Эпистат® (Epistat®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Эпистат®
💊 Состав препарата Эпистат®
✅ Применение препарата Эпистат®
📅 Условия хранения Эпистат®
⏳ Срок годности Эпистат®
Внимание! Оригинальный препарат — Эреспал — изъят из обращения в связи с возможными серьезными побочными эффектами, выявившимися при применении фенспирида.
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Эпистат®
(Epistat®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2019
года, дата обновления: 2020.04.09
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Эпистат® |
Таб. пролонгированного действия, покр. пленочной оболочкой, 80 мг: 30, 60 или 90 шт. рег. №: ЛП-003158 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Эпистат®
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «R33» на одной стороне; допускается легкая шероховатость поверхности.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 104.5 мг, повидон К29-32 — 12.9 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.6 мг, гипромеллоза 2208 — 99.9 мг, магния стеарат — 2.1 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай II белый 85F18422 — 6 мг: поливиниловый спирт — 2.4 мг, титана диоксид (E171) — 1.5 мг, макрогол 3350 — 1.212 мг, тальк — 0.888 мг.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена снижением выработки биологически активных веществ (цитокинов, в частности ФНОα), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма.
Ингибирование метаболизма арахидоновой кислоты фенспиридом усиливается блокадой гистаминовых H1-рецепторов, поскольку гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с последующим образованием простагландинов и лейкотриенов. Фенспирид блокирует α-адренергические рецепторы, стимуляция которых сопровождается повышенной секрецией бронхиальных желез. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, способствующих повышенной секреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов.
Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема внутрь Cmax в сыворотке крови достигается через 6 ч, после чего концентрация постепенно снижается. Препарат не накапливается в тканях.
Выведение
Т1/2 составляет примерно 12 ч. Фенспирид выводится, в основном, почками (90%), 10% — через кишечник.
Показания препарата
Эпистат®
Заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей:
- ринофарингит и ларингит;
- трахеобронхит;
- бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);
- бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
- респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше, гриппе;
- инфекционные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия.
Отит и синусит различной этиологии.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, предпочтительно в начале приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Взрослым препарат назначают по 1 таб. 2-3 раза/сут.
Максимальная суточная доза составляет 240 мг. Продолжительность лечения определяется врачом.
Побочное действие
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны нервной системы: редко — сонливость; частота неизвестна — головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата.
Со стороны пищеварительной системы: часто — желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии; частота неизвестна — диарея, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема; частота неизвестна — кожный зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — астения, повышенная утомляемость.
Противопоказания к применению
- детский и подростковый возраст до 18 лет (для лечения детей и подростков до 18 лет следует применять Эпистат® сироп);
- повышенная чувствительность к действующему веществу и/или любому другому компоненту препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется применять препарат Эпистат® при беременности. Клинические данные о фетотоксическом действии фенспирида или его способности вызывать пороки развития плода при применении при беременности отсутствуют.
Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.
Не следует применять Эпистат® во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет (для лечения детей и подростков до 18 лет следует применять Эпистат® сироп).
Особые указания
Использование в педиатрии
Для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет следует применять Эпистат® сироп.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследований по изучению влияния фенспирида на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами не проводилось. Пациентам следует сообщить, что при приеме препарата Эпистат® возможно развитие сонливости, особенно в начале терапии или при сочетании с приемом алкоголя. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, а также при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.
Передозировка
В случае передозировки (отмечены случаи передозировки при приеме препарата в дозе более 2320 мг) пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение: промывание желудка, мониторинг ЭКГ, поддержание жизненно важных функций организма.
Лекарственное взаимодействие
Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными препаратами не проводилось.
Учитывая, что применение блокаторов H1-гистаминовых рецепторов может усиливать седативный эффект, не рекомендуется применение препарата Эпистат® в сочетании с лекарственными препаратами, обладающими седативным действием, или совместно с этанолом.
Лечение препаратом Эпистат® не должно препятствовать началу терапии антибиотиками.
Условия хранения препарата Эпистат®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Эпистат®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Лекарственная форма
таблетки пролонгированного действия покрытые плёночной оболочкой
Состав
Состав на 1 таблетку:
Действующее вещество: фенспирида гидрохлорид — 80 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 104,50 мг, повидон-К29-32 — 12,90 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,60 мг, гипромеллоза-2208 — 99,90 мг, магния стеарат — 2,10 мг.
Плёночная оболочка: опадрай II белый 85F18422 — 6,000 мг: поливиниловый спирт — 2,40 мг, титана диоксид (E171) — 1,50 мг, макрогол-3350 — 1,212 мг, тальк — 0,888 мг.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «R33» на одной стороне. Допускается лёгкая шероховатость поверхности.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена снижением выработки биологически активных веществ (цитокинов, в частности фактора некроза опухолей α (ФНО-α), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма. Ингибирование метаболизма арахидоновой кислоты фенспиридом усиливается его H1-антигистаминным действием, поскольку гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с последующим образованием простагландинов и лейкотриенов. Фенспирид блокирует α-адренергические рецепторы, стимуляция которых сопровождается повышенной секрецией бронхиальных желёз. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, способствующих повышенной секреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов.
Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.
Фармакокинетика
После приёма внутрь максимальные концентрации в сыворотке крови достигаются через 6 часов, после чего они постепенно снижаются.
Препарат не накапливается в тканях.
Период полувыведения (T½) составляет примерно 12 часов.
Фенспирид выводится, в основном, почками (90 %), 10 % — через кишечник.
Показания
Заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей:
Ринофарингит и ларингит;
Трахеобронхит;
Бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без неё);
Бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
Респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше, гриппе;
Инфекционные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия;
Отит и синусит различной этиологии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или любому другому компоненту препарата;
Детский возраст до 18 лет (для лечения детей и подростков до 18 лет следует применять Эпистат® сироп).
Беременность и лактация
Беременность
Не рекомендуется применять данный препарат во время беременности. Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности. Клинические данные о фетотоксическом действии фенспирида или его способности вызывать пороки развития плода при применении во время беременности отсутствуют.
Период грудного вскармливания
Не следует применять Эпистат® во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.
Способ применения и дозы
Для приёма внутрь.
Таблетки следует проглатывать целиком в начале приёма пищи, запивая небольшим количеством воды.
Взрослые: по 1 таблетке 2 или 3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 240 мг.
Продолжительность лечения определяется врачом.
Побочные эффекты
ПОЖАЛУЙСТА, СООБЩИТЕ СВОЕМУ ВРАЧУ, ЕСЛИ У ВАС ВОЗНИКНУТ ЛЮБЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ И СИМПТОМЫ (ВКЛЮЧАЯ ТЕ, КОТОРЫЕ НЕ УПОМЯНУТЫ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ) ИЛИ КАКИЕ-ЛИБО ИЗМЕНЕНИЯ В ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЯХ ВО ВРЕМЯ ЛЕЧЕНИЯ.
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1 /100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны нервной системы:
Редко: сонливость;
Частота неизвестна: головокружение.
Со стороны сердца и сосудов:
Редко: умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии;
Частота неизвестна: диарея, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отёк, фиксированная пигментная эритема;
Частота неизвестна: кожный зуд.
Общие расстройства и нарушения вместе введения:
Частота неизвестна: астения, повышенная утомляемость.
Передозировка
В случае передозировки (отмечены случаи передозировки при приёме препарата в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение: промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ); поддержание жизненно важных функций организма.
Взаимодействие
Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными препаратами не проводилось.
Учитывая, что применение блокаторов H1-гистаминовых рецепторов может усиливать седативный эффект, не рекомендуется применение препарата Эпистат в сочетании с лекарственными препаратами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.
Примечание: лечение препаратом Эпистат® не должно препятствовать началу терапии антибиотиками.
Особые указания
Для лечения детей и подростков до 18 лет следует применять Эпистат® сироп.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Исследований по изучению влияния фенспирида на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами не проводилось. Пациентам следует сообщить, что при приёме препарата Эпистат® возможно развитие сонливости, особенно в начале терапии или при сочетании с приёмом алкоголя. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, а также при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой, 80 мг.
Хранение
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Классификация
-
Фармакотерапевтическая группа
-
АТХ
-
Действующее вещество
Клинико-фармакологическая группа
Препарат с противовоспалительной и антибронхоконстрикторной активностью
Действующее вещество
— фенспирида гидрохлорид (fenspiride)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «R33» на одной стороне; допускается легкая шероховатость поверхности.
| 1 таб. | |
| фенспирида гидрохлорид | 80 мг |
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 104.5 мг, повидон К29-32 — 12.9 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.6 мг, гипромеллоза 2208 — 99.9 мг, магния стеарат — 2.1 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай II белый 85F18422 — 6 мг: поливиниловый спирт — 2.4 мг, титана диоксид (E171) — 1.5 мг, макрогол 3350 — 1.212 мг, тальк — 0.888 мг.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена снижением выработки биологически активных веществ (цитокинов, в частности ФНОα), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма.
Ингибирование метаболизма арахидоновой кислоты фенспиридом усиливается блокадой гистаминовых H1-рецепторов, поскольку гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с последующим образованием простагландинов и лейкотриенов. Фенспирид блокирует α-адренергические рецепторы, стимуляция которых сопровождается повышенной секрецией бронхиальных желез. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, способствующих повышенной секреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов.
Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема внутрь Cmax в сыворотке крови достигается через 6 ч, после чего концентрация постепенно снижается. Препарат не накапливается в тканях.
Выведение
Т1/2 составляет примерно 12 ч. Фенспирид выводится, в основном, почками (90%), 10% — через кишечник.
Показания
Заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей:
— ринофарингит и ларингит;
— трахеобронхит;
— бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);
— бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
— респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше, гриппе;
— инфекционные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия.
Отит и синусит различной этиологии.
Противопоказания
— детский и подростковый возраст до 18 лет (для лечения детей и подростков до 18 лет следует применять Эпистат сироп);
— повышенная чувствительность к действующему веществу и/или любому другому компоненту препарата.
Дозировка
Препарат принимают внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, предпочтительно в начале приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Взрослым препарат назначают по 1 таб. 2-3 раза/сут.
Максимальная суточная доза составляет 240 мг. Продолжительность лечения определяется врачом.
Побочные действия
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны нервной системы: редко — сонливость; частота неизвестна — головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата.
Со стороны пищеварительной системы: часто — желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии; частота неизвестна — диарея, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема; частота неизвестна — кожный зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — астения, повышенная утомляемость.
Передозировка
В случае передозировки (отмечены случаи передозировки при приеме препарата в дозе более 2320 мг) пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение: промывание желудка, мониторинг ЭКГ, поддержание жизненно важных функций организма.
Лекарственное взаимодействие
Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными препаратами не проводилось.
Учитывая, что применение блокаторов H1-гистаминовых рецепторов может усиливать седативный эффект, не рекомендуется применение препарата Эпистат в сочетании с лекарственными препаратами, обладающими седативным действием, или совместно с этанолом.
Лечение препаратом Эпистат не должно препятствовать началу терапии антибиотиками.
Особые указания
Использование в педиатрии
Для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет следует применять Эпистат сироп.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследований по изучению влияния фенспирида на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами не проводилось. Пациентам следует сообщить, что при приеме препарата Эпистат возможно развитие сонливости, особенно в начале терапии или при сочетании с приемом алкоголя. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, а также при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.
Беременность и лактация
Не рекомендуется применять препарат Эпистат при беременности. Клинические данные о фетотоксическом действии фенспирида или его способности вызывать пороки развития плода при применении при беременности отсутствуют.
Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.
Не следует применять Эпистат во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет (для лечения детей и подростков до 18 лет следует применять Эпистат сироп).
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание препарата ЭПИСТАТ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Медикамент запрещен для реализации в аптеках.
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.