Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Название медикамента
Описание Название медикамента Dolaritявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!
more…
Долярит
Состав
Описание Состав Dolaritявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!
more…
Etodolac
Терапевтические показания
Описание Терапевтические показания Dolaritявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!
more…
Этодолак показан для острого или длительного использования в:
я) остеоартроз
ii) ревматоидный артрит.
Способ применения и дозы
Описание Способ применения и дозы Dolaritявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!
more…
Для перорального приема
Принимать предпочтительно с или после еды.
Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму путем использования самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.
Обычная доза для взрослых1 -2 твердых капсулы в день в двух приемах или в виде разовой суточной дозы.
Дети: не рекомендуется для детей.
Пожилые люди: обычно не требуется корректировка дозы в начальной дозировке у пожилых людей (см. Меры предосторожности).
Пожилые люди подвергаются повышенному риску серьезных последствий побочных реакций. Если НПВП я счел необходимым, следует использовать самую низкую эффективную дозу и в течение как можно более короткого периода времени. Пациент должен регулярно контролироваться на предмет кровотечения из желудочно-кишечного тракта во время терапии НПВП.
Противопоказания
Описание Противопоказания Dolaritявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!
more…
Этодолак противопоказан пациентам, у которых в анамнезе была гиперчувствительность к этодолаку или любому из вспомогательных веществ.
Активный, или история рецидивирующей язвенной болезни / кровоизлияния (два или более различных эпизода доказанного изъязвления или кровотечения).
НПВП противопоказаны пациентам, у которых ранее были выявлены реакции гиперчувствительности (например,. астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) в ответ на ибупрофен, аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты.
История желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанная с предыдущей терапией НПВП.
Этодолак не следует применять у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, печеночной недостаточностью и почечной недостаточностью.
В течение последнего триместра беременности
Особые предупреждения и меры предосторожности
Описание Особые предупреждения и меры предосторожности Dolaritявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!
more…
).
Следует избегать использования Etodolac с сопутствующими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Респираторные нарушения:
Требуется осторожность, если этодолак вводится пациентам, страдающим бронхиальной астмой или имеющим предыдущий анамнез, поскольку, как сообщалось, НПВП вызывают бронхоспазм у таких пациентов.
Сердечно-сосудистые, почечные и печеночные нарушения:
Введение НПВП может вызвать дозозависимое снижение образования простагландина и ускорить почечную недостаточность.).
Этодолак следует использовать с осторожностью у пациентов с задержкой жидкости, гипертонией или сердечной недостаточностью.
Печеночная и почечная функция, гематологические параметры пациентов при длительном применении этодолака должны регулярно пересматриваться.
Тромбоциты
Хотя нестероидные противовоспалительные препараты не оказывают такого же прямого воздействия на тромбоциты, как аспирин, все такие препараты, которые ингибируют биосинтез простагландинов, могут влиять на функцию тромбоцитов.
Пациенты, которые могут быть затронуты из-за ингибирования функции тромбоцитов, должны тщательно наблюдаться.
Пожилые люди
Коррекция дозы обычно не требуется у пожилых людей. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при лечении пожилых людей, и при индивидуализации их дозировки следует проявлять дополнительную осторожность при увеличении дозы. Пожилые люди имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут привести к летальному исходу.
Педиатрия
Безопасность и эффективность у детей не установлены, и поэтому этодолак не рекомендуется детям.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты:
Соответствующий мониторинг и рекомендации требуются для пациентов с гипертонией в анамнезе и / или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, так как задержка жидкости и отек были зарегистрированы в связи с терапией НПВП.
Клинические испытания и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышенным риском артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск для Etodolac.
Пациенты с неконтролируемой гипертонией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить этодолаком только после тщательного рассмотрения.
Аналогичное рассмотрение следует сделать до начала более длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например,. гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвление и перфорация :
О кровотечении из желудочно-кишечного тракта, изъязвлении или перфорации, которые могут привести к летальному исходу, сообщалось во всех НПВП в любое время во время лечения, с симптомами предупреждения или без них или с предшествующей историей серьезных событий желудочно-кишечного тракта.
Риск кровотечения, изъязвления или перфорации желудочно-кишечного тракта выше при увеличении доз НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если они осложнены кровоизлиянием или перфорацией, а также у пожилых людей.).
Пациенты с токсичностью GI в анамнезе, особенно в пожилом возрасте, должны сообщать о любых необычных симптомах брюшной полости (особенно кровотечения GI), особенно на начальных этапах лечения.
Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин.
Когда у пациентов, получающих Этодолак, возникает кровотечение или изъязвление желудочно-кишечного тракта, лечение следует прекратить.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут усугубляться.
СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани:
У пациентов с системной красной волчанкой (SLE) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может быть повышенный риск асептического менингита.
Дерматологический:
О серьезных кожных реакциях, некоторые из которых закончились смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко сообщалось в связи с использованием НПВП. Пациенты, по-видимому, подвергаются наибольшему риску этих реакций в начале курса терапии: начало реакции происходит в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Этодолак следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.
Нарушение женской фертильности
Использование Etodolac может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин, которые испытывают трудности с зачатием или которые подвергаются расследованию бесплодия, следует рассмотреть возможность изъятия Этодолака.
Этот продукт содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными состояниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лаппазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не должны использовать этот лекарственный препарат.
Влияние на способность управлять и использовать машины
Описание Влияние на способность управлять и использовать машины Dolaritявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!
more…
Этодолак может вызвать головокружение, сонливость, усталость и нарушения зрения (ненормальное зрение). Пациенты должны знать, как они реагируют на это лекарство, прежде чем водить машину или работать на ней. При поражении пациенты не должны водить машину или управлять машиной.
Побочные эффекты
Описание Побочные эффекты Dolaritявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!
more…
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты носят желудочно-кишечный характер.
Расстройства крови и лимфатической системы
Тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и гемолитическая анемия.
Расстройства иммунной системы
Реакции гиперчувствительности были зарегистрированы после лечения НПВП. Они могут состоять из (а) неспецифических аллергических реакций и анафилаксии, анафилактоидной реакции
(б) реактивность дыхательных путей, включающая астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, или (в) различные кожные заболевания, включая сыпь различных типов, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и, реже, отшелушивающие и буллезные дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформная эритема)
Расстройства нервной системы
Депрессия, головные боли, головокружение, бессонница, спутанность сознания, галлюцинации, дезориентация, парестезия, тремор, слабость, нервозность и сонливость, сообщения об асептическом менингите (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка, смешанная болезнь соединительной ткани), с такими симптомами, как жесткая шея, головная боль, тошнота, рвота.
Нарушения зрения
Нарушения зрения (ненормальное зрение), неврит зрительного нерва
Расстройства уха и лабиринта
Звон в ушах, головокружение
Сердечные расстройства
Отек, гипертония, сердцебиение и сердечная недостаточность, были зарегистрированы в связи с лечением НПВП.
Клинические испытания и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Сосудистые нарушения
Vasculitis
Желудочно-кишечные расстройства
Могут возникнуть язвенные болезни, перфорация или желудочно-кишечные кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей.
Тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в эпигастрии, язвенный стоматит, боль в животе, запор, метеоризм, гематемез, мелена, желудочно-кишечные язвы, расстройство желудка, изжога, ректальное кровотечение. Обострение колита и болезни Крона были зарегистрированы после администрации. Реже наблюдался гастрит. Панкреатит сообщается очень редко.
Гепато-желчные расстройства:
Нарушение функции печени (билирубинурия), гепатит и желтуха.
Расстройства кожи и подкожной клетчатки:
Буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко). Светочувствительность.
Почечные и мочевые расстройства
Дизурия, частота мочеиспускания (<1%), нефротоксичность в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефритический синдром и почечную недостаточность.
Общие расстройства
Недомогание, усталость, астения, озноб, лихорадка
Передозировка
Описание Передозировка Dolaritявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!
more…
а) Симптомы
Симптомы включают головную боль, тошноту, рвоту, боли в эпигастрии, желудочно-кишечные кровотечения, редко диарею, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, головокружение, шум в ушах, обмороки, иногда судороги. В случаях значительного отравления возможна острая почечная недостаточность и повреждение печени.
б) Терапевтическая мера
Пациенты должны лечиться симптоматически по мере необходимости. В течение одного часа после приема потенциально токсичного количества следует рассмотреть возможность использования активированного угля. В качестве альтернативы, у взрослых промывание желудка следует рассматривать в течение одного часа после приема потенциально опасной для жизни передозировки.
Хороший выход мочи должен быть обеспечен. Почечная и печеночная функции должны тщательно контролироваться.
Пациенты должны наблюдаться в течение не менее четырех часов после приема потенциально токсичных количеств.
Частые или длительные судороги следует лечить внутривенным диазепамом.
Другие меры могут быть указаны клиническим состоянием пациента
Фармакодинамика
Описание Фармакодинамика Dolaritявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!
more…
Фармакотерапевтическая классификация
M01a B (Антивоспалительные и противоревматические средства)
Способ действия
Этодолак — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Считается, что способ действия заключается в ингибировании фермента циклооксигеназы, участвующего в синтезе простагландина.
Ингибирование синтеза простагландина и селективности к ЦОГ-2. Было показано, что все нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) ингибируют образование простагландинов. Именно это действие ответственно как за их терапевтические эффекты, так и за некоторые из их побочных эффектов. Ингибирование синтеза простагландина, наблюдаемое с этодолаком, отличается от других НПВП. На модели на животных в установленной противовоспалительной дозе было показано, что концентрация цитопротективного PGE в слизистой оболочке желудка снижается в меньшей степени и в течение более короткого периода, чем другие НПВП. Это открытие согласуется с последующими исследованиями in-vitro, которые обнаружили, что этодолак является селективным для индуцированной циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2, связанной с воспалением) по сравнению с ЦОГ-1 (цитопротективным).
Кроме того, исследования на моделях клеток человека подтвердили, что этодолак селективен для ингибирования ЦОГ-2.
Клиническая польза от преимущественного ингибирования ЦОГ-2 по сравнению с ЦОГ-1 еще не доказана.
Противовоспалительные эффекты: Эксперименты показали, что этодолак обладает выраженной противовоспалительной активностью, будучи более сильным, чем несколько клинически установленных НПВП.
Фармакокинетика
Описание Фармакокинетика Dolaritявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!
more…
Этодолак хорошо всасывается при пероральном приеме. После перорального введения 200 мг или 300 мг этодолака пиковая концентрация в плазме 10-18 мкг / мл и 36 мкг / мл соответственно достигается примерно через 1-2 часа. Концентрации этодолака в плазме после многократного введения дозы в терапевтическом диапазоне лишь немного выше, чем после однократного приема. Этодолак можно вводить с пищей или совместно с антацидами, так как степень абсорбции этодолака не зависит при приеме после еды или с антацидом. Этодолак более чем на 99% связан с белками плазмы.
Этодолак легко проникает в синовиальную жидкость после перорального приема у пациентов с артритом. В соответствии с более низкими уровнями общего белка и альбумина в синовиальной жидкости по сравнению с сывороткой, без синовиальной жидкости etodolac auc (0-24 ч) на 72% выше, чем значение для сыворотки. В постраспределительной фазе общая и концентрация свободного этодолака в синовиальной жидкости последовательно превышает концентрацию в сыворотке со средней синовиальной жидкостью: сывороточные соотношения 1,18 и 3,25, между 8 и 32 часами после введения дозы соответственно.
Этодолак широко метаболизируется в печени. Приблизительно 72% введенной дозы восстанавливается в моче в виде неактивных метаболитов. 16% дозы выводится с калом. Период полувыведения этодолака из плазмы составляет 6-7,4 часа.
Исследования на пожилых людей показали такую же фармакокинетику, как и у молодых людей. Коррекция дозы не требуется у пожилых людей. Поскольку клиренс этодолака зависит от функции печени, у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью клиренс может быть снижен. Никаких изменений в фармакокинетике не было замечено у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести по сравнению с нормальными. В обычных терапевтических дозах этодолак снижает уровень мочевой кислоты в сыворотке на 1-2 мг% после четырех недель приема.
Доклинические данные по безопасности
Описание Доклинические данные по безопасности Dolaritявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!
more…
Фармакологические и токсикологические свойства этодолака хорошо известны. Этодолак не обладает канцерогенным или мутагенным потенциалом. Он не показал эмбриогенных или тератогенных эффектов. Однако у крыс, получавших 2-14 мг / кг / день, произошло изолированное изменение развития конечностей.
Взаимодействие
Описание Взаимодействие Dolaritявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!
more…
Никаких несовместимостей с этодолаком не поступало.
Особые меры предосторожности при утилизации и другой обработке
Описание Особые меры предосторожности при утилизации и другой обработке Dolaritявляется автоматическим переводом с языка оригинала.
Ни в коем случае не используйте эту информацию для любых медицинских назначений или манипуляций.
Обязательно изучайте оригинальную инструкцию лекарства из упаковки.
В данном описании могут присутствовать многочисленные ошибки из-за автоматического перевода!
Учитывайте это и не используйте это описание!
more…
Никто
Dolarit цена
У нас нет точных данных по стоимости лекарства.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу
Средняя стоимость Etodolac 400 mg за единицу в онлайн аптеках от 0.39$ до 1.11$, за упаковку от 34$ до 107$.
Средняя стоимость Etodolac 200 mg за единицу в онлайн аптеках от 0.55$ до 1.35$, за упаковку от 42$ до 135$.
Средняя стоимость Etodolac 300 mg за единицу в онлайн аптеках от 0.4$ до 1.5$, за упаковку от 38$ до 150$.
Средняя стоимость Etodolac 600 mg за единицу в онлайн аптеках от 1.38$ до 4.53$, за упаковку от 51$ до 383$.
Источники:
- https://www.drugs.com/search.php?searchterm=dolarit
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=dolarit
Доступно в странах
Найти в стране:
А
Б
В
Г
Д
Е
З
И
Й
К
Л
М
Н
О
П
Р
С
Т
У
Ф
Х
Ч
Ш
Э
Ю
Я
Таблетки плоскоцилиндрические, с фаской, оранжевого цвета с белыми и темно-оранжевыми вкраплениями.
Каждая таблетка содержит:
Активные компоненты: Диклофенак натрия гранулы (покрытые кишечнорастворимой оболочкой) — 50,0 мг, парацетамол — 325,0 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, тальк очищенный, магния стеарат, натрия крахмалгликолят тип А, желатин, микрокристаллическая целлюлоза, краситель апельсиновый желтый (Е110).
Нестероидное противовоспалительное и противоревматическое средство. Диклофенак в комбинации с другими препаратами.
Код АТС: М01АВ55.
Краткосрочное лечение острой боли легкой и средней тяжести:
— головной (включая мигрень и головную боль напряжения), зубной, мышечной и ревматической;
— при невралгии, боли в спине, дисменорее, фаринготонзиллите;
— при посттравматическом и послеоперационном болевом синдроме.
Применяется внутрь (таблетку глотать, не разжевывая), предпочтительно во время или после еды.
Взрослым: принимать внутрь по 1 таблетке 2 раза в день.
Детям противопоказано.
Если был пропущен очередной прием лекарственного средства, необходимо принять следующую дозу как можно скорее. Однако если прием очередной дозы был полностью пропущен, следующую дозу удваивать нельзя.
Лицам пожилого возраста следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства ДОЛАРЕН. Для людей пожилого возраста и для пациентов с низким показателем массы тела рекомендуется принимать минимальные эффективные дозы.
Вследствие возможного повышения риска сердечно-сосудистых явлений при длительном применении или в высокой дозе диклофенака пациентам следует принимать ДОЛАРЕН в минимальной эффективной дозе и принимать его максимально короткое время, необходимое для уменьшения выраженности симптомов. Следует периодически проводить повторную оценку необходимости облегчения симптомов в ответ на проводимое лечение.
Пациентам со значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать ДОЛАРЕН следует только после тщательного рассмотрения такой возможности.
Применение пожилыми пациентами.
Необходимо снижение дозы и контроль врача.
Применение детьми.
Противопоказан.
Диклофенак натрия:
Побочные реакции классифицированы по частоте возникновения: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000,<1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные сообщения.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы: редко — реакция гиперчувствительности, анафилактические реакции, включая артериальную гипотензию и анафилактический шок; очень редко — ангионевротический отек (включая отек лица).
Психические расстройства: очень редко — дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; редко — сонливость; очень редко — парестезия, нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, расстройства вкуса, нарушение мозгового кровообращения.
Со стороны органов зрения: очень редко — зрительные нарушения, затуманенность зрения, диплопия.
Со стороны органов слуха: часто — вертиго; очень редко — звон в ушах, расстройства слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — сильное сердцебиение, грудная боль, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, васкулит.
Со стороны органов дыхания: редко — астма (включая одышку), бронхоспазм; очень редко — пневмониты.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, метеоризм, анорексия; редко — гастрит, гастроинтестинальное кровотечение, рвота с кровью, геморрагическая диарея, мелена, язва желудка или кишечника (с/без кровотечения или перфорации); очень редко — колиты (в том числе геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, расстройства со стороны пищевода, диафрагмоподобные структуры кишечника, панкреатит.
Со стороны гепатобилиарной системы: часто — повышенный уровень трансаминаз; редко — гепатит, желтуха, расстройства печени; очень редко — молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — сыпь; редко — крапивница; очень редко — буллезная сыпь, экзема, эритема, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфелиативный дерматит, потеря волос, реакции фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, чесотка.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз.
Парацетамол:
— цианоз, метгемоглобинемия, сульфгемоглобинемия, гемолитическая анемия, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения, урикарные и эритематозные кожные реакции, лихорадка, гипогликемия, стимуляции ЦНС, желтуха, глоссит, головокружение.
Сообщение о нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке-вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности лекарственного средства необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Также можно позвонить по телефону компании-производителя лекарственного средства, либо сообщить о нежелательной реакции неэффективности в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (http://www.rceth.by).
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата; гиперчувствительность в анамнезе к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС (включая приступы бронхиальной астмы, ангиоэдему, крапивницу или ринит); нарушение свертываемости крови, лейкопения, анемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; недавно перенесенные заболевания желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, энтерит, неспецифический язвенный колит, острая порфирия; печеночная недостаточность; беременность, кормление грудью; детский возраст; тяжелая сердечная недостаточность; нарушение функций почек; интенсивная терапия диуретиками; активное кровотечение; геморрагический диатез; сопутствующее лечение антикоагулянтами; перенесенные желудочно-кишечное кровотечение или перфорация ЖКТ, связанные с применением нестероидных противовоспалительных лекарственных средств; застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий или цереброваскулярные заболевания.
Диклофенак натрия:
Лечение острого отравления НПВП состоит, в первую очередь, в поддерживающих мерах и симптоматическом лечении. Поддерживающие меры и симптоматическое лечение необходимы для устранения таких осложнений как гипотензия, почечная недостаточность, судороги, гастроинтестинальные нарушения и угнетение дыхания.
Особые меры, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не могут гарантировать выведения НПВП вследствие их высокого связывания с протеинами плазмы крови и интенсивным метаболизмом.
Парацетамол:
Лечение передозировки — немедленная госпитализация; перед началом лечения, как можно скорее после передозировки, необходим отбор пробы крови для определения концентрации парацетамола в плазме, так как симптомы могут не соответствовать степени тяжести передозировки. Лечение с помощью активированного угля возможно в течение 1 часа после передозировки. Применение N-ацетилцистеина для лечения передозировки в течение 24 часов после передозировки, включая в себя введение антидота внутривенно или перорально. Введение N-ацетилцистеина максимально эффективно в течение 8 часов после дозировки.
Следует соблюдать осторожность при наличии в анамнезе заболевания крови или нарушения коагуляции, поскольку препарат, ингибируя синтез простагландинов, оказывает воздействие на тромбоциты.
Следует избегать совместного применения лекарственного средства ДОЛАРЕН с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, а также некоторых других препаратов, которые могут увеличивать риск кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или такие как аспирин.
Поскольку при применении НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеках, особое внимание следует уделить пациентам с нарушением функции сердца или почек (в. т.ч. функциональной почечной недостаточностью на фоне гиповолемии, нефротического синдрома, волчаночной нефропатии и декомпенсированного цирроза печени), артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, существенно влияющими на почечную функцию, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например, до и после хирургического вмешательства. В таких случаях в качестве предупредительной меры рекомендуется мониторинг почечной функции.
При применении препарата имеется риск развития гиперкалиемии.
Прием препарата может вызвать нефрит с гематурией, протеинурией и, в редких случаях, нефротический синдром.
При применении препарата возможны серьезные печеночные реакции, включая желтуху и гепатит. Если есть необходимость использовать препарат при нарушении функции печени, необходим контроль врача. При длительном применении необходимо регулярно контролировать функции печени.
При приеме НПВП, включая диклофенак, очень редко сообщалось о тяжелых (некоторых из них летальных) кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск возникновения этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первый месяц лечения. ДОЛАРЕН следует отменить при первых проявлениях кожного высыпания, язв слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности.
НПВП могут повысить риск возникновения серьезных сердечно-сосудистых осложнений (артериальные тромбозы, инфаркт миокарда и инсульт).
У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа, хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей, аллергические реакции на НПВП отмечаются чаще, чем у других пациентов. При лечении таких пациентов следует соблюдать особую осторожность.
В случае назначения препарата ДОЛАРЕН пациентам с нарушением функции печени необходимо медицинское наблюдение за их состоянием, поскольку возможно обострение осложнений. Во время применения препарата, также как и других НПВП, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, если развиваются жалобы или симптомы, указывающие на заболевания печени, а также в том случае, когда возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь и т.п.), ДОЛАРЕН следует отменить. Необходимо иметь ввиду, гепатит при приеме препарата может возникнуть без продромальных явлений. Следует соблюдать осторожность при назначении ДОЛАРЕН пациентам с печеночной порфирией, поскольку он может спровоцировать обострение.
Диклофенак натрия не должен использоваться совместно с диклофенаком калия. При приеме нестероидных противовоспалительных средств, включая диклофенак натрия, возможно развитие язвы желудка, кровотечения в желудочно-кишечном тракте (иногда угрожающее жизни) вне зависимости от наличия или отсутствия предшествующих симптомов. Пациентам, склонным к раздражению ЖКТ (особенно при наличии в анамнезе таких заболеваний, как язва желудка, мелена, дивертикулез, язвенный колит или другого воспалительного процесса), диклофенак натрия рекомендуется принимать под наблюдением врача.
Клинические исследования и данные эпидемиологических исследований указывают на то, что применение диклофенака повышает риск возникновения тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), особенно при длительном применении или в высоких дозах (150 мг в сутки).
Парацетамол следует с осторожностью принимать пациентам с нарушением функции печени. При хроническом алкоголизме терапевтические дозы парацетамола могут вызывать гепатотоксичность и серьезную печеночную недостаточность.
В случае развития аллергических реакций на парацетамол прием препарата рекомендуется прекратить.
Не рекомендуется принимать препарат в период беременности, прием препарата возможен только в крайних случаях, когда возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью. В случае необходимости приема препарата необходимо рассмотреть возможность отказа от грудного вскармливания.
Фертильность.
ДОЛАРЕН может влиять на фертильность женщины, поэтому его применение не рекомендуется женщинам, планирующим забеременеть. Женщины, имеющие трудности с зачатием или имевшие обследование вследствие инфертильности, должны прекратить применение лекарственного средства ДОЛАРЕН.
В период приема препарата рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и работы, требующей повышенного внимания.
При совместном приеме с аспирином концентрация диклофенака в сыворотке может уменьшаться, биодоступность аспирина снижается.
При совместном применении диклофенак может увеличивать концентрацию дигоксина в плазме. Концентрации лития в плазме увеличиваются при сочетанном применении диклофенака натрия и препаратов лития.
При приеме гипогликемических препаратов одновременно с диклофенаком натрия возможны гипогликемические и гипергликемические реакции, поэтому дозу гипогликемических препаратов следует пересмотреть.
НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов. Есть данные об увеличении риска кровотечения при одновременном применении диклофенака натрия, парацетамола и антикоагулянтов, например варфарина (см. раздел «Меры предосторожности»).
Рекомендуется тщательный мониторинг таких пациентов.
Антитромботические средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
Диуретики и антигипертензивные средства: сопутствующее применение ДОЛАРЕН с диуретиками и антигипертензивными средствами (например, бета-блокаторами, ингибиторами АПФ) может привести к снижению их антигипертензивного влияния. Таким образом, подобную комбинацию применяют с осторожностью, а пациенты, особенно лица пожилого возраста, должны находиться под тщательным мониторингом артериального давления. Пациенты должны получать достаточную гидратацию, рекомендуется также мониторинг функции почек после начала сочетанной терапии и регулярно после нее, особенно при применении диуретиков и ингибиторов АПФ из-за увеличения риска нефротоксичности. Сопутствующее лечение препаратами калия может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке крови, что требует пребывания больных под постоянным наблюдением.
Совместное применение диклофенака натрия и кортикостероидов может увеличивать риск возникновения и усилить побочные эффекты.
Сочетанное использование диклофенака натрия и других нестероидных противовоспалительных средств может увеличить риск возникновения побочных эффектов.
Прием диклофенака натрия менее чем за 24 часа до или через 24 часа после приема метотрексата может увеличить концентрации последнего в крови и увеличить его токсичность. При совместном приеме диклофенака натрия и циклоспорина увеличивается нефротоксичность циклоспорина.
Известны случаи судорог при совместном применении нестероидных противовоспалительных средств, включая диклофенак, и хинолоновых антибактериальных препаратов.
Диклофенак натрия может снизить антигипертензивный эффект пропранола и других β-адреноблокаторов.
Парацетамол в незначительной степени воздействует на гипопротромбинемические свойства варфарина.
Противосудорожные средства (барбитураты, карбамазепин, фенитоин): ускорение процесса превращения ацитаминофена в гепатотоксические метаболиты; повышенный риск гепатотоксичности.
Антикоагулянты, пероральные: возможно увеличение протромбинового времени.
Аспирин:
нет ингибирования антиагрегантного действия ацетилсалициловой кислоты.
Изониазид:
возможно повышение риска гепатотоксичности.
Фенотиазины:
возможно повышение риска развития тяжелой гипотермии.
При одновременном назначении хлорзоксазона и нейролептиков может наблюдаться повышение депрессивного воздействия на ЦНС.
Фенитоин: при совместном приеме рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в связи с возможным ее повышением.
Холестирамин и колестипол: одновременный прием диклофенака и холестирамина или колестипола уменьшает всасывание диклофенака. Таким образом, ДОЛАРЕН рекомендуется за час до и 4-6 часов после приема холестирамина или колестипола.
Сильнодействующие ингибиторы CYP2C9: рекомендуется соблюдать осторожность при назначении ДОЛАРЕН совместно с сильнодействующими ингибиторами CYP2C9, так как это может привести к значительному увеличению максимальных концентраций диклофенака в плазме крови в связи с ингибированием метаболизма диклофенака.
Не рекомендуется употребление алкоголя в период применения препарата.
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 4 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
По 12 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. Две контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.
Информация о производителе.
ОАО «Экзон», Республика Беларусь,
225612, Брестская обл., г. Дрогичин, ул. Ленина, 202.
Этодомед-400
МНН: Этодолак
Производитель: Протек Биофарма ПВТ Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Etodolac
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№022333
Информация о регистрации в РК:
16.08.2016 — 16.08.2021
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
ЭТОДОМЕД-400
Международное непатентованное название
Этодолак
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – этодолак, 400 мг,
вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза,
крахмал, лактоза, тальк, магния стеарат, натрия крахмал гликолат, натрия кросс кармелоза, кремния коллоидный диоксид, поливинил пиролидон K30
состав пленочного покрытия: метилоксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, тальк, дихлорметан, спирт изопропиловый, железа(III) оксид красный, титана диоксид
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло коричневого цвета с красноватым оттенком, с двояковыпуклой поверхностью, круглой формы.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты.
Уксусной кислоты производные. Этодолак.
Код АТX М01АВ08
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
ЭТОДОМЕД-400 хорошо всасывается после приёма внутрь. У пациентов, получавших суточные дозы Этодомед-400 по 400 мг или 600 мг в стационарных условиях в течение трех дней, пиковые концентрации в плазме были 7.5мкг/ мл через 7,9 часа и 11.9 мкг/ мл через 7,8 часов соответственно. Этодолак в высокой степени связывается с белками сыворотки крови. Период полувыведения у человека составляет в среднем семь часов. Основной путь выведения — экскреция с мочой, в основном в виде метаболитов.
Фармакодинамика
ЭТОДОМЕД-400 является индолпроизводным нестероидным противовоспалительным средством (НПВС). Ингибирование синтеза простагландинов, которое наблюдается при назначении этодолака, отличается от других НПВС, что обусловлено наличием тетрагидропираноиндолового ядра. Этодолак ингибирует синтез простагландинов в области воспаления, и, таким образом, снижает чувствительность болевых рецепторов к медиаторам воспаления (гистамину, серотонину и кининам). Эксперименты показали, что этодолак, является избирательным индуктором циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2, связанного с воспалением) и обладает противовоспалительной активностью более мощной, чем несколько клинически изученных НПВС.
Показания к применению
— для снятия болевого синдрома при остеоартрозе, ревматоидном артрите.
Способ применения и дозы
Таблетку не разжевывать и запивать полным стаканом воды. Препарат ЭТОДОМЕД-400 принимается по 1 таблетке (400 мг) 1 раз или 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза при острой боли до 1200 мг. После наблюдения за эффектом первоначальной терапии ЭТОДОМЕД-400, доза и частота приема должны быть скорректированы с учетом эффекта терапии.
Дозировка таблеток Этодомед-400, как правило, не требует корректировки у пациентов со слабой и умеренной почечной недостаточностью. У таких пациентов ЭТОДОМЕД-400 следует использовать с осторожностью, так как применение других НПВП, может дополнительно снижать функцию почек у пациентов с нарушениями функции.
Пожилым пациентам коррекция дозировки не требуется.
Побочные действия
— желудочно-кишечные: побочные эффекты включают тошноту, боль в эпигастрии, диарею, диспепсию, изжогу, метеоризм, боли в животе, запор, рвоту, язвенный стоматит, очень редко сообщалось о панкреатите.
— нервная система: головная боль, головокружение, нарушение зрения, гипертермия, сонливость, шум в ушах, сыпь, зуд, усталость.
— аллергические реакции были зарегистрированы после лечения НПВС. Они включают (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксию (б) реакции со стороны дыхательных путей, такие как астма, особенно у пациентов, имеющих в анамнезе один или два эпизода.
— сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения: отеки, гипертония и сердечные дисфункции были зарегистрированы в связи с приемом Этодомед-400 особенно у пациентов, имеющих в анамнезе дисфункции со стороны сердца.
— почки: нефротоксичность в различных формах, дизурия (болезненное мочеиспускание), интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, отеки, задержка жидкости и электролитов
— печень: нарушение функции печени, токсический гепатит и желтуха, кратковременное и умеренное повышение уровня трансаминаз сыворотки крови
— неврологические нарушения и нарушения со стороны органов чувств:
зрительные нарушения, неврит зрительного нерва, головные боли, парастезии, асептический менингит (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными расстройствами, таких как системная красная волчанка, заболевания соединительной ткани), с такими симптомами, как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря ориентации, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, шум в ушах, головокружение, недомогание, усталость и сонливость
— гематология: тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, образование гематом, небольшие кровотечения.
— дерматологические: буллёзные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некроз (очень редко),
— аллергические реации: крапивница, фоточувствительность, бронхоспазм, зуд, многоформная эритема, анафилактические реакции, отек Квинке.
Клинические исследования свидетельствуют о том, что использование некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и в длительном лечении), могут быть связаны с повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Противопоказания
— гиперчувствительность к этодолаку и другим компонентам препарата или другим нестероидным противовоспалительным препаратам
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной (в том числе в анамнезе)
— желудочно-кишечные кровотечения (в том числе в анамнезе)
-указания в анамнезе на развитие триады симптомов (астма, ринит, аллергическая сыпь или отек Квинке) после применения аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— тяжелая форма почечной, печеночной и сердечной недостаточности
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
При совместном применении ЭТОДОМЕД-400 с:
-препаратами, хорошо связывающимися с белками плазмы крови, следует корректировать дозировку, так как ЭТОДОМЕД-400 так же хорошо связывается с белками плазмы крови;
-антигипертензивными средствами: происходит снижение антигипертензивного эффекта;
-сердечными гликозидами: НПВС могут усугубить сердечную недостаточность, повысить уровень гликозидов плазмы;
— литием: снижается выведение лития:
— метотрексатом: снижается выведение метотрексата и потенцируется токсическое действие метотрексата на гемопоэз;
— циклоспорином: повышается риск нефротоксичности;
-пероральными антикоагулянтами и гепарином, наблюдается потенцирование раздражающего действия пероральных антикоагулянтов и гепарина на слизистую желудка;
— антитромбоцитарными агентами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (SSRIs): повышает риск желудочно-кишечных кровотечений;
-зидовудином: повышение риска гематологической токсичности при комбинированном применении с НПВС. Существует свидетельство повышения риска гемартрозов и гематом у ВИЧ (+) больных гемофилией, получающих одновременно лечение зидовудином и ибупрофеном.
— мифепристоном: Этодомед-400 не должен использоваться в течении 8-12 дней после мифепристона, так как, он снижает эффект последнего;
— кортикостероидами: повышают риск гастроинтестинальных изъязвлений или кровотечений;
-хинолонпроизводными антибиотиками: есть данные, которые демонстрируют, что у животных НПВС могут повысить риск судорог, связанных с хинолонами.
-диуретиками, может быть ослаблена активность диуретиков;
-тиклодипином, снижается антиагрегантное действие тиклопидина на тромбоциты;
-другими нестероидными противовоспалительными препаратами, возрастает риск развития язв слизистой желудка и кровотечений;
— такролимусом, повышается риск нефротоксичности;
— антиагрегантными препаратами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, повышает риск развития гастроинтестинального кровотечения;
Использование реактива Эрлиха для определения уровня билирубина может дать ложноположительный результат.
Особые указания
Нежелательные эффекты могут быть минимизированы при применении низкой дозой и короткого курса под контролем симптомов.
Применение ЭТОДОМЕД-400 с другими НПВС следует избегать.
Соответствующий контроль и консультации необходимы пациентам с гипертонией и/или легкой до умеренной застойной сердечной недостаточностью, так как задержка жидкости и отеки были зарегистрированы в связи с приемом НПВС. Клинические испытания и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что использование некоторых НПВС (в частности, в высоких дозах и при длительной терапии) может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических осложнений.
Осторожность необходима при назначении ЭТОДОМЕД-400 пациентам, страдающим (или с указанием в анамнезе) бронхиальной астмой, так как ЭТОДОМЕД-400 и другие НПВС способны вызвать бронхоспазм у таких пациентов.
У пациентов с почечной, сердечной или печеночной недостаточностью, особенно у тех, кто принимает мочегонные средства и у пожилых людей, должна контролироваться почечная функция. Осторожность необходима, так как использование ЭТОДОМЕД-400 в обычной дозировке может привести к более выраженному действию. Под влиянием простагландина формируется и выпадает осадок в почках. Доза должна быть настолько низкой, насколько это возможно. Поражение почечной или печеночной функции, связанное с другими причинами, могут изменить метаболизм препарата. Пациенты, получающие сопутствующее длительную терапию ЭТОДОМЕД-400, особенно пожилые люди, должны наблюдаться в плане появления побочных эффектов, дозы препарата, в этом случае, корректируются по мере необходимости, или препарат отменяется.
Больные, получающие длительную терапию Этодомед-400 должны регулярно осматриваться на предмет изменений в функции почек, гематологических параметров или функции печени.
Хотя нестероидные противовоспалительные препараты не имеют прямого действия на тромбоциты, как, например, аспирин, тем не менее, все препараты, которые ингибируют биосинтез простагландинов могут нарушать, в некоторой степени, функции тромбоцитов. Пациенты, получающие ЭТОДОМЕД-400, который может оказать негативное воздействие, должны внимательно наблюдаться.
Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфорации увеличивается при повышении НПВП дозы у пациентов с историей язвенной болезни, особенно если осложняется кровотечением или перфорацией, и в пожилом возрасте. Эти пациенты должны начинать лечение с самых низких доз. Пациенты, получающие комбинированную терапию с защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонного насоса) должны динамически наблюдаться, как и пациенты, нуждающиеся в сопутствующей терапии низкими дозами аспирина или другими препаратами, которые могут усилить риск желудочно-кишечных осложнений. Пациенты, имеющие в анамнезе желудочно-кишечные нарушения, особенно, если это касается пожилых людей, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Пациенты с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) должны находится под наблюдением перед длительным лечением данным препаратом.
Осторожность следует соблюдать, пациентам, получающим сопутствующую терапию, которая может увеличить риск изъязвления или кровотечения, (оральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные агенты (аспирин).
У больных с системной красной волчанкой (СКВ) и другими заболеваниями соединительной ткани существует повышенный риск асептического менингита.
ЭТОДОМЕД-400 не рекомендуют применять больным с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицита фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
Когда возникает желудочно-кишечное кровотечение или язва у пациентов, получающих этодолак, лечение должно быть прекращено.
ЭТОДОМЕД-400 должен с осторожностью назначаться пациентам с желудочно-кишечными нарушениями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона).
Серьезные кожные реакции, связанные с использованием НПВП, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, встречались очень редко.
Использование ЭТОДОМЕД-400 может привести к нарушению репродуктивной функции женщин и не может быть рекомендовано женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин, которые испытывают трудности зачатия или те, которые проходят обследование по проблеме бесплодия, должен быть рассмотрен вопрос об отмене ЭТОДОМЕД-400.
При высоком риске появления таких явлений, как кожная сыпь, поражение слизистой, или любых других признаков гиперчувствительности, прием препарата должен быть прекращен.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать острожность при управлении транспортным средством и работе с потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: Симптомы включают головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастрии, гастроинтенстинальное кровотечение, редко понос, дизориентацию, возбуждение, кому, сонливость, головокружение, звон в ушах, обморок, иногда судороги. В случаях значительного отравления — острая почечная недостаточность и поражения печени.
Лечение: в течение одного часа после приема потенциально токсичного количества, назначается активированный уголь. Кроме того, у взрослых, проводится промывание желудка, также в первый час от момента приема.
Должен быть обеспечен хороший диурез.
Должны тщательно контролироваться почечная и печеночные функции.
Пациенты должны находиться под медицинским контролем не менее 4 час после передозировки.
Частые или длительные судороги следует снимать назначением внутривенно диазепама. Другие мероприятия показаны в соответствии с состоянием больного.
Следует проводить стандартные мероприятия: промывание желудка, назначение активированного угля и общей поддерживающей терапии.
Форма выпуска и упаковка
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
В оригинальной упаковке в сухом месте при температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Protech Biopharma Pvt. Ltd., Plot No. 4/48 I & 4/49 I, Zone- I, SIDCO Industrial Growth Centre, Lassipora, Pulwama Pin-192305 (J&K), Индия
Владелец регистрационного удостоверения
Protech Biopharma Pvt. Ltd., Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Деново Импекс», Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Утеген батыра, 13
Тел.: (727) 243 7415, е-mail: denovokz@rambler.ru
| 781214331477976165_ru.doc | 72.5 кб |
| 183325341477977459_kz.doc | 89 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. 50 мг+325 мг: 24 шт.
Рег. №: 20/09/2415 от 29.09.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки оранжевого цвета с белыми и темно-оранжевыми вкраплениями, плоскоцилиндрические, с фаской.
| 1 таб. | |
| диклофенак натрия* | 50 мг |
| парацетамол | 325 мг |
* в виде гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, тальк очищенный, магния стеарат, натрия крахмала гликолат (тип А), желатин, целлюлоза микрокристаллическая, краситель апельсиновый желтый (Е110).
12 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ДОЛАРЕН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2018 году. Дата обновления: 04.04.2017 г.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, оказывающий выраженное анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Фармакологические свойства связаны с действием активных веществ — диклофенака натрия и парацетамола.
Диклофенак обладает выраженным противовоспалительным, анальгезирующим и умеренным жаропонижающим эффектом. Основной механизм действия диклофенака состоит в торможении синтеза циклооксигеназы (ЦОГ) — основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действие диклофенака обусловлено двумя механизмами: периферическим (опосредовано, через подавление синтеза простагландинов) и центральным (за счет ингибирования синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе). При ревматических заболеваниях диклофенак уменьшает отечность и боли в суставах, способствует увеличению объема движений, уменьшает утреннюю скованность и отечность суставов.
Парацетамол относится к группе производных парааминофенола. Обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Механизм действия парацетамола связан с подавлением ЦОГ и преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе. Жаропонижающий эффект проявляется только при наличии лихорадки.
В комбинированном препарате Доларен диклофенак и парацетамол потенцируют клинические эффекты друг друга.
Фармакокинетика
Доларен
Фармакокинетика препарата Доларен обусловлена особенностями фармакокинетики каждого из его активных составляющих. После повторного применения препарата фармакокинетические показатели активных веществ не изменяются. При условии соблюдения рекомендованных интервалов между введением кумуляция лекарственного средства не отмечается.
Диклофенак
Всасывание и распределение
После приема внутрь диклофенак быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Концентрация диклофенака в плазме крови имеет линейную зависимость от дозы препарата, достигая Cmax в плазме через 60-90 мин после приема препарата.
Связывание диклофенака с белками сыворотки крови (большей частью с альбуминами) составляет около 99.7%. Условный Vd равен 0.12-0.17 л/кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его Cmax достигается на 2-4 ч позже, чем в плазме крови.
Метаболизм и выведение
Метаболизм диклофенака происходит путем глюкуронизации неизменной молекулы и метоксилирования, который приводит к созданию фенольных метаболитов, биологическая активность которых значительно уступает активности исходного вещества.
Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет приблизительно 300 мл/мин. Конечный Т1/2 — 1-2 ч. Т1/2 из синовиальной жидкости составляет 3-6 ч. 60% введенной дозы выводится с мочой в виде глюкуроновых конъюгатов неизменного диклофенака, остальное — с желчью и калом.
Парацетамол
Всасывание и распределение
После приема внутрь парацетамол быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Cmax парацетамола в плазме крови определяется в диапазоне от 15 мин до 2 ч. Абсолютная биодоступность составляет около 80% в диапазоне доз от 5 до 20 мг/кг.
Парацетамол проникает через плацентарный барьер. Концентрация в грудном молоке на 20% ниже, чем в плазме.
Метаболизм и выведение
Метаболизм парацетамола происходит в печени.
Средний Т1/2 парацетамола после введения в терапевтической дозе составляет 2-3 ч. Примерно 2-5% терапевтической дозы экскретируется с мочой в неизменном виде.
Показания к применению
Краткосрочное лечение острой боли легкой и средней тяжести, в т.ч.:
- головной (включая мигрень и головную боль напряжения), зубной, мышечной и ревматической боли;
- невралгии;
- боли в спине;
- при дисменорее;
- при фаринготонзиллите;
- при посттравматическом и послеоперационном болевом синдроме.
Реклама
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, предпочтительно во время или после еды. Таблетку следует проглатывать, не разжевывая.
Взрослым назначают по 1 таб. 2 раза/сут.
Применение препарата у детей противопоказано.
Если был пропущен очередной прием препарата, необходимо принять следующую дозу как можно скорее. Однако не следует удваивать дозу с целью компенсации пропущенной.
Пациентам пожилого возраста следует соблюдать осторожность при применении препарата Доларен. Пациентам пожилого возраста и пациентам с низкой массой тела рекомендуется принимать препарат в минимальных эффективных дозах.
При применении диклофенака в течение длительного времени или в высокой дозе возможно повышения риска сердечно-сосудистых явлений, поэтому следует применять Доларен в минимальной эффективной дозе и в течение максимально короткого времени, необходимого для уменьшения выраженности симптомов.
Следует периодически проводить повторную оценку необходимости облегчения симптомов в ответ на проводимое лечение.
Пациентам со значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) Доларен следует назначать только после тщательной оценки такой возможности.
Побочные действия
Побочные реакции классифицированы по частоте возникновения: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000,<1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая единичные сообщения.
Диклофенак натрия
Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы: редко — реакция гиперчувствительности, анафилактические реакции, включая артериальную гипотензию и анафилактический шок; очень редко — ангионевротический отек (включая отек лица).
Психические расстройства: очень редко — дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; редко — сонливость; очень редко — парестезия, нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, расстройства вкуса, нарушение мозгового кровообращения.
Со стороны органа зрения: очень редко — зрительные нарушения, затуманенность зрения, диплопия.
Со стороны органа слуха: часто — вертиго; очень редко — звон в ушах, расстройства слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — сильное сердцебиение, грудная боль, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, васкулит.
Со стороны дыхательной системы: редко — астма (включая одышку), бронхоспазм; очень редко — пневмониты.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, метеоризм, анорексия; редко — гастрит, гастроинтестинальное кровотечение, рвота с кровью, геморрагическая диарея, мелена, язва желудка или кишечника (с/без кровотечения или перфорации); очень редко — колиты (в т.ч. геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, расстройства со стороны пищевода, диафрагмоподобные стриктуры кишечника, панкреатит.
Со стороны гепатобилиарной системы: часто — повышение активности трансаминаз; редко — гепатит, желтуха, расстройства печени; очень редко — молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто — сыпь; редко — крапивница; очень редко — буллезная сыпь, экзема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, реакции фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, чесотка.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз.
Парацетамол
Возможно: цианоз, метгемоглобинемия, сульфгемоглобинемия, гемолитическая анемия, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения, уртикарные и эритематозные кожные реакции, лихорадка, гипогликемия, стимуляции ЦНС, желтуха, глоссит, головокружение.
Противопоказания к применению
- нарушение свертываемости крови;
- лейкопения;
- анемия;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- активное кровотечение;
- геморрагический диатез;
- сопутствующее лечение антикоагулянтами;
- недавно перенесенные заболевания ЖКТ (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, энтерит, неспецифический язвенный колит);
- перенесенные желудочно-кишечное кровотечение или перфорация ЖКТ, связанные с применением НПВП;
- острая порфирия;
- печеночная недостаточность;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- застойная сердечная недостаточность (II-IV ФК по классификации NYHA);
- ИБС;
- заболевания периферических артерий или цереброваскулярные заболевания;
- нарушение функций почек;
- интенсивная терапия диуретиками;
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст;
- повышенная чувствительность в анамнезе к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС (включая приступы бронхиальной астмы, ангионевротический отек, крапивницу или ринит);
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется принимать препарат при беременности. Применение препарата при беременности возможно только в крайних случаях, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью. В случае необходимости приема препарата необходимо рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Доларен может влиять на фертильность женщины, поэтому применение препарата не рекомендуется женщинам, планирующим забеременеть. Женщинам, имеющим трудности с зачатием или проходившим обследование вследствие инфертильности, следует прекратить применение препарата Доларен.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при наличии в анамнезе заболевания крови или нарушения коагуляции, поскольку препарат, ингибируя синтез простагландинов, оказывает воздействие на тромбоциты.
Следует избегать совместного применения препарата Доларен с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, а также с некоторыми другими препаратами, которые могут увеличивать риск кровотечения, например, кортикостероиды для приема внутрь, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или ацетилсалициловая кислота.
Поскольку при применении НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеках, особое внимание следует уделить пациентам с нарушением функции сердца или почек (в т.ч. функциональной почечной недостаточностью на фоне гиповолемии, нефротического синдрома, волчаночной нефропатии и декомпенсированного цирроза печени), артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, существенно влияющими на почечную функцию, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине (например, до и после хирургического вмешательства). В таких случаях в качестве предупредительной меры рекомендуется мониторинг функции почек.
При применении препарата имеется риск развития гиперкалиемии.
Прием препарата может вызвать нефрит с гематурией, протеинурией и, в редких случаях, нефротический синдром.
При применении препарата возможны серьезные печеночные реакции, включая желтуху и гепатит. Если есть необходимость в назначении препарата при нарушении функции печени, применение препарата следует проводить под контролем врача. При длительном применении необходимо регулярно контролировать функцию печени.
При приеме НПВП, включая диклофенак, очень редко сообщалось о тяжелых (в т.ч. летальных) кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск возникновения этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первый месяц лечения. Доларен следует отменить при первых проявлениях кожного высыпания, язв слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности.
НПВП могут повысить риск возникновения серьезных сердечно-сосудистых осложнений (артериальные тромбозы, инфаркт миокарда и инсульт).
У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа, хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей, аллергические реакции на НПВП отмечаются чаще, чем у других пациентов. При лечении таких пациентов следует соблюдать особую осторожность.
В случае назначения препарата Доларен пациентам с нарушением функции печени необходимо медицинское наблюдение за их состоянием, поскольку возможно обострение осложнений. Во время применения препарата, также как и других НПВП, может повышаться активность одного или нескольких печеночных ферментов. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, если отмечаются жалобы или симптомы, указывающие на заболевания печени, а также в том случае, когда возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь и т.п.), Доларен следует отменить. Необходимо иметь в виду, что гепатит при приеме препарата может возникать без продромальных явлений. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Доларен пациентам с печеночной порфирией, поскольку он может спровоцировать обострение.
Диклофенак натрия не следует применять совместно с диклофенаком калия. При приеме НПВП, включая диклофенак натрия, возможно развитие язвы желудка, кровотечения из ЖКТ (иногда угрожающее жизни) вне зависимости от наличия или отсутствия предшествующих симптомов. Пациентам, склонным к раздражению ЖКТ (особенно при наличии в анамнезе таких заболеваний, как язва желудка, мелена, дивертикулез, язвенный колит, или другого воспалительного процесса), диклофенак натрия рекомендуется принимать под наблюдением врача.
Клинические исследования и данные эпидемиологических исследований указывают на то, что применение диклофенака повышает риск возникновения тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), особенно при длительном применении или в высоких дозах (150 мг/сут).
Парацетамол следует с осторожностью принимать пациентам с нарушением функции печени. При хроническом алкоголизме терапевтические дозы парацетамола могут вызывать гепатотоксичность и серьезную печеночную недостаточность.
В случае развития аллергических реакций на парацетамол прием препарата рекомендуется прекратить.
У пациентов пожилого возраста необходимо снижение дозы препарата и наблюдение врача.
Не рекомендуется употребление алкоголя в период применения препарата.
Использование в педиатрии
Противопоказано применение препарата у детей.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период применения препарата рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и работы, требующей повышенной концентрации внимания.
Передозировка
Диклофенак натрия
Симптомы: артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, гастроинтестинальные нарушения и угнетение дыхания.
Лечение острого отравления НПВП состоит, в первую очередь, в проведении поддерживающей и симптоматической терапии. Особые меры, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не могут гарантировать выведение НПВП вследствие их высокого связывания с белками плазмы крови и интенсивным метаболизмом.
Парацетамол
Лечение: немедленная госпитализация; перед началом лечения, как можно скорее после передозировки, необходимо определить концентрацию парацетамола в плазме, т.к. симптомы могут не соответствовать степени тяжести передозировки. Лечение с помощью активированного угля возможно в течение 1 ч после передозировки. В течение 24 ч после передозировки применяют N-ацетилцистеин в качестве антидота, в/в или перорально. Введение N-ацетилцистеина максимально эффективно в течение 8 ч после дозировки.
Лекарственное взаимодействие
При совместном приеме с ацетилсалициловой кислотой концентрация диклофенака в сыворотке может уменьшаться, биодоступность ацетилсалициловой кислоты снижается.
При совместном применении диклофенак может увеличивать концентрацию дигоксина в плазме.
Концентрации лития в плазме увеличиваются при сочетанном применении диклофенака натрия и препаратов лития.
При приеме гипогликемических препаратов одновременно с диклофенаком натрия возможны гипогликемические и гипергликемические реакции, поэтому дозу гипогликемических препаратов следует пересмотреть.
НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов. Есть данные об увеличении риска кровотечения при одновременном применении диклофенака натрия, парацетамола и антикоагулянтов, например варфарина. Рекомендуется тщательный мониторинг таких пациентов.
При одновременном применении с антитромботическими средствами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина увеличивается риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
Сопутствующее применение препарата Доларен с диуретиками и антигипертензивными средствами (например, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ) может привести к снижению их антигипертензивного действия. Поэтому подобную комбинацию следует применять с осторожностью, а пациенты, особенно лица пожилого возраста, должны находиться под тщательным мониторингом АД. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, рекомендуется также мониторинг функции почек после начала сочетанной терапии и регулярно после нее, особенно при применении диуретиков и ингибиторов АПФ из-за увеличения риска нефротоксичности.
Сопутствующее лечение препаратами калия может быть связано с увеличением концентрации калия в сыворотке крови, что требует постоянного наблюдения за состоянием пациентов.
Совместное применение диклофенака натрия и кортикостероидов может увеличивать риск возникновения и усилить побочные эффекты.
Одновременное применение диклофенака натрия и других НПВП может увеличить риск возникновения побочных эффектов.
Прием диклофенака натрия менее чем за 24 ч до или через 24 ч после приема метотрексата может увеличить концентрацию последнего в крови и увеличить его токсичность.
При совместном приеме диклофенака натрия и циклоспорина увеличивается нефротоксичность циклоспорина.
Известны случаи возникновения судорог при совместном применении НПВП, включая диклофенак, и антибактериальных препаратов группы хинолонов.
Диклофенак натрия может снизить антигипертензивный эффект пропранола и других бета-адреноблокаторов.
Парацетамол в незначительной степени воздействует на гипопротромбинемические свойства варфарина.
Противосудорожные средства (барбитураты, карбамазепин, фенитоин) ускоряют процесс превращения ацитаминофена в гепатотоксические метаболиты; повышается риск гепатотоксичности.
При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами возможно увеличение протромбинового времени.
Парацетамол не ингибирует антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты.
При одновременном применении с изониазидом возможно повышение риска гепатотоксичности.
При совместном применении с фенотиазинами возможно повышение риска развития тяжелой гипотермии.
При совместном приеме с фенитоином рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в связи с возможным ее повышением.
Одновременный прием диклофенака и колестирамина или колестипола уменьшает всасывание диклофенака. Таким образом, Доларен рекомендуется принимать за 1 ч до или через 4-6 ч после приема колестирамина или колестипола.
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата одновременно с сильными ингибиторами CYP2C9, т.к. это может привести к значительному увеличению Cmax диклофенака в плазме крови в связи с ингибированием метаболизма диклофенака.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата
Срок годности — 4 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Контакты для обращений
ЭКЗОН ОАО, представительство, (Республика Беларусь)

г. Дрогичин, ул. Ленина, 202
Тел.: (375-1644) 3-07-29, 3-17-84
E-mail: bm@ekzon.by
http://www.ekzon.by
Доларен® (Dolaren) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Доларен®
💊 Состав препарата Доларен®
✅ Применение препарата Доларен®
📅 Условия хранения Доларен®
⏳ Срок годности Доларен®
Описание лекарственного препарата
Доларен®
(Dolaren)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014 года, дата обновления: 2021.01.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N02BE51
(Парацетамол в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков)
Лекарственная форма
| Доларен® |
Таб. 50 мг+500 мг: 10 или 100 шт. рег. №: ЛСР-005212/10 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Доларен®
Таблетки круглые, двояковыпуклые, двухслойные, с одной стороны от белого до почти белого цвета, с другой стороны оранжевого цвета с вкраплениями белого и темно-оранжевого цвета.
Вспомогательные вещества: крахмал, тальк, магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолат), желатин, метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия, целлюлоза микрокристаллическая, краситель солнечный закат желтый (E110).
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Действие препарата обусловлено свойствами входящих в него компонентов. Диклофенак обладает противовоспалительным, обезболивающим, антиагрегантным и жаропонижающим действием. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние сустава. При травмах, в послеоперационном периоде диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек.
Парацетамол — ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу 1 и 2 преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназы, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Абсорбция активных компонентов (диклофенак и парацетамол) — быстрая и полная, пища замедляет скорость абсорбции диклофенака на 1-4 ч и снижает максимальную концентрацию на 40%. Концентрация активных компонентов в плазме находится в линейной зависимости от величины вводимой дозы, не кумулируют.
Связь с белками плазмы диклофенака — более 99% (большая часть связывается с альбуминами), парацетамол связывается с белками крови на 15%. Оба компонента в незначительном количестве проникают в материнское молоко. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость; максимальная концентрация в синовиальной жидкости наблюдается на 2-4 ч позже, чем в плазме. Период полувыведения из синовиальной жидкости 3-6 ч (концентрация активного вещества в синовиальной жидкости через 4-6 ч после введения препарата выше, чем в плазме, и остается выше еще в течение 12 ч). Взаимосвязь концентрации препарата в синовиальной жидкости с клинической эффективностью препарата не выяснена.
Метаболизм
Диклофенак — 50% активного вещества подвергается метаболизму во время «первого прохождения» через печень. Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. В метаболизме препарата принимает участие ферментная система цитохрома Р450 CYP2C9. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем диклофенака.
Системный клиренс составляет 350 мл/мин, объем распределения — 550 мл/кг. Период полувыведения из плазмы — 2 ч. 65% введенной дозы выводится в виде метаболитов почками; менее 1% выводится в неизмененном виде, остальная часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью.
У больных с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) увеличивается выведение метаболитов с желчью, при этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.
У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры диклофенака не изменяются.
Парацетамол — метаболизируется в печени (90-95%): 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. T1/2 — 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3% в неизмененном виде. У пожилых больных снижается клиренс препарата и увеличивается T1/2.
Показания препарата
Доларен®
- кратковременная терапия болевого синдрома при ревматических заболеваниях (ревматоидный артрит, остеоартроз);
- невралгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением, послеоперационная боль, головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, проктит, зубная боль;
- в составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым и лихорадочным синдромом (фарингит, тонзиллит, отит);
Режим дозирования
Внутрь, не разжевывая, во время или после еды, запивая небольшим количеством воды.
Взрослым — по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Продолжительность терапии до 7 дней.
Побочное действие
Желудочно-кишечный тракт:
> 1% — абдоминальные боли, ощущение вздутия живота, диарея, тошнота, запор, метеоризм, повышение уровня «печеночных» ферментов, пептическая язва с возможными осложнениями (кровотечение, перфорация), желудочно-кишечное кровотечение;
< 1% — рвота, желтуха, мелена, появление крови в кале, поражение пищевода, афтозный стоматит, сухость слизистых оболочек (в том числе рта), гепатит (возможно молниеносное течение), некроз печени, цирроз, гепаторенальный синдром, изменение аппетита, панкреатит, холецистопанкреатит, колит. ‘ .
Нервная система:
> 1% — головная боль, головокружение;
< 1% — нарушение сна, сонливость, депрессия, раздражительность, асептический менингит (чаще у больных системной красной волчанкой и другими системными заболеваниями соединительной ткани), судороги, общая слабость, дезориентация, кошмарные сновидения, ощущение страха.
Органы чувств:
> 1% — шум в ушах;
< 1% — нечеткость зрения, диплопия, нарушение вкуса, обратимое или необратимое снижение слуха, скотома.
Кожные покровы:
> 1 % — кожный зуд, кожная сыпь;
< 1% — алопеция, крапивница, экзема, токсический дерматит, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), повышенная фоточувствительность, мелкоточечные кровоизлияния.
Мочеполовая система:
> 1% — задержка жидкости;
< 1% — нефротический синдром, протеинурия, олигурия, гематурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, острая почечная недостаточность, азотемия.
Органы кроветворения и иммунная система:
< 1% — анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемии), лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура, ухудшение течения инфекционных процессов (в том числе развитие некротического фасциита).
Дыхательная система:
< 1% — кашель, бронхоспазм, отек гортани, пневмонит. Сердечно-сосудистая система:
< 1% — повышение артериального давления; застойная сердечная недостаточность, экстрасистолия, боль в грудной клетке.
Аллергические реакции:
< 1% — анафилактоидные реакции, анафилактический шок (обычно развивается стремительно), отек губ и языка, аллергический васкулит.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность (в т.ч. к др. НПВП);
- эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения);
- кровотечения из ЖКТ тракта;
- анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты — риносинусит, крапивница, полипы слизистой носа, бронхиальная астма);
- период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения;
- выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
- выраженная почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек;
- нарушения кроветворения, нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия);
- беременность;
- детский возраст;
- период лактации.
С осторожностью: ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, анемия, бронхиальная астма, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, артериальная гипертензия, отечный синдром, печеночная или почечная недостаточность, доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера), алкоголизм, эрозивно-язвенные заболевания желудочно-кишечного тракта вне обострения, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, состояние после обширных хирургических вмешательств, индуцируемая порфирия, пожилой возраст, системные заболевания соединительной ткани.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности и лактации.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано при выраженной печеночной недостаточности или активном заболевание печени.
С осторожностью при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано при выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и при прогрессирующем заболевание почек.
С осторожностью при почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью в пожилом возрасте.
Особые указания
В период лечения препаратом следует проводить контроль картины периферической крови, функции печени, почек, исследование кала на наличие крови.
Не следует одновременно дополнительно принимать НПВП, в связи с увеличением риска развития нежелательных реакций.
При применении препарата возможно искажение лабораторных показателей при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациентам, принимающим препарат, необходимо воздерживаться от видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций, употребления алкоголя.
Передозировка
Тяжесть передозировки, прежде всего, обусловлена наличием в препарате парацетамола.
Симптомы: в течение первых 24 ч после приема — бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль; нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке — печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в т.ч. при отсутствии тяжелого поражения печени); аритмия, панкреатит. Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме 10 г и более.
Лечение: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина через 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина — через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие обусловлено входящими в препарат активными компонентами: диклофенак и парацетамол.
Диклофенак:
- повышает концентрацию в плазме дигоксина, препаратов лития;
- снижает эффект диуретиков, на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск развития гиперкалиемии; на фоне антикоагулянтов, антиагрегантных и тромболитических лекарственных средств (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) повышается риск развития кровотечений (чаще ЖКТ);
- уменьшает эффект гипотензивных и снотворных лекарственных средств;
- увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов других НПВП и глюкокортикостероидов (кровотечения в ЖКТ), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина (за счет повышения их концентрации в плазме);
- ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови;
- уменьшает эффект гипогликемических лекарственных средств;
- цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии;
- циклоспорин и препараты золота повышают влияние диклофенака на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности;
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина повышают риск развития кровотечений из ЖКТ;
- одновременное назначение с этанолом, колхицином, кортикотропином и препаратами зверобоя продырявленного повышает риск развития кровотечений в ЖКТ;
- лекарственные средства, вызывающие фотосенсибилизацию, повышают сенсибилизирующее действие диклофенака к ультрафиолетовому облучению;
- лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым повышая его эффективность и токсичность;
- антибактериальные лекарственные средства из группы хинолона повышают риск развития судорог.
Парацетамол:
- снижает эффективность урикозурических лекарственных средств;
- сопутствующее применение парацетамола в высоких дозах повышает эффект антикоагулянтных лекарственных средств (снижение синтеза прокоагулянтных факторов в печени);
- индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), этанол и гепатотоксические лекарственные средства увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций даже при небольшой передозировке;
- длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола;
- этанол способствует развитию острого панкреатита и поражения печени;
- ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия;
- одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря;
- дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50% — риск развития гепатотоксичности;
- миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности парацетамола.
Условия хранения препарата Доларен®
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Доларен®
Условия реализации
По рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
действующие вещества: 1 таблетка содержит диклофенака натрия 50 мг, парацетамола 500 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат, натрия крахмала (тип А), желатин, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), целлюлоза микрокристаллическая, краситель Желтый закат FCF (Е 110).
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые двухслойные, двухцветные (с одной стороны белого цвета, с другой — оранжевого цвета) таблетки. На поверхности таблеток допускаются белые и / или темно-оранжевые вкрапления.
Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.
Код АТХ N02B E51.
Фармакологические.
Доларен ® — комбинированный препарат, оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Фармакологическая активность препарата обусловлена свойствами диклофенака и парацетамола, входящих в состав препарата.
Диклофенак натрия оказывает выраженное противовоспалительное и анальгезирующее, а также умеренное жаропонижающее действие. Парацетамол проявляет выраженный анальгетический, незначительный антипиретический и противовоспалительный эффект. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов.
Фармакокинетика.
После приема внутрь препарат быстро и полностью абсорбируется. Пища не влияет на абсорбцию препарата.
Концентрации активных веществ в плазме крови имеют линейную зависимость от дозы препарата, максимальные уровни достигаются через 60-90 минут после приема.
Связывание диклофенака с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) достигает 99,7%. Ожидаемый объем распределения составляет 0,12-0,17 л / кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов.
Метаболизм диклофенака осуществляется путем глюкуронизации неизмененной молекулы и метоксилирования, которое приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, биологическая активность которых значительно уступает активности исходного вещества.
Общий системный клиренс диклофенака составляет примерно 300 мл / мин. Конечный период полувыведения — 1-2 часа. 60% введенной дозы выводится с мочой в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного диклофенака, остальное — с желчью и калом.
Парацетамол метаболизируется в печени и выводится в основном с мочой.
После повторного применения препарата фармакокинетические показатели активных веществ не изменяются. При соблюдении рекомендуемых интервалов между приемом таблеток кумуляция препарата не отмечается.
- Острая боль (мышечная, головная, зубная, с локализацией в позвоночнике), при несуставный ревматизме, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, остеоартрозе, спондилоартрите, острых приступах подагры, первичной дисменореи, аднексите, фаринготонзиллите, отите.
- Посттравматический и послеоперационный болевой синдром.
- Гиперчувствительность к диклофенака, парацетамола или к любому другому компоненту препарата.
- Активная форма язвенной болезни / кровотечения или рецидивирующее язвенная болезнь / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизоды установленной язвы или кровотечения).
- Печеночная недостаточность.
- Почечная недостаточность.
- Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV)
- Ишемическая болезнь сердца у пациентов с стенокардией, перенесших инфаркт миокарда.
- Пациенты, у которых применение диклофенака, парацетамола, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) провоцирует приступы бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита.
- Заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения.
- Врожденная гипербилирубинемия.
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
- Кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанная с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
- Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).
- Алкоголизм.
- Лечение ПЕРИОПЕРАЦИОННОЙ боли при коронарном шунтировании (или использования аппарата искусственного кровообращения).
- Заболевания периферических артерий.
- Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеют эпизоды преходящих ишемических атак.
- Высокий риск развития послеоперационных кровотечений, свертывания крови, нарушений гемостаза, гемопоэтических нарушений или цереброваскулярных кровотечений.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Диклофенак.
Литий. При условии одновременного применения диклофенак может повысить концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития в сыворотке крови.
Дигоксин. При условии одновременного применения диклофенак может повысить концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня дигоксина в сыворотке крови.
Диуретики и антигипертензивные средства. Как и другие НПВС, одновременное применение диклофенака с диуретиками и антигипертензивными средствами (например бета-блокаторами, ингибиторами АПФ (АПФ)) может привести к снижению их антигипертензивного влияния через ингибирование синтеза сосудорасширяющих простагландинов. Таким образом, подобную комбинацию применяют с оговоркой, а пациенты, особенно пожилые больные должны находиться под тщательным наблюдением относительно артериального давления. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно по диуретиков и ингибиторов АПФ, учитывая увеличение риска нефротоксичности.
Препараты, как известно, вызывают гиперкалиемии. Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить чаще.
Антикоагулянты и антитромботические средства. Рекомендуется принять меры предосторожности, поскольку сопутствующее введение может повысить риск кровотечения. Хотя клинические исследования не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют отдельные данные об увеличении риска кровотечения у пациентов, получающих диклофенак и антикоагулянты одновременно.
Поэтому для уверенности, что никакие изменения в дозировке антикоагулянтов не нужны, рекомендуется тщательный мониторинг состояния таких пациентов. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, диклофенак в высоких дозах может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.
Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, и кортикостероиды. Одновременное назначение диклофенака и других системных НПВС или кортикостероидов может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Одновременное назначение системных НПВС и СИОЗС может повысить риск кровотечения в пищеварительном тракте.
Противодиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак можно применять вместе с пероральными гипогликемическими средствами без влияния на их клиническое действие. Однако известны отдельные случаи как гипогликемического, так и гипергликемического влияния, требующих изменения дозировки противодиабетических препаратов при лечении диклофенаком. При таких состояниях необходим мониторинг уровня глюкозы в крови, что является Меры предосторожности при сопутствующей терапии.
Метотрексат. Диклофенак может подавлять клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению уровня метотрексата. При введении НПВП, включая диклофенак, менее чем за 24 часа до лечения метотрексатом рекомендуется быть осторожными, поскольку может расти концентрация метотрексата в крови и увеличиваться токсичность этого вещества. Были зарегистрированы случаи серьезной токсичности, когда метотрексат и НПВС, включая диклофенак, применяли с интервалом в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредовано через накопление метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВС.
Циклоспорин. Диклофенак, как и другие НПВП, может увеличивать нефротоксичность циклоспорина через влияние на простагландины почек. В связи с этим его следует применять в более низких дозах, чем для больных, циклоспорин не получают.
Такролимус. При применении НПВП с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности, что может быть опосредованно через почечные антипростагландин эффекты НПВС и ингибитора кальциневрина.
Антибактериальные хинолины. Существуют отдельные данные по судорог, которые могут быть результатом сопутствующего применения хинолонов и НПВС. Это может наблюдаться у пациентов как с наличием, так и с отсутствием в анамнезе эпилепсии или судом. Таким образом, следует проявлять осторожность при рассмотрении вопроса о применении хинолонов пациентам, которые уже получают НПВС.
Фенитоин. При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением экспозиции фенитоина.
Колестипол и колестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшения всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак по крайней мере за 1:00 до или через 4-6 ч после применения колестипола / колестирамина.
Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усилить сердечную недостаточность, уменьшить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови.
Мифепристон. НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить его эффект.
Мощные ингибиторы CYP2C9. Осторожность рекомендуется при совместном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (например с вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака вследствие угнетения его метаболизма.
Парацетамол.
Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола, с повышением риска кровотечения. Периодическое применение не оказывает значительного эффекта.
Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.
Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.
Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Не применять одновременно с алкоголем.
общие
Побочные эффекты можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы в течение наименьшего возможного срока, необходимого для контроля симптомов.
Следует избегать применения препарата Доларен ® с системными НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за отсутствия какой-либо синергического пользы и возможности развития дополнительных побочных эффектов.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста. В частности, для пациентов пожилого возраста со слабым здоровьем и для больных с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы.
Как и при применении других НПВП, без предварительной экспозиции диклофенака могут также возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактические / анафилактоидные.
Как и другие НПВС, Доларен ® благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать признаки и симптомы инфекции.
Влияние на пищеварительную систему
При применении всех НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (рвота кровью, мелена), образование язвы или перфорации, которые могут быть летальными и наблюдаться в любое время в процессе лечения как с предупредительными симптомами, так и без них, а также при наличии в анамнезе серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются желудочно-кишечные кровотечения или образования язвы, применение препарата необходимо прекратить.
Как и при применении всех НПВП, включая диклофенак, необходимо тщательное медицинское наблюдение; особую осторожность следует проявлять при назначении диклофенака пациентам с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта, или с наличием язвы желудка или кишечника, кровотечения и перфорации в анамнезе. Риск желудочно-кишечных кровотечений, образования язв или перфорации выше при увеличении дозы НПВП, включая диклофенак, а также у пациентов с наличием в анамнезе язвы, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации.
Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций при применении НПВП, особенно таких как желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.
Чтобы уменьшить риск токсического воздействия на пищеварительную систему у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, и у пациентов пожилого возраста, лечение начинают и поддерживают низкими эффективными дозами.
Для таких пациентов, а также больных, нуждающихся сопутствующего применения лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного воздействия на пищеварительную систему, следует рассмотреть вопрос о комбинированную терапию с применением защитных лекарственных средств (например ингибиторов протонного насоса или мизопростола).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в пищеварительном тракте). Предостережение также нужны для больных, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), антитромботические средства (например ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Влияние на печень
Необходим тщательный медицинский контроль, если Доларен ® назначать пациентам с пораженной функцией печени, поскольку их состояние может ухудшиться.
Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, уровень одного и более печеночных ферментов может повышаться. Во время длительного лечения препаратом Доларен ® в качестве меры предосторожности следует назначать регулярный надзор за функциями печени.
Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются, если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или если наблюдаются другие проявления (например эозинофилия, сыпь), применение препарата Доларен ® следует прекратить.
Течение заболеваний, таких как гепатиты, может проходить без продромальных симптомов.
Предостережение необходимы в случае, если Доларен ® применять пациентам с печеночной порфирией, из-за вероятности провокации приступа.
Влияние на почки
Поскольку при лечении НПВС, включая диклофенак, сообщалось о задержке жидкости и отек, особое внимание следует уделить больным с нарушением функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, больным пожилого возраста, больным, получающих терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на почечную функцию, и пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости с любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно приводит возвращение к состоянию, которое предшествовало лечению.
Воздействие на кожу
В связи с приемом НПВС, в том числе препарата Доларен ® , очень редко были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальными), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Очевидно, высокий риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии, в большинстве случаев — в течение первого месяца лечения. Применение препарата Доларен ® необходимо прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистой оболочки или любых других признаков повышенной чувствительности.
Системная красная волчанка (СКВ) и смешанные заболевания соединительной ткани
У пациентов с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (например артериальная гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять как можно более короткий период и в самой эффективной дозе. Следует периодически просматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию. С осторожностью применять пациентам в возрасте от 65 лет.
Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и / или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимо проведение соответствующего мониторинга и рекомендации, поскольку в связи с приемом НПВС, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков.
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг / сут) в течение длительного времени, может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботических событий (например инфаркта миокарда или инсульта).
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, устойчивой ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и / или цереброваскулярной болезнью назначать диклофенак Не рекомендуется при необходимости применение возможно только после тщательной оценки риск-пользы только в дозировке не более 100 мг в сутки. Подобную оценку следует провести перед началом долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых явлений (например артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом и курением).
Пациенты должны быть проинформированы о возможности возникновения серьезных осложнений (боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которые могут наступить в любое время. В этом случае надо немедленно обратиться к врачу.
Влияние на гематологические показатели
При длительном применении препарата, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг анализа крови.
Как и другие НПВС, Доларен ® может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за больными с нарушениями гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.
Астма в анамнезе
У больных бронхиальной астмой, сезонный аллергический ринит, пациентов с отеком слизистой оболочки носа (назальные полипы), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими, подобными ринитов симптомами) чаще, чем у других, возникают реакции на НПВС, похожие на обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков / анальгетическое астма), отек Квинке, крапивница. В связи с этим таким больным рекомендованы специальные меры (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается больных с аллергией на другие вещества, проявляется кожными реакциями, зудом или крапивницей.
Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВП могут спровоцировать развитие бронхоспазма у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе.
Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.
Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.
Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Превышать указанных доз.
Не принимать препарат с другими средствами, содержащими парацетамол.
Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.
Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.
фертильность
Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, препарат может повлиять на фертильность женщины. Препарат не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщины, которые имеют осложнения с оплодотворением или те, кто проходил обследование в результате инфертильности, должны прекратить применение препарата Доларен ® .
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Пациенты, у которых во время лечения наблюдаются нарушения зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, должны воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.
Дозу определяет врач для каждого больного индивидуально, в зависимости от возраста пациента, характера и течения заболевания, индивидуальной переносимости и лечебной эффективности препарата. Препарат следует применять в самых эффективных дозах в течение короткого периода времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента.
Взрослым и детям старше 14 лет — по 1 таблетке 2-3 раза в сутки после еды.
Продолжительность лечения составляет не более 5-7 дней и зависит от течения заболевания.
Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 14 лет составляет не более 3 таблеток.
Дети.
Препарат противопоказан детям в возрасте до 14 лет.
Передозировки.
Диклофенак.
Симптомы. Типичная клиническая картина последствий передозировки диклофенака отсутствует. Передозировка может вызвать такие симптомы, как головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, гастроинтестинальная кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, звон в ушах, потеря сознания или судороги. В случае тяжелого отравления возможна острая почечная недостаточность и поражение печени.
Лечение.
В течение одного часа после применения потенциально токсичного количества препарата внутрь следует рассмотреть возможность применения активированного угля. Кроме того, у взрослых следует рассмотреть возможность промывание желудка в течение одного часа после применения потенциально токсичного количества препарата. При частых или длительных судорогах необходимо внутривенно ввести диазепам. С учетом клинического состояния пациента могут быть показаны другие мероприятия. Лечение симптоматическое.
Парацетамол.
Поражение печени возможно у взрослых, приняли 10 г и более парацетамола, и у детей, приняли более 150 мг / кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионовой кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия ) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.
Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильным поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.
При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС — головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).
При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1:00. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4:00 или позже после приема (более ранние концентрации является не достоверными). Лечение N-ацетилцистеин может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8:00 после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин, согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применять метионин внутрь как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.
Нижеприведенные побочные эффекты включают такие, которые связаны с введением препарата Доларен ® в условиях краткосрочного и длительного применения.
Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластической анемией), агранулоцитоз, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения.
Со стороны иммунной системы : гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотонию и шок), ангионевротический отек (включая отек лица, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованные высыпания, эритематозные высыпания, крапивница), мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Психические расстройства: дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность и другие психические расстройства.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость, парестезии, нарушения памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, расстройство чувства вкуса, инсульт, спутанность сознания, галлюцинации, нарушение чувствительности, общее недомогание.
Со стороны органа зрения: расстройство зрения, затуманивание зрения, диплопия, неврит зрительного нерва.
Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго, звон в ушах, нарушение слуха.
Со стороны сердца: сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
Со стороны сосудистой системы : артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения : бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС, астма (включая диспноэ), пневмонит.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, боль в эпигастрии, метеоризм, гастрит, кишечные кровотечения, рвота с примесью крови, геморрагическая диарея, мелена, язва желудка или кишечника с кровотечением или без него или с перфорацией (иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста), колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит (в том числе язвенный стоматит), глоссит, расстройства со стороны пищевода, мембранные стри туры кишечника, панкреатит.
Гепатобилиарной системы : повышение уровня трансаминаз, гепатит, желтуха, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, мгновенный гепатит, гепатонекроз, печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, буллезная сыпь, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, потеря волос, реакция фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз.
Общие нарушения и нарушения в месте введения препарата: реакция в месте инъекции, боль, затвердение, отек, некроз в месте инъекции, абсцесс в месте инъекции.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция.
С стороны эндокринной системы : гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт), связанный с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
№ 4 (4х1) — по 4 таблетки в блистере, по 1 блистера в бумажном конверте;
№ 200 (4х50) — 50 бумажных конвертов № 4 в коробке из упаковочного картона;
№ 10 — по 10 таблеток в блистере,
№ 10 (10х1) — по 10 таблеток в блистере, по 1 блистера коробке из упаковочного картона;
№ 100 ((10х1) х10) — 10 коробок № 10 (10х1) коробке из упаковочного картона;
№ 100 (10х10) — по 10 таблеток в блистере, по 10 блистеров в коробке из упаковочного картона.


