Диклосейф гель инструкция по применению

1 г геля содержит
активное вещество — диклофенак диэтиламин 23,2 мг (эквивалентно диклофенаку натрия 20 мг),
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт изопропиловый, карбомер (карбопол 980), диэтиламин, кокоил каприлокапрат (Колликрим 3C), спирт олеиловый (Колликрим ОА), полиоксил-20-цетостеариловый эфир (Коллифор CS20), легкий жидкий парафин, бутилгидрокситолуол, вода очищенная.

Мягкий, однородный гель от белого до беловатого цвета.

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Диклофенак.
Код АТХ М02АА15

Местное лечение боли, воспаления и отека при:
— травматических (в том числе спортивных) повреждениях сухожилий, связок, мышц и суставов без нарушения целостности кожных покровов (ушибы, растяжения, вывихи), боль в спине
— локализованных формах ревматизма: тендините, альгодистрофическом синдроме верхней конечности, бурситах, периартритах
— остеоартритах периферических суставов (например, коленей или пальцев рук).

— гиперчувствительность к диклофенаку или к любому из вспомогательных веществ
— пациенты с/без хронической астмы, для которых приступы астмы, аллергическая сыпь или острый ринит могут быть спровоцированы ацетилсалициловой кислотой (аспирин) или другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)
— третий триместр беременности
— детский и подростковый возраст до 14 лет.

Следует учитывать возможность возникновения системных побочных реакций (связанных с использованием системных форм диклофенака) если диклофенак для наружного применения используется в более высокой дозе или более длительное время, чем рекомендовано.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении системных НПВП, поскольку нельзя исключать возможность увеличения частоты нежелательных эффектов, особенно системных побочных эффектов.
ДИКЛОСЕЙФ^® Форте Эмульсионный гель следует наносить только на здоровые, неповреждённые участки кожи, и ни в коем случае на ушибы и открытые раны. Нельзя допускать контакта с глазами или слизистыми оболочками и не принимать внутрь. Необходимо прекратить лечение, если кожная сыпь усиливается после нанесения препарата.
ДИКЛОСЕЙФ^® Форте Эмульсионный гель применяется с неокклюзионными повязками, окклюзионные повязки применять нельзя.
Возможность возникновения побочных эффектов от использования ДИКЛОСЕЙФ^® Форте Эмульсионный гель не может быть полностью исключена, если данный препарат используется на больших участках кожи и в течение длительного времени.
Специальные предупреждения
ДИКЛОСЕЙФ^® Форте Эмульсионный гель содержит пропиленгликоль, что может вызвать у некоторых пациентов слабое местное раздражение кожи, бутилгидрокситолуол может вызывать локальные кожные реакции, такие как, контактный дерматит или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействия маловероятно.

В первом и во втором триместре диклофенак назначается только в случае крайней необходимости, при этом доза диклофенака должна быть как можно ниже, а длительность лечения как можно короче. Применение в третьем триместре противопоказано. Диклофенак может подавлять родовые схватки, вызывать преждевременное закрытие ductus arteriosus, повышенную склонность к кровотечению у матери и плода, к отеку у матери.
В период лактации диклофенак предпочтительно не применять, так как минимальное его количество выделяется в грудное молоко. Гель следует использовать только по рекомендации лечащего врача, в этом случае гель нельзя наносить на молочную железу, а также на большие участки тела и применять длительно.

Не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования
Взрослые и дети от 14 лет и старше: гель следует аккуратно втереть в кожу. В зависимости от размера пораженного участка, 2-4 г геля (круглая масса диаметром примерно 2,0-2,5 см) следует наносить 2 раза в день (желательно утром и вечером). Максимальная суточная доза — 8 г. Таким образом, максимальная недельная доза составляет 56 г.
После нанесения препарата рекомендуется вымыть руки (за исключением лечения пальцев рук).
Следует проконсультироваться с врачом, если в течение 7 дней после начала использования препарата не наблюдается улучшения состояния или состояние ухудшилось.
Продолжительность лечения зависит от показаний и эффективности терапии. Препарат не следует применять более 14 дней.
Особые группы пациентов
Дети в возрасте до 14 лет
Безопасность и эффективность ДИКЛОСЕЙФ^® Форте Эмульсионный гель у детей в возрасте до 14 лет на данный момент не установлены.
Пациенты старше 65 лет
Возможно применение обычной суточной дозы для взрослых.
Метод и путь введения
Для наружного применения.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Из-за низкой системной доступности диклофенака для местного применения вероятность передозировки очень маловероятна.
В результате случайного проглатывания препарата ДИКЛОСЕЙФ^® Форте Эмульсионный гель (1 туба 50 г содержит 1 г диклофенака) возможно появление побочных эффектов, аналогичных тем, которые возникают от передозировки таблеток диклофенака. Если (например, у детей) возникают значительные системные побочные эффекты в результате неправильного использования или случайной передозировки, то проводятся обычные мероприятия для лечения отравлений.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Часто
— дерматит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, кожный зуд
Редко
— буллезный дерматит
Очень редко
— пустулезная сыпь
— гиперчувствительность (включая крапивницу), ангионевротический отек
— астма
— реакции фотосенсибилизации
Неизвестно
— шелушение, изменение цвета кожи
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

По 30 г и 100 г геля помещают в ламинированные тубы с белыми навинчивающимися крышками.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте! Не замораживать!

Без рецепта

Сведения о производителе
Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия
Тел: +91-1493-516561
факс: +91-1493-516562
Адрес электронной почты: info@kusum.com
Держатель регистрационного удостоверения
Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия
Тел: +91-1493-516561
факс: +91-1493-516562
Адрес электронной почты: info@kusum.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, улица Хаджи Мукана, 22/5, БЦ «Хан-Тенгри».
Тел/факс: 8(727) 295-26-50
Адрес электронной почты: phv@kusum.kz

Диклосейф Форте инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Диклосейф Форте гель 30 г, 100 г. Описание и применение Diklosejf Forte, аналоги и отзывы. Инструкция Диклосейф Форте гель утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: diclofenac diethylamine;

1 г геля содержит 23,2 мг диклофенака диэтиламина в пересчете на диклофенак натрия 20 мг.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт изопропиловый, карбомер, диэтиламин, кокоил каприлокапрат, спирт олеиловий, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, масло минеральное легкое, бутилгидрокситолуол (Е 321), вода очищенная.

Лекарственная форма

Эмульсионный гель для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый мягкий однородный гель.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства

Диклосейф® Форте с действующим веществом диклофенак является НПВП (НПВС) для наружного применения.

Диклофенак — НПВП, что оказывает выраженное противоревматическое, обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов.

Благодаря водно-спиртовой основе гель с диклофенаком оказывает также местноанестезирующее и охлаждающий эффект.

Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорциональна площади его нанесения и зависит как от общего дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного применения на поверхность кожи площадью 400 см2 степень системной абсорбции геля с диклофенаком, что определяется как концентрация действующего вещества в плазме крови, эквивалентна нанесению 4 раза в сутки диклофенака в концентрации 1,16%. Относительная системная биодоступность диклофенака при применении геля с диклофенаком на 7-й день составляет 4,5% по сравнению с таблетками (при той же дозе диклофенака натрия). Абсорбция не зависит от применения вологопроникнои и паропроницаемой повязки.

После нанесения геля с диклофенаком на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после приема того же количества диклофенака), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. 99,7% диклофенака связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином (99,4%).

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях, в 20 раз больших, чем в плазме.

Диклофенак метаболизируется частично путем глюкуронизации и преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакологически активными, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл / мин, а конечный период полувыведения — в среднем 1-2 часа. Четыре метаболиты, включая два активных, также имеют небольшой период полувыведения — 1-3 часа. Один из метаболитов — 3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенак — имеет более длительный период полувыведения, но почти неактивным.

При почечной недостаточности накопления диклофенака и его метаболитов в организме не наблюдается. При хроническом гепатите или недекомпенсованому циррозе печени кинетика и метаболизм диклофенака не изменяются.

Диклосейф Форте Показания

Лечение боли, воспаления и отека при:

• повреждении мягких тканей травмы сухожилий, связок, мышц и суставов (например, вследствие вывиха, растяжения, ушибы) и боль в спине (спортивные травмы)
• локализованных формах ревматизма мягких тканей тендонит (в т.ч. «теннисный локоть»), бурсит, плечевой синдром и периартропатия.

Симптоматическое лечение остеоартрита мелких и средних суставов, расположенных поверхностно, как суставы пальцев или коленные суставы.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к диклофенака, ацетилсалициловой кислоты, других НПВС или другим компонентам препарата.
• Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.
• Совместное применение с другими препаратами, содержащими диклофенак.
• Совместное применение с другими НПВП.
• Последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень низкая. На сегодня отсутствуют данные о взаимодействии диклофенака в случае его местного применения *. Совместное применение препарата Диклосейф® Форте со стероидами может увеличить частоту возникновения побочных эффектов. Противопоказано одновременное применение препарата Диклосейф® Форте с другими системными НПВС (см. Раздел «Противопоказания»).

* Информация об известных взаимодействия, связанные с системным применением диклофенака, содержится в соответствующих источниках.

Особенности применения

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Гель Диклосейф® Форте рекомендуется наносить только на интактные, неповрежденные участки кожи, избегая попадания на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.

При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом следует прекратить.

Гель Диклосейф® Форте следует применять воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение в неоклюзийну повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

При местном применении диклофенака у пациентов с язвенной язвой (имеющейся или в прошлом) существует некоторая вероятность желудочно-кишечного кровотечения.

Как и другие препараты, которые ингибируют простагландинсинтетазы, диклофенак и другие НПВС могут привести к бронхоспазма, если применяются у пациентов, страдающих бронхиальной астмой имеют ее в анамнезе.

Гель Диклосейф® Форте содержит пропиленгликоль и бутилгидрокситолуол. Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. Бутилгидрокситолуол может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

После местного применения диклофенака его системная концентрация ниже, по сравнению с приемом пероральных форм. Учитывая опыт терапии системными НПВС, рекомендуется учитывать следующее.

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на течении беременности и / или развития эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и / или риск развития сердечных пороков и гастрошизис после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков был увеличен с менее чем 1% до 1,5%. Считается, что риск увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантацийнои потери и летальности эмбриона / плода.

Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Во время I и II триместра беременности не следует применять диклофенак, если это не является необходимым. Если диклофенак применяется женщиной, которая стремится забеременеть, или если препарат применяется в течение I или II триместра беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

На III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:

— сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)

— нарушение функций почек, может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамнион;

Применение ингибиторов синтеза простагландинов в конце беременности может влиять на мать и новорожденного следующим образом:

— возможные удлинения времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах

— торможение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинение родов.

Итак, диклофенак противопоказан в течение третьего триместра беременности (см. Раздел «Противопоказания»).

Кормления грудью.

Как и другие НПВС, диклофенак в незначительном количестве проникает в грудное молоко. Однако при применении терапевтических доз геля Диклосейф® Форте никакого влияния на грудное вскармливание не предвидится. Из-за отсутствия контролируемых исследований у женщин, кормящих грудью, гель Диклосейф® Форте в данный период следует использовать только по назначению врача. В период кормления грудью препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени (см. Разделы «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»).

Фертильность.

Данные о влиянии диклофенака на фертильность человека при его наружном применении отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Способ применения Диклосейф Форте и дозы

Взрослые и дети старше 14 лет : гель Диклосейф® Форте применять 2 раза в сутки (утром и вечером), слегка втирая в кожу в месте локализации боли. Количество препарата, применяется, зависит от размера пораженной зоны (так, 2-4 г, по размеру соответствует вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см2).

После нанесения препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять дольше 14 дней, если иное не рекомендовано врачом.

Необходимо обратиться за консультацией врача, если симптомы заболевания не уменьшается или усиливаются после 7 дней лечения.

Пациенты пожилого возраста : не требуется коррекции дозы препарата.

Если наносить гель Диклосейф® Форте на большие участки тела, системное всасывание диклофенака будет больше и возрастет риск возникновения побочных реакций, особенно если терапия применяется часто.

Дети

Поскольку нет достаточных данных об эффективности и безопасности геля с диклофенаком для детей до 14 лет, препарат противопоказан детям в возрасте до 14 лет (см. Раздел «Противопоказания»). При применении лекарственного средства детям старше 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

Передозировка

Симптомы.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. В то же время, развитие системных побочных реакций может наблюдаться в случае случайного проглатывания геля Диклосейф® Форте (следует учитывать, что 1 туба препарата по 30 г содержит эквивалент 0,6 г диклофенака натрия). В случае случайного проглатывания препарата и возникновения значительных системных побочных реакций следует применять общие терапевтические мероприятия, которые используются при лечении отравления НПВП. Рекомендуется промывание желудка и прием активированного угля, особенно в тех случаях, когда проглатывания препарата состоялось недавно.

Лечение.

Лечение передозировки НПВП заключается в применении поддерживающей и симптоматической терапии. Не существует типичной клинической картины, вызванной передозировкой геля с диклофенаком. Поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания. Маловероятно, что форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия полезны для вывода НПВС, так как активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы и подвергаются интенсивному метаболизму.

Побочные эффекты

Гель с диклофенаком обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Инфекции и инвазии: пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхиальная астма.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, экзема, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит, буллезный дерматит, реакции светочувствительности, жжение кожи.

При местном применении диклофенака нельзя исключить возможность возникновения побочных реакции, которые обычно связаны с его системным применением * (см. Раздел «Особенности применения»).

В случае возникновения побочных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

* Информация о побочных реакциях, связанные с системным применением диклофенака, содержится в соответствующих источниках.

Срок годности Диклосейф Форте

2 года.

Условия хранения Диклосейф Форте

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 г или по 100 г в тубе. По 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Кусум Хелтхкер ПВТ Лтд /

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Местонахождение производителя

СП-289 (А), РИИКУ Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, достать. Алвар (Раджастан), Индия /

SP-289 (A), промышленная зона RIICO, Чопанки, Бхивади, р-н. Алвар (Раджастхан), Индия.

Диклосейф Форте и Алкоголь?

діюча речовина: diclofenac diethylamine;

1 г гелю містить 23,2 мг диклофенаку діетиламіну у перерахуванні на диклофенак натрію 20 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, спирт ізопропіловий, карбомер, діетиламін, кокоїлу каприлокапрат, спирт олеїловий, поліетиленгліколю цетостеариловий ефір, олія мінеральна легка, бутилгідрокситолуол (Е 321), вода очищена.

Лікарська форма

Емульсійний гель для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий м’який однорідний гель.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються місцево у разі суглобового та м’язового болю. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Фармакологічні властивості

Діклосейф^® Форте з діючою речовиною диклофенак є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ) для зовнішнього застосування.

Диклофенак — нестероїдний протизапальний засіб, що чинить виражену протиревматичну, знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію. Основним механізмом дії є пригнічення біосинтезу простагландинів.

Завдяки водно-спиртовій основі гель із диклофенаком виявляє також місцевоанестезуючий та охолоджувальний ефект.

Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційна площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Після місцевого застосування на поверхню шкіри площею 400 см² ступінь системної абсорбції гелю з диклофенаком, що визначається як концентрація діючої речовини у плазмі крові, еквівалентна нанесенню 4 рази на добу диклофенаку в концентрації 1,16 %. Відносна системна біодоступність диклофенаку при застосуванні гелю з диклофенаком на 7-й день становить 4,5 % порівняно з таблетками (при тій же дозі диклофенаку натрію). Абсорбція не залежить від застосування вологопроникної та паропроникної пов’язки.

Після нанесення гелю з диклофенаком на шкіру суглобів кисті і коліна диклофенак виявляється у плазмі (де його максимальна концентрація приблизно у 100 разів менша, ніж після перорального прийому тієї ж кількості диклофенаку), у синовіальній оболонці та синовіальній рідині. 99,7 % диклофенаку зв’язується з білками плазми, переважно з альбуміном (99,4 %).

Диклофенак накопичується у шкірі, яка слугує резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини в прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у більш глибокі запалені тканини, суглоби, де продовжує діяти і визначається у концентраціях, до 20 разів більших, ніж у плазмі.

Диклофенак метаболізується частково шляхом глюкуронізації та переважно шляхом гідроксилювання з утворенням кількох фенольних похідних, два з яких є фармакологічно активними, але значно меншою мірою, ніж диклофенак.

Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно із сечею. Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263 ± 56 мл/хв, а кінцевий період напіввиведення – в середньому 1-2 години. Чотири метаболіти, включаючи два активних, також мають невеликий період напіввиведення – 1-3 години. Один із метаболітів – 3´-гідрокси-4´-метоксидиклофенак – має більш тривалий період напіввиведення, але є майже неактивним.

При нирковій недостатності накопичення диклофенаку та його метаболітів в організмі не спостерігається. При хронічному гепатиті або недекомпенсованому цирозі печінки кінетика та метаболізм диклофенаку не змінюються.

Лікування болю, запалення та набряку при:

• пошкодженні м’яких тканин: травми сухожиль, зв’язок, м’язів та суглобів (наприклад, внаслідок вивиху, розтягнення, забиття) та біль у спині (спортивні травми);
• локалізованих формах ревматизму м’яких тканин: тендоніт (у т.ч. «тенісний лікоть»), бурсит, плечовий синдром та періартропатія.

Симптоматичне лікування остеоартриту дрібних та середніх суглобів, що розташовані поверхнево, таких як суглоби пальців або колінні суглоби.

• Підвищена чутливість до диклофенаку, ацетилсаліцилової кислоти, інших НПЗЗ або до інших компонентів препарату.
• Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.
• Сумісне застосування із іншими препаратами, що містять диклофенак.
• Сумісне застосування із іншими НПЗЗ.
• Останній триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату дуже низька, імовірність виникнення взаємодій дуже низька. На сьогодні відсутні дані про взаємодії диклофенаку у разі його місцевого застосування*. Сумісне застосування препарату Діклосейф^® Форте з стероїдами може збільшити частоту виникнення побічних ефектів. Протипоказане сумісне застосування препарату Діклосейф^® Форте з іншими системними НПЗЗ (див. розділ «Протипоказання»).

*Інформація про відомі взаємодії, пов’язані із системним застосуванням диклофенаку, міститься у відповідних джерелах.

Особливості застосування

Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівняно з застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.

Гель Діклосейф^® Форте рекомендується наносити тільки на інтактні, неушкоджені ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на запалену, поранену або інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не можна ковтати.

При появі будь-яких шкірних висипань лікування препаратом потрібно припинити.

Гель Діклосейф^® Форте не слід застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку, але допускається його застосування під неоклюзійну пов’язку. У випадку розтягування зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.

При місцевому застосуванні диклофенаку у пацієнтів із пептичною язвою (наявною або в минулому) існує деяка ймовірність шлунково-кишкової кровотечі .

Як і інші препарати, які інгібують простагландинсинтетазу, диклофенак та інші НПЗЗ можуть призвести до бронхоспазму, якщо застосовуються у пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму чи мають її в анамнезі.

Гель Діклосейф^® Форте містить пропіленгліколь та бутилгідрокситолуол. Пропіленгліколь може спричинити подразнення шкіри. Бутилгідрокситолуол може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

Дорослі та діти віком від 14 років: гель Діклосейф^® Форте застосовувати 2 рази на добу (вранці та ввечері), злегка втираючи у шкіру в місці локалізації болю. Кількість препарату, яка застосовується, залежить від розміру ураженої зони (так, 2-4 г, що за розміром відповідає вишні або волоському горіху, достатньо для нанесення на ділянку площею 400-800 см²).

Після нанесення препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість терапії залежить від характеру захворювання та ефективності лікування.

Препарат не слід застосовувати довше 14 днів, якщо інше не рекомендовано лікарем.

Необхідно звернутися за консультацією лікаря, якщо симптоми захворювання не зменшуються або посилюються після 7 днів лікування.

Пацієнти літнього віку: не потребують коригування дози препарату.

Якщо наносити гель Діклосейф^® Форте на великі ділянки тіла, системне всмоктування диклофенаку буде більшим та зросте ризик виникнення побічних реакцій, особливо якщо терапія застосовується часто.

Діти.

Оскільки немає достатніх даних щодо ефективності та безпеки гелю із диклофенаком для дітей віком до 14 років, препарат протипоказаний для застосування дітям віком до 14 років (див. розділ «Протипоказання»). При застосуванні лікарського засобу дітям старше 14 років довше 7 днів або якщо симптоми захворювання посилюються, необхідно звернутися за консультацією лікаря.

Гель з диклофенаком зазвичай добре переноситься. Небажані реакції включають легкі тимчасові реакції на шкірі у місці нанесення. У рідкісних випадках можуть спостерігатися алергічні реакції.

Інфекції та інвазії: пустульозні висипання.

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості (у тому числі кропив’янка), ангіоневротичний набряк.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: бронхіальна астма.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, свербіж, екзема, еритема, дерматит, у тому числі контактний дерматит, бульозний дерматит, реакції світлочутливості, відчуття печіння шкіри.

При місцевому застосуванні диклофенаку не можна виключити можливість виникнення побічних реакції, які, зазвичай, пов’язані із його системним застосуванням* (див. розділ «Особливості застосування»).

У разі виникнення побічних реакцій слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

*Інформація про побічні реакції, пов’язані із системним застосуванням диклофенаку, міститься у відповідних джерелах.

Симптоми.

Передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровотік при місцевому застосуванні. У той же час, розвиток системних побічних реакцій може спостерігатися у разі випадкового проковтування гелю Діклосейф^® Форте (слід враховувати, що 1 туба препарату по 30 г містить еквівалент 0,6 г диклофенаку натрію). У разі випадкового проковтування препарату та виникнення значних системних побічних реакцій слід застосовувати загальні терапевтичні заходи, що використовуються при лікуванні отруєння НПЗЗ. Рекомендовано промивання шлунку та прийом активованого вугілля, особливо у тих випадках, коли проковтування препарату відбулось нещодавно.

Лікування.

Лікування передозування НПЗЗ полягає у застосуванні підтримуючої і симптоматичної терапії. Не існує типової клінічної картини, спричиненої передозуванням гелю із диклофенаком. Підтримуюче і симптоматичне лікування показане при таких ускладненнях як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, порушення з боку шлунково-кишкового тракту і пригнічення дихання. Малоймовірно, що форсований діурез, гемодіаліз або гемоперфузія є корисними для виведення НПЗЗ, оскільки активні речовини цих препаратів значною мірою зв’язуються з білками плазми і піддаються інтенсивному метаболізму.

Вагітність.

Після місцевого застосування диклофенаку його системна концентрація є нижчою, порівняно із прийомом пероральних форм. З огляду на досвід терапії системними НПЗЗ, рекомендується враховувати наступне.

Інгібування синтезу простагландинів може негативно позначитися на перебігу вагітності та/або розвитку ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викиднів та/або ризик розвитку серцевих вад і гастрошизису після застосування інгібітору синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад був збільшений з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик збільшується з дозою і тривалістю лікування. Було показано, що у тварин введення інгібітору синтезу простагландинів призводить до збільшення пре- і постімплантаційної втрати та летальності ембріона/плода.

Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу, була зареєстрована підвищена частота різних вад розвитку, у тому числі з боку серцево-судинної системи. Під час І та ІІ триместру вагітності не слід застосовувати диклофенак, якщо це не є необхідним. Якщо диклофенак застосовується жінкою, яка прагне завагітніти, або якщо препарат застосовується протягом І чи ІІ триместру вагітності, доза препарату повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.

Під час ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід таким чином:

• серцево-легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
• порушення функцій нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;

Застосування інгібіторів синтезу простагландинів наприкінці вагітності може впливати на матір і новонародженого таким чином:

• можливі подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може спостерігатися навіть при дуже низьких дозах;
• гальмування скорочень матки, що призводить до затримки або подовження пологів.

Отже, диклофенак протипоказаний протягом третього триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання»).

Годування груддю.

Як і інші НПЗЗ, диклофенак у незначній кількості проникає у грудне молоко. Проте при застосуванні терапевтичних доз гелю Діклосейф^® Форте ніякого впливу на грудне вигодовування не передбачається. Через відсутність контрольованих досліджень у жінок, які годують груддю, гель Діклосейф^® Форте у даний період слід використовувати лише за призначенням лікаря. У період годування груддю, препарат не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати протягом тривалого часу (див. розділи «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»).

Фертильність.

Дані щодо впливу диклофенаку на фертильність людини при його зовнішньому застосуванні відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не має впливу чи має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 30 г, по 50 г або по 100 г у тубі. По 1 тубі у картонній упаковці.

Категорія відпуску

Без рецепта.