Эрбинол (10 мг/г)
МНН: Тербинафин
Производитель: К.О. Славия Фарм С.Р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Terbinafine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121773
Информация о регистрации в РК:
15.02.2021 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Эрбинол
Международное непатентованное название
Тербинафин
Лекарственная
форма, дозировка
Крем
для наружного применения, 10 мг/г
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология.
Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи.
Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие
противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин.
Код
АТХ D01AE15
Показания к применению
—
грибковые инфекции кожи: микозы стоп (tinea
pedis),
паховая эпидермофития (tinea cruris), грибковые поражения гладкой
кожи тела (tinea corporis), вызванные дерматофитами Trichophyton
spp.,
в т.ч. Trichophyton
rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum,
Trichophyton violaceum, Microsporum canis
и Epidermophyton
floccosum;
—
инфекции кожи, вызываемые дрожжевыми грибами, в основном рода Candida
(например, C.
albicans);
—
разноцветный лишай, вызываемый Pityrosporum
orbiculare
(также
известный как Malassezia
furfur).
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к тербинафину или к любому из вспомогательных
веществ;
—
детский и подростковый возраст до 18 лет.
Необходимые
меры предосторожности при применении
Следует
избегать попадания препарата в глаза, так как он может вызвать
раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует
немедленно промыть проточной водой.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Какие-либо
лекарственные взаимодействия для Эрбинола
не известны.
Специальные
предупреждения
Вспомогательные
вещества
Препарат
содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные
реакции (например, контактный дерматит).
Препарат
содержит 0,02 г бензилового спирта на 1 г крема. Бензиловый спирт
может вызывать легкое местное раздражение и аллергические реакции.
Применение
в педиатрии
Препарат
не рекомендуется к применению у детей из-за ограниченного опыта
применения тербинафина в данной возрастной группе.
Во
время беременности или лактации
Опыт
клинического применения тербинафина в виде крема у беременных женщин
отсутствует, поэтому препарат следует применять в период беременности
только в случаях, когда потенциальная польза превышает возможный
риск.
Тербинафин
проникает в грудное молоко. Препарат
не следует применять при лактации. Не следует допускать контакта
младенцев с обработанной препаратом кожей.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Препарат
не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению
механизмами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Взрослым
назначают
1 или 2 раза в сутки в зависимости от показаний.
Длительность
лечения
—
дерматомикозы стоп, туловища, голеней – 1 неделя 1 раз в сутки;
—
кандидоз кожи – 1-2 недели 1-2 раза в сутки;
—
разноцветный лишай – 2 недели 1-2 раза в сутки.
Облегчение
симптомов происходит обычно в течение нескольких дней. Нерегулярное
лечение или преждевременное прекращение лечения препаратом может
привести к рецидиву. В том случае, если через неделю после начала
лечения не отмечается признаков улучшения, следует подтвердить
диагноз.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Из-за
низкой системной абсорбции тербинафина в форме крема для наружного
применения передозировка является маловероятной. Случайное
проглатывание содержимого одной тубы препарата (30 г), содержащего
300 мг тербинафина гидрохлорида, сравнимо с приемом одной таблетки
тербинафина в дозе 250 мг (разовая пероральная доза для взрослых). В
случае непреднамеренного проглатывания большего количества препарата
наблюдаются нежелательные реакции, сходные с симптомами передозировки
таблеток тербинафина.
Противопоказания
Симптомы:
головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и
головокружение.
Лечение:
активированный
уголь, при необходимости — симптоматическая поддерживающая терапия.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Только
для наружного применения.
Перед
нанесением препарата необходимо очистить и подсушить пораженные
участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие
участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью
(под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами,
в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей,
особенно на ночь.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Параметры
частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень
часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥
1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень
редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по
имеющимся данным). В каждой группе по частоте нежелательные реакции
представлены в порядке уменьшения степени тяжести.
Часто
—
шелушение кожи, зуд;
Нечасто
—
поражение кожи, образование корок, кожные заболевания, нарушение
пигментации, покраснение, ощущение жжения кожи;
— боль,
боль в месте нанесения, раздражение;
Редко
—
раздражение глаз;
—
сухость кожи, контактный дерматит, экзема;
—
обострение симптомов заболевания;
Неизвестно
(невозможно оценить на основании имеющихся данных)
—
гиперчувствительность;
— сыпь.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на
ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета
медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
1 г
крема содержит
активное
вещество — тербинафина
гидрохлорида 10 мг
вспомогательные
вещества: спирт
цетостеариловый, вазелин белый, парафин жидкий, полисорбат 80,
троламин, спирт бензиловый, вода очищенная.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Однородный крем белого цвета без запаха.
Форма выпуска и упаковка
По 20 г препарата помещают в тубу
алюминиевую с пластмассовой навинчиваемой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в
пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25°С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Сведения
о производителе
К.О.
«Славия Фарм С.Р.Л.»
Бульвар
Теодор Паллади № 44С, сектор 3, Бухарест, Румыния
Тел.:
+40 21 304 6384
Факс:
+40 21 304 6395
e—mail:
contact@slaviapharm.ro
Держатель
регистрационного удостоверения
«РОТАФАРМ ЛИМИТЕД»
Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадиа Авеню,
Финчли, N3 2JU г. Лондон, Великобритания
Тел.: +44 0 845 0 66 77 00
Факс: +44 0 845 0 66 77 01
e-mail:
info@rotapharm.co.uk
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному
средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО
«WM Pharma Alliance»
РК,
г.Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б
Тел/факс:
8 (7272) 529090
е-mail:
wm_pharma@mail.ru
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«TROKA-S PHARMA»
РК,
г. Алматы, пр. Суюнбая 222-б
Сотовый
тел +7 701 786 33 98.
е-mail:
pvpharma@worldmedicine.kz
| Эрбинол_каз.docx | 0.04 кб |
| Эрбинол_рус.docx | 0.04 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин.
Код АТХ D01AE15
— грибковые инфекции кожи: микозы стоп (tinea pedis), паховая эпидермофития (tinea cruris), грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванные дерматофитами Trichophyton spp., в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;
— инфекции кожи, вызываемые дрожжевыми грибами, в основном рода Candida (например, C. albicans);
— разноцветный лишай, вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur).
— гиперчувствительность к тербинафину или к любому из вспомогательных веществ;
— детский и подростковый возраст до 18 лет.
Следует избегать попадания препарата в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой.
Какие-либо лекарственные взаимодействия для Эрбинола не известны.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Препарат содержит 0,02 г бензилового спирта на 1 г крема. Бензиловый спирт может вызывать легкое местное раздражение и аллергические реакции.
Применение в педиатрии
Препарат не рекомендуется к применению у детей из-за ограниченного опыта применения тербинафина в данной возрастной группе.
Опыт клинического применения тербинафина в виде крема у беременных женщин отсутствует, поэтому препарат следует применять в период беременности только в случаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск.
Тербинафин проникает в грудное молоко. Препарат не следует применять при лактации. Не следует допускать контакта младенцев с обработанной препаратом кожей.
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Режим дозирования
Взрослым назначают 1 или 2 раза в сутки в зависимости от показаний.
Длительность лечения
— дерматомикозы стоп, туловища, голеней — 1 неделя 1 раз в сутки;
— кандидоз кожи — 1-2 недели 1-2 раза в сутки;
— разноцветный лишай — 2 недели 1-2 раза в сутки.
Облегчение симптомов происходит обычно в течение нескольких дней. Нерегулярное лечение или преждевременное прекращение лечения препаратом может привести к рецидиву. В том случае, если через неделю после начала лечения не отмечается признаков улучшения, следует подтвердить диагноз.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Только для наружного применения.
Перед нанесением препарата необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.
Из-за низкой системной абсорбции тербинафина в форме крема для наружного применения передозировка является маловероятной. Случайное проглатывание содержимого одной тубы препарата (30 г), содержащего 300 мг тербинафина гидрохлорида, сравнимо с приемом одной таблетки тербинафина в дозе 250 мг (разовая пероральная доза для взрослых). В случае непреднамеренного проглатывания большего количества препарата наблюдаются нежелательные реакции, сходные с симптомами передозировки таблеток тербинафина.
Симптомы: головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение.
Лечение: активированный уголь, при необходимости — симптоматическая поддерживающая терапия.
Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). В каждой группе по частоте нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести.
Часто
— шелушение кожи, зуд;
Нечасто
— поражение кожи, образование корок, кожные заболевания, нарушение пигментации, покраснение, ощущение жжения кожи;
— боль, боль в месте нанесения, раздражение;
Редко
— раздражение глаз;
— сухость кожи, контактный дерматит, экзема;
— обострение симптомов заболевания;
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
— гиперчувствительность;
— сыпь.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
1 г крема содержит
активное вещество — тербинафина гидрохлорида 10 мг
вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, вазелин белый, парафин жидкий, полисорбат 80, троламин, спирт бензиловый, вода очищенная.
Однородный крем белого цвета без запаха.
По 20 г препарата помещают в тубу алюминиевую с пластмассовой навинчиваемой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Без рецепта
Сведения о производителе
К.О. «Славия Фарм С.Р.Л.»
Бульвар Теодор Паллади № 44С, сектор 3, Бухарест, Румыния
Тел.: +40 21 304 6384
Факс: +40 21 304 6395
e-mail: contact@slaviapharm.ro
Держатель регистрационного удостоверения
«РОТАФАРМ ЛИМИТЕД»
Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадиа Авеню, Финчли, N3 2JU г. Лондон, Великобритания
Тел.: +44 0 845 0 66 77 00
Факс: +44 0 845 0 66 77 01
e-mail: info@rotapharm.co.uk
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «WM Pharma Alliance»
РК, г. Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б
Тел/факс: 8 (7272) 529090
е-mail: wm_pharma@mail.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «TROKA-S PHARMA»
РК, г. Алматы, пр. Суюнбая 222-б
Сотовый тел +7 701 786 33 98.
е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz
Торговое название препарата
Эрбинол (Erbinol)
Действующие вещества
Terbinafine
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые средства., Противогрибковые средства.
Лекарственная форма
Крем для наружного применения 1% 20 г (тубы)
Состав
1 г крема содержит Активное вещество тербинафина гидрохлорид 10 мг. Вспомогательные вещества цетостеариловый спирт, вазелин белый, парафин жидкий, полисорбат 80, троламин, бензиловый спирт, вода очищенная.
Фармакокинетика
При наружном применении препарат быстро проникает через дермальный слой кожи и накапливается в липофильном роговом слое. Тербинафин также проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах и ногтях. Всасывается менее 5% дозы, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительная. Тербинафин химически представляет собой аллиламин и имеет широкий спектр противогрибкового действия. Механизм действия связан со специфическим угнетением раннего этапа биосинтеза стеринов в клеточной мембране грибов. Это приводит к дефициту эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клеток гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования скваленэпоксидазы в клеточных мембранах грибов. Этот фермент не относится к системе цитохром Р450, поэтому Эрбинол не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов. Тербинафин оказывает действие на дерматофиты, дрожжеподобные и плесневые грибы, некоторые диморфные грибы. В низких концентрациях обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых грибов (в том числе Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis). Действие на дрожжевые грибы рода Candida (в основном Candida albicans) может быть фунгицидным или фунгистатическим в зависимости от вида гриба. При местном применении тербинафин активен также в отношении Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) – возбудителя отрубевидного (разноцветного) лишая.
Показания
к применению
— грибковые инфекции кожи микозы стоп (tinea pedis), паховая эпидермофития (tinea cruris), грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванные дерматофитами Trichophyton spp., в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum; — инфекции кожи, вызываемые дрожжевыми грибами, в основном рода Candida (например, C. albicans); — разноцветный лишай, вызываемый Malassezia furfur.
Способ применения
Только для наружного применения. Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают 1 или 2 раза в сутки в зависимости от показаний. Перед нанесением препарата необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь. Средняя длительность лечения — дерматомикозы стоп, туловища, голеней – 1 неделя 1 раз в сутки; — кандидоз кожи – 1-2 недели 1-2 раза в сутки; — разноцветный лишай – 2 недели 1-2 раза в сутки. Облегчение симптомов происходит обычно в течение нескольких дней. Нерегулярное лечение или преждевременное прекращение лечения препаратом может привести к рецидиву. В том случае, если через неделю после начала лечения не отмечается признаков улучшения, следует подтвердить диагноз. Пациентам пожилого возраста нет необходимости в коррекции дозы.
Побочные действия
Покраснение в месте нанесения, ощущение зуда или жжения, однако эти явления редко приводят к необходимости прекращать лечение. Редко аллергические реакции, развитие которых требует прекращения лечения.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата. -не рекомендуется применять у детей в возрасте до 12 лет. -беременным назначают по строгим показаниям врача. С осторожностью назначают препарат пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью, больным с хроническим алкоголизмом, при угнетении костномозгового кроветворения, опухолях, болезнях обмена веществ, окклюзионных заболеваниях сосудов конечностей, а также в детском возрасте (отсутствие достаточного клинического опыта).
Лекарственное взаимодействие
Какие-либо лекарственные взаимодействия для Эрбинола не известны.
Особые указания
Следует избегать попадания препарата в глаза. При случайном попадании крема в глаза необходимо немедленно промыть их проточной водой. При лечении Эрбинолом следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования (через белье, обувь). Цетостеариловый спирт, входящий в состав препарата, может привести к локальным побочным эффектам (к примеру, контактному дерматиту). При появлении реакции гиперчувствительности лечение следует прекратить. Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта, а также выполнению работ, связанных с повышенной концентрацией внимания. Применение при беременности и лактации В связи с тем, что клинический опыт применения Эрбинола в период беременности ограничен, препарат следует назначать только в том случае, когда ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата необходимо прекратить грудное вскармливание. Применение в педиатрии Не рекомендуется применение данного препарата у детей до 12 лет. Хранить в недоступном для детей месте и не употреблять после истечения срока годности.В связи с тем, что клинический опыт применения Эрбинола в период беременности ограничен, препарат следует назначать только в том случае, когда ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.
Передозировка
Передозировка
маловероятна, возможна только при случайном приеме внутрь. Симптомы головная боль, тошнота, боль в желудке и головокружение. Лечение назначение активированного угля и промывания желудка, использование симптоматической поддерживающей терапии при необходимости.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Срок годности
3 года.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Rotapharm Limited, Великобритания произведено S.C. Slavia Pharm SRL,Румыния
Описания
однородный крем белого цвета, без запаха.
Обратите внимание!
Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин.
Код АТХ D01AE15
Показания к применению
— грибковые инфекции кожи: микозы стоп (tinea pedis), паховая эпидермофития (tinea cruris), грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванные дерматофитами Trichophyton spp., в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;
— инфекции кожи, вызываемые дрожжевыми грибами, в основном рода Candida (например, C. albicans);
— разноцветный лишай, вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur).
Противопоказания
— гиперчувствительность к тербинафину или к любому из вспомогательных веществ;
— детский и подростковый возраст до 18 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
Следует избегать попадания препарата в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Какие-либо лекарственные взаимодействия для Эрбинола не известны.
Специальные предупреждения
Вспомогательные вещества
Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Препарат содержит 0,02 г бензилового спирта на 1 г крема. Бензиловый спирт может вызывать легкое местное раздражение и аллергические реакции.
Применение в педиатрии
Препарат не рекомендуется к применению у детей из-за ограниченного опыта применения тербинафина в данной возрастной группе.
Во время беременности или лактации
Опыт клинического применения тербинафина в виде крема у беременных женщин отсутствует, поэтому препарат следует применять в период беременности только в случаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск.
Тербинафин проникает в грудное молоко. Препарат не следует применять при лактации. Не следует допускать контакта младенцев с обработанной препаратом кожей.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослым назначают 1 или 2 раза в сутки в зависимости от показаний.
Длительность лечения
— дерматомикозы стоп, туловища, голеней — 1 неделя 1 раз в сутки;
— кандидоз кожи — 1-2 недели 1-2 раза в сутки;
— разноцветный лишай — 2 недели 1-2 раза в сутки.
Облегчение симптомов происходит обычно в течение нескольких дней. Нерегулярное лечение или преждевременное прекращение лечения препаратом может привести к рецидиву. В том случае, если через неделю после начала лечения не отмечается признаков улучшения, следует подтвердить диагноз.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Только для наружного применения.
Перед нанесением препарата необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Из-за низкой системной абсорбции тербинафина в форме крема для наружного применения передозировка является маловероятной. Случайное проглатывание содержимого одной тубы препарата (30 г), содержащего 300 мг тербинафина гидрохлорида, сравнимо с приемом одной таблетки тербинафина в дозе 250 мг (разовая пероральная доза для взрослых). В случае непреднамеренного проглатывания большего количества препарата наблюдаются нежелательные реакции, сходные с симптомами передозировки таблеток тербинафина.
Противопоказания
Симптомы: головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение.
Лечение: активированный уголь, при необходимости — симптоматическая поддерживающая терапия.
Описание нежелательных реакций
Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). В каждой группе по частоте нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести.
Часто
— шелушение кожи, зуд;
Нечасто
— поражение кожи, образование корок, кожные заболевания, нарушение пигментации, покраснение, ощущение жжения кожи;
— боль, боль в месте нанесения, раздражение;
Редко
— раздражение глаз;
— сухость кожи, контактный дерматит, экзема;
— обострение симптомов заболевания;
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
— гиперчувствительность;
— сыпь.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Состав
1 г крема содержит
активное вещество — тербинафина гидрохлорида 10 мг
вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, вазелин белый, парафин жидкий, полисорбат 80, троламин, спирт бензиловый, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Однородный крем белого цвета без запаха.
Форма выпуска и упаковка
По 20 г препарата помещают в тубу алюминиевую с пластмассовой навинчиваемой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
К.О. «Славия Фарм С.Р.Л.»
Бульвар Теодор Паллади № 44С, сектор 3, Бухарест, Румыния
Тел.: +40 21 304 6384
Факс: +40 21 304 6395
e-mail: [email protected]
Держатель регистрационного удостоверения
«РОТАФАРМ ЛИМИТЕД»
Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадиа Авеню, Финчли, N3 2JU г. Лондон, Великобритания
Тел.: +44 0 845 0 66 77 00
Факс: +44 0 845 0 66 77 01
e-mail: [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «WM Pharma Alliance»
РК, г. Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б
Тел/факс: 8 (7272) 529090
е-mail: [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «TROKA-S PHARMA»
РК, г. Алматы, пр. Суюнбая 222-б
Сотовый тел +7 701 786 33 98.
е-mail: [email protected]
крем для наружного применения
На 100 г:
Действующее вещество:
Тербинафина гидрохлорид (в пересчете на 100 % вещество) — 1,0 г
Вспомогательные вещества:
Бензиловый спирт, глицерол (глицерин дистиллированный), вазелин, стеариновая кислота, троламин (триэтаноламин), эмульгатор № 1, вода очищенная.
Прозрачная, бесцветная или светло-желтая жидкость с характерным запахом этанола. Допускается слабая опалесценция.
Противогрибковое средство
АТХ D01AE15 Тербинафин
Фармакодинамика
Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В низких концентрациях обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum, Т. tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном C. albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare).
Активность в отношении дрожжей носит фунгицидный или фунгистатический характер в зависимости от вида грибов.
Тербинафин, ингибируя скваленэпоксидазу в клеточной мембране гриба (не относящуюся к системе цитохрома Р450), специфически подавляет ранний этап синтеза стеролов в клетке гриба, что приводит к дефициту эргостерола, внутриклеточному накоплению сквалена и гибели клетки гриба.
Тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных средств.
Фармакокинетика
При местном применении абсорбция менее 5%, оказывает незначительное системное действие.
Лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп («грибок» стопы), паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в том числе, Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.
Разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).
Повышенная чувствительность к тербинафину и любым другим компонентам препарата, детский возраст (до 12 лет).
Почечная/печеночная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.
В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении тербинафина. Однако, поскольку клинический опыт применения тербинафина у беременных женщин ограничен, его следует применять, только если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Тербинафин в небольшом количестве выделяется с грудным молоком. Неизвестно, может ли это небольшое количество оказывать негативное влияние на ребенка при грудном вскармливании. При необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Наружно.
Взрослым и детям от 12 лет спрей наносят на пораженные участки кожи (после очищения и подсушивания) и прилежащие области 1 или 2 раза в день в количестве, достаточном для увлажнения.
Продолжительность и кратность применения: дерматомикоз туловища, голеней — 1 раз в сутки в течение 1 нед; паховый дерматомикоз — 1 раз в сутки в течение 1 нед; дерматомикоз стоп — 1 раз в сутки в течение 1 нед; разноцветный лишай — 2 раза в сутки в течение 1 нед.
Режим дозирования Тербинафина спрея у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.
При оценке частоты встречаемости различных побочных реакций использованы следующие градации: часто — 1-10%; нечасто — 0,1-1%; редко — 0,01-0,1%; частота неизвестна (по имеющимся данным невозможно установить частоту возникновения). Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна: гиперчувствительность.
Нарушения со стороны органов зрения Редко: раздражение глаз.
Общие нарушения и реакции в месте нанесения
Нечасто: боль, раздражение, покраснение, ощущение зуда и жжения в месте применения. Редко: ухудшение состояния (усиление клинических проявлений грибковой инфекции). Частота неизвестна: гиперчувствительность, возможны системные аллергические реакции (кожный зуд кожная сыпь, буллезные высыпания, крапивница), требующие отмены препарата.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Вследствие низкой системной абсорбции передозировка спрея крайне маловероятна. Если же случайно Тербинафин спрей будет принят внутрь, можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток (головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение). Следует также учитывать содержание в препарате этилового спирта (33 % по массе).
Лечение: активированный уголь, при необходимости — симптоматическая поддерживающая терапия.
Какие-либо лекарственные взаимодействия для Тербинафина спрея не известны. Поскольку исследования совместимости не проводились, не рекомендуется применять препарат совместно с другими средствами для наружного применения.
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции. В том случае, если через неделю лечения не отмечается признаков улучшения следует верифицировать диагноз.
Следует соблюдать осторожность при нанесении Тербинафина спрея на поврежденные участки кожи, так как спирт может вызвать раздражение.
Тербинафин спрей предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания его в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.
Если препарат был случайно введен в дыхательные пути при ингаляции, то, в случае появления каких-либо симптомов и, особенно при их стойком сохранении, необходимо проконсультироваться с врачом.
Тербинафин спрей содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.
После наружного применения тербинафина не сообщалось о каких-либо эффектах, влияющих на способность к управлению транспортными средствами или работе с другими механизмами.
Крем для наружного применения 1 %.
По 10 г, 15 г в тубы алюминиевые с бушонами.
Каждую тубу с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
При температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Без рецепта
Регистрационный номер
ЛС-002176
Дата регистрации
2012-01-25
Дата переоформления
2019-09-25
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Торговое название
Эрбинол
Международное непатентованное название
Тербинафин
Лекарственная форма
Крем для наружного применения 10 мг/г, 20 г
Состав
1 г крема содержит
активное вещество — тербинафина гидрохлорид 10 мг,
вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, вазелин белый, парафин жидкий, полисорбат 80, троламин, спирт бензиловый, вода очищенная.
Описание
Однородный крем белого цвета без запаха
Фармакотерапевтическая группа
Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин.
КОД АТХ D01AE15
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При наружном применении препарат быстро проникает через дермальный слой кожи и накапливается в липофильном роговом слое. Тербинафин также проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах и ногтях. Всасывается менее 5% дозы, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительная.
Фармакодинамика
Тербинафин представляет собой аллиламин и имеет широкий спектр противогрибкового действия. Механизм действия связан со специфическим угнетением раннего этапа биосинтеза стеринов в клеточной мембране грибов.
Это приводит к дефициту эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клеток гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования скваленэпоксидазы в клеточных мембранах грибов. Этот фермент не относится к системе цитохром Р450, поэтому Эрбинол не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Тербинафин оказывает действие на дерматофиты, дрожжеподобные и плесневые грибы, некоторые диморфные грибы. В низких концентрациях обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых грибов (в том числе Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis). Действие на дрожжевые грибы рода Candida (в основном Candida albicans) может быть фунгицидным или фунгистатическим в зависимости от вида гриба. При местном применении тербинафин активен также в отношении Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) – возбудителя отрубевидного (разноцветного) лишая.
Показания к применению
— грибковые инфекции кожи: микозы стоп (tinea pedis), паховая эпидермофития (tinea cruris), грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванные дерматофитами Trichophyton spp., в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum
— инфекции кожи, вызываемые дрожжевыми грибами, в основном рода Candida (например, C. albicans)
— разноцветный лишай, вызываемый Malassezia furfur.
Способ применения и дозы
Только для наружного применения.
Взрослым назначают 1 или 2 раза в сутки в зависимости от показаний.
Перед нанесением препарата необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.
Средняя длительность лечения:
— дерматомикозы стоп, туловища, голеней – 1 неделя 1 раз в сутки;
— кандидоз кожи – 1-2 недели 1-2 раза в сутки;
— разноцветный лишай – 2 недели 1-2 раза в сутки.
Облегчение симптомов происходит обычно в течение нескольких дней. Нерегулярное лечение или преждевременное прекращение лечения препаратом может привести к рецидиву. В том случае, если через неделю после начала лечения не отмечается признаков улучшения, следует подтвердить диагноз.Пациентам пожилого возраста нет необходимости в коррекции дозы.
Побочные действия
Покраснение в месте нанесения, ощущение зуда или жжения, однако эти явления редко приводят к необходимости прекращать лечение.
Редко
— аллергические реакции, развитие которых требует прекращения лечения.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Какие-либо лекарственные взаимодействия для Эрбинола не известны.
Особые указания
С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей,
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения.
В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции.
Следует избегать попадания препарата в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.
Цетостеариловый спирт, входящий в состав препарата, может привести к локальным побочным эффектам (к примеру, контактному дерматиту). При появлении реакции гиперчувствительности лечение следует прекратить.
Беременность и период лактации
Не рекомендуется применение в период беременности и лактации.
В связи с тем, что клинический опыт применения Эрбинола в период беременности ограничен, применение наружных форм препарата следует назначать только по строгим показаниям.
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта, а также выполнению работ, связанных с повышенной концентрацией внимания.
Передозировка
Передозировка маловероятна, возможна только при случайном приеме внутрь.
Симптомы: головная боль, тошнота, боль в желудке и головокружение.
Лечение: назначение активированного угля и промывания желудка, использование симптоматической поддерживающей терапии при необходимости.
Форма выпуска и упаковка
По 20 г препарата помещают в тубу алюминиевую с пластмассовой навинчиваемой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
К.О. «Славия Фарм С.Р.Л.», Бульвар Теодор Паллади № 44С, сектор 3, Бухарест, Румыния
Владелец торговой марки и сертификата регистрации
«РОТАФАРМ ЛИМИТЕД», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
(“ROTAPHARM LIMITED”, GREAT BRITAIN).
Владелец регистрационного удостоверения
«РОТАФАРМ ЛИМИТЕД», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ