Энам 5мг инструкция по применению

Симптоматическая артериальная гипотензия

Симптоматическая артериальная гипотензия редко наблюдается у пациентов с неосложненной АГ. У пациентов с АГ, принимающих эналаприл, артериальная гипотензия развивается чаще на фоне обезвоживания, возникающего, например, в результате терапии диуретиками, ограничения потребленияповареннойсоли, у пациентов, находящихся на диализе, а такжеу пациентов сдиареей или рвотой (см. разделы «Побочное действие»; «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).Симптоматическая артериальная гипотензия наблюдалась и у пациентов с СН с или без почечной недостаточности. Артериальная гипотензия развивается чаще у пациентов с более тяжелой степенью СН с гипонатриемией или нарушениями функции почек, у которых применяются более высокие дозы «петлевых» диуретиков. У этих пациентов лечение препаратом Энам^®следует начинать под врачебным контролем, который должен быть особенно тщательным при изменении дозы препарата Энам^® и/или диуретика. Аналогичным образом следует наблюдать за пациентами с ишемической болезнью сердца или с цереброваскулярными заболеваниями, у которых чрезмерное снижение АД может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

При развитии артериальной гипотензии пациента следует уложить и, в случае необходимости, ввести 0,9% раствор натрия хлорида. Транзиторная артериальная гипотензия при приеме препарата Энам^®не является противопоказанием к дальнейшемуприменению иувеличению дозы препарата, которое может быть продолжено после восполнения объема жидкости и нормализации АД.

У некоторых пациентов с СН и с нормальным или сниженным АД препарат Энам^®может вызвать дополнительное снижение АД. Данная реакция на прием препарата ожидаема и не является основанием для прекращения лечения. В тех случаях, когда артериальная гипотензия принимает стабильный характер, следует снизить дозу и/или прекратить лечение диуретиком и/или препаратом Энам^®.

Аортальныйили митральный стеноз/гипертрофическаяобструктивная кардиомиопатия

Как вселекарственные средства обладающие вазодилатирующим действием, ингибиторы АПФ должны с осторожностью назначаться пациентам с обструкцией пути оттока из левого желудочка.

Нарушение функции почек

У некоторых пациентов артериальная гипотензия, развивающаяся после начала лечения ингибиторами АПФ, может привести кдальнейшему ухудшению функции почек.
В некоторых случаях сообщалось о развитии острой почечной недостаточности, обычно обратимого характера.

У пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться снижение дозы и/или частоты приема препарата (см.раздел «Способ применения и дозы»).У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки наблюдалось повышение концентрации мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови. Изменения обычно носили обратимый характер, и показатели возвращались к исходным значениям после прекращения лечения. Данный характер изменений наиболее вероятен у пациентов с почечной недостаточностью.

У некоторых пациентов, у которых не обнаруживалось заболеваний почек до начала лечения, препарат Энам^®в сочетании с диуретиками вызывал обычно незначительное и транзиторное повышение концентрации мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови. В таких случаях может потребоваться снижение дозы и/или отмена диуретика и/или препарата Энам^®.

Трансплантация почки

Нет опыта применения у пациентов после трансплантации почки, поэтому лечение препаратом Энам^®не рекомендуется у пациентов после трансплантации почки.

Печеночная недостаточность

Применение ингибиторов АПФ редко было связано с развитием синдрома, начинающегося с холестатической желтухи или гепатита и прогрессирующего до фульминантного некроза печени, иногда с летальным исходом. Механизм данного синдрома не изучен. При появлении желтухи или значительном повышении активности «печеночных» трансаминаз, на фоне применения ингибиторов АПФ, следует отменить прием препарата и назначить соответствующую вспомогательную терапию; пациент должен находиться под соответствующим наблюдением.

Нейтропения/агранулоцитоз

Нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия наблюдались у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ. Нейтропения возникает редко у пациентов с нормальной функцией почек и без других осложняющих факторов.Эналаприлследует применять с особой осторожностью у пациентов с системными заболеваниями соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия и др.), принимающих иммуносупрессивную терапию,аллопуринолилипрокаинамид, или комбинацией указанных осложняющих факторов, особенно если уже есть существующие нарушения функции почек. У некоторых из этих пациентов развились серьезные инфекционные заболевания, которые в ряде случаев не отвечали на интенсивную терапию антибиотиками. Если у таких пациентов применяетсяэналаприл, рекомендуется проведение регулярного контроля количества лейкоцитов илимфоцитов в крови и пациентов следует предупредить о необходимости сообщать о любых признаках инфекционного заболевания.

Реакции гиперчувствительности/ангионевротический отек

При применении ингибиторов АПФ, включая препаратЭнам^®, наблюдались редкие случаи ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани, возникавшие в разные периоды лечения.В очень редких случаях сообщалось
о развитии интестинального отека.В таких случаях следует немедленно прекратить прием препаратаЭнам^®и тщательно наблюдать за состоянием пациента с целью контроля и коррекции клинических симптомов. Даже в тех случаях, когда наблюдается только отек языка без развития респираторного дистресс-синдрома, пациентам может потребоваться длительное наблюдение, поскольку терапия антигистаминными средствами и кортикостероидами может быть недостаточной.

Очень редко сообщалось о летальном исходе по причине ангионевротического отека, связанного с отеком гортани или отеком языка. Отек языка, голосовых складок или гортани может привести к обструкции дыхательных путей, особенно у пациентов перенесших хирургические вмешательства на органах дыхания. В тех случаях, когда отек локализуется в области языка, голосовых складок или гортани и может вызвать обструкцию дыхательных путей, следует немедленно назначить соответствующее лечение, которое может включать подкожное введение 0,1% раствора эпинефрина (адреналина) (0,3-0,5 мл) и/или обеспечить проходимость дыхательных путей.

У пациентов негроидной расы, принимавших ингибиторы АПФ, ангионевротический отек наблюдался чаще, чем у пациентов других рас.

Пациенты, имеющие в анамнезе ангионевротический отек не связанный с приемом ингибиторов АПФ, могут быть в большей степени подвержены риску развития ангионевротического отека на фоне терапии ингибиторами АПФ (см. раздел «Противопоказания»).

У пациентов, принимающих одновременно ингибиторы АПФ и ингибиторы mTOR, глиптины, рацекадотрил или эстрамустиннаблюдалось увеличение риска развития ангионевротического отека.

Анафилактоидные реакции во время проведения десенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых

В редких случаях у пациентов принимающих ингибиторы АПФ развивались угрожающие жизни анафилактоидные реакции во время проведения десенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых.Нежелательныхреакций можно избежать, если до начала проведения десенсибилизации временно прекратить прием ингибитора АПФ.

Анафилактоидные реакции во время проведения ЛПНП-афереза

У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ во время проведения ЛПНП-афереза с использованием декстрансульфата, редко наблюдались опасные для жизни анафилактоидные реакции. Развитие данных реакций можно избежать, если временно отменить ингибитор АПФ до начала каждой процедуры ЛПНП-афереза.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Анафилактоидные реакции наблюдались у пациентов, находящихся на диализе с применением высокопроточных мембран (таких какAN69^®) и одновременно получающих терапию ингибиторами АПФ. У данных пациентов необходимо применять диализные мембраны другого типа или гипотензивные средства других классов.

Кашель

Наблюдались случаи возникновения кашля на фоне терапии ингибиторами АПФ. Как правило, кашель носит непродуктивный, постоянный характер и прекращается после отмены терапии. Кашель, связанный с применением ингибиторов АПФ, должен учитываться при дифференциальной диагностике кашля.

Хирургические вмешательства/общая анестезия

Во время больших хирургических вмешательств или проведения общей анестезии с применением средств, вызывающихантигипертензивныйэффект,эналаприлатблокирует образование ангиотензинаII, вызываемое компенсаторным высвобождением ренина. Если при этом развивается выраженное снижение АД, объясняемое подобным механизмом, его можно корректировать увеличением объема циркулирующей крови.

Гиперкалиемия(см.раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)

Риск развития гиперкалиемии наблюдается при почечной недостаточности, сахарном диабете, а также при одновременном применении калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона, эплеренона, триамтерена или амилорида), калиевых добавок или калийсодержащих солей, препаратов, содержащих ко-тримоксазол.

Применение калиевых добавок, калийсберегающих диуретиков или калийсодержащих солей, особенно у пациентов с нарушением функции почек, может привести к значительному увеличению содержания калия в сыворотке крови. Гиперкалиемия может приводить к серьезным, иногда смертельным, аритмиям.

При необходимости одновременного применения препарата Энам^®и перечисленных выше лекарственных средств следует соблюдать осторожность и регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови.

Гипогликемия

Пациенты с сахарным диабетом, принимающие гипогликемические средства для приема внутрь или инсулин, перед началом применения ингибиторов АПФ должны быть проинформированы о необходимостирегулярногоконтроля концентрации глюкозывкрови (гипогликемии), особенно в течение первого месяца одновременного применения данныхлекарственных средств(см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Препараты лития

Не рекомендуется одновременное применение препаратов лития и эналаприла (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Двойная блокадаренин-ангиотензнн-альдостероновой системы

Сообщалось о развитии артериальной гипотензии, обморока, инсульта, гиперкалиемии и нарушений функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) у восприимчивых пациентов, особенно если применяется комбинированная терапия лекарственными средствами влияющими на РААС (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Одновременное применение препарата Энам^® с алискиреном или алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м²площади поверхности тела) противопоказано и не рекомендуется у других пациентов. Одновременное применение препарата Энам^® с АРА II у пациентов с диабетической нефропатией противопоказано и не рекомендуется у других пациентов (см. раздел «Противопоказания»).

Применение у пожилых пациентов

Клинические исследования эффективности и безопасности эналаприла были сходными у пожилых и более молодых пациентов сАГ.

Раса

Как и при применении других ингибиторов АПФ,эналаприл, по-видимому, менее эффективно снижает АД у пациентов негроидной расы, чем у пациентов других рас, что может объясняться более высокой распространенностью состояний с низкой активностью ренина плазмы крови в популяции пациентов негроидной расы с АГ.

Регистрационный номер:

П № 014189/01-2002

Торговое название препарата:

ЭНАМ^®

Международное непатентованное название: Эналаприл

Лекарственная форма:

таблетки по 2,5 мг, 5 мг, 10 мг и 20 мг

Состав:

1 таблетка содержит активного вещества эналаприла малеата 2,5 мг, 5 мг, 10 мг или 20 мг и вспомогательные вещества: кислота малеиновая, лактоза безводная, цинка стеарат.

Описание:

Белые или почти белые круглые таблетки со скошенными краями, маркировкой «ЕМТ» на одной стороне и цифрой «2,5» или «5» или «10» или «20» и разделительной риской на другой стороне.

Фармакологические свойства:

Фармакотерапевтическая группа: ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Код АТС: С09АА02

Фармакодинамика:

Эналаприл – антигипертензивный препарат, механизм действия которого связан с угнетением активности ангиотензинпревращающего фермента, приводящего к уменьшению образования ангиотензина-II. Эналаприл относится к «пролекарствам»: после гидролиза его в организме образуется эналаприлат, который и ингибирует указанный фермент. Эналаприл оказывает также некоторый диуретический эффект. Наряду со снижением артериального давления препарат уменьшает пред- и постнагрузку на миокард при сердечной недостаточности, улучшает кровообращение в малом кругу и функцию дыхания, понижает сопротивление в сосудах почек, что способствует нормализации в них кровообращения.

Фармакокинетика:

После приема внутрь Энам быстро и достаточно полно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность препарата составляет 53-74%, связывание с белками сыворотки крови — 50%. Максимальная концентрация в крови достигается через 3-4 часа после приема препарат внутрь. Продолжительность действия 12-24 часа. Препарат метаболизируется в печени, часть гидролизуется в эналаприлат, поэтому у больных с нарушениями функции печени время максимального действия может увеличиваться. Препарат выводится почками. Период полувыведения составляет около 11 часов.

Показания к применению:

Энам назначают при различных формах артериальной гипертензии, включая реноваскулярную гипертензию. Препарат эффективен при хронической сердечной недостаточности (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к эналаприлу и другим ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента, наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с лечением ингибиторами АПФ, аортальный стеноз, митральный стеноз, беременность, период лактации, детский возраст.

Способ применения и дозы:

Энам назначают внутрь независимо от времени приема пищи.

• Для пациентов не получающих диуретики — рекомендуемая начальная доза 5 мг в сутки. Далее доза подбирается индивидуально. Обычно требуется доза от 10 до 40 мг в сутки в один или два приема.
• Для пациентов получающих диуретики — с целью профилактики артериальной гипотензии, за 1-2 дня до назначения терапии диуретик следует отменить. В случае невозможности отмены диуретика, рекомендуемая начальная доза Энама -2,5 мг.
• Применение Энама при хронической сердечной недостаточности начинать лечение лучше с дозы 2,5 мг 1 раз в сутки. Необходим постоянный контроль артериального давления. Затем рекомендуется прием 2,5 мг 2 раза в сутки в течении 3-4 дней.Начиная со второй недели, дозу при необходимости увеличивают до 10 мг 1 раз в сутки.На 3-4 неделе дозу увеличивают до 20 мг в один или два приема, если систолическое давление не ниже 100 мм рт.ст. Подбор дозы и дальнейшее лечение может проводиться амбулаторно, при этом необходимо оценивать состояние больного не менее 1 раза в месяц (только при подборе дозы осмотр и контроль врача требуется каждые 10 дней), проводить контроль содержания креатинина и электролитов крови. Наличие артериальной гипотензии до 80/60 мм рт.ст. на фоне поддерживающей терапии при отсутствии жалоб у больного не является поводом для отмены препарата. Осторожность следует соблюдать только при одновременном приеме диуретиков (особенно петлевых и калийсберегающих), а также препаратов калия. При развитии артериальной гипотензии следует перевести больного на постельный режим на несколько дней, если это не помогает, то больному следует перелить внутривенно 400-800 мл физиологического раствора.
• Применение Энама при артериальной гипертензии, вызванной нефропатией у больных сахарным диабетом Дозировка препарата зависит от того, сопровождается или нет диабетическая нефропатия артериальной гипертензией. Если диабетическая нефропатия протекает на фоне нормального артериального давления, то используют небольшие дозы Энама — 2,5 или 5 мг в сутки. Если нефропатия сопровождается артериальной гипертензией, то дозы подбирают так же, как и при артериальной гипертензии (максимально до 40 мг в сутки).
• Применение Энама при почечной недостаточности Обычная дозировка препарата рекомендуется для пациентов, у которых клиренс креатинина выше 30 мл/мин (уровень креатинина в крови не выше 3 мг/дл). Начальная доза — не более 2, 5 мг в сутки — если клиренс креатинина менее 30 мл/мин. Далее подбор дозы осуществляется индивидуально под контролем уровня креатинина и электролитов крови. Для пациентов, находящихся на гемодиализе, начальная доза и доза в дни диализа не должна превышать 2, 5 мг в сутки.

Особые указания:

• Развитие артериальной гипотензии. Развитие артериальной гипотензии не является поводом для отмены препарата, но требует соблюдение мер профилактики (контроль электролитов крови , контроль артериального давления, коррекция дозы препарата).
• Развитие артериальной гипотензии во время анестезии при хирургических операциях. Применение Энама вместе со средствами для наркоза, обладающими антигипертензивным действием, может вызвать артериальную гипотензию.
• После назначения Энама возможно повышение уровня азота мочевины и сывороточного креатинина вследствие развившейся артериальной гипотензии и вторичной ренальной гипоперфузии.
• При назначении Энама должна быть пересмотрена предыдущая терапия диуретиками и препаратами калия. Через 2 недели после назначения Энама необходимо провести лабораторный контроль: азота мочевины, креатинина и электролитов плазмы крови, а также общий анализ мочи. Специального внимания заслуживают больные, у которых хроническая сердечная недостаточность или артериальная гипертензия сочетаются с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.
• Гиперкалиемия. Энам препятствуетпотере калия, поэтому при его совместной терапии нет необходимости применять калийсберегающие диуретики и препараты калия.В противном случае возможно развитие гиперкалиемии, особенно у больных с почечной недостаточностью и сахарным диабетом. Перед исследованием функции паращитовидных желез Энам следует отменить.

Побочное действие:

Энам в целом хорошо переносится и в большинстве случаев не вызывает побочных реакций, требующих отмены препарата.

• Со стороны центральной нервной системы: в 2-3% случаев – головная боль, головокружение, повышенная утомляемость.
• Со стороны дыхательной системы:сухой кашель, одышка. Менее чем у 2% пациентов:
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, редко – панкреатит, печеночная недостаточность, диспепсические расстройства, сухость во рту, боли в животе.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, обморок; очень редко нарушение сердечного ритма, стенокардия.
• Лабораторные анализы: протеинурия, гиперкалиемия, повышение активности печеночных трансаминаз, повышение концентрации билирубина в крови, нейтропения, снижение гемоглобина, гематокрита и/или лейкоцитов.
• Аллергические реакции: кожные высыпания, отдельные случаи ангионевротического отека лица, гортани.
• Очень редко при использовании в высоких дозах – бессонница, повышенная нервная возбудимость, депрессия, нарушение равновесия, парестезии, шум в ушах, выпадение волос, приливы, глоссит, импотенция; у пациентов с аутоиммунными заболеваниями – агранулоцитоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

При одновременном назначении Эналаприла с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) возможно снижение гипотензивного эффекта эналаприла; с калийсберегающими диуретиками ( спиронолактон, триамтерен, амилорид) – возможно развитие гиперкалиемии; с солями лития – замедление выведения лития (показан контроль концентрации лития в плазме крови).

В период лечения запрещается употреблять алкогольные напитки, так как алкоголь усиливает гипотензивное действие препарата.

Одновременный прием Эналаприла с жаропонижающими и болеутоляющими препаратами может уменьшить эффективность Эналаприла.

Эналаприл ослабляет действие препаратов, содержащих теофиллин.

Циметидин удлиняет действие Эналаприла.

Одновременное применение с диуретиками, бета-адреноблокаторами, метилдопой, нитратами, блокаторами кальциевых каналов, гидралазином, празозином усиливает гипотензивное действие Эналаприла.

Передозировка:

Симптомы:артериальная гипотензия.

Лечение: Следует положить пациента, приподнять ноги. В легких случаях передозировки пациенту назначают внутрь солевой раствор. В более серьезных случаях в условиях стационара проводят мероприятия, направленные на стабилизацию артериального давления: внутривенное введение физиологического раствора или плазмозаменителей. Возможно применение гемодиализа.

Формы выпуска:

Таблетки по 2,5 мг, 5 мг, 10 мг и 20 мг.

2 алюминиевых стрипа по 10 таблеток каждый упакованы в картонную коробку с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре до 25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

2 года. Не использовать препарат после даты, указанной на упаковке

Условия отпуска из аптек:

Отпускается по рецепту врача.

®- зарегистрированный товарный знак. Свидетельство № 196658.

Производитель:

“Д-р Редди’c Лабораторис Лтд”

Индия, Андхра Прадеш, г.Хайдерабад

За дополнительной информацией обращаться в представительство фирмы

“Д-р Редди’c Лабораторис Лтд”:

127006 Москва, ул. Долгоруковская д.18 стр.3

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ЭНАМ® (Enam)

Регистрационный номер: П N014189/01

Торговое название препарата: Энам®

Международное непатентованное название препарата: эналаприл.  

Лекарственная форма: таблетки.

Состав:
Каждая таблетка 2,5 мг, 5 мг, 10 мг и 20 мг содержит:
Активное вещество: эналаприла малеат 2,5 мг, 5 мг, 10 мг или 20 мг соответственно.
Вспомогательные вещества:
таблетки 2,5 мг и 5 мг: лактоза безводная 198/195,5 мг, малеиновая кислота 2 мг, цинка стеарат 2,5 мг;
таблетки 10 мг и 20 мг: лактоза безводная 192/275,5 мг, цинка стеарат 3/4,5 мг.

Описание: белые или почти белые круглые таблетки со скошенными краями, с тиснением «ЕМТ» на одной стороне и цифрой «2,5» или «5», или «10», или «20» и разделительной риской на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа: ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ).

Код АТХ: С09АА02.

Фармакологические  свойства
Фармакодинамика
Энам® относится к группе ингибиторов АПФ, обладает гипотензивным действием, механизм развития которого связан с уменьшением образования из ангиотензина I ангиотензина II, снижение концентрации которого ведет к прямому уменьшению секреции альдостерона. При этом понижается общее периферическое сопротивление сосудов, систолическое и диастолическое артериальное давление (АД), пост- и преднагрузка на миокард. Расширяет артерии в большей степени, чем вены, при этом рефлекторного повышения числа сердечных сокращений не отмечается. Уменьшает деградацию брадикинина, увеличивает синтез простагландинов. Гипотензивный эффект более выражен при высокой концентрации ренина в плазме, чем при нормальной или сниженной.
Снижение АД в терапевтических пределах не оказывает влияния на мозговое кровообращение, кровоток в сосудах мозга поддерживается на достаточном уровне и на фоне сниженного АД. Усиливает коронарный и почечный кровоток. При длительном применении уменьшается гипертрофия левого желудочка сердца. Снижает тонус стенок артерий резистивного типа. Предотвращает прогрессирование хронической сердечной недостаточности (ХСН), замедляет развитие дилатации левого желудочка, препятствует развитию диабетической нефропатии. Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда.
Снижает агрегацию тромбоцитов. Удлиняет продолжительность жизни у больных ХСН, замедляет прогрессирование дисфункции левого желудочка у больных, перенесших инфаркт миокарда, без клинических проявлений сердечной недостаточности.
Обладает некоторым диуретическим эффектом. Уменьшает внутриклубочковую гипертензию, замедляя развитие гломерулосклероза и риск возникновения хронической почечной недостаточности.
Фармакологической активностью обладает образующийся при гидролизе метаболит эналаприла −  эналаприлат, который и ингибирует АПФ.
Время наступления гипотензивного эффекта при приеме внутрь − 1 ч, он достигает максимума через 4−6 ч и сохраняется до 24 ч. У некоторых больных для достижения оптимального уровня АД необходима терапия на протяжении нескольких недель. При ХСН заметный клинический эффект наблюдается при длительном лечении − 6 мес и более.

Фармакокинетика
После приема внутрь абсорбция − 60%. Прием пищи не влияет на всасывание. В печени подвергается метаболизму с образованием активного метаболита — эналаприлата, который является более эффективным ингибитором АПФ, чем эналаприл. Связь с белками плазмы эналаприлата − 50−60%. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) эналаприла − 1 ч, эналаприлата − 3−4 ч. Равновесная концентрация препарата (Css) в плазме достигается через 4 дня. Эналаприлат легко проходит через гистогематические барьеры, исключая гематоэнцефалический барьер, небольшое количество проникает через плаценту и в грудное молоко.
Период полувыведения (T1/2) эналаприлата − 11 ч. Выводится преимущественно почками − 60% (20% − в виде эналаприла и 40% − в виде эналаприлата), через кишечник − 33% (6% − в виде эналаприла и 27% — в виде эналаприлата).
Удаляется при гемодиализе (скорость 62 мл/мин) и перитонеальном диализе.

Показания к применению
Различные формы артериальной гипертензии, включая реноваскулярную гипертензию. Энам® эффективен при хронической сердечной недостаточности (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания
– Повышенная чувствительность к эналаприлу или другим ингибиторам АПФ.
– Беременность и период кормления грудью.
– Ангионевротический отек в анамнезе на фоне терапии ингибиторами АПФ, наследственный или идиопатический ангионевротический отек.
– Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью
Аортальный стеноз, цереброваскулярные заболевания (в том числе недостаточность мозгового кровообращения), ишемическая болезнь сердца, коронарная недостаточность, тяжелые аутоиммунные системные заболевания соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка, склеродермия), угнетение костномозгового кроветворения, сахарный диабет, гиперкалиемия, двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки, состояние после трансплантации почки, почечная и/или печеночная недостаточность, диета с ограничением натрия, состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (в том числе диарея, рвота), первичный альдостеронизм, пожилой возраст.

Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи.
При монотерапии артериальной гипертензии − начальная доза 5 мг 1 раз в сутки. При отсутствии эффекта через 1−2 нед дозу повышают на 5 мг. После начальной дозы больные должны находиться под медицинским наблюдением в течение 2 ч и дополнительно 1 ч, пока не стабилизируется АД. При необходимости и достаточно хорошей переносимости дозу можно увеличить до 40 мг/сут за 1−2 приема. Через 2−3 нед переходят на поддерживающую дозу − 10−40 мг/сут, разделенную на 1−2 приема. При умеренной гипертензии средняя суточная доза составляет около 10 мг. Максимальная суточная доза препарата − 40 мг.
В случае назначения Энама пациентам, получающим диуретики, лечение диуретиком необходимо прекратить за 2−3 дня до назначения препарата. Если это невозможно, то начальная доза Энама должна составлять 2,5 мг/сут.
Больным с гипонатриемией (концентрация натрия в сыворотке крови менее 130 ммоль/л) или концентрацией креатинина в сыворотке крови более 0,14 ммоль/л начальная доза − 2,5 мг 1 раз в сутки.
Реноваскулярная гипертензия: начальная доза – 2,5−5 мг/сут. Максимальная суточная доза − 20 мг.
При хронической сердечной недостаточности начальная доза − 2,5 мг однократно, затем дозу увеличивают на 2,5−5 мг через каждые 3−4 дня в соответствии с клинической реакцией до максимально переносимых доз (в зависимости от АД), но не выше 40 мг/сут, однократно, или в 2 приема. У больных с низким систолическим давлением (менее 110 мм рт.ст.) терапию следует начинать с дозы 1,25 мг. Подбор дозы должен проводиться в течение 2−4 нед или в более короткие сроки. Средняя поддерживающая доза − 5−20 мг/сут за 1−2 приема.
При хронической почечной недостаточности кумуляция наступает при снижении фильтрации менее 10 мл/мин. При клиренсе креатинина 80−30 мл/мин доза обычно составляет 5−10 мг/сут, клиренсе креатинина 30−10 мл/мин − 2,5−5 мг/сут, менее 10 мл/мин − 1,25−2,5 мг/сут только в дни диализа.
Длительность лечения зависит от эффективности терапии. При слишком выраженном снижении АД дозу препарата постепенно уменьшают.

Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: чрезмерное снижение АД, ортостатический коллапс, редко − загрудинная боль, стенокардия, инфаркт миокарда (обычно связаны с выраженным снижением АД), аритмии (предсердная бради- или тахикардия, фибрилляция предсердий), сердцебиение, тромбоэмболия ветвей легочной артерии.
Со стороны пищеварительной системы:сухость во рту, снижение аппетита, диспепсические расстройства (тошнота, диарея или запоры, рвота, боли в области живота), кишечная непроходимость, панкреатит, нарушение функции печени и желчевыделения, гепатит, желтуха.
Со стороны дыхательной системы: непродуктивный «сухой» кашель, интерстициальный пневмонит, бронхоспазм, одышка, ринорея, фарингит.
Со стороны нервной системы: головокружение, обморочные состояния, головная боль, слабость, бессонница, парестезии, тревожность, депрессия, спутанность сознания, повышенная утомляемость, сонливость (2−3%), очень редко при применении в высоких дозах — нервозность, депрессия, парестезии.
Со стороны органов чувств: нарушения вестибулярного аппарата, нарушения слуха и зрения, шум в ушах.
Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, дисфония, эксфолиативный дерматит, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пузырчатка (пемфигус), кожный зуд, крапивница, фотосенсибилизация, серозит, васкулит, миозит, артралгия, артрит, стоматит, глоссит. Очень редко – ангионевротический отек желудочно-кишечного тракта (в том числе интестинальный отек).
Со стороны лабораторных показателей: гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия, снижение гемоглобина и гематокрита, повышение скорости оседания эритроцитов, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз (у больных с аутоиммунными заболеваниями), эозинофилия. Сообщалось о случаях развития гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом, которые принимали инсулин и пероральные гипогликемические лекарственные средства.
Со стороны мочевыделительной системы:нарушение функции почек, протеинурия.
Прочие: алопеция, снижение либидо, «приливы» крови к лицу.

Передозировка
Симптомы: чрезмерное снижение АД, вплоть до развития коллапса, инфаркта миокарда, острого нарушения мозгового кровообращения или тромбоэмболических осложнений; судороги, ступор.

Лечение: больного переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем. В легких случаях показаны промывание желудка и прием внутрь солевого раствора, в более серьезных случаях − мероприятия, направленные на стабилизацию АД: внутривенное введение 0,9% раствора натрия хлорида, плазмозаменителей, при необходимости — внутривенное введение ангиотензина II, гемодиализ (скорость выведения эналаприлата − 62 мл/мин).

Взаимодействие  с другими  лекарственными средствами
Усиливает действие этанола, замедляет выведение лития.
Ослабляет действие лекарственных средств, содержащих теофиллин.
Гипотензивное действие снижают нестероидные противовоспалительные препараты, эстрогены; усиливают − диуретики, другие гипотензивные лекарственные средства (бета-адреноблокаторы, метилдопа, нитраты, блокаторы медленных кальциевых каналов (БМКК), гидралазин, празозин), лекарственные средства для общей анестезии, этанол.
Калийсберегающие диуретики и калийсодержащие лекарственные средства увеличивают риск развития гиперкалиемии.
Лекарственные средства, вызывающие угнетение костного мозга, повышают риск развития нейтропении и/или агранулоцитоза.
Иммунодепрессанты, аллопуринол, цитостатики усиливают гематотоксичность.
При одновременном применении ингибиторов АПФ и препаратов золота (натрия ауротиомалат) описан симптомокомплекс, включающий гиперемию лица, тошноту, рвоту и снижение АД.
Одновременный прием с инсулином и пероральными гипогликемическими лекарственными средствами повышает риск развития гипогликемии.

Особые указания
Необходимо соблюдать осторожность при назначении пациентам со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК), возникшем в результате терапии диуретиками, при ограничении потребления поваренной соли, проведении гемодиализа, диарее и рвоте, поскольку повышен риск внезапного и выраженного снижения АД после применения даже начальной дозы ингибитора АПФ. Транзиторная гипотензия не является противопоказанием для продолжения лечения препаратом после стабилизации АД. В случае повторного выраженного снижения АД следует уменьшить дозу или отменить препарат.
При развитии чрезмерного снижения АД больного переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем, при необходимости вводят 0,9% раствор натрия хлорида и плазмозамещающие лекарственные средства.
Применение высокопроточных диализных мембран повышает риск развития анафилактической реакции. Коррекция режима дозирования в дни свободные от диализа, должна осуществляться в зависимости от уровня АД.
До и во время лечения ингибиторами АПФ необходим контроль АД, показателей крови (гемоглобина, калия, креатинина, мочевины, активности «печеночных» ферментов), белка в моче.
Следует тщательно наблюдать за больными с декомпенсированной ХСН, ишемической болезнью сердца и заболеваниями сосудов головного мозга, у которых резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда, инсульту или нарушению функции почек. Внезапная отмена лечения не приводит к синдрому «отмены» (резкому подъему АД).
У больных с указанием на развитие ангионевротического отека в анамнезе имеется повышенный риск его развития при приеме ингибиторов АПФ.
За новорожденными и грудными детьми, которые подвергались внутриутробному воздействию ингибиторов АПФ, рекомендуется вести тщательное наблюдение для своевременного выявления выраженного снижения АД, олигурии, гиперкалиемии и неврологических расстройств, возможных вследствие уменьшения почечного и мозгового кровотока при снижении АД, вызываемом ингибиторами АПФ. При олигурии необходимо поддержание АД и почечной перфузии путем введения соответствующих жидкостей и сосудосуживающих лекарственных средств.
У больных со сниженной функцией почек следует уменьшить разовую дозу или увеличить интервалы между приемами эналаприла.
Перед исследованием функций паращитовидных желез эналаприл следует отменить.
Следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений или при жаркой погоде (риск развития дегидратации и чрезмерного снижения АД из-за снижения ОЦК).
Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологию) необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о применении ингибиторов АПФ.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (возможно головокружение, особенно после приема начальной дозы ингибитора АПФ у больных, принимающих диуретические лекарственные средства).

Форма выпуска
Таблетки по 2,5 мг, 5 мг, 10 мг и 20 мг.
Таблетки 2,5 мг.
По 10 таблеток в алюминиевом стрипе. По 2 стрипа упакованы в картонную пачку с инструкцией по применению.
Таблетки 5 мг, 10 мг, 20 мг.
По 10 таблеток в алюминиевом стрипе. По 2, 5, 6 или 10 стрипов упакованы в картонную пачку с инструкцией по применению.

Условия хранения
Список Б.
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту.

Производитель
«Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»
г. Хайдерабад, Андхра Прадеш, Индия.

Адрес места производства
Участки № 42, 45 и 46, Бачупалли Вилладж, Кутбуллапур Мандал, Ранга Редди Дистрикт, Андхра Прадеш, Индия.

Претензии потребителей направлять по адресу:
Представительство фирмы “Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.”
115035, г. Москва, Овчинниковская наб. д.20, стр.1
тел: (495) 795-39-39, 783-29-01
факс: (495) 795-39-08

Описание лекарственного препарата ЭНАМ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 20.08.2012 г.

Реклама