МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата ДОЛГИТ® (DOLGIT®)
Регистрационный номер: П N013399/01
Торговое наименование: Долгит®
Международное непатентованное наименование (МНН): ибупрофен
Лекарственная форма: крем для наружного применения
Состав:
100 г крема содержит:
действующее вещество: ибупрофен 5,000 г;
вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочечные 41,690 г; глицерил моностеарат 7,000 г; макрогола стеарат 1500 2,400 г; макрогола стеарат 5000 4,200 г; пропиленгликоль 5,000 г; метилпарагидроксибензоат натрия 0,150 г; камедь ксантановая 0,540 г; вода очищенная 33,850 г; лаванды масло 0,110 г; апельсина цветков масло (нероловое масло) 0,060 г.
Описание:
Однородный, мягкий крем от белого до белого с кремовым оттенком цвета с легким специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Код АТХ: М02АА13
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ибупрофен относится к нестероидным противовоспалительным/анальгетическим средствам, оказывающих свое действие путем торможения синтеза простагландина по результатам исследований на животных. У человека ибупрофен уменьшает выраженность боли, отек и лихорадку, обусловленную воспалением. Кроме того, ибупрофен обратимо снижает агрегацию тромбоцитов, индуцированную АДФ и коллагеном.
Фармакокинетика
После приема внутрь ибупрофен частично всасывается в желудке, а затем полностью всасывается в тонком кишечнике. В процессе биотрансформации в печени (гидроксилирование, карбоксилирование) образуются фармакологически неактивные метаболиты, которые выделяются, в основном, почками (90%), а также выводятся через гепатобилиарную систему. Период полувыведения у здоровых людей и у пациентов с заболеваниями печени и/или почек составляет 1,8–3,5 ч. Связывание с белками плазмы крови – 99%.
После нанесения на кожу ибупрофен, вероятно, накапливается в коже, откуда постепенно высвобождается в близлежащие ткани в количестве около 5% (биодоступность) от уровня максимальной концентрации при применении пероральных форм ибупрофена.
Наблюдаемый в зоне применения терапевтический эффект объясняется, прежде всего, достижением терапевтических концентраций в подлежащих тканях. Проникновение крема в зону действия варьируется в зависимости от степени и вида поражения, а также площади нанесения крема и места действия.
Показания к применению
-
боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
-
болезненные дегенеративные заболевания (артрозы);
-
воспалительные заболевания суставов и позвоночника;
-
отечность или воспаление околосуставных мягких тканей (например, бурсит, тендинит, тендовагинит);
-
плечелопаточный периартериит, боль в спине, люмбаго;
-
травмы (спортивные, производственные, бытовые и др.) без нарушения целостности кожных покровов (ушибы, растяжения или разрывы мышц и связок, вывихи).
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к ибупрофену, метилпарагидроксибензоату натрия, пропиленгликолю и/или любому из компонентов препарата;
-
повышенная чувствительность к другим НПВП;
-
нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата (в том числе, инфицированные раны и ссадины, мокнущие дерматиты, экзема);
-
беременность (III триместр);
-
детский возраст до 14 лет.
С осторожностью
При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Бронхиальная астма, поллиноз, отек слизистой оболочки полости носа (полипозный риносинусит) или хронические обструктивные заболеваниями легких (в особенности, при сочетании с симптомами поллиноза); повышенная чувствительность к анальгетикам и противовоспалительным препаратам; почечная недостаточность; печеночная недостаточность; язвенная болезнь желудка, в том числе в анамнезе; I и II триместры беременности; период грудного вскармливания; при нанесении на большие площади поверхности кожи и в течение длительного времени (2-3 недели).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данные о безопасности применения ибупрофена во время беременности отсутствуют. Поскольку влияние торможения синтеза простагландина на беременность неизвестно, применение препарата Долгит® крем в I и II триместрах беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Максимальная суточная доза не должна превышать 20 г (см. «Способ применения и дозы»).
Препарат Долгит® крем противопоказан в III триместре беременности.
С учетом механизма действия препарата могут развиться следующие нежелательные явления: увеличение продолжительности беременности и ослабление родовой деятельности, проявление у ребенка сердечно-сосудистой токсичности (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия) и почечной токсичности (олигурия, маловодие), повышенная кровоточивость у матери и ребенка и повышенная склонность к развитию отеков у матери.
Грудное вскармливание
Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в небольшом количестве. Поскольку неблагоприятных последствий для ребенка до настоящего времени не отмечено, обычно при кратковременном применении крема Долгит® необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает. При этом максимальная суточная доза не должна превышать 3-4 нанесения полоски крема длиной 4-10 см. При необходимости длительного применения крема Долгит® грудное вскармливание должно быть прекращено. В период грудного вскармливания женщина не должна наносить крем Долгит® на область молочных желез, чтобы избежать попадания препарата в организм ребенка.
Способ применения и дозы
Только для наружного применения. Не принимать внутрь!
Дозы
Препарат Долгит® крем применяют 3-4 раза в день. В зависимости от размера пораженного участка используется полоска крема длиной 4-10 см, что соответствует 2-5 г крема (100-250 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 20 г крема, что соответствует 1000 мг ибупрофена.
Способ применения
Крем Долгит® наносят на кожу, втирая в область поражения легкими движениями. В случае выраженной гематомы и растяжения связок в начале терапии может быть полезным одновременное применение окклюзионной повязки. Проникновению активного вещества через кожу может способствовать ионофорез (особый вид электротерапии). В этом случае крем Долгит® наносят под область катода (отрицательный полюс). Сила тока должна быть 0,1 – 0,5 мА на 5 см2 поверхности электрода, а длительность процедура – примерно 10 мин.
Длительность лечения зависит от степени тяжести заболевания и характера повреждения, и составляет, в среднем, 2-3 недели. Терапевтический эффект более длительного применения препарата не доказан. Если через 3 дня лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для уточнения диагноза. Препарат следует применять только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. Сразу после применения препарата необходимо вымыть руки.
Побочное действие
Частота побочных эффектов представлена согласно следующей классификации: очень часто (≥ 1/10 случаев); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000) и неизвестно (частота не может быть определена из имеющихся данных).
Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном применении ибупрофена в дозе, не превышающей 1000 мг/сутки.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: кожные реакции в месте нанесения крема (гиперемия кожи, кожный зуд, ощущение жжения, папулезно-везикулезная сыпь).
Нечасто: реакции гиперчувствительности такие как локальные аллергические реакции (контактный дерматит).
Очень редко: бронхоспазм.
Неизвестно: реакции светочувствительности.
Если крем Долгит® наносят на большие площади поверхности кожи и в течение длительного времени нельзя исключить развитие системных побочных эффектов, характерных для ибупрофена.
Метилпарагидроксибензоат натрия может вызывать реакции гиперчувствительности, а также отсроченные реакции.
При появлении побочных эффектов, указанных в инструкции, а также при любых других побочных явлениях, не указанных в инструкции, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Передозировка
Вероятность передозировки при наружном применении препарата Долгит® крем 5% минимальна. В случае превышения рекомендованной дозы при местном применении препарата, крем может быть удален с поверхности кожи, а затем участок нанесения крема промыт водой.
При нанесении очень большого количества крема или при случайном приеме крема Долгит® внутрь следует обратиться к врачу.
У детей симптомы передозировки при случайном приеме препарата внутрь могут проявляться головной болью, рвотой, головокружением и снижением артериального давления. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5-3 часа.
Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), прием активированного угля, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия.
Специфического антидота не существует.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Препарат Долгит® крем следует с осторожностью применять с другими лекарственными средствами, такими как:
— антикоагулянты и тромболитические препараты;
— антигипертензивные средства;
— ацетилсалициловая кислота;
— другие НПВП.
Следует учитывать, что даже при наружном применении ибупрофена нельзя полностью исключить его воздействие на организм в целом, и при одновременном применении ибупрофена в лекарственной форме «крем» с другими НПВП возможно усиление побочных эффектов. Перед началом применения препарата Долгит® крем на фоне других лекарственных препаратов (в том числе безрецептурных) следует проконсультироваться с врачом.
Особые указания
Препарат Долгит® крем не рекомендуется применять у детей и подростков младше 14 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности у этой возрастной группы (см. «Противопоказания»).
Пациенты с бронхиальной астмой, поллинозом, отеком слизистой оболочки полости носа (полипозный риносинусит) или хроническими обструктивными заболеваниями легких (в особенности, при сочетании с симптомами поллиноза), а также пациенты с повышенной чувствительностью к анальгетикам и противовоспалительным препаратам имеют повышенный риск развития приступов бронхиальной астмы (при непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП), отека Квинке (ограниченные отеки кожи и слизистых оболочек) или крапивницы по сравнению с другими пациентами.
Крем Долгит® должен применяться у таких пациентов с осторожностью и под медицинским наблюдением. Такие же меры предосторожности следует использовать у пациентов с реакциями гиперчувствительности (аллергические реакции) в анамнезе и на другие вещества (например, кожные реакции, зуд, крапивница). Необходимо избегать попадания препарата в глаза, на губы и другие слизистые оболочки, а также поврежденные участки кожи. Следует сократить время воздействия солнечных лучей на область применения препарата.
Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами
Крем Долгит® не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами при однократном или кратковременном применении.
Форма выпуска
Крем для наружного применения, 5 %
По 20 г, 50 г, 100 г или 150 г крема в алюминиевой тубе, укупоренной мембраной и навинчиваемым пластиковым колпачком. Одна туба вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Срок годности после первого вскрытия 12 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель (все стадии)
Долоргит ГмбХ и Ко. КГ, Германия
Dolorgiet GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Strasse 1, 53757 Sankt Augustin, Germany
Организация, принимающая претензии потребителя
ООО «Др. Тайсс Натурварен Рус»
142434, Россия, Московская область,
г.о. Богородский, д. Новое Подвязново,
тер. Промплощадка № 1, д. 2, стр. 1, помещ. 304
Тел. +7(495) 980-60-10
Эл.адрес: safety@dtnr.ru
Долгит (Dolgit)
💊 Состав препарата Долгит
✅ Применение препарата Долгит
Описание активных компонентов препарата
Долгит
(Dolgit)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.05.08
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Долгит |
Крем д/наружн. прим. 5%: тубы 20 г, 50 г, 100 г или 150 г рег. №: П N013399/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Долгит
Крем для наружного применения однородный, мягкий, от белого до белого с кремовым оттенком цвета, с легким специфическим запахом.
Вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочечные — 41.69 г, глицерил моностеарат — 7 г, макрогола стеарат 1500 — 2.4 г, макрогола стеарат 5000 — 4.2 г, пропиленгликоль — 5 г, метилпарагидроксибензоат натрия — 0.15 г, камедь ксантановая — 0.54 г, вода очищенная — 33.85 г, масло лаванды — 0.11 г, масло цветков апельсина (масло неролиевое) — 0.06 г.
20 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
50 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
100 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
150 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВС, производное фенилпропионовой кислоты. При наружном применении оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Уменьшает утреннюю скованность, способствует увеличению объема движений в суставах.
Механизм действия связан с угнетением активности ЦОГ — основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действие обусловлено как периферическим (опосредованно, через подавление синтеза простагландинов), так и центральным механизмом (ингибированием синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе).
Фармакокинетика
После нанесения на кожу ибупрофен обнаруживается в эпидермисе и дерме через 24 ч. Достигает высокой терапевтической концентрации в подлежащих мягких тканях, суставах и синовиальной жидкости. Клинически значимого системного всасывания практически не происходит. Cmax ибупрофена в плазме крови при наружном применении составляет 5% от уровня Cmax при пероральном применении ибупрофена.
80% дозы выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (70%), 10% — в неизмененном виде; 20% выводится через кишечник в виде метаболитов.
Показания активных веществ препарата
Долгит
В качестве обезболивающего и противовоспалительного средства при таких состояниях, как мышечная боль, боль в спине, артриты, боль при повреждениях связок и растяжениях, спортивные травмы, невралгия.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют наружно. Наносят на область поражения 2-3 раза/сут.
Побочное действие
Местные реакции: при наружном применении возможны гиперемия кожи, ощущение жжения или покалывания.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к ибупрофену; «аспириновая триада» (в т.ч. в анамнезе); нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения (в т.ч. инфицированные раны и ссадины, мокнущие дерматиты, экзема); детский возраст до 14 лет; беременность, период лактации.
С осторожностью
При наличии сопутствующих заболеваний печени и почек, ЖКТ, обострении печеночной порфирии, при бронхиальной астме, крапивнице, рините, полипах слизистой оболочки носа, хронической сердечной недостаточности, а также пациентам пожилого возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени. С осторожностью применяют при сопутствующих заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек. С осторожностью применяют при сопутствующих заболеваниях почек.
Применение у детей
Ибупрофен противопоказан для наружного применения у детей в возрасте до 14 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
При наружном применении избегать попадания в глаза и на губы.
Не применять под окклюзионную (герметичную) повязку.
Избегать попадания солнечных лучей на область применения.
Лекарственное взаимодействие
Теоретически при одновременном применении с другими НПВС возможно усиление побочного действия.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Форма выпуска, состав и упаковка
крем 50мг/г: тубы 20, 50 или 100 г
Рег. №: 10722/19 от 26.04.2019 — Действующее
Крем для наружного применения белого или белого с желтоватым оттенком цвета, однородный, мягкий без комочков, с легким специфическим лавандово-цитрусовым запахом.
Вспомогательные вещества: триглицериды с цепями средней величины 461.90, вода очищенная 338.50, глицерин моностерат 70.00, пропиленгликоль 50.00, полиоксиэтилен -100-стеарат 42.00, полиоксистеарат 30 — 24.00, ксантановая камедь (Е145) 5.40, натрия метилпарабен (Е219) 1.50, масло лаванды 1.10, масло неролиевое 0.60.
20 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
50 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
100 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата ДОЛГИТ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 03.01.2022 г.
Фармакологическое действие
НПВС, производное фенилпропионовой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.
Механизм действия связан с угнетением активности ЦОГ — основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действие обусловлено как периферическим (опосредованно, через подавление синтеза простагландинов), так и центральным механизмом (ингибированием синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе). Подавляет агрегацию тромбоцитов.
При наружном применении оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Уменьшает утреннюю скованность, способствует увеличению объема движений в суставах.
Фармакокинетика
При приеме внутрь ибупрофен практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Одновременный прием пищи замедляет скорость всасывания. Метаболизируется в печени (90%). T1/2 составляет 2-3 ч.
После нанесения на кожу ибупрофен обнаруживается в эпидермисе и дерме через 24 ч. Достигает высокой терапевтической концентрации в подлежащих мягких тканях, суставах и синовиальной жидкости. Клинически значимого системного всасывания практически не происходит. Cmax ибупрофена в плазме крови при наружном применении составляет 5% от уровня Cmax при пероральном применении ибупрофена.
80% дозы выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (70%), 10% — в неизмененном виде; 20% выводится через кишечник в виде метаболитов.
Показания к применению
Для системного применения
Симптоматическое лечение в качестве противовоспалительного и жаропонижающего средства: воспалительно-дегенеративные заболевания суставов и позвоночника (в т.ч. ревматический и ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз), суставной синдром при обострении подагры, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, тендинит, бурсит, радикулит, травматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата. Невралгии, миалгии, болевой синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, аднексите, альгодисменорея, головная и зубная боль. Лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях, при детских инфекциях, при постпрививочных реакциях у детей (в соответствующих лекарственных формах).
Для наружного применения
В качестве обезболивающего и противовоспалительного средства при таких состояниях, как мышечная боль, боль в спине, артриты, боль при повреждениях связок и растяжениях, спортивные травмы, невралгия.
Реклама
Режим дозирования
Устанавливают индивидуально, в зависимости от нозологической формы заболевания, выраженности клинических проявлений, возраста пациента и лекарственной формы.
Наружное применение
Взрослым и детям старше 12 лет: в виде геля — полоску геля длиной около 3 см наносят на область поражения и втирают в кожу легкими движениями до полного впитывания. 3 раза в день.
Побочные действия
Со стороны системы кроветворения: очень редко — нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз).
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности — неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в т.ч. ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в т.ч. токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема), аллергический ринит, эозинофилия; очень редко — тяжелые реакции гиперчувствительности, в т.ч. отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — боль в животе, тошнота, диспепсия (в т.ч. изжога, вздутие живота); редко — диарея, метеоризм, запор, рвота; очень редко — пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, гастрит; частота неизвестна — обострение колита и болезни Крона.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушения функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит и желтуха.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная), особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, гематурии и протеинурии; нефритический синдром, нефротический синдром, папиллярный некроз, интерстициальный нефрит, цистит.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль; очень редко — асептический менингит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — сердечная недостаточность, периферические отеки; при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда, инсульт), повышение АД.
Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна — бронхиальная астма; бронхоспазм; одышка.
Со стороны лабораторных показателей: возможно — снижение содержания гематокрита или гемоглобина, увеличение времени кровотечения, снижение концентрации глюкозы в плазме крови, уменьшение клиренса креатинина, повышение концентрации креатинина в плазме крови, повышение активности печеночных трансаминаз.
Местные реакции: при наружном применении возможны гиперемия кожи, ощущение жжения или покалывания.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к ибупрофену.
Для системного применения
Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (2 или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения); кровотечения или перфорация язвы органов ЖКТ в анамнезе, спровоцированные применением НПВП; тяжелая сердечная недостаточность (функциональный класс IV по классификации NYHA); выраженные нарушения функции почек и/или печени; заболевания зрительного нерва, «аспириновая триада», нарушения кроветворения; период после проведения аортокоронарного шунтирования; внутричерепное или другое кровотечение; гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция), геморрагические диатезы; проктит (для ректального применения); III триместр беременности; масса тела ребенка до 6 кг (для всех лекарственных форм); детский возраст до 6 лет (перорально — в дозе 200 мг); детский возраст до 12 лет (перорально — в дозе 400 мг).
С осторожностью: одновременный прием других НПВП; наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенного кровотечения ЖКТ; гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе; системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) — повышен риск асептического менингита; ветряная оспа; почечная недостаточность, в т.ч. при обезвоживании (КК менее 30-60 мл/мин), нефротический синдром, печеночная недостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией; гипербилирубинемия; артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность; цереброваскулярные заболевания; заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия); тяжелые соматические заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; курение; частое употребление алкоголя; одновременное применение лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертратина) или антиагрегантов (в т.т ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела); I-II триместр беременности; период грудного вскармливания; пожилой возраст; детский возраст младше 12 лет — для дозы 200 мг.
Для наружного применения
«Аспириновая триада» (в т.ч. в анамнезе); нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения (в т.ч. инфицированные раны и ссадины, мокнущие дерматиты, экзема); детский возраст до 14 лет; беременность, период лактации.
С осторожностью: при наличии сопутствующих заболеваний печени и почек, ЖКТ, обострении печеночной порфирии, при бронхиальной астме, крапивнице, рините, полипах слизистой оболочки носа, хронической сердечной недостаточности, а также пациентам пожилого возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности противопоказано, особенно с 20-й недели в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
При необходимости применения ибупрофена в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать пожилым пациентам во избежание ухудшения течения сопутствующих заболеваний.
У больных пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на фоне применения НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях с летальным исходом.
Применение у детей
Ибупрофен противопоказан для ректального применения у детей с массой тела ребенка до 6 кг; для перорального применения — у детей в возрасте до 6 лет (в дозе 200 мг), у детей в возрасте до 12 лет (в дозе 400 мг); для наружного применения — у детей в возрасте до 14 лет.
Особые указания
Рекомендуется назначать ибупрофен максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. В случае необходимости системного применения более 10 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь.
Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе.
Ибупрофен подавляет ЦОГ и синтез простагландинов, воздействует на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения при приеме ибупрофена, следует избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении ибупрофен уменьшает действие антигипертензивных средств (ингибиторов АПФ, бета-адреноблокаторов), диуретиков (фуросемида, гидрохлоротиазида).
При одновременном применении с антикоагулянтами возможно усиление их действия.
При одновременном применении с ГКС повышается риск развития побочного действия со стороны ЖКТ.
При одновременном применении ибупрофен может вытеснять из соединений с белками плазмы крови непрямые антикоагулянты (аценокумарол), производные гидантоина (фенитоин), пероральные гипогликемические препараты производные сульфонилмочевины.
При одновременном применении с амлодипином возможно небольшое уменьшение антигипертензивного действия амлодипина; с ацетилсалициловой кислотой — уменьшается концентрация ибупрофена в плазме крови; с баклофеном — описан случай усиления токсического действия баклофена.
При одновременном применении с варфарином возможно увеличение времени кровотечения, наблюдались также микрогематурия, гематомы; с каптоприлом — возможно уменьшение антигипертензивного действия каптоприла; с колестирамином — умеренно выраженное уменьшение абсорбции ибупрофена.
При одновременном применении с лития карбонатом повышается концентрация лития в плазме крови.
При одновременном применении с магния гидроксидом повышается начальная абсорбция ибупрофена; с метотрексатом — повышается токсичность метотрексата.
Одновременное применение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
Существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.
При одновременном применении НПВП и циклоспорина увеличивается риск нефротоксичности.
НПВП могут снижать эффективность мифепристона поэтому прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после окончания приема мифепристона .
При одновременном применении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.
Одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.
У пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.
У пациентов, получающих одновременно НПВП и миелотоксические препараты, усиливается гематотоксичность.
При одновременном применении ибупрофена и цефамандола, цефоперазона, цефотетана, вальпроевой кислоты, пликамицина увеличивается частота развития гипопротромбинемии.
При одновременном применении ибупрофена и лекарственных средств, блокирующих канальцевую секрецию, отмечается снижение выведения и повышение плазменной концентрации ибупрофена.
При одновременном применении ибупрофена и индукторов микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) происходит увеличение продукции гидроксилированных активных метаболитов, повышение риска развития тяжелых интоксикаций.
Долгит® Крем, 50 мг/г является болеутоляющим и противовоспалительным препаратом для местного применения.
Для местного или поддерживающего лечения:
— мышечной боли ревматического происхождения,
— дегенеративных заболеваний суставов с болевым синдромом (артроз),
— воспалительных ревматоидных заболеваний суставов и позвоночника,
— отеков и воспаления мягких тканей, прилегающих к поврежденным суставам (бурсита, тендинита, тендовагинита, поражения связок и суставных капсул),
— скованность движений плечевого сустава, болевого синдрома в области крестца, миалгия, люмбаго, спортивных травмах, ушибах, вывихах и растяжениях.
Долгит ® крем применяется у взрослых и детей возрастом от 14 лет и старше.
Не применяйте Долгит® Крем, 50 мг/г
— если у Вас аллергия на ибупрофен, консервант метил-4-гидроксибензойную кислоту, пропиленгликоль, иные болеутоляющие или противоревматические средства, или прочие ингредиенты данного препарата;
— на открытых ранах, воспаленных участках или при инфекционном поражении кожи, а также при экземе или на слизистые оболочки;
— в последнем триместре беременности.
Проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения Долгит® Крема, 50 мг/г
Дети и подростки
Долгит® Крема, 50 мг/г не рекомендуется применять у детей и подростков возрастом младше 14 лет, так как для данной возрастной группы нет достаточных данных.
Пациенты с астмой, поллинозом, отеком и гиперплазией слизистой оболочки носа или хроническим обструктивным заболеванием легких (особенно в сочетании с поллинозоподобными симптомами) и пациенты с гиперчувствительностью к болеутоляющим и противоревматическим веществам любого типа подвержены большему риску развития приступов астмы (интолерантность к анальгетикам/анальгетическая астма), отеком кожи и слизистых оболочек (так называемый отек Квинке) или крапивницы по сравнению с прочими пациентами.
У таких пациентов Долгит ® Крем, 50 мг/г следует применять с осторожностью и под медицинским наблюдением. То же самое относится к пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к прочим веществам, у которых проявляются кожные реакции, зуд или крапивница
Убедитесь, что дети не дотрагиваются до участков кожи, на которые было нанесено лекарственное средство.
В случае если симптомы продолжаются более 3 дней, обратитесь к врачу.
Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы применяете, недавно применяли или можете применять другие лекарственные средства.
При применении согласно инструкции взаимодействия Долгит ® Крема, 50 мг/г с другими лекарственными средствами зарегистрировано не было.
Если Вы беременны, кормите грудью или думаете, что можете быть беременны, или Вы планируете беременность, проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом, чтобы получить рекомендации до начала применения препарата.
Беременность
Свяжитесь с Вашим врачом, если Вы забеременели во время применения Долгит ® Крема 50 мг/г. Не используйте ибупрофен в первом и втором триместрах беременности без предварительной консультации с врачом. Долгит ® Крем, 50 мг/г нельзя применять на поздних сроках беременности по причине повышенного риска для матери и ребенка.
Кормление грудью
Лишь небольшое количество активного вещества ибупрофена и продуктов его распада проникает в грудное молоко. Так как до настоящего момента негативного воздействия на грудных младенцев выявлено не было, необходимости прерывания грудного вскармливания в случае краткосрочного лечения нет. Тем не менее, не следует превышать суточную дозировку 3-4 применения, при каждом из которых используются полоски крема длиной 4-10 см, также следует рассматривать ранее прекращение грудного вскармливания в случае продолжительного лечения.
Кормящим грудью женщинам не следует применять данный препарат в области груди во избежание всасывания ребенком.
Необходимости в особых мерах предосторожности нет.
Долгит ® Крем, 50 мг/г содержит пропиленгликоль.
Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.
Всегда используйте данный препарат согласно листку-вкладышу или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если Вы не уверены, как применять препарат.
Рекомендованная доза:
Применяйте Долгит ® Крем, 50 мг/г 3-4 раза в день. В зависимости от площади пораженной поверхности, вам необходимо использовать полоску крема длиной 4-10 см, что соответствует 2-5 г крема (100-250 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза — 20 г крема, что соответствует 1000 мг ибупрофена.
Метод применения
Только для наружного применения! Не применять внутрь!
Долгит ® Крем, 50 мг/г наносят на кожу и втирают легкими движениями. В случаях сильных гематом или вывихов в начале лечения может быть полезно наложение герметичной повязки. Проникновение активного вещества через кожу может быть усилено с помощью ионофореза (специальная форма электротерапии). Долгит ® крем, 50 мг/г следует применять под катодом (отрицательное поле). Текущая сила тока должна быть 0,1-0,5 мА на 5 см2
поверхности электрода, длительность лечения — около 10 минут.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяется Вашим врачом. Обычно применения в течение 2-3 недель достаточно. Терапевтический эффект при применении в течение периода свыше указанного не доказан.
Если Вам кажется, что действие Долгит ® крема, 50 мг/г слабое, сообщите об этом Вашему врачу или фармацевту.
Если Вы применяете Долгит ® Крем, 50 мг/г в течение более длительного периода, чем следует
При превышении рекомендованной дозировки при местном применении следует удалить крем и промыть кожу водой. Свяжитесь с Вашим врачом в случае чрезмерного применения или случайного приема внутрь.
Специфического антидота к препарату нет.
Если у Вас если какие-либо вопросы по использованию данного препарата, спросите Вашего врача или фармацевта.
Как и у всех лекарственных средств, данный препарат может иметь побочные действия, которые, однако, проявляются не у всех.
Для описания побочных действий по их частоте принимается за основу следующая классификация:
| Очень часто: | более чем у одного из 10 пациентов |
| Часто: | от 1 до 10 из 100 пациентов |
| Нечасто: | от 1 до 10 из 1000 пациентов |
| Редко: | от 1 до 10 из 10000 пациентов |
| Очень редко: | менее чем у 1 из 10000 пациентов |
| Неизвестно: | Частота проявления не может быть вычислена на основании имеющихся данных |
Побочные действия, которые могут проявиться:
Частые побочные действия: кожные реакции, такие как эритема, зуд, чувство жжения, экзантема, также с образованием пустул или зудящих волдырей.
Нечастые побочные действия: возможны реакции гиперчувствительности, такие как местные аллергические реакции (контактный дерматит).
В очень редких случаях возможны бронхоспастические реакции у пациентов, имеющих к ним предрасположенность.
В случае, если Долгит ® крем, 50 мг/г применяется на обширном участке кожи в течение длительного периода, нельзя исключать побочные реакции, воздействующие на определенную систему органов или на весь организм, которые, возможно, могут проявиться после систематического применения ибупрофенсодержащих лекарственных средств.
Метил-4-гидроксибензоат натрия может вызвать реакции гиперчувствительности, а также аллергические реакции замедленного типа.
Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас проявились какие-либо побочные действия, проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, также в случае проявления побочных действий, не укачанных в данном листке-вкладыше. Вы можете также сообщить о побочных действиях ответственному за фармаконадзор в Республике Беларусь: ИООО «НАТУСАНА», 220140 Минск, ул. Лещинского 8/4-1, тел.: (017) 399-69-65.
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
3 года, после первого вскрытия тубы — 6 месяцев.
Не применять после окончания срока годности.
Алюминиевые тубы по 20 г, 50 г, 100 г крема в картонной пачке с вложенным листком-вкладышем.
Без рецепта
Производитель/Владелец регистрационного удостоверения
ДОЛОРГИТ ГмбХ & Ко.кг
Отто-фон-Гюрике-Штрассе 1
D-53757 Санкт-Августин
E-mail: info@dolorgiet.de
Представительство в Республике Беларусь
ИООО «НАЛУСАНА» 220140 Минск, ул. Лещинского, 8/4-1,
Тел./факс (017) 399-69-65
МНН: Ибупрофен
Производитель: Долоргит ГмбХ и Ко. КГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ibuprofen
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№012587
Информация о регистрации в РК:
03.10.2018 — бессрочно
Номер регистрации в РБ:
10722/19/22
Информация о регистрации в РБ:
26.04.2019 — 26.04.2024
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название препарата
Долгит® крем
Международное непатентованное название
Ибупрофен
Лекарственная форма
Крем для наружного применения
Состав
100 г крема содержат
активное вещество – ибупрофен 5 г
вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи, глицерола моностеарат, поли(оксиэтилен)-30-стеарат, поли(оксиэтилен)-100-стеарат, пропиленгликоль, натрия метилпарагидроксибензоат, камедь ксантановая, масло лавандовое, масло нероловое, вода очищенная.
Описание
Крем однородной, мягкой консистенции беловато-кремового цвета с запахом лавандового и неролового масел.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты местного применения. Ибупрофен
Код АТХ М02АА13
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При нанесении на кожу ибупрофен некоторое время сохраняется в виде депо и оттуда медленно выделяется и усваивается. Чрезкожно усваивается приблизительно 5% ибупрофена, что подтверждается проведенными сравнительными исследованиями. Наблюдаемая терапевтическая эффективность объясняется концентрацией ибупрофена в соответствующих тканях под зоной нанесения крема. Проникновение крема в зону действия может меняться в зависимости от экспозиции, а также зоны нанесения и зоны действия.
Фармакодинамика
Препарат оказывает местное обезболивающее, противовоспалительное и противоотечное действие. Ключевым звеном в механизме специфического действия ибупрофена является торможение биосинтеза простагландинов. Вызывает снижение или исчезновение болевого синдрома, в том числе болей в покое и при движении; уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений.
Показания к применению
— воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательной системы (суставной синдром при ревматизме и обострении подагры)
— ревматоидный артрит, псориатический артрит, плече-лопаточный периартрит, анкилозирующий спондилит, деформирующий остеоартроз, остеохондроз с корешковым синдромом, радикулит, тендинит, тендовагинит, бурсит, люмбаго, ишиас)
— мышечные боли (миалгии) ревматического и неревматического происхождения
— травмы (спортивные, производственные, бытовые и др.) без нарушения целостности мягких тканей (вывихи, растяжения или разрывы мышц и связок, ушибы, посттравматические отеки мягких тканей и т.д.)
Способ применения и дозы
Наружно!
Крем наносят на кожу в области болезненного участка 3-2 раза в сутки и втирают легкими движениями до полного всасывания препарата. Используется полоска крема длиной 5-10 см.
Длительность лечения определяет врач.
При ревматических заболеваниях длительность терапии зависит от степени тяжести заболевания и характера повреждения.
Побочные действия
— в редких случаях возможно временное появление признаков местного раздражения кожных покровов в виде покраснения, отека, высыпаний или зуда кожи
— в случае повышенной чувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам возможны явления бронхоспазма.
При появлении указанных побочных эффектов или других необычных реакций лечение препаратом следует прекратить, возможность дальнейшего применения препарата определяется врачом.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к ибупрофену и другим компонентам препарата
— наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы или других аллергических проявлений, связанных с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств
— беременность и лактация
— детский возраст до 14 лет
Лекарственные взаимодействия
Не установлены
Особые указания
Препарат нельзя наносить на открытую раневую поверхность, поврежденную кожу, следует избегать попадания крема в глаза и другие слизистые оболочки. Не следует применять препарат у детей до 14 лет без консультации врача.
Особенности влияния препарата на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Случаи передозировки кремом не описаны.
Форма выпуска и упаковка
По 20 г, 50 г или 100 г препарата помещают в тубы алюминиевые, с внутренним лаковым покрытием и с завинчивающимся пластмассовым колпачком.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 оС.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель/упаковщик/владелец регистрационного удостоверения
«Долоргит ГмбХ и Ко. КГ», Германия
Отто-фон-Гюрике-Штрассе 1, 53754 Св. Августин, Бонн, Германия
Эксклюзивный дистрибьютор:
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telcskа 1, 14000 Praha 4
Чешская республика
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству товара
ТОО «PROM.MEDIC.KAZ.»
Г. Алматы, пр.Достык 132, оф. 9, тел. 8(727)260-89-36
Email: sekretar@prommedic.kz
| 128603681477976787_ru.doc | 47 кб |
| 489855071477977946_kz.doc | 60 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники