Состав
В 0,2 мл раствора эноксапарина натрия 20 мг, что соответствует 2000 анти-Ха МЕ.
В 0,3 мл — соответственно 30 мг и 3000 анти-Ха МЕ.
В 1 мл — 100 мг и 10000 анти-Ха МЕ.
Форма выпуска
Раствор в одноразовых шприцах с разным количеством (от 0,2 мл до 1 мл) и активностью.
Фармакологическое действие
Антикоагулянтное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Эноксапарин натрия является низкомолекулярным гепарином. Его получают гидролизом эфира гепарина, который выделяют из слизистой тонкой кишки животных. Обладает активностью в отношении фактора свертывания крови Ха и имеет низкую активностью к фактору свертывания IIa. Анти-IIa активность в 10 раз ниже анти-Xа активности. Эниксум в профилактических дозах почти не изменяет частичное тромбопластиновое время, не оказывает влияния на склеивание тромбоцитов. Анти-IIа активность отмечается через 3-4 ч, а анти-Ха активность через 3-5 ч.
Фармакокинетика
После введения 40 мг в сутки повторно Css достигается на 2-ой день и AUC выше, чем после однократного применения. Биодоступность приближается к 100%. Имеет низкий клиренс. Метаболизируется в печени до низкомолекулярных веществ, имеющих очень низкую активность.
Выведение носит монофазный характер. Период полувыведения после одноразового введения равен 4 ч и 7 ч после многократного. Выводится почками. У лиц пожилого возраста и при сниженной функции почек выведение замедлено.
Фармакокинетические параметры при гемодиализе остаются без изменений.
Показания к применению
Эниксум применяется для:
- профилактики венозных тромбозов у лежачих больных с декомпенсированной ХСН, дыхательной недостаточностью, при острых ревматических заболеваниях;
- профилактики венозных тромбозов при хирургических операциях;
- профилактики тромбообразования в системе ЭКК во время гемодиализа;
- лечения тромбоза вен;
- лечения инфаркта миокарда, в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.
Противопоказания
- повышенная чувствительность;
- возраст до 18 лет;
- склонность к кровотечениям;
- неконтролируемое кровотечение;
- гепарининдуцированная тромбоцитопения;
- геморрагический инсульт;
- беременные с искусственными сердечными клапанами.
С осторожностью назначается при тяжелом васкулите, тромбоцитопении, болезни Виллебранда, язвенной болезни, тяжелой артериальной гипертензии, перенесенном ишемическом инсульте, тяжелом сахарном диабете и диабетической ретинопатии, спинномозговой пункции, эндокардите, перикардите, почечной/печеночной недостаточности, тяжелой политравме.
Побочные действия
Эниксум может вызывать побочные реакции.
Часто встречающиеся:
- кровотечения, возникающие при профилактике венозных тромбозов после хирургических вмешательств или у лежачих больных;
- кровотечения при лечении тромбоза вен;
- тромбоцитоз при проведении профилактики венозных тромбозов после вмешательств;
- тромбоцитопения;
- покраснение кожи, крапивница, зуд;
- гематома и болезненность в месте инъекции;
- преходящее повышение печеночных трансаминаз.
Редко встречающиеся:
- забрюшинные кровотечения при лечении тромбоза вен, нестабильной стенокардии;
- забрюшинные кровотечения при профилактическом назначении у хирургических пациентов;
- аутоиммунная тромбоцитопения;
- аллергический васкулит, анафилактические реакции;
- буллезный дерматит;
- некроз кожи;
- тромбоз искусственных клапанов (при неадекватной дозировке);
- гиперкалиемия и гипоальдостеронизм.
При продолжительном лечении имеется риск развития остеопороза.
Эниксум, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Препарат вводят подкожно или в артериальный контур при сеансе гемодиализа или внутривенно.
Для профилактики венозных тромбозов во время хирургических вмешательств — доза 20–40 мг 1 раз в сутки. Инъекция выполняется до операции и после. Длительность лечения 5-7 дней. В ортопедической практике в течение 5 недель.
Профилактика венозных тромбозов у лежачих больных — 40 мг в сутки продолжительностью 6–10 дней.
Для лечения тромбоза глубоких вен назначают 1,5 мг на кг веса 1 раз в сутки. Курс лечения составляет около 10 дней.
Сразу проводят и терапию антикоагулянтами в таблетках. Контроль эффекта оценивают по анти-Xa активности.
При лечении нестабильной стенокардии — вводится п/к 1 мг на кг веса каждые 12 ч и назначается ацетилсалициловая кислота 100-300 мг в сутки. Продолжительность лечения 2–7 дней.
При гемодиализе с целью профилактики тромбообразования назначается 1 мг на кг веса. При склонности к кровотечениям уменьшают дозу до 0,5 мг на кг. Препарат вводят в начале сеанса. Одной дозы достаточно для сеанса длительностью 4 часа. При более продолжительном диализе дополнительно вводят 0,5 мг на кг.
Болюсное введение проводится через венозный катетер, перед этим он промывается 0,9% раствором натрия хлорида. Вводится с физраствором.
Эниксум, инструкция по применению которого предусматривает отмену лекарственных препаратов, влияющих на систему гемостаза, не назначается одновременно с клопидогрелем, тиклопидином, тромболитиками, антиагрегантами и антикоагулянтами, за исключением случаев, когда их применение необходимо по жизненным показаниям. Также риск кровотечений отмечается у женщин с весом менее 45 кг и 57 кг у мужчин. У таких пациентов более тщательно подбирается доза.
Передозировка
Передозировка проявляется геморрагическими осложнениями. Действие эноксапарина нейтрализуют введением протамина сульфата внутривенно. Но его введение связано с риском анафилактического шока, поэтому тщательно взвешивают соотношение пользы и риска.
Эффективность наблюдается в том случае, если эноксапарин вводился не более, чем 8 часов назад. Если прошло больше времени, то анти-Xa активность не нейтрализуется полностью.
Взаимодействие
Препарат не смешивается в одном шприце с другими ЛС.
Нельзя чередовать с прочими низкомолекулярными гепаринами, поскольку они отличаются массой, единицами измерения, анти-Xa активностью и дозировкой. Поэтому имеют разную фармакокинетику и биологическую активность.
Не рекомендуется назначать с салицилатами, НПВС и декстраном, которые повышают риск кровотечения. Также возрастает риск кровотечения при одновременном приеме клопидогрела, тиклопидина, абциксимаба, эптифибатида, берапроста, тирофибана и пероральных антикоагулянтов.
Гиперкалиемия возникает при применении солей калия, ингибиторов АПФ, калийсберегающих диуретиков, циклоспорина, триметоприма и такролимуса.
Условия продажи
Отпускается по рецепту.
Условия хранения
Температура до 25°С.
Срок годности
2 года.
Аналоги Эниксума
Синонимами препарата являются: Анфибра, Клексан, Гемапаксан. Аналоги, оказывающие такое же действие, относящиеся к одной группе, но имеющие другие действующие вещества: Ангиофлюкс, Вессел Дуэ Ф, Гепарин, Фраксипарин, Цибор.
Отзывы
С помощью адекватной тромбопрофилактики успешно контролируют риск венозных тромбоэмболий после операций. Это осложнение является серьезной проблемой. Применение препарата не ограничивается этим. По отзывам больных его назначали после инфаркта миокарда, при невынашивании беременности и во время проведения гемодиализа. Во всех случаях отмечалось успешное и безопасное применение — лечение не ассоциировалось с тяжелыми кровотечениями при правильно подобранной дозе.
- «… Мне делали сразу после гинекологической операции 2 дня подряд и еще бинтовали ноги эластичным бинтом. Перенесла уколы хорошо и без осложнений».
- «… Назначали гепаринотерапию с ранних сроков беременности, поскольку ранее были тромбозы и невынашивание беременности. Постоянно проверяли свертывающую систему крови и дозу изменяли. Осложнений не было».
- «... Мне его назначали. Цена Эниксума не очень устраивает, особенно, если назначают курсом на 10-14 дней. Получается дорого».
- «… Колола во время беременности. Была густая кровь и ребенок плохо прибавлял в весе. Анализы улучшились. Доносила и родила сама».
- «… Назначали при невынашивании из-за тромбофилии. Все уколы перенесла хорошо. Побочных реакций не было».
- «… Мне гемостазиолог во время беременности назначила уколы на весь срок. Был повышен Д-Димер».
Цена Эниксума, где купить
Приобрести можно в любой аптеке. Стоимость 10 шприц-тюбиков в зависимости от дозы составляет 1702-4896 руб.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Эниксум р-р д/ин. 7000 анти-Ха МЕ/0,7мл 0,7мл шприц 10штЗАО «ФармФирма «Сотекс»
-
Эниксум р-р д/ин. 7000 анти-Ха МЕ/0,7мл 0,7мл амп. 10штЗАО «ФармФирма «Сотекс»
-
Эниксум р-р д/ин. 4000 анти-Ха МЕ/0,4мл 0,4мл амп. 10штЗАО ФармФирма Сотекс
показать еще
МНН: Левокарнитин
Производитель: Хелп С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Levocarnitine
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№018078
Информация о регистрации в РК:
06.09.2017 — 06.09.2022
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
377.22 KZT
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Инестом
Международное непатентованное название
Левокарнитин
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь, 1 г/10 мл
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество — левокарнитин 100.0 мг,
вспомогательные вещества: кислота яблочная, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), натрия сахарина дигидрат, ароматизатор апельсиновый, вода очищенная.
Описание
Прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушения обмена веществ. Аминокислоты и их производные. Левокарнитин.
Код ATХ A16AA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь левокарнитин (L-карнитин) в результате действия флоры кишечника метаболизируется в триметиламин (TMA) и γ-бутиробетаин. Приблизительно 10-20% левокарнитина достигает большого круга кровообращения в неизмененном виде. Поэтому считается, что метаболизм в кишечнике ответственен за выведение 80-90% перорально принятой дозы. Оба метаболита, ТМА и γ-бутиробетаин, всасываются в тонком кишечнике. γ-бутиробетаин выделяется в неизмененном виде с мочой, в то время как TMA метаболизируется в печени до триметиламин-N-оксида (TMAO) и обнаруживается в моче, главным образом, как TMAO, в небольшом количестве в виде неизмененного TMA.
В случаях гемокатарсиса (очищения крови), терминальной стадии почечной недостаточности или хронического использования левокарнитина увеличивается количество TMA и TMAO в крови и, как следствие, увеличивается количество TMA в моче.
Левокарнитин, после всасывания через кишечник, достигает максимальной концентрации в крови через 3 часа. Высокие уровни левокарнитина поддерживаются в плазме крови в течение 9 часов. Выводится почками, более 80% принятой дозы остаются неизмененными в течение 24 часов. Левокарнитин может быть обнаружен мышцах и в паренхиме органов.
Фармакодинамика
Левокарнитин присутствует в качестве естественного компонента в тканях животных, микроорганизмов и растений. В организме человека потребности для нормального метаболизма восполняются за счет потребления продуктов, содержащих карнитин, а также за счет эндогенного синтеза в печени и почках из лизина и метионина, которые являются донорами метиловой группы. Только L-изомер карнитина (левокарнитин) является биологически активным и играет основную роль в липидном обмене, в метаболизме кетоновых тел, как звено цепи аминокислот. Левокарнитин участвует в транспорте длинноцепочечных жирных кислот в митохондриях (содействует окислению жирных кислот), то есть участвует в качестве переносчика жирных кислот через клеточные мембраны из цитоплазмы в митохондрии, где подвергается процессу бета-окисления с образованием большого количества метаболической энергии в виде АТФ. Левокарнитин улучшает работу цикла Кребса (путем освобождения СоА, действия СоА, при участии фермента карнитин-ацилтрансферазы), стимулирует активность пируват дегидрогеназы в скелетных мышцах и окисление разветвленных звеньев цепи аминокислот. Таким образом, левокарнитин прямо или косвенно включается в различные процессы обмена веществ и является важным фактором не только окисления жирных кислот и кетоновых тел, но также глюкозы и некоторых аминокислот.
Показания к применению
— первичный и вторичный дефицит левокарнитина у взрослых и детей старше 12 лет
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь, раствор можно пить без разбавления или разбавить в 100 мл охлажденной кипяченой воды или фруктового сока.
Для определения оптимальной дозы рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровни свободного и ацильного левокарнитина в плазме крови и моче. Уровень свободного левокарнитина в плазме крови должен быть 35 — 60 моль/л. Соотношение ацильного левокарнитина к уровню свободного левокарнитина в плазме крови должно быть не выше 0.35.
Взрослые и дети старше 12 лет
Первичный и вторичный дефицит левокарнитина: рекомендуемые дозы
Инестом зависят от нарушения обмена веществ и степени выраженности в период лечения. В большинстве случаев рекомендуемая доза для приема внутрь составляет 100-200 мг/кг/сут в 2-4 приема. Если клинические и биохимические показатели не улучшаются, доза может быть увеличена на короткое время. Высокие дозы до 400 мг/кг/сут могут быть необходимыми при острой метаболической декомпенсации.
При вторичном дефиците карнитина у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, получающих гемодиализ: если было достигнуто значительное клиническое улучшение после первого курса внутривенного применения Инестом, назначают поддерживающую терапию препаратом Инестом, раствор для приема внутрь, в дозе 1 г/сут.
Побочные действия
Побочные действия не наблюдаются при применении Инестом, согласно предписаниям врача.
Редко
— тошнота, рвота, боль в животе, диарея
Уменьшение дозы приводит к устранению побочных эффектов.
— мышечная слабость, судороги у больных с уремией
— аллергические реакции (зуд кожи, кожная сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок)
— специфический запах тела
— повышение МНО (Международное Нормализованное Отношение) при совместном применении с кумаринами (аценокумарол или варфарин)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
Назначение Инестома пациентам с сахарным диабетом, получающим инсулин или пероральные гипогликемические препараты, может вызвать гипогликемию вследствие повышения усвоения глюкозы. Поэтому у данной категории пациентов во время лечения препаратом Инестом следует постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов.
Глюкокортикостериоды способствуют накоплению препарата в тканях (кроме печени).
Липоевая кислота, анаболики усиливают эффект левокарнитина.
Были очень редкие сообщения о повышении МНО у пациентов, получавших совместно с левокарнитином кумариновые антикоагулянты. У пациентов, получающих такие антикоагулянты одновременно с левокарнитином, необходимо еженедельно проводить контроль МНО или другого соответствующего теста коагуляции, пока они не стабилизируются и ежемесячно после того.
В случае применения каких-либо других лекарств совместно с Инестомом, об этом необходимо информировать лечащего врача.
Особые указания
Инестом не вызывает привыкания или зависимости, потому что он естественный компонент организма.
Переносимость препарата следует контролировать в течение первой недели лечения и после каждого повышения дозы.
Не рекомендуется прием внутрь высоких доз Инестома пациентам с тяжелыми нарушениями функций почек или находящимся на диализе в терминальной стадии почечной недостаточности, это может привести к накоплению потенциально токсичных метаболитов триметиламина (TMA) и триметил-N-оксида (TMAO), которые обычно выделяются с мочой. Это может вызвать «рыбный аромат» мочи, дыхания и потовых выделений. Эта ситуация не наблюдается после внутривенного введения левокарнитина.
Препарат применяют с осторожностью у пациентов с отягощенным аллергическим анамнезом, при хронической сердечной недостаточности, острой почечной недостаточности, отеках, вызванных задержкой солей, а также пациентам, принимающим кортикостероидные и кортикотропные гормональные препараты. Длительное применение препарата без дополнительного приема калия может привести к гипокалиемии.
Инестом, раствор для приема внутрь, содержит пропилпарабен и метилпарабен, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).
Применение при беременности и в период лактации
В связи с отсутствием исследований применение при беременности и в период лактации не рекомендуется.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы: большие дозы левокарнитина могут вызвать диарею.
Лечение: при необходимости — проведение симптоматической терапии.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл препарата во флакон из бесцветного стекла с плотно завинчивающейся полиэтиленовой крышкой.
На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной.
По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Хелп С.А., улица Валаоритоу, 10, 144 52, Афины, Греция
Телефон +30 210 281 5353, факс +30 210 281 1850
Владелец регистрационного удостоверения
Хелп С.А., Афины, Греция
Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукта на территории Республики Казахстан
ТОО «AVITA (АВИТА)», 050040, г. Алматы, улица Сейфуллина, 458-460/95, офис 315,
телефон/факс 8/727/2794732
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответствен-ной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «AVITA (АВИТА)», 050040, г. Алматы, улица Сейфуллина, 458-460/95, офис 315,
телефон/факс 8/727/2794732
электронная почта: infoavita@mail.ru
| Инестом_рус.doc | 0.06 кб |
| Инестом_каз.doc | 0.06 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| БАД | Имастон |
Таб.: 40 шт. рег. №: RU.77.99.11.003.R.001995.07.20 |
Форма выпуска, упаковка и состав
продукта Имастон
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, плоскоцилиндрические или двояковыпуклые, со специфическим запахом; массой 1 г.
# из экстракта красного винограда.
1 % от адекватного уровня потребления в соответствии с «Едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» (Приложение 5).
* не превышает верхний допустимый уровень потребления.
Вспомогательные вещества: лактоза (носитель), мальтодекстрин (носитель), гидроксипропилметилцеллюлоза (E464, стабилизатор), кроскармеллоза натрия (E468, стабилизатор), магниевая соль стеариновой кислоты (E470, антислеживающий агент), титана диоксид (E171, краситель), кремния диоксид аморфный (E551, антислеживающий агент), полиэтиленгликоль (E1521, стабилизатор), тальк (E553iii, антислеживающий агент).
10 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
Свойства
БАД к пище, комбинированное негормональное средство для поддержания регуляции пролиферативных процессов в репродуктивных органах.
Индол-3-карбинол — биологически активное вещество, которое помогает снижать риск развития опухолей и образований, если употреблять его в высоких дозах. Индол-3-карбинол активирует ферменты I стадии трансформации ксенобиотиков (химических веществ, чужеродных для организма человека) в клетках печени и других клетках организма, что препятствует развитию всех видов опухолей, вызванных химическими канцерогенами. Предотвращает образование опасных метаболитов в процессе преобразования женских половых гормонов — эстрогенов. Блокирует образование 16-С-гидроксиэстрона, который, прочно связываясь с эстрогензависимыми рецепторами, вызывает неуправляемые пролиферативные процессы (разрастание тканей), являясь канцерогеном по отношению к ряду органов: женским репродуктивным органам (прежде всего матке и молочным железам); мужским репродуктивным органам (предстательной железе, яичкам); органам пищеварительной системы (печени, кишечнику, поджелудочной железе). Происходит смещение соотношения метаболитов женских половых гормонов — эстрогенов в пользу образования безопасного 2-С-гидроэстрона. Индол-3-карбинол тормозит развитие вируса папилломы человека (ВПЧ) и приостанавливает формирование папилломатозных образований, склонных к инфильтративному росту и малигнизации (озлокачествлению). Способность индол-3-карбинола повышать эффективность работы систем детоксикации позволяет использовать его в качестве средства, замедляющего процессы старения.
Ресвератрол — природный фитоалексин, мощный антиоксидант, активно борется со свободными радикалами, которые образуются в результате окислительного стресса, вызванного негативными факторами окружающей среды. Принимает участие в контроле за поврежденными клетками в тканях и органах. Поддерживает собственную противовоспалительную защиту организма.
Область применения
Комплекс рекомендуется для поддержания нормальной работы органов репродуктивной системы при фиброзно-кистозной мастопатии, эндометриозе, ВПЧ (папилломы или бородавки), доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Рекомендации по применению
Принимают внутрь, во время еды 1 раз/сут.
Продолжительность приема — 1 месяц.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам продукта; беременность; период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период лактации
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Особые указания
Биологически активная добавка, не является лекарственным средством.
Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
одна таблетка содержит:
Активное вещество: гексобендина дигидрохлорид 20 мг, этофиллин 60 мг, этамиван 50 мг.
Вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, сахароза, титана диоксид, воск «Е» Хехст, повидан К 30, полиэтиленгликоль 6000, гуммиарабик.
Белые круглые таблетки с ровной блестящей поверхностью и ядром белого цвета.
ИНСТЕНОН® является комбинированным препаратом, улучшающим мозговое кровообращение и обмен веществ. Этамиван за счет активации ретикулярной формации нормализует функциональное состояние нейронных комплексов коры и подкорково-стволовых структур. Гексобендин повышает утилизацию глюкозы и кислорода за счет активации анаэробного гликолиза и пентозных циклов (реализуются только в условиях ишемии и гипоксии, когда нарушается цикл аэробного окислитепьного фосфорилирования). Стимуляция анаэробного окисления дает энергетический субстрат для синтеза и обмена медиаторов и восстановления синаптической передачи, депрессия которой, наряду с деструкцией мембран нейронов, является ведущим патогенетическим механизмом расстройств сознания и неврологических нарушений при гипоксии и ишемии мозга. Стабилизирует физиологические механизмы ауторегуляции церебрального и кардиального кровотока, что связано с воздействием лактата и пирувата (продуктов анаэробного гликолиза) на рецепторный аппарат интракраниальных артермол и капилляров.
Этофиллин активирует метаболизм миокарда, увеличивает минутный объем сердца, что способствует увеличению перфузионного давления в сосудах краевой зоны ишемии. При этом не меняется системное АД. Возбуждающее действие на нервную систему проявляется также в . стимуляции подкорковых образований, среднего мозга и стволовых центров и ядер (дыхательного, сосудодвигательного, центров вегетативной регуляции, а также ядер черепномозговых, прежде всего — блуждающего). При назначении больным с ишемическим инсультом, закрытой черепномозговой травмы отмечается восстановление нарушенного сознания пациента, регрессия неврологических нарушений, активация вегетативной сферы.
Заболевания мозга сосудистого и возрастного характера, последствия недостаточности кровоснабжения мозга, постинсультные состояния, головокружения, вызванные функциональными расстройствами мозга.
ИНСТЕНОН® нельзя применять в следующих случаях: состояние сильного возбуждения и судорог, проявления повышенного мозгового давления (признаки: длительная головная боль, рвота, нарушение зрения), эпилепсия, кровоизлияние в головной мозг.
Следует соблюдать осторожность при недавно перенесенных инсультах и стенозе сонной артерии вследствие артериосклероза.
При беременности и в период грудного . вскармливания ИНСТЕНОН® принимается только по назначению врача.
В зависимости от тяжести состояния принимают по 1-2 таблетке 3 раза в день, не разжевывая, во время или после еды, запивая небольшим количеством жидкости. Продолжительность лечения должна составлять не менее 6 недель.
При применении больших доз в отдельных случаях могут наблюдаться головная боль, гиперемия лица, снижение АД.
При передозировке могут наблюдаться головные боли, тахикардия и гиперемия лица. В этих случаях рекомендуется отмена приема препарата с последующим снижением дозировки.
ИНСТЕНОН® может взаимодействовать с другими препаратами.
К ним относятся: лекарственные средства, снижающие активность тромбоцитов (ацетилсалициловая кислота и др.). Действие этих препаратов может усиливаться гексобендином. Очень высокие дозы кофеина могут ослабить действие ИНСТЕНОНа® (следует избегать приема больших количеств кофе и чая).
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
10 таблеток упакованы в блистер из алюминиевой фольги и полимерной пленки. Блистеры вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку по 30, 60, 300 таблеток.
В защищенном от света месте при температуре 15-25°С,
Хранить в недоступном для детей месте. Список Б.
5 лет. Не использовать после истечения срока годности.
таблетки, покрытые оболочкой
Действующее вещество:
Сульбутиамин 200,0 мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, паста крахмальная высушенная, глюкоза (декстроза) безводная, лактозы моногидрат, магния стеарат, тальк;
Состав оболочки: натрия гидрокарбонат, кармеллоза натрия, воск белый пчелиный, титана диоксид (Е171), этилцеллюлоза, краситель солнечный закат желтый FCF (Е110), глицерола моноолеат, полисорбат 80, повидон К-30, сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный (Aerosil 130®), тальк.
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, оранжевого цвета. Допускаются незначительная неоднородность поверхности (по степени глянцевости), окрашивания и наличие незначительных вкраплений.
Средство, регулирующее метаболические процессы в ЦНС
АТХ A11DA02 Сулбутиамин
Фармакодинамика
Сульбутиамин является оригинальным соединением, получаемым из тиамина путем ряда структурных модификаций ядра тиамина: образование дисульфидной связи, введение липофильного эфира и открытие тиазольного кольца.
Благодаря такой модификации, сульбутиамин:
— хорошо растворим в жирах, что позволяет ему быстро всасываться из желудочно-кишечного тракта и легко проникать через гематоэнцефалический барьер;
— способен накапливаться в клетках ретикулярной формации, гиппокампе и зубчатой извилине, а также клетках волокон Пуркинье и клубочках зернистого слоя коры мозжечка, что подтверждается гистохимическим анализом.
В плацебо-контролируемых исследованиях у человека, а также в исследованиях с активным контролем были получены доказательства эффективности лекарственного препарата Энерион® при симптоматическом лечении функциональной астении.
Сульбутиамин метаболизируется до тиамина (витамин В1). В комплексе с аденозинтрифосфатом (АТФ) тиамин образует тиамина дифосфат (карбоксилазу или тиамина пирофосфат), который в качестве кофермента принимает участие в углеводном обмене.
Фармакокинетика
Сульбутиамин быстро всасывается, концентрация сульбутиамина в плазме крови достигает максимума (Сmах) через 1-2 часа после приема. В дальнейшем концентрация сульбутиамина в крови уменьшается экспоненциально.
Сульбутиамин быстро распределяется в организме, при этом в значительной мере попадает в головной мозг, что было продемонстрировано в экспериментальных исследованиях у животных.
Период полувыведения (Т1/2) — около 5 часов. Сульбутиамин выводится с мочой. Сmах в моче наблюдается спустя 2-3 часа после приема.
Состояния переутомления у взрослых, сопровождающиеся повышенной утомляемостью, снижением работоспособности, слабостью.
Лицам до 18 лет препарат противопоказан из-за отсутствия клинических данных.
Повышенная чувствительность к действующему веществу (сульбутиамину) или любому из компонентов препарата.
Лакгазная недостаточность, галактоземия. синдром глюкозной/галактозной мальабсорбции, сахаразно-изомальтазная недостаточность, непереносимость фруктозы (см. раздел «Особые указания») вследствие содержания в препарате в составе вспомогательных веществ глюкозы, лактозы и сахарозы.
Беременность и период грудного вскармливания.
В состав лекарственного препарата входит краситель солнечный закат FCF (Е110). Он может вызвать развитие аллергических реакций (см. раздел «Особые указания» и «Побочное действие»).
Данные по применению сульбутиамина у женщин во время беременности ограничены. В качестве меры предосторожности, применение в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.
Внутрь.
Только для взрослых.
Суточная доза препарата: 2-3 таблетки (400-600 мг) в два приема (во время завтрака и обеда):
- 1 таблетка во время завтрака и 1 таблетка во время обеда,
- или 1 таблетка во время завтрака и 2 таблетки во время обеда,
- или 2 таблетки во время завтрака и 1 таблетка во время обеда.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность применения препарата.
Если Ваше состояние ухудшилось или улучшение не наступило через 4 недели. Вам следует обратиться к врачу.
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1 /10000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
|
MedDRA Классы и системы органов |
Нежелательные реакции | Частота |
| Нарушения со стороны нервной системы | Тремор | Нечасто |
| Головная боль | Нечасто | |
| Нарушения психики | Возбуждение | Нечасто |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота | Нечасто |
| Рвота | Нечасто | |
| Боль в животе | Частота неизвестна | |
| Диарея | Частота неизвестна | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Сыпь | Нечасто |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Недомогание | Нечасто |
Описанные отдельные нежелательные реакции
Риск развития аллергических реакций повышается из-за присутствия в составе препарата красителя солнечный закат FCF (Е110) (см. раздел «Особые указания»).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Случаев передозировки сульбутиамином не зарегистрировано.
Возможные симптомы: возбуждение с явлениями эйфории и тремором конечностей, которые носят транзиторный характер и не требуют специального лечения.
В случае передозировки следует незамедлительно обратиться к врачу.
Лечение: симптоматическое.
Клинических исследований по изучению взаимодействий сульбутиамина с другими лекарственными средствами не проводилось.
Взаимодействия, которые следует принять во внимание:
— средства, блокирующие нейромышечную передачу (миорелаксанты): эффект этих препаратов может возрастать при одновременном приеме с тиамином (метаболитом сульбутиамина);
— диуретики: увеличивается выведение с мочой тиамина (метаболита сульбутиамина).
В состав вспомогательных веществ препарата входит глюкоза, лактоза и сахароза. Вследствие этого данный препарат противопоказан к применению у лиц с лактазной недостаточностью, галактоземией, синдромом глюкозной/галактозной мальабсорбции. сахаразно-изомальтазной недостаточностью, непереносимостью фруктозы.
В состав лекарственного препарата входит краситель солнечный закат FCF (Е110). Он может вызвать развитие аллергических реакций (см. раздел «Побочное действие»).
Искажение результатов лабораторных анализов
Препарат метаболизируется до тиамина, что может повлиять на результаты анализов:
— Определение мочевой кислоты фосфорно-вольфрамовым методом: препарат может вызывать ложноположительные результаты.
— Анализ мочи на уробилиноген с реактивом Эрлиха: может давать ложноположительные результаты.
— Тиамин в больших дозах может повлиять на спектрофотометрическое определение теофиллина в сыворотке крови по методу Шака и Вакслера.
Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций с учетом возможного развития побочных реакций.
Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг.
По 10 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку, с контролем первого вcкрытия (при необходимости).
По 15 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По 2 или 4 блистера с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку, с контролем первого вскрытия (при необходимости).
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступных для детей местах.
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту
Регистрационный номер
П N011812/01
Дата регистрации
2009-11-18
Дата переоформления
2018-07-12
Владелец регистрационного удостоверения
ЛАБОРАТОРИИ СЕРВЬЕ
Франция
Производитель
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
Франция
Представительство
Лаборатории Сервье АО
Россия
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ другие. Аминокислоты и производные. Левокарнитин.
Код ATХ A16AA01
Первичная и вторичная недостаточность карнитина у взрослых и детей, в том числе у новорожденных и младенцев.
Вторичная недостаточность карнитина у пациентов, находящихся на гемодиализе. Подозрение на вторичную недостаточность карнитина у пациентов, длительно находящихся на гемодиализе, возникает при следующих случаях:
— сильные персистирующие спазмы в мышцах и/или гипотензивные эпизоды во время проведения диализа;
— энергетический дефицит, который приводит к значительному негативному воздействию на качество жизни;
— мышечная слабость и/или миопатия;
— кардиопатия;
— анемия или уремия, не отвечающая на лечение эритропоэтином или требующая высоких доз эритропоэтина;
— потеря мышечной массы вследствие недостаточности питания.
— гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным веществам препарата
В виде раствора для инфузий, препарат Инестом противопоказан пациентам с гипернатриемией и гиперволемией.
Раствор для инфузий с растворителем глюкозой противопоказан пациентам с сахарным диабетом.
Переносимость препарата следует контролировать в течение первой недели лечения и после каждого повышения дозы.
Имеются очень редкие сообщения об увеличении международного нормализованного отношения (МНО) при одновременном применении левокарнитина и кумариновых препаратов. МНО или другой соответствующий показатель коагуляции следует проверять еженедельно до тех пор, пока они не станут стабильными, и затем ежемесячно у пациентов, принимающих данные антикоагулянты вместе с левокарнитином.
Назначение препарата Инестом пациентам с сахарным диабетом, получающим инсулин или пероральные гипогликемические препараты, может вызвать гипогликемию вследствие повышения усвоения глюкозы. Поэтому у данной категории пациентов во время лечения препаратом, следует постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов.
Почечная недостаточность
Безопасность и эффективность левокарнитина для приема внутрь у пациентов с почечной недостаточностью не изучались. Длительное введение высоких доз левокарнитина для приема внутрь пациентам с тяжелыми нарушениями функций почек или находящимся на диализе в терминальной стадии почечной недостаточности может привести к накоплению потенциально токсичных метаболитов триметиламина (TMA) и триметил-N-оксида (TMAO), которые обычно выводятся с мочой. Эта ситуация не наблюдается после длительного внутривенного введения левокарнитина.
Беременным женщинам и кормящим матерям препарат можно назначать только в случаях крайней необходимости, тщательно сопоставив предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода/ребенка.
Отсутствует опыт применения у беременных женщин с первичным системным дефицитом карнитина. Учитывая серьезные последствия прекращения лечения для беременной женщины с первичным системным дефицитом карнитина, риск для матери при прекращении лечения более неблагоприятен, чем теоретический риск влияния на плод, если лечение будет продолжено.
Левокарнитин является нормальным компонентом женского молока. Данные об использовании левокарнитина у кормящих матерей отсутствуют.
Препарат Инестом не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Режим дозирования
Препарат Инестом вводят путем медленной (2-3 минуты) внутривенной инъекции.
Взрослые, дети, младенцы и новорожденные
Рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровни свободного и ацильного левокарнитина в плазме крови и моче.
Применение при врождённом нарушении метаболизма
Во время терапии целесообразно контролировать уровень карнитина и ацил-карнитина как в плазме крови, так и в моче.
Необходимая доза зависит от специфики врожденного нарушения метаболизма и тяжести проявлений заболевания. В случае острой декомпенсации рекомендуемая доза может составлять до 100 мг/кг в сутки в 3-4 введения. В случае необходимости можно применять и более высокие дозы, хотя при этом могут усиливаться побочные эффекты, в частности диарея.
Вторичный дефицит левокарнитина у пациентов, находящихся на гемодиализе
Перед началом терапии желательно проверить уровень карнитина в плазме крови. Вторичный дефицит карнитина диагностируется при отношении ацил-карнитина к свободному карнитину в плазме крови более 0,4 и/или, когда концентрация свободного карнитина составляет менее 20 мкмоль/л.
Дозу 20 мг/кг следует вводить внутривенно струйно в конце каждого сеанса диализа. Общую реакцию следует определять путем мониторинга уровней ацил-карнитина и свободного карнитина в плазме крови и оценки состояния пациента. Нормализация содержания карнитина в мышечной ткани и кардиомиоцитах наступает примерно, через 3 месяца после достижения нормальной концентрации карнитина в плазме крови. Если введение карнитина прекратить, его уровень непременно начнет снижаться снова. Необходимость повторного насыщающего курса лечения определяют путем количественного определения карнитина в плазме крови через равные промежутки и путем мониторинга состояния пациента.
Гемодиализ — поддерживающая терапия
После насыщающего курса введения лекарственного средства применяют поддерживающую дозу — 1000 мг левокарнитина в сутки перорально. В день диализа применяют внутривенно в дозе 1000 мг сразу после завершения очередного сеанса.
Метод и путь введения
Внутривенно.
Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.
Симптомы: большие дозы левокарнитина могут вызвать диарею.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Очень редко
— повышение международного нормализованного отношения (МНО)
— тошнота
— рвота
— боль и спазмы в животе
— диарея
— специфический запах тела
Снижение дозы часто способствует уменьшению или устранению запаха тела пациента, вызванного применением препарата, или симптомов желудочно-кишечного расстройства при их наличии.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
1 мл препарата содержит
активное вещество – левокарнитин 200.0 мг,
вспомогательные вещества: 10% кислота хлороводородная, вода для инъекций.
Прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.
По 5 мл препарата в ампулы из темного стекла с кольцом для излома.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
3 года
Не применять по истечении срока годности.
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
Хелп С.А., улица Валаоритоу, 10, 144 52, Афины, Греция
Телефон +30 210 281 5353, факс +30 210 281 1850
Держатель регистрационного удостоверения
Хелп С.А., улица Валаоритоу, 10, 144 52, Афины, Греция
Телефон +30 210 281 5353, факс +30 210 281 1850
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Алтес Фарм», Офис 777, БЦ Ambassador ,
ул. Толе би 83, 050012, Алматы, Казахстан
Тел.: 8 (727) 292 27 08.