Профиль должности начальника
Положения должностного регламента
начальника отдела лекарственного обеспечения
ПРОФИЛЬ ДОЛЖНОСТИ
для категории «Руководители» группа «Главные»
|
Основные сведения и обязанности по должности |
Требования к кандидатам |
|
Наименование должности |
начальник отдела лекарственного обеспечения Управления развития системы здравоохранения Департамента здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры |
|
Категория и группа должности |
категория «Руководители», группа «Главные» |
|
Область профессиональной служебной деятельности |
регулирование здравоохранения и санитарно-эпидемиологического благополучия |
|
Виды профессиональной служебной деятельности |
регулирование в сфере обращения лекарственных средств |
|
Подчиненность должности |
непосредственно подчиняется начальнику Управления развития системы здравоохранения Департамента здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры |
|
Количество подчиненных сотрудников |
3 штатных единицы в Депздраве Югры |
|
Условия работы и режим работы |
Продолжительность и режим работы: — для мужчин — 40 часов в неделю, — для женщин — 36 часов в неделю, — выходные дни — суббота и воскресенье, — ненормированный служебный день. Условия работы: — не менее 3 командировок в течение года, — испытательный срок может быть установлен, — допуск к государственной тайне предусмотрен. |
|
Цель исполнения должностных обязанностей |
Организация эффективного функционирования системы лекарственного обеспечения населения (льготных категорий) и в подведомственных медицинских и фармацевтических организациях автономного округа |
|
Основные задачи и обязанности по должности (кратко) |
Осуществляет: — руководство деятельностью отдела лекарственного обеспечения; — организационное обеспечение доступности лекарственной помощи для населения. Организует: — подготовку прогнозов, программ, предложений, обоснований, проектов нормативных правовых актов Департамента по вопросам улучшения лекарственного обеспечения населения и медицинских организаций; — исполнение переданных автономному округу полномочий по обеспечению граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи и не отказавшихся от получения социальной услуги, лекарственными средствами, медицинского изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей инвалидов; — ведение регионального сегмента федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей; — ведение регионального сегмента Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности; — ведение регионального регистра отдельных категорий граждан, проживающих в Ханты-Мансийском автономном округе — Югре, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания отпускаются по рецептам бесплатно или со скидкой, за счет средств бюджета Ханты-Мансийского автономного округа – Югры; — ведомственный контроль исполнения распорядительных актов Департамента в сфере лекарственного обеспечения подведомственными медицинскими и фармацевтическими организациями; — разработку территориального перечня лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания для обеспечения граждан, имеющих право на их получение бесплатно или со скидкой за счет средств бюджета автономного округа; — исполнение в автономном округе федерального законодательства, регулирующего оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих и ядовитых веществ в пределах компетенции отдела лекарственного обеспечения; — свод годовой потребности автономного округа в специальных рецептурных бланках на наркотическое средство и психотропное вещество; — своевременное обновление запасов лекарственных средств, необходимых для ликвидации медицинских последствий чрезвычайных ситуаций и запасов лекарственных средств, необходимых для профилактики и лечения гриппа. Обеспечивает: — мониторинг исполнения программ в сфере лекарственного обеспечения населения; — взаимодействие субъектов – участников оборота лекарственных препаратов (медицинских и фармацевтических организаций) с применением информационных технологий; — подготовку сводной годовой потребности автономного округа в наркотических и психотропных лекарственных средствах в соответствии с планами распределения Минпромторга России; — подготовку сводной годовой потребности автономного округа в лекарственных препаратах, медицинских изделиях и специализированных продуктах лечебного питания, которые отпускаются по рецептам бесплатно или со скидкой, за счет средств федерального и регионального бюджетов для обеспечения отдельных категорий граждан. Участвует: — в организации обеспечения граждан, которым предоставлены меры социальной поддержки за счёт средств бюджета автономного округа, лекарственными средствами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания, отпускаемыми по рецептам бесплатно или со скидкой; — в разработке мер по оптимизации системы лекарственного обеспечения населения в автономном округе. |
|
Работа подразумевает: |
работу с документами; внешние коммуникации (с гражданами, представителями органов государственной власти, коллективами медицинских организаций автономного округа и т.д.); внутреннее взаимодействие; организацию работы подчиненных. |
|
Требования к уровню профессионального образования, направлению подготовки специальности |
высшее образование — специалитет, магистратура по направлению подготовки (специальности) профессионального образования: — «Фармация», или иному направлению подготовки (специальности), для которого законодательством об образовании Российской Федерации установлено соответствие указанным направлениям подготовки (специальностям). |
|
Требования к продолжительности стажа гражданской службы или работы по специальности, направлению подготовки |
не менее 2 лет стажа государственной службы или стажа работы по специальности, направлению подготовки |
|
Показатели эффективности и результативности деятельности |
Соблюдение законодательства Российской Федерации, законодательства автономного округа и локальных нормативных актов в установленной сфере деятельности; обеспечение выполнения плана мероприятий отдела лекарственного обеспечения; своевременное и качественное выполнение заданий (поручений) непосредственного руководителя; соблюдение требований Служебного распорядка Департамента, Кодекса этики и служебного поведения государственных гражданских служащих автономного округа; принятие в установленный срок управленческих решений по всем вопросам в рамках полномочий, определенных Положением об отделе лекарственного обеспечения; отсутствие обоснованных жалоб на действия (бездействие) от граждан, юридических лиц; отсутствие нарушений при проведении плановых и неплановых контрольных (надзорных) мероприятий; отсутствие обоснованных представлений прокуратуры по подготовленным материалам (документам). |
Требования к базовым знаниям и умениям
|
Знание государственного языка Российской Федерации |
Знание русского языка |
|
Знание основ Конституции РФ, законодательства о гражданской службе, законодательства о противодействии коррупции |
Наличие знаний: — основ конституционного строя Российской Федерации, прав и свобод человека и гражданина, федеративного устройства; — правовых, организационных и финансово-экономических основ государственной гражданской службы Российской Федерации, правового положения (статуса) государственного гражданского служащего, его прав и обязанностей; — понятия коррупции и основных принципов противодействия коррупции. |
|
Знания и умения в области информационно-коммуникационных технологий |
Наличие знаний: — основных положений законодательства о персональных данных; — основных положений законодательства об электронной подписи; — форм и методов работы с применением автоматизированных средств управления; — возможностей и особенностей применения современных информационно-коммуникационных технологий в государственных органах, включая использование возможностей межведомственного электронного документооборота; — общих вопросов в области обеспечения информационной безопасности и защиты информации; — систем межведомственного взаимодействия; — информационно-аналитических систем, обеспечивающих сбор, обработку, хранение и анализ данных. Наличие умений: — владения компьютерной, другой оргтехникой и необходимым программным обеспечением; — работы с информационно-телекоммуникационными сетями, в том числе сетью Интернет; — работы с системами межведомственного взаимодействия, управления государственными информационными ресурсами; — использования правовых информационных систем «Консультант Плюс», «Гарант». |
|
Знания и умения в области проектного управления |
Знания и умения установлены разделами I, II, III Перечня обязательных требований к профессиональным знаниям и умениям, предъявляемым к государственным гражданским служащим Ханты-Мансийского автономного округа – Югры, участвующим в управлении проектной деятельностью, утвержденного совместным приказом Департамента государственной гражданской службы и кадровой политики Ханты-Мансийского автономного округа – Югры и Департамента проектного управления Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 1 декабря 2016 года № 126/29. |
|
Знания основ делопроизводства и документооборота |
Наличие знаний порядка рассмотрения обращений граждан, основ работы с документами. |
|
Общие и управленческие умения |
Общие умения: — мыслить стратегически (системно); — планировать, рационально использовать служебное время и достигать результата; — коммуникативные умения; — управлять изменениями. Управленческие умения: — руководить подчиненными, эффективно планировать, организовывать работу и контролировать ее выполнение; — оперативно принимать и реализовывать управленческие решения. |
|
Требования к профессионально-функциональным знаниям и умениям |
|
|
Требования к профессиональным знаниям и умениям |
Знания в сфере законодательства: 1) Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», 2) Федерального закона от 29 ноября 2010 года № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации», 3) Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», 4) Федерального закона от 8 января 1998 года № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», 5) Федерального закона от 17 июля 1999 года № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи», 6) Закона Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 26 июня 2012 года № 86-оз «О регулировании отдельных вопросов в сфере охраны здоровья граждан в Ханты-Мансийском автономном округе – Югре», 7) постановления Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 года № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства»,
9) постановления Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2011 года № 1155 «О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей» (вместе с «Положением о закупках лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей»), 10) постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 года № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», 11) постановления Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 года № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», 12) постановления Правительства Российской Федерации от 20 июля 2011 года № 599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», 13) распоряжения Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 года № 1141-р «Об утверждении перечня стратегически значимых лекарственных средств», 14) приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации и иных ведомств, регламентирующие сферу лекарственного обеспечения граждан; 15) постановление Правительство Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 27 декабря 2019 года № 535-п «О территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Ханты-Мансийском автономном округе — Югре на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов»; 16) постановление Правительства Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 27 февраля 2010 года № 85-п «Об обеспечении отдельных категорий граждан, проживающих в Ханты-Мансийском автономном округе – Югре, лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания, отпускаемыми по рецептам врачей бесплатно или со скидкой, за счет средств бюджета автономного округа». Иные профессиональные знания: — мер государственной поддержки развития медицинской промышленности и улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения. Профессиональные умения: — анализировать эффективность и результативность процесса организации лекарственного обеспечения льготных категорий граждан и в подведомственных учреждениях здравоохранения, с целью принятия оптимальных управленческих решений |
|
Требования к функциональным знаниям и умениям |
Функциональные знания: — процедуры рассмотрения обращений граждан; — основных понятий в области обращения лекарственных средств (лекарственное средство, лекарственный препарат, дозировка, перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, наркотическое лекарственное средство, психотропное лекарственное средство); — основ государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Функциональные умения: — готовить проекты нормативных правовых актов; — проводить мониторинг применения законодательства в сфере обращения лекарственных средств; — готовить отчеты, доклады, тезисы, презентации. |
|
Требования к профессиональным качествам |
— служение обществу, защита законных интересов граждан, укрепление авторитета государственных гражданских служащих; — ориентация на достижение результата; — стратегическое /видение/ мышление; — эффективность коммуникаций; — командное взаимодействие; — умение расставлять приоритеты; — умение управлять людьми; — творческий подход, инновационность |
|
Требования к личностным качествам |
· аналитическое мышление; · настойчивость; · коммуникабельность; · обучаемость; · инициативность; · дисциплинированность; · организованность; · самостоятельность; · стрессоустойчивость; · эмоциональная уравновешенность; · уверенность в себе; · умение себя контролировать; · эрудиция |
|
Ответственность: |
Начальник отдела несет установленную законодательством ответственность:
|
постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 года № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»,
Опубликовано: 18.12.2018
Обновлено: 13.07.2020 14:32
Должностная инструкция руководителя отдела фармации
1. Общие положения
1. Настоящая должностная инструкция определяет должностные обязанности, права и ответственность руководителя отдела фармации (далее – отдела).
2. На должность руководителя отдела назначается лицо, имеющее высшее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет.
3. Руководитель отдела должен знать: Конституцию РФ; законы и иные нормативные правовые РФ, действующие в сфере здравоохранения, в т.ч. лекарственного обеспечения; нормативные и методические документы по направлению профессиональной деятельности; принципы организации труда; основы планово-экономической и финансовой деятельности в системе здравоохранения; порядок исполнения хозяйственных и трудовых договоров; формы и методы организации гигиенического образования и воспитания населения; порядок ведения учетно-отчетной статистической документации; медицинскую этику; психологию профессионального общения; основы трудового законодательства; правила по охране труда и пожарной безопасности.
4. Руководитель отдела назначается на должность и освобождается от должности приказом руководителя органа управления здравоохранением (медицинской организации) в соответствии с действующим законодательством РФ.
5. Руководитель отдела непосредственно подчиняется руководителю органа управления здравоохранением или его заместителю.
2. Должностные обязанности
Осуществляет руководство деятельностью отдела в соответствии с положением об отделе, его функциями и задачами (анализ и разработка приоритетных направлений развития лекарственного обеспечения населения и ЛПУ; координация и методическое руководство деятельностью хозяйствующих субъектов, оказывающих фармацевтические услуги, независимо от формы собственности и ведомственной подчиненности; контроль исполнения действующих нормативно-правовых актов в области фармацевтической деятельности; контроль деятельности аптечных учреждений в пределах компетенции отдела, включая контроль по соблюдению лицензионных условий и требований, в т.ч. контроль за качеством и безопасностью лекарственных средств, условиями их поставки, хранения и реализации; социальная поддержка уязвимых категорий населения в части обеспечения лекарственными средствами (ЛС); защита прав потребителей ЛС; информационно-аналитическое и организационно-методическое обеспечение деятельности органа управления здравоохранением по вопросам, отнесенным к компетенции отдела). Совершенствует формы и методы работы, планирование деятельности отдела, расстановку кадров на рабочих местах и их использование в соответствии с квалификацией, формирование нормативной и методической базы. Координирует деятельность отдела с другими структурными подразделениями. Осуществляет регулярный контроль за деятельностью сотрудников отдела. Обеспечивает соблюдение требований трудового законодательства и охраны труда подчиненных работников. Принимает меры по обеспечению выполнения работниками отдела своих должностных обязанностей и правил внутреннего трудового распорядка, требований стандартизации и метрологического обеспечения исследований, измерений, испытаний. Разрабатывает перспективные и текущие планы работы отдела, осуществляет контроль за выполнением этих планов. Анализирует работу отдела за квартал, полугодие, год, представляет отчет о работе отдела в установленном порядке. Осуществляет контроль за качеством ведения документации. Способствует повышению трудовой мотивации и профессиональной квалификации работников отдела. Систематически повышает свою квалификацию.
3. Права
Руководитель отдела имеет право:
1. отдавать распоряжения, обязательные для исполнения работниками отдела;
2. участвовать в подборе и расстановке кадров отдела;
3. вносить предложения руководству по поощрению и наложению взысканий на работников отдела;
4. вносить предложения по развитию и совершенствованию деятельности отдела;
5. запрашивать у руководства, получать и пользоваться информационными материалами и нормативно-правовыми документами, необходимыми для исполнения своих должностных обязанностей;
6. принимать участие в конференциях и совещаниях, на которых рассматриваются вопросы, связанные с работой отдела;
7. повышать свою квалификацию на курсах усовершенствования не реже одного раза в 5 лет;
8. проходить в установленном порядке аттестацию с правом получения соответствующей квалификационной категории;
Руководитель отдела пользуется всеми трудовыми правами в соответствии с Трудовым кодексом РФ.
4. Ответственность
Руководитель отдела несет ответственность за:
1. своевременное и качественное осуществление возложенных на него должностных обязанностей;
2. своевременное и квалифицированное выполнение приказов, распоряжений и поручений вышестоящего руководства, нормативно-правовых актов по своей деятельности;
3. рациональное и эффективное использование материальных, финансовых и кадровых ресурсов;
4. соблюдение правил внутреннего распорядка, санитарно-противоэпидемического режима, противопожарной безопасности и охраны труда;
5. ведение документации, предусмотренной действующими нормативно-правовыми актами;
6. предоставление в установленном порядке статистической и иной информации о деятельности отдела;
7. соблюдение исполнительской дисциплины и выполнение должностных обязанностей работниками отдела;
8. готовность отдела к работе в условиях чрезвычайных ситуаций.
За нарушение трудовой дисциплины, законодательных и нормативно-правовых актов руководитель отдела может быть привлечен в соответствии с действующим законодательством в зависимости от тяжести проступка к дисциплинарной, материальной, административной и уголовной ответственности.
УТВЕРЖДАЮ:
_______________________________
[Наименование должности]
_______________________________
_______________________________
[Наименование организации]
_______________________________
_______________________/[Ф.И.О.]/
«______» _______________ 20___ г.
ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ
Начальника отдела обеспечения качества (управление работами фармацевтической системы качества производства лекарственных средств)
1. Общие положения
1.1. Настоящая должностная инструкция определяет и регламентирует полномочия, функциональные и должностные обязанности, права и ответственность начальника отдела обеспечения качества [Наименование организации в родительном падеже] (далее — Медицинская организация).
1.2. Начальник отдела обеспечения качества назначается на должность и освобождается от должности в установленном действующим трудовым законодательством порядке приказом руководителя Медицинской организации.
1.3. Начальник отдела обеспечения качества относится к категории специалистов и имеет в подчинении [наименование должностей подчиненных в дательном падеже].
1.4. Начальник отдела обеспечения качества подчиняется непосредственно [наименование должности непосредственного руководителя в дательном падеже] Медицинской организации.
1.5. На должность начальника отдела обеспечения качества назначается лицо, имеющее высшее образование — бакалавриат, высшее образование — специалитет, магистратура.
Для лиц, ответственных за производство, качество и маркировку, — документ о повышении квалификации не реже одного раза в пять лет.
Для уполномоченных лиц — документ о повышении квалификации не реже одного раза в пять лет, аттестация в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения.
Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям.
Основные способы повышения квалификации:
- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;
- программы профессиональной переподготовки;
- стажировки;
- тренинги в симуляционных центрах;
- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);
- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах.
1.6. Требования к опыту практической работы начальника отдела обеспечения качества:
- не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата;
- не менее двух лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета.
1.7. Особые условия допуска начальника отдела обеспечения качества к работе: прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
1.8. Начальник отдела обеспечения качества отвечает за:
- эффективное исполнение поручаемой ему работы;
- соблюдение требований исполнительской, трудовой и технологической дисциплины;
- сохранность находящихся у него на хранении (ставших ему известными) документов (сведений), содержащих (составляющих) коммерческую тайну Медицинской организации.
1.9. Начальник отдела обеспечения качества должен знать:
- трудовое законодательство Российской Федерации;
- локальные акты по направлениям деятельности;
- нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии;
- санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу;
- виды, правила и периодичность прохождения медосмотров;
- виды стимулирования персонала;
- кадровый менеджмент;
- делопроизводство, виды и формы документации;
- требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств;
- требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
- требования к регистрации лекарственных средств;
- требования к отчетной документации, структуру и состав отчетной документации по кадрам;
- требования надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств в отношении персонала;
- лицензионные требования при производстве лекарственных средств;
- последствия несоблюдения лицензионных требований;
- принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;
- принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией в соответствии с установленными требованиями;
- принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;
- принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств;
- принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
- методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации;
- методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств;
- методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции;
- методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств;
- методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств;
- методы фармакопейного анализа в отношении готовой продукции;
- методы и инструменты проведения аудитов качества (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;
- регламентирующую и регистрирующую документацию фармацевтической системы качества производства лекарственных средств;
- формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем;
- особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения;
- фармацевтическую микробиологию;
- фармацевтическую технологию в отношении готовой продукции;
- оценку рисков при контаминации и перепутывании продукции;
- этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним;
- элементы планирования клинических исследований, исследований по изучению стабильности лекарственных средств;
- организацию технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем;
- порядок государственной регистрации лекарственных препаратов, выдачи разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и требования к регистрационному досье на лекарственный препарат;
- порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации лекарственных препаратов для проведения клинических исследований.
1.10. Начальник отдела обеспечения качества должен уметь:
- анализировать состояние процессов и подсистем фармацевтической системы качества на соответствие установленным требованиям;
- анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы;
- анализировать и систематизировать информацию в области фармацевтического качества и фармацевтического производства;
- принимать решение о повторной обработке или повторном использовании серии или части серии продукции, не соответствующей заданным требованиям;
- проводить аудит качества (самоинспекцию) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;
- осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами;
- осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка;
- разрабатывать предложения по улучшению деятельности фармацевтического производства, составлять планы работ и осуществлять их контроль;
- разрабатывать процессы фармацевтической системы качества;
- разрабатывать систему эффективной мотивации персонала подразделений по обеспечению качества;
- разрабатывать мероприятия по адаптации персонала;
- разрабатывать планы и контролировать выполнение планов по качеству;
- разрабатывать предложения по улучшению деятельности по качеству, составлять планы работ и осуществлять их контроль;
- разрабатывать бизнес-процессы фармацевтической системы качества фармацевтического производства;
- предупреждать конфликтные ситуации;
- планировать и определять формы и методы обучения персонала;
- согласовывать должностные инструкции персонала подразделений по обеспечению качества;
- оценивать документацию по производству серии продукции в отношении безопасности, эффективности и качества готовых лекарственных препаратов, в том числе и для клинических исследований;
- оценивать степень значимости выявленных изменений и отклонений на соответствие установленным требованиям;
- оценивать эффективность фармацевтической системы качества лекарственных средств;
- оценивать эффективность мероприятий по обеспечению и улучшению качества;
- оценивать потребность в персонале подразделений по обеспечению качества;
- оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала подразделений по обеспечению качества;
- оценивать процессы производства и контроля качества лекарственных средств;
- оформлять решения о выпуске продукции в обращение;
- производить анализ причин выявленных отклонений и несоответствий, анализ рисков для качества готовой продукции;
- производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств;
- производить анализ состояния проверяемых процессов и подсистем и системы документации с позиций соответствия установленным требованиям;
- производить анализ причин отклонений и несоответствий, анализ рисков для качества готовой продукции;
- производить анализ состояния фармацевтической системы качества на фармацевтическом производстве;
- применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств;
- вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений;
- управлять групповым обсуждением при проведении расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям при анализе рисков для качества лекарственных средств.
1.11. Начальник отдела обеспечения качества в своей деятельности руководствуется:
- локальными актами и организационно-распорядительными документами Медицинской организации;
- правилами внутреннего трудового распорядка;
- правилами охраны труда и техники безопасности, обеспечения производственной санитарии и противопожарной защиты;
- указаниями, приказаниями, решениями и поручениями непосредственного руководителя;
- настоящей должностной инструкцией.
1.12. В период временного отсутствия начальника отдела обеспечения качества (отпуск, болезнь, прочее), его обязанности возлагаются на [наименование должности заместителя], который назначается в установленном порядке, приобретает соответствующие права и несет ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение обязанностей, возложенных на него в связи с замещением.
2. Должностные обязанности
Начальник отдела обеспечения качества в ходе управления работами фармацевтической системы качества производства лекарственных средств выполняет следующие должностные обязанности:
2.1. Организация функционирования процессов фармацевтической системы качества производства лекарственных средств, в том числе:
- организация и контроль процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств;
- организация оценки эффективности процессов в отношении качества лекарственных средств;
- организация процессов документооборота фармацевтической системы качества лекарственных средств;
- организация процессов расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям по качеству в соответствии с установленными процедурами;
- организация проведения процессов анализа рисков для качества лекарственных средств;
- организация мониторинга выполнения корректирующих и предупреждающих действий на фармацевтическом производстве;
- организация аудитов качества (самоинспекций) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;
- оценка и мониторинг любых изменений фармацевтической системы качества в соответствии с установленными требованиями;
- управление процессами отзыва с рынка несоответствующей продукции;
- подготовка предложений для анализа и систематизации информации в области фармацевтического качества и фармацевтического производства.
2.2. Контроль соблюдения установленных требований к производству и контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве, в том числе:
- контроль регламентации всех производственных процессов, оценка их стабильности и эффективности;
- контроль проведения работ по валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений, оборудования и инженерных систем фармацевтического производства лекарственных средств;
- контроль обучения персонала фармацевтического производства и оценка его эффективности;
- контроль выполнения установленных требований к помещениям и оборудованию фармацевтического производства и их обслуживанию;
- контроль соответствующих условий хранения и транспортировки лекарственных средств;
- контроль испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
- контроль проведения мониторинга условий производственной среды;
- контроль ведения записей в процессе производства и контроля качества лекарственных средств.
2.3. Организация работы персонала подразделений по обеспечению качества лекарственных средств, в том числе:
- планирование потребности в персонале подразделений по обеспечению качества;
- организация обучения и оценки знаний персонала подразделений по обеспечению качества;
- подбор и адаптация персонала подразделений по обеспечению качества (в части своих полномочий);
- распределение задач и работ между персоналом подразделения, контроль их выполнения;
- организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала подразделений по обеспечению качества;
- оценка условий труда (в части своих полномочий).
2.4. Организация, планирование и совершенствование фармацевтической системы качества производства лекарственных средств, в том числе:
- организация и контроль работы по обеспечению функционирования фармацевтической системы качества лекарственных средств;
- утверждение документов фармацевтической системы качества;
- организация мониторинга объектов и процессов фармацевтического производства;
- организация подготовки фармацевтического производства к проведению внешних инспекций и аудитов, в том числе по соблюдению установленных требований;
- мониторинг эффективности фармацевтической системы качества лекарственных средств;
- мониторинг соответствия фармацевтического производства установленным требованиям;
- организация и проведение совещаний по качеству;
- мониторинг и утверждение контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;
- разработка планов повышения эффективности фармацевтического производства, устранения брака в организации;
- согласование (утверждение) документов фармацевтической системы качества;
- информирование персонала о фармацевтической системе качества лекарственных средств;
- разработка и утверждение процессов по улучшению качества готовой продукции и снижению ее себестоимости;
- организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта по производству лекарственных средств.
2.5. Оценка досье на серию лекарственного средства с оформлением решения о выпуске в обращение, в том числе:
- контроль заполнения документации на серию лекарственного средства (досье на серию);
- оценка соответствия серии лекарственного средства и процесса ее производства установленным требованиям;
- проверка состояния валидации технологических процессов и аналитических методик, использованных при производстве серии лекарственного средства;
- проверка легитимности разрешенных отклонений от методик контроля или незапланированных изменений технологического процесса их установленным требованиям;
- подтверждение проведения всех необходимых процедур и испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
- подтверждение проведения всех аудитов (самоинспекций) в соответствии с фармацевтической системой качества лекарственных средств;
- оценка всех факторов, которые могут влиять на качество выпущенной серии лекарственного средства;
- оформление решения о выпуске серии продукции в обращение или для использования в клинических исследованиях;
- подготовка предложений для анализа и систематизации информации по фармацевтической системе качества.
В случае служебной необходимости начальник отдела обеспечения качества может привлекаться к выполнению своих должностных обязанностей сверхурочно, в порядке, предусмотренном положениями федерального законодательства о труде.
3. Права
Начальник отдела обеспечения качества имеет право:
3.1. На все предусмотренные законодательством Российской Федерации социальные гарантии.
3.2. На бесплатную выдачу специальной одежды, специальной обуви и других средств индивидуальной защиты.
3.3. Получать необходимую для выполнения функциональных обязанностей информацию о деятельности организации от всех подразделений напрямую или через непосредственного начальника.
3.4. Требовать от руководства организации оказания содействия в исполнении своих профессиональных обязанностей и осуществлении прав.
3.5. Знакомиться с проектами приказов руководства, касающимися его деятельности.
3.6. Принимать участие в совещаниях, на которых рассматриваются вопросы, связанные с его работой.
3.7. Требовать создания условий для выполнения профессиональных обязанностей, в том числе предоставления необходимого оборудования, инвентаря, рабочего места, соответствующего санитарно-гигиеническим правилам и нормам, и т. д.
3.8. Повышать свою профессиональную квалификацию.
3.9. Иные права, предусмотренные трудовым законодательством Российской Федерации.
4. Ответственность и оценка деятельности
4.1. Начальник отдела обеспечения качества несет административную, дисциплинарную и материальную (а в отдельных случаях, предусмотренных законодательством РФ, — и уголовную) ответственность за:
4.1.1. Невыполнение или ненадлежащее выполнение служебных указаний непосредственного руководителя.
4.1.2. Невыполнение или ненадлежащее выполнение своих трудовых функций и порученных ему задач.
4.1.3. Неправомерное использование предоставленных служебных полномочий, а также использование их в личных целях.
4.1.4. Недостоверную информацию о состоянии выполнения порученной ему работы.
4.1.5. Непринятие мер по пресечению выявленных нарушений правил техники безопасности, противопожарных и других правил, создающих угрозу деятельности предприятия и его работникам.
4.1.6. Не обеспечение соблюдения трудовой дисциплины.
4.2. Оценка работы начальника отдела обеспечения качества осуществляется:
4.2.1. Непосредственным руководителем — регулярно, в процессе повседневного осуществления работником своих трудовых функций.
4.2.2. Аттестационной комиссией предприятия — периодически, но не реже 1 раза в два года на основании документированных итогов работы за оценочный период.
4.3. Основным критерием оценки работы начальника отдела обеспечения качества является качество, полнота и своевременность выполнения им задач, предусмотренных настоящей инструкцией.
5. Условия работы
5.1. Режим работы начальника отдела обеспечения качества определяется в соответствии с правилами внутреннего трудового распорядка, установленными в Медицинской организации.
6. Право подписи
6.1. Начальнику отдела обеспечения качества для обеспечения его деятельности предоставляется право подписи организационно-распорядительных документов по вопросам, отнесенным к его компетенции настоящей должностной инструкцией.
С инструкцией ознакомлен ___________/____________/ «____» _______ 20__ г.
(подпись)
Отдел лекарственого обеспечения
Начальник отдела — Васина Алла Николаевна
тел. (4842)719-054, e-mail: vasina@adm.kaluga.ru
РЕГЛАМЕНТ информационного взаимодействия субъектов и участников системы льготного лекарственного обеспечения населения Калужской области (.doc, 304 Кб)
П О Л О Ж Е Н И Е
об отделе организации лекарственного обеспечения
министерства здравоохранения Калужской области
1. Общие положения
1.1. Отдел организации лекарственного обеспечения является структурным подразделением управления лицензирования и лекарственного обеспечения министерства здравоохранения Калужской области.
1.2. В своей работе отдел руководствуется Федеральными законами, указами и распоряжениями Президента РФ, постановлениями Правительства РФ, местных органов законодательной и исполнительной власти, приказами министерства здравоохранения и социального развития РФ, министерства здравоохранения Калужской области, настоящим положением.
1.3. Отдел принимает решения в пределах его компетенции, обязательные для исполнения лечебно-профилактическими учреждениями, аптечными предприятиями области, независимо от ведомственной подчиненности и форм собственности.
1.4. Структура и штаты отдела утверждаются министерством здравоохранения Калужской области в установленном порядке.
2. Основные задачи отдела
Основными задачами отдела являются:
2.1. Проведение государственной политики в сфере лекарственного обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений области.
2.2. Координация управления и осуществления мер по реализации единой стратегии развития аптечной службы.
2.3. Оказание методической и консультативной помощи аптечным предприятиям, лечебно-профилактическим учреждениям по вопросам фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения.
3. Функции отдела
В соответствии с основными задачами отдел осуществляет следующие функции:
3.1. Изучает, анализирует и оценивает состояние лекарственного обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений области.
3.2. Планирует и прогнозирует потребность населения и лечебно-профилактических учреждений в жизненно-важных, специфических препаратах, наркотических средствах, иммунобиологических препаратах.
3.3. Организует работу по льготному лекарственному обеспечению отдельных категорий граждан, имеющих право на государственную социальную помощь.
3.4. Определяет потребность в лекарственных средствах для льготного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на государственную социальную помощь.
3.5. Формирует заявку в министерство конкурентной политики и тарифов для проведения аукциона по закупке лекарственных средств.
3.6. Организует работу по проведению закупок лекарственных средств методом запроса котировок и по договорам до 100 тыс. рублей.
3.7. Совместно с главными специалистами-экспертами министерства здравоохранения области организует работу по ведению персонифицированных регистров и определению потребности в лекарственных препаратах по высокозатратным нозологиям.
3.8. Составляет разнарядки на лекарственные средства по 5-ти жизненно важным группам, специфические препараты, лекарственные средства, поступающие по высокозатратным нозологиям и по федеральным программам.
3.9. Организует работу по заключению государственных контрактов с поставщиками-победителями торгов.
3.10. Осуществляет контроль за соблюдением сроков поставки товара поставщиками.
3.11. Контролирует работу аптечного склада ГП «Калугафармация» по вопросам дополнительного лекарственного обеспечения.
3.12. Ведет мониторинг дополнительного лекарственного обеспечения и льготного отпуска лекарств по постановлению Правительства РФ № 890 от 30.07.94 г.
3.13. Согласовывает заявки подведомственных ЛПУ на закупку лекарственных средств на аукционе.
3.14. Принимает участие в уничтожении наркотических лекарственных средств и психотропных веществ, дальнейшее применение которых в медицинской практике признано нецелесообразным, а также средств изъятых из незаконного оборота.
3.15. Участвует в формировании ценовой политики на фармацевтические товары, регулировании размеров торговых надбавок. Осуществляет мониторинг цен по основной номенклатуре жизненно-необходимых лекарственных средств.
3.16. Совместно с управлением Госнаркоконтроля осуществляет проверки организации закупок, обеспечение сохранности, правил выписывания, отпуска, учета наркотических, сильнодействующих, психотропных и ядовитых веществ, включенных в списки Постоянного Комитета по контролю наркотиков, в фармацевтических и лечебно-профилактических организациях.
3.17. Осуществляет контроль за сохранностью, освежением, разбронированием наркотических средств, лекарственных препаратов, спирта этилового на базах мобилизационного резерва.
3.18. Осуществляет координацию и методическое руководство деятельностью фармацевтических организаций, оказывает консультативную и практическую помощь по вопросам организации фармацевтической деятельности, лекарственного обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений, обучения и повышения квалификации фармацевтических кадров.
3.19. Организует работу «Горячей линии» по вопросам лекарственного обеспечения.
3.20. Участвует в проведении целевых и комплексных проверок ЛПУ и аптек.
3.21. Рассматривает обращения и заявления граждан по вопросам лекарственного обеспечения.
3.22. Участвует в аттестации фармацевтических работников предприятий и организаций всех форм собственности с присвоением квалификационной категории.
3.23. Разрабатывает и выходит в Правительство области с проектами нормативных и правовых документов в сфере лекарственного обеспечения.
3.24. Организует проведение совещаний, семинаров по вопросам лекарственного обеспечения и фармацевтической деятельности.
4. Права отдела
Отдел имеет право:
4.1. Подготавливать материалы для заслушивания на совещаниях, коллегиях по вопросам лекарственного обеспечения.
4.2. Представительствовать в различных организациях и вести переговоры по вопросам снабжения медикаментами и другим моментам, относящимся к компетенции отдела.
4.3. Проводить комплексные и целевые проверки всех фармацевтических организаций, расположенных на территории области, по вопросам соблюдения фармацевтического порядка, наличия жизненно-важных лекарственных средств, обязательного ассортимента лекарственных средств в соответствии с утвержденными Перечнями, наличие документов, подтверждающих качество лекарственных средств и другим условиям, регламентирующим фармацевтическую деятельность.
5. Руководство отделом
5.1. Руководит отделом начальник отдела, имеющий высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, который назначается и освобождается от должности министром здравоохранения Калужской области. Непосредственно подчиняется начальнику управления лицензирования и лекарственного обеспечения.
5.2. Руководитель отделом имеет право:
— принимать решения и подписывать документы по отдельным вопросам, не требующим компетенции начальника управления и министра;
— подготавливать для утверждения должностные регламенты сотрудников отдела;
— вносить в установленном порядке предложения о назначении и освобождении от занимаемых должностей сотрудников отдела;
— вносить министру здравоохранения предложения о поощрении работников отдела, а также о привлечении их к ответственности в случаях нарушения правил трудового распорядка, должностных обязанностей.
СТРАТЕГИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ НАСЕЛЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2025 ГОДА
Министерство здравоохранения Калужской области информирует
С 1 января 2011 года вступил в силу Федеральный закон от 8.12.2010 г №345- ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О государственной социальной помощи».
Статья 2 данного Федерального закона предусматривает право гражданина, подавшего заявление до 1 октября 2010 года об отказе от получения социальных услуг либо о возобновлении получения социальных услуг, предусмотренных пунктом 1 части 1 статьи 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 года № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи», подать заявление до 1 апреля 2011 года о возобновлении предоставления одной или двух одновременно из социальных услуг, предусмотренных пунктами 1 и 1.1 части 1 статьи 6.2 указанного Федерального закона, или заявление об отказе от получения одной или двух одновременно из указанных социальных услуг. Поданное заявление в соответствии с настоящей статьей действует с 1 числа месяца, следующего за месяцем его подачи.
С заявлениями необходимо обращаться в отделения Пенсионного фонда по месту жительства.
О доставке лекарств на дом
Доставка лекарств на дом
Доставка лекарств на дом
Соглашения о взаимодействии министерства здравоохранения Калужской области, министерства по делам семьи, демографической и социальной политики Калужской области и государственным предприятием Калужской области «Калугафармация» (стр. 1)
Соглашения о взаимодействии министерства здравоохранения Калужской области, министерства по делам семьи, демографической и социальной политики Калужской области и государственным предприятием Калужской области «Калугафармация» (стр. 2)
Соглашения о взаимодействии министерства здравоохранения Калужской области, министерства по делам семьи, демографической и социальной политики Калужской области и государственным предприятием Калужской области «Калугафармация» (стр. 3)
Соглашения о взаимодействии министерства здравоохранения Калужской области, министерства по делам семьи, демографической и социальной политики Калужской области и государственным предприятием Калужской области «Калугафармация» (приложение)
О регулировании цен на лекарственные средства
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 07.03.1995 № 239 «О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)», от 09.11.2001 № 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства», от 17.10.2005 № 619 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства», от 08.08.2009 № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно-необходимые и важнейшие лекарственные средства», приказом ФСТ России от 11.12.2009 № 442-а «Об утверждении Методики определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства», министерством конкурентной политики и тарифов Калужской области установлены предельные оптовые и предельные розничные надбавки к ценам на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, реализуемых организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями на территории Калужской области, исходя из фактической цены производителя:
|
Стоимость лекарственных средств (за одну потребительскую упаковку) |
Предельная оптовая надбавка (в процентах) |
Предельная розничная надбавка (в процентах) |
|
до 50 рублей включительно |
17,0 |
30,0 |
|
свыше 50 рублей до 500 рублей включительно |
12,0 |
27,0 |
|
свыше 500 рублей |
7,5 |
16,1 |
Телефон горячей линии по лекарственному обеспечению:
Отдел организации лекарственного обеспечения: 719-054, 719-053, 719-070
Телефоны для справок о наличии лекарственных средств в аптеках
ГП «Калугафармация», справочное бюро 56-31-05
Аптечная сеть «Айболит» 77-77-09, 56-09-17, 54-99-61
Аптечная сеть ИП Свирина («Аптекарь») 57-68-68, 57-61-88, 59-93-29
Аптечная сеть «Гратис» 57-83-16, 57-80-05, 72-35-99
Аптечная сеть ИП Афониной («Ваш целитель») 59-16-87, 55-64-22, 79-80-20
______________________________
Дата изменения: 18.02.2021 09:18