Эдем лекарство инструкция по применению

Торговое название

Эдем^®

Международное непатентованное название

Дезлоратадин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг

Состав

1 таблетка содержит

активное вещество: дезлоратадина в пересчете на безводное 100 % вещество – 5 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат (С9202), целлюлоза микрокристаллическая (101) и (102), лактозы моногидрат (200), крахмал кукурузный, гипромелоза (Е 15), кальция стеарат;

оболочка: Opadry II 85F 30571 Blue (железа оксид красный (Е 172), спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), тальк, FD&C Blue #2 Aluminium Lake (Е 132), полиэтиленгликоль).

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой голубого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний респираторной системы. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин

Код АТХ R06AX27

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Концентрации дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после введения. Дезлоратадин хорошо абсорбируется, максимальная концентрация достигается приблизительно через 3 часа; период полувыведения составляет приблизительно 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина отвечала его периоду полувыведения (приблизительно 27 часов) и частоте приема 1 раз в сутки. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы (83-87 %). При применении дозы дезлоратадина (от 5 до 20 мг) один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Пища (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Также установлено, что грейпфрутовый сок не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.

Фармакодинамика

Дезлоратадин – неседативный антигистаминный препарат длительного действия, имеющий селективное антагонистическое действие на периферические H₁-рецепторы. После перорального введения дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые H₁-рецепторы.

Дезлоратадин продемонстрировал на клетках эндотелия свои антиаллергические свойства. Это проявлялось угнетением выделения противовоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13, из мастоцитов/базофилов человека, а также угнетением экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин.

Дезлоратадин, кроме антигистаминной активности, оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Дезлоратадин не вызывает изменений со стороны сердечно-сосудистой системы, не проникает в центральную нервную систему и не влияет на психомоторную функцию.

У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устраняет такие симптомы как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Дезлоратадин эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов.

Показания к применению

Устранение симптомов, связанных с:

• аллергическим ринитом
• крапивницей

Способ применения и дозы

Взрослым (18 лет и старше) препарат назначается в дозе 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Препарат рекомендуется принимать регулярно в одно и тоже время суток. Таблетку нужно глотать целой, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания.

Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Побочные действия

Частота определена как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко  (<1/10 000) и неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).

Уведомление о подозреваемых побочных реакциях

Очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях при применении препарата. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения препарата. Медицинские работники должны сообщать о любой подозреваемой побочной реакции.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к активному веществу или к какому-либо компоненту препарата, или к лоратадину
• детский и подростковый возраст до 18 лет
• беременность и период лактации
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция

Лекарственные взаимодействия

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации препарата при неоднократном совместном использовании с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, вероятность взаимодействия с другими лекарственными средствами полностью исключить нельзя.

Особые указания

У больных с почечной недостаточностью тяжелой степени прием препарата Эдем^® следует осуществлять под контролем врача. Пациентам с редкостными наследственными проявлениями непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность применения таблеток Эдем^® детям и подросткам до 18 лет не установлены.

Применение в период беременности и лактации

Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенность. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение Эдема^® во время беременности не рекомендуется.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение Эдема^® женщинам, кормящим грудью, не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях некоторые люди ощущают сонливость, головокружение, что может влиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

Передозировка

В случае передозировки применять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Дезлоратадин вводился в дозах 45 мг (которые в 9 раз превышали рекомендованные), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдались. Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.

Форма выпуска и упаковка

По 10 или 30 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной бесцветной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Держатель регистрационного удостоверения

ПАО «Фармак», Украина

Наименование, адрес и контактные  данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство ПАО «Фармак» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050012, ул. Амангельды, 59 «А», Бизнес центр «Шартас», 9 этаж. Тел./факс: +7 (727) 267 63 73,  электронный адрес: а.aspetova@farmak.kz

Эдем является антигистаминным средством последнего поколения, который обладает высокой эффективностью и минимальными побочными проявлениями.

Эдем блокирует выработку H1 гистаминовых рецепторов, снижает образование макрофагов и эозинофилов. Кроме этого, препарат уменьшает капиллярную проницаемость, оказывает противоэксудативное и противовоспалительное воздействие.

Основное действующее вещество препарата – дезлоратадин. Он способствует высвобождению воспалительных цитокинов, ингибирует совокупность аллергических проявлений. Активное вещество дезлоратадин не может преодолеть гематоэнцефалический барьер и оказать влияние на центральную нервную систему.

Показания к использованию препарата

Показаниями к применению могут служить следующие проявления:

• развитие круглогодичных и сезонных ринитов;
• слезотечение, сильный зуд кожных покровов;
• спастический кашель, частое чихание;

• конъюнктивиты;
• появление острой и хронической крапивницы при аллергии.

Противопоказания

Эдем нельзя назначать при следующей симптоматике:

• при повышенной чувствительности к препарату и его компонентам;
• нарушение функциональной работы печени и почек;
• с особой осторожностью препарат используется в детском возрасте до 2 лет;
• беременность и период лактации.

Кроме того, лекарственное средство не следует назначать при заболеваниях диабетом в любой форме.

Лекарственное взаимодействие

В результате многочисленных исследований, ответственного фермента за процесс метаболизма дезлоратадина, обнаружено не было. Поэтому возможные взаимодействия Эдема с другими медикаментозными средствами при аллергии не исключены.

Незначительные изменения, не влияющие на основной процесс, были обнаружены при концентрации препарата в плазме совместно с азитромицином, эритромицином, циметидина, азитромицина, флюоксетина и кетоконазола.

Инструкция

Эдем выпускается в таблетках — 5 мг. (таблетки 10 — 30 шт.).

Сироп 60 — 120 мл.

Таблетки

Антигистаминное средство в таблетированной форме принимается
перорально. Таблетки находятся в специальной оболочке. Их необходимо проглатывать, запивая чистой водой.

• Суточная дозировка рассчитана на однократный прием;
• для получения большей эффективности Эдем принимается в одинаковое время, вне зависимости от режима питания;

• продолжительность лечения и дозировки при проявлениях аллергии выбирается врачом, исходя из общего состояния организма больного и тяжести проявления симптомов;
• взрослые пациенты и дети от 12 лет — назначается 1 — 2 таблетки однократно, в течение 24 часов.

Проведенные исследования не установили безопасность и эффективность Эдема в таблетках у детей, младше 12 лет. Поэтому пациенты этого возраста принимают против аллергических симптомов только препарат в виде сиропа.

Сироп

Эту лекарственную форму нежелательно смешивать с любыми жидкостями. Для удобной дозировки к лекарству прилагается мерная ложка.

• Подростки с 12 лет и взрослые против аллергии принимают 10 мл сиропа однократно в течение суток;
• дети 6-12 лет должны принимать 5 мл 1 раз в 24 часа;
• детям 2-5 лет, как правило, дозировка составляет 2,5 мл однократно в течение 24 часов;
• инструкция рекомендует учитывать, что следует провести корректировку дозы препарата. Кроме того нужно увеличить или снизить интервалы между приемами лекарственного средства в отношении пациентов, у которых отмечается нарушение в работе почек.

В том случае, когда требуется назначение медикаментозного средства при беременности пациентки, а также во время лактации, необходима предварительная консультация врача. Если он принимает решение проводить лекарственную терапию, против аллергических симптомов, используя Эдем, грудное кормление необходимо прервать.

Передозировка

При увеличении дозировки, а также нарушении режима употребления, препарат очень редко может вызывать передозировку лекарственного средства.

Инструкция к препарату указывает, что при этом может отмечаться резкое падение артериального давления, гиперемия кожных покровов, сопровождающаяся сыпью. Кроме того, отмечается затрудненное дыхание, в особо тяжелых случаях спутанность сознания, головная боль.

При выявлении такой реакции на Эдем необходимо провести симптоматическое лечение, предварительно промыв желудок большим количеством чистой воды до появления рвоты. Далее следует дать пациенту сорбенты (Активированный уголь, Энтеросгель и т.д.) против воздействия токсических веществ на организм.

Побочные проявления

Как правило, пациенты достаточно хорошо переносят средство против аллергии. Однако очень редко могут отмечаться побочные симптомы, к которым относятся:

• Приступы рвоты, сопровождающиеся тошнотой;
• возникновение болей в желудке;
• Эдем способен вызвать повышенную сухость в ротовой полости;
• расстройство кишечника;

• повышенная активность ферментов печени;
• повышенный билирубин, возможно развитие гепатита;
• появление аритмии;
• препарат может вызвать возникновение мигренеподобных болей, слабость;
• головокружения, усталость;
• может отмечаться повышенная активность, иногда судорожный синдром;
• мелкоточечная зудящая сыпь, крапивница;
• отечность кожных покровов.

При осложненном течении возможно развитие отека Квинке или анафилаксии, опасных для жизни больного, и требующих экстренного оказания медицинской помощи против этих состояний.

Аналоги

Аналогами Эдема являются лекарственные препараты, входящие в один фармакологический ряд и имеющие похожий эффект при лечении аллергии. К наиболее распространенным относятся:

• Аллерго-норм, Аллергостоп;
• Аллергомакс, ДС-ЛОР;
• Эридез, Трексил НЕО;

• Лоратек, Дезорус;
• Дезлоратек, Эриус;
• Лордес, Фрибис.

Отзывы

Большое количество пациентов испытало на себе действие Эдема. Они отмечают удобство его применения: препарат принимается однократно, что является большим плюсом. Кроме того, таблетки и сироп не вызывают повышенной сонливости, в отличие от антигистаминных средств более раннего выпуска. Это позволяет управлять транспортом, выполнять необходимую работу с максимальной концентрацией внимания и полной отдачей.

Свои преимущества действия и употребления Эдема в сиропе, нашли родители, дети которых продолжительный период времени страдают от проявлений аллергии. Препарат начинает действовать против негативных симптомов спустя 15 минут после приема. Практически не обладает побочными действиями. Кроме этого, сироп сладкий на вкус, приятного фруктового запаха, что очень нравиться малышам.

Немаловажное значение для пациентов имеет стоимость препарата. Лекарство в среднем стоит около 200 рублей за упаковку.

Некоторые пациенты отмечают, что Эдем имеет небольшие недостатки. К ним можно отнести короткий срок хранения после вскрытия лекарственного средства: препарат хранится не более 3 месяцев. Кроме того, существует ограничение, разрешающее его прием с шестимесячного возраста малыша. До этого времени рекомендуется использовать антигистаминные капли.

Необходимо помнить, что категорически запрещен самостоятельный прием антигистаминного средства, особенно если в лечении нуждаются дети! Любой лекарственный препарат должен назначать только лечащий врач, основываясь на сборе анамнеза и ориентируясь на выраженность симптоматики при аллергии.

Описание препарата «Эдем» на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.