Диприван инструкция по применению цена

Как правило, Диприван требует дополнительного применения анальгезирующих средств.

Диприван сочетается со спинальной и эпидуральной анестезией; с лекарственными средствами, обычно используемыми для премедикации: с миорелаксантами, ингаляционными анестетиками и анальгетиками, при этом не отмечалось фармакологической несовместимости. Более низкие дозы Дипривана могут потребоваться в тех случаях, когда общая анестезия используется в качестве дополнения к применяемым методам регионарной анестезии.

Руководство по введению Дипривана по целевой концентрации (ИЦК) с помощью инфузионной системы, включающей в себя соответствующее программное обеспечение Диприфьюзор смотрите в соответствующем разделе. Данное применение ограничено индукцией и поддержанием общей анестезии у взрослых. Систему ИЦК Диприфьюзор не рекомендуется использовать для седативного эффекта у пациентов в отделениях интенсивной терапии, для получения седативного эффекта с сохранением сознания, или у детей.

Взрослые

Индукция общей анестезии

Диприван можно применять для индукции анестезии посредством медленных болюсных инъекций или инфузии. Независимо от того, проводилась или не проводилась премедикация, введение Дипривана рекомендуется титровать (болюсные инъекции или инфузия примерно 40 мг каждые 10 секунд — для среднего взрослого пациента в удовлетворительном состоянии) в зависимости от реакции больного до появления клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет средняя доза Дипривана составляет 1.5-2.5 мг/кг. Необходимую суммарную дозу можно уменьшить, используя более низкие скорости введения (20-50 мг/мин). Для пациентов старше этого возраста, как правило, требуется более низкая доза. Пациентам 3 и 4 классов ASA введение следует осуществлять с более низкой скоростью (примерно 20 мг каждые 10 сек).

Поддержание общей анестезии

Анестезию можно поддерживать или постоянной инфузией Дипривана или посредством повторных болюсных инъекций, необходимых для поддержания требуемой глубины анестезии.

Постоянная инфузия. Необходимая скорость введения значительно варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей больных. Как правило, скорость в пределах 4-12 мг/кг/ч обеспечивает поддержание адекватной анестезии.

Повторные болюсные инъекции. Если применяется техника, включающая повторные болюсные инъекции, то используется введение нарастающих доз от 25 мг до 50 мг в зависимости от клинической необходимости.

Обеспечение седативного эффекта во время интенсивной терапии

Введение Дипривана с помощью системы ИЦК Диприфьюзор для обеспечения седативного эффекта у больных во время интенсивной терапии не рекомендуется.

При использовании препарата Диприван в целях обеспечения седативного эффекта у взрослых больных, находящихся на ИВЛ и получающих интенсивную терапию, его рекомендуется применять посредством постоянной инфузии. Скорость инфузии следует корректировать с учетом необходимой глубины седативного эффекта, но скорость в пределах от 0.3 до 4.0 мг/кг/ч должна обеспечить достижение удовлетворительного седативного эффекта.

Обеспечение седативного эффекта с сохранением сознания у пациентов во время хирургических и диагностических процедур

Введение Дипривана с помощью системы ИЦК Диприфьюзор для обеспечения седативного эффекта с сохранением сознания не рекомендуется. Для обеспечения седативного эффекта во время хирургических и диагностических процедур скорость введения и доза должны подбираться индивидуально в зависимости от клинического ответа пациента. Для большинства пациентов требуется 0.5-1.0 мг/кг в течение 1-5 мин — для возникновения седативного эффекта.

Для поддержания седативного эффекта скорость инфузии следует корректировать согласно необходимой глубины седативного эффекта; для большинства пациентов требуется скорость в пределах 1.5–4.5 мг/кг/ч. Если требуется быстрое увеличение глубины седативного эффекта, то в качестве дополнения к инфузии может быть использовано болюсное введение 10-20 мг Дипривана. Для пациентов 3 и 4 классов ASA может потребоваться снижение дозы и скорости введения.

Больные пожилого возраста

У пожилых пациентов дня вводного наркоза требуются более низкие дозы Дипривана. При уменьшении дозы следует руководствоваться физическим статусом и возрастом пациента. Уменьшенная доза должна вводиться с меньшей скоростью, чем обычно и титроваться в зависимости от ответа пациента. При использовании Дипривана для поддержания анестезии или для обеспечения седативного эффекта скорость инфузии или «целевая концентрация» препарата должна быть уменьшена. Для пациентов 3 и 4 классов ASA может потребоваться дальнейшее снижение дозы и скорости введения. Для избежания угнетения сердечной и дыхательной системы пожилым больным не рекомендуется быстрое болюсное введение (единичное или повторное).

Дети

У детей не рекомендуется вводить Диприван при помощи системы ИЦК «Диприфьюзор» ни при каких показаниях.

Индукция общей анестезии

Диприван не рекомендуется применять у детей в возрасте до 3 лет.

При применении Дипривана в целях обеспечения индукции анестезии у детей его рекомендуется вводить медленно до появления клинических признаков наступления анестезии. Дозу следует корректировать в соответствии с возрастом и/или весом ребенка. Для большинства детей в возрасте старше 8 лет для индукции анестезии, вероятно, потребуется примерно 2.5 мг/кг Дипривана. Для детей младше 8 лет необходимая доза может быть выше. Более низкая доза рекомендуется для детей 3 и 4 классов ASA.

Поддержание общей анестезии

Диприван не рекомендуется применять у детей в возрасте до 3 лет. Поддержание анестезии достигается введением Дипривана посредством постоянной инфузии, либо посредством повторных болюсных инъекций, требуемых для поддержания необходимой глубины анестезии. Необходимая скорость введения отличается значительным образом у различных пациентов; обычно обеспечивается удовлетворительная анестезия при скорости инфузии в пределах 9-15 мг/кг/ч.

Обеспечение седативного эффекта с сохранением сознания во время хирургических и диагностических процедур

Диприван не рекомендуется применять для седации с сохранением сознания у детей, так как его безопасность и эффективность при этом применении пока не подтверждены.

Обеспечение седативного эффекта во время интенсивной терапии

Диприван не рекомендуется применять для седации у детей, так как его безопасность и эффективность при этом применении пока не подтверждены. При нелицензированном применении были отмечены серьезные неблагоприятные явления (включая случаи летального исхода), хотя причинной связи с применением Дипривана установлено не было. Эти неблагоприятные явления чаще всего наблюдались у детей с наличием инфекций дыхательных путей, которым вводили дозы, превышающие рекомендуемые дозы для взрослых.

Введение

Диприван можно вводить неразведенным с использованием пластмассовых шприцев или стеклянных флаконов для инфузии, или заполненных Диприваном стеклянных шприцев. В тех случаях, когда Диприван применяют в неразведенном виде для поддержания общей анестезии, рекомендуется всегда пользоваться перфузорами или инфузоматами с тем, чтобы осуществлять контроль за скоростью введения.

Диприван также можно применять разведенным только 5% раствором декстрозы для в/в введения, в мешках из ПВХ или в стеклянных флаконах. Раствор, разведение которого не должно превышать соотношения 1:5 (2 мг пропофола/мл), должен быть приготовлен в соответствии с правилами асептики непосредственно перед применением. Смесь сохраняет стабильность в течение 6 ч.

Разведенный раствор Дипривана можно вводить с использованием различных регулируемых систем для инфузии, однако использование только подобных устройств не позволяет полностью избежать риска случайного, неконтролируемого введения больших объемов разведенного Дипривана. Бюретки, счетчики капель или дозирующие насосы всегда должны входить в состав линии для инфузии. При выборе максимального объема разведенного Дипривана в бюретке следует иметь в виду риск неконтролируемого введения.

Диприван можно вводить через тройник с клапаном рядом с местом инъекции, одновременно с введением 5% раствора декстрозы для в/в вливания, 0.9% раствора натрия хлорида для в/в вливания или 4% раствора декстрозы с 0.18% раствором натрия хлорида для в/в вливания.

Готовый к употреблению стеклянный шприц обладает меньшим сопротивлением поршня по сравнению с пластиковым одноразовым шприцем, и легче приводится в движение. При введении Дипривана вручную с помощью готового к употреблению стеклянного шприца, систему для инфузии между шприцем и пациентом нельзя оставлять открытой при отсутствии наблюдения со стороны медицинского персонала.

Соответствующая совместимость должна быть обеспечена в случае использования готового к употреблению стеклянного шприца в шприцевом насосе. В частности, конструкция насоса должна предотвращать сифонирование и должна предусматривать аварийную сигнализацию о закупорке при давлении не более 1000 мм рт.ст. Если используется программируемый или эквивалентный ему насос, предполагающий возможность использования различных шприцев, то в случае использования готового к употреблению стеклянного шприца выбирается только режим «B-D» 50/60 мл PLASTIPAK.

Диприван можно предварительно смешивать с альфентанилом для инъекций, содержащим 500 мкг/мл альфентанила в объемном соотношении 20:1-50:1. Смеси следует готовить, используя стерильное оборудование, и применять в течение 6 ч после приготовления.

Для уменьшения болевых ощущений при начале введения индукционная дозу Дипривана непосредственно перед введением можно смешать с лигнокаином для инъекций в пластмассовом шприце в следующей пропорции: 20 частей Дипривана и до одной части либо 0.5%, либо 1% раствора лигнокаина для инъекций.

Разведение Дипривана и совместное введение в сочетании с другими лекарственными средствами или инфузионными растворами

Инфузия по целевой концентрации — введение Дипривана с помощью системы для ИЦК Диприфьюзор у взрослых

Введение Дипривана с помощью системы ИЦК Диприфьюзор ограничивается периодами индукции и поддержания общей анестезии у взрослых. Не рекомендуется применение для седации в интенсивной терапии, для обеспечения седативного эффекта с сохранением сознания, или у детей. Диприван может вводиться методом ИЦК только с помощью системы ИЦК Диприфьюзор, включающей в себя программное обеспечение Диприфьюзор. Эти системы будут функционировать только после распознавания электронной метки на готовом к употреблению стеклянном шприце, заполненном Диприваном.

Система ИЦК Диприфьюзор будет автоматически регулировать скорость введения Дипривана той концентрации, которая была распознана системой. Пользователи должны быть ознакомлены с пособием по работе с инфузионным насосом, с введением Дипривана методом ИЦК, с правильным использованием системы распознавания шприца, что изложено в учебном пособии, предоставляемом компанией АстраЗенека.

Данная система дает анестезиологу возможность достичь желаемую скорость индукции и глубину наркоза и управлять ими посредством установки и регулирования целевой (прогнозируемой) концентрации пропофола в крови пациента.

Система ИЦК «Диприфьюзор» предполагает, что начальная концентрация пропофола в крови пациента равна 0. Следовательно, для пациентов, получавших пропофол ранее, возможно следует выбирать более низкие начальные целевые концентрации при начале введения Дипривана с помощью ИЦК «Диприфьюзор». Также не рекомендуется возобновлять работу ИЦК «Диприфьюзор» в прежнем режиме после его отключения.

Руководство по выбору целевых концентраций пропофола прилагается ниже. В связи с индивидуальными различиями фармакокинетики и фармакодинамики пропофола у пациентов, как получивших премедикацию, так и не получивших таковой, целевая концентрация пропофола должна титроваться в зависимости от клинического ответа пациента с целью достижения необходимой глубины анестезии.

У взрослых пациентов в возрасте до 55 лет анестезия, как правило, может быть индуцирована целевыми концентрациями пропофола от 4 до 8 мкг/мл. Начальная целевая концентрация пропофола 4 мкг/мл рекомендуется пациентам, получившим премедикацию, пациентам без премедикации рекомендуется концентрация 6 мкг/мл. Время индукции при данных целевых концентрациях составляет, как правило, 60-120 секунд. Более высокие значения приведут к более быстрой индукции анестезии, но могут быть связаны с более выраженным угнетением гемодинамики и функции дыхания.

Меньшие начальные целевые концентрации следует использовать у пациентов старше 55 лет и у пациентов 3 и 4 классов ASA. Целевые концентрации могут быть далее постепенно увеличены на величину от 0.5 до 1.0 мкг/мл с интервалами в 1 минуту для достижения постепенной индукции анестезии. Как правило, необходима дополнительная анальгезия, и величина снижения целевых концентраций для поддержания наркоза будет зависеть от количества дополнительно вводимых анальгезирующих средств. Целевые концентрации пропофола в пределах от 3 до 6 мкг/мл обычно поддерживают достаточный уровень общей анестезии.

Прогнозируемая концентрация пропофола при пробуждении находится, в основном, в пределах 1.0 — 2.0 мкг/мл и будет зависеть от уровня анальгезии в период поддержания наркоза.

Обеспечение седативного эффекта во время интенсивной терапии

Обычно требуется целевая концентрация пропофола в крови в диапазоне 0.2 -2.0 мкг/мл. Введение Дипривана следует начинать при низкой целевой концентрации и титровать дозу в зависимости от реакции пациента для достижения желаемой глубины седации.

Состав

В состав эмульсии для внутривенного введения входит (на 1 мл) 10 мг пропофола и вспомогательные вещества: фосфолипиды яичного желтка, соль динатриевая этилендиаминтетрауксусной кислоты, масло соевых бобов, глицерол, гидроксид натрия, вода.

Форма выпуска

Эмульсия имеет однородную консистенцию, при длительном хранении расслаивается. Цвет: белый или почти белый. Лекарство выпускают в ампулах из стекла, емкостью 20 мл в пластиковых поддонах 5 ампул, в картонной пачке один поддон.

Фармакологическое действие

Общеанестезирующее.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Пропофол – средство для обще анестезии короткого действия, с быстро наступающим эффектом (в течение 30 минут). Восстановление после применения 2,6-диизопропилфенола происходит быстро. Механизм действия препарата не до конца выяснен. Предполагается, что седативное и обезболивающее действия обусловлены позитивной модуляцией нейромедиатора ГАМК, через управляемые лигандами ГАМКа рецепторы.

После внутривенного введения лекарства наблюдается снижение артериального давления, изменения ЧСС, гемодинамические показатели остаются стабильными. Частота развития нежелательных гемодинамических изменений достаточно низкая. Все эффекты от приема препарата можно легко контролировать в клинических условиях, наиболее опасным из них является угнетение дыхательного центра. Препарат не влияет на процессы синтеза гормонов коры надпочечников.

Диприван уменьшает церебральный кровоток, снижает внутричерепное давление, угнетает процессы церебрального метаболизма.

При выходе из наркоза у пациентов очень редко наблюдается головная боль, тошнота или рвота.

После внутривенного введения снотворный эффект наступает в течение 30 минут. Лекарство быстро распределяется и выводится из организма. Скорость выведения – 2 литра в минуту. Средство претерпевает реакции метаболизма в печени, продукты метаболизма выводятся с мочой.

Фармакокинетика препарата линейная.

Показания к применению

Лекарство используют:

• для индукции и поддержания общей анестезии;
• для седации пациентов на искусственной вентиляции легких или находящихся в сознании, чтобы произвести диагностику или хирургическое вмешательство.

Противопоказания

Препарат противопоказан:

• при наличии аллергии на любой из компонентов в его составе;
• пациентам до 16 лет, находящимся на ИВЛ и в сознании;
• детям, в возрасте до 30 дней;
• беременным женщинам (кроме прерывания беременности);
• кормящим грудью женщинам.

Следует соблюдать осторожность:

• ослабленным больным;
• пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями;
• при нарушениях в работе печени и почек;
• больным респираторными заболеваниями;
• при эпилепсии, гиповолемии;
• при нарушениях метаболизма, в том числе липидного обмена.

Побочные эффекты

Диприван обычно переносится лучше, чем прочие средства для общей анестезии, не обладает какими-либо необычными для данной группы препаратов побочными действиями.

Чаще всего проявляется:

• снижение артериального давления (рекомендуется снизить скорость введения);
• головная боль;
• боль в месте введения (можно уменьшить с помощью Лидокаина, вводить в большие вены);
• тошнота и рвота при пробуждении;
• брадикардия, повышение АД;
• апноэ;
• у детей после резкого прекращения ввода лекарства может наблюдаться прилив крови.

Реже наблюдаются:

• внезапные пробуждения или пролонгация анестезии;
• тромбозы, флебиты;
• аритмия;
• припадки и судороги, опистотонус.

Очень редко после приема средства возникали:

• лихорадка, озноб, кашель и головокружение в послеоперационный период;
• панкреатит;
• рабдомиолиз;
• бронхоспазм, отек Квинке, эритема;
• отек легких;
• гиперкалиемия, метаболический ацидоз;
• потеря окраски мочи, бессознательное состояние поле операции;
• повышение либидо;
• сердечная недостаточность;
• дискинезия, дистония;
• гиперлипидемия.

Во время введения лекарства у пациента может наблюдаться незначительное возбуждение нервной системы.

Инструкция на Диприван (способ и дозировка)

Внутривенно.

Обычно Диприван смешивают с прочими анальгезирующими средствами. Препарат сочетают с лекарствами для премедикации, миорелаксантами, ингаляционными анестетиками и анальгетиками.

Препарат можно вводить по целевой концентрации с помощью инфузионной системы с программным обеспечением Диприфьюзор. Этот метод можно применять для индукции и поддержания общей анестезии у лиц старше 18 лет.

Также введение препарата осуществляется в неразведенном виде пластмассовыми или стеклянными шприцами. В таком случае рекомендуется пользоваться перфузором или инфузоматом, чтобы контролировать скорость введения лекарства.

Препарат можно разводить 5% р-ом глюкозы в стеклянных флаконах или специальных ПВХ мешках. Разводят средство в соотношении 1 к 5 (2 мг Дипривана в 1 мл Декстрозы). Полученную смесь можно использовать в течение 6 часов.

Введение препарата или раствора с лекарством должно производиться с использованием счетчиков капель или дозирующих насосов во избежание случайной передозировки.

Лекарство можно вводить через тройник, который расположен рядом с клапаном у места инъекции.

Следует помнить, что стеклянный шприц имеет меньшее сопротивление, чем пластиковый, его нельзя оставлять без присмотра, подсоединенным к системе для инфузии.

При использовании насоса, который программируется и стеклянного шприца, выбирают режим PLASTIPAK или «B-D» 50/60.

Диприван можно смешивать с Альфентанилом (500 мкг средства в одном мл) в пропорции 20 к 1 – 50 к 1. Во время приготовления смеси соблюдают правила септики и антисептики. Полученный раствор пригоден для внутривенного введения в течение 6 часов.

Также лекарство можно смешивать с Лидокаином в пропорции 20 к 1 (0,5% или 1% Лидокаин).

При одновременном введении У-образного тройника можно в качестве растворителе использовать 0,9% р-р хлорида натрия; 5% р-р Декстрозы; 4% р-р Декстрозы + 0,18% р-р хлорида натрия. Введение осуществляется с участием тройника с клапаном, который располагают близко от места инъекции.

Инструкция по применению препарата у взрослых

Для индукции анестезии используют болюсные инъекции или инфузии. Введение Дипривана осуществляется каждые 10 секунд по 40 мг средства (титруется). Дозировка может быть скорректирована в зависимости от состояния пациента, его реакции на медикамент и появления клинических признаков наступления анестезии.

Обычно для среднего пациента до 55 лет дозировка подбирается из соображений 1,5-2,5 мг на кг веса больного. Дозу можно снизить, если вводить препарат медленно (от 20 мг в минуту). Для лиц старше 55 лет дозировку рекомендуется снизить.

Если требуется поддержание общей анестезии можно использовать постоянные инфузии лекарства или же повторные болюсные инъекции, в дозировке, необходимой для соблюдения требуемой глубины наркоза.

При выборе метода постоянных инфузий скорость введения сильно варьируется, но обычно колеблется в пределах от 4 до 12 мг на кг веса в час.

При проведении болюсных инъекций используют нарастающие дозы от 25 до 50 мг средства по клиническим показаниям.

Для сохранения и обеспечения седации пациента, находящегося на искусственной вентиляции легких, во время проведения интенсивной терапии не рекомендуется использовать ИЦК Диприфьюзор. Лучше всего применять метод постоянных инфузий. При этом наиболее подходящая скорость инфузии – 0,3-0,4 мг на кг веса больного в час.

При необходимости обеспечения седативного эффекта и сохранения сознания при проведении диагностики или хирургических операций также нельзя использовать ИЦК Диприфьюзор. Скорость введения подбирается индивидуально. Оптимальная скорость для возникновения седативного эффекта: от 0,5 до 1 мг на кг в промежутке времени от 1 до 5 минут. Для поддержания этого эффекта обычно используют по 1,5-4,5 мг на кг веса за 60 минут. Если седативный эффект необходимо увеличить, то можно дополнительно ввести 10-20 мг средства.

Для вводного наркоза пожилых пациентов используют более низкую дозировку. Дозировка и скорость введения подбираются индивидуально, в зависимости от состояния, возраста и ответа пациента на препарат. Обычно скорость введения и дозировку снижают. Быстрое болюсное введение крайне не рекомендуется, во избежание развития осложнений со стороны СС и дыхательной системы.

Инструкция по использования препарата Диприван для детей

Нельзя вводить препарат с помощью ИЦК Диприфьюзор.

Лекарство противопоказано применять для индукции общей анестезии у детей до 3 лет. Дозировка и скорость введения сильно зависят от веса и возраста ребенка.

Для детей от 8 лет обычно используют 2,5 мг на кг веса, в возрасте до 8 лет дозировку нужно увеличить.

При необходимости поддержания общей анестезии используют метод постоянной инфузии или повторных болюсных инъекций.

Обычно применяют 9-15 мг на кг веса в час.

Для сохранения и обеспечения седации ребенка во время операций или диагностики Диприван не используют. Также опасно использовать препарат для обеспечения седации во время проведения интенсивной терапии.

Инструкция по введения Дипривана с помощью ИЦК Диприфьюзор (для лиц старше 18 лет)

Использовать систему можно для индукции или поддержания общей анестезии для взрослых. Препарат можно вводить методом ИЦК исключительно с использованием данной системы и программного обеспечения Диприфьюзор. Системы станут функционировать только при наличии и распознавании специальной метки на стеклянном шприце, готовом к применению, в котором находится препарат Диприван.

Устройство способно самостоятельно регулировать дозировку и скорость введения средства, необходимой, заданной концентрации. Пользователь должен предварительно ознакомиться с пособием по работе устройства.

Система считает, что содержание препарата в крови больного нулевое. Если ранее пациенту уже вводили препарат, то начальную дозировку необходимо скорректировать.

После внезапного или запланированного отключения ИЦК Диприфьюзор, его работу нельзя продолжать в том же режиме. Взрослым до 55 лет обычно вводят от 4 до 8 мкг препарата на мл. Минимальная дозировка рекомендуется лицам, получившим премедикацию, без премедикации назначают 6 мкг на мл.

Оптимальное время индукции – 1 или 2 минуты. При более быстром введении лекарства могут возникнуть проблемы с гемодинамическими показателями и дыханием пациента.

Для пациентов в возрасте более 55 лет или (и) 3 и 4 классов ASA используют меньшие начальные концентрации и скорость введения. Затем концентрацию можно постепенно увеличить на 1 мкг на мл в минуту. Для поддержания нормального уровня анестезии достаточно от 3 до 6 мкг на мл.

При пробуждении концентрация Пропофола составляет от 1 до 2 мкг на мл.

Для седации пациента во время проведения интенсивной терапии используют от 0,2 до 2 мкг на мл. Введение начинают с более низкой дозы и титруют ее до достижения необходимого эффекта.

Передозировка

При случайной передозировке будет наблюдаться угнетение работы сердца и дыхательной активности. При угнетении дыхания проводят ИВЛ с использованием кислорода, при угнетении работы ССС пострадавшего располагают в положении с опущенной головой, используют прессорные и плазмозамещающие средства.

Взаимодействие

Лекарство нельзя смешивать с препаратами, которые не указаны в инструкции выше.

Диприван сочетают с эпидуральной и спинальной анестезией, миорелаксантами, анальгетиками, ингаляционными анестетиками и лекарствами для проведения премедикации. Иногда может потребоваться снижение дозировки препарата.

После введения Атракуриума и Мивакуриума инфузионную линию необходимо промыть, лекарства нельзя смешивать с Пропофолом.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Хранить лекарство рекомендуется от 2 до 25 градусов, препарат нельзя замораживать.

Срок годности

3 года.

Особые указания

Во время введения и разведения препарата необходимо соблюдать правила септики и антисептики.

Диприван не имеет в своем составе консервантов, что может привести к развитию в эмульсии различных микроорганизмов.

У эпилептиков при использовании средства повышается риск возникновения судорог.

За больным, пробудившимся от наркоза, необходимо внимательно следить. У него может развиться бессознательное состояние с повышением тонуса мышц.

Лекарство могут использовать только подготовленные анестезиологи. Во время введения средства необходим постоянный контроль состояния пациента. Наготове всегда нужно держать средства для реанимации.

При проведении операции с использованием седативных средств пациента рекомендуется зафиксировать во избежание непроизвольных движений, которые могут повредить участок, где производится оперативное вмешательство.

Во избежание развития брадикардии и асистолии после введения лекарства целесообразно дополнительно ввести антихолинергическое средство.

Во время операции все ткани должны в необходимой мере снабжаться кислородом во избежание развития осложнений вплоть до летального исхода.

Лекарство нельзя вводить с помощью микробиологического фильтра.

Одна непрерывная инфузия средства может занимать по времени не более 12 часов. Затем шприц и инфузионную линию необходимо заменить.

Перед использованием эмульсию хорошо встряхнуть, после использованную емкость, даже если в ней осталось лекарство, необходимо выбросить.

Некоторое время после проведения общей анестезии нельзя водить автомобиль или выполнять потенциально опасные виды деятельности.

При беременности и лактации

Препарат нельзя вводить беременным и кормящим женщинам.

В акушерстве препарат не используют в качестве анестезии.

Отзывы о Диприване

Пациенты, находящиеся пол наркозом с использованием других средств, очень довольны Диприваном. Больные отмечают отсутствие характерных побочных реакций в виде рвоты, головной боли и тошноты после операции.

Отзывы о Диприване:

“Отличная анестезия. Обычно очень плохо переношу наркоз, меня еще потом дня 2 плющит. А тут ни галлюцинаций, ни спутанности сознания, голова легкая и ясная”;

“Раньше мне кололи препараты старого поколения, от них было неприятно отходить, иногда даже не все ощущения пропадали во время операции. С Диприваном отключился мгновенно и потом ничего не помню. В сознание пришел быстро, голова не болела”.

Цена Дипривана

Средство для наркоза Диприван стоит примерно 1500 рублей за 5 ампул, емкостью 10 мл.

Как правило, Диприван^® требует дополнительного применения анальгезирующих средств.

Диприван^® сочетается со спинальной и эпидуральной анестезией; с ЛС, обычно используемыми для премедикации; с миорелаксантами, средствами для ингаляционной анестезии и анальгезирующими средствами, при этом не отмечалось фармакологической несовместимости. Более низкие дозы препарата Диприван^® могут потребоваться в тех случаях, когда общая анестезия используется в качестве дополнения к применяемым методам регионарной анестезии.

Руководство по введению препарата Диприван^® по целевой концентрации с помощью инфузионной системы, включающей в себя соответствующее программное обеспечение «Диприфьюзор», см. в разделе Д. Данное применение ограничено индукцией и поддержанием общей анестезии у взрослых. Систему инфузии по целевой концентрации (ИЦК) «Диприфьюзор» не рекомендуется использовать для седативного эффекта у пациентов в отделениях интенсивной терапии, для получения седативного эффекта с сохранением сознания, или у детей.

А. ВЗРОСЛЫЕ

Индукция общей анестезии

Диприван^® можно применять для индукции анестезии посредством медленных болюсных инъекций или инфузии. Независимо от того, проводилась или не проводилась премедикация, введение препарата Диприван^® рекомендуется титровать (болюсные инъекции или инфузия примерно 40 мг каждые 10 с — для среднестатистического взрослого человека в удовлетворительном состоянии) в зависимости от реакции больного до появления клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет средняя доза препарата Диприван^® составляет 1,5–2,5 мг/кг. Необходимую суммарную дозу можно уменьшить, используя более низкие скорости введения (20–50 мг/мин). Для пациентов старше этого возраста, как правило, требуется более низкая доза. Пациентам 3 и 4 классов ASA (Классификация физического статуса пациента American Society of Anesthesiology (ASA) Classification) введение следует осуществлять с более низкой скоростью (примерно 20 мг каждые 10 с).

Поддержание общей анестезии

Анестезию можно поддерживать или постоянной инфузией препарата Диприван^®, или посредством повторных болюсных инъекций, необходимых для поддержания требуемой глубины анестезии.

Постоянная инфузия.Необходимая скорость введения значительно варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей больных. Как правило, скорость в пределах 4–12 мг/кг/ч обеспечивает поддержание адекватной анестезии.

Повторные болюсные инъекции.Если применяется техника, включающая повторные болюсные инъекции, то используется введение нарастающих доз от 25 до 50 мг в зависимости от клинической необходимости.

Седация во время интенсивной терапии

Введение препарата Диприван^® с помощью системы ИЦК «Диприфьюзор» для седации больных во время интенсивной терапии не рекомендуется.

При использовании препарата Диприван^®для седации взрослых больных, находящихся на ИВЛ и получающих интенсивную терапию, его рекомендуется применять посредством постоянной инфузии. Скорость инфузии следует корректировать с учетом необходимой глубины седативного эффекта, но скорость в пределах 0,3–4 мг/кг/ч должна обеспечить достижение удовлетворительной седации. Скорость инфузии не должна превышать 4 мг/кг/ч, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента перевешивает риск побочных эффектов.

Седация пациентов, находящихся в сознании, во время хирургических и диагностических процедур

Введение препарата Диприван^® с помощью системы ИЦК «Диприфьюзор» для седации с сохранением сознания не рекомендуется.

Для обеспечения седации во время хирургических и диагностических процедур скорость введения и доза должны подбираться индивидуально в зависимости от клинического ответа пациента.

Для большинства пациентов требуется 0,5–1 мг/кг в течение 1–5 мин для возникновения седативного эффекта.

Для поддержания седации скорость инфузии следует корректировать согласно необходимой глубине седативного эффекта; для большинства пациентов требуется скорость в пределах 1,5–4,5 мг/кг/ч. Если требуется быстрое увеличение глубины седативного эффекта, то в качестве дополнения к инфузии может быть использовано болюсное введение 10–20 мг препарата Диприван^®. Для пациентов 3 и 4 классов ASA может потребоваться снижение дозы и скорости введения.

Б. БОЛЬНЫЕ ПОЖИЛОГО ВОЗРАСТА

У пожилых пациентов для вводного наркоза требуются более низкие дозы препарата Диприван^®. При уменьшении дозы следует руководствоваться физическим статусом и возрастом пациента. Уменьшенная доза должна вводиться с меньшей скоростью, чем обычно и титроваться в зависимости от ответа пациента. При использовании препарата Диприван^® для поддержания анестезии или для седации скорость инфузии или «целевая концентрация» препарата должна быть уменьшена. Для пациентов 3 и 4 классов ASA может потребоваться дальнейшее снижение дозы и скорости введения. Во избежание угнетения сердечно-сосудистой и дыхательной систем пожилым больным не рекомендуется быстрое болюсное введение (единичное или повторное).

В. ДЕТИ

У детей не рекомендуется вводить Диприван^® при помощи системы ИЦК «Диприфьюзор» ни при каких показаниях.

Индукция общей анестезии

Диприван^® не рекомендуется применять у детей в возрасте до 1 мес (см. раздел «Противопоказания»).

При применении препарата Диприван^® в целях обеспечения индукции анестезии у детей его рекомендуется вводить медленно до появления клинических признаков наступления анестезии. Дозу следует корректировать в соответствии с возрастом и/или массой тела ребенка. Для большинства детей в возрасте старше 8 лет для индукции анестезии, вероятно, потребуется примерно 2,5 мг/кг препарата Диприван^®. Для детей в возрасте от 1 мес до 8 лет необходимая доза может быть выше. Более низкая доза рекомендуется для детей 3 и 4 классов ASA.

Поддержание общей анестезии

Диприван^® не рекомендуется применять у детей в возрасте до 1 мес.

Поддержание анестезии достигается введением препарата Диприван^® посредством постоянной инфузии либо посредством повторных болюсных инъекций, требуемых для поддержания необходимой глубины анестезии. Необходимая скорость введения отличается значительным образом у различных пациентов; обычно обеспечивается удовлетворительная анестезия при скорости инфузии в пределах 9–15 мг/кг/ч.

Седация пациентов, находящихся в сознании, во время хирургических и диагностических процедур

Диприван^® не рекомендуется применять для седации с сохранением сознания у детей, так как его безопасность и эффективность при этом применении пока не подтверждены.

Седация во время интенсивной терапии

Диприван^® не рекомендуется применять для седации у детей, т.к. его безопасность и эффективность при этом применении пока не подтверждены. При нелицензированном применении были отмечены серьезные неблагоприятные явления (включая случаи летального исхода), хотя причинно-следственной связи с применением препарата Диприван^® установлено не было. Эти неблагоприятные явления чаще всего наблюдались у детей с наличием инфекций дыхательных путей, которым вводили дозы, превышающие рекомендуемые дозы для взрослых.

Г. ВВЕДЕНИЕ

Диприван^® можно вводить неразведенным с использованием пластмассовых шприцев или стеклянных флаконов для инфузии или заполненных препаратом Диприван^® стеклянных шприцев. В тех случаях, когда Диприван^® применяют в неразведенном виде для поддержания общей анестезии, рекомендуется всегда пользоваться перфузорами или инфузоматами с тем, чтобы осуществлять контроль скорости введения.

Диприван^® также можно применять разведенным только 5% раствором декстрозы, предназначенным для в/в введения, в мешках из ПВХ или в стеклянных флаконах. Раствор, разведение которого не должно превышать соотношения 1:5 (2 мг/мл пропофола), должен быть приготовлен в соответствии с правилами асептики непосредственно перед применением. Смесь сохраняет стабильность в течение 6 ч.

Разведенный раствор препарата Диприван^® можно вводить с использованием различных регулируемых систем для инфузии, однако использование только подобных устройств не позволяет полностью избежать риска случайного, неконтролируемого введения больших объемов разведенного препарата Диприван^®. Бюретки, счетчики капель или дозирующие насосы всегда должны входить в состав линии для инфузии. При выборе максимального объема разведенного препарата Диприван^® в бюретке следует иметь в виду риск неконтролируемого введения.

Диприван^® можно вводить через тройник с клапаном близко к месту инъекции, одновременно с введением 5% раствора декстрозы для в/в введения, 0,9% раствора натрия хлорида для в/в введения или 4% раствора декстрозы с 0,18% раствором натрия хлорида для в/в введения.

Готовый к употреблению стеклянный шприц обладает меньшим сопротивлением поршня по сравнению с пластиковым одноразовым шприцем и легче приводится в движение. При введении препарата Диприван^® вручную с помощью готового к применению стеклянного шприца, систему для инфузии между шприцем и пациентом нельзя оставлять открытой при отсутствии наблюдения со стороны медицинского персонала.

Соответствующая совместимость должна быть обеспечена в случае использования готового к применению стеклянного шприца в шприцевом насосе. В частности, конструкция насоса должна предотвращать сифонирование и должна предусматривать аварийную сигнализацию о закупорке при давлении не более 1000 мм рт.ст. Если используется программируемый или эквивалентный ему насос, предполагающий возможность использования различных шприцев, то в случае использования готового к применению стеклянного шприца выбирается только режим «B—D» 50/60 мл PLASTIPAK.

Диприван^® можно предварительно смешивать с алфентанилом для инъекций, содержащим 500 мкг/мл алфентанила, в объемном соотношении 20:1–50:1. Смеси следует готовить, используя стерильное оборудование, и применять в течение 6 ч после приготовления.

Для уменьшения болевых ощущений при начале введения индукционную дозу препарата Диприван^® непосредственно перед введением можно смешать с лидокаином для инъекций в пластмассовом шприце в следующей пропорции: 20 частей препарата Диприван^® и до одной части либо 0,5, либо 1% раствора лидокаина для инъекций.

Разведение препарата Диприван^® и совместное введение в сочетании с другими ЛС или инфузионными растворами

Д. ИНФУЗИЯ ПО ЦЕЛЕВОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ — ВВЕДЕНИЕ ПРЕПАРАТА ДИПРИВАН^® С ПОМОЩЬЮ СИСТЕМЫ ДЛЯ ИЦК «ДИПРИФЬЮЗОР» У ВЗРОСЛЫХ

Введение препарата Диприван^® с помощью системы ИЦК «Диприфьюзор» ограничивается периодами индукции и поддержания общей анестезии у взрослых. Не рекомендуется применение для седации в интенсивной терапии, для обеспечения седативного эффекта с сохранением сознания или у детей.

Диприван^® может вводиться методом ИЦК только с помощью системы ИЦК «Диприфьюзор», включающей в себя программное обеспечение «Диприфьюзор». Эти системы будут функционировать только после распознавания электронной метки на готовом к применению стеклянном шприце, заполненном препаратом Диприван^®.

Система ИЦК «Диприфьюзор» будет автоматически регулировать скорость введения препарата Диприван^® той концентрации, которая была распознана системой. Пользователи должны быть ознакомлены с пособием по работе с инфузионным насосом, с введением препарата Диприван^® методом ИЦК, с правильным использованием системы распознавания шприца, что изложено в учебном пособии, предоставляемом компанией АстраЗенека.

Данная система дает анестезиологу возможность достигнуть желаемой скорости индукции и глубины наркоза и управлять ими посредством установки и регулирования целевой (прогнозируемой) концентрации пропофола в крови пациента.

Система ИЦК «Диприфьюзор» предполагает, что начальная концентрация пропофола в крови пациента равна 0. Следовательно, для пациентов, получавших пропофол ранее, возможно, следует выбирать более низкие начальные целевые концентрации при начале введения препарата Диприван^® с помощью ИЦК «Диприфьюзор». Также не рекомендуется возобновлять работу ИЦК «Диприфьюзор» в прежнем режиме после его отключения.

Руководство по выбору целевых концентраций пропофола прилагается ниже. В связи с индивидуальными различиями фармакокинетики и фармакодинамики пропофола у пациентов, как получивших премедикацию, так и не получивших таковой, целевая концентрация пропофола должна титроваться в зависимости от клинического ответа пациента с целью достижения необходимой глубины анестезии.

У взрослых пациентов в возрасте до 55 лет анестезия, как правило, может быть индуцирована целевыми концентрациями пропофола от 4 до 8 мкг/мл. Начальная целевая концентрация пропофола 4 мкг/мл рекомендуется пациентам, получившим премедикацию, пациентам без премедикации рекомендуется концентрация 6 мкг/мл. Время индукции анестезии при данных целевых концентрациях составляет, как правило, 60–120 с. Более высокие значения приведут к более быстрой индукции анестезии, но могут быть связаны с более выраженным угнетением гемодинамики и функции дыхания.

Меньшие начальные целевые концентрации следует использовать у пациентов старше 55 лет и у пациентов 3 и 4 классов ASA. Целевые концентрации могут быть далее постепенно увеличены на величину от 0,5 до 1,0 мкг/мл с интервалами в 1 мин для достижения постепенной индукции анестезии.

Как правило, необходима дополнительная анальгезия, и величина снижения целевых концентраций для поддержания наркоза будет зависеть от количества дополнительно вводимых анальгезирующих средств. Целевые концентрации пропофола в пределах от 3 до 6 мкг/мл обычно поддерживают достаточный уровень общей анестезии.

Прогнозируемая концентрация пропофола при пробуждении находится, в основном, в пределах 1–2 мкг/мл и будет зависеть от уровня анальгезии в период поддержания наркоза.

Седация во время интенсивной терапии

Обычно требуется целевая концентрация пропофола в крови в диапазоне 0,2–2,0 мкг/мл. Введение препарата Диприван^® следует начинать при низкой целевой концентрации и титровать дозу в зависимости от реакции пациента для достижения желаемой глубины седации.

Диприван — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.

Регистрационный номер: П N013345/01

Торговое название: Диприван® (Diprivan®)

Международное непатентованное название: пропофол

Лекарственная форма: эмульсия для внутривенного введения

Состав

В 1 мл эмульсии содержится:

Активное вещество: пропофол 10 мг

Вспомогательные вещества: соевых бобов масло 100 мг, фосфолипиды яичного желтка 12 мг, глицерол 22,5 мг, этилендиам интетрауксусной кислоты динатриевая соль ЭДТА (безводный эквивалент) 0,055 мг, натрия гидроксид в количестве, необходимом для корректировки рН до 7,5-8,5; вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Белого или почти белого цвета гомогенная эмульсия. При длительном стоянии может наблюдаться легкое расслоение.

Фармакотерапевтическая группа: средство для неингаляционной общей анестези

Код АТХ: N01AX10

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Пропофол (2,6-диизопропилфенол) является короткодействующим средством для общей анестезии с быстрым началом действия в течение примерно 30 секунд. Обычно выход из общей анестезии происходит быстро. Механизм действия препарата Диприван®, как и всех средств для общей анестезии, недостаточно ясен. Как правило, при применении препарата Диприван® для индукции анестезии и для ее поддержания наблюдается снижение среднего артериального давления и небольшие изменения частоты сердечных сокращений. Тем не менее, гемодинамические параметры обычно остаются относительно устойчивыми во время поддержания анестезии, и частота неблагоприятных гемодинамических изменений низкая.

Хотя после введения препарата Диприван® может возникать угнетение дыхания, любые из этих эффектов качественно подобны тем, что возникают при применении других внутривенных анестезирующих средств и легко поддаются контролю в клинических условиях.

Диприван® уменьшает церебральный кровоток, внутричерепное давление и снижает церебральный метаболизм. Уменьшение внутричерепного давления более выражено у больных с изначально повышенным внутричерепным давлением. Выход из наркоза обычно происходит быстро, с ясным сознанием и сопровождается низким процентом случаев головной боли. Как правило, после анестезии препарата Диприван® случаи послеоперационной тошноты и рвоты встречаются реже, чем после ингаляционной анестезии. Возможно, это связано с противорвотным эффектом пропофола.

Диприван® при обычно достигаемых в клинических условиях концентрациях не подавляет синтез гормонов коры надпочечников.

Фармакокинетика

Снижение концентрации пропофола после введения болюсной дозы или после прекращения инфузии можно описать с помощью открытой трехкамерной модели. Первая фаза характеризуется очень быстрым распределением (период полураспределения равен 2-4 минутам), вторая — быстрым выведением (период полувыведения равен 30-60 минутам). Далее следует более медленная конечная фаза, для которой характерно перераспределение пропофола из слабоперфузируемой ткани в кровь.

Пропофол быстро распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс равен 1,5-2 л/мин). Выведение пропофола осуществляется путем метаболизма, главным образом, в печени, в результате чего образуются коньюгаты пропофола и соответствующий ему хинол, выведение которых происходит почками. В тех случаях, когда Диприван® применяют для поддержания анестезии, концентрация его в крови асимптотически достигает равновесного значения, соответствующего скорости введения. В пределах рекомендуемых скоростей инфузии фармакокинетика препарата Диприван® носит линейный характер. С увеличением возраста пациента фармакокинетические изменения таковы, что при в/в болюсном введении препарата Диприван® в плазме крови отмечаются более высокие концентрации препарата. Высокие плазменные концентрации у пожилых пациентов могут вызвать сердечно-сосудистые и респираторные эффекты, такие как снижение артериального давления, апное, обструкцию дыхательных путей, снижение оксигенации крови. Как следствие, у пожилых пациентов рекомендованы более низкие дозы препарата Диприван® для индукции и поддержания анестезии, обеспечения седативного эффекта. (См. раздел «Способ применения и дозы»)

Не выявлено отличий в фармакокинетике пропофола у пациентов с хроническим циррозом печени или хронической почечной недостаточностью по сравнению с взрослыми пациентами с нормальной функцией печени и почек. Фармакокинетика пропофола у пациентов с острой печеночной и почечной недостаточностью не изучалась.

Показания

• Индукция и поддержание общей анестезии;

• Седация пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ), во время интенсивной терапии;

• Седация пациентов, находящихся в сознании, во время проведения хирургических и диагностических процедур.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

• Индукция и поддержание общей анестезии у детей младше 1 месяца;

• Седация пациентов в возрасте до 16 лет, находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ), во время интенсивной терапии;

• Седация пациентов в возрасте до 1 месяца, находящихся в сознании, во время проведения хирургических и диагностических процедур;

• Беременность, а также использование в акушерской практике, за исключением прерывания беременности в первом триместре;

• Период грудного вскармливания.

С осторожностью: как и при применении других внутривенных анестезирующих средств, следует проявлять осторожность в отношении больных с сердечно­сосудистыми, респираторными, почечными или печеночными нарушениями, а также в отношении больных с эпилепсией, гиповолемией, нарушениями липидного обмена или у ослабленных больных.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Диприван® не следует применять в период беременности. Однако Диприван® применяют во время прерывания беременности в первом триместре.

Акушерство

Диприван® проникает через плацентарный барьер и его применение может быть связано с неонатальной депрессией. Его не следует применять в акушерстве в качестве анестезирующего средства.

Период грудного вскармливания

Для новорожденных, находящихся на грудном вскармливании,вз не была установлена безопасность применения препарата Диприван® у кормящих женщин. В связи с этим, не рекомендуется грудное вскармливание во время применения препарата Диприван®.

Способ применения и дозы

Как правило, Диприван® требует дополнительного применения анальгезирующих средств.

Диприван® сочетается со спинальной и эпидуральной анестезией; с лекарственными средствами, обычно используемыми для премедикации; с миорелаксантами, средствами для ингаляционной анестезии и анальгезирующими средствами, при этом не отмечалось фармакологической несовместимости. Более низкие дозы препарата Диприван® могут потребоваться в тех случаях, когда общая анестезия используется в качестве дополнения к применяемым методам регионарной анестезии.

Руководство по введению препарата Диприван® по целевой концентрации с помощью инфузионной системы, включающей в себя соответствующее программное обеспечение «Диприфьюзор», смотрите в разделе Д. Данное применение ограничено индукцией и поддержанием общей анестезии у взрослых. Систему инфузии по целевой концентрации (ИЦК) «Диприфьюзор» не рекомендуется использовать для седативного эффекта у пациентов в отделениях интенсивной терапии, для получения седативного эффекта с сохранением сознания, или у детей.

А. ВЗРОСЛЫЕ

Индукция общей анестезии

Диприван® можно применять для индукции анестезии посредством медленных болюсных инъекций или инфузии. Независимо от того, проводилась или не проводилась премедикация, введение препарата Диприван® рекомендуется титровать (болюсные инъекции или инфузия примерно 40 мг каждые 10 секунд -для среднестатистического взрослого человека в удовлетворительном состоянии) в зависимости от реакции больного до появления клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет средняя доза препарата Диприван® составляет 1,5-2,5 мг/кг. Необходимую суммарную дозу можно уменьшить, используя более низкие скорости введения (20-50 мг/мин). Для пациентов старше этого возраста, как правило, требуется более низкая доза. Пациентам 3 и 4 классов ASA (Классификация физического статуса пациента American Society of Anesthesiology (ASA) Classification) введение следует осуществлять с более низкой скоростью (примерно 20 мг каждые 10 секунд).

Поддержание общей анестезии

Анестезию можно поддерживать или постоянной инфузией препарата Диприван®, или посредством повторных болюсных инъекций, необходимых для поддержания требуемой глубины анестезии.

Постоянная инфузия

Необходимая скорость введения значительно варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей больных. Как правило, скорость в пределах 4-12 мг/кг/ч обеспечивает поддержание адекватной анестезии.

Повторные болюсные инъекции

Если применяется техника, включающая повторные болюсные инъекции, то используется введение нарастающих доз от 25 мг до 50 мг в зависимости от клинической необходимости.

Седация во время интенсивной терапии

Введение препарата Диприван® с помощью системы ИЦК «Диприфьюзор» для седации больных во время интенсивной терапии не рекомендуется. При использовании препарата Диприван® для седации взрослых больных, находящихся на ИВЛ и получающих интенсивную терапию, его рекомендуется применять посредством постоянной инфузии. Скорость инфузии следует корректировать с учетом необходимой глубины седативного эффекта, но скорость в пределах 0,3-4,0 мг/кг/ч должна обеспечить достижение удовлетворительной седации. Скорость инфузии не должна превышать 4,0 мг/кг/ч, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента перевешивает риск побочных эффектов.

Седация пациентов, находящихся в сознании, во время хирургических и диагностических процедур

Введение препарата Диприван® с помощью системы ИЦК «Диприфьюзор» для седации с сохранением сознания не рекомендуется.

Для обеспечения седации во время хирургических и диагностических процедур скорость введения и доза должны подбираться индивидуально в зависимости от клинического ответа пациента.

Для большинства пациентов требуется 0,5-1,0 мг/кг в течение 1-5 минут для возникновения седативного эффекта.

Для поддержания седации скорость инфузии следует корректировать согласно необходимой глубины седативного эффекта; для большинства пациентов требуется скорость в пределах 1,5-4,5 мг/кг/ч. Если требуется быстрое увеличение глубины седативного эффекта, то в качестве дополнения к инфузии может быть использовано болюсное введение 10-20 мг препарата Диприван®. Для пациентов 3 и 4 классов ASA может потребоваться снижение дозы и скорости введения.

Б. БОЛЬНЫЕ ПОЖИЛОГО ВОЗРАСТА

У пожилых пациентов для вводного наркоза требуются более низкие дозы препарата Диприван®. При уменьшении дозы следует руководствоваться физическим статусом и возрастом пациента. Уменьшенная доза должна вводиться с меньшей скоростью, чем обычно, и титроваться в зависимости от ответа пациента. При использовании препарата Диприван® для поддержания анестезии или для седации скорость инфузии или «целевая концентрация» препарата должна быть уменьшена. Для пациентов 3 и 4 классов ASA может потребоваться дальнейшее снижение дозы и скорости введения. Во избежание угнетения сердечно-сосудистой и дыхательной систем пожилым больным не рекомендуется быстрое болюсное введение (единичное или повторное).

В. ДЕТИ

У детей не рекомендуется вводить Диприван® при помощи системы ИЦК «Диприфьюзор» ни при каких показаниях.

Индукция общей анестезии

Диприван® не рекомендуется применять у детей в возрасте до 1 месяца (см. раздел «Противопоказания»).

При применении препарата Диприван® в целях обеспечения индукции анестезии у детей его рекомендуется вводить медленно до появления клинических признаков наступления анестезии. Дозу следует корректировать в соответствии с возрастом и/или массой тела ребёнка. Для большинства детей в возрасте старше 8 лет для индукции анестезии, вероятно, потребуется примерно 2,5 мг/кг препарата Диприван®. Для детей в возрасте от 1 месяца до 8 лет необходимая доза может быть выше. Более низкая доза рекомендуется для детей 3 и 4 классов ASA.

Поддержание общей анестезии

Диприван® не рекомендуется применять у детей в возрасте до 1 месяца.

Поддержание анестезии достигается введением препарата Диприван® посредством постоянной инфузии либо посредством повторных болюсных инъекций, требуемых для поддержания необходимой глубины анестезии. Необходимая скорость введения отличается значительным образом у различных пациентов; обычно обеспечивается удовлетворительная анестезия при скорости инфузии в пределах 9-15 мг/кг/ч.

Седация пациентов, находящихся в сознании, во время хирургических и диагностических процедур Диприван® не рекомендуется применять у детей в возрасте до 1 месяца.

Для обеспечения кратковременной седации во время хирургических и диагностических процедур скорость введения и доза должны подбираться индивидуально в зависимости от клинического ответа пациента.

В большинстве случаев наступление седации достигается при введении препарата в дозе 1-2 мг/кг в течение, как минимум, 1 минуты. Для поддержания седации скорость инфузии следует корректировать в соответствии с необходимой глубиной седативного эффекта; для большинства пациентов требуется скорость в пределах 1,5-9 мг/кг/ч.

Если требуется быстрое увеличение глубины седативного эффекта, то в качестве дополнения к инфузии может быть использовано болюсное введение препарата Диприван® в дозе до 1 мг/кг.

Для пациентов 3 и 4 классов ASA может потребоваться снижение дозы и скорости введения.

Седация во время интенсивной терапии

Диприван® не рекомендуется применять для седации у детей, так как его безопасность и эффективность при этом применении пока не подтверждены. При нелицензированном применении были отмечены серьезные неблагоприятные явления (включая случаи летального исхода), хотя причинно-следственной связи с применением препарата Диприван® установлено не было. Эти неблагоприятные явления чаще всего наблюдались у детей с наличием инфекций дыхательных путей, которым вводили дозы, превышающие рекомендуемые дозы для взрослых.

Г. ВВЕДЕНИЕ

Диприван® можно вводить неразведенным с использованием пластмассовых шприцев или стеклянных флаконов для инфузии или заполненных препаратом Диприван® стеклянных шприцев. В тех случаях, когда Диприван® применяют в неразведенном виде для поддержания общей анестезии, рекомендуется всегда пользоваться перфузорами или инфузоматами с тем, чтобы осуществлять контроль скорости введения.

Диприван® также можно применять разведенным только 5% раствором декстрозы, предназначенным для внутривенного введения, в мешках из ПВХ или в стеклянных флаконах. Раствор, разведение которого не должно превышать соотношения 1:5 (2 мг/мл пропофола), должен быть приготовлен в соответствии с правилами асептики непосредственно перед применением. Смесь сохраняет стабильность в течение 6 часов.

Разведенный раствор препарата Диприван® можно вводить с использованием различных регулируемых систем для инфузии, однако, использование только подобных устройств не позволяет полностью избежать риска случайного, неконтролируемого введения больших объемов разведенного препарата Диприван®. Бюретки, счетчики капель или дозирующие насосы всегда должны входить в состав линии для инфузии. При выборе максимального объема разведенного препарата Диприван® в бюретке следует иметь в виду риск неконтролируемого введения.

Диприван® можно вводить через тройник с клапаном близко к месту инъекции, одновременно с введением 5% раствора декстрозы для внутривенного введения, 0,9% раствора натрия хлорида для внутривенного введения или 4% раствора декстрозы с 0,18% раствором натрия хлорида для внутривенного введения. Готовый к употреблению стеклянный шприц обладает меньшим сопротивлением поршня по сравнению с пластиковым одноразовым шприцем и легче приводится в движение. При введении препарата Диприван® вручную с помощью готового к применению стеклянного шприца, систему для инфузии между шприцем и пациентом нельзя оставлять открытой при отсутствии наблюдения со стороны медицинского персонала.

Соответствующая совместимость должна быть обеспечена в случае использования готового к применению стеклянного шприца в шприцевом насосе. В частности, конструкция насоса должна предотвращать сифонирование и должна предусматривать аварийную сигнализацию о закупорке при давлении не более 1000 мм рт.ст. Если используется программируемый или эквивалентный ему насос, предполагающий возможность использования различных шприцев, то в случае использования готового к применению стеклянного шприца выбирается только режим «B-D» 50/60 мл Plastipak.

Диприван® можно предварительно смешивать с алфентанилом для инъекций, содержащим 500 мкг/мл алфентанила, в объемном соотношении 20:1 — 50:1. Смеси следует готовить, используя стерильное оборудование, и применять в течение 6 часов после приготовления.

Для уменьшения болевых ощущений при начале введения индукционную дозу препарата Диприван® непосредственно перед введением можно смешать с лидокаином для инъекций в пластмассовом шприце в следующей пропорции: 20 частей препарата Диприван® и до одной части либо 0,5%, либо 1% раствора лидокаина для инъекций.

Разведение Диприван® и совместное введение в сочетании с другими лекарственными средствами или инфузионными растворами

Введение препарата Диприван® с помощью системы ИЦК «Диприфьюзор» ограничивается периодами индукции и поддержания общей анестезии у взрослых. Не рекомендуется применение для седации в интенсивной терапии, для обеспечения седативного эффекта с сохранением сознания или у детей. Диприван® может вводиться методом ИЦК только с помощью системы ИЦК «Диприфьюзор», включающей в себя программное обеспечение «Диприфьюзор». Эти системы будут функционировать только после распознавания электронной метки на готовом к применению стеклянном шприце, заполненном препаратом Диприван®.D. ИНФУЗИЯ ПО ЦЕЛЕВОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ — ВВЕДЕНИЕ ПРЕПАРАТА ДИПРИВАН® С ПОМОЩЬЮ СИСТЕМЫ ДЛЯ ИЦК «ДИПРИФЬЮЗОР» У ВЗРОСЛЫХ

Система ИЦК «Диприфьюзор» будет автоматически регулировать скорость введения препарата Диприван® той концентрации, которая была распознана системой. Пользователи должны быть ознакомлены с пособием по работе с инфузионным насосом, с введением препарата Диприван® методом ИЦК, с правильным использованием системы распознавания шприца, что изложено в учебном пособии, предоставляемом компанией АстраЗенека.

Данная система дает анестезиологу возможность достигнуть желаемой скорости индукции и глубины наркоза и управлять ими посредством установки и регулирования целевой (прогнозируемой) концентрации пропофола в крови пациента.

Система ИЦК «Диприфьюзор» предполагает, что начальная концентрация пропофола в крови пациента равна 0. Следовательно, для пациентов, получавших пропофол ранее, возможно, следует выбирать более низкие начальные целевые концентрации при начале введения препарата Диприван® с помощью ИЦК «Диприфьюзор». Также не рекомендуется возобновлять работу ИЦК «Диприфьюзор» в прежнем режиме после его отключения.

Руководство по выбору целевых концентраций пропофола прилагается ниже. В связи с индивидуальными различиями фармакокинетики и фармакодинамики пропофола у пациентов, как получивших премедикацию, так и не получивших таковой, целевая концентрация пропофола должна титроваться в зависимости от клинического ответа пациента с целью достижения необходимой глубины анестезии.

У взрослых пациентов в возрасте до 55 лет анестезия, как правило, может быть индуцирована целевыми концентрациями пропофола от 4 до 8 мкг/мл. Начальная целевая концентрация пропофола 4 мкг/мл рекомендуется пациентам, получившим премедикацию, пациентам без премедикации рекомендуется концентрация 6 мкг/мл. Время индукции анестезии при данных целевых концентрациях составляет, как правило, 60-120 секунд. Более высокие значения приведут к более быстрой индукции анестезии, но могут быть связаны с более выраженным угнетением гемодинамики и функции дыхания.

Меньшие начальные целевые концентрации следует использовать у пациентов старше 55 лет и у пациентов 3 и 4 классов ASA. Целевые концентрации могут быть далее постепенно увеличены на величину от 0,5 до 1,0 мкг/мл с интервалами в 1 минуту для достижения постепенной индукции анестезии.

Как правило, необходима дополнительная анальгезия, и величина снижения целевых концентраций для поддержания наркоза будет зависеть от количества дополнительно вводимых анальгезирующих средств. Целевые концентрации пропофола в пределах от 3 до 6 мкг/мл обычно поддерживают достаточный уровень общей анестезии.

Прогнозируемая концентрация пропофола при пробуждении находится, в основном, в пределах 1,0-2,0 мкг/мл и будет зависеть от уровня анальгезии в период поддержания наркоза.

Седация во время интенсивной терапии

Обычно требуется целевая концентрация пропофола в крови в диапазоне 0,2-2,0 мкг/мл. Введение препарата Диприван® следует начинать при низкой целевой концентрации и титровать дозу в зависимости от реакции пациента для достижения желаемой глубины седации.

Побочное действие

Общее

Как правило, индукция анестезии протекает с минимальными признаками возбуждения. Наиболее часто встречающиеся побочные реакции являются предсказуемыми с точки зрения фармакологии побочными эффектами любого средства для общей анестезии, например, снижение артериального давления. Случаи, о которых сообщалось в связи с анестезией и интенсивной терапией, могут быть также связаны с проводимыми процедурами или с состоянием пациента.

^1. Боль в месте введения можно уменьшить посредством введения препарата в большие по размеру вены предплечья и локтевого сгиба. Болевые ощущения также могут быть уменьшены при совместном введении препарата Диприван® с лидокаином (см. раздел «Способ применения и дозы», часть Г)

^2. Снижение артериального давления может вызвать необходимость внутривенного введения жидкости и уменьшения скорости введения препарата Диприван®.

^3. Серьезные случаи брадикардии встречаются редко. Имеются изолированные сообщения о прогрессировании брадикардии вплоть до асистолии.

^4. Возникает во время резкого прекращения применения препарата Диприван® во время интенсивной терапии.

^5. Докладывалось об очень редких случаях рабдомиолиза при применении препарата Диприван® в дозах более 4 мг/кг/час для седации при интенсивной терапии.

Во время индукции анестезии в зависимости от дозы препарата Диприван® и сопутствующей терапии может наблюдаться незначительное возбуждение.

В очень редких случаях при приеме препарата Диприван® в дозах более 4 мг/кг/час для седации при интенсивной терапии сообщалось о случаях метаболического ацидоза, гиперкалиемии и сердечной недостаточности, иногда с летальным исходом.

Сообщалось о случаях дистонии, дискинезии и гиперлипидемии.

В фазе пробуждения иногда могут наблюдаться озноб, ощущение холода, головокружение, кашель.

Передозировка

Случайная передозировка, вероятно, может стать причиной угнетения деятельности сердечно-сосудистой системы и дыхания. В случае угнетения дыхания следует провести искусственную вентиляцию легких с кислородом. При угнетении сердечно-сосудистой деятельности в тяжелых случаях может потребоваться введение плазмозамещающих и прессорных средств.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды лекарственного взаимодействия

Диприван® использовался в сочетании со спинальной и эпидуральной анестезией, со средствами для премедикации, миорелаксантами, средствами для ингаляционной анестезии и анальгезирующими средствами; фармакологической несовместимости не отмечалось. Более низкие дозы препарата Диприван® могут потребоваться в тех случаях, когда общая анестезия используется в качестве дополнения к применяемым методам регионарной анестезии.

Несовместимость

Диприван® не следует смешивать перед применением с какими-либо иными инъекционными или инфузионными растворами, за исключением 5% раствора декстрозы в мешках из ПВХ или в стеклянных флаконах для вливания, лидокаина для инъекций или алфентанила для инъекций в пластмассовых шприцах. При введении миорелаксантов атракурия безилата и мивакурия хлорида не следует использовать ту же инфузионную линию, что и для препарата Диприван®, без предварительного ее промывания.

Особые указания

Диприван® должен применяться персоналом, имеющим подготовку в области анестезии (или, в соответствующих ситуациях, врачами, прошедшими подготовку по оказанию помощи больным во время интенсивной терапии). За больными необходимо осуществлять постоянный мониторинг; оборудование для поддержания свободной проходимости дыхательных путей, для проведения искусственной вентиляции лёгких, кислородного обогащения, а также другие реанимационные средства должны быть постоянно готовы к использованию. Диприван® не должен вводиться лицом, выполняющим диагностическую или хирургическую процедуру. При использовании препарата Диприван® во время хирургических или диагностических процедур для седации с сохранением сознания необходимо постоянное наблюдение за пациентом для выявления ранних признаков снижения артериального давления, обструкции дыхательных путей и недостаточного насыщения крови кислородом.

Как и при применении других седативных препаратов, при введении препарата Диприван® для обеспечения седативного эффекта при оперативном вмешательстве возможны непроизвольные движения пациентов. При процедурах, требующих соблюдения неподвижности, эти движения могут быть опасными для участка оперативного вмешательства.

Необходим адекватный период времени для наблюдения за пациентом для обеспечения полного восстановления после общей анестезии. В очень редких случаях после использования препарата Диприван® возможно отсутствие сознания в послеоперационном периоде, что может сопровождаться повышением мышечного тонуса. Иногда потеря сознания происходит после периода бодрствования. Несмотря на спонтанное пробуждение, за больным, находящимся в бессознательном состоянии, должно быть установлено надлежащее наблюдение. Диприван® обладает слабой м-холиноблокирующей активностью, и его применение связывают со случаями брадикардии (которая порой носит серьезный характер), а также с асистолией. Целесообразно внутривенное введение м-холиноблокирующего средства перед индукцией анестезии или же в период ее поддержания, особенно в тех случаях, когда имеется вероятность преобладания тонуса блуждающего нерва, или когда Диприван® применяют в сочетании с другими средствами, которые могут стать причиной брадикардии. В случае, если Диприван® вводят больному, страдающему эпилепсией, имеется риск возникновения судорог.

Надлежащее внимание следует уделять пациентам с нарушениями липидного метаболизма, а также при других состояниях, требующих осторожного применения липидных эмульсий.

Рекомендуется проводить мониторинг концентрации липидов в крови в случаях, когда Диприван® назначают пациентам, которые подвержены особому риску накопления липидов. В том случае, если мониторинг свидетельствует о недостаточном выведении жиров из организма, введение препарата Диприван® следует скорректировать надлежащим образом. При одновременном внутривенном введении больному другого липидного средства его дозу следует уменьшить, принимая в расчет количество липида, вводимого в составе препарата Диприван®; 1,0 мл препарата Диприван® содержит примерно 0,1 г липидов.

Замечание к разделу «Седация во время интенсивной терапии»:

Сообщалось об очень редких случаях метаболического ацидоза, изменений на ЭКГ

(аналогичных изменениям ЭКГ при синдроме Бругада, включая подъем сегмента ST), рабдомиолиза, гиперкалиемии, и/или сердечной недостаточности, в некоторых случаях со смертельным исходом у тяжелобольных пациентов, получающих Диприван® для обеспечения седативного эффекта во время интенсивной терапии. Наиболее вероятными факторами риска развития перечисленных событий являлись: снижение обеспечения тканей кислородом, серьезные неврологические травмы и/или сепсис, высокие дозы следующих фармакологически активных средств — вазоконстрикторов, стероидов, кардиотонических средств и/или пропофола. Все седативные и терапевтические препараты, используемые во время интенсивной терапии (включая Диприван®), должны титроваться для поддержания оптимального снабжения тканей кислородом и оптимальных гемодинамических параметров.

Входящий в состав препарата ЭДТА образует хелатные комплексы с ионами металлов, включая ионы цинка. Следует рассматривать возможность дополнительного назначения цинка при длительном применении препарата Диприван®, особенно у пациентов, имеющих предрасположенность к дефициту цинка, например, при ожогах, диарее и/или сепсисе.

Диприван® не содержит противомикробных консервантов и может служить благоприятной средой для роста микроорганизмов. Диприван содержит динатриевую соль ЭДТА (безводный эквивалент) 0,055 мг в 1 мл в качестве ингибитора микробного роста. При заполнении препаратом Диприван® стерильного шприца или инфузионной линии следует соблюдать правила асептики; препарат необходимо набирать сразу же после вскрытия ампулы. Введение следует начинать незамедлительно. Асептические условия должны быть обеспечены в течение всего инфузионного периода как в отношении препарата Диприван®, так и аппаратуры для введения. Любые инфузионные растворы, добавляемые в инфузионную линию в сочетании с препаратом Диприван®, следует вводить как можно ближе к месту расположения канюли. Диприван® нельзя вводить через микробиологический фильтр.

Шприц с препаратом Диприван® является одноразовым и предназначен для применения у одного пациента. В соответствии с установленными для других липидных эмульсий правилами, продолжительность непрерывной инфузии препарата Диприван® не должна превышать 12 часов. По окончании инфузии препарата или по истечении 12-часового периода необходимо заменить как емкость с препаратом Диприван®, так и инфузионную линию.

Емкости с препаратом Диприван® перед употреблением следует встряхнуть. Содержимое емкости, оставшееся в любом количестве после ее использования, должно быть уничтожено.

Асептические условия должны быть обеспечены как в отношении препарата Диприван®, так и аппаратуры для введения.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

Пациентов следует проинформировать о том, что общая анестезия в течение некоторого времени после ее проведения может ухудшать выполнение требующих навыков работ, таких как управление транспортными средствами или работу с техникой.

Форма выпуска

Эмульсия для внутривенного введения, 10 мг/мл.

По 20 мл в стеклянные ампулы. 5 ампул в картонном фиксаторе в картонной пачке с инструкцией по применению.

По 50 мл в стеклянный шприц с полипропиленовым плунжером и коннектором Люэра. Шприц в контурной ячейковой упаковке. Одна контурная ячейковая упаковка с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

При температуре от 2 до 25⁰С. Не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

Для ампул: 3 года

Для шприцов: 2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, 2 Кингдом Стрит, Лондон W2 6BD

AstraZeneca UK Limited, United Kingdom, 2 Kingdom Street, London W2 6BD

Производитель

Корден Фарма С.п.А., Италия, Виале делл’Индустрия 3, 20867 Капонаго

Corden Pharma S.p.A., Italy, Viale dell’Industria 3, 20867 Caponago

Выпускающий контроль качества

1. Корден Фарма С.п.А., Италия, Виале делл’Индустрия 3, 20867 Капонаго Corden Pharma S.p.A., Italy, Viale dell‘Industria 3, 20867 Caponago

2. АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания

Силк Роуд Бизнес Парк, Макоюфилд, Чешир, SK 10 2NA

AstraZeneca UK Limited, United Kingdom

Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA

Дополнительная информация предоставляется по требованию: Представительство АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, в г. Москве и ООО АстраЗенека Фармасьютикалз 125284 Москва, ул. Беговая д.3, стр. 1

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Эмульсия для внутривенного введения 1 мл пропофол 10 мг вспомогательные вещества: соевых бобов масло;— 100 мг; фосфолипиды яичного желтка;— 12 мг; глицерол;— 22,5 мг; динатриевая соль ЭДТА (безводный эквивалент);— 0,055 мг; натрия гидроксид в количестве, необходимом для корректировки рН до 7,5–8,5; вода для инъекций;— до 1 мл ;в стеклянных ампулах по 20 мл, по 5 ампул в пластиковом фиксаторе, в пачке картонной или 50 мл в стеклянном шприце с полипропиленовым плунжером и коннектором Люэра, в контурной ячейковой упаковке 1 шприц; в пачке картонной 1 упаковка.

Общее Как правило, индукция анестезии протекает гладко, с минимальными признаками возбуждения. Наиболее часто встречающиеся побочные реакции являются предсказуемыми, с точки зрения фармакологии, побочными эффектами любого средства для обшей анестезии, например, гипотензия. Случаи, о которых докладывалось в связи с анестезией и интенсивной терапией, могут быть также связаны с получаемыми процедурами или с состоянием пациента.

Случайная передозировка, вероятно, может стать причиной угнетения деятельности сердечно-сосудистой системы и дыхания. В случае угнетения дыхания следует провести искусственную вентиляцию легких с кислородом. При угнетении сердечно-сосудистой деятельности голову больного следует опустить, в тяжелых случаях может потребоваться введение плазмозамещающих и прессорных средств.