I. ЭТАП СБОР ОБРАЗЦОВ КАЛА И ПРАВИЛА ОБРАЩЕНИЯ С НИМИ
Сбор образца кала выполняется при помощи специальной бумаги для отбора кала Stool Collection Paper, которая входит в набор для тестирования, или кал можно собрать чистый сухой контейнер. Инструкция по использованию бумаги для отбора кала входит в набор. Расправляется бумага, снимается защитный слой самоклеющийся ленты по бокам и приклеивается к стенкам унитаза, затем производится дефекация на бумагу для сбора образцов кала.
Если Вы сомневаетесь в самостоятельном выполнении тестирования, то можно собрать кал в контейнер и допускается хранение образцов кала в холодильнике (при 2-8 °C) в течение не более 11 дней или при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение не более 5 дней. Вы можете выполнить тестирование с лечащим врачом непосредственно во время консультации.
II. ЭТАП. НЕПОСРЕДСТВЕННО ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ.
1. Тест-кассету и пробирку с образцом стула перед тестированием необходимо выдержать при комнатной температуре (20–30°C) не менее 10 минут.
2. Аккуратно встряхните пробирку на рисунке (2) для сбора кала, отвинтите верхний колпачок синего цвета, выньте его вместе с палочкой – аппликатором и с ее помощью возьмите образцы кала с тех разных участков (3). Затем внесите палочку – аппликатор обратно в пробирку, плотно ее закрутите, и тщательно перемешайте содержимое пробирки, несколько раз ее встряхнув. Образцы стула должны раствориться в солевом растворе (4).
РИС. 1
3. Извлеките тест — кассет из фольги непосредственно перед тестированием. Напишите на тест — кассете фамилию и инициалы пациента.
РИС. 2
4. Откройте белый колпачок пробирки для сбора образцов кала РИС. 2.1. Во избежание разбрызгивания раствора воспользуйтесь кусочком салфетки. Удерживая пробирку вертикально, сдавливая пробирку пальцами, добавьте по три капли раствора в оба круглых окошка для образцов (S) тест — кассеты.
III. ЭТАП. ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТИРОВАНИЯ
РИС.3
5. Через 5 – 15 минут можно визуально оценить результаты тестирования. На тестовой пластинке представлены две тестовые зоны — Hb — для определения свободного гемоглобина и Hb/Hp – для определения гемоглобин/гаптоглобиновых комплексов (РИС.4). На тестовой пластинке с одной и другой стороны, при правильном выполнении теста, должны появиться бледно – розовые линии в зоне “ C ” (РИС.3, РИС.4), если линии не появились, то значит, тест выполнен неправильно и тестирование недействительно. Если тестирование выполнено правильно, то далее мы оцениваем изменения цвета в зоне “ T ”.
Если в зоне “ T ” нет изменения цвета, то тестирование считается отрицательным, т.е. в кале скрытой крови не выявлено. В этом случае, для получения более достоверных результатов, советуем Вам пройти повторное тестирование через 3 дня. И, в дальнейшем 1 раз в год выполнять анализ кала на скрытую кровь. Советуем также обсудить результаты тестирования с Вашим лечащим врачом. (РИС.3)
Если в зоне “ T ” произошли изменения цвета, в какой – либо из тестовых зон, то результаты тестирования считаются положительными, т.е. выявлена скрытая кровь в кале. В этом случае, Вам необходимо обратиться к специалисту – проктологу или гастроэнтерологу, скорее всего, понадобится эндоскопическое обследование толстой кишки (РИС.3, 5, 6).
(РИС.5) Оценка результата теста анализ кала на скрытую кровь ColonView Hb и Hb/Hp.
6.1 6.2 6.3 — 6.4
(РИС.6) Интерпретация результатов тестирования.
6.1 Положительный
6.2 Отрицательный
6.3 — 6.4 Недействительный
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ И СПЕЦИФИЧНОСТЬ ТЕСТА ColonView Hb и Hb/Hp
При трехкратном применении чувствительность теста достигает 100 %
|
Количество тестов |
Чувствительность |
Специфичность |
|
1 |
58 % |
96 % |
|
2 |
89 % |
95 % |
|
3 |
100 % |
94 % |
Чувствительность теста – точность теста у пациентов с имеющейся патологией толстой кишки, т.е. трехратное проведение теста дает практически 100 % выявляемость патологии. (при двукратном проведении теста чувствительность составляет 89 % (т.е. у 89 из 100 пациентов патологией тест будет положительным и только у 11 % ложноотрицательным). Проведенные исследования показали, что чувствительность теста при раке толстой кишки достигает 97 %. При больших полипах толстой кишки – 95 %.
Специфичность теста — это доля тех, у которых тест отрицателен, среди всех людей, не имеющих болезни (состояния). Это мера вероятности правильной идентификации людей, не имеющих болезни, с помощью теста. В клинике тест с высокой специфичностью полезен для включения диагноза в число возможных в случае положительного результата. Специфичность теста достигает 96 %.
Заказать тест Colon View и самостоятельно пройти тестирование.
Амбулаторная проктология в Санкт — Петербурге. Консультация проктолога, современные методы лечения геморроя.
Как часто возникает рак толстой кишки?
Рак толстой кишки составляет примерно 15% случаев от всей злокачественной онкологии человека. Средний возраст пациентов – 60 лет. Рак толстой кишки представляет собой злоiкачественное новообразование из эпителия кишечника. Наиболее часто встречается рак нижних отделов толстой кишки (нисходящей ободочной кишки, сигмовидной и прямой кишки).
Причины возникновения рака толстой кишки?
К внутренним факторам рака толстой кишки относятся те, которые связанны с наследственностью, а также с уже имеющимися заболеваниями. Например, повышенный риск рака толстого кишечника имеют лица с семейным аденоматозным полипозом кишечника, синдромом Тюрко и некоторые другие. Примерами заболеваний, увеличивающих риск рака толстого кишечника, являются болезнь Крона и язвенный колит. Любые хронические воспалительные заболевания толстого кишечника увеличивают риск развития рака, иногда в десятки раз.
Внешние причины рака толстой кишки – это особенности диеты, работы и образа жизни. Сравнительная анатомия человека показывает, что его рацион должен на 80% состоять из растительной пищи. Поэтому рак прямой и ободочной кишки значительно реже встречается среди вегетарианцев и значительно чаще — среди любителей мяса. Большое количество жирной и мясной пищи приводит к процессам анаэробного разложения белка (гниению), продукты которого повреждают эпителий и увеличивают вероятность возникновения рака. Хроническое поступление канцерогенов также способствуют развитию рака толстого кишечника.
Что такое полипы толстой кишки?
В настоящее время, “полипом” называют небольших размеров опухоль, свисающую в просвет толстой кишки, на выраженном основании, покрытую слизистой оболочкой. Полипы могут быть источником желудочно-кишечного кровотечения и причиной острой кишечной непроходимости. Последние исследования подтвердили, что рак толстой кишки часто развивается из аденоматозных полипов.
По данным последнего отчета Американской Ассоциации Раковых заболеваний, 10% людей после 45 лет имеют полипы кишечника, из которых 1% переходит в рак. Раннее определение кровотечения от этих полипов позволяет повысить выживаемость таких больных до 84%!
Кровь в стуле — очень тревожный симптом, который может обернуться раком прямой кишки и другими болезнями, когда ранее вмешательство врачей может в буквальном смысле спасти человека.
Какие симптомы и признаки развития рака кишечника?
Рак толстой кишки может длительное время ничем себя не проявлять. Обычно пациент начинает тревожиться, когда появляются кровянистые выделения, т.к. остальные неспецифические симптомы (похудение, анемия, боли в животе, изменения стула, особенно склонность к запорам) часто маскируются под уже имеющиеся заболевания кишечника. Эти признаки могут также быть вызваны другими болезнями чем рак кишки.
Рак ободочной кишки обычно метастазирует в печень и ближайшие лимфоузлы. Рак прямой кишки, обладая особенностями кровоснабжения (в обход воротной вены), дает метастазы в легкие. В настоящее время, один из важных ранних индикаторов рака кишки — кровь в стуле.
Какие факторы риска?
Раковые образования кишки могут возникать в любом возрасте. Однако, приблизительно 90 % людей больных раком кишки старше 50. Другие факторы риска кроме возраста, включают:
— диета; богатая жиром диета (особенно животного происхождения), красного мяса и обработанного мяса увеличивает риск рака кишки; Употребление більшого количества фруктов и овощей снижают риск;
— нездоровый образ жизни, например курение, чрезмерное потребление алкоголя, недостаточная физическая активность;
— диабет: люди страдающие диабетом имеют больший риск заболеть раком кишки;
— хронические болезни: такие как язвенный колит и болезнь Крона;
— ранее перенесеные заболевания: если Вы имели полипы, даже если, они были полностью удалены, Вы имеете риск заболеть раком кишки;
— наследственность: генетическая предрасположенность играет важную роль приблизительно у 5 % пациентов с раком кишки.
Выполнение теста на скрытую кровь в кале ежегодно, наряду с изменениями в вашей диете и образе жизни, может существенно уменьшить риск развития рака кишки.
Кто должен использовать Тест на скрытую кровь в кале?
Диагностика рака толстой кишки после 40 лет должна стать регулярной процедурой, не реже 1 раза в 3 года. В возрасте 50 лет и старше тест на скрытую кровь должен использоваться ежегодно. Если Вы имеете факторы риска рекомендуется проводить исследование ежегодно.
Луговой пр-д, 11 c 1, Москва
Сергиев Посад-6, 1А, Сергиево-Посадский р-н, МО (на въезде в Военный городок, на территории рынка)
г.Сергиев Посад, площадь Красногорская, д. 1
Декабристов ул, 12, Москва
г.Жуковский, Чкалова, д. 41
Курыжова, 7, Южный мкр, Домодедово, МО
Энтузиастов ш, 3 к 1, Москва
Семеновская пл, 7 к 17А, Москва
Юшуньская малая. ул, 3, Москва
Нахимовский пр, 22, Москва
Армавирская ул, 3, Москва
Дмитрия Ульянова ул, 4 к 1, Москва
Новоугличское ш, 46, Сергиево-Посадский р-н, Сергиев Посад, МО
Вучетича ул, 22, Москва
Б. Учительская ул, 4, Родники дп, Раменское, МО
г.Москва, Михайлова, д. 8, корп. 1
Рижское ш, 41А, Волоколамск, МО
Ласточкин пр-д, 16, Балашиха, МО
Маршала Жукова пр, 49, Москва
Рязанский пр, 71к1, Москва
Описание
Для быстрого качественного определения гемоглобина человека
Форма выпуска
тест-полоски
Рекомендации по применению
Взятие проб недопустимо во время или в течение трех дней после менструального периода, или если пациент страдает от видимого геморроидаль ного кровотечения, а также при наличии крови в моче пациента.
Алкоголь и нестероидные противовоспалительные препараты (аспирин, диклофенак, найз и др.), принятые в избытке, могут стать причиной раздражения и изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, что приведет к возникновению скрытого кровотечения. Необходимо прервать прием этих веществ, покрайней мере, за 48 часов до тестирования.
Нет необходимости вводить какие-либо ограничения питания перед проведением анализа с помощью набора для одноэтапного определения скрытой крови в кале человека.
До проведения анализа (если тест-набор хранилсяв холодильнике) необходимо довести тест-плашку, пробы и/или контрольные образцы до комнатной температуры (от+18 до +25°С).
Для взятия фекальных проб: Отберите фекалии в чистый и сухой контейнер для сбора проб. Наилучшие результаты будут получены, если анализ будет проведен в течение 6 часов после взятия пробы. Если тестирование непроведено в течение 1 часа, взятые пробы можно хранить в течение 3дней притемпературе от +2 до +8°С.
Для подготовки фекальных проб: отверните крышечку сборника и извлеките аппликатор, держа при этом сборник вертикально так, чтобы реагент, находящийся в нем, не разлился. Неглубоко погрузите аппликатор в 3 различных участка анализируемого образца кала человека, чтобы на конце аппликатора осталось небольшое количество фекалий.
Излишки кала удалите с поверхности аппликатора сухой чистой фильтровальной бумагой. Поместите аппликатор обратно в сборник и закройте винтовой крышкой. Интенсивно встряхните сборник так, чтобы образец кала хорошо смешался с реагентом.
Вскройте упаковку планшета вдоль прорези, извлеките планшет и положите на сухую чистую горизонтальную поверхность тестовой зоной вверх. Переверните сборник и отверните шпенек-пробку. Внесите в круглое окошко планшета, маркированное S (образец), 2 капли (примерно 90 мкл) образца (фекальной взвеси) из сборника. Через 5 минут визуально оцените результат реакции.
Если подготовленные в пробирках пробы не будут протестированы втечение 1 часа после подготовки, то они могут хранитьсяв 6 месяцев при температуре — 20 °С.
Интерпретация результатов
Положительный: появляются две четкие окрашенные линии. Одна линия должна быть в контрольной области (С), а другая линия — в тестовой области (Т).
Примечание: интенсивность окрашивания линии в тестовой области (Т) может варьировать в зависимости от концентрации гемоглобина в пробе. Поэтому любая интенсивность окрашивания линии в тестовой области (Т) должна интерпретироваться как положительный результат.
Отрицательный: одна окрашенная линия появляется в контрольной области (С). В тестовой области (Т) не появляется четкой окрашенной линии.
Ошибка тестирования: контрольная линия не появляется. Чаще всего это происходит из-за недостаточного объема пробы или неправильной процедуры проведения анализа. Проверьте методику выполнения процедуры и повторите анализ с новым тест-набором. Если проблема остается, немедленно прекратите пользоваться этим набором и свяжитесь с местным представителем.
Условия отпуска
Без рецепта
Действие
Набор ИммуноХРОМ-ГЕМ-Экспресс предназначен для быстрого качественного определения гемоглобина человека (скрытой крови) в фекалиях методом одноэтапного иммунохроматографического анализа. Только для in vitro диагностики (в домашних, доктор-офис и лабораторных условиях).
Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Во время проведения теста испытуемый образец (фекальная взвесь) реагирует с частицами, покрытыми антителами к гемоглобину человека. Образец всасывается поглощающим участком рабочей зоны планшета и мигрирует вверх по мембране под действием капиллярных сил. При наличии в образце человеческого гемоглобина последний вступает в реакцию со специфичными к нему моноклональными антителами, связанными с частицами коллоидного золота, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело. Этот комплекс движется с фронтом жидкости и вступает в реакцию с другими антителами, иммобилизованными на мембране в тестовой зоне планшета. В том случае, если концентрация гемоглобина в анализируемом образце превышает пороговый уровень (0,88 мг/г), то в тестовой зоне на уровне маркировок С (контроль) и Т (тест) выявляется по одной линии розово-фиолетового цвета.
Чувствительноть ИммуноХром-ГЕМ-Экспресс составляет 0,88 мг гемоглобина на 1 г фекалий.
Производитель: ООО «РЭД», Россия
Назначение
Тест иммунохроматографический для выявления двух концентраций гемоглобина в кале (скрытая кровь)
Краткая информация
Анализ кала на скрытую кровь используют для выявления различных видов патологии нижних отделов желудочно-кишечного тракта, характеризующихся кровотечениями (полипы толстого кишечника, колоректальный рак, болезнь Крона, язвенный колит). Сосуды на поверхности колоректального полипа или злокачественного новообразования часто бывают хрупкими и легко повреждаются при прохождении каловых масс. При этом в фекалии выделяется небольшое количество крови, которое редко заметно на глаз.Тест «РЭД скрытая кровь 50+200» проявляет высокую чувствительность и специфичность в выявлении кровотечений на уровне ободочной и прямой кишки, в то же время не-чувствителен к скрытым кровотечениям в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, где белковая часть гемоглобина подвергается перевариванию.
Принцип метода
Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализируемый образец жидкого биологического материала абсорбируется поглощающими участками тест-полосок А и В. При наличии в образце гемоглобина он вступает в реакцию с нанесенными на стартовые зоны тест-полосок А и В специфическими моноклональны-ми антителами против гемоглобина, меченными окрашенными частицами, и продолжает движение с током жидкости. В аналитических зонах тест-полосок А и В происходит взаимодействие со специфическими моноклональными антителами, иммобилизованными на поверхности мембран, с образованием окрашенных иммунных комплексов. В контрольных зонах тест-полосок А и В специфические окрашенные иммунные ком-плексы образуются независимо от наличия в тестируемом биологическом материале гемоглобина.В том случае, если в анализируемом образце гемоглобин отсутствует или его концентрация ниже 50 нг/г, на тест-полосках А и В образуется по одной зеленой контрольной линии (С). В том случае, если в анализируемом образце присутствует гемоглобин в концентра-ции от 50 до 200 нг/г, на тест-полоске А образуются две параллельные окрашенные линии (красная аналитическая Т и зеленая контрольная С), а на тест-полоске В – одна зеленая контрольная линия (С). В том случае, если в анализируемом образце присутствует гемоглобин в концентрации выше 200 нг/г, на тест-полосках А и В образуются по две параллельные окрашенные линии (красные аналитические Т и зеленые контрольные С).
Состав
Один комплект тестов «РЭД скрытая кровь 50+200» включает:
-
тест-полоски иммунохроматографические «РЭД скрытая кровь 50» и «РЭД скрытая кровь 200» в двойных кассетах из пластика белого цвета, по одной полоске каждого вида в кассете – 5, 10 или 20 двойных кассет;
-
флаконы с крышкой-капельницей и стержнем для забора образца кала, содержащие буфер для растворения образца – 5, 10 или 20 шт., соответственно
-
этикетки на клеевой основе для маркировки пробирок пользователем – 5, 10 или 20 шт., соответственно
-
инструкцию по применению теста «РЭД скрытая кровь 50+200» – 1 шт.
Кассеты с тест-полосками упакованы в индивидуальные вакуумные упаковки из фольги алюминиевой, содержащие пакетики с силикагелем.
Комплект тестов «РЭД скрытая кровь 50+200» упакован в картонную коробку.
Необходимые оборудование и материалы, не входящие в состав набора
- контейнеры для сбора образцов кала;
- одноразовые резиновые или пластиковые перчатки;
- часы или таймер.
Аналитические характеристики
- Чувствительность теста «РЭД скрытая кровь 50+200» составляет >99%.
- Специфичность теста «РЭД скрытая кровь 50+200» составляет >99%.
- Время проведения анализа – 10 мин.
- Тест «РЭД скрытая кровь 50+200» специфичен по отношению к гемоглобину человека и не дает перекрестных реакций с гемоглобином и миоглобином животного происхожде-ния, поступающими с пищей.
- Каждый тест «РЭД скрытая кровь 50+200» предназначен для одного полуколичественного определения гемоглобина в кале человека.
Меры предосторожности
Тест «РЭД скрытая кровь 50+200» предназначен только для in vitro диагностики.
Все компоненты теста «РЭД скрытая кровь 50+200» в используемых концентрациях яв-ляются нетоксичными. Не следует использовать тесты «РЭД скрытая кровь 50+200» после истечения срока годности.
При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые или пластико-вые перчатки, т.к. исследуемые образцы биологического материала следует рассматривать как потенциально инфицированные. Использованные тесты и остатки биологического материала должны быть помещены в специальный контейнер для санитарных отходов.
Анализируемые образцы
Свежесобранный биологический материал (кал), не содержащий консерванты.
Образцы кала должны быть собраны в чистый контейнер. Образцы кала до определе-ния можно хранить при температуре 2–4°С не более 2 сут., при необходимости более дли-тельного (6 месяцев) хранения – при температуре –20°С и ниже. Перед анализом образцы кала должны быть полностью разморожены и доведены до комнатной температуры. По-вторное замораживание и оттаивание образцов недопустимо.
Подготовка образцов
-
Снять крышку-капельницу с пробирки и с помощью стержня на крышке взять небольшое количество анализируемого образца. Для этого ввести стержень в образец 3 раза, собрав примерно 100 мг кала (рис. 1-1). Если образец жидкий, пипеткой отобрать 100 мкл.
-
Ввести стержень с образцом в пробирку с буфером для растворения образца и плотно завинтить крышку-капельницу (рис. 1-2).
-
Несколько раз встряхнуть пробирку, чтобы облегчить растворение образца (рис. 2-1).
Проведение анализа
Анализируемые образцы кала и тесты «РЭД скрытая кровь 50+200» перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (15–25°С).
-
Встряхнуть пробирку с раствором образца (рис. 2-1). Отрезать или отломить кончик крышки-капельницы.
-
Непосредственно перед началом анализа вскрыть упаковку теста «РЭД скрытая кровь 50+200», разрывая ее вдоль прорези. Извлечь кассету с тест-полосками и положить ее на ровную горизонтальную поверхность
-
По 4 капли (примерно по 100 мкл) жидкого образца внести в каждое круглое окошко кассеты (А и В), обозначенные буквой S, избегая попадания твердых частиц образца вместе с жидкостью (рис. 2-2). Для каждого образца или контроля необходимо использовать отдельную пробирку с буфером для растворения образца и отдельный тест «РЭД скрытая кровь 50+200».
-
Через 10 мин визуально оценить результат реакции.
Интерпретация результатов
-
-
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: Выявление в тестовых окошках А и В кассеты по одной зеленой контрольной линии (С) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что гемоглобин в анализируемом образце кала отсутствует или его концентрация ниже 50 нг/г (рис. 3-1). Выявление в тестовом окошке А кассеты двух параллельных окрашенных линий (зеленой С и красной Т) и в тестовом окошке В одной зеленой контрольной линии (С) указывает на наличие в анализируемом образце кала гемоглобина в концентрации равной или выше 50 и ниже 200 нг/г (рис. 3-2).
-
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ: Выявление в тестовых окошках А и В кассеты по две параллельных окрашенных линии (зеленой С и красной Т) указывает на наличие в анализируемом образце кала гемоглобина в концентрации равной или выше 200 нг/г (рис. 3-3).
-
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ: В тех случаях, когда в тестовых окошках кассеты не образуется ни одной окрашенной линии, или хотя бы в одном тестовом окошке не образуется зеленой контрольной линии, или в тестовом окошке А образуется только зеленая контрольная линия, а в тестовом окошке В – две параллельных окрашенных линии (зеленая и красная), результат анализа признается недействительным (рис. 4). При этом анализ следует повторить с использованием другого теста «РЭД скрытая кровь 50+200».
-
-
Избыточное количество образца кала может привести к появлению в тестовом окошке кассеты нечетких линий темного цвета, которые не имеют диагностического значения. В этом случае следует добавить в образец кала бoльшее количество растворителя и повторить анализ с использование другого теста «РЭД скрытая кровь 50+200».
Образцы кала, забранные у пациентов с кровоточащим геммороем, запорами, а также в период менструации, могут показать ложноположительные результаты.
Результаты, полученные с использованием теста «РЭД скрытая кровь 50+200», являются предварительными. Для их подтверждения необходимо проведение дополнительных исследований образцов кала с использованием альтернативных методов.
Условия хранения и эксплуатации
Тесты «РЭД скрытая кровь 50+200» должны храниться при температуре от 2 до 25°С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание тестов «РЭД скрытая кровь» не допускается.
Срок годности тестов «РЭД скрытая кровь 50+200» – 24 мес. с даты изготовления.
После вскрытия упаковки тесты «РЭД скрытая кровь 50+200» должны быть использованы в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению теста «РЭД скрытая кровь 50+200».