Должностная инструкция уполномоченного лица по фармаконадзору

45. Держатель регистрационного удостоверения должен назначить и иметь в постоянном распоряжении уполномоченное лицо по фармаконадзору в государствах-членах, обладающее требуемой квалификацией. Держатель регистрационного удостоверения сообщает фамилию и контактную информацию об уполномоченном лице по фармаконадзору в уполномоченные органы государств-членов. При изменении этой информации держатель регистрационного удостоверения должен незамедлительно, в течение 30 календарных дней, информировать об этом уполномоченные органы государств-членов.

46. Обязанности уполномоченного лица по фармаконадзору должны определяться должностной инструкцией. Расположение уполномоченного лица по фармаконадзору и его взаимодействие с другими лицами должно определяться в организационной структуре на уровне управленческого персонала держателя регистрационного удостоверения.

47. Информация об уполномоченном лице по фармаконадзору должна быть включена в мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения.

48. В каждой системе фармаконадзора допускается только одно уполномоченное лицо по фармаконадзору. Услугами уполномоченного лица по фармаконадзору вправе пользоваться более одного держателя регистрационного удостоверения в общих или отдельных системах фармаконадзора, или такое лицо вправе выполнять функции уполномоченного лица по фармаконадзору более чем для одной системы фармаконадзора одного держателя регистрационного удостоверения при условии, что уполномоченное лицо по фармаконадзору в состоянии выполнять все свои обязанности. В дополнение к назначению уполномоченного лица по фармаконадзору уполномоченные органы вправе требовать назначения контактного лица по фармаконадзору, подотчетного уполномоченному лицу по фармаконадзору. Подотчетность в данном случае относится к задачам и обязанностям по фармаконадзору и необязательно означает непосредственное подчинение. Контактное лицо вправе выполнять функции уполномоченного лица по фармаконадзору. Организация системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения на территории государства-члена должна обеспечивать выполнение требований актов органов Союза и законодательства государств-членов в сфере фармаконадзора эффективное взаимодействие с уполномоченным органом и отсутствие препятствий в сборе и представлении сведений о выявленных нежелательных реакциях на территории государства-члена.

49. Держатель регистрационного удостоверения предоставляет уполномоченному лицу по фармаконадзору достаточные полномочия по управлению деятельностью по фармаконадзору и системой качества. Держатель регистрационного удостоверения предоставляет уполномоченному лицу по фармаконадзору доступ к мастер-файлу системы фармаконадзора, а также соответствующие полномочия и обеспечивает получение информации о любых изменениях в мастер-файле системы фармаконадзора. Полномочия, касающиеся системы фармаконадзора и мастер-файла системы фармаконадзора, должны позволять уполномоченному лицу по фармаконадзору вносить изменения в систему, планы управления рисками, а также в подготовку регулирующих действий в ответ на выявление экстренной проблемы, связанной с безопасностью.

50. Держатель регистрационного удостоверения обеспечивает наличие всех систем и процессов, позволяющих уполномоченному лицу по фармаконадзору выполнять возложенные на него обязанности. С этой целью держатель регистрационного удостоверения разрабатывает механизмы, при помощи которых уполномоченное лицо по фармаконадзору имеет доступ ко всем данным, которые ему могут потребоваться, и получает всю необходимую информацию, например:

а) информацию об экстренных проблемах по безопасности, связанных с изменениями профиля безопасности и другой информации в отношении оценки соотношения «польза — риск» лекарственных препаратов, на которые распространяется система фармаконадзора;

б) информацию о продолжающихся и завершенных клинических исследованиях и прочих исследованиях, о которых знает держатель регистрационного удостоверения и которые могут иметь отношение к безопасности лекарственных препаратов;

в) информацию, полученную из иных источников, кроме источников держателя регистрационного удостоверения (например, из источников, с которыми держатель регистрационного удостоверения имеет контрактные договоренности);

г) информацию о процедурах, имеющих значение для фармаконадзора, которые разрабатывает держатель регистрационного удостоверения на каждом уровне с целью обеспечения согласованности и соблюдения требований в пределах организации.

51. Уполномоченное лицо по фармаконадзору получает информацию от руководящего персонала о результатах постоянных обзоров системы качества и принятых мерах, данные о соответствии требованиям, планируемых аудитах системы фармаконадзора. Уполномоченное лицо по фармаконадзору имеет полномочия инициировать аудит в случае необходимости.

52. Руководящий персонал предоставляет уполномоченному лицу по фармаконадзору копию плана корректирующих и предупредительных мероприятий после каждого аудита, имеющего значение для системы фармаконадзора, чтобы уполномоченное лицо по фармаконадзору могло убедиться в принятии соответствующих корректирующих мер.

53. Держатель регистрационного удостоверения обеспечивает возможность получения уполномоченным лицом по фармаконадзору информации из базы данных нежелательных реакций, имеющейся в его распоряжении, в любое время в случае необходимости незамедлительного ответа на экстренный запрос уполномоченного органа. Держателем регистрационного удостоверения должны быть проведены соответствующие организационные мероприятия, позволяющие уполномоченному лицу по фармаконадзору иметь доступ к базе данных нежелательных реакций, в том числе в нерабочее время.

54. Держатель регистрационного удостоверения обеспечивает информирование уполномоченного лица по фармаконадзору относительно намерений по включению в имеющийся перечень дополнительных лекарственных препаратов путем приобретения другой компании либо отдельных лекарственных препаратов другого держателя регистрационного удостоверения. Уполномоченное лицо по фармаконадзору выполняет оценку возможного влияния включения новых лекарственных препаратов на действующую систему фармаконадзора, обеспечивает необходимую адаптацию системы фармаконадзора, а также определяет данные о фармаконадзоре, которые должны быть предоставлены прежним держателем регистрационного удостоверения, и сроки предоставления. Держатель регистрационного удостоверения обеспечивает информирование уполномоченного лица по фармаконадзору относительно контрактных обязательств сторон в части деятельности по фармаконадзору и обмену данными о безопасности, а также наделяет его правом внесения изменения в данной части контрактных обязательств. Уполномоченное лицо по фармаконадзору информирует держателя регистрационного удостоверения в случае необходимости реализации дополнительных условий с целью обеспечения надлежащего выполнения обязательств по фармаконадзору в отношении данных лекарственных препаратов, возможность выполнения данных обязательств по фармаконадзору должна приниматься во внимание при принятии решения и определении контрактных обязательств сторон.

55. Держатель регистрационного удостоверения обеспечивает информирование уполномоченного лица по фармаконадзору относительно имеющегося намерения установления сотрудничества с другим держателем регистрационного удостоверения, организацией либо физическим лицом, которое способно прямо или косвенно оказать влияние на систему фармаконадзора, до заключения контрактных договоренностей в срок, достаточный для выполнения уполномоченным лицом по фармаконадзору оценки возможного влияния данного сотрудничества на систему фармаконадзора. Держатель регистрационного удостоверения наделяет уполномоченное лицо по фармаконадзору полномочиями на внесение предложений и изменений в части контрактных обязательств, имеющих отношение к системе фармаконадзора.

Источник

Функции Уполномоченного лица по фармаконадзору

По определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) «…глобальная безопасность лекарств зависит от сильных национальных систем, которые контролируют разработку и качество лекарств, сообщают об опасных последствиях и предоставляют точную информацию для их безопасного использования» ^[1].

Держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата несёт ответственность за организацию и ведение системы фармаконадзора (требование ЕАЭС). За обеспечение работы системы фармаконадзора в соответствии с требованиями к системе качества несут ответственность все специалисты, выполняющие работу по организации системы качества. Необходимо обеспечить системный подход к внедрению и поддержанию системы качества на надлежащем уровне. Организация должна обеспечить достаточное количество компетентных и обученных специалистов, имеющих соответствующую профессиональную подготовку, для выполнения требуемого объема работ по фармаконадзору на надлежащем уровне ^[2].

Держатель регистрационного удостоверения должен назначить и иметь в постоянном распоряжении уполномоченное лицо по фармаконадзору (далее – УЛФ) в государствах-членах, обладающее требуемой квалификацией. Держатель регистрационных удостоверений сообщает фамилию и контактную информацию об УЛФ в уполномоченные органы государств-членов. При изменении данной информации держатель регистрационных удостоверений должен проинформировать уполномоченные органы государств-членов в срок, устанавливаемый законодательством государств-членов ^[2].

Действующие на территории РФ Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС также содержат квалификационные требования к УЛФ, а именно: наличие у данного специалиста профильного медицинского или фармацевтического образования и дополнительной профессиональной подготовки в области фармаконадзора. Ответственность за подготовку и переподготовку УЛФ в области фармаконадзора лежит на руководстве фармацевтической компании ^[3].

Основными функциями УЛФ в РФ являются создание системы фармаконадзора в фармкомпании (ДРУ) и обеспечение ее функционирования. Такой специалист наделен полномочиями, позволяющими влиять на систему контроля качества ЛП, содействовать соблюдению требований законодательства в области фармаконадзора. Приоритетными направлениями работы УЛФ и возглавляемой им службы фармаконадзора являются:

1) организация работы с информацией о безопасности ЛС и выявление новых данных, характеризующих безопасность применения препаратов;

2) ведение базы данных, учета и отчетности по нежелательной реакции;

3) взаимодействие с регуляторными органами по вопросам безопасности ЛС, а также с другими отделами фармацевтической компании;

4) разработка и обновление стандартных операционных процедур системы фармаконадзора;

5) организация системы управления рисками, связанными с применением ЛП;

6) своевременная подготовка и предоставление регулирующему органу периодических отчетов по безопасности ЛС;

7) повышение квалификации и обучение методам оценки, анализа и предотвращения нежелательной реакции, проведение тренингов по фармакологической безопасности для всех сотрудников фармкомпании ^[3].

Своевременное и качественное выполнение всех вышеизложенных задач позволяет УЛФ стать гарантом безопасного применения лекарственных препаратов ^[3].

Литература:

1. Морозова Т.Е., Хосева Е.Н., Андрущишина Т.Б., Вартанова О.А. Контроль безопасности лекарственных средств в условиях-лечебно-профилактических учреждений: проблемы и перспективы развития // Consilium medicum. 2015; volume 17 (1)

2. Надлежащая практика фармаконадзора [электронный ресурс]: http://docs.cntd.ru/document/456026106

3. Крашенинников А.Е., Матвеев А.В., Егорова Е.А. Уполномоченное лицо по фармаконадзору в системе менеджмента качества лекарственных препаратов // Ремедиум. 2017; том 1: 53

Елена Матвеева2021-06-03T23:38:44+03:00

Page load link

Источник

ОАО «Гродно Азот» просит разъяснить, должна ли вводиться в штатное расписание должность «Уполномоченное лицо по фармаконадзору» или выполнение обязанностей УЛФ возлагается приказом на одного из работников предприятия.

Требуется ли прямое подчинение УЛФ руководителю организации?

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» в ответ на ваше обращение по вопросам назначения уполномоченного лица по фармаконадзору сообщает следующее.

В действующем законодательстве Республики Беларусь (Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза в редакции Решения Евразийской экономической комиссии от 19.05.2022, далее – Правила) отсутствуют требования в отношении введения в штатное расписание должности уполномоченного лица по фармаконадзору и необходимости его прямого подчинения руководителю организации. Назначение уполномоченного лица по фармаконадзору и лица, выполняющего функции уполномоченного лица по фармаконадзору при его отсутствии, из числа сотрудников предприятия должно сопровождаться соответствующим приказом руководителя организации. Обязанности уполномоченного лица по фармаконадзору должны определяться должностной инструкцией. Расположение уполномоченного лица по фармаконадзору и его взаимодействие с другими лицами должно определяться в организационной структуре на уровне управленческого персонала держателя регистрационного удостоверения (п. 46 Правил).

Данные об уполномоченном лице по фармаконадзору могут быть данными лица, уполномоченного держателем регистрационного удостоверения на выполнение функций по управлению системой фармаконадзора на контрактной основе и не являющегося непосредственным работником держателя регистрационного удостоверения (п. 94 Правил). При делегировании задач по фармаконадзору, держатель регистрационного удостоверения несет ответственность за систему фармаконадзора, представление информации о расположении мастер-файла системы фармаконадзора, ведение мастер-файла системы фармаконадзора и его представление в уполномоченные органы государств-членов по запросу. В наличии должны быть договоры с описанием функций и обязанностей по ведению мастер-файла системы фармаконадзора, его представлению, а также осуществлению фармаконадзора в соответствии с требованиями законодательства государства-члена (п. 95 Правил).

Обращаем внимание на необходимость наделения держателем регистрационных удостоверений уполномоченного лица по фармаконадзору достаточными полномочиями по управлению деятельностью по фармаконадзору и системой качества (п. 49 Правил), включая инициирование аудита в случае необходимости (п. 51 Правил), внесение предложений и изменений в части контрактных обязательств, имеющих отношение к системе фармаконадзора (п. 55 Правил), оказание влияния на осуществление деятельности по фармаконадзору и систему качества системы фармаконадзора, содействия, соблюдения и повышения уровня соблюдения требований актов органов Союза и законодательства государств-членов (п. 60 Правил) и др.

20.12.2022

Источник

ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ

уполномоченного лица

1. Общие положения

1.1. Настоящая должностная инструкция определяет функциональные, должностные обязанности, права и ответственность уполномоченного лица подразделения «Лекарственные технологии» (далее — Уполномоченное лицо) Общероссийская общественная организация «Российский союз промышленников и предпринимателей» (далее Учреждение).

1.2. На должность уполномоченного лица назначается лицо, удовлетворяющее следующим требованиям к образованию и обучению:

Высшее образование — бакалавриат;

Высшее образование — специалитет, магистратура;

с опытом практической работы:

Для лиц, ответственных за производство, качество и маркировку, и уполномоченных лиц — в соответствии с требованиями законодательства и нормативных правовых актов Российской Федерации;

Не менее двух лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета;

Не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата;

Особые условия допуска к работе уполномоченного лица :

Для лиц, ответственных за производство, качество и маркировку — документ о повышении квалификации не реже одного раза в пять летДля уполномоченных лиц — документ о повышении квалификации не реже одного раза в пять лет, аттестация в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения;

Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

1.3. Уполномоченное лицо должен знать:

Порядок государственной регистрации лекарственных препаратов, выдачи разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и требования к регистрационному досье на лекарственный препарат;

Фармацевтическая технология в отношении готовой продукции;

Порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации лекарственных препаратов для проведения клинических исследований;

Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем;

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств;

Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;

Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;

Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации;

Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств;

Лицензионные требования при производстве лекарственных средств;

Методы фармакопейного анализа в отношении готовой продукции;

Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним;

Регламентирующая и регистрирующая документация фармацевтической системы качества;

Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств;

Особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения;

Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;

Фармацевтическая микробиология;

Методы и инструменты проведения аудитов качества (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;

Делопроизводство, виды и формы документации;

Оценка рисков при контаминации и перепутывании продукции;

Элементы планирования клинических исследований, исследований по изучению стабильности лекарственных средств;

Последствия несоблюдения лицензионных требований;

Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств;

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;

Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;

Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции;

Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним;

Принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией в соответствии с установленными требованиями;

Требования к регистрации лекарственных средств;

Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств;

Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации;

Лицензионные требования при производстве лекарственных средств;

Делопроизводство, виды и формы документации;

Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;

Фармацевтическая микробиология;

Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;

Последствия несоблюдения лицензионных требований;

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств;

Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем;

Требования надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств в отношении персонала;

Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу;

Трудовое законодательство Российской Федерации;

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;

Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии;

Локальные акты по направлениям деятельности;

Виды, правила и периодичность прохождения медосмотров;

Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам;

Кадровый менеджмент;

Виды стимулирования персонала;

Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;

Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции;

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств;

Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;

Требования к регистрации лекарственных средств;

Лицензионные требования при производстве лекарственных средств;

Принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией в соответствии с установленными требованиями;

Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации;

Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним;

Фармацевтическая микробиология;

Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;

Делопроизводство, виды и формы документации;

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;

Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств;

Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем;

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств;

Делопроизводство, виды и формы документации;

Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем;

Последствия несоблюдения лицензионных требований;

Лицензионные требования при производстве лекарственных средств;

Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств;

Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств;

Регламентирующая и регистрирующая документация фармацевтической системы качества производства лекарственных средств;

Особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения;

Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации;

Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;

1.4. Уполномоченное лицо должен уметь:

Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств;

Оформлять решения о выпуске продукции в обращение;

Оценивать документацию по производству серии продукции в отношении безопасности, эффективности и качества готовых лекарственных препаратов, в том числе и для клинических исследований;

Оценивать степень значимости выявленных изменений и отклонений на соответствие установленным требованиям;

Производить анализ состояния фармацевтической системы качества;

Производить анализ причин выявленных отклонений и несоответствий, анализ рисков для качества готовой продукции;

Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений;

Применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств;

Разрабатывать предложения по улучшению деятельности фармацевтического производства, составлять планы работ и осуществлять их контроль;

Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений;

Оценивать эффективность фармацевтической системы качества лекарственных средств;

Разрабатывать процессы фармацевтической системы качества;

Проводить аудит качества (самоинспекцию) фармацевтического производства;

Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств;

Анализировать состояние процессов и подсистем фармацевтической системы качества на соответствие установленным требованиям;

Принимать решение о повторной обработке или повторном использовании серии или части серии продукции, не соответствующей заданным требованиям;

Оценивать эффективность мероприятий по обеспечению и улучшению качества;

Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами;

Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений;

Планировать и определять формы и методы обучения персонала;

Оценивать потребность в персонале подразделений по обеспечению качества;

Предупреждать конфликтные ситуации;

Разрабатывать мероприятия по адаптации персонала;

Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала подразделений по обеспечению качества;

Согласовывать должностные инструкции персонала подразделений по обеспечению качества;

Оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала подразделений по обеспечению качества;

Анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы;

Осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка;

Производить анализ состояния проверяемых процессов и подсистем и системы документации с позиций соответствия установленным требованиям;

Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений;

Оценивать эффективность фармацевтической системы качества лекарственных средств;

Оценивать процессы производства и контроля качества лекарственных средств;

Разрабатывать планы и контролировать выполнение планов по качеству;

Управлять групповым обсуждением при проведении расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям при анализе рисков для качества лекарственных средств;

Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств;

Проводить аудит качества (самоинспекцию) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;

Разрабатывать предложения по улучшению деятельности по качеству, составлять планы работ и осуществлять их контроль;

Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений;

Применять междисциплинарный подход при анализе рисков по качеству;

Разрабатывать бизнес-процессы фармацевтической системы качества фармацевтического производства;

Производить анализ причин отклонений и несоответствий, анализ рисков для качества готовой продукции;

Производить анализ состояния фармацевтической системы качества на фармацевтическом производстве;

Анализировать и систематизировать информацию в области фармацевтического качества и фармацевтического производства;

1.5. Уполномоченное лицо назначается на должность и освобождается от должности приказом управляющего директора управления развития квалификаций Учреждения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

1.6. Уполномоченное лицо подчиняется управляющему директору управлению развитию квалификациям Учреждения и начальнику подразделения «Лекарственные технологии»

2. Трудовые функции

2.1. Оценка досье на серию лекарственного средства с оформлением решения о выпуске в обращение.

2.2. Организация, планирование и совершенствование фармацевтической системы качества производства лекарственных средств.

2.3. Организация работы персонала подразделений по обеспечению качества лекарственных средств.

2.4. Контроль соблюдения установленных требований к производству и контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве.

2.5. Организация функционирования процессов фармацевтической системы качества производства лекарственных средств.

3. Должностные обязанности

3.1. Подготовка предложений для анализа и систематизации информации по фармацевтической системе качества.

3.2. Оценка всех факторов, которые могут влиять на качество выпущенной серии лекарственного средства.

3.3. Проверка состояния валидации технологических процессов и аналитических методик, использованных при производстве серии лекарственного средства.

3.4. Оформление решения о выпуске серии продукции в обращение или для использования в клинических исследованиях.

3.5. Оценка соответствия серии лекарственного средства и процесса ее производства установленным требованиям.

3.6. Контроль заполнения документации на серию лекарственного средства (досье на серию).

3.7. Подтверждение проведения всех аудитов (самоинспекций) в соответствии с фармацевтической системой качества лекарственных средств.

3.8. Подтверждение проведения всех необходимых процедур и испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды.

3.9. Проверка легитимности разрешенных отклонений от методик контроля или незапланированных изменений технологического процесса их установленным требованиям.

3.10. Мониторинг эффективности фармацевтической системы качества лекарственных средств.

3.11. Организация мониторинга объектов и процессов фармацевтического производства.

3.12. Утверждение документов фармацевтической системы качества.

3.13. Согласование (утверждение) документов фармацевтической системы качества.

3.14. Мониторинг и утверждение контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов.

3.15. Разработка планов повышения эффективности фармацевтического производства, устранения брака в организации.

3.16. Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта по производству лекарственных средств.

3.17. Разработка и утверждение процессов по улучшению качества готовой продукции и снижению ее себестоимости.

3.18. Информирование персонала о фармацевтической системе качества лекарственных средств.

3.19. Организация и проведение совещаний по качеству.

3.20. Организация подготовки фармацевтического производства к проведению внешних инспекций и аудитов, в том числе по соблюдению установленных требований.

3.21. Мониторинг соответствия фармацевтического производства установленным требованиям.

3.22. Организация и контроль работы по обеспечению функционирования фармацевтической системы качества лекарственных средств.

3.23. Оценка условий труда (в части своих полномочий).

3.24. Планирование потребности в персонале подразделений по обеспечению качества.

3.25. Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала подразделений по обеспечению качества.

3.26. Распределение задач и работ между персоналом подразделения, контроль их выполнения.

3.27. Подбор и адаптация персонала подразделений по обеспечению качества (в части своих полномочий).

3.28. Организация обучения и оценки знаний персонала подразделений по обеспечению качества.

3.29. Контроль ведения записей в процессе производства и контроля качества лекарственных средств.

3.30. Контроль проведения работ по валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений, оборудования и инженерных систем фармацевтического производства лекарственных средств.

3.31. Контроль проведения мониторинга условий производственной среды.

3.32. Контроль обучения персонала фармацевтического производства и оценка его эффективности.

3.33. Контроль испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды.

3.34. Контроль соответствующих условий хранения и транспортировки лекарственных средств.

3.35. Контроль регламентации всех производственных процессов, оценка их стабильности и эффективности.

3.36. Контроль выполнения установленных требований к помещениям и оборудованию фармацевтического производства и их обслуживанию.

3.37. Организация аудитов качества (самоинспекций) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов.

3.38. Организация мониторинга выполнения корректирующих и предупреждающих действий на фармацевтическом производстве.

3.39. Организация проведения процессов анализа рисков для качества лекарственных средств.

3.40. Организация процессов документооборота фармацевтической системы качества лекарственных средств.

3.41. Организация и контроль процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств.

3.42. Подготовка предложений для анализа и систематизации информации в области фармацевтического качества и фармацевтического производства.

3.43. Оценка и мониторинг любых изменений фармацевтической системы качества в соответствии с установленными требованиями.

3.44. Управление процессами отзыва с рынка несоответствующей продукции.

3.45. Организация процессов расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям по качеству в соответствии с установленными процедурами.

3.46. Организация оценки эффективности процессов в отношении качества лекарственных средств.

Изменить трудовые функции

4. Права

Уполномоченное лицо имеет право:

4.1. Запрашивать и получать необходимую информацию, а так же материалы и документы, относящиеся к вопросам деятельности уполномоченного лица .

4.2. Повышать квалификацию, проходить переподготовку (переквалификацию).

4.3. Вступать во взаимоотношения с подразделениями сторонних учреждений и организаций для решения вопросов, входящих в компетенцию уполномоченного лица .

4.4. Принимать участие в обсуждении вопросов, входящих в его функциональные обязанности.

4.5. Вносить предложения и замечания по вопросам улучшения деятельности на порученном участке работы.

4.6. Обращаться в соответствующие органы местного самоуправления или в суд для разрешения споров, возникающих при исполнении функциональных обязанностей.

4.7. Пользоваться информационными материалами и нормативно-правовыми документами, необходимыми для исполнения своих должностных обязанностей.

4.8. Проходить в установленном порядке аттестацию.

5. Ответственность

Уполномоченное лицо несет ответственность за:

5.1. Неисполнение (ненадлежащее исполнение) своих функциональных обязанностей.

5.2. Невыполнение распоряжений и поручений управляющего директора управления развития квалификаций Учреждения.

5.3. Недостоверную информацию о состоянии выполнения порученных заданий и поручений, нарушении сроков их исполнения.

5.4. Нарушение правил внутреннего трудового распорядка, правила противопожарной безопасности и техники безопасности, установленных в Учреждении.

5.5. Причинение материального ущерба в пределах, установленных действующим законодательством Российской Федерации.

5.6. Разглашение сведений, ставших известными в связи с исполнением должностных обязанностей.

За вышеперечисленные нарушения уполномоченное лицо может быть привлечен в соответствии с действующим законодательством в зависимости от тяжести проступка к дисциплинарной, материальной, административной, гражданской и уголовной ответственности.

Настоящая должностная инструкция разработана в соответствии с положениями (требованиями) Трудового кодекса Российской Федерации от 30.12.2001 г. № 197 ФЗ (ТК РФ) (с изменениями и дополнениями), профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств» утвержденного приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 г. № 429н и иных нормативно–правовых актов, регулирующих трудовые отношения.

Скачать в формате MS Word

Поделиться должностной инструкцией в соцсетях:

Источник

2.14. Уполномоченное лицо по фармаконадзору

2.14.1. Держатель регистрационного удостоверения должен назначить и иметь в постоянном распоряжении уполномоченное лицо по фармаконадзору (далее — УЛФ) в государствах-членах, обладающее требуемой квалификацией. Держатель регистрационных удостоверений сообщает фамилию и контактную информацию об УЛФ в уполномоченные органы государств-членов. При изменении данной информации держатель регистрационных удостоверений должен проинформировать уполномоченные органы государств-членов в срок, устанавливаемый законодательством государств-членов.

2.14.2. В каждой системе фармаконадзора может быть только одно УЛФ. Услуги УЛФ может использовать более одного держателя регистрационных удостоверений в общих или отдельных системах фармаконадзора, или лицо может выполнять функции УЛФ более чем для одной системы фармаконадзора одного держателя регистрационных удостоверений при условии, что УЛФ в состоянии выполнять все свои обязанности. В дополнение к назначению УЛФ уполномоченные органы государств-членов вправе требовать назначения контактного лица по фармаконадзору на национальном уровне, подчиненного УЛФ. Контактное лицо на национальном уровне может выполнять функции УЛФ.

2.14.3. Обязанности УЛФ должны определяться должностной инструкцией.

2.14.4. Держатель регистрационного удостоверения предоставляет УЛФ достаточные полномочия по управлению деятельностью по фармаконадзору и системой качества. Держатель регистрационного удостоверения предоставляет УЛФ доступ к мастер-файлу системы фармаконадзора, а также соответствующие полномочия и обеспечивает получение информации о любых изменениях в мастер-файле. Полномочия, касающиеся системы фармаконадзора и мастер-файла системы фармаконадзора, должны позволять УЛФ вносить изменения в систему, планы управления рисками, а также в подготовку регулирующих действий в ответ на чрезвычайные ситуации по изменению профиля безопасности.

2.14.5. Держатель регистрационного удостоверения обеспечивает наличие всех систем и процессов, позволяющих УЛФ выполнять возложенные на него обязанности. С этой целью держатель регистрационного удостоверения разрабатывает механизмы, при помощи которых УЛФ получает всю необходимую информацию и имеет доступ ко всем данным, которые ему могут потребоваться, например:

информация о чрезвычайных ситуациях по изменениям профиля безопасности и другая информация в отношении оценки соотношения «польза — риск» лекарственных препаратов, на которые распространяется система фармаконадзора;

информация о продолжающихся и закончившихся клинических исследованиях и прочих исследованиях, о которых знает держатель регистрационного удостоверения и которые могут иметь отношение к безопасности лекарственных препаратов;

информация из иных источников, кроме источников держателя регистрационного удостоверения, например, источников, с которыми держатель регистрационного удостоверения имеет контрактные договоренности;

процедуры фармаконадзора, которые разрабатывает держатель регистрационного удостоверения на каждом уровне с целью обеспечения согласованности и соблюдения требований в пределах организации.

2.14.6. УЛФ получает информацию от руководящего персонала о результатах постоянных обзоров системы качества и предпринятых мерах, данные о соответствии требованиям, планируемым аудитам системы фармаконадзора. УЛФ имеет полномочия инициировать аудит в случае необходимости. Руководящий персонал предоставляет УЛФ копию плана корректирующих и предупредительных мероприятий после каждого аудита, чтобы УЛФ могло убедиться в принятии соответствующих корректирующих мероприятий.

2.14.7. Держатель регистрационного удостоверения обеспечивает возможность получения информации УЛФ из базы данных нежелательных реакций, имеющейся в его распоряжении.

Источник

Назначение Уполномоченного лица по фармаконадзору

Цель данной услуги заключается в выделении из штата квалифицированного специалиста с медицинским или
фармацевтическим образованием, наличием сертификата по фармаконадзору и опытом работы в области
фармаконадзора.

В должностные обязанности Уполномоченного лица по фармаконадзору входит

Организация, поддержание и контроль за функционированием системы фармаконадзора зарегистрированных и
разрабатываемых лекарственных препаратов Заказчика в соответствии с требованиями международного
законодательства и законодательства Российской Федерации по фармаконадзору.
Разработка, ведение, согласование, поддержание в актуальном виде документации системы фармаконадзора
(мастер-файлов, инструкций по медицинскому применению (в части безопасности), положений, руководств,
рабочих методик, СОП, рабочих инструкций, план-графиков, информационных писем, баз данных спонтанных
сообщений, отчетов и т.д.). Принятие участия в изучении и утверждении протоколов клинических и
пострегистрационных исследований безопасности.
Проведение регулярного мониторинга, сбора, учета и оценки всех имеющихся доказательных данных по
безопасности лекарственных средств Заказчика с использованием всех источников.
Осуществление мониторинга, регулярной оценки и контроля профиля безопасности лекарственных
препаратов. Организация работы по обнаружению, управлению и согласованию сигналов.
Разработка, внедрение, совершенствование мер и плана минимизации риска при определении их
необходимости. Ведение документооборота в области управления рисками лекарственных препаратов.
Определение потребности, планирование и организация проведения обучения сотрудников Заказчика по
вопросам фармаконадзора на регулярной основе
Обеспечение эффективной взаимосвязи с регуляторными органами, медицинскими и фармацевтическими
работниками/организациями, агентами, бизнес-партнёрами и пациентами по вопросам безопасности
лекарственных препаратов, включая представление в регуляторные органы сообщений по безопасности
лекарственных препаратов, ответов на запросы уполномоченных органов, предоставление необходимых
документов (мастер-файла, ПУР, ПОБ, СОП), имеющих отношение к фармаконадзору и к оценке соотношения
«польза – риск». Оказание помощи в подготовке регуляторных мер в ответ на чрезвычайные ситуации по
фармакобезопасности (например, изменения в рекомендациях по медицинскому применению, срочные
ограничения и доведение информации до пациентов и медицинских работников в части
фармакобезопасности).

Данная услуга поможет вам

Организовать качественную систему фармаконадзора с минимальными затратами.

Ход проекта

На первоначальном этапе мы назначаем Уполномоченное лицо по фармаконадзору и уведомляем регуляторный
орган о его назначении.

Далее мы проводим входной аудит и составляем подробный план-график работ.

Источник

Функции Уполномоченного лица по фармаконадзору

Поделиться должностной инструкцией в соцсетях:

Назначение Уполномоченного лица по фармаконадзору

Это тоже интересно: