Дульколакс пико инструкция по применению цена отзывы аналоги

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения запоров. Контактные слабительные препараты. Натрия пикосульфат.

Код АТХ А06АВ08

Запор и состояния, требующие содействия в опорожнении кишечника (атонический запор, регулирование стула (геморрой, проктит, трещины ануса), подготовка к хирургическим операциям, инструментальным и рентгенологическим исследованиям) у взрослых, подростков, детей в возрасте от 4 лет и старше

• гиперчувствительность к активным веществам препарата, к другим триарилметанам или к любым вспомогательным веществам
• илеус или кишечная непроходимость
• тяжелые болезненные и/или острые лихорадочные состояния с абдоминальными болями (например, аппендицит) связанные с возможной тошнотой и рвотой
• острые воспалительные заболевания кишечника
• тяжелое обезвоживание
• наследственная непереносимость к одному из компонентов препарата (см. «Особые указания»)
• детский возраст до 4-х лет

У пациентов с хроническим запором следует провести полную диагностическую оценку. Как и любое другое слабительное средство, препарат Дульколакс^® Пико не следует принимать ежедневно или на протяжении длительного периода без установления причины запора. Это может привести к нарушению водно-электролитного баланса, а также вызвать гипокалиемию. Прекращение приема Дульколакс^® Пико может привести к рецидиву симптомов. Если Дульколакс^® Пико использовался в течение длительного времени для лечения хронического запора, любое повторение симптомов может быть связано с обострением запора.

Наблюдались случаи головокружения и/или обморока у пациентов, связанных по времени с применением Дульколакс^® Пико, которые могут быть связаны с натуживанием при дефекации или с парасимпатической реакцией при болях в животе, связанной с запором.

1 мл капель препарата Дульколакс^® Пико содержит 0.45 г сорбитола, что эквивалентно 0.6 г сорбитола на максимально рекомендованную суточную дозировку для лечения взрослых. В 100 мл препарата содержится 64.370 г сорбитола. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать настоящий препарат.

Одновременное использование глюкокортикостероидов или диуретиков может увеличить риск развития электролитных нарушений при увеличении дозы. При этом возможно повышение чувствительности к сердечным гликозидам.

Антибиотики могут снизить послабляющий эффект при одновременном применении.

Беременность

Адекватных и хорошо контролируемых исследований воздействия препарата на организм беременных женщин не проводилось. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при суточных дозах 10 мг/кг и выше.

В целях безопасности следует по возможности избегать применения капель Дульколакс^® Пико во время беременности. При необходимости применения препарата следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.

Кормление грудью

Согласно клиническим данным ни активный метаболит бис- (парагидроксифенил)-пиридил-2-метан, ни его глюкорониды не проникают в грудное молоко кормящих женщин, соответственно Дульколакс^® Пико может применяться во время грудного вскармливания.

Фертильность

Исследований влияния препарата на фертильность человека не проводились. Исследования на животных не показали никакого влияния на фертильность.

Не исследовалось влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Однако пациентам следует знать, что в связи с парасимпатической сосудистой реакцией (например, при абдоминальных спазмах) могут возникать нежелательные явления, такие как головокружение и/или обморок. В случае появления абдоминальных спазмов пациентам следует избегать потенциально опасных видов деятельности, включая управление автотранспортом или использование различных механизмов.

Режим дозирования

1 мл содержит 7,5 мг (~15 капель)

Взрослым:10-18 капель (5-10 мг натрия пикосульфат) в сутки

Дети от 4 лет и старше: 5-9 капель (2,5-5 мг натрия пикосульфат) в сутки

Метод и путь введения

Капли принимаются перорально. Препарат Дульколакс^® Пико следует принимать вечером. После применения препарата дефекация происходит примерно через 10-12 часов. Препарат Дульколакс^® Пико не следует принимать постоянно, ежедневно или в течение длительных периодов времени, не выяснив причину запора. Капли можно принимать вместе с жидкостью или без нее.

Длительность лечения

Рекомендуется начинать прием лекарственного средства с минимальной достаточной дозы. Для получения желаемого эффекта доза может быть увеличена до максимально рекомендуемой дозы. Максимально рекомендуемая доза для взрослых 18 капель или 9 капель для детей от 4 лет и старше. Не следует превышать максимально рекомендуемую дозу. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Информация о наличии симптомов отмены отсутствует.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.

Симптомы: жидкий стул (диарея), абдоминальные боли, клинически значимая потеря жидкости, калия и других электролитов.

При хронической передозировке возможно развитие хронической диареи, болей в области живота, гипокалиемии, вторичного гиперальдостеронизма, мочекаменной болезни.

В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и вторичная мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Лечение острой передозировки: провоцирование рвоты или промывание желудка, в случае короткого промежутка времени после приема препарата. Может быть рассмотрена инфузионная терапия и коррекция нарушений водно-электролитного баланса, спазмолитические средства.

Дерматологические расстройства

Неизвестно:

• кожные реакции, такие как отек Квинке, лекарственный дерматит, сыпь, зуд

Расстройства со стороны иммунной системы

Неизвестно:

• аллергические реакции (включая кожные реакции)

Расстройства нервной системы

Нечасто:

• головокружение

Неизвестно:

• обмороки (предположительно связано с парасимпатической сосудистой реакцией (например: при абдоминальных спазмах или дефекации)) Расстройства желудочно-кишечного тракта

Очень часто:

• диарея

Часто:

• боль в животе
• спазмы в животе
• дискомфорт в животе

Нечасто:

• тошнота, рвота

Длительное и чрезмерное применение капель Дульколакс^® Пико может привести к обезвоживанию, потере калия и других электролитов. Это может привести к мышечной слабости и нарушениям функции сердца, особенно если капли Дульколакс^® Пико применяются одновременно с диуретиками или кортикостероидами.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан www.ndda.kz

На 100 мл препарата, в граммах:

активное вещество — натрия пикосульфата моногидрат 0.750 г, вспомогательные вещества: натрия бензоат, сорбитол жидкий (не кристаллизованный), натрия цитрата дигидрат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.

Прозрачный, от бесцветного до желтого или слегка желтовато-коричневого цвета, слегка вязкий раствор с почти незаметным запахом

По 15 мл или 30 мл в пластмассовый флакон, укупоренный пробкой- капельницей и завинчивающейся крышкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Использовать в течение 12 месяцев после вскрытия

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

Институт де Ангели С.Р.Л.

Адрес: Lос. Prulli n.103/С 50066 Реггелло (Фл), Италия

Тел.: +0558650001

Е-mail: www.sanofi.com

Держатель регистрационного удостоверения

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, 50, Брунингштрассе, Индустрипарк Хехст, D-65926 Франкфурт-на-Майне, Германия телефон: + 49 (0) 69 305-807 10,

адрес электронной почты: info.de@sanofi.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, пр. Н. Назарбаев, 187Б

Тел.: +7 (727) 244 50 96/97

Адрес электронной почты: info.KZ@emailph4.aventis.com

Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

В 1 таблетке содержится:

Активное вещество: бисакодил 5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный высушенный, крахмал кукурузный растворимый, глицерол 85%, магния стеарат. Кишечнорастворимая оболочка: магния стеарат, сахароза, тальк, акации камедь, титана диоксид (Е171), метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1 : 2) (Эудрагит S100), метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1 : 1) (Эудрагит L100), касторовое масло, макрогол 6000, железа оксид желтый (Е172), воск пчелиный белый, воск карнаубский, шеллак.

Круглые, двояковыпуклые бежево-желтого цвета таблетки, покрытые сахарной кишечнорастворимой оболочкой с ровной, гладкой, блестящей поверхностью и белым ядром.

Бисакодил — местно действующее слабительное из группы производных дифенилметана. Как местное слабительное средство с антирезорбтивным эффектом бисакодил после гидролиза в толстом кишечнике увеличивает секрецию воды и электролитов в толстом кишечнике, ускоряет и увеличивает его перистальтику. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула. Время развития слабительного эффекта препарата составляет 6-12 часов.

Таблетки ДУЛЬКОЛАКС, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, устойчивы к действию желудочно-кишечного сока. Бисакодил высвобождается в основном в толстом кишечнике с образованием активного метаболита, который оказывает раздражающее действие на слизистую оболочку кишечника. Абсорбция активного метаболита не происходит.

 Незначительная часть препарата (около 10,5%) выделяется из организма с мочой. В системном кровотоке и моче обнаруживаются в основном неактивные форумы метаболитов (глюкурониды). Взаимосвязь между слабительным эффектом бисакодила и концентрацией глюкуронидов в плазме и моче отсутствует.

В качестве слабительного средства в следующих случаях:

— запоры;

— предоперационная подготовка, послеоперационное лечение, подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям, медицинские состояния, требующие облегчения дефекации.

Использование препарата противопоказано в следующих случаях:

• повышенная чувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным веществам:

• кишечная непроходимость;

• обструктивные заболевания кишечника;

• острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит;

• острые воспалительные заболевания кишечника;

• сильные боли в животе с тошнотой и рвотой, что может быть признаком более тяжелого состояния;

• тяжелая дегидратация;

• детский возраст до 6 лет;

• прием лекарственных средств, приводящих к развитию аритмии типа torsades de pointes;

• редкая наследственная непереносимость какого-либо из компонентов препарата 

В течение длительного опыта применения препарата нежелательных явлений во время беременности выявлено не было. Однако применение бисакодила не рекомендуется во время беременности, поскольку данных клинических и доклинических исследований недостаточно.

Бисакодил попадает в грудное молоко. Использования бисакодила следует избегать во время грудного вскармливания.

Исследования о влиянии препарата на фертильность человека не проводились.

Внутрь.

При запорах

Если врачом не назначено иначе, рекомендуются следующий режим дозирования взрослые и дети старше 12 лет: 1-2 таблетки (5-10 мг); дети в возрасте 6-12 лет: 1 таблетка (5 мг).

Дети десяти лет и младше с хроническими запорами или предрасположенностью к запорам, должны принимать лекарственное средство только под наблюдением врача.

Для получения слабительного эффекта в утренние часы рекомендуется принимать препарат накануне на ночь. Таблетки проглатывают, запивая достаточным количеством жидкости.

Препарат не следует принимать вместе с продуктами, понижающими кислотность в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта, такими как молоко, антациды или ингибиторы протонной помпы, чтобы избежать преждевременного растворения кишечнорастворимой оболочки.

При подготовке к исследованиям и предоперационно При подготовке к исследованиям, пред- и послеоперационного лечения, медицинских состояниях, которые требуют облегчения дефекации, ДУЛЬКОЛАКС должен применяться под медицинским наблюдением.

Для полного освобождения кишечника взрослым рекомендуется принять от двух до четырех таблеток накануне вечером. Детям с 6-х лет рекомендуется принять одну таблетку вечером.

Наиболее частыми побочными реакциями во время лечения являются боли в животе и диарея.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, ангионевротический отек, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: обезвоживание, риск развития гипокалиемии.  

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, обморок.

Головокружение и обморок, возникающие после приема бисакодила, проявляются совместно с парасимпатической сосудистой реакцией (например, спазм в животе, дефекация).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: колики в животе, боль в области живота, диарея, тошнота, гематохезия (кровавый стул), рвота, дискомфорт в области живота, дискомфорт в аноректальной области, колит.

Симптомы:

При острой передозировке возможны: диарея, колики в животе, обезвоживание, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия.

ДУЛЬКОЛАКС как и другие слабительные при хронической передозировке может привести к хронической диарее, боли в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, вызванная гипокалиемией.

Лечение:

Лечение должно быть симптоматическим. Специфического антидота нет. Всасывание препарата можно значительно уменьшить или предотвратить, вызвав рвоту или промыв желудок. В этом случае рекомендуется восполнение жидкости и коррекция электролитного баланса. Это особенно важно для пожилых и молодых людей. Определенную помощь может оказать применение спазмолитических препаратов.

Симптомы:

При острой передозировке возможны: диарея, колики в животе, обезвоживание, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия.

ДУЛЬКОЛАКС как и другие слабительные при хронической передозировке может привести к хронической диарее, боли в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, вызванная гипокалиемией.

Лечение:

Лечение должно быть симптоматическим. Специфического антидота нет. Всасывание препарата можно значительно уменьшить или предотвратить, вызвав рвоту или промыв желудок. В этом случае рекомендуется восполнение жидкости и коррекция электролитного баланса. Это особенно важно для пожилых и молодых людей. Определенную помощь может оказать применение спазмолитических препаратов.

 Как и все слабительные средства ДУЛЬКОЛАКС не следует применять регулярно или в течение длительного периода времени без установления причин запора. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.  Повышенная секреция жидкости в кишечнике может усиливать обезвоживание. Симптомами такого состояния могут быть жажда и олигурия. Для пациентов,страдающих от потери жидкости (например, почечная недостаточность, пациенты пожилого возраста), состояние обезвоживания может быть опасным. В таких случаях прием ДУЛЬКОЛАКСА должен быть прекращен. Повторный прием данного препарата можно начинать только под наблюдением врача.

У пациентов может наблюдаться гематохезия (кровавый стул), которая, как правило, слабая и проходит сама.

У пациентов, принимавших ДУЛЬКОЛАКС, наблюдались головокружение и/или обмороки. Исследования показали, что перечисленные случаи были связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальным ответом на боль в животе, которая могла быть обусловлена запором, что вынудило пациентов принимать слабительные, и не обязательно связаны с приемом препарата.

В одной таблетке (5 мг) содержится 33,2 мг лактозы. Максимальная рекомендованная суточная доза таблеток для взрослых и детей старше 10 лет для лечения запоров и для проведения рентгенографического исследования содержит 66,4 мг и 132,8 мг лактозы соответственно. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью к галактозе, например, галактоземией, не должны принимать препарат.

В одной таблетке (5 мг) содержится 23,4 мг сахарозы. Максимальная рекомендованная суточная доза таблеток для взрослых и детей старше 10 лет для лечения запоров и для проведения рентгенографического исследования содержит 46,8 мг и 93,6 мг сахарозы соответственно. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью к фруктозе не должны принимать препарат.

Дети должны принимать препарат только по назначению врача.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами

Исследований о влиянии ДУЛЬКОЛАКСА на способность управлять автомобилем и механизмами не проводились.

Однако пациенты должны быть проинформированы о том, что во время парасимпатической сосудистой реакции (например, абдоминальные спазмы) у них может быть головокружение и/или обморок. Если пациенты испытывают абдоминальные спазмы, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как управление автомобилем или механизмами.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/А1. 3 блистера с инструкцией в картонную пачку.

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

1 мл препарата содержит

активное вещество — натрия пикосульфата моногидрат  7,5 мг,