Эритромицин (250 мг, Химфарм АО)
МНН: Эритромицин
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Erythromycin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№003555
Информация о регистрации в РК:
30.10.2015 — 30.10.2020
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
17.02 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Эритромицин
Международное непатентованное название
Эритромицин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 250 мг.
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — эритромицин (в пересчете на 100% вещество) 250.0 мг,
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон (поливинилпирролидон), магния карбонат основной, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кальция стеарат,
состав оболочки: ацетилфталилцеллюлоза, масло вазелиновое, титана диоксид (Е-171), триацетин.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования.
Макролиды, линкозамиды и стрептограмиды. Макролиды. Эритромицин.
Код АТХ J01FA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Эритромицин хорошо всасывается при приеме внутрь. Прием пищи не оказывает влияния на пероральные формы эритромицина в виде основания, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. Биодоступность — 30-65 %. Максимальная концентрация (Cmax) достигается после приема внутрь через 2-4 ч. Сродство к белкам плазмы крови высокая, связывается на 70 – 80 %.
В организме распределяется неравномерно. В больших количествах накапливается в печени, селезенке, почках. В желчи и моче концентрация в десятки раз превышает концентрацию в плазме. Хорошо проникает в ткани легких, лимфатических узлов, экссудат среднего уха, секрет предстательной железы, сперму, плевральную полость, асцитическую и синовиальную жидкости. В молоке кормящих женщин содержится 50 % от концентрации в плазме. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, в спиномозговую жидкость (его концентрация составляет 10 % от содержания препарата в плазме). При воспалительных процессах в оболочках мозга, их проницаемость для эритромицина несколько возрастает. Проникает через плацентарный барьер и поступает в кровь плода, где его содержание достигает 5-20 % от содержания в плазме матери.
Метаболизируется в печени (более 90 %), частично с образованием неактивных метаболитов. Период полувыведения (T1/2) – 1,4-2 ч, при анурии — 4-6 ч. Выведение с желчью — 20-30 % в неизмененном виде, почками (в неизмененном виде) — 2-5 %.
Фармакодинамика
Антибиотик из группы макролидов. Оказывает бактериостатическое действие. Однако в высоких дозах в отношении чувствительных микроорганизмов оказывает бактерицидное действие. Эритромицин обратимо связывается с рибосомами бактерий, подавляя тем самым синтез белка. Спектр действия включает грамположительные (Staphylococcus spp., продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу; Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp.) и некоторые грамотрицательные микроорганизмы (Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae, Brucella spp., Treponema pallidum, Legioonella pneumophila, Bacillus anthracis, Corinebacterium diphtheriae); анаэробных бактерий: Clostridium spp. Устойчивы к Эритромицину большинство грамотрицательных бактерий (Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Shigella spp., Salmonella spp.), микобактерии, мелкие и средние вирусы, грибы. Эритромицин переносится больными лучше, чем пенициллины, и может применяться при аллергии к пенициллинам. Устойчивость микроорганизмов к препарату развивается быстро.
Показания к применению
— дифтерия (в т.ч. бактерионосительство), коклюш (в т.ч. профилактика), трахома, бруцеллез, болезнь легионеров, эритразма, листериоз, скарлатина, амебная дизентерия
— первичный сифилис (у пациентов с аллергией к пенициллинам), неосложненный хламидиоз у взрослых (с локализацией в нижних отделах мочеполовых путей и прямой кишки), гонорея
— мочеполовые инфекции
— тонзиллит, отит, синусит
— холецистит
— трахеит, бронхит, пневмония, пневмония
— гнойничковые заболевания кожи, в т.ч. юношеские угри, инфицированные раны, пролежни, ожоги II-III ст, трофические язвы
— инфекции слизистой оболочки глаз
— профилактика обострений стрептококковой инфекции у больных ревматизмом, предоперационная подготовка кишечника, стоматологические вмешательства, эндоскопия, профилактика инфекционных осложнений у больных с пороками сердца.
Способ применения и дозы
Перед назначением препарата пациенту желательно определить чувствительность к нему микрофлоры, вызвавшей заболевание у данного больного. Дозы устанавливают индивидуально в зависимости от локализации и тяжести течения инфекции, чувствительности возбудителя. Для взрослых разовая доза составляет 250 мг, при тяжелых заболеваниях – 500 мг (2 таблетки по 250 мг) в сутки.
Принимают через каждые 4 — 6 ч за 1 — 1,5 ч до еды или через 2-3 ч после еды.
Высшая разовая доза для взрослых – 500 мг, суточная 1- 2 г.
Высшая суточная доза для взрослых 1 – 2 г. Детям от 6 лет и до 14 лет назначают в суточной дозе 20-40 мг/кг (в 4 приема). Кратность назначения 4 раза.
Детям старше 14 лет рекомендуют в дозе для взрослых. Продолжительномть курса лечения 5-10 дней. После исчезновения симптомов заболевания препарат назначают еще в течение 2 дней.
Побочные действия
— нарушения функции печени, абдоминальные боли, холестатическая желтуха, псевдомембранозный энтероколит, тошнота, рвота, гастралгия, тенезмы, диарея, панкреатит, дисбактериоз, интерстициальный нефрит
— повышение активности «печеночных» трансаминаз
— снижение слуха и/или шум в ушах
— крапивница, другие формы сыпи, эозинофилия, анафилактический шок, синдром Стивен-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, отек Квинке
— тахикардия, мерцание и/или трепетание предсердий (у больных с удлиненным интервалом QT на ЭКГ), боль в груди
— кандидоз полости рта
— судорги
Редко
— холестатическая желтуха
Противопоказания
— повышенная чувствительность к антибиотикам макролидам
— значительное снижение слуха
— выраженные нарушения функции печени, сведения о желтухе в анамнезе
— одновременный прием терфенадина или астемизола
— беременность и период лактации
— детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Снижает бактерицидное действие бета-лактамных антибиотиков (пенициллины, цефалоспорины, карбапенемы). Повышает концентрацию теофиллина. В/в введение эритромицина усиливает действие этанола (ускорение опорожнения желудка и снижение продолжительности действия этанолдегидрогеназы в слизистой оболочке желудка).
Усиливает нефротоксичность циклоспорина (особенно у больных с сопутствующей почечной недостаточностью).
Снижает клиренс триазолама и мидазолама, в связи с чем может усиливать фармакологические эффекты бензодиазепинов.
Замедляет элиминацию (усиливает эффект) метилпреднизолона, фелодипина и антикоагулянтов кумаринового ряда.
При совместном назначении с ловастатином усиливается рабдомиолиз.
Повышает биодоступность дигоксина.
Снижает эффективность гормональной контрацепции.
ЛС, блокирующие канальцевую секрецию, удлиняют T1/2 эритромицина.
При одновременном приеме с ЛС, метаболизм которых осуществляется в печени (карбамазепин, вальпроевая кислота, гексобарбитал, фенитоин, алфентанил, дизопирамид, ловастатин, бромокриптин), может повышаться концентрация этих ЛС в плазме (является ингибитором микросомальных ферментов печени).
При одновременном приеме с терфенадином или астемизолом возможно развитие аритмии (мерцание и трепетание желудочков, желудочковая тахикардия, вплоть до смертельного исхода), с дигидроэрготамином или негидрированными алкалоидами спорыньи — сужение сосудов до спазма, дизестезии.
Несовместим с линкомицином, клиндамицином и хлорамфениколом (антагонизм).
При одновременном применении эритромицина с линкомицином или хлорамфениколом происходит ослабление действия последних. При одновременном применении эритромицина с теофиллином, аминофиллином, кофеином отмечается увеличение их концентрации в плазме крови и тем самым повышается риск развития токсического действия. Эритромицин увеличивает концентрации циклоспорина в плазме крови и может повышать риск развития нефротоксического действия.
Особые указания
Эритромицин может вызывать удлинение интервала QT и редкие случаи аритмии, у пациентов наблюдались случаи желудочковых аритмий типа torsades de pointes. Следует избегать применения эритромицина при увеличенном интервале QT, при наличии высокого риска развития аритмии (некорректируемая гипокалиемия или гипомагниемия, клинически значимая брадикардия), а также у пациентов, получающих противоаритмические средства класса IA (хинидин, прокаинамид) или класса III (дофетилид, амиодарон, соталол). У пациентов пожилого возраста восприимчивость к удлинению интервала QT выше.
При длительной терапии необходимо осуществлять контроль лабораторных показателей функции печени. Симптомы холестатической желтухи могут развиться через несколько дней после начала терапии, однако риск развития повышается после 7-14 дней непрерывной терапии. Вероятность развития ототоксического эффекта выше у больных с почечной и почечной недостаточностью. Некоторые устойчивые штаммы Haemophilus influenzae чувствительны к одновременному приему эритромицина и сульфаниламидов. Может помешать определению катехоламинов в моче и активности «печеночных» трансаминаз в крови (колориметрическое определение с помощью дефинилгидразина). Нельзя запивать молоком или молочными продуктами. Препараты, повышающие кислотность желудочного сока и кислые напитки, инактивируют эритромицин (за исключением лекарственной формы в виде капсул)
Эритромицин нельзя запивать молоком и молочными продуктами. Препараты, повышающие кислотность желудочного сока, и кислые напитки инактивируют эритромицин.
Беременность и период лактации
Применение эритромицина в период беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери повышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, диарея, дискомфорт в области желудка; острый панкреатит в легкой форме; головокружение (особенно у больных с печеночной или почечной недостаточностью).
Лечение: промывание желудка, форсированный диурез, гемо- и перитонеальный диализ. Производится постоянный мониторинг за жизненно важными функциями (электрокардиограмма, электролитный состав крови).
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
Контурные упаковки помещают в коробки из картона. В каждую коробку вкладывают утвержденные инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках по количеству упаковок.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше
30о С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО «Химфарм», Республика Казахстан,
г. Шымкент, ул. Рашидова, 81, т/ф: +7 7252 560882
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан,
ул. Рашидова, 81,
Номер телефона +7 7252 (561342)
Номер факса +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz
| 830315381477976367_ru.doc | 66 кб |
| 642651611477977572_kz.doc | 72.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Эритромицин (Erythromycin) ОПИСАНИЕ
💊 Состав препарата Эритромицин
✅ Применение препарата Эритромицин
Описание активных компонентов препарата
Эритромицин
(Erythromycin)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.05.27
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01FA01
(Эритромицин)
Лекарственная форма
| Эритромицин |
Таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 250 мг: 10 или 20 шт. рег. №: ЛСР-009315/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Эритромицин
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пакеты из алюминиевой фольги (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пакеты из алюминиевой фольги (2) — пачки картонные.
10 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
20 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
10 шт. — флаконы пластиковые (1) — пачки картонные.
20 шт. — флаконы пластиковые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антибиотик из группы макролидов. Обратимо связывается с рибосомами бактерий, подавляя тем самым синтез белка (не влияет на синтез нуклеиновых кислот). Оказывает бактериостатическое действие. Однако в высоких дозах в отношении чувствительных микроорганизмов оказывает бактерицидное действие.
Эритромицин активен в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (в т.ч. штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae; грамотрицательных бактерий: Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Brucella spp., Legionella spp.
Эритромицин активен также в отношении Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Treponema spp., Rickettsia spp.
К эритромицину устойчивы Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Shigella spp., Salmonella spp.
К группе чувствительных относятся микроорганизмы, рост которых задерживается при концентрации антибиотика 1 мг/л, среднечувствительных — 4 мг/л, умеренно устойчивых и устойчивых — 6 мг/л.
Фармакокинетика
При приеме внутрь абсорбция высокая. Cmax в плазме крови достигается через 2-4 ч после приема внутрь. Биодоступность — 30-65%.
Связывание с белками плазмы составляет 70-90%. В организме распределяется неравномерно. В больших количествах накапливается в печени, селезенке, почках. В желчи и моче концентрация в десятки раз превышает концентрацию в плазме. Хорошо проникает в ткани легких, лимфатических узлов, экссудат среднего уха, секрет предстательной железы, сперму, плевральную полость, асцитическую и синовиальную жидкости. В грудном молоке содержится 50% от концентрации в плазме. Плохо проникает через ГЭБ, в спинномозговую жидкость (его концентрация составляет 10% от содержания эритромицина в плазме). При воспалительных процессах в оболочках мозга, их проницаемость для эритромицина несколько возрастает. Проникает через плацентарный барьер и поступает в кровь плода, где его содержание достигает 5-20% от концентрации в плазме крови матери.
Метаболизируется в печени (более 90%), частично с образованием неактивных метаболитов. В метаболизме эритромицина участвуют изоферменты CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7, ингибитором которых он является. T1/2 — 1.4-2 ч, при анурии — 4-6 ч. Выведение с желчью — 20-30% в неизмененном виде, почками (в неизмененном виде) после приема внутрь — 2-5%.
Показания активных веществ препарата
Эритромицин
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к эритромицину микроорганизмами: дифтерия (в т.ч. дифтерийное носительство); коклюш (в т.ч. профилактика заболевания у лиц, подвергшихся риску заражения); трахома; бруцеллез; болезнь легионеров; скарлатина; амебная дизентерия; гонорея; пневмония у детей, вызванная Chlamydia trachomatis; мочеполовые инфекции у беременных, вызванные Chlamydia trachomatis; неосложненный хламидиоз у взрослых (с локализацией в нижних отделах мочеполовых путей и прямой кишки) при непереносимости или неэффективности тетрациклинов; первичный сифилис (у пациентов с аллергией к пенициллинам); инфекции ЛОР-органов (тонзиллит, отит, синусит); инфекции желчевыводящих путей (холецистит); инфекции верхних и нижних дыхательных путей (трахеит, бронхит, пневмония); инфекции кожи и мягких тканей.
Профилактика инфекционных осложнений при лечебных и диагностических процедурах (в т.ч. стоматологические вмешательства, эндоскопия) у пациентов с пороками сердца.
Профилактика обострений стрептококковой инфекции (тонзиллит, фарингит) у пациентов с ревматизмом.
Является антибиотиком резерва для лечения бактериальных инфекций, вызванных штаммами грамположительных возбудителей (в частности, стафилококками), устойчивыми к пенициллину.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний к применению, тяжести течения заболевания, возраста пациента, переносимости терапии.
При приеме внутрь режим дозирования и приема пищи определяют с учетом применяемой лекарственной формы и ее устойчивости к воздействию желудочного сока.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз, тошнота, рвота, тенезмы, диарея, абдоминальные боли, холестатическая желтуха, псевдомембранозный энтероколит (как во время лечения, так и после его окончания).
Со стороны органа слуха: снижение слуха и/или шум в ушах (ототоксичность после отмены обычно обратима).
Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, эозинофилия, анафилактический шок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, мерцание и/или трепетание предсердий (у пациентов с удлиненным интервалом QT на ЭКГ).
Прочие: дисбактериоз, кандидоз полости рта, псевдомембранозный колит (как во время лечения, так и после его окончания).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к эритромицину и другим макролидам; значительное снижение слуха; одновременный прием терфенадина, астемизола, пимозида, цизаприда, период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 3 или до 14 лет — зависимости от применяемой лекарственной формы.
С осторожностью
Аритмии (в анамнезе), увеличение продолжительности желудочкового комплекса на электрокардиограмме (удлинение интервала ОТ), желтуха (в анамнезе), печеночная и/или почечная недостаточность, применение при беременности.
Применение при беременности и кормлении грудью
При необходимости применения при беременности следует оценить предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять при почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказан для приема внутрь детям 3 лет или до 14 лет, в зависимости от применяемой лекарственной формы. Следует применять строго по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста во избежание обострения хронических заболеваний.
Особые указания
При длительной терапии необходимо контролировать показатели функции печени.
Симптомы холестатической желтухи могут развиться через несколько дней после начала терапии, однако риск развития повышается после 7-14 дней непрерывной терапии. Вероятность развития ототоксического эффекта выше у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью, а также у пациентов пожилого возраста.
Препараты, повышающие кислотность желудочного сока, и кислые напитки инактивируют эритромицин.
Применение эритромицина может помешать определению катехоламинов в моче и активности печеночных трансаминаз в крови.
Эритромицин нельзя запивать молоком или молочными продуктами.
В многочисленных клинических исследованиях был доказан антральный и дуоденальный прокинетический эффект эритромицина.
Лекарственное взаимодействие
Эритромицин несовместим с линкомицином, клиндамицином и хлорамфениколом из-за антагонизма действия.
При одновременном применении с терфенадином или астемизолом повышается риск развития аритмии.
При одновременном применении с препаратами, блокирующими канальцевую секрецию, удлиняется T1/2 эритромицина.
При одновременном применении эритромицин снижает бактерицидное действие бета-лактамных антибиотиков (пенициллины, цефалоспорины, карбапенемы).
При одновременном применении с теофиллином повышается его концентрация в плазме.
При одновременном применении с препаратами, метаболизм которых осуществляется в печени (карбамазепин, вальпроевая кислота, гексобарбитал, фенитоин, альфентанил, дизопирамид, ловастатин, бромокриптин), может повышаться концентрация этих препаратов в плазме, т.к. эритромицин является ингибитором микросомальных ферментов печени.
При одновременном применении эритромицин усиливает нефротоксичность циклоспорина (особенно у пациентов с сопутствующей почечной недостаточностью).
При одновременном применении эритромицин снижает клиренс триазолама и мидазолама, в связи с чем может усиливать фармакологические эффекты этих бензодиазепинов.
При одновременном применении с дигидроэрготамином или негидрированными алкалоидами спорыньи отмечается сужение сосудов с развитием спазмов, дизестезии.
При одновременном применении эритромицин замедляет выведение и усиливает эффекты метилпреднизолона, фелодипина и антикоагулянтов кумаринового ряда.
При совместном применении с ловастатином возможно развитие рабдомиолиза.
При одновременном применении эритромицин повышает биодоступность дигоксина и снижает эффективность гормональной контрацепции.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Препарат необходимо принимать внутрь натощак или за 1 час перед едой.
Таблетку нельзя делить и разжёвывать.
Эритромицин необходимо принимать ещё как минимум 2 –3 дня после исчезновения симптомов болезни. При инфекциях вызванных стрептококками группы А эритромицин должен приниматься как минимум 10 дней.
Дозы
Доза зависит от клинических и микробиологических исследований, а также от общего состояния больного.
Средняя суточная доза для взрослых – 1 – 2 г в 2-4 приёма, максимальная суточная доза – 4 г.
Детям до 18 лет, в зависимости от возраста, массы тела и тяжести инфекции – по 30-50 мг/кг/сутки в 2-4 приема. При тяжёлых инфекциях доза может быть удвоена.
Для лечения дифтерийного носительства – по 0,25 г 2 раза в сутки. Курсовая доза для лечения первичного сифилиса – 30-40 г, продолжительность лечения – 10-15 дней.
При амебной дизентерии взрослым – по 0,25 г 4 раза в сутки, детям – по 30-50 мг/кг/сутки; продолжительность курса – 10-14 дней.
При легионеллезе – по 0,5-1 г 4 раза в сутки в течение 14 дней.
При гонореи – по 0,5 г каждые 6 ч в течение 3 дней, далее по 0,25 г каждые 6 часов в течение 7 дней.
Для предоперационной подготовки кишечника с целью профилактики инфекционных осложнений — внутрь, по 1 г за 19 ч, 18 ч и 9 ч до начала операции (всего 3 г).
Для профилактики стрептококковой инфекции (при тонзиллите, фарингите) взрослым – 20-50 м/кг/сутки, детям – 20-30 мг/кг/сутки, продолжительность курса – не менее 10 дней.
Для профилактического септического эндокардита у больных с пороками сердца – по 1 г для взрослых и по 20 мг/кг – для детей, за 1 ч до лечебной или диагностической процедуры, далее по 0,5 г – для взрослых и 10 мг/кг для детей, повторно через 6 ч.
При коклюше – 40-50 мг/кг/сутки в течение 5-14 дней.
Каждая таблетка содержит: действующее вещество – эритромицин – 100 мг и 250 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, акрил-из (в т.ч. сополимер метакриловой кислоты с этилакрилатом (1 : 1), тальк, триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия карбонат, натрия лаурилсульфат, окрашивающий пигмент: титана диоксид E 171).
Таблетки двояковыпуклые, покрытые оболочкой, белого цвета.
Инфекционно-воспалительные заболевания легкой и средней степени тя-жести, вызванные чувствительными к эритромицину микроорганизмами, в т.ч. дифтерия, коклюш, трахома, бруцеллез, болезнь легионеров, скарлатина, отит, холецистит, гонорея, сифилис, внебольничные инфекции дыхательных путей (фарингит, тонзиллит, бронхит, бронхопневмония, атипичная пневмония). Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных устойчивыми к пенициллину, тетрациклинам, левомицетину, стрептомицину возбудителями.
Эритромицин противопоказан при повышенной чувствительности к данному антибиотику, одновременном приеме терфенадина, астемизола, колхицина или цизаприда, пимозида. Эритромицин противопоказан при желтухе в анамнезе, выраженных нарушениях функции печени, в период грудного вскармливания, детям до 3-х лет.
Принимают за 1 ч до еды или через 2-3 ч после еды, запивая водой! Если действие препарата необычное следует незамедлительно обратиться к врачу!
Дети. Обычно применяют от 30 мг/кг до 50 мг/кг массы тела в сутки, разделенных на 2-4 приема, или каждые 6-12 ч. При тяжелых инфекциях дозу можно увеличить в два раза и применять каждые 6 ч. Применяется только для детей, у которых однократная доза составляет не менее одной таблетки (таблетки нельзя делить!). Если есть проблемы с глотанием, следует использовать другие формы (например, сироп). Максимальная суточная доза – 4 г.
Взрослые. Обычно применяют от 1 г до 2 г в сутки, разделенных на 2-4 приема. При тяжелых инфекциях дозу можно увеличить до 4 г в сутки, разделенных на несколько приемов.
Лечение первичного сифилиса: в соответствии с назначением врача.
Гонорейные инфекции: лечение начинают парентерально, затем по 250 мг каждые 6 ч в течение 7 дней.
Болезнь легионеров: в случае умеренной тяжести у взрослых – перорально по 500 мг 4 раза в день в течение 14 дней.
Нарушения функций печени. Целесообразен прием под контролем концентрации препарата в сыворотке крови.
Нарушения функций почек. Изменение дозы не требуется.
Пациенты пожилого возраста. Не требуется изменение дозы. Рекомендуется соблюдать осторожность, в связи с частыми нарушениями функции печени или желчных путей.
Продолжительность лечения зависит от тяжести и вида инфекции. Эритромицин необходимо применять еще как минимум 2-3 дня после исчезновения симптомов. При инфекциях, вызванных стрептококками группы А – как минимум 10 дней.
Если препарат не был принят в точно назначенное время, следует при-нять очередную дозу как можно быстрее, а затем продолжать регулярный прием препарата по расписанию. Нельзя принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии, холестатическая желтуха, тенезмы, диарея, дисбактериоз, редко — псевдомембранозный энтероколит, нарушение функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз, панкреатит.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, эозинофилия; редко — анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, интерстициальный нефрит, отдельные редкие случаи развития панкреатита и судорог.
Эффекты, обусловленные химиотерапевтическим действием: кандидоз полости рта, кандидоз влагалища. Описаны случаи псевдомембранозного колита во время или после антибактериальной терапии.
Со стороны органов чувств: обратимая ототоксичность – снижение слуха и/или шум в ушах (при применении высоких доз – более 4 г/сут).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, удлинение интервала QT, мерцание и/или трепетание предсердий (у больных с исходно удлиненным интервалом QT).
В случае появления любых из вышеперечисленных или других не описанных нежелательных явлений необходимо сообщить о них врачу.
Симптомы: при острой интоксикации характерно появление тошноты, рвоты, болей в животе. При хронической передозировке развивается нарушение функции печени (желтуха, гепатит), вплоть до острой печеночной недостаточности, часто сопровождающихся лихорадкой, лейкоцитозом, эозинофилией. Могут наблюдаться аллергические реакции со стороны кожи, анафилактический шок, в редких случаях – холестатический гепатит и даже временная потеря слуха, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.
Лечение: срочное промывание желудка с активированным углем (контролировать состояние пациента во избежание аспирации!), тщательный контроль за состоянием дыхательной системы (при необходимости – проведе-ние искусственной вентиляции легких). Промывание желудка эффективно даже при приеме дозы, пятикратно превышающей среднюю терапевтическую. При развитии анафилактических состояний – адреналин, антигистаминные средства, кортикостероиды.
При проявлении симптомов передозировки немедленно обратиться к врачу!
Серьезные побочные реакции были зарегистрированы у пациентов, принимающих эритромицин одновременно с колхицином, симвастатином, ловастатином, аторвастатином и блокаторами кальциевых каналов, метаболизирующихся с участием CYP3A4 (верапамил, амлодипин, дилтиазем). Взаимодействие эритромицина и колхицина является потенциально опасным для жизни, и может возникнуть при использовании обоих препаратов в рекомендуемых дозах. Рабдомиолиз с возможной почечной недостаточностью может развиться у тяжелобольных пациентов, получающих одновременно с эритромицином ловастатин. У пациентов, получающих одновременно ловастатин и эритромицин должны тщательно контролироваться уровни креатинкиназы (КК) и сывороточных трансаминаз.
При одновременном применении эритромицина с теофиллином, аминофиллином, кофеином, циклоспорином, а также с карбамазепином, вальпроевой кислотой, гексобарбиталом, фенитоином, альфентанилом, дизопирамидом, бромокриптином повышается риск развития токсического действия.
При одновременном приеме с терфенадином или астемизолом возможно развитие аритмии (мерцания и трепетания желудочков, желудочковой тахикардии, вплоть до смертельного исхода); с дигидроэрготамином или негидрированными алкалоидами спорыньи возможно сужение сосудов до спазма, дизестезии.
Эритромицин может усиливать фармакологические эффекты бензодиазепинов, усиливает эффект метилпреднизолона, фелодипина и антикоагулянтов кумаринового ряда, снижает эффективность гормональной контрацепции.
Эритромицин повышает эффект силденафила, дигоксина. При одновременном приеме с эритромицином дозу силденафила следует уменьшить.
Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, удлиняют действие эритромицина.
Несовместим с линкомицином, клиндамицином и хлорамфениколом (антагонизм). Эритромицин снижает бактерицидное действие β-лактамных антибиотиков (пенициллины, цефалоспорины, карбапенемы).
Беременность и лактация. Препарат может назначаться беременным женщинам только в случае крайней необходимости (если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода).
Эритромицин проникает в материнское молоко, поэтому женщины должны воздержаться от кормления грудью.
Влияние на способность управлять автотранспортом и обслуживать механические устройства. Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и обслуживать механические устройства.
Гепатотоксичность
Возможно нарушение функций печени с повышением уровня печеночных аминотрансфераз и развитием гепатита с желтухой или без нее.
Удлинение интервала QT
Прием эритромицина может вызывать удлинение интервала QT и редкие случаи аритмии. Описаны случаи желудочковых аритмий типа torsades de pointes у пациентов, получавших эритромицин. Следует избегать применения эритромицина при увеличении интервала QT, у пациентов с высоким риском развития аритмии (при проаритмических факторах риска: некоррегируемая гипокалиемия или гипомагниемия, клинически значимая брадикардия), а также у пациентов, получающих противоаритмические средства класса IA (хинидин, прокаинамид) или класса III (дофетилид, амиодарон, соталол). У пациентов пожилого возраста восприимчивость к удлинению интервала QT выше.
Сифилис во время беременности
Прием эритромицина во время беременности не предотвращает развитие врожденного сифилиса. Дети после рождения должны пройти курс соответствующего лечения пенициллином.
Диарея, ассоциированная с Clostridium difficile
Развитие диареи может варьировать по тяжести от легкой диареи до фатального колита. Эта инфекция может быть устойчивой к антибактериальной терапии, и потребовать удаления части кишки. Если подозревается или подтверждается, что причиной диареи является Clostridium difficile, необходимо немедленно прекратить антибактериальную терапию. Лечение диареи должно включать коррекцию водно-электролитного баланса, парентеральное питание, применение метронидазола и ванкомицина, в ряде случаев – хирургическое лечение.
В связи с наличием в составе препарата лактозы его не рекомендуется принимать пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа, мальабсорбацией глюкозы-галактозы.
Одновременно с эритромицином не рекомендуется использовать гепатотоксические препараты.
Во время лечения эритромицином не следует употреблять алкоголь.
Эритромицин и его производные, при приеме гормональных контрацептивов могут уменьшать их эффект. Поэтому рекомендуется дополнительно применять негормональные методы контрацепции.
Эритромицин может усиливать симптомы миастении гравис.
С осторожностью применять у детей до 6 лет, которые могут испытывать трудности при глотании.
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, в упаковке №10×2.
Для стационаров:
В контурной ячейковой упаковке №10, в упаковке №10×300.
В защищённом от света месте и влаги месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Лекарственное средство не использовать по окончании срока годности.
Инструкция по применению Эритромицин таблетки 250 мг
Торговое название препарата: Эритромицин
Международное непатентованное название препарата: эритромицин
Лекарственная форма: таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой
Состав
|
Каждая таблетка содержит активное вещество: |
|
|
Эритромицин (в пересчете на активное вещество) 250 мг |
|
|
Твин-80 (полисорбат) |
5,8 мг |
|
Кальция стеарат |
4,8 мг |
|
Поливинилпирролидон (повидон) |
29,6 мг |
|
Кроскармеллоза натрия |
9,0 мг |
|
Крахмал картофельный |
До получения таблетки |
|
Вспомогательные вещества оболочки: |
|
|
Титана диоксид |
0,5 мг |
|
1,2-пропиленгликоль |
2,3 мг |
|
Колликут МАЕ 100Р |
15,1 мг |
|
Тальк |
4,1 мг |
Описание:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с сероватым оттенком цвета; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: антибиотик — макролид.
Код АТХ: J01FA01
Фармакологическое действие:
Фармакодинамика
Бактериостатический антибиотик из группы макролидов, обратимо связывается с 50S субъединицей бактериальных рибосом, блокирует синтез белка, препятствует росту и размножению бактерий (не влияет на синтез нуклеиновых кислот). В высоких дозах может проявлять бактерицидное действие. Спектр активности включает грамположительные (Staphylococcus spp., продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу, в т.ч. Staphylococcus aureus; Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes), альфа-гемолитический стрептококк (группы Viridans), Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium minutissimum) и грамотрицательные микроорганизмы (Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Brucella spp., Legionella spp., в т.ч. Legionella pneumophila) и другие микроорганизмы: Mycoplasma spp. (в т.ч. Mycoplasma pneumoniae), Chlamydia spp. (в т.ч. Chlamydia trachomatis), Treponema spp., Rickettsia spp.,простейшие: Entamoeba histolytica, Listeria monocytogenes.
К эритромицину устойчивы грамотрицательные: Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, а также Shigella spp., Salmonella spp. и другие. К группе чувствительных относятся микроорганизмы, рост которых задерживается при концентрации антибиотика менее 0,5 мг/л, среднечувствительных — 1-6 мг/л, умеренно устойчивых и устойчивых — 6-8 мг/л.
Фармакокинетика
Абсорбция — высокая. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание эритромицина в таблетках, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Максимальная концентрация (Сmах) достигается через 2-4 ч. Связь с белками плазмы — 70-90%.
Биодоступность — 30-65 %. В организме распределяется неравномерно. В больших количествах накапливается в печени, селезенке, почках. В желчи и моче концентрация в десятки раз превышает концентрацию в плазме. Хорошо проникает в ткани легких, лимфатических узлов, среднее ухо, секрет предстательной железы, сперму, плевральную полость, асцитическую и синовиальную жидкости. В молоке кормящих женщин концентрация эритромицинна составляет 50% от сывороточной. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. При воспалительных процессах в оболочках мозга, их проницаемость для эритромицина несколько возрастает. Проникает через плацентарный барьер.
Метаболизирует в печени (более 90 %), частично с образованием неактивных метаболитов. Период полувыведения (T1/2) – 1,4-2 ч, при анурии — 4-6 ч. Выведение с желчью — 20-30 % в неизмененном виде, почками (в неизмененном виде) — 2-5 %.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительной микрофлорой: дифтерия (в т.ч. бактерионосительство), коклюш (в т.ч. профилактика), трахома, бруцеллез, болезнь легионеров, эритразма, листериоз, скарлатина, амебная дизентерия, гонорея; мочеполовые инфекции у беременных, вызванные Chlamydia trachomatis; неосложненный хламидиоз у взрослых (с локализацией в нижних отделах мочеполовых путей и прямой кишке), при непереносимости или неэффективности тетрациклинов и др.; инфекции ЛОР-органов (тонзиллит, отит, синусит); инфекции желчевыводящих путей (холецистит); инфекции верхних и нижних дыхательных путей (трахеит, бронхит, пневмония); инфекции кожи и мягких тканей (юношеские угри, инфицированные раны, пролежни, ожоги П-Ш ст, трофические язвы), инфекции коньюктивы.
Инфекции, вызванные стрептококками (тонзиллит, фарингит).
Профилактика инфекционных осложнений при лечебных и диагностических процедурах (в т.ч. стоматологические вмешательства, эндоскопия, у больных с пороками сердца).
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных возбудителями (в частности Staphylococcus spp.), устойчивыми к пенициллину, тетрациклину, хлорамфениколу, стрептомицину
Противопоказания
Гиперчувствительность, значительное снижение слуха, одновременный прием терфенадина или астемизола, период лактации, детский возраст до 14 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью
Аритмии (в анамнезе), удлинение интервала Q-T, почечная недостаточность, беременность, период лактации.
Способ применения и дозы:
Внутрь.
Разовая доза для взрослых и подростков, старше 14 лет, составляет 250-500 мг, суточная — 1-2 г. Интервал между назначением -6 ч. При тяжелых инфекциях суточная доза может быть увеличена до 4 г.
Для лечения дифтерийного носительства — по 250 мг 2 раза в сутки.
При амёбной дизентерии взрослым — по 250 мг 4 раза в сутки , продолжительность курса — 10-14 дней.
При легионеллёзе — по 500-1000 мг 4 раза в сутки в течение 14 дней.
При гонорее — по 500 мг каждые 6 ч в течение 3 дней, далее по 250 мг каждые 6 ч в течение 7 дней.
При тонзиллите, фарингите взрослым — 20-50 мг/кг/сут, детям — 20-30 мг/кг/сут, продолжительность курса — не менее 10 дней.
Для профилактики септического эндокардита у больных с пороками сердца — по 1 г для взрослых за 1 ч до лечебной или диагностической процедуры, далее по 0.5 г — для взрослых повторно через 6 ч.
При коклюше — 40-50 мг/кг/сут в течение 5-14 дней.
При мочеполовых инфекциях во время беременности — 500 мг 4 раза в день в течение 7 дней или (при переносимости) — по 250 мг 4 раза в сутки в течение 14 дней.
У взрослых, при неосложнённом хламидиозе и непереносимости тетрациклинов — по 500 мг 4 раза в сутки в течение не менее 7 дней.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, гастралгия, боль в животе, тенезмы, диарея, дисбактериоз, редко — кандидоз полости рта, псевдомембранозный энтероколит, нарушение функции печени, холестатическая желтуха, повышение активности «печёночных» трансаминаз, панкреатит.
Со стороны органов слуха: ототоксичность — снижение слуха и/или шум в ушах (при применении в высоких дозах — более 4 г/сут, обычно обратимо).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение интервала QT на ЭКГ, мерцание и/или трепетание предсердий (у больных с удлиненным интервалом QT на ЭКГ).
Аллергические реакции: крапивница, др. формы кожной сыпи, эозинофилия, редко –анафилактический шок.
Передозировка
Симптомы: нарушение функции печени, вплоть до острой печеночной недостаточности, редко — нарушение слуха.
Лечение: активированный уголь, тщательный контроль за состоянием дыхательной системы (при необходимости – проведение ИВЛ), КОС и электролитного обмена, ЭКГ. Промывание желудка эффективно при приеме дозы, пятикратно превышающей среднюю терапевтическую. Гемодиализ, перитонеальный диализ и форсированный диурез неэффективны.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Снижает бактерицидное действие бета-лактамных антибиотиков (пенициллины, цефалоспорины, карбапенемы).
Усиливает нефротоксичность циклоспорина (особенно у больных с сопутствующей почечной недостаточностью).
Снижает клиренс триазолама и мидазолама, в связи с чем может усиливать фармакологические эффекты бензодиазепинов.
Замедляет элиминацию (усиливает эффект) метилпреднизолона, фелодипина и антикоагулянтов кумаринового ряда.
Повышает биодоступность дигоксина.
Снижает эффективность гормональной контрацепции.
Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, удлиняют период полувыведения эритромицина.
При одновременном приеме с препаратами, метаболизм которых осуществляется в печени (теофиллина, карбамазепина, вальпроевой кислоты, гексобарбитала, фенитоина, альфентанила, дизопирамида, ловастатина, бромокриптина), может повышаться концентрация этих препаратов в плазме (является ингибитором микросомальных ферментов печени).
При одновременном приеме с терфенадином или астемизолом — возможность развития аритмии, с дигидроэрготамином или негидрированными алкалоидами спорыньи — сужение сосудов до спазма, дизестезии.
Несовместим с хлорамфениколом (антагонизм).
При совместном назначении с ловастатином усиливается рабдомиолиз.
Особые указания
В связи с возможностью проникновения в грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание при назначении эритромицина.
При длительной терапии необходимо осуществлять контроль лабораторных показателей функции печени.
Симптомы холестатической желтухи могут развиться через несколько дней после начала терапии, однако риск развития повышается после 7-14 дней непрерывной терапии.
Вероятность развития ототоксического эффекта выше у больных с почечной и печёночной недостаточностью, а также у пожилых пациентов.
Некоторые устойчивые штаммы Haemophilus influenzae чувствительны к одновременному приёму эритромицина и сульфаниламидов.
Может помешать определению катехоламинов в моче и активности «печёночных» трансаминаз в крови (колориметрическое определение с помощью дефинилгидразина).
Форма выпуска
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 250 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10 или по 20 таблеток в банки полимерные с навинчиваемыми крышками или флаконы для лекарственных средств из пластика.
Каждую банку или флакон, по 1, 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 250С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не использовать после истечения срока годности
Условия отпуска из аптек:
Отпускается по рецепту.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии:
АО «АВВА РУС», Россия, 121614,
г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9.
Тел/факс: +7 (495) 956-75-54.
avva.com.ru
Адрес места производства:
АО «АВВА РУС», Россия, 610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53а.
Тел.: +7 (8332) 25-12-29; +7 (495) 956-75-54.
Скачать Инструкцию — Эритромицин таблетки 250 мг