Должностная инструкция начальника окк на фармацевтическом предприятии

УТВЕРЖДАЮ:

_______________________________

[Наименование должности]

_______________________________

_______________________________

[Наименование организации]

_______________________________

_______________________/[Ф.И.О.]/

«______» _______________ 20___ г.

ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ

Начальника отдела обеспечения качества (управление работами фармацевтической системы качества производства лекарственных средств)

1. Общие положения

1.1. Настоящая должностная инструкция определяет и регламентирует полномочия, функциональные и должностные обязанности, права и ответственность начальника отдела обеспечения качества [Наименование организации в родительном падеже] (далее — Медицинская организация).

1.2. Начальник отдела обеспечения качества назначается на должность и освобождается от должности в установленном действующим трудовым законодательством порядке приказом руководителя Медицинской организации.

1.3. Начальник отдела обеспечения качества относится к категории специалистов и имеет в подчинении [наименование должностей подчиненных в дательном падеже].

1.4. Начальник отдела обеспечения качества подчиняется непосредственно [наименование должности непосредственного руководителя в дательном падеже] Медицинской организации.

1.5. На должность начальника отдела обеспечения качества назначается лицо, имеющее высшее образование — бакалавриат, высшее образование — специалитет, магистратура.

Для лиц, ответственных за производство, качество и маркировку, — документ о повышении квалификации не реже одного раза в пять лет.

Для уполномоченных лиц — документ о повышении квалификации не реже одного раза в пять лет, аттестация в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения.

Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям.

Основные способы повышения квалификации:

• программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;
• программы профессиональной переподготовки;
• стажировки;
• тренинги в симуляционных центрах;
• использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);
• участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах.

1.6. Требования к опыту практической работы начальника отдела обеспечения качества:

• не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата;
• не менее двух лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета.

1.7. Особые условия допуска начальника отдела обеспечения качества к работе: прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

1.8. Начальник отдела обеспечения качества отвечает за:

• эффективное исполнение поручаемой ему работы;
• соблюдение требований исполнительской, трудовой и технологической дисциплины;
• сохранность находящихся у него на хранении (ставших ему известными) документов (сведений), содержащих (составляющих) коммерческую тайну Медицинской организации.

1.9. Начальник отдела обеспечения качества должен знать:

• трудовое законодательство Российской Федерации;
• локальные акты по направлениям деятельности;
• нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии;
• санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу;
• виды, правила и периодичность прохождения медосмотров;
• виды стимулирования персонала;
• кадровый менеджмент;
• делопроизводство, виды и формы документации;
• требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств;
• требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
• требования к регистрации лекарственных средств;
• требования к отчетной документации, структуру и состав отчетной документации по кадрам;
• требования надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств в отношении персонала;
• лицензионные требования при производстве лекарственных средств;
• последствия несоблюдения лицензионных требований;
• принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;
• принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией в соответствии с установленными требованиями;
• принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;
• принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств;
• принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
• методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации;
• методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств;
• методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции;
• методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств;
• методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств;
• методы фармакопейного анализа в отношении готовой продукции;
• методы и инструменты проведения аудитов качества (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;
• регламентирующую и регистрирующую документацию фармацевтической системы качества производства лекарственных средств;
• формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем;
• особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения;
• фармацевтическую микробиологию;
• фармацевтическую технологию в отношении готовой продукции;
• оценку рисков при контаминации и перепутывании продукции;
• этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним;
• элементы планирования клинических исследований, исследований по изучению стабильности лекарственных средств;
• организацию технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем;
• порядок государственной регистрации лекарственных препаратов, выдачи разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и требования к регистрационному досье на лекарственный препарат;
• порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации лекарственных препаратов для проведения клинических исследований.

1.10. Начальник отдела обеспечения качества должен уметь:

• анализировать состояние процессов и подсистем фармацевтической системы качества на соответствие установленным требованиям;
• анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы;
• анализировать и систематизировать информацию в области фармацевтического качества и фармацевтического производства;
• принимать решение о повторной обработке или повторном использовании серии или части серии продукции, не соответствующей заданным требованиям;
• проводить аудит качества (самоинспекцию) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;
• осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами;
• осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка;
• разрабатывать предложения по улучшению деятельности фармацевтического производства, составлять планы работ и осуществлять их контроль;
• разрабатывать процессы фармацевтической системы качества;
• разрабатывать систему эффективной мотивации персонала подразделений по обеспечению качества;
• разрабатывать мероприятия по адаптации персонала;
• разрабатывать планы и контролировать выполнение планов по качеству;
• разрабатывать предложения по улучшению деятельности по качеству, составлять планы работ и осуществлять их контроль;
• разрабатывать бизнес-процессы фармацевтической системы качества фармацевтического производства;
• предупреждать конфликтные ситуации;
• планировать и определять формы и методы обучения персонала;
• согласовывать должностные инструкции персонала подразделений по обеспечению качества;
• оценивать документацию по производству серии продукции в отношении безопасности, эффективности и качества готовых лекарственных препаратов, в том числе и для клинических исследований;
• оценивать степень значимости выявленных изменений и отклонений на соответствие установленным требованиям;
• оценивать эффективность фармацевтической системы качества лекарственных средств;
• оценивать эффективность мероприятий по обеспечению и улучшению качества;
• оценивать потребность в персонале подразделений по обеспечению качества;
• оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала подразделений по обеспечению качества;
• оценивать процессы производства и контроля качества лекарственных средств;
• оформлять решения о выпуске продукции в обращение;
• производить анализ причин выявленных отклонений и несоответствий, анализ рисков для качества готовой продукции;
• производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств;
• производить анализ состояния проверяемых процессов и подсистем и системы документации с позиций соответствия установленным требованиям;
• производить анализ причин отклонений и несоответствий, анализ рисков для качества готовой продукции;
• производить анализ состояния фармацевтической системы качества на фармацевтическом производстве;
• применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств;
• вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений;
• управлять групповым обсуждением при проведении расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям при анализе рисков для качества лекарственных средств.

1.11. Начальник отдела обеспечения качества в своей деятельности руководствуется:

• локальными актами и организационно-распорядительными документами Медицинской организации;
• правилами внутреннего трудового распорядка;
• правилами охраны труда и техники безопасности, обеспечения производственной санитарии и противопожарной защиты;
• указаниями, приказаниями, решениями и поручениями непосредственного руководителя;
• настоящей должностной инструкцией.

1.12. В период временного отсутствия начальника отдела обеспечения качества (отпуск, болезнь, прочее), его обязанности возлагаются на [наименование должности заместителя], который назначается в установленном порядке, приобретает соответствующие права и несет ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение обязанностей, возложенных на него в связи с замещением.

2. Должностные обязанности

Начальник отдела обеспечения качества в ходе управления работами фармацевтической системы качества производства лекарственных средств выполняет следующие должностные обязанности:

2.1. Организация функционирования процессов фармацевтической системы качества производства лекарственных средств, в том числе:

• организация и контроль процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств;
• организация оценки эффективности процессов в отношении качества лекарственных средств;
• организация процессов документооборота фармацевтической системы качества лекарственных средств;
• организация процессов расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям по качеству в соответствии с установленными процедурами;
• организация проведения процессов анализа рисков для качества лекарственных средств;
• организация мониторинга выполнения корректирующих и предупреждающих действий на фармацевтическом производстве;
• организация аудитов качества (самоинспекций) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;
• оценка и мониторинг любых изменений фармацевтической системы качества в соответствии с установленными требованиями;
• управление процессами отзыва с рынка несоответствующей продукции;
• подготовка предложений для анализа и систематизации информации в области фармацевтического качества и фармацевтического производства.

2.2. Контроль соблюдения установленных требований к производству и контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве, в том числе:

• контроль регламентации всех производственных процессов, оценка их стабильности и эффективности;
• контроль проведения работ по валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений, оборудования и инженерных систем фармацевтического производства лекарственных средств;
• контроль обучения персонала фармацевтического производства и оценка его эффективности;
• контроль выполнения установленных требований к помещениям и оборудованию фармацевтического производства и их обслуживанию;
• контроль соответствующих условий хранения и транспортировки лекарственных средств;
• контроль испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
• контроль проведения мониторинга условий производственной среды;
• контроль ведения записей в процессе производства и контроля качества лекарственных средств.

2.3. Организация работы персонала подразделений по обеспечению качества лекарственных средств, в том числе:

• планирование потребности в персонале подразделений по обеспечению качества;
• организация обучения и оценки знаний персонала подразделений по обеспечению качества;
• подбор и адаптация персонала подразделений по обеспечению качества (в части своих полномочий);
• распределение задач и работ между персоналом подразделения, контроль их выполнения;
• организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала подразделений по обеспечению качества;
• оценка условий труда (в части своих полномочий).

2.4. Организация, планирование и совершенствование фармацевтической системы качества производства лекарственных средств, в том числе:

• организация и контроль работы по обеспечению функционирования фармацевтической системы качества лекарственных средств;
• утверждение документов фармацевтической системы качества;
• организация мониторинга объектов и процессов фармацевтического производства;
• организация подготовки фармацевтического производства к проведению внешних инспекций и аудитов, в том числе по соблюдению установленных требований;
• мониторинг эффективности фармацевтической системы качества лекарственных средств;
• мониторинг соответствия фармацевтического производства установленным требованиям;
• организация и проведение совещаний по качеству;
• мониторинг и утверждение контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;
• разработка планов повышения эффективности фармацевтического производства, устранения брака в организации;
• согласование (утверждение) документов фармацевтической системы качества;
• информирование персонала о фармацевтической системе качества лекарственных средств;
• разработка и утверждение процессов по улучшению качества готовой продукции и снижению ее себестоимости;
• организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта по производству лекарственных средств.

2.5. Оценка досье на серию лекарственного средства с оформлением решения о выпуске в обращение, в том числе:

• контроль заполнения документации на серию лекарственного средства (досье на серию);
• оценка соответствия серии лекарственного средства и процесса ее производства установленным требованиям;
• проверка состояния валидации технологических процессов и аналитических методик, использованных при производстве серии лекарственного средства;
• проверка легитимности разрешенных отклонений от методик контроля или незапланированных изменений технологического процесса их установленным требованиям;
• подтверждение проведения всех необходимых процедур и испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
• подтверждение проведения всех аудитов (самоинспекций) в соответствии с фармацевтической системой качества лекарственных средств;
• оценка всех факторов, которые могут влиять на качество выпущенной серии лекарственного средства;
• оформление решения о выпуске серии продукции в обращение или для использования в клинических исследованиях;
• подготовка предложений для анализа и систематизации информации по фармацевтической системе качества.

В случае служебной необходимости начальник отдела обеспечения качества может привлекаться к выполнению своих должностных обязанностей сверхурочно, в порядке, предусмотренном положениями федерального законодательства о труде.

3. Права

Начальник отдела обеспечения качества имеет право:

3.1. На все предусмотренные законодательством Российской Федерации социальные гарантии.

3.2. На бесплатную выдачу специальной одежды, специальной обуви и других средств индивидуальной защиты.

3.3. Получать необходимую для выполнения функциональных обязанностей информацию о деятельности организации от всех подразделений напрямую или через непосредственного начальника.

3.4. Требовать от руководства организации оказания содействия в исполнении своих профессиональных обязанностей и осуществлении прав.

3.5. Знакомиться с проектами приказов руководства, касающимися его деятельности.

3.6. Принимать участие в совещаниях, на которых рассматриваются вопросы, связанные с его работой.

3.7. Требовать создания условий для выполнения профессиональных обязанностей, в том числе предоставления необходимого оборудования, инвентаря, рабочего места, соответствующего санитарно-гигиеническим правилам и нормам, и т. д.

3.8. Повышать свою профессиональную квалификацию.

3.9. Иные права, предусмотренные трудовым законодательством Российской Федерации.

4. Ответственность и оценка деятельности

4.1. Начальник отдела обеспечения качества несет административную, дисциплинарную и материальную (а в отдельных случаях, предусмотренных законодательством РФ, — и уголовную) ответственность за:

4.1.1. Невыполнение или ненадлежащее выполнение служебных указаний непосредственного руководителя.

4.1.2. Невыполнение или ненадлежащее выполнение своих трудовых функций и порученных ему задач.

4.1.3. Неправомерное использование предоставленных служебных полномочий, а также использование их в личных целях.

4.1.4. Недостоверную информацию о состоянии выполнения порученной ему работы.

4.1.5. Непринятие мер по пресечению выявленных нарушений правил техники безопасности, противопожарных и других правил, создающих угрозу деятельности предприятия и его работникам.

4.1.6. Не обеспечение соблюдения трудовой дисциплины.

4.2. Оценка работы начальника отдела обеспечения качества осуществляется:

4.2.1. Непосредственным руководителем — регулярно, в процессе повседневного осуществления работником своих трудовых функций.

4.2.2. Аттестационной комиссией предприятия — периодически, но не реже 1 раза в два года на основании документированных итогов работы за оценочный период.

4.3. Основным критерием оценки работы начальника отдела обеспечения качества является качество, полнота и своевременность выполнения им задач, предусмотренных настоящей инструкцией.

5. Условия работы

5.1. Режим работы начальника отдела обеспечения качества определяется в соответствии с правилами внутреннего трудового распорядка, установленными в Медицинской организации.

6. Право подписи

6.1. Начальнику отдела обеспечения качества для обеспечения его деятельности предоставляется право подписи организационно-распорядительных документов по вопросам, отнесенным к его компетенции настоящей должностной инструкцией.

С инструкцией ознакомлен ___________/____________/ «____» _______ 20__ г.

(подпись)

Должностные обязанности. Организует проведение работ по контролю качества выпускаемой предприятием продукции, выполнения работ (услуг) в соответствии с требованиями стандартов и технических условий, утвержденными образцами (эталонами) и технической документацией, условиями поставок и договоров, а также по укреплению производственной дисциплины, обеспечению производства качественной и конкурентоспособной продукции. Организует разработку мероприятий по повышению качества продукции (работ, услуг), обеспечению их соответствия современному уровню развития науки и техники, потребностям внутреннего рынка, экспортным требованиям и т.п. Обеспечивает проверку поступающих на предприятие материальных ресурсов (сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий), подготовку заключений о соответствии их качества стандартам и техническим условиям; операционный контроль на всех стадиях производственного процесса, контроль качества и комплектности готовой продукции, качества изготовленных на предприятии инструмента и технологической оснастки, а также правильности хранения в подразделениях предприятия и на складах сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий, готовой продукции. Руководит проведением мероприятий по повышению качества продукции (работ, услуг), подготовкой ее к государственной аттестации и сертификации, разработкой и внедрением системы управления качеством, стандартов и нормативов, показателей, регламентирующих качество продукции (работ, услуг), наиболее совершенных методов контроля, предусматривающих автоматизацию и механизацию контрольных операций, систем бездефектной сдачи продукции, не разрушающего контроля и др., созданию для этих целей специальных средств. Участвует в работе по определению номенклатуры измеряемых параметров и оптимальных норм точности измерений, по выбору необходимых средств их выполнения, осуществлению контроля за соблюдением нормативных сроков обновления продукции и подготовки ее к аттестации и сертификации. Организует проведение не предусмотренных технологическим процессом выборочных проверок качества готовой продукции, сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий, качества и состояния технологического оборудования и инструмента, условий производства, хранения и транспортировки продукции. Обеспечивает контроль за испытаниями готовых изделий и оформлением документов, удостоверяющих качество продукции (работ, услуг), подготовкой рекламаций при нарушениях поставщиками требований к качеству поставок, а также своевременной подготовкой методик и технологических инструкций по текущему контролю процесса изготовления продукции, за состоянием контрольно-измерительных средств на предприятии и своевременностью их представления для государственной поверки, за обеспечением служб контроля качества необходимой технической документацией. Возглавляет работу по анализу рекламаций, изучению причин возникновения дефектов и нарушений технологии производства, ухудшения качества работ, выпуска брака и продукции пониженных сортов, по разработке предложений по их устранению, а также контролю за осуществлением необходимых мер по повышению ответственности всех звеньев производства за выпуск продукции, соответствующей установленным требованиям, по прекращению приема и отгрузки некачественной продукции. Организует работу по оформлению результатов контрольных операций, ведению учета показателей качества продукции, брака и его причин, составлению периодической отчетности о качестве выпускаемой продукции, выполняемых работ (услуг). Руководит работниками отдела.

Должен знать: законодательные и нормативные правовые акты, методические материалы по управлению качеством продукции; систему государственного надзора, межведомственного и ведомственного контроля за качеством продукции; системы, методы и средства технического контроля; технологию производства продукции предприятия; действующие в отрасли и на предприятии стандарты и технические условия; порядок проведения сертификации продукции (работ, услуг); порядок аттестации качества промышленной продукции; порядок предъявления и рассмотрения рекламаций по качеству сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий и готовой продукции; правила проведения испытаний и приемки продукции; организацию учета, порядок и сроки составления отчетности о качестве продукции; опыт передовых отечественных и зарубежных предприятий по достижению высоких показателей качества продукции и организации его контроля; основы экономики, организации производства, труда и управления; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации. Высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по специальности на руководящих должностях не менее 5 лет.

Утверждаю
________________________
___________________________________ (Фамилия, инициалы)
(наименование организации, пред- ________________________
приятия и т.п., его организационно- (директор или иное долж-
правовая форма) ностное лицо, уполномо-
ченное утверждать долж-
ностную инструкцию)

» » ____________ 20__г.

м.п.

Должностная инструкция
начальника отдела контроля качества
______________________________________________
(наименование организации, предприятия и т.п.)

» » ____________ 20__г. N__________

Настоящая должностная инструкция разработана и утверждена на
основании трудового договора с __________________________________________
(наименование должности лица, на которого
______________________________________________________ и в соответствии с
составлена настоящая должностная инструкция)
положениями Трудового кодекса Российской Федерации и иных нормативных
актов, регулирующих трудовые правоотношения в Российской Федерации.

I. Общие положения

1.1. Начальник отдела контроля качества относится к категории
руководителей, принимается на работу и увольняется с нее приказом
директора предприятия.
1.2. На должность начальника отдела контроля качества назначается
лицо, имеющее высшее профессиональное (техническое) образование и стаж
работы по специальности на руководящих должностях не менее _________ лет.
1.3. Начальник отдела контроля качества непосредственно подчиняется
________________________________________________________________________.
1.4. Во время отсутствия начальника отдела контроля качества
(командировка, отпуск, болезнь и пр.) его должностные обязанности
выполняет заместитель, назначаемый в установленном порядке, который несет
полную ответственность за качественное и своевременное их выполнение.
1.5. В своей деятельности начальник отдела контроля качества
руководствуется:
— законодательными и нормативными правовыми документами по вопросам
выполняемой работы;
— методическими материалами по соответствующим вопросам;
— уставом предприятия;
— правилами трудового распорядка;
— приказами и распоряжениями директора предприятия
и непосредственного руководителя;
— настоящей должностной инструкцией.
1.6. Начальник отдела контроля качества должен знать:
— законодательные и нормативные правовые акты, методические
материалы по управлению качеством продукции;
— систему государственного надзора, межведомственного и
ведомственного контроля за качеством продукции;
— технологию производства продукции предприятия;
— системы, методы и средства технического контроля;
— действующие в отрасли и на предприятии стандарты и технические
условия;
— порядок проведения сертификации продукции (работ, услуг);
— порядок аттестации качества промышленной продукции;
— порядок предъявления и рассмотрения претензий по качеству сырья,
материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий и готовой продукции;
— правила проведения испытаний и приемки продукции;
— организацию учета, порядок и сроки составления отчетности о
качестве продукции;
— опыт передовых отечественных и зарубежных предприятий по
достижению высоких показателей качества продукции и организации его
контроля;
— основы экономики, организации производства, труда и управления;
— основные вопросы трудового законодательства Российской Федерации;
— правила и нормы охраны труда.

II. Функции

На начальника отдела контроля качества возлагаются следующие
функции:
2.1. Организация проведения работ по контролю качества выпускаемой
предприятием продукции, выполнения работ (услуг).
2.2. Методическое обеспечение вопросов, входящих в его компетенцию.
2.3. Оформление соответствующей документации.
2.4. Ведение учета показателей качества продукции, представление
отчетности.
2.5. Обеспечение безопасных условий труда для подчиненных
исполнителей.

III. Должностные обязанности

Начальник отдела контроля качества обязан:
3.1. Организовывать работы по контролю качества выпускаемой
предприятием продукции, выполнения работ (услуг) в соответствии с
требованиями стандартов и технических условий, утвержденными образцами
(эталонами) и технической документацией, условиями поставок и договоров,
а также по укреплению производственной дисциплины, обеспечению
производства качественной и конкурентоспособной продукции.
3.2. Организовывать разработку мероприятий по повышению качества
продукции (работ, услуг), обеспечению их соответствия современному уровню
развития науки и техники, потребностям внутреннего рынка, экспортным
требованиям и т.п.
3.3. Обеспечивать проверку поступающих на предприятие материальных
ресурсов, подготовку заключений о соответствии их качества стандартам и
техническим условиям; операционный контроль на всех стадиях
производственного процесса, контроль качества и комплектности готовой
продукции, качества изготовленных на предприятии инструмента и
технологической оснастки, а также правильности хранения в подразделениях
предприятия и на складах сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих
изделий, готовой продукции.
3.4. Руководить мероприятиями по повышению качества продукции
(работ, услуг), подготовкой ее к государственной аттестации и
сертификации, разработкой и внедрением системы управления качеством,
стандартов и нормативов, показателей, регламентирующих качество продукции
(работ, услуг), методов контроля, предусматривающих автоматизацию и
механизацию операций, систем бездефектной сдачи продукции, неразрушающего
контроля и др., созданию для этих целей специальных средств.
3.5. Участвовать в работе по определению номенклатуры и измеряемых
параметров и оптимальных норм точности измерений, по выбору необходимых
средств их выполнения, осуществлению контроля за соблюдением нормативных
сроков обновления продукции и подготовки ее к аттестации и сертификации.
3.6. Проводить не предусмотренные технологическим процессом
выборочные проверки качества готовой продукции, сырья, материалов,
полуфабрикатов, комплектующих изделий, качества и состояния
технологического оборудования и инструмента, условий производства,
хранения и транспортировки продукции.
3.7. Обеспечивать контроль за испытаниями готовых изделий и
оформлением документов, удостоверяющих качество продукции (работ, услуг),
подготовкой рекламаций при нарушениях поставщиками требований к качеству
поставок, а также своевременной подготовкой методик и технологических
инструкций по текущему контролю процесса изготовления продукции, за
состоянием контрольно-измерительных средств на предприятии и
своевременностью их представления для государственной проверки, за
обеспечением служб контроля качества технической документацией.
3.8. Возглавлять работу по анализу рекламаций, изучению причин
возникновения дефектов и нарушений технологии производства, ухудшения
качества, выпуска брака и продукции пониженных сортов, по разработке
предложений по их устранению, а также контролю за осуществлением
необходимых мер по повышению ответственности всех звеньев производства за
выпуск продукции, соответствующей установленным требованиям, по
прекращению приема и отгрузки некачественной продукции.
3.9. Организовывать работу по оформлению результатов контрольных
операций, ведению учета показателей качества продукции, брака и его
причин, составлению периодической отчетности о качестве выпускаемой
продукции, выполняемых работ (услуг).
3.10. Руководить работниками отдела.
3.11. _____________________________________________________________.

IV. Права

Начальник отдела контроля качества имеет право:
4.1. Представлять интересы предприятия в отношениях с различными
организациями, органами государственной власти по вопросам управления
качеством продукции.
4.2. Знакомиться с проектами решений руководства предприятия,
касающимися его деятельности.
4.3. Вносить на рассмотрение руководства предложения по улучшению
деятельности предприятия по вопросам своей деятельности.
4.4. Подписывать и визировать документы в пределах своей
компетенции.
4.5. Вести переписку со структурными подразделениями предприятия,
иными организациями по вопросам управления качеством продукции.
4.6. Осуществлять взаимодействие с руководителями структурных
подразделений предприятия, получать информацию и документы, необходимые
для выполнения своих должностных обязанностей.
4.7. Осуществлять контроль за соблюдением требований стандартов и
технических условий при выпуске продукции в структурных подразделениях
предприятия.
4.8. Требовать от руководства предприятия оказания содействия в
исполнении своих должностных обязанностей и прав.

V. Ответственность

Начальник отдела контроля качества несет ответственность:
5.1. За неисполнение, ненадлежащее исполнение обязанностей,
предусмотренных настоящей инструкцией, в пределах, определенных трудовым
законодательством Российской Федерации.
5.2. За совершенные в процессе осуществления своей деятельности
правонарушения — в пределах, определенных административным, уголовным и
гражданским законодательством Российской Федерации.
5.3. За причинение материального ущерба — в пределах, определенных
трудовым, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации.

Должностная инструкция разработана в соответствии с ________________
(наименование,
_____________________________.
номер и дата документа)

_________________________
Руководитель структурного подразделения (инициалы, фамилия)
_________________________
(подпись)

» » _____________ 20__г.

Согласовано:

Начальник юридического отдела
_____________________________
(инициалы, фамилия)
_____________________________
(подпись)

» » ________________ 20__г.

_________________________
С инструкцией ознакомлен: (инициалы, фамилия)
_________________________
(подпись)

» » _____________ 20__г.

Обязанности начальника ОКК определяются положением об отделе
и должностной инструкцией.
В соответствии с этими документами он должен:

Обеспечивать проведение всех необходимых испытаний сырья и материалов, полупродуктов и готового продукта;

Предоставлять всю необходимую информацию и документы по контролю качества начальнику отдела обеспечения качества и по его указанию (рекомендации) Уполномоченному лицу
;

Обеспечивать составление и утверждать СОП по отбору проб
, тестированию сырья, материалов, полупродуктов и готового продукта, а также других СОП по контролю качества;

Осуществлять контроль за состоянием помещений отдела, аналитическим и испытательным оборудованием и приборами, их техническим обслуживанием и метрологическим обеспечением, документацией, условиями хранения реактивов, составлением заявок по линии материально-технического обеспечения;

Осуществлять проведение расследования случаев несоответствия сырья, материалов, полупродуктов и готового продукта требованиям спецификаций;

Обеспечивать проведение валидации
аналитических методик и контрольного оборудования, используемого отделом;

Одобрять или отклонять, если он считает это необходимым, сырье, упаковочные и маркировочные материалы, а также полупродукты и готовый продукт;

Обеспечивать проведение контроля санитарной обработки производственных помещений, очистки технологического оборудования и контроля производственного процесса
;

Обеспечивать проведение контроля микробной контаминациитехнологической одежды
, рук персонала, чистых помещений
, оборудования, стерильности и пирогенности воды для инъекций
, готового продукта;

Обеспечивать проведение контроля стабильности продукта;

Утверждать спецификации на сырье, материалы, полупродукт и готовый продукт;

Руководить программой обучения персонала отдела, принимать участие в составлении программы обучения персонала предприятия.

Обучение персонала ОКК

Исходя из особых требований, предъявляемых правилами организации и контроля качества лекарственных средств (GMP) к персоналу, сотрудники, занятые в контроле качества, должны проходить обучение в соответствии с утвержденной на предприятии программой Целью обучения является поддержание и совершенствование знаний персонала отдела в области контроля качества на уровне, обеспечивающим надлежащее исполнение своих должностных обязанностей, контроль степени понимания и усвоения правил GMP применительно к процедурам контроля, а также адаптация работников службы контроля качества к философии GMP и политики предприятия в области качества.

Организация обучения персонала, повышения его квалификации, а также составление соответствующих планов, возлагается на начальника ОКК.

Согласовываются планы обучения персонала с начальником ООК, утверждаются – директором предприятия.

Организация обучения
. В программе обучения участвуют все без исключения сотрудники отдела контроля качества. Обучение начальника ОКК и начальника ЛКК осуществляется по программе обучения менеджмента
предприятия.

Практикуются следующие формы обучения:

Без отрыва от производства;

С отрывом от производства;

Заочная форма обучения;

Экстернатура (самостоятельное изучение НД со сдачей экзамена; принимает экзамен создаваемая на предприятии комиссия или экзаменационная комиссия обучающей организации).

Форму обучения определяет начальник ОКК, при необходимости по согласованию с работником.

Периодичность обучения определяется формой и конкретным планом обучения в соответствии с занимаемой должностью, качеством и степенью усвоения материала на предыдущих стадиях обучения, а также трудовыми показателями. Окончательное решение о периодичности обучения конкретного сотрудника, а также о необходимости досрочного (внеочередного) прохождения курса (цикла), принимает начальник ОКК, при необходимости по согласованию с менеджером по работе с персоналом и конкретным работником.

Начальник ОКК обладает правом контроля, проверки и оценки знаний работником правил GMP, а также другой нормативной документации в области качества. Оценка знаний работника осуществляется путем экзамена, собеседования, анкетирования или иной формы контроля (например, по анализу показателей работы, качеству ведения регистрационных записей и т.д.), по усмотрению начальника ОКК.

Факт участия работника в программе обучения удостоверяется следующими документами:

Сертификатом, удостоверением, справкой и прочими документами, выдаваемыми обучающими организациями после окончания обучения;

Записью в личной карточке работника в отделе кадров (отделе работы с персоналом) предприятия;

Записью в журнале обучения персонала ОКК.

По окончании обучения работник может проходить аттестацию в аттестационный комиссии предприятия, которая обладает правом представлять руководству ходатайство о присвоении работнику более высокого (или понижении до более низкого) аттестационного разряда (или иной формы идентификации профессиональной пригодности), дающего право на увеличение оплаты труда или иной формы материального или морального поощрения (или снижения оплаты труда в случае понижения разряда).

Графики и планы обучения.
Графики и планы обучения определяются должностью, квалификацией, стажем и качеством работы (трудовыми показателями). В целом план обучения персонала ОКК должен соответствовать таковому для других подразделений предприятия и включать в себя следующие формы обучения:

— первичное,
обязательное для всех вновь принятых на работу в ОКК сотрудников;

— периодическое
, обязательное для всех сотрудников;

— экстренное,
для отдельных сотрудников или групп сотрудников в случае выявления в их работе дефектов, повлекших к принятию ошибочных решений;

— специальное,
предназначенное для обучения сотруднков по специальной программе (например, при работе с ядовитыми или сильнодействующими веществами или патогенными микроорганизмами, при обучении проведению испытаний на наличие бактериальных эндотоксинов с применением ЛАЛ-теста и пр.).

В ОКК может существовать три графика и плана обучения работников в зависимости от должности и профессиональной подготовки:

График и план обучения контрольных мастеров;

График и план обучения химиков-аналитиков;

График и план обучения микробиологов.

График обучения контрольных мастеров может предусматривать обучение без отрыва от производства, например – 1 раз в квартал путем проведения занятий собственными силами (начальник ОКК) или с приглашением соответствующих специалистов. Продолжительность занятия – 2 академических часа; занятия проводятся во внерабочее время с последующей компенсацией затраченных часов.

Возможно также обучение путем приглашения 1 раз год специалистов для проведения цикла занятий на предприятии продолжительностью 1 – 2 недели.

При обучении с отрывом от производства работник(ки) 1 раз в год направляется(ются) на семинар или цикл обучения по соответствующей программе.

Заочное обучение проводится по согласованию с соответствующим учебным заведением или научным институтом (центром).

Эстернатура – предусматривает самостоятельное изучение соответствующего материала с последующей сдачей экзамена (или прохождения собеседования или тестирования) комиссии на предприятии или в соответствующем учебном заведении (или научном центре).

План обучения контрольных мастеров может включать изучение НД по процедурам входного контроля, операционного контроля, контроля готовой продукции, контроля окружающей среды производственных помещений, персонала, отбору проб
, гигиене персонала, исполнению СОП. Может быть предусмотрено изучение изменений к НД, контроль указанных изменений (change control), контроль ведения регистрационной документации с учетом требований GMP и внесенных изменений.

График обучения химиков-аналитиков может предусматривать обучение без отрыва от производства 1 раз в полугодие путем проведения занятий собственными силами (начальник ЛКК) или с приглашением соответствующих специалистов. Продолжительность занятия – 2 академических часа; занятия проводятся во внерабочее время с последующей компенсацией затраченных часов. Возможно также обучение путем приглашения 1 раз год специалистов для проведения цикла занятий на предприятии продолжительностью 1 – 2 недели.

План обучения химиков-аналитиков может включать изучение методов и методик физико-химического инструментального анализа лекарственных средств, субстанций, примесей, сырья и материалов, полупродуктов, экспресс-методов анализа стабильности (ускоренное хранение), ведения регистрационных записей, регистрации, обработки и архивации полученных результатов с применением информационных технологий.

Аналогичным образом может быть построено обучение микробиологов. Ответственным за составления графика и плана обучения может являться старший микробиолог.

Входной контроль

Общие положения

Под входным контролем понимается контроль качества сырья, материалов, полупродуктов, поступивших от поставщика на предприятие для использования в производстве. Цель процедур входного контроля – установить единый порядок проведения контроля их качества с тем, чтобы несоответствующие исходные компоненты не поступили в производство. Входной контроль определяет взаимоотношения подразделений предприятия по процедурам контроля, а также взаимоотношения предприятия по вопросам качества с поставщиками.

Сырье
– лекарственные субстанции, лекарственные растения, их части или продукты переработки, полупродукты, получаемые от внешних поставщиков, вспомогательные вещества, используемые в производстве и изготовлении лекарственных препаратов (за исключением упаковочных и маркировочных материалов).

Материалы
подразделяются на упаковочные материалы

и вспомогательные материалы
. В свою очередь упаковочные материалы
могут представлять собой материалы первичной упаковки
и материалы вторичной упаковки
(за исключением транспортной тары).
Материалы первичной упаковки непосредственно соприкасаются с лекарственными формами: это ампулы, флаконы, бутылки, банки, пробки, крышки, тубы, контурные упаковки (блистеры) для твердых дозированных нестерильных лекарственных форм (таблеток, драже, капсул) и т.д. Материалы вторичной упаковки используются для помещения в них первичных упаковок: это главным образом коробки, картон, полимерные пакеты и пленки, фольга и т.д. К материалам относятся различного рода этикетки: индивидуальные, групповые, идентификационные, являющиеся критическими.

Вспомогательные материалы представлены главным образом вспомогательными веществами или, как их теперь называют, фармацевтическими вспомогательными веществами
– компонентами лекарственного средства (лекарственной формы), придающими ему определенные свойства или образующими его массу, но не предназначенными для отдельного использования в качестве лекарственного средства. К ним относятся: вода для инъекций
, большая группа вспомогательных веществ при производстве твердых дозированных лекарственных средств (разбавители, разрыхлители, склеивающие и скользящие вещества, красители, вещества оболочек и пр.), мягких лекарственных форм – мазей, кремов, паст и суппозиториев (вазелин, ланолин, гидрогенизированные масла, эмульгаторы, поверхностно-ативные вещества и др.).

Полупродукт
– частично обработанное сырье, которое должно пройти дальнейшие стадии технологического процесса
, прежде чем оно станет готовым продуктом.

Подлежащее проверке сырье, материалы и полупродукты вносится в спецификацию по входному контролю, разрабатываемую производственным отделом и согласованную с отделом контроля качества, а при необходимости с другими подразделениями и службами, и утверждаемую директором производства. Спецификация разрабатывается на тот же срок, на который утверждается технологический регламент предприятия. При необходимости в спецификацию в установленном порядке вносят изменения и дополнения. В отношении сырья устанавливают наименование показателей качества, по которым обязательно должна быть проведена проверка. Список обязательных показателей качества сырья устанавливают с учетом обеспечения технологического процесса
в соответствии с требованиями действующего технологического регламента, а также выпуска продукции, соответствующей требованиям нормативной документации (НД). Утвержденную спецификацию передают подразделениям, осуществляющим входной контроль.

Для организации входного контроля качества при отделе контроля качества обычно создается группа входного контроля качества.

Основные задачи

К числу основных задач, решаемых при входном контроле, следует отнести:

Контроль соответствия качества сырья, материалов, полупродуктов, поступивших на предприятия от поставщика(ков) требованиям спецификаций;

Предупреждения появления брака вследствие поступления на предприятие исходных компонентов лекарственных средств ненадлежащего качества;

Своевременная подготовка данных для оформления рекламаций на поступающее сырье в случаях, когда его качество не соответствует требованиям спецификаций;

Мониторинг и накопление статистических данных о фактическом уровне качества поступающего на предприятие сырья и материалов и разработка на этой основе рекомендаций по оценке поставщиков, в том числе одобренных, во временном аспекте их работы;

Периодический контроль над соблюдением правил и сроков хранения продукции поставщиков;

Решение вопроса о целесообразности переноса входного контроля качества сырья на предприятие поставщика.

Процедуры проведения

Входной контроль качества может быть сплошным или выборочным. Сплошной контроль осуществляют в случаях:

Когда имеется риск выпуска продукции, не соответствующей требованиям спецификаций из-за низкого качества поступающего на предприятие сырья и материалов в условиях отсутствия альтернативного поставщика;

Если у поставщика произошли изменения в технологии, о которых он не уведомил потребителя заранее и которые вызывают опасения в отношения возможного ухудшения качества его продукции;

Когда к производимой продукции предъявляются повышенные требования, а в ее производстве применяется контролируемое сырье (например, при производстве стерильных лекарственных средств, предназначенных для введения в спинномозговую жидкость);

При обнаружении множественных дефектов в ходе выборочного контроля.

В ряде стран ЕС регуляторные органы зачастую требуют от фармацевтических предприятий проведения сплошного входного контроля активных фармацевтических ингредиентов (субстанций). Такие требования предъявляются, например, регуляторными органами Ирландии в отношении предприятий, расположенных в свободных экономических зонах Дублина и Шеннона. Сплошной входной контроль применяется также в отношении сырья и материалов, предназначенных для производства стерильной продукции.

Выборочный контроль проводят при условии стабильного функционирующего производства в аспекте постоянного и гарантированного соблюдения как качества собственного производства, так и продукции поставщика. При проведении выборочного контроля планы контроля и правила приемки должны соответствовать НД и спецификациям на продукцию.

Отбор проб

При выборочном контроле важнейшее значение имеет репрезентативность выборки

при отборе проб
. Рекомендуемая ГФ XI формула 0,4 (n) 0,5 является устаревшей. Кроме того, исходя из требований фармакопеи, она должна использоваться только при отборе проб
готовой продукции. Практика её повсеместного использования в других случаях отбора проб
при выборочном контроле не гарантирует репрезентативность выборки
и, следовательно, получение достоверной и объективной информации о качестве продукции в исследуемой серии
.

Рассмотрим процедуру, гарантирующую репрезентативность выборки
.

Пусть из поставки сырья, содержащей n
упаковок сырья одной серии
, отбирается произвольно m
упаковок, из которых должен быть произведен отбор проб
. Каким образом определить число упаковок для отбора пробы
, чтобы выборка была репрезентативной? Какова степень доверия результатам, полученным при тестировании отобранных проб
? Как тестировать отобранные пробы
?

Анализ используемых в настоящее время различных подходов для получения ответов на поставленные вопросы показывает, что наиболее приемлемым является подход, основанный на стандарте MIL-STD-105D(США).В табл.16
, табл. 17
приведены данные, позволяющие осуществить выбор необходимого числа m
упаковок и оценить качество поставленной партии по результатам тестирования проб
, взятых из этих упаковок.

В качестве иллюстрации рассмотрим конкретный пример. Предположим, что поставка состоит из n
=160 упаковок. Требуется отобрать и оценить качество поставленной партии сырья по результатам тестирования проб
.

Из данных, представленных в табл. 16 следует, что число упаковок, из которых должны отбираться пробы
, равно 32, т.е.m
=32. Если положительный результат будет получен при тестировании всех 32 проб
, то обеспечивается приемлемый уровень качества (под приемлемым уровнем качества (ПУК) понимается процент упаковок с дефектным сырьем), равный 0,4% (см. табл. 17). Если положительный результат будет получен при тестировании 31 пробы
из 32 отобранных, уровень качества составит 1,5%. При положительных результатах тестирования 29 проб
из 32 обеспечивается уровень качества, равный 4%.

Следовательно, формирование средней пробы
из всех отобранных проб
и ее тестирование позволяет оценить реально обеспечиваемый уровень качества только в случае положительного результата ее тестирования. В то же время оценка реально обеспечиваемого уровня качества часто является важной на практике, особенно при тестировании упаковочных материалов
с нанесенным на них текстом, а также этикеток.

Таблица 16

Соотношение между n
и m

Рассмотрим другой случай. Пусть под действием окружающей среды свойство объекта, например, m s ÌM,
трансформируется в другое свойство, например, m п s ÌM п
. Очевидно, что степень различия между свойствами m s и m п s , характеризуемая расстоянием между точками m s и m п s , зависит, в общем случае, от уровня воздействия окружающей среды на часть объекта (пробу
). При малом уровне воздействия окружающей среды на часть объекта (пробу
) расстояние между точками m s и m п s может быть настолько мало, что принимаемое решение относительно свойства m п s будет совпадать со свойством m s . При большом уровне воздействия окружающей среды на часть объекта (пробу
) расстояние между точками m s и m п s может быть настолько велико, что принимаемое решение относительно свойства m п s будет принципиально отличаться от свойства m s .

Поэтому необходимо обеспечить такие условия отбора части изучаемого объекта (пробы
), при которых воздействие окружающей среды на некоторые свойства в процессе отбора части изучаемого объекта (пробы
) было бы минимально или отсутствовало вообще.

Эти условия, в общем случае, могут быть обеспечены, если отбор проб
изучаемого объекта (сырья, полупродукта, готового продукта, воды для инъекций, воздуха окружающей среды и т.п.) будет осуществляться по письменной инструкции (стандартной операционной процедуре) в помещении (боксе) с классом чистоты
, более высоким или равным классу чистоты
помещения, в котором окружающая среда непосредственно воздействует на объект, а последовательность действий, описанная в инструкции (стандартной операционной процедуре), успешно прошла валидацию
. Кроме того, сами процедуры доставки проб
в помещения лаборатории контроля качества, где проводится тестирование проб
, конструкция этих помещений, а также порядок и условия тестирования также должны исключать или, по крайней мере, существенно снижать воздействие окружающей среды на пробы
.

Конечно, в частных случаях, изложенные требования могут быть конкретизированы.

Таблица 17

Данные для оценки поставленной партии сырья

Скачать должностную инструкцию
начальника отдела контроля качества
(.doc, 76КБ)

I. Общие положения

1. Начальник отдела контроля качества относится к категории руководителей.
2. На должность начальника отдела контроля качества назначается лицо, имеющее высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет.
3. Назначение на должность начальника отдела контроля качества и освобождение от нее производится приказом директора предприятия.
4. Начальник отдела контроля качества должен знать:
   1. 4.1. Законодательные и нормативные правовые акты, методические материалы по управлению качеством продукции.
   2. 4.2. Систему государственного надзора, межведомственного и ведомственного контроля за качеством продукции.
   3. 4.3. Системы, методы и средства технического контроля за качеством продукции.
   4. 4.4. Системы, методы и средства технического контроля.
   5. 4.5. Технологию производства продукции предприятия.
   6. 4.6. Действующие в отрасли и на предприятии стандарты и технически условия.
   7. 4.7. Порядок проведения сертификации продукции (работ, услуг).
   8. 4.8. Порядок аттестации качества промышленной продукции.
   9. 4.9. Порядок предъявления и рассмотрения рекламаций по качеству сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий и готовой продукции.
   10. 4.10. Правила проведения испытаний и приемки продукции.
   11. 4.11. Организацию учета, порядок и сроки составления отчетности о качестве продукции.
   12. 4.12. Опыт передовых отечественных и зарубежных предприятий по достижению высоких показателей качества продукции и организации его контроля.
   13. 4.13. Основы экономики, организации производства, труда и управления.
   14. 4.14. Основы трудового законодательства.
   15. 4.15. Правила и нормы охраны труда.
5. На время отсутствия начальника отдела контроля качества (отпуск, болезнь, пр.) его обязанности исполняет заместитель (при отсутствии такового — лицо, назначенное в установленном порядке), который приобретает соответствующие права и несет ответственность за надлежащее исполнение возложенных на него обязанностей.

II. Должностные обязанности

Начальник отдела контроля качества:

1. Организует проведение работ по контролю качества выпускаемой предприятием продукции, выполнения работ (услуг) в соответствии с требованиями стандартов и технических условий, утвержденными образцами (эталонами) и технической документацией, условиями поставок и договоров, а также по укреплению производственной дисциплины, обеспечению производства качественной и конкурентно способной продукции.
2. Организует разработку мероприятий по повышению качества продукции (работ, услуг), обеспечению их соответствия современному уровню развития науки и техники, потребностям внутреннего рынка, экспортным требованиям и т.п.
3. Обеспечивает проверку поступающих на предприятие материальных ресурсов (сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий), подготовку заключений о соответствии их качества стандартам и техническим условиям.
4. Операционный контроль на всех стадиях производственного процесса, контроль качества и комплектности готовой продукции, качества изготовленных на предприятии инструмента и технологической оснастки, а также правильности хранения в подразделениях предприятия и на складах сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий, готовой продукции.
5. Руководит проведением мероприятий по повышению качества продукции (работ, услуг), подготовкой ее к государственной аттестации и сертификации, разработкой и внедрением систем управления качеством, стандартов и нормативов, показателей, регламентирующих качество продукции (работ, услуг), наиболее совершенных методов контроля, предусматривающих автоматизацию и механизацию контрольных операций, систем бездефектной сдачи продукции, не разрушающего контроля и др., созданию для этих целей специальных средств.
6. Участвует в работе по определению номенклатуры измеряемых параметров и оптимальных норм точности измерений, по выбору необходимых средств их выполнения, осуществлению контроля за соблюдением нормативных сроков обновления продукции и подготовки ее к аттестации и сертификации.
7. Организует проведение не предусмотренных технологическим процессом выборочных проверок качества готовой продукции, сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий, качества и состояния технологического оборудования и инструмента, условий производства, хранения и транспортировки продукции.
8. Обеспечивает контроль за испытаниями готовых изделий и оформлением документов, удостоверяющих качество продукции (работ, услуг), подготовкой рекламаций при нарушении поставщиками требований к качеству поставок, а также своевременной подготовкой методик и технологических инструкций по текущему контролю процесса изготовления продукции, за состоянием контрольно-измерительных средств на предприятии и своевременностью их представления для государственной поверки, за обеспечением служб контроля качества необходимой технической документацией.
9. Возглавляет работу по анализу рекламаций, изучению причин возникновения дефектов и нарушений технологии производства, ухудшения качества работ, выпуска брака и продукции пониженных сортов, по разработке предложений по их устранению, а также контролю за осуществлением необходимых мер по повышению ответственности всех звеньев производства за выпуск продукции, соответствующей установленным требованиям, по прекращению приема и отгрузки некачественной продукции.
10. Организует работу по оформлению результатов контрольных операций, ведению учета показателей качества продукции, брака и его причин, составлению периодической отчетности о качестве выпускаемой продукции, выполняемых работ (услуг).
11. Руководит работниками отдела.

III. Права

Начальник отдела контроля качества имеет право:

1. Действовать от имени отдела, представлять интересы предприятия во взаимоотношениях с иными структурными подразделениями предприятия, организациями по вопросам управления и контроля качества продукции.
2. Запрашивать и получать от руководителей структурных подразделений предприятия и специалистов необходимую информацию.
3. Проверять деятельность структурных подразделений предприятия на предмет соблюдения требований стандартов и технических условий при выпуске продукции предприятия.
4. Взаимодействовать с руководителями всех структурных подразделений по вопросам управления и контроля качества.
5. Самостоятельно вести переписку со структурными подразделениями предприятия а также иными организациями по вопросам, входящим в его компетенцию.

IV. Ответственность

Начальник отдела комплектации оборудования несет ответственность:

1. За ненадлежащее исполнение или неисполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией, — в пределах, определенных действующим трудовым законодательством Российской Федерации.
2. За правонарушения, совершенные в процессе осуществления своей деятельности, — в пределах, определенных действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации.
3. За причинение материального ущерба — в пределах, определенных действующим трудовым и гражданским законодательством Российской Федерации.

Утверждаю

_____________________________ (Фамилия, инициалы)

(наименование организации, ее ________________________________

организационно — правовая форма) (директор; иное лицо, уполномоченное

утверждать должностную инструкцию)

ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ НАЧАЛЬНИКА ОТДЕЛА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

——————————————————————-

(наименование учреждения)

00.00.201_г. №00

1. I
   . Общие положения
   

1.1. Данная должностная инструкция устанавливает права, ответственность и должностные обязанности начальника отдела контроля качества_____________________________________ (далее – «предприятие»). Название учреждения

1.2. Начальник отдела контроля качества относится к категориируководителей.

1.3. Лицо, назначаемое на должность начальника отдела контроля качества должно иметь высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по специальности на руководящих должностяхне менее 5 лет.

1.4. Назначение на должность начальника отдела контроля качества и освобождение от неё осуществляется на основании приказа .

1.5. Подчиняется начальник отдела контроля качества непосредственно _________________________________________________________________________________.

1.6. Если начальник отдела контроля качества отсутствует, то временно его обязанности исполняет лицо, назначенное в установленном порядке, которое несет ответственность за надлежащее исполнение возложенных на него должностных обязанностей.

1.7. В своей деятельностиначальник отдела контроля качества руководствуется:

• уставом предприятия и настоящей должностной инструкцией;
• правилами трудового распорядка;
• законодательными и нормативными документами по вопросам выполняемой работы;
• методическими материалами, касающимися соответствующих вопросов;
• приказами и распоряжениями директора предприятия (непосредственного руководителя).

1.8. Начальник отдела контроля качества должен знать:

• технологию производства продукции предприятия;
• действующие в отрасли и на предприятии стандарты и технические условия;
• порядок проведения сертификации продукции (работ, услуг);
• порядок аттестации качества промышленной продукции;
• порядок предъявления и рассмотрения рекламаций по качеству сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий и готовой продукции;
• правила проведения испытаний и приемки продукции;
• законодательные и нормативные правовые акты, методические материалы по управлению качеством продукции;
• систему государственного надзора, межведомственного и ведомственного контроля за качеством продукции;
• системы, методы и средства технического контроля;
• организацию учета, порядок и сроки составления отчетности о качестве продукции;
• основы законодательства о труде;
• правила и нормыохраны труда;
• опыт передовых отечественных и зарубежных предприятий по достижению высоких показателей качества продукции и организации его контроля;
• основы экономики, организации производства, труда и управления.

1. II
   . Функции
   

На начальника отдела контроля качества возлагаются следующие функции:

2.1. Оформление соответствующейдокументации.

2.2. Ведение учета показателей качества продукции.

2.3. Представление установленнойотчетности.

2.4. Обеспечение здоровыхи безопасныхусловий труда для подчиненных исполнителей.

2.5.Организация проведения работпо контролюкачества выпускаемой предприятием продукции, выполнения работ(услуг).

2.6. Методическое обеспечение вопросов,входящихв его компетенцию.

III
. Должностные обязанности

Начальник отдела контроля качества исполняет следующие должностные обязанности:

3.1. Обеспечиваетпроверку поступающих на предприятие материальных ресурсов (сырья,материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий), а так же подготовку заключений о соответствии их качества стандартам и техническим условиям.

3.2. Проводит мероприятия по повышению качества продукции (работ, услуг),руководит их подготовкой к государственной аттестации и сертификации.

3.3. Осуществляет руководство разработкой и внедрением системы управления качеством,стандартов и нормативов, показателей, регламентирующих качество продукции (работ, услуг),наиболее совершенных методов контроля,предусматривающих автоматизацию и механизацию контрольных операций,систем бездефектной сдачи продукции, неразрушающего контроля и др., созданию для этих целей специальных средств.

3.4. Организует проведение работ:

— по контролю качества выпускаемой предприятием продукции,выполнения работ (услуг) в соответствии с требованиями стандартов итехнических условий, утвержденными образцами (эталонами) и технической документацией,условиямипоставок и договоров;

— по укреплению производственной дисциплины;

— по обеспечению производства качественной и конкурентоспособной продукции.

3.5. Организует разработку мероприятий по повышению качества продукции (работ, услуг),обеспечению их соответствия современному уровню развития наукиитехники,потребностям внутреннего рынка,экспортным требованиям и т.п.

3.6. Занимается обеспечением:

— операционного контроля на всех стадиях производственного процесса;

— контроля качества и комплектностиготовой продукции,качества изготовленных на предприятии инструментов и технологической оснастки;

— правильности хранения в подразделениях предприятия и на складах сырья,материалов,полуфабрикатов, комплектующих изделий,готовой продукции.

3.8. Возглавляет работу, направленную на обеспечение контроля за осуществлением необходимых мер по повышению ответственности всех звеньев производства за выпуск продукции,соответствующейустановленным требованиям,по прекращению приема и отгрузкинекачественной продукции.

3.9. Принимает участие в работе по определению номенклатуры измеряемых параметров и оптимальных норм точности измерений, по выбору необходимых средств их выполнения.

3.10. Осуществляет руководство работниками отдела.

3.11. Обеспечивает контроль:

— за испытаниями готовых изделий и оформлением документов,удостоверяющихкачество продукции (работ,услуг);

— за своевременной подготовкой методик итехнологических инструкций по текущему контролю процесса изготовления продукции;

За состоянием контрольно-измерительных средств на предприятии и своевременностью их представления для государственной поверки;

— за обеспечением служб контроля качества необходимой технической документацией.

3.12. Организует проведение не предусмотренных технологическим процессом выборочных проверок качества готовой продукции,сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий,качества и состояния технологического оборудования и инструмента,условий производства,хранения итранспортировки продукции.

3.13. Организует работу по оформлению результатов контрольныхопераций,ведению учета показателей качества продукции,брака и его причин,составлению периодической отчетности о качестве выпускаемой продукции,выполняемых работ (услуг).

3.14. Принимает участие в работе, которая направлена на осуществление контроля за соблюдением нормативных сроков обновления продукции и подготовки ее к аттестации и сертификации.

1. IV
   . Права
   

Начальник отдела контроля качества имеет право:

4.1. Обращаться к руководству предприятия:

— с предложениями по улучшению деятельности предприятия по соответствующим вопросам;

— с требованиями оказания содействия в исполнении своих должностных обязанностей и прав.

4.2. Знакомиться с проектами решений руководства предприятия,относящиеся к его деятельности.

4.3. Контролировать соблюдение требований стандартов и технических условий при выпуске продукции в структурных подразделениях предприятия.

4.4. Представлять интересы предприятия во взаимоотношениях с иными организациями и органами государственной власти по вопросам управления качеством продукции.

4.5. Взаимодействовать с руководителями структурных подразделений предприятия.

4.6. Получать информацию и документы, которые необходимы для выполнения своих должностных обязанностей.

4.7. Вести переписку со структурными подразделениями предприятия,иными организациями по вопросам управления качеством продукции.

4.8. Подписывать и визировать документы в пределах своей компетенции.

1. V
   . Ответственность
   

Начальник отдела контроля качестванесет ответственность:

5.1. В случае причинения материального ущерба, в пределах, которые определены уголовным, гражданским, трудовым законодательством РФ.

5.2. В случае совершения в процессе осуществления своей деятельности правонарушения, в пределах, которые определены уголовным, гражданским, административным законодательством РФ.

5.3. В случае неисполнения или ненадлежащего исполнения своих должностных обязанностей, которые предусмотрены настоящей должностной инструкцией, в пределах, определенных трудовым законодательством РФ.

Руководитель структурного

подразделения:

(подпись) фамилия, инициалы

00.00.00г.
(подпись) фамилия, инициалы

00.00.00г.
(подпись) фамилия, инициалы

С инструкцией ознакомлен:

00.00.00г.
(подпись) фамилия, инициалы

И кто может рассчитывать на прибавку к зарплате Марк Бершидский По данным декабрьского исследования компании Hays, в следующем году 46% работодателей планируют увеличить штат сотрудников. 45% говорят о том, что увеличивать штат не планируют, а будут заниматься только…

Рагхав Харан, работавший в крупных компаниях, в том числе Shutterstock и фонде TrueVentures, написал о том, как можно получить работу, которую хочется, даже если не хватает дипломов и сертификатов, которые требуются от соискателя. Редакция vc.ru подготовила перевод…

Лишь каждый десятый работодатель доволен уровнем подготовки, который дает высшее образование в России. Компаниям нужно самим заняться подготовкой персонала, перестав надеяться на государство и вузы Нельзя просто так стать востребованным на рынке специалистом, хотя,…

Мнения работодателей: от каких сотрудников нужно избавляться в первую очередь Объясняют представители Mail.Ru Group, Aviasales, Sports.ru и других компаний. Анна Артамонова, вице-президент Mail.Ru Group В первую очередь нужно избавляться от токсичных сотрудников….

Менеджер по подбору персонала Amazon Селеста Джой Диаз рассказала о самых больших ошибках, которые допускают соискатели Amazon. Лучшие рекрутеры Google согласны с ней. Они выделили 3 типа резюме и посоветовали, какой лучше. 1. Резюме с должностями. В таком резюме…

ЕКСД 2018
. Редакция от 9 апреля 2018 года (в т.ч. с изменениями вступ. в силу 01.07.2018)

Для поиска утвержденных профстандартов минтруда РФ используйте справочник профстандартов

Начальник отдела контроля качества

Должностные обязанности.
Организует проведение работ по контролю качества выпускаемой предприятием продукции, выполнения работ (услуг) в соответствии с требованиями стандартов и технических условий, утвержденными образцами (эталонами) и технической документацией, условиями поставок и договоров, а также по укреплению производственной дисциплины, обеспечению производства качественной и конкурентоспособной продукции. Организует разработку мероприятий по повышению качества продукции (работ, услуг), обеспечению их соответствия современному уровню развития науки и техники, потребностям внутреннего рынка, экспортным требованиям и т.п. Обеспечивает проверку поступающих на предприятие материальных ресурсов (сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий), подготовку заключений о соответствии их качества стандартам и техническим условиям, операционный контроль на всех стадиях производственного процесса, контроль качества и комплектности готовой продукции, качества изготовленных на предприятии инструмента и технологической оснастки, а также правильности хранения в подразделениях предприятия и на складах сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий, готовой продукции. Руководит проведением мероприятий по повышению качества продукции (работ, услуг), подготовкой ее к государственной аттестации и сертификации, разработкой и внедрением системы управления качеством, стандартов и нормативов, показателей, регламентирующих качество продукции (работ, услуг), наиболее совершенных методов контроля, предусматривающих автоматизацию и механизацию контрольных операций, систем бездефектной сдачи продукции, не разрушающего контроля и др., созданию для этих целей специальных средств. Участвует в работе по определению номенклатуры измеряемых параметров и оптимальных норм точности измерений, по выбору необходимых средств их выполнения, осуществлению контроля за соблюдением нормативных сроков обновления продукции и подготовки ее к аттестации и сертификации. Организует проведение не предусмотренных технологическим процессом выборочных проверок качества готовой продукции, сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий, качества и состояния технологического оборудования и инструмента, условий производства, хранения и транспортировки продукции. Обеспечивает контроль за испытаниями готовых изделий и оформлением документов, удостоверяющих качество продукции (работ, услуг), подготовкой рекламаций при нарушениях поставщиками требований к качеству поставок, а также своевременной подготовкой методик и технологических инструкций по текущему контролю процесса изготовления продукции, за состоянием контрольно-измерительных средств на предприятии и своевременностью их представления для государственной поверки, за обеспечением служб контроля качества необходимой технической документацией. Возглавляет работу по анализу рекламаций, изучению причин возникновения дефектов и нарушений технологии производства, ухудшения качества работ, выпуска брака и продукции пониженных сортов, по разработке предложений по их устранению, а также контролю за осуществлением необходимых мер по повышению ответственности всех звеньев производства за выпуск продукции, соответствующей установленным требованиям, по прекращению приема и отгрузки некачественной продукции. Организует работу по оформлению результатов контрольных операций, ведению учета показателей качества продукции, брака и его причин, составлению периодической отчетности о качестве выпускаемой продукции, выполняемых работ (услуг). Руководит работниками отдела.

Должен знать:
законодательные и нормативные правовые акты, методические материалы по управлению качеством продукции, систему государственного надзора, межведомственного и ведомственного контроля за качеством продукции, системы, методы и средства технического контроля, технологию производства продукции предприятия, действующие в отрасли и на предприятии стандарты и технические условия, порядок проведения сертификации продукции (работ, услуг), порядок аттестации качества промышленной продукции, порядок предъявления и рассмотрения рекламаций по качеству сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий и готовой продукции, правила проведения испытаний и приемки продукции, организацию учета, порядок и сроки составления отчетности о качестве продукции, опыт передовых отечественных и зарубежных предприятий по достижению высоких показателей качества продукции и организации его контроля, основы экономики, организации производства, труда и управления, основы трудового законодательства, правила и нормы охраны труда.

Требования к квалификации.
Высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по специальности на руководящих должностях не менее 5 лет.

Вакансии
для должности Начальник отдела контроля качества по общероссийской базе вакансий

1. Общие положения
   

1.1 Настоящая должностная инструкция определяет функциональные обязанности, права и ответственность начальника отдела контроля качества.

1.2 Начальник отдела контроля качества относится к категории руководителей.

1.3 Начальник отдела контроля качества назначается на должность и освобождается от должности в установленном действующим трудовым законодательством порядке приказом директора предприятия.

1.4 Взаимоотношения по должности:

1. Квалификационные требования начальника отдела контроля качества:
   

1. Документы регламентирующие деятельность начальника отдела контроля качества
   

3.1 Внешние документы:

Законодательные и нормативные акты, касающиеся выполняемой работы.

3.2 Внутренние документы:

Устав предприятия, Приказы и распоряжения директора предприятия (технического директора); Положение об отделе контроля качества, Должностная инструкция начальника отдела контроля качества, Правила внутреннего трудового распорядка.

1. Должностные обязанности начальника отдела контроля качества
   

Начальник отдела контроля качества:

4.1. Организует проведение работ по контролю качества выпускаемой предприятием продукции, выполнения работ (услуг) в соответствии с требованиями стандартов и технических условий, утвержденными образцами (эталонами) и технической документацией, условиями поставок и договоров, а также по укреплению производственной дисциплины, обеспечению производства качественной и конкурентно способной продукции.

4.2. Организует разработку мероприятий по повышению качества продукции (работ, услуг), обеспечению их соответствия современному уровню развития науки и техники, потребностям внутреннего рынка, экспортным требованиям и т.п.

4.3. Обеспечивает проверку поступающих на предприятие материальных ресурсов (сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий), подготовку заключений о соответствии их качества стандартам и техническим условиям.

4.4. Операционный контроль на всех стадиях производственного процесса, контроль качества и комплектности готовой продукции, качества изготовленных на предприятии инструмента и технологической оснастки, а также правильности хранения в подразделениях предприятия и на складах сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий, готовой продукции.

4.5. Руководит проведением мероприятий по повышению качества продукции (работ, услуг), подготовкой ее к государственной аттестации и сертификации, разработкой и внедрением систем управления качеством, стандартов и нормативов, показателей, регламентирующих качество продукции (работ, услуг), наиболее совершенных методов контроля, предусматривающих автоматизацию и механизацию контрольных операций, систем бездефектной сдачи продукции, не разрушающего контроля и др., созданию для этих целей специальных средств.

4.6. Участвует в работе по определению номенклатуры измеряемых параметров и оптимальных норм точности измерений, по выбору необходимых средств их выполнения, осуществлению контроля за соблюдением нормативных сроков обновления продукции и подготовки ее к аттестации и сертификации.

4.7. Организует проведение не предусмотренных технологическим процессом выборочных проверок качества готовой продукции, сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий, качества и состояния технологического оборудования и инструмента, условий производства, хранения и транспортировки продукции.

4.8. Обеспечивает контроль за испытаниями готовых изделий и оформлением документов, удостоверяющих качество продукции (работ, услуг), подготовкой рекламаций при нарушении поставщиками требований к качеству поставок, а также своевременной подготовкой методик и технологических инструкций по текущему контролю процесса изготовления продукции, за состоянием контрольно-измерительных средств на предприятии и своевременностью их представления для государственной поверки, за обеспечением служб контроля качества необходимой технической документацией.

4.9. Возглавляет работу по анализу рекламаций, изучению причин возникновения дефектов и нарушений технологии производства, ухудшения качества работ, выпуска брака и продукции пониженных сортов, по разработке предложений по их устранению, а также контролю за осуществлением необходимых мер по повышению ответственности всех звеньев производства за выпуск продукции, соответствующей установленным требованиям, по прекращению приема и отгрузки некачественной продукции.

4.10. Организует работу по оформлению результатов контрольных операций, ведению учета показателей качества продукции, брака и его причин, составлению периодической отчетности о качестве выпускаемой продукции, выполняемых работ (услуг).

4.11. Руководит работниками отдела.

1. Права начальника отдела контроля качества
   

Начальник отдела контроля качества имеет право:

5.1. Действовать от имени отдела, представлять интересы предприятия во взаимоотношениях с иными структурными подразделениями предприятия, организациями по вопросам управления и контроля качества продукции.

5.2. Запрашивать и получать от руководителей структурных подразделений предприятия и специалистов необходимую информацию.

5.3. Проверять деятельность структурных подразделений предприятия на предмет соблюдения требований стандартов и технических условий при выпуске продукции предприятия.

5.4. Взаимодействовать с руководителями всех структурных подразделений по вопросам управления и контроля качества.

5.5. Самостоятельно вести переписку со структурными подразделениями предприятия а также иными организациями по вопросам, входящим в его компетенцию.

1. Ответственность начальника отдела контроля качества
   

Начальник отдела контроля качества несет ответственность:

6.1. За ненадлежащее исполнение или неисполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией, — в пределах, определенных действующим трудовым законодательством Украины.

6.2. За правонарушения, совершенные в процессе осуществления своей деятельности, — в пределах, определенных действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Украины.

6.3. За причинение материального ущерба — в пределах, определенных действующим трудовым и гражданским законодательством Украины.

1. Условия работы начальника отдела контроля качества
   

7.1. Режим работы начальника отдела контроля качества определяется в соответствии с
Правилами внутреннего трудового распорядка, установленными в предприятии.

7.2. Для решения оперативных вопросов начальника отдела контроля качества может выделяться служебный автотранспорт.

1. Условия оплаты труда
   

Условия оплаты труда начальника отдела контроля качества определяются в соответствии с Положением об оплате труда персонала.

9
Заключительные положения

9.1 Настоящая Должностная инструкция составлена в двух экземплярах, один из которых хранится у Предприятия, другой — у работника.

9.2 Задачи, Обязанности, Права и Ответственность могут быть уточнены в соответствии с изменением Структуры, Задач и Функций структурного подразделения и рабочего места.

9.3 Изменения и дополнения в настоящую Должностную инструкцию вносятся приказом генерального директора предприятия.

ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ

начальника отдела контроля качества

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Настоящая должностная инструкция определяет функциональные обязанности, права и ответственность начальника отдела контроля качества «____________» (далее — «Организация»).

1.2. Начальник отдела контроля качества назначается на должность и освобождается от должности в установленном действующим трудовым законодательством порядке приказом руководителя Организации.

1.3. Начальник отдела контроля качества подчиняется непосредственно ______________ Организации.

1.4. На должность начальника отдела контроля качества назначается лицо, имеющее высшее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по специальности на руководящих должностях не менее 5 лет.

1.5. В своей деятельности начальник отдела контроля качества руководствуется:

— нормативными актами по вопросам выполняемой работы;

— методическими материалами, касающимися соответствующих вопросов;

— уставом Организации;

— правилами трудового распорядка;

— приказами и распоряжениями руководителя Организации;

— настоящей должностной инструкцией.

1.6. Начальник отдела контроля качества должен знать:

— законодательные и нормативные правовые акты, методические материалы по управлению качеством продукции;

— систему государственного надзора, межведомственного и ведомственного контроля качества продукции;

— системы, методы и средства технического контроля;

— технологию производства продукции Организации;

— действующие в отрасли и на предприятии стандарты и технические условия;

— порядок проведения сертификации продукции (работ, услуг);

— порядок аттестации качества промышленной продукции;

— порядок предъявления и рассмотрения рекламаций по качеству сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий и готовой продукции;

— правила проведения испытаний и приемки продукции;

— организацию учета, порядок и сроки составления отчетности о качестве продукции;

— опыт передовых отечественных и зарубежных организаций по достижению высоких показателей качества продукции и организации его контроля;

— основы экономики, организации производства, труда и управления;

— основы трудового законодательства;

— правила и нормы охраны труда.

1.7. В период временного отсутствия начальника отдела контроля качества его обязанности возлагаются на _________________.

2. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ОБЯЗАННОСТИ

2.1. Начальник отдела контроля качества:

2.1.1. Организует проведение работ по контролю качества выпускаемой Организацией продукции, выполнения работ (услуг) в соответствии с требованиями стандартов и технических условий, утвержденными образцами (эталонами) и технической документацией, условиями поставок и договоров, а также по укреплению производственной дисциплины, обеспечению производства качественной и конкурентоспособной продукции.

2.1.2. Организует разработку мероприятий по повышению качества продукции (работ, услуг), обеспечению ее соответствия современному уровню развития науки и техники, потребностям внутреннего рынка, экспортным требованиям и т.п.

2.1.3. Обеспечивает проверку поступающих в Организацию материальных ресурсов (сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий), подготовку заключений о соответствии их качества стандартам и техническим условиям; операционный контроль на всех стадиях производственного процесса, контроль качества и комплектности готовой продукции, качества изготовленных в Организации инструмента и технологической оснастки, а также правильности хранения в подразделениях Организации и на складах сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий, готовой продукции.

2.1.4. Руководит проведением мероприятий по повышению качества продукции (работ, услуг), подготовкой ее к государственной аттестации и сертификации, разработкой и внедрением системы управления качеством, стандартов и нормативов, показателей, регламентирующих качество продукции (работ, услуг), наиболее совершенных методов контроля, предусматривающих автоматизацию и механизацию контрольных операций, систем бездефектной сдачи продукции, неразрушающего контроля и др., созданию для этих целей специальных средств.

2.1.5. Участвует в работе по определению номенклатуры измеряемых параметров и оптимальных норм точности измерений, по выбору необходимых средств их выполнения, осуществлению контроля над соблюдением нормативных сроков обновления продукции и подготовки ее к аттестации и сертификации.

2.1.6. Организует проведение не предусмотренных технологическим процессом выборочных проверок качества готовой продукции, сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий, качества и состояния технологического оборудования и инструмента, условий производства, хранения и транспортировки продукции.

2.1.7. Обеспечивает контроль над испытаниями готовых изделий и оформлением документов, удостоверяющих качество продукции (работ, услуг), подготовкой рекламаций при нарушениях поставщиками требований к качеству поставок, а также своевременной подготовкой методик и технологических инструкций по текущему контролю процесса изготовления продукции, за состоянием контрольно-измерительных средств в Организации и своевременностью их представления для государственной поверки, за обеспечением служб контроля качества необходимой технической документацией.

2.1.8. Возглавляет работу по анализу рекламаций, изучению причин возникновения дефектов и нарушений технологии производства, ухудшения качества работ, выпуска брака и продукции пониженных сортов, по разработке предложений по их устранению, а также контролю над осуществлением необходимых мер по повышению ответственности всех звеньев производства за выпуск продукции, соответствующей установленным требованиям, по прекращению приема и отгрузки некачественной продукции.

2.1.9. Организует работу по оформлению результатов контрольных операций, ведению учета показателей качества продукции, брака и его причин, составлению периодической отчетности о качестве выпускаемой продукции, выполняемых работ (услуг).

2.1.10. Руководит работниками отдела.

2.1.11. ___________________________________________.

3. ПРАВА

Начальник отдела контроля качества имеет право:

3.1. Знакомиться с проектами решений руководителя Организации, касающимися деятельности возглавляемого отдела.

3.2. Участвовать в обсуждении вопросов, касающихся исполняемых им должностных обязанностей.

3.3. Вносить на рассмотрение руководителя Организации предложения по улучшению деятельности возглавляемого отдела.

3.4. Осуществлять взаимодействие с руководителями других структурных подразделений Организации.

3.5. Подписывать (визировать) документы в пределах своей компетенции.

3.6. Вносить руководству Организации предложения о поощрении отличившихся работников, наложении взысканий на нарушителей производственной и трудовой дисциплины.

3.7. Требовать от руководителя Организации оказания содействия в исполнении своих должностных обязанностей и прав.

3.8. _________________________________________________.

4. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

4.1. Начальник отдела контроля качества несет ответственность:

4.1.1. За неисполнение или ненадлежащее исполнение своих обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией, — в соответствии с действующим трудовым законодательством.

4.1.2. За правонарушения, совершенные в период осуществления своей деятельности, — в соответствии с действующим гражданским, административным и уголовным законодательством.

4.1.3. За причинение материального ущерба — в соответствии с действующим законодательством.

4.1.4. За нарушение Правил внутреннего трудового распорядка, правил противопожарной безопасности и техники безопасности, установленных в Организации.

4.1.5. __________________________________________________.

5. РЕЖИМ РАБОТЫ

5.1. Режим работы начальника отдела контроля качества определяется в соответствии с Правилами внутреннего трудового распорядка, установленными в Организации.

5.2. В связи с производственной необходимостью начальник отдела контроля качества обязан выезжать в служебные командировки (в т.ч. местного значения).

_____________________________        ___________       ____________________

      (должность лица,                (подпись)              (Ф.И.О.)

  составившего инструкцию)

"___"__________ ___ г.

    СОГЛАСОВАНО:

    Юрисконсульт                           ____________ ___________________

                                             (подпись)        (Ф.И.О.)

"___"__________ ___ г.

    С инструкцией ознакомлен:             _____________ ___________________

                                            (подпись)         (Ф.И.О.)