Раствор А: каждая ампула (2 мл) содержит:
активное вещество: глюкозамина сульфат кристаллический 502,5 мг (содержит 400 мг глюкозамина сульфата и 102,5 мг натрия хлорида);
вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид 10,0 мг, вода для инъекций до 2 мл.
Раствор Б: ампула объемом (1 мл) содержит:
вспомогательные вещества: диэтаноламин – 24,0 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Раствор А – прозрачная бесцветная жидкость или прозрачная жидкость светло-коричневого цвета, не содержащая частиц во взвешенном состоянии; раствор Б – прозрачная бесцветная жидкость, не содержащая частиц во взвешенном состоянии; раствор А плюс раствор Б – светло-коричневый прозрачный раствор, не содержащий частиц во взвешенном состоянии.
Прочие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.
Код ATX: М01АХ05.
Глюкозамина сульфат представляет собой соль амино-моносахарида глюкозамина, который является эндогенным компонентом и предпочтительным субстратом для синтеза гликозаминогликанов и протеогликанов суставного хряща и синовиальной жидкости.
Фармакодинамические эффекты:
Глюкозамина сульфат оказывает анаболическое и антикатаболическое действие на метаболизм хряща. Глюкозамин предотвращает синтез NO (оксида азота) и PGE2 (простагландина Е2) и высвобождение цитокинов, которые поддерживают воспаление и деградацию хряща.
В исследованиях in vitro было показано, что глюкозамин регулирует метаболизм хондроцитов, ингибируя сигнальный путь 1L-1β (интерлейкин-1β) и блокируя активацию и ядерную транслокацию NF-κβ (ядерного фактора транскрипции). NF-κβ регулирует экспрессию провоспалительных генов, которые определяют синтез цитокинов, металлопротеаз, хемокинов и молекул адгезии, выделяющихся при воспалении. В хондроцитах ингибирование NF-κβ, индуцированное 1L-1β, вызывает снижение экспрессии и синтеза СОХ2, что определяет высвобождение PGE2, который поддерживает воспаление. Доклинические исследования показали начало резистентности к инсулину, вызванной глюкозамином, что не подтверждено клиническими испытаниями.
Клиническая эффективность и безопасность:
В 8 клинических исследованиях у пациентов с остеоартритом коленного сустава было обнаружено, что глюкозамин превосходит плацебо в отношении уменьшения боли [стандартизированная разница средних значений (SMD) -1,11 (ДИ 95%: -1,66 — -0,57)].
Было обнаружено, что глюкозамин превосходит плацебо в 5 клинических исследованиях, где использовался алгофункциональный индекс Лекена [стандартизированная разница средних значений (SMD) — 0,47 (ДИ 95%:-0,82 — -0,12].
Безопасность и эффективность глюкозамина сульфата были подтверждены в краткосрочных и долгосрочных клинических исследованиях (6 месяцев и 3 года соответственно). В 2 клинических исследованиях глюкозамин замедлял рентгенологическое прогрессирование остеоартроза коленного сустава после 3 лет лечения [стандартизированная разница средних значений (SMD) 0,32 (ДИ 95%: 0,05-0,58]).
Фармакокинетика
Глюкозамин – относительно небольшая молекула (молекулярная масса 179), которая легко растворима в воде и гидрофильных органических растворителях.
Доступная информация по фармакокинетике внутримышечного вводимого глюкозамина ограничена. Абсолютная биодоступность неизвестна. Объем распределения составляет примерно 5 литров, а период полувыведения после внутривенного введения – примерно 2 часа. Примерно 38% внутривенно вводимой дозы выводится с мочой в неизменном виде.
Облегчение симптомов (от легкой до умеренной боли) при адекватно диагностированном остеоартрите коленного сустава.
Индивидуальная повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Препарат не следует применять пациентам с аллергией на моллюсков, так как действующее вещество (глюкозамин) получают из панцирей моллюсков.
В состав инъекционной формы препарата ДОНА входит вспомогательное вещество лидокаин, который имеет следующие противопоказания: нарушения проводимости сердца, острая сердечная недостаточность, а также повышенная чувствительность к лидокаину.
Случаи передозировки (случайной или умышленной) неизвестны. В случаях передозировки следует остановить приём препарата и провести симптоматическое лечение, направленное на восстановление водно-электролитного баланса.
Не проводилось особых исследований по изучению лекарственного взаимодействия.
Пероральные антикоагулянты:
Не смотря на ограниченные данные о возможных лекарственных взаимодействиях с глюкозамином, сообщалось об увеличении показателя МНО (международное нормализованное отношение) при применении с антагонистами витамина К, вводимыми пероральным путем. Следовательно, пациенты, получающие пероральные антагонисты витамина К, должны тщательно контролироваться в начале или в конце терапии глюкозамином.
Тетрациклины:
Одновременный прием тетрациклинов может влиять на концентрацию тетрациклинов в сыворотке, но клиническая значимость этого взаимодействия, вероятно, ограничена.
У пациентов с известным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется мониторинг уровня липидов крови, поскольку у пациентов, получавших глюкозамин в нескольких случаях наблюдалась гиперхолестеринемия.
Описаны случаи обострения симптомов бронхиальной астмы после начала приема глюкозамина (эти симптомы разрешались после отмены глюкозамина). Таким образом, пациенты, страдающие бронхиальной астмой и начавшие лечение глюкозамином, должны быть информированы о возможном ухудшении симптомов заболевания.
Никаких специальных исследований у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не проводилось. Тем не менее, применение глюкозамина у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью необходимо проводить под наблюдением врача.
Данный препарат содержит 40,3 мг натрия в ампуле, что эквивалентно 2% максимального поступления количества с пищей, рекомендованного ВОЗ, что соответствует 2 г натрия для взрослого.
Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы исключить наличие заболеваний суставов, для которых предусмотрены другие методы лечения.
Данные относительно применения препарата у беременных женщин или в период кормления грудью отсутствуют, поэтому применение препарата во время беременности или кормления грудью не рекомендуется.
Фертильность
Данные отсутствуют, прием препарата должен быть приостановлен у женщин, которые испытывают трудности с зачатием или которые проходят обследование в отношении бесплодия.
Исследования относительно воздействия препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Во время лечения глюкозамином могут развиться головокружение, сонливость, усталость, головная боль или нарушение зрения, в таком случае, управления автотранспортом или работы с другими механизмами следует избегать.
Для внутримышечного применения! Препарат не предназначен для внутривенного введения.
Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста.
Перед применением смешать раствор Б (растворитель 1 мл) с раствором А (раствор препарата 2 мл) в одном шприце.
Приготовленный раствор препарата вводить внутримышечно по 3 мл или 6 мл (раствор А + Б) 3 раза в неделю в течение 4-6 недель.
Слегка желтый цвет раствора для инъекций ампулы А не должен влиять на активность и переносимость продукта.
Глюкозамин не предназначен для лечения острого болевого синдрома. Облегчение симптомов (особенно, уменьшение болевых ощущений) может происходить только после нескольких недель лечения, а в некоторых случаях даже после более длительного времени. Если никакого облегчения симптомов не произошло через 2-3 месяца приема, необходимо пересмотреть лечение.
Режим дозирования у различных категорий пациентов
Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков не установлена.
Пациенты пожилого возраста
Никаких фармакокинетических исследований не проводилось для пациентов пожилого возраста.
Пациенты с нарушением функции почек и/или печени
Никаких фармакокинетических исследований не проводилось для данной группы пациентов (см. раздел «Меры предосторожности»).
Для определения частоты нежелательных явлений были использованы следующие категории встречаемости их у пациентов:
Очень часто (≥ 1/10);
часто (≥ 1/100 до <1/10)
нечасто (≥ 1/1000 до <1/100)
редко (≥1/10000 до <1/1000)
очень редко (<1/10000)
не известно (не может быть оценена по имеющимся данным).
Общий профиль нежелательных явлений:
Инъекционные формы глюкозамина из-за содержания лидокаина могут иногда вызывать тошноту и рвоту (очень редко).
В следующей таблице побочные реакции были сгруппированы на основе MedDRA классификации. В каждом классе системе органов побочных реакций классифицированы согласно их частоте возникновения. В каждом классе частоты побочные реакции приведены согласно снижению категории серьёзности.
| Класс систем или органов |
Очень часто ≥1/10 |
Часто от ≥ 1/100 до <1/10 |
Нечасто от ≥1/1,000 до <1/100 |
Редко от ≥1/10,000 до <1/1,000 |
Очень редко <1/10,000 |
Неизвестно |
| Со стороны иммунной системы | Аллергические реакции (повышенная чувствительность) | |||||
| Со стороны метаболизма и питания | Недостаточный контроль сахарного диабета | |||||
| Психические расстройства | Бессонница | |||||
| Со стороны нервной системы | Головная боль Сонливость | Головокружение | ||||
| Со стороны органа зрения | Нарушения зрения | |||||
| Со стороны сердца | Аритмии, в том числе, тахикардия | |||||
| Со стороны, сосудистой системы | Приливы | |||||
| Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения | Бронхиальная астма/Ухудшение течения астмы | |||||
| Со стороны желудочно-кишечного тракта |
Диарея Запор Тошнота Метеоризм Абдоминальная боль Нарушение пищеварения Тяжесть в желудке и боль Диспепсия |
|||||
| Со стороны кожи, подкожной клетчатки |
Зуд Сыпь |
Ангионевротический отек Крапивница Выпадение волос |
||||
| Со стороны печени и желчевыводящих путей | Желтуха | |||||
| Общие нарушения | Усталость |
Отек/периферический отек Реакции в месте инъекции (например, абсцесс и панникулит) |
||||
| Со стороны лабораторных и физиологических показателей | Повышение «печеночных» ферментов, уровня глюкозы в крови, повышение артериального давления, колебания показателя МНО |
Были зарегистрированы случаи гиперхолестеринемии, но причинно-следственная связь с приемом глюкозамина не была продемонстрирована.
Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным в Республике Беларусь (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», http:www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Раствор для внутримышечного введения 200 мг/мл. По 2 мл в ампулы А прозрачного светозащитного стекла, тип 1, ампулы имеют кольцо белого цвета, обозначающее место надлома ампул.
Растворитель. По 1 мл в ампулы Б прозрачного бесцветного стекла, тип 1, ампулы имеют кольцо белого цвета, обозначающее место надлома ампул.
По 6 ампул А в ПВХ планшете и 6 ампул Б (растворитель) в ПВХ планшете помещают вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
2 года.
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Отпускается по рецепту.
Заявитель
МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия
Производитель
Биологичи Италия Лабораториз С.р.л., Италия
Если Вам стали известны какие-либо нежелательные реакции связанные с применением продукта компании, в т. ч. применением во время беременности или кормления грудью, либо возникшие в результате медицинских ошибок, неправильного применения, злоупотребления, передозировки, взаимодействия с другими лекарственными средствами или взаимодействия лекарственного средства и пищи, применения не по показаниям или вследствие влияния, связанного с профессиональной и непрофессиональной деятельностью, подозреваемой передачей инфекционного агента или отсутствием эффективности, а также ассоциируемые с дефектом качества, необходимо сообщить об этом лицу, ответственному за фармаконадзор, по электронному адресу infosafety.cis@viatris.com.
Наименование
Дона.
Описание
Белый кристаллический порошок без запаха.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Дозировка
1.5 г.
Состав
Один пакетик содержит:
действующее вещество: кристаллический глюкозамина сульфата 1884 мг (содержит глюкозамина сульфат 1500 мг и натрия хлорид 384 мг).
вспомогательные вещества: аспартам, лимонная кислота безводная, макрогол 4000, сорбитол.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.
Код АТХ: М01АХ05.
Показания к применению
Облегчение симптомов (от легкой до умеренной боли) при адекватно диагностированном остеоартрите коленного сустава.
Способ применения и дозы
Взрослые и пациенты пожилого возраста: содержимое 1 саше, эквивалентное 1500 мг глюкозамина сульфата, растворить в стакане воды и принимать 1 раз в сутки, предпочтительно во время еды.
Глюкозамин не предназначен для лечения острых болезненных симптомов. Облегчение симптомов (особенно облегчение боли) может наступить только после нескольких недель применения, а в некоторых случаях – дольше. Если никакого облегчения симптомов не произошло через 2–3 месяца приема, необходимо пересмотреть лечение. Пациентам следует обратиться к врачу, если после начала приема глюкозамина произошло усугубление болевого синдрома.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к глюкозамину или к какому-либо вспомогательному веществу. Порошок для перорального раствора содержит аспартам и поэтому противопоказан пациентам с фенилкетонурией.
Порошок для перорального раствора содержит сорбитол. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат.
Препарат нельзя применять пациентам с аллергией на моллюски, поскольку действующее вещество получено из моллюсков.
Меры предосторожности
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом для исключения наличия заболеваний суставов, для которых предусмотрены другие методы лечения.
Описаны случая обострения симптомов бронхиальной астмы после начала приема глюкозамина. Пациенты, страдающие бронхиальной астмой, должны быть информированы о возможном ухудшении симптомов заболевания.
Это лекарственное средство содержит 151 мг натрия в одной суточной дозе, что должно быть принято во внимание пациентами, соблюдающими диету с ограничением потребления натрия.
Пациентам с нарушенной толерантностью к глюкозе следует соблюдать осторожность при приеме глюкозамина. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется мониторинг уровня гликемии и определение потребности в инсулине до начала и периодически во время лечения.
Никаких специальных исследований у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не проводилось. Токсикологический и фармакокинетические профили глюкозамина не предполагают ограничений для этих пациентов. Тем не менее применение глюкозамина у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью необходимо проводить под наблюдением врача.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Специальных исследований по взаимодействию глюкозамина с другими лекарственными средствами не проводилось. Однако физико-химические и фармакокинетические свойства глюкозамина сульфата свидетельствуют о низком потенциале таких взаимодействий. В одном из исследований было обнаружено, что глюкозамин не является ингибитором активности следующих ферментов цитохрома P450: CYP1A2, CYP2E1, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6, CYP3A4, как было исследовано путем образования метаболита из селективных субстратов для каждого из исследуемых CYP ферментов.
Фактически, соединение не конкурирует за механизмы абсорбции и не связывается с белками плазмы после всасывания, а его метаболизм как эндогенного соединения, которое включается в протеогликаны или распадается независимо от системы ферментов цитохрома, маловероятно приведет к взаимодействию с другими лекарственными средствами.
Имеются сообщения об усилении эффекта кумариновых антикоагулянтов, поэтому у пациентов, одновременно принимающих антикоагулянты кумариновой группы (например, варфарин или аценокумарол) необходим более тщательный мониторинг параметров коагуляции.
Пероральный прием глюкозамина сульфата может увеличивать всасывание тетрациклинов в желудочно-кишечном тракте, однако клиническая значимость этого взаимодействия мала.
Допустимо принимать стероидные или нестероидные противовоспалительные средства одновременно с глюкозамином.
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием достаточных клинических данных о применении глюкозамина у беременных женщин или выделении с грудным молоком, то применение препарата в период беременности и грудного вскармливания не рекомендуется.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования относительно воздействия препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Следует быть осторожными при управлении транспортными средствами и выполнении работ, которые требуют внимания. В случае появления сонливости, усталости, головокружения или нарушений зрения управление автотранспортом и работа с другими механизмами запрещены.
Особенности применения
Применение у детей и подростков
Не применять детям до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены.
Применение у пожилых людей
Никаких конкретных фармакокинетических исследовании не проводилось, но согласно клиническому опыту коррекция дозы не требуется при лечении лиц пожилого возраста.
Пациенты с нарушением функции почек и/или печени функции
У пациентов с нарушением функции почек и/или функции печени никаких рекомендаций по коррекции дозы не существует, т. к. соответствующих исследований не проводилось.
Побочное действие
Для определения частоты нежелательных явлений были использованы следующие категории встречаемости их у пациентов:
Очень часто (≥ 1/10)
Часто (≥ 1/100 до < 1/10)
Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100)
Редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000)
Очень редко (< 1/10 000)
Неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).
Общий профиль нежелательных явлений
Наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с пероральным приемом глюкозамина, являются тошнота, боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор и понос.
Указанные побочные реакции, как правило, были умеренно выраженными и преходящими.
В следующей таблице побочные реакции были сгруппированы на основе MedDRA классификации.
Класс систем или органов
Очень часто ≥ 1/10
Часто от ≥ 1/100 до < 1/10
Нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100
Редко от ≥ 1/10 000 до < 1/1000
Очень редко ≤ 1/10 000
Неизвестно*
Со стороны иммунной системы
Аллергические реакции**
Со стороны метаболизма и питания
Неадекватный контроль гликемии при диабете
Психические расстройства
Бессонница
Со стороны нервной системы
Головная больСонливость
Головокружение
Со стороны органа зрения
Нарушения зрения
Со стороны сердца
Аритмии, в том числе, тахикардия
Со стороны сосудистой системы
Приливы
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Астма / ухудшение течения астмы
Со стороны желудочно-кишечного тракта
ДиареяЗапорТошнотаМетеоризмАбдоминальная больДиспепсия
Рвота
Со стороны кожи, подкожной клетчатки
ЭритемаЗудСыпь
Ангионевротический отекКрапивница
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Повышение уровня «печеночных» ферментов в крови и желтуха***
Общие нарушения
Усталость
Отек / периферический отек
Со стороны лабораторных и физиологических показателей
Повышение «печеночных» ферментов, уровня глюкозы в крови, повышение артериального давления, колебания показателя МНО
* Частота не может быть оценена по имеющимся данным.
** У предрасположенных пациентов могут развиться тяжелые аллергические реакции на глюкозамин.
*** Были зарегистрированы случаи повышения «печеночных» ферментов и развитие желтухи было зарегистрировано, но причинно-следственная связь с приемом глюкозамина не была установлена.
Были зарегистрированы случаи гиперхолестеринемии, но причинно-следственная связь с приемом глюкозамина не была продемонстрирована.
Обо всех случаях необычных реакций, связанных с применением препарата, необходимо информировать по электронному адресу представителя заявителя (info.safety@meda-cis.com).
Передозировка
Ни одного случая случайной или преднамеренной передозировки не известно. Основываясь на исследованиях острой и хронической токсичности у животных, симптомы токсичности вряд ли возникнут даже в дозах, превышающих терапевтическую дозу в 200 раз. В случае передозировки прием глюкозамина должен быть прекращен, лечение симптоматические, направленное на восстановление водно-электролитного баланса.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Глюкозамина сульфат представляет собой соль амино-моносахарида глюкозамина, который является эндогенным компонентом и предпочтительным субстратом для синтеза гликозаминогликанов и протеогликанов суставного хряща и синовиальной жидкости. В более ранних исследованиях in vitro было показано, что глюкозамин сульфат стимулирует синтез гликозаминогликанов и, соответственно, суставных протеогликанов. Тем не менее было показано, что глюкозамин сульфат ингибирует активность интерлейкина-1 бета внутриклеточного сигнального пути посредством блокады внутриклеточной активации и ядерной транслокации ядерного фактора каппа-В в хондроцитах хряща и других схожих клетках.
Клиническая эффективность и переносимость
Безопасность и эффективность глюкозамина сульфата была подтверждена в клинических испытаниях с продолжительностью лечения до трех лет.
Кратко- и среднесрочные клинические исследования показали, что эффективность глюкозамина сульфата по отношению к симптомам остеоартрита отмечается уже через 2–3 недели его применения. Тем не менее в отличие от НПВС глюкозамина сульфат оказывает продолжительное действие, которое длится от 6 месяцев до 3-х лет.
Клинические исследования с ежедневным приемом глюкозамина сульфата в течение периода до 3-х лет показали постепенное улучшение симптомов заболевания и замедление структурных изменений сустава, что продемонстрировано обычной рентгенографией. Глюкозамина сульфат продемонстрировал хорошую переносимость препарата в течение краткосрочных и долгосрочных курсов лечения.
Фармакокинетика
Абсорбция
После перорального введения 14C-меченого глюкозамина, он быстро и почти полностью абсорбируется, и около 90 % радиоактивной метки регистрируется в системном кровотоке. Абсолютная биодоступность глюкозамина у человека после перорального приема составила 44 %, с учетом первого эффекта первого прохождения. После ежедневного перорального приема 1500 мг глюкозамина сульфата здоровыми добровольцами в условиях голодания, максимальные концентрации в плазме в стационарном состоянии (Cmax, cc) в среднем составили через 3 ч (Tmax) около 1602 ± 426 нг/мл между 1,5–4 ч (медиана: 3 ч, tmax). В стационарном состоянии AUC составила 14564 ± 4138 нг∙ч/мл. Неизвестно, оказывает ли прием пищи существенное влияние на биодоступность при пероральном приеме. Фармакокинетика глюкозамина линейна в интервале доз 750–1500 мг с отклонением от линейности в дозе 3000 мг из-за более низкой биологической доступности. Нет тендерных различий в абсорбции и биодоступности глюкозамина. Фармакокинетика глюкозамина была одинаковой у здоровых добровольцев и пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Распределение
После пероральной абсорбции глюкозамин распределяется в различных сосудистых компартментах, в том числе синовиальной жидкости, с кажущимся объемом распределения 37 раз выше, чем общий объем жидкости у человека. Глюкозамин не связывается с белками плазмы крови. Поэтому крайне маловероятно, что глюкозамин способен к лекарственному взаимодействию при совместном приеме других лекарственных средств, которые сильно связываются с белками плазмы.
Метаболизм
Метаболический профиль глюкозамина не изучен, поскольку являясь эндогенным веществом; он используется в качестве «строительного материала» для биосинтеза суставных компонентов хряща. Глюкозамин в основном метаболизируется путем превращения в гексозамин, независимо от системы цитохромов. Кристаллический глюкозамин сульфат не действует ни как ингибитор, ни как индуктор изоферментов CYP450 человека, включая CYP3A4, 1А2, 2Е1, 2С9 и 2D6.00, даже при тестировании при концентрациях глюкозамина в 300 раз превышающих пика концентрации в плазме, наблюдаемой у пациента после терапевтических доз кристаллического глюкозамина сульфата.
Нет клинически значимого взаимодействия глюкозамина с другими лекарственными средствами, которые могли бы реализоваться путем ингибирования и/или индуцирования изоформ CYP450 человека.
Экскреция
У человека период полувыведения глюкозамина из плазмы составляет 15 ч. После перорального введения 14C-меченого глюкозамина выделение с мочой составило 10 ± 9 % , с калом – 11,3 ± 0,1 % от введенной дозы. Средняя экскреция неизмененного глюкозамина после перорального введения у человека составляет около 1 % от введенной дозы, что позволяет предположить, что почки и печень не играют значительной роли в элиминации глюкозамина, его метаболитов и/или продуктов его деградации.
Фармакокинетика у различных категорий пациентов
У больных с почечной или печеночной недостаточностью
Исследования фармакокинетики глюкозамина у пациентов, с почечной или печеночной недостаточностью не проводились. Данные исследования были признаны нецелесообразными из-за незначительного вклада печени и почек в процессах метаболизма, деградации и экскреции глюкозамина. Поэтому, с учетом благоприятного профиля безопасности и хорошей переносимости глюкозамина, пациентам с почечной или печеночной недостаточностью не требуется корректировка дозы препарата.
Дети и подростки
Исследования фармакокинетики глюкозамина у детей и подростков не проводилось.
Пожилые пациенты
Исследования фармакокинетические у пожилых пациентов не проводились, однако в клинические испытания эффективности и безопасности глюкозамина, были включены, главным образом, пожилые пациенты. Показано, что у данной категории пациентов нет необходимости в коррекции дозы.
Форма выпуска
Саше из трехслойного материала, который состоит из бумаги/алюминия/полиэтилена сплавленных вместе нагреванием с четырех сторон. По 20 или 30 саше вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Срок годности
3 года
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Отпуск из аптек
Отпускается по рецепту.
Заявитель
МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия
Производитель
РОТТАФАРМ Лтд., Дамастаун Индастриал Парк, Малхаддарт, Дублин 15, Ирландия
Купить Дона порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1500мг в пакетах (саше) №20
Цена на Дона порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1500мг в пакетах (саше) №20
Инструкция по применению для Дона порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1500мг в пакетах (саше) №20
Форма выпуска, состав и упаковка
р-р д/в/м введения 400 мг/2 мл: амп. 6 шт. в компл. с расворителем
Рег. №: 7595/06/10/15/17/18/21 от 07.04.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Раствор для в/м введения (раствор А) — бесцветный или светло-коричневого цвета, прозрачный, не содержит частиц во взвешенном состоянии; растворитель (раствор Б) — бесцветный, прозрачный, не содержит частиц во взвешенном состоянии;
приготовленный раствор (раствор А плюс раствор Б) — светло-коричневого цвета, прозрачный, не содержащий частиц во взвешенном состоянии.
| 1 амп. (2 мл) | |
| глюкозамина сульфат | 400 мг |
| в т.ч.глюкозамина сульфат кристаллический | 502.5 мг |
| натрия хлорида | 102.5 мг |
Вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид — 10 мг, вода д/и — до 2 мл.
Растворитель (раствор Б): диэтаноламин — 24 мг, вода д/и — до 1 мл.
2 мл — ампулы светозащитного стекла (6) в комплекте с растворителем (амп. 1 мл 6 шт.) — планшеты (1) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ДОНА® раствор для в/м введения основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2018 году. Дата обновления: 07.05.2018 г.
Фармакологическое действие
Механизм действия
Глюкозамина сульфат представляет собой соль аминомоносахарида глюкозамина, который является эндогенным компонентом и предпочтительным субстратом для синтеза гликозаминогликанов и протеогликанов суставного хряща и синовиальной жидкости. Глюкозамина сульфат ингибирует активность интерлейкина-1 бета и других медиаторов воспаления.
Клиническая эффективность и переносимость
Безопасность и эффективность глюкозамина сульфата были подтверждены в клинических исследованиях с продолжительностью лечения (пероральный прием) до 3 лет.
Кратко- и среднесрочные клинические исследования показали, что эффективность глюкозамина сульфата по отношению к симптомам остеоартрита отмечается уже через 2-3 недели его применения. Тем не менее, в отличие от НПВС, глюкозамина сульфат оказывает продолжительное действие, которое длится от 6 месяцев до 3 лет.
Клинические исследования с ежедневным приемом глюкозамина сульфата в течение периода до 3 лет показали постепенное улучшение симптомов заболевания и замедление структурных изменений сустава, что продемонстрировано рентгенографией.
Глюкозамина сульфат продемонстрировал хорошую переносимость препарата в течение краткосрочных и долгосрочных курсов лечения.
Доказательства эффективности лекарственного средства были продемонстрированы при его приеме в течение 3 месяцев, с остаточным эффектом на протяжении 2 месяцев после его отмены. Безопасность и эффективность препарата также были подтверждены в клинических испытаниях на протяжении его применения до 3 лет. Непрерывное лечение более 3 лет не может быть рекомендовано, т.к. отсутствуют данные по безопасности применения глюкозамина свыше 3 лет.
Фармакокинетика
Глюкозамин – относительно небольшая молекула (молекулярная масса 179), которая легко растворима в воде и гидрофильных органических растворителях.
Доступная информация по фармакокинетике глюкозамина, вводимого в/м, ограничена. Абсолютная биодоступность неизвестна. Vd составляет примерно 5 л, а Т1/2 после в/в введения – примерно 2 ч. Примерно 38% в/в вводимой дозы выводится с мочой в неизменном виде.
Показания к применению
- облегчение симптомов (от легкой до умеренной боли) при адекватно диагностированном остеоартрите коленного сустава.
Реклама
Режим дозирования
Для в/м применения. Препарат не предназначен для в/в введения.
Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста
Перед применением смешать раствор Б (растворитель 1 мл) с раствором А (раствор препарата 2 мл) в одном шприце.
Приготовленный раствор препарата вводить в/м по 3 мл или 6 мл (раствор А+Б) 3 раза в неделю в течение 4-6 недель.
Наличие желтоватой окраски раствора в ампуле А не влияет на эффективность и переносимость лекарственного средства.
Инъекции препарата можно сочетать с пероральным приемом препарата в форме порошка для приготовления раствора.
Глюкозамин не предназначен для лечения острого болевого синдрома. Облегчение симптомов (особенно уменьшение болевых ощущений) может происходить только после нескольких недель лечения, а в некоторых случаях даже после более длительного времени. Если никакого облегчения симптомов не произошло через 2-3 месяца применения препарата, необходимо пересмотреть лечение.
Пациентам следует обратиться к врачу, если после начала приема глюкозамина произошло усугубление болевого синдрома.
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
У пациентов с нарушением функции почек и/или функции печени никаких рекомендаций по коррекции дозы не существует, т.к. соответствующих исследований не проводилось.
Глюкозамин не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения глюкозамина у данной категории пациентов.
Побочные действия
Для определения частоты нежелательных явлений были использованы следующие категории встречаемости их у пациентов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до ≤1/10); нечасто (≥1/1000 до ≤1/100); редко (≥1/10 000 до ≤1/1000); очень редко (≤1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Общий профиль нежелательных явлений
Наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с в/м введением глюкозамина, являются тошнота, боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор и диарея, редко — раздражение кожи, зуд и покраснение.
Инъекционные формы глюкозамина из-за содержания лидокаина могут иногда вызывать тошноту и рвоту (редко).
Указанные побочные реакции, как правило, были умеренно выраженными и преходящими.
Побочные реакции, приведенные ниже, были сгруппированы на основе классификации MedDRA.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции*.
Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — неадекватный контроль гликемии при диабете.
Психические расстройства: частота неизвестна — бессонница.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, сонливость; частота неизвестна — головокружение.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна — нарушения зрения.
Со стороны сердца: частота неизвестна — аритмии, в т.ч. тахикардия.
Со стороны сосудистой системы: нечасто — приливы.
Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна — астма/ухудшение течения астмы.
Со стороны ЖКТ: часто — диарея, запор, тошнота, метеоризм, абдоминальная боль, диспепсия; частота неизвестна — рвота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — повышение уровня печеночных ферментов в крови и желтуха**.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — эритема, зуд, сыпь; частота неизвестна — ангионевротический отек, крапивница.
Прочие: часто — усталость; частота неизвестна — отек/периферический отек, реакции в месте инъекции (например, абсцесс и панникулит).
Со стороны лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна — повышение печеночных ферментов, концентрации глюкозы в крови, повышение АД, колебания показателя MHO.
* У предрасположенных пациентов могут развиться тяжелые аллергические реакции на глюкозамин.
** Были зарегистрированы случаи повышения уровня печеночных ферментов и развитие желтухи, но причинно-следственная связь с приемом глюкозамина не была установлена.
Были зарегистрированы случаи гиперхолестеринемии, но причинно-следственная связь с приемом глюкозамина не была продемонстрирована.
Противопоказания к применению
- индивидуальная повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ;
- аллергия на моллюсков, т.к. активное вещество получают из панцирей моллюсков и ракообразных;
- беременность;
- период грудного вскармливания.
- аритмия;
- острая сердечная недостаточность;
- повышенная чувствительность к лидокаину.
В состав инъекционной формы препарата входит вспомогательное вещество лидокаин, который имеет следующие противопоказания:
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные относительно применения препарата у беременных женщин или в период кормления грудью отсутствуют, поэтому применение препарата при беременности или в период лактации не рекомендуется.
Применение у детей
Глюкозамин не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения глюкозамина у данной категории пациентов.
Особые указания
Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы исключить наличие заболеваний суставов, для которых предусмотрены другие методы лечения.
Описаны случаи обострения симптомов бронхиальной астмы после начала приема глюкозамина. Пациенты, страдающие бронхиальной астмой, должны быть информированы о возможном ухудшении симптомов заболевания.
Одна доза препарата содержит 40.3 мг натрия, что следует учитывать при назначении пациентам, соблюдающим диету с ограничением потребления натрия.
Пациентам с нарушенной толерантностью к глюкозе следует соблюдать осторожность при приеме глюкозамина. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется мониторинг содержания глюкозы в крови и определение потребности в инсулине до начала и периодически во время лечения.
Никаких специальных исследований у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не проводилось. Токсикологический и фармакокинетический профили глюкозамина не предполагают ограничений для указанных пациентов. Тем не менее, применение глюкозамина у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью необходимо проводить под наблюдением врача.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследования относительно воздействия препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении работ, которые требуют внимания. В случае появления головной боли, сонливости, усталости, головокружения или нарушений зрения управление автотранспортом или работа с другими механизмами не рекомендуется.
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны.
Лечение: в случае передозировки проводят симптоматическую терапию, направленную на восстановление водно-электролитного баланса.
Лекарственное взаимодействие
Специфических исследований лекарственного взаимодействия не проводилось.
Имеются сведения об усилении эффекта антикоагулянтов — производных кумарина, поэтому у пациентов, одновременно принимающих антикоагулянты кумариновой группы (например, варфарин или аценокумарол), необходим более тщательный мониторинг параметров коагуляции.
Пероральный прием глюкозамина сульфата может увеличивать всасывание тетрациклинов из ЖКТ, однако клиническая значимость данного взаимодействия мала.
Допустимо принимать стероидные или нестероидные противовоспалительные средства одновременно с глюкозамином.
Контакты для обращений
МЕДА Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, представительство, (Швейцарская Конфедерация)
Представительство ООО «MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь
220007 Минск, ул. Воронянского, 7А, оф. 905
Тел./факс: (375-17) 207-70-12
www.mylan.com
ДОНА (DONA) ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
.
| Порошок для приготовления раствора для приема внутрь | 1 пак. |
| глюкозамин (в форме сульфата) | 1.5 г |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, аспартам, сорбитол, лимонная кислота, карбовакс 4000.
1.5 г — пакетики (20) — пачки картонные.
| Раствор для в/м введения | 1 мл | 1 амп. |
| глюкозамин (в форме сульфата) | 200 мг | 400 мг |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, лидокаина гидрохлорид, вода д/и.
Растворитель: диэтаноламин 24 мг, вода д/и — до 1 мл.
2 мл — ампулы темного стекла (6) в комплекте с растворителем (амп. — 6 шт.) — пачки картонные.
Область применения
Препарат, влияющий на обмен в хрящевой ткани.
Глюкозамина сульфат представляет собой соль естественного аминомоносахарида глюкозамина, физиологически присутствующего в организме человека, с низкой молекулярной массой, тщательно очищенного от макромолекулярных компонентов.
Дона восполняет эндогенный дефицит глюкозамина, стимулирует синтез протеогликанов и гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости. Увеличивает проницаемость суставной капсулы, восстанавливает ферментативные процессы в клетках синовиальной мембраны и суставного хряща.
Противовоспалительное действие глюкозамина сульфата обусловлено блокированием образования супероксидных радикалов макрофагами и ингибированием лизосомальных ферментов.
Способствует фиксации серы в процессе синтеза хондроитинсерной кислоты, облегчает нормальное отложение кальция в костной ткани. Тормозит развитие дегенеративных процессов в суставах, восстанавливает их функцию, уменьшая суставные боли.
Сульфаты также участвуют в синтезе гликозаминогликанов и метаболизме ткани хряща. Сульфатные эфиры боковых цепей в составе протеогликанов имеют большое значение для поддержания эластичности и способности удерживать воду матрикса хряща.
Уменьшение клинических симптомов проявляется обычно через 2 недели от начала лечения с сохранением клинического улучшения в течение 8 недель после отмены препарата.
Показания к применению
— остеоартроз различной локализации (в т.ч. артроз коленного и тазобедренного суставов, межпозвонковый остеохондроз, спондилоартроз);
— хондромаляция надколенника;
— лопаточно-плечевой периартрит.
Беременность и грудное вскармливание
Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения препарата Дона при беременности и в период лактации не проводилось.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь глюкозамина сульфат быстро и полностью всасывается в тонком кишечнике, абсорбция составляет 90%.
Распределение и выведение
После в/м введения и приема внутрь легко проникает через биологические барьеры и распределяется преимущественно в тканях суставного хряща.
T1/2 составляет 68 ч.
Режим дозирования
Внутрь назначают по 1 пакетику (1.5 г) 1 раз/сут в течение 6 недель. Перед применением содержимое пакетика растворяют в 200 мл воды и принимают за 20 мин до еды. Курс лечения можно повторять с интервалом 2 месяца.
В/м вводят по 1 амп. (400 мг) 3 раза в неделю в течение 4-6 недель. Перед применением содержимое 1 амп. (2 мл) развести прилагаемым растворителем (1 мл) в одном шприце.
В/м введение можно сочетать с приемом препарата внутрь.
Передозировка
Случаев передозировки не отмечено.
Лекарственное взаимодействие
Препарат совместим с НПВС и ГКС.
Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях — метеоризм, диарея, запор.
Аллергические реакции: в отдельных случаях — крапивница, зуд.
Эффекты, обусловленные действием лидокаина (раствор для в/м введения): возможны тошнота, рвота, сонливость, диплопия, головная боль, головокружение, онемение языка и слизистой оболочки полости рта, тремор, эйфория, дезориентация, нарушение сердечной деятельности.
Особые указания
С осторожностью следует применять препарат в форме раствора для инъекций у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипотензией.
С осторожностью назначают раствор для инъекций одновременно с бета-адреноблокаторами, дигитоксином, аймалином, амиодароном, верапамилом, хинидином, новокаинамидом, гексеналом, тиопенталом натрия, ингибиторами МАО, полимиксином B, снотворными или седативными средствами, циметидином.
Использование в педиатрии
Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности и эффективности препарата Дона у детей в возрасте до 12 лет не проводилось.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к глюкозамина сульфату и другим компонентам препарата;
— порошок для приема внутрь содержит аспартам и поэтому противопоказан при фенилкетонурии;
— раствор для в/м введения содержит лидокаин и поэтому противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями проводимости сердца и острой сердечной недостаточностью, при указаниях в анамнезе на эпилептиформные судороги, детям в возрасте до 12 лет, при беременности и в период лактации, при повышенной чувствительности к лидокаину.
Условия хранения
Препарат следует хранить при температуре 25±5°C. Срок годности порошка для приготовления раствора для приема внутрь — 3 года, раствора для в/м введения — 2 года.
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Активное вещество
Глюкозамин
от 69.85 руб.
Доступно к доставке курьером
Доступно к резервированию
Описание товара
Характеристики
Документы
Соль аминомоносахарида глюкозамина сульфата, который присутствует в человеческом организме и используется вместе с сульфатами для биосинтеза гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости и гликозаминогликанов основной субстанции суставного хряща.
Механизм действия глюкозамина сульфата — стимуляция синтеза гликозаминогликанов и, соответственно, суставных протеогликанов. Кроме того, глюкозамин проявляет противовоспалительные свойства, замедляет процессы деградации суставного хряща главным образом за счет его метаболических активностей, способности угнетать активность интерлейкина 1 (IL-1), что, с одной стороны, способствует действию на симптомы остеоартрита, а с другой — задержке структурных нарушений суставов, о чем свидетельствуют данные долгосрочных клинических исследований.
Показания к применению:
Лечение симптомов остеоартрита, т.е. боли и функциональных ограничений.
| Производитель: | Biologici Italia Laboratories S.r.l. Италия |
| Поставщики: | УП»Капсифарм», ООО»Лигматон» |
| Страна: | Италия |
| Активное вещество: | Глюкозамин |
| Дозировка: | 200мг/мл |
| Форма выпуска: | р-р для инъекций |
| Количество в упаковке: | 6 |
| Условия отпуска: | без рецепта |
| Условия хранения: | Согласно листку-вкладышу (инструкции по медицинскому применению) |
Арт.: 93719.0
АмантисМед Логойск Беларусь
от 9.16 руб.
Арт.: 79166.0
АмантисМед Логойск Беларусь
от 13.40 руб.
Арт.: 94800.0
Борисовский завод медпрепаратов Борисов Беларусь
от 15.19 руб.
Арт.: 103769.0
Лекфарм Логойск Беларусь
от 21.96 руб.
Арт.: 92028.0
Мед-интерпласт Несвиж Беларусь
Глюкозамина сульфат, активный компонент препарата, представляет собой соль натурального амино-моносахаридного глюкозамина, который физиологически содержитс…
от 22.09 руб.
Арт.: 95352.0
Лекфарм Логойск Беларусь
от 32.60 руб.
Арт.: 94648.0
Мед-интерпласт Несвиж Беларусь
Глюкозамина сульфат, активный компонент препарата, представляет собой соль натурального амино-моносахаридного глюкозамина, который физиологически содержитс…
от 61.00 руб.
Арт.: 21968.0
Meda Pharma GmbH & Co.KG Германия/Rottapharm Ltd..Ирландия Германия
Соль аминомоносахарида глюкозамина сульфата, который присутствует в человеческом организме и используется вместе с сульфатами для биосинтеза гиалуроновой к…
от 69.65 руб.
Дона® (Dona) инструкция по применению📜 Инструкция по применению Дона® 💊 Состав препарата Дона® ✅ Применение препарата Дона® 📅 Условия хранения Дона® ⏳ Срок годности Дона®
Описание лекарственного препарата Дона®
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем Дата обновления: 2023.08.29 Владелец регистрационного удостоверения:Контакты для обращений:
МАЙЛАН ФАРМА ООО Код ATX: M01AX05 (Глюкозамин) Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав
|
|
|
ООО «Майлан фарма» * |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Ok












