Энцевир инструкция по применению цена

Аналоги (синонимы) препарата ЭнцеВир^® Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

ЭнцеВир — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная

Регистрационный номер

Р N000763/01

Торговое наименование препарата

ЭнцеВир®

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики клещевого энцефалита

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного введения

Состав

Одна доза препарата (0,5 мл) содержит:

активное вещество: инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) — от 0,6 до 3,0 мкг;

вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адъювант) 0,30-0,50 мг; сахароза (стабилизатор) 20-30 мг; альбумин человека (стабилизатор)* 0,20-0,25 мг; соли буферной системы**: натрия хлорид 3,94 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат 7,13 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат 0,42 мг.

Вакцина не содержит антибиотиков и консервантов.

Примечания.

*Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют. Производитель гарантирует вирусную безопасность. Содержание альбумина в готовом препарате не определяют.

**Соли буферной системы в готовом препарате не определяют.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП — вакцина

Код АТХ

J07BA

Фармакодинамика:

Вакцина ЭнцеВир® представляет собой стерильную очищенную концентрированную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита (штамм «205»), полученного путем репродукции его во взвешенной культуре клеток куриных эмбрионов, сорбированного на алюминия гидроксиде.

Введение вакцины стимулирует выработку специфических антител к вирусу клещевого энцефалита (КЭ). Обеспечивает защиту от штаммов Европейского и Дальневосточного генотипов вируса КЭ.

Показания:

Специфическая профилактика клещевого энцефалита у лиц с 18 лет.

Профилактической вакцинации подлежат:

— лица, проживающие на эндемичных по клещевому энцефалиту территориях;

— лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках;

— медицинский персонал, работающий с живыми культурами вируса клещевого энцефалита.

Вакцинация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.

Противопоказания:

1. Осложнения или сильная реакция на предыдущую дозу вакцины — повышение температуры выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения.

2. Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).

3. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе на пищу и лекарственные вещества.

4. Аллергические реакции на компоненты вакцины.

5. Бронхиальная астма.

6. Системные заболевания соединительной ткани.

7. Соматические заболевания в стадии суб- и декомпенсации.

8. Эпилепсия с частыми припадками.

9. Диабет, тиреотоксикоз и другие заболевания эндокринной системы.

10. Злокачественные новообразования, болезни крови.

11. Беременность.

12. Детский возраст до 18 лет.

Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом.

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Применение вакцины при беременности противопоказано, допустимо проводить вакцинацию через две недели после родов.

Вакцинация женщин в период грудного вскармливания проводится по решению врача с учетом возможного риска заражения КЭ.

Способ применения и дозы:

Вакцину вводят в дельтовидную мышцу руки (предпочтительно левой) в дозе 0,5 мл.

Перед вскрытием ампулы необходимо произвести ее визуальный осмотр. Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле согревают до комнатной температуры и встряхивают до получения гомогенной суспензии. Шейку ампулы обрабатывают спиртом. Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный одноразовый шприц. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы.

Процедура вакцинации должна проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, номера серии, срока годности, предприятия-производителя вакцины, реакции прививаемого на вакцинацию.

Схемы вакцинации:

1. Профилактическая вакцинация:

Плановая вакцинация

Курс вакцинации состоит из двух инъекций по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом 1-7 мес (предпочтительно через 2 мес).

Первую и вторую инъекцию предпочтительно осуществлять в период с осени по весну. При необходимости вакцинация может быть проведена в любое время года, в том числе и в летний период (эпидсезон). Посещение природного очага КЭ допускается не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

Экстренная вакцинация

При необходимости экстренной профилактики (в первую очередь, при необходимости вакцинации в летнее время) интервал между первой и второй прививками может быть сокращен до 2 недель. Посещение природного очага КЭ рекомендовано не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

Ревакцинация

Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 12 мес после завершения курса первичной вакцинации, последующие отдаленные ревакцинации проводят однократно каждые 3 года.

Общая схема вакцинации представлена в таблице:

2. Вакцинация доноров:

Вакцинацию доноров проводят но схеме, приведенной ниже:

Побочные эффекты:

Очень часто (≥1/10) — болезненность в месте введения.

Часто (1/10 — 1/100)— гиперемия в месте введения, припухлость в месте введения, повышение температуры до 38,0 °С, проходящее в течение 1-3 сут, головная боль, слабость, недомогание, утомляемость, сонливость.

Иногда (1/100 — 1/1000) — тошнота, головокружение, боли в мышцах и суставах.

Редко (1/1000 -1/10000) — аллергические реакции немедленного и замедленного типов.

Очень редко (<1/10 000) — выраженная неврологическая симптоматика.

Передозировка:

Доза строго регламентирована.

Взаимодействие:

1. После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита иммунизацию следует проводить не ранее, чем через 4 недели.

2. Допускается одновременное назначение инактивированных или рекомбинантных вакцин Национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям (кроме антирабической вакцины и БЦЖ), при условии введения вакцин разными шприцами в разные участки тела.

В случае применения живых вирусных вакцин интервал между прививками должен быть не менее 1 мес.

Особые указания:

1. Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью ампулы, неполной маркировкой, при наличии неразбивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.

2. С целью выявления противопоказаний врач в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией (температура тела на момент вакцинации не должна превышать 36,9 °С), изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения вакцинации отвечает врач.

3. Учитывая, что в редких случаях возможен риск развития аллергических реакций, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации; в местах проведения иммунизации необходимо обязательно иметь средства неотложной и противошоковой терапии.

4. С целью снижения риска развития поствакцинальных реакций в течение 3 сут после инъекции необходимо соблюдать охранительный режим:

— не перегреваться (парная, сауна, общие горячие ванны, длительное пребывание на солнце не рекомендуются);

— не переохлаждаться;

— исключить употребление алкоголя;

— ограничить физические нагрузки (занятия спортом, тяжелый физический труд);

— избегать контактов с инфекционными больными.

5. Вакцину нельзя вводить внутривенно!

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Выраженные общие реакции на введение вакцины (значительное повышение температуры, головная боль, утомляемость, сонливость) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

Упаковка:

По 0,5 мл (1 доза) в ампуле.

По 10 ампул в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

По 5 ампул в кассетной контурной упаковке из картона. По 2 кассетные контурные упаковки в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Допускается однократное кратковременное (не более 24 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 °С. Замораживание не допускается.

Срок годности:

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»), 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО «НПО «Микроген»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Характеристика ЛС. Очищенная концентрированная стерильная взвесь инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита (штамм «205» — восточный антигенный вариант), полученная путем репродукции его во взвешенной первичной культуре клеток куриных эмбрионов, сорбированная на алюминия гидроксиде. 1 доза (0,5 мл) содержит антиген вируса клещевого энцефалита (титр в иммуноферментном анализе не менее 1:128). Не содержит антибиотиков, формальдегида и консервантов.

Фармдействие. Стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. Обеспечивает защиту от штаммов, циркулирующих как в Азии, так и в Европе.

Показания. Активная профилактика клещевого энцефалита с 3-летнего возраста: население, проживающее на эндемичных по клещевому энцефалиту территориях, а также прибывшие на эти территории лица, выполняющие сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные работы, работы по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения; лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита. Иммунизация доноров с целью получения специфического Ig.

Противопоказания. Гиперчувствительность, острые заболевания и обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления или ремиссии), тяжелая пищевая (особенно на куриный белок), лекарственная аллергия в анамнезе, бронхиальная астма, системные заболевания соединительной ткани, выраженная реакция (повышение температуры выше 40 °C, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предыдущее введение вакцины, соматические заболевания в стадии суб- и декомпенсации, эпилепсия с частыми припадками, сахарный диабет, тиреотоксикоз и другие заболевания эндокринной системы, злокачественные новообразования, болезни крови, беременность (вакцинация допустима через 2 нед после родов).

Режим дозирования. В/м в дельтовидную мышцу в разовой дозе 0,5 мл. Первичный курс вакцинации проводят по 2 схемам: 1 схема: 1 прививка — в выбранный день, 2 — через 1–2 мес, 3 — через 12 мес. 2 схема: 1 прививка — в выбранный день, 2 — через 5–7 мес, 3 — через 12 мес. Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно.

Побочные эффекты. Местные (в течение 3–5 сут): гиперемия, отек мягких тканей, болезненность в месте введения, незначительное увеличение регионарных лимфатических узлов.

Общие (развиваются в первые 2 сут и продолжаются не более 3 дней): гипертермия 37,1–38 °C (9–10%), головная боль, недомогание, артралгия, миалгия. Редко — аллергические реакции немедленного типа.

Особые указания. Необходимо избегать внутрисосудистого введения препарата. В случае ошибочного внутрисосудистого введения могут возникнуть реакции вплоть до шока. В таких случаях следует немедленно провести противошоковую терапию. В связи с возможностью развития аллергических реакций немедленного типа на введение вакцины, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. При проведении прививок в период активности клещей (в весенне-летние месяцы) следует исключить контакт прививаемого с очагом инфекции в течение всего срока вакцинации и 2 нед после него. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией, изучает данные анамнеза. За правильность назначения прививки отвечает врач. Вакцинацию против клещевого энцефалита допускается проводить одновременно с другими инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям или с интервалом 1 мес. Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле перемешивают путем встряхивания до получения гомогенной взвеси. Шейку ампулы тщательно обрабатывают этанолом. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы. Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный шприц. Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, неполной маркировкой, при наличии неразбивающихся хлопьев, с истекшим сроком годности, при неправильном хранении. Прививки проводят в прививочных или процедурных кабинетах медицинских учреждений. Средний медицинский персонал должен иметь допуск для работы в процедурном кабинете и к проведению прививок, работать под наблюдением врача. Помещение, где проводится вакцинация, должно быть снабжено средствами противошоковой терапии. Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, предприятия-изготовителя вакцины, номера серии, реакции на прививку.