дереві з підвищенням ризику розвитку суперінфекції або бронхоспазму.
Ермуцин® містить сахарозу. Сахароза не підходить для пацієнтів зі спадковою непереносимістю фруктози, синдромом порушеного всмоктування глюкози та галактози та пов’язаним з ним порушенням травлення або пацієнтам з сахарозо-ізомальтозною недостатністю (дефіцит ферментів, які розщеплюють сахарозу та ізомальтозу). Якщо у вас є відома непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Можлива присутність сірчистого запаху, що є характерною особливістю діючої речовини, а не ознакою перетворення лікарського засобу.
Способ применения и дозы
Діти. Дозу визначають відповідно до маси тіла і віку дитини:
15 – 20 кг (3 – 6 років) – 2,5 мл двічі на добу;
21 – 30 кг (7 – 12 років) – 5 мл двічі на добу;
понад 30 кг (понад 12 років) – 5 мл тричі на добу.
Дорослі. Доза для дорослих становить 10 мл препарату 2 рази на добу.
У флакон із сухим порошком долийте води до позначки і обережно збовтайте до повного переходу порошку в однорідну суспензію. Перевірте рівень рідини і, якщо він не досягає позначки, додайте потрібну кількість води і знову збовтайте рідину у флаконі. Після розчинення суспензію можна зберігати протягом не більше ніж 15 днів за температури 2 – 8 °С. Перед кожним застосуванням суспензію потрібно збовтувати.
Діти. Цю лікарську форму не застосовують дітям віком до 3 років.
Побочные реакции
Частота розвитку побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10 000, <1/1000); дуже рідко (<1/10 000), невідомо (не можна визначити з наявних даних).
З боку нервової системи: дуже рідко – головний біль.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко – задишка.
З боку шлунково-кишкового тракту: дуже рідко – смакові розлади (агевзія або дисгевзія), нудота, блювання, діарея, відчуття печії та болю в шлунку.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко – кропив?янка, почервоніння, екзема.
З боку імунної системи: рідко – набряк Квінке.
Загальні розлади: рідко – неочікувана гіперпірексія.
Передозировка
Наразі не повідомлялося про жоден випадок передозування.
При перевищенні рекомендованої дози (прийом 1200 мг/день) спостерігалися пітливість, запаморочення та припливи.
При передозуванні або випадковому прийомі цього засобу дитиною рекомендується симптоматична терапія.
Применение в период беременности или кормления грудью
Безпечність застосування ердостеїну під час вагітності та годування груддю не була доведена, тому його застосування, як і будь-якого нового лікарського засобу, не рекомендується.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не спостерігалося жодного негативного впливу на здатність до концентрації уваги.
Условия хранения
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Цей лікарський засіб не вимагає яких-небудь особливих умов зберігання. Розведену суспензію слід зберігати у холодильнику за температури 2 – 8 °C упродовж не більше ніж 15 днів.
Упаковка. Флакон зі скла бурштинового кольору з позначкою для 100 мл, герметично закритий захисною гвинтовою алюмінієвою кришкою з ПЕ вставкою у коробці з картону. Також додається мірний контейнер.
Категорія відпуску. За рецептом.
Регистрационные данные
- Фармакологические свойства
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения
- Особенности применения
- Передозировка
- Побочные эффекты
- Форма выпуска и состав
- Условия хранения и срок годности
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Эрдостеин – муколитическое соединение, действие которого опосредовано его активными метаболитами. Эти метаболиты имеют свободные тиоловые группы, которые приводят к разрушению дисульфидных мостиков, связывающих волокна гликопротеинов, и таким образом уменьшают эластичность и вязкость слизи. В результате средство помогает очищению дыхательных путей от секрета и повышает эффективность мукоцилиарного механизма в удалении слизи и слизисто-гнойных выделений из верхних и нижних дыхательных путей.
Помимо муколитических свойств эрдостеин оказывает антагонистическое влияние на локальное образование свободных радикалов и подавляет активность фермента эластазы.
Также эрдостеин снижает адгезивную способность грамположительных и грамотрицательных бактерий в отношении эпителия дыхательных путей. В результате этого антибактериального антиадгезивного эффекта, доказанного в ходе исследований in vitro, может уменьшаться бактериальная колонизация дыхательных путей и снижаться риск бактериальной суперинфекции.
Эрдостеин также действует как акцептор свободных радикалов кислорода, предотвращает их образование локально и значительно снижает уровень 8-изопростана как маркера перекисного окисления липидов. На противовоспалительный эффект эрдостеина in vitro и in vivo также указывало на снижение синтеза некоторых провоспалительных цитокинов (IL-6, IL-8).
Эрдостеин препятствует ингибированию альфа-1-антитрипсина табачным дымом, предотвращая таким образом поражения, вызываемые смогом или курением.
Более того, эрдостеин увеличивает концентрацию IgA в дыхательных путях у пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ) и предотвращает ингибирование гранулоцитов, вызванное курением. Эрдостеин также увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, и, таким образом, терапевтический эффект при одновременном применении этих средств будет более быстрым по сравнению с терапевтическим эффектом монотерапии амоксициллином. У пациентов с ХОБЛ терапия эрдостеином продолжительностью 8 месяцев уменьшала частоту обострений заболевания и улучшала качество жизни.
Действие средства проявляется примерно через 3-4 дня после начала терапии.
Эрдостеин сам по себе не содержит свободных SH радикалов, которым и приписывается активность, поскольку они химически заблокированы и становятся свободными только после метаболизации или в щелочной среде.
Поэтому ему свойственны незначительное влияние на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) при применении рекомендованных доз, отсутствие неприятного привкуса и отрыжки, хорошая переносимость, а профиль нежелательных явлений со стороны ЖКТ не отличается от такового при применении плацебо.
Фармакокинетика
Эрдостеин быстро абсорбируется; метаболизируется печенью с образованием по меньшей мере 3 активных метаболитов, наиболее распространенным (в процентном отношении) и активным из которых является N-тиодигликолилгомоцистеин (метаболит 1 или M1). Основные фармакокинетические параметры (для M1): Cmax 3,46 мкг/мл; Tmax 1,48 часа; AUC (0 – 24 часа) 12,09 мг/л/час. Уровень связывания эрдостеина с белками плазмы крови составляет 64,5%. Элиминация происходит с мочой и калом, в которых были обнаружены только неорганические сульфаты.
Период полувыведения (в общем, то есть для эрдостеина и его метаболитов) составляет более 5 часов. Многократное применение и прием пищи не изменяют фармакокинетический профиль препарата. Никаких признаков кумуляции или индукции ферментов не наблюдалось.
При нарушениях функции печени наблюдалось увеличение значений Cmax и AUC.
Кроме того, при тяжелых расстройствах функции печени наблюдалось увеличение периода полувыведения. При тяжелой почечной недостаточности существует риск кумуляции метаболитов.
Показания
Уменьшение вязкости и облегчение отхаркивания бронхиального секрета при лечении острых и хронических заболеваний верхних и нижних дыхательных путей, таких как бронхит, ринит, синусит, ларингофарингит, обострение хронического бронхита, хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ), гипер.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, содержащих свободные SH-группы.
Следует прекратить применение этого препарата в следующих случаях:
- при расстройствах со стороны печени (например при увеличении уровней щелочной фосфатазы или трансаминаз в сыворотке крови), в том числе при церозе печени;
- при почечной недостаточности (клиренс креатинина < 25-ти мл/минуту);
- при гомоцистинурие (это лекарственное средство является источником гомоцистеина, на сегодня нет доступных данных по применению эрдостеина в случае врожденных нарушений метаболизма аминокислот, особенно у пациентов, которые вынуждены соблюдать безметиониновую диету) и при недостаточности фермента цистатионин-синтетазы, поскольку возможно влияние на метаболизм метионина;
- при язвенной болезни в активной фазе.
Способ применения
Препарат «Эрмуцин®» предназначен для применения взрослым по одной капсуле (300 мг) 2 раза в день. Лечение может длиться до 10-ти дней.
Твердые капсулы предназначены для непосредственного приема внутрь.
Особенности применения
Беременные
Безопасность применения эрдостеина во время беременности и кормления грудью не была доказана, поэтому его применение, как и любого нового лекарственного средства, не рекомендуется.
Дети
Эту лекарственную форму не назначают детям.
Водители
Не наблюдалось никакого негативного влияния на способность управлять автотранспортом, работать с механизмами или концентрировать внимание.
Передозировка
При превышении рекомендуемой дозы (1200 мг/день) наблюдались потливость, головокружение и приливы.
При передозировке или случайном приеме этого средства ребенком рекомендуется симптоматическая терапия (промывание желудка и другие поддерживающие мероприятия).
Побочные эффекты
Со стороны иммунной системы: редко (≥ 1/10 000, < 1/1000) — отек Квинке.
Форма выпуска и состав
Желатиновые капсулы с желтым корпусом и зеленой крышечкой, содержащие порошок от белого до почти белого цвета.
Действующее вещество — erdosteine (одна капсула содержит эрдостеина 300 мг).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат.
Состав оболочки: желатин, титана диоксид (E 171), железа оксид желтый (E 172), индигокармин (E 132).
Условия хранения и срок годности
Хранить при температуре не выше 25°С.
Срок годности — 5 лет.