Диклофенак состав уколы инструкция по применению

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

0

• Главная
• Продукты
• Диклофенак 25 мг/мл (раствор)

Заполните форму «Сообщить о проблеме», чтобы мы связались с вами в самое ближайшее время и помогли!»

Диклофенак натрия представляет собой обезболивающий препарат, который относится к группе «нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)».
Применяется для лечения:
— воспалительных и дегенеративных формах ревматизма, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, остеоартрита, спондилоартрита, вертебрального болевого синдрома, внесуставного ревматизма;
— острых приступов подагры;
— почечной и печеночной колик;
— воспаления, боли и отека после травм и операций;
— тяжелых приступов мигрени.

Не применяйте Диклофенак натрия если у Вас:
— гиперчувствительность к действующему веществу, метабисульфиту натрия или к любым другим компонентам препарата, перечисленные в разделе 6;
прием ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных: препаратов (Н11ВП) провоцирует приступы бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита;
— активная язва желудка или кишечника, кровотечение или перфорация;
— воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит);
— печеночная недостаточность;
— почечная недостаточность;
— установленная застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий или цереброваскулярные заболевания;
— имеется высокий риск развития послеоперационных кровотечений, антикоагуляции, неполного гемостаза, нарушений гемопоэза или цереброваскулярных кровотечений;
— послеоперационная боль после аортокоронарного шунтирования (или с
использованием аппарата искусственного кровообращения);
— III триместр беременности;
Препарат Диклофенак натрия противопоказан детям до 18 лет.

Перед применением препарата Диклофенак натрия проконсультируйтесь с лечащим врачом при наличии установленных сердечно-сосудистых заболеваний или значимых факторов риска, таких как высокое артериальное давление, высокий уровень липидов в крови (холестерин, триглицериды), диабет или курение.
Если Ваш лечащий врач назначил Вам препарат Диклофенак натрия, нельзя превышать дозу 100 мг в сутки и продолжать лечение больше 4 недель.
Важно применять наименьшую дозу препарата Диклофенак натрия, которая снимает боль и/или снимает отеки, в течение минимально возможного времени для минимизации нежелательных сердечно-сосудистых реакций.
При одновременном применении препарата Диклофенак натрия с другими противовоспалительными лекарственными препаратами, включая ацетилсалициловую кислоту, кортикостероцды, антитромботические препараты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (см. «Другие препараты и препарат Диклофенака натрия»), во время лечения препаратом Диклофенак натрия могут возникать язвы слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта, редко — кровотечения или, в единичных случаях, перфорации (перфорации желудка или кишечника). Эти осложнения могут возникнуть в любой момент во время лечения без каких-либо предупреждающих симптомов. Чтобы снизить этот риск, Ваш врач назначит минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткой продолжительность терапии.
Обратитесь к врачу:
— если у Вас болит живот и Вы подозреваете связь с применением препарата;
— при наличии астмы или сенной лихорадка (сезонного аллергического ринита);
— при наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта, таких как язва желудка, кровь в кале или черный кал, или симптомов дискомфорта в желудке или изжоги после приема противовоспалительных лекарственных препаратов в прошлом;
— при наличии воспаления толстой кишки (язвенный колит) или (болезнь Крона);
— при наличии заболеваний печени или почек;
— в случае обезвоживания (например, при заболевании, диарее, до или после хирургического вмешательства);
— при отеке стоп;
— при наличии кровотечений или других заболеваний крови, включая такое редкое заболевание печени, как порфирия;
— в случае недавно проведенной или запланированной хирургической операции желудочно-кишечного тракта.
Если в любой момент применения препарата Диклофенак натрия у Вас возникают какие-либо из указанных признаков, сообщите об этом лечащему врачу.
Если в процессе применения препарата Диклофенак натрия у Вас появятся симптомы сердечно-сосудистых заболеваний, такие как боль в грудной клетке, затруднение дыхания, слабость или нечеткое произношение, немедленно свяжитесь с лечащим врачом.
В очень редких случаях пациенты, применяющие препарат Диклофенак натрия, как и другие противовоспалительные лекарственные препараты, могут иметь тяжелые аллергические кожные реакции (например, сыпь).
После внутримышечного введения препарата Диклофенак натрия зарегистрирована нежелательная реакции в месте инъекции, включая боль в месте инъекции, покраснение, отеки/припухлость, нарывы, иногда с синяками или гноем, поражение кожи или подкожной ткани (особенно после неправильного введения препарата в мышечную ткань) — феномен, известный как медикаментозная эмболия сосудов.
Если Вы заметили какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Инфекционные заболевания

Применение препарата Диклофенак натрия может маскировать симптомы инфекционного заболевания, такие как повышенная температура тела и боль, что может привести к задержке начала соответствующего лечения при инфекционном заболевании, что в свою очередь может привести к повышенному риску развития осложнений.
Если Вы плохо себя чувствуете, и собираетесь обратиться к врачу, не забудьте сообщить ему о том, что Вы применяете препарат Диклофенак натрия.
Дети и подростки
Препарат Диклофенак натрия противопоказан детям до 18
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, особенно субтильные или с низкой массой тела, могут быть более чувствительны к воздействию препарата Диклофенак натрия чем другие взрослые пациенты. Вы должны следовать инструкциям лечащего врача особенно тщательно и применять наименьшую дозу в соответствии с заболеванием. Для пациентов пожилого возраста особенно важно сообщать о нежелательных реакциях непосредственно лечащему врачу.

Содержащийся в ампулах метабисульфит натрия может вызывать реакции гиперчувствительности и в редких случаях бронхоспазм.
1 ампула (3 мл) Диклофенак натрия содержит 120 мг бензилового спирта. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. В случае наступления беременности или в период грудного вскармливания, а также пациентам с заболеваниями печени или почек, необходимо дополнительно проконсультироваться с врачом, потому что бензиловый спирт может накапливаться в организме и вызывать нежелательные реакции (так называемый «метаболический ацидоз»).
1 ампула (3 мл) Диклофенак натрия содержит 600 мг пропиленглико ля. В случае наступления беременности или в период грудного вскармливания применение Диклофенак натрия должно быть согласовано с лечащим врачом. Врач может назначить дополнительный контроль на время применения Диклофенак натрия.
Лекарственный препарат Диклофенак натрия содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу (3 мл), то есть по сути не содержит натрия.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Это относится к любым растительным препаратам или препаратам, которые Вы купили без назначения.
Диклофенак натрия может взаимодействовать с некоторыми другими препаратами и их эффект или эффект диклофенака может измениться. Это относится к следующим препаратам:
— литий или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина — лекарственные препараты, применяемые для лечения некоторых видов депрессии;
— дигоксин — лекарственный препарат, применяемый для лечения заболеваний сердца;
— мочегонные (диуретики);
— ингибиторы АПФ или бета-блокаторы (лекарственные препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности);
другие противовоспалительные лекарственные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен;
— кортикостероиды (лекарственные препараты, применяемые для облегчения боли в воспаленных участках тела);
— антитромботические препараты (лекарственные препараты, применяемые для предотвращения тромбоза);
— лекарственные препараты, применяемые для лечения диабета вместо инсулина (такие как метформин);
— метотрексат (лекарственный препарат, применяемый для лечения некоторых видов злокачественных образований ИЛИ артрита);          ______
— циклоспорин, такролимус (лекарственные препараты, в основном применяемые для пациентов, перенесших трансплантацию органов);
— триметоприм (лекарственный препарат, применяемый для профилактики или лечения инфекций мочевыводящих путей);
— хинолоны (антибактериальные лекарственные препараты, применяемые для лечения инфекций);
— вориконазол (лекарственный препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
— фенитоин (лекарственный препарат, применяемый для лечения эпилепсии);
— рифампиция (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Не применяйте Диклофенак натрия во время последних трех месяцев беременности, так как это может навредить Вашему не рожденному ребенку или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать заболевания почек и сердца у вашего будущего ребенка. Может повлиять на склонность к кровотечению у Вас и Вашего ребенка и быть причиной переношенной беременности (запоздалых родов) или более продолжительных (затяжных) родов.
Вам не следует применять Диклофенак натрия в течение первых 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда это крайне необходимо и по рекомендации врача.
Если Вам необходимо применять Диклофенак натрия в этот период времени или Вы планируете забеременеть, следует применять минимальную дозу в минимально короткий период времени.
С 20-ой недели беременности применение препарата Диклофенак натрия более нескольких дней может вызывать заболевания почек у Вашего не рожденного ребенка, что может привести к снижению количества амниотической жидкости, окружающей плод (маловодию). Если Вам необходимо лечение более чем несколько дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью во время применения препарата Диклофенак натрия.

Фертильность

Препарат Диклофенак натрия может осложнять возможность забеременеть. Нельзя применять препарат Диклофенак натрия, за исключением крайней необходимости, если Вы планируете беременность или имеете проблемы с зачатием ребенка.

Если Вы испытываете головокружение, нарушение зрения, сонливость и/или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, воздержитесь от управления транспортным средством или опасным оборудованием, так как Диклофенак натрия оказывает слабое или умеренное влияние на способность управлять транспортным средством или работать с другими механизмами.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Ваш врач определит подходящую дозу препарата, способ введения (капельно в вену или внутримышечно), частоту введения и продолжительность лечения.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Для устранения симптомов следует применять препарат в минимально эффективной дозе при наименьшей длительности лечения.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза для взрослого составляет 1 ампула натрия в сутки в течение максимум двух дней; в некоторых случаях могут быть назначены 2 ампулы в сутки.
Препарат применяют с осторожностью у пациентов с сердечной, почечной и/или печеночной недостаточностью.
Если у Вас есть ощущение, что эффект препарата слишком слабый или слишком сильный, обратитесь к лечащему врачу.
Продолжительность терапии
Препарат Диклофенак натрия не следует применять более двух дней.
При необходимости дальнейшего лечения препаратом Диклофенак , он может быть назначен, например, в форме таблеток, капсул или суппозиториев.
Способ применения
Препарат Диклофенак натрия вводится внутримышечно: содержимое одной ампулы препарата (3 мл) набирают из ампулы и вводят глубоко в мышцу.
Применение у детей и подростков
Препарат Диклофенак натрия не следует применять у детей и подростков до 18 лет.
Если Вы забыли применить препарат Диклофенак натрия
В случае, если применение препарата было пропущено, следует сделать инъекцию сразу, как только Вы вспомнили об этом. Если приближается время применения следующей дозы, необходимо сделать инъекцию в обычное время. Не применяйте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.
Если Вы прекратили применение препарата Диклофенак натрия
Всегда консультируйтесь с врачом, если Вы решили прервать лечение препаратом Диклофенак натрия или прекратить лечение раньше назначенного срока.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Применение большей дозы препарата, чем следовало, усиливает нежелательные реакции со стороны пищеварительной и центральной нервной систем, почек и печени. Если Вы почувствовали себя плохо, немедленно обратитесь к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Диклофенак натрия может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.
Такие нечастые нежелательные реакции могут встречаться у 1-10 из 1 000 пациентов, особенно среди тех принимает высокую суточную дозу (150мг) в течение долгого периода времени
внезапная щемящая боль в груди (признак инфаркт миокарда или сердечного приступа);
одышка, затруднение дыхания в положении лежа, отек стоп или ног (признаки сердечной недостаточности).
Такие редкие или очень редкие нежелательные реакции могут встречаться у менее чем у 1-10 из 10 000 пациентов
спонтанное кровотечение или синяк (признаки тромбоцитопении);
высокая температура, частые инфекции, постоянные боли в горле (признаки агранулоцитоза);
затруднение дыхания или глотания, сыпь, зуд, крапивница, головокружение (признаки гиперчувствительности, анафилактических и анафилактоидных реакций);
отек преимущественно лица и горла (признаки отека Квинке);
тревожные мысли и настроение (признаки психических расстройств);
ухудшение памяти (признак ухудшения памяти);
судорожные приступы (признак судорог); тревожность;
скованность мышц шеи, лихорадка, тошнота, рвота, головная боль (признаки асептического менингита);
внезапная и сильная головная боль, тошнота, головокружение, онемение, неспособность к речи или затруднения с речью, слабость или паралич конечностей или лица (признаки нарушения мозгового кровообращения или инсульта);
проблемы со слухом (признаки ухудшения слуха);
головная боль, головокружение (признаки высокого артериального давления, артериальной гипертензии);
сыпь, лилово-красные пятна, озноб, зуд (признаки васкулита);
внезапное затруднение дыхания и ощущение стеснения в груди, сопровождающееся хрипами или кашлем (признаки астмы или пневмонии при наличии лихорадки);
кровавая рвота (признак гематемезиса) и/или черный кал или кал с кровью (признаки желудочно-кишечного кровоизлияния);
диарея с кровью (признак геморрагической диареи);
черный кал (признак мелены);
боль в желудке, тошнота (признаки язвы, кровотечения или перфорации ЖКТ);
диарея, боли в области живота, лихорадка, тошнота, рвота (признаки колита, включая геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона);
сильная боль в верхней части желудка (признак панкреатита);
пожелтение кожи или белков глаз (признак желтухи), тошнота, потеря аппетита, темная моча (признаки гепатита/печеночной недостаточности);
простудные симптомы, чувство усталости, боль в мышцах, повышенные ферменты печени в результатах анализов крови (признаки заболеваний печени, включая фульминантный гепатит, некротический гепатит, печеночную недостаточность). • Волдыри (признак буллезного дерматита);
красная или лиловая кожа (возможные признаки воспаления кровеносных сосудов), кожная сыпь с волдырями, волдыри на губах, глазах, рту, воспаление кожи, сопровождающееся отслаиванием или шелушением (признаки полиморфной эритемы или, при наличии лихорадки, синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза);
кожная сыпь с отслаиванием или шелушением (признаки эксфолиативного дерматита); повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (признак реакции фоточувствительности);
очаги лиловой кожи (признак пурпуры или пурпуры Шенлейна-Геноха, если это вызвано аллергией);
отеки, чувство слабости, аномальное мочеиспускание (признаки острой почечной недостаточности);
переизбыток белка в моче (признак протеинурии);
отек лица или живота, высокое артериальное давление (признаки нефротического синдрома);
повышенный или пониженный диурез, сонливость, спутанность сознания, тошнота (признаки тубулоинтерстициального нефрита);
сильное снижение диуреза (признак почечного папиллярного некроза);
общая отечность (признак отечной болезни);
одновременное возникновение боли в груди и аллергических реакций (признаки синдрома Коуниса).
Если Вы заметили какой-либо из указанных симптомов, сообщите об этом лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции перечислены далее в зависимости от частоты их проявления.
Часто (могут встречаться у 1-10 из 100 пациентов)
головная боль, головокружение, вертиго, тошнота, рвота, диарея, несварение желудка (признаки диспепсии), боль в животе, метеоризм, потеря аппетита (признаки сниженного аппетита), нарушение функции печени по результатам анализов (например, повышенный уровень трансаминазы), кожная сыпь, боль в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции.
Нечасто (могут встречаться у 1-10 из 1 000 пациентов) сердцебиение, боль в груди.
Редко (могут встречаться у 1-10 из 10 000 пациентов)
Сонливость (признак гиперсомнии), боль в желудке функции печени, зудящая сыпь (признак крапивницы), некроз в месте инъекции.
Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов) низкий уровень эритроцитов (анемия), низкий уровень лейкоцитов (лейкопения), дезориентация, депрессия, проблемы со сном (признаки бессонницы), ночные кошмары, раздражительность, покалывание или одеревенение рук и ног (признаки парестезии), дрожь (признак тремора), нарушения вкуса (признаки дисгевзии), нарушения зрения* (признаки нарушения зрения, расфокусированного зрения, диплопии), шум в ушах (признаки тиннита), запор, боль во рту (признаки стоматита), отечный, красный и болезненный язык (признаки глоссита), нарушения функции пищевода (признак эзофагальных расстройств), спазмы в эпигастральной области, особенно после еды (признаки образования интестинальной диафрагмонодобной стриктуры), зуд, красная сыпь и жжение (признаки экземы), потеря волос (признак алопеции), зуд (признак прурита), кровь в моче (признак гематурии), абсцесс в месте инъекции.
*Нарушения зрения: если симптомы нарушения зрения возникают во время приема препарата Диклофенак натрия, свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться офтальмологическое обследование для исключения других причин.
Частота неизвестна медикаментозная эмболия сосудов кожи (синдром Николау) — ощущается как немедленное сильное болевое ощущение в месте инъекции, сопровождаемое покраснением, отеком, припухлостью, возможной закупоркой кровеносных сосудов, что приводит к поражению кожи и подкожной ткани.
Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы испытываете любой из перечисленных симптомов после применения этого препарата, так как симптомы могут ухудшаться.
Если Вы применяете препарат Диклофенак натрия больше нескольких недель, Вы должны регулярно посещать врача, чтобы удостовериться в отсутствии незамеченных нежелательных реакций.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь (www.rceth.by) или напрямую производителю.
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Не применяйте препарат, если Вы заметили, что раствор не прозрачен и не бесцветен и имеются признаки ухудшения качества (например, частицы).
Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.
Датой окончания срока годности является последний день месяца.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и ампуле.

Препарат Диклофенак натрия (Змл) содержит: действующее вещество: диклофенак натрия — 75 мг, вспомогательные вещества: пропиленгликоль, маннит (маннитол) Е 421, бензиловый спирт, натрия метабисульфит (Е 223), натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для внутримышечного введения.
Прозрачный бесцветный или слабо желтый раствор по Змл в ампулах из стекла.
5 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и листком-вкладышем помещают в пачку с картонным вкладышем (№5).
10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и листком-вкладышем помещают в коробку из картона (№10).
10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и листком-вкладышем помещают в пачку с одним или двумя картонными вкладышами (№10).
В случае использования ампул с кольцом излома или с насечкой и точкой излома вложение ножа или скарификатора для вскрытия ампул не предусматривается.

По рецепту

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»,
Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64,
тел/факс +375(177) 73 56 12, 73 11 56
электронная почта: market@borimed.com
За любой информацией о препарате следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

Состав

1 мл содержит активное вещество: диклофенак натрия 25 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат — НПВП

Фармакологическое действие

Активный компонент препарата диклофенак — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий выраженными анальгезирующими, жаропонижающими и противовоспалительными свойствами.
Неселективный ингибитор циклооксигеназ 1 и 2 типа (ЦОГ-1 и ЦОГ-2).
Нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.
При ревматических заболеваниях препарат способствует значительному уменьшению боли, утренней скованности, припухлости суставов, что способствует улучшению функционального состояния сустава. При травмах, в послеоперационном периоде диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек.

Показания к применению

Воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний:
— ревматоидный артрит;
— анкилозирующий спондилит;
— остеоартрит;
— спондилоартриты.
Болевые синдромы со стороны позвоночника.
Ревматические заболевания внесуставных мягких тканей.
Острый приступ подагры.
Посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением.
Тяжелые приступы мигрени.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к диклофенаку (в т.ч. другим НПВП) и другим компонентам препарата.
• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе).
• Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенные кровотечения желудочно-кишечного тракта, перфорация.
• Тяжелая степень печеночной, почечной (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) и сердечной недостаточности.
• Состояния, сопровождающиеся риском развития кровотечений (например, цереброваскулярных кровотечений и т.д), гемофилия и другие нарушения свертываемости крови.
• Подтвержденная гиперкалиемия.
• Ранний послеоперационный период после проведения аортокоронарного шунтирования.
• Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения.
• Активные заболевания печени.
• Беременность III триместр, период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы

Диклофенак, раствор для внутримышечных инъекций, следует назначать индивидуально, в минимальной эффективной дозе в течение как можно более короткого периода времени. Диклофенак в ампулах особенно подходит для начального лечения воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваний, а также при болях вследствие воспаления неревматического происхождения. Препарат вводят путем глубокой инъекции в ягодичную мышцу. Не следует применять инъекции диклофенака более 2 дней подряд. При необходимости лечение можно продолжить диклофенаком в таблетках или ректальных суппозиториях.
При проведении внутримышечной инъекции для того, чтобы избежать повреждения нерва или других тканей, рекомендуется придерживаться следующих правил.
Препарат следует вводить глубоко внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной области. Доза обычно составляет 75 мг (содержимое 1 ампулы) 1 раз в сутки. В тяжелых случаях, в виде исключения, могут быть проведены 2 инъекции по 75 мг, с промежутком не менее 12 часов (вторая инъекция должна проводиться в противоположную ягодичную область). В качестве альтернативы, одну инъекцию препарата в день (75 мг) можно комбинировать с приемом других лекарственных форм диклофенака (таблетки, ректальные суппозитории), при этом суммарная суточная доза не должна превышать 150 мг.
При приступах мигрени наилучший результат достигается, если вводят диклофенак как можно раньше после начала приступа, внутримышечно в дозе 75 мг (1 ампула), с последующим применением суппозиториев в дозе до 100 мг в этот же день, если требуется. Суммарная суточная доза не должна превышать 175 мг в первый день, далее не выше 150 мг.
Раствор препарата должен быть прозрачным. Не следует использовать раствор с кристаллическим или другим осадком.
Ампулу препарата следует использовать только один раз. Раствор должен быть введен немедленно после вскрытия ампулы. После однократного применения неиспользованные для лечения остатки раствора диклофенака более не применяются.
Не следует смешивать раствор диклофенака, содержащийся в ампулах, с растворами других лекарственных средств для инъекций.
Диклофенак, раствор для внутримышечных инъекций, не следует применять у детей и подростков младше 18 лет в связи с трудностью дозировки препарата; при необходимости лечения у данной категории пациентов диклофенак можно назначать в таблетках или суппозиториях.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл.
По 3 мл в ампулы вместимостью 5 мл бесцветного нейтрального стекла с цветным кольцом излома или с цветной точкой и насечкой или без кольца излома, цветной точки и насечки. На ампулы дополнительно может наноситься одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровая кодировка или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки.
По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной или пленки полимерной или без фольги и без пленки. Или по 5 ампул помещают в предварительно изготовленную форму (трей) из картона с ячейками для укладки ампул.
Одну или две контурных ячейковых упаковки или картонных трея вместе с инструкцией по применению и скарификатором или ножом ампульным, или без скарификатора и ножа ампульного помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Форма выпуска, состав и упаковка

таб. 50 мг: 20, 30 или 100 шт.
Рег. №: 5180/01/06/11 от 04.10.2011 — Истекло

Вспомогательные вещества: лактоза, натрия крахмала гликолат (тип А), крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, полисорбат-80, тальк, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, эудражит L-30D55, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000), гипромеллоза HPMC (E-15), этилцеллюлоза, краситель шоколадный коричневый, железа оксид красный, титана диоксид, пропиленгликоль.

10 шт. — блистеры (2) — коробки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — коробки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — коробки картонные.

р-р д/инъекц. 2.5% (75 мг/3 мл): амп. 5, 10, 50 или 100 шт.
Рег. №: 5180/01/06 от 04.10.2011 — Аннулированное

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, бензиловый спирт, натрия дисульфит (натрий пиросернистокислый), моноэтаноламин, вода д/и.

3 мл — ампулы (5) — блистеры (1) — коробки картонные.
3 мл — ампулы (5) — блистеры (2) — коробки картонные.
3 мл — ампулы (5) — блистеры (10) — коробки картонные.
3 мл — ампулы (10) — блистеры (1) — коробки картонные.
3 мл — ампулы (10) — блистеры (10) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Раствор для внутримышечного введения.

Состав на 1 мл:

Активное вещество: диклофенак натрия — 25 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 200 мг, бензиловый спирт — 40 мг, маннитол — 6 мг, натрия метабисульфит (натрия дисульфит) — 3 мг, натрия гидроксида раствор 1 М — до рН 8,0 — 9,0, вода для инъекций — до 1,0 мл.

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость бесцветная или слегка желтоватого цвета со слабым запахом бензилового спирта.

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

АТХ M01AB05 Диклофенак

Фармакодинамика

Активный компонент препарата диклофенак — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий выраженными анальгезирующими, жаропонижающими и противовоспалительными свойствами. Неселективный ингибитор циклооксигеназ 1 и 2 типа (ЦОГ-1 и ЦОГ-2). Нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.

При ревматических заболеваниях препарат способствует значительному уменьшению боли, утренней скованности, припухлости суставов, что способствует улучшению функционального состояния сустава. При травмах, в послеоперационном периоде диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек.

Фармакокинетика

Всасывание

После внутримышечного введения диклофенака его всасывание начинается немедленно. Максимальная концентрация в плазме (Смах), среднее значение которой составляет около 2,5 мкг/мл (8 мкмоль/л), достигается примерно через 20 минут. Количество всасывающегося активного вещества находится в линейной зависимости от величины дозы препарата.

Величина площади под кривой «концентрация-время» (AUC) после внутримышечного введения диклофенака примерно в 2 раза больше, чем после его перорального или ректального применения, поскольку в последних случаях около половины количества диклофенака метаболизируется при «первом прохождении» через печень. При последующих введениях препарата фармакокинетические показатели не изменяются. При условии соблюдения рекомендуемых интервалов между введениями препарата кумуляции не отмечается.

Распределение

Связь с белками сыворотки крови — 99,7%, преимущественно с альбуминами (99,4%). Кажущийся объем распределения составляет 0,12-0,17 л/кг.

Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Кажущийся период полувыведения (Т 1Л) из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения максимальной концентрации в плазме крови, концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме, и ее значения остаются более высокими на протяжении периода времени, до 12 часов.

Метаболизм

Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но, преимущественно, посредством однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (З’-гидрокси-, 4′-гидрокси-, 5′-гидрокси-, 4′,5-дигидрокси- и 3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенака), большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. В метаболизме препарата принимает участие изофермент CYP2C9.

Выведение

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин. Конечный Т 1/2 составляет 1-2 часа. Т 1/2 4-х метаболитов, включая два фармакологически активных, так же непродолжителен и составляет 1-3 часа. Один из метаболитов,

3′ -гидрокси-4′ -метокси-диклофенак, имеет более длительный Т 1/2, однако этот метаболит полностью неактивен.

Около 60% дозы препарата выводится через почки в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного активного вещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых тоже представляют собой глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее 1% диклофенака. Оставшаяся часть дозы препарата выводится в виде метаболитов с желчью.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Фармакокинетические параметры диклофенака у пожилых пациентов не изменяются.

У пациентов с нарушением функции почек кумуляции неизмененного активного вещества не отмечается при соблюдении рекомендованного режима дозирования. При клиренсе креатинина (КК) менее 10 мл/мин расчетные равновесные концентрации гидроксиметаболитов диклофенака примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев, при этом метаболиты выводятся исключительно с желчью. У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени.

Диклофенак проникает в грудное молоко.

Воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний:

— ревматоидный артрит;

— анкилозирующий спондилит;

— остеоартрит;

— спондилоартриты.

Болевые синдромы со стороны позвоночника.

Ревматические заболевания внесуставных мягких тканей. Острый приступ подагры.

Посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением.

Тяжелые приступы мигрени.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

— Гиперчувствительность к диклофенаку (в т. компонентам препарата.

— Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе).

— Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенные кровотечения желудочно-кишечного тракта, перфорация.

— Тяжелая степень печеночной, почечной (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) и сердечной недостаточности.

— Состояния, сопровождающиеся риском развития кровотечений (например, церебро-васкулярных кровотечений и т.д), гемофилия и другие нарушения свертываемости крови.

— Подтвержденная гиперкалиемия.

— Ранний послеоперационный период после проведения аортокоронарного шунтирования.

— Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения.

— Активные заболевания печени.

— Беременность III триместр, период грудного вскармливания.

— Детский возраст до 18 лет.

При применении НПВП, включая диклофенак, отмечались такие явления как кровотечения или изъязвления/перфорации желудочно-кишечного тракта, в ряде случаев со смертельным исходом. Данные явления могут возникнуть в любое время при применении препаратов у пациентов с наличием или отсутствием предшествующих симптомов и серьезными желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе или без них. У пациентов пожилого возраста подобные осложнения могут иметь серьезные последствия. При развитии у пациентов, получающих препарат диклофенак, кровотечений или изъязвлений желудочно-кишечного тракта препарат следует отменить. Для снижения риска токсического действия на желудочно-кишечный тракт пациентам с язвенным поражением ЖКТ, особенно осложненным кровотечением или перфорацией в анамнезе, а также пожилым пациентам, препарат следует назначать в минимальной эффективной дозе.

Пациентам с повышенным риском развития желудочно-кишечных осложнений, а также пациентам, получающим терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты, или другими лекарственными средствами, способными повысить риск поражения ЖКТ, следует принимать гастропротекторы (например, ингибиторы протонной помпы или мизопростол). Пациентам с поражением ЖКТ в анамнезе, особенно пожилым, необходимо сообщать врачу обо всех необычных абдоминальных симптомах.

Такие серьезные дерматологические реакции как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, в некоторых случаях со смертельным исходом, на фоне применения НПВП, включая диклофенак, отмечались очень редко. Наибольшие риск и частота развития тяжелых дерматологических реакций отмечались в первый месяц лечения диклофенаком. При развитии у пациентов, получающих диклофенак, первых признаков кожной сыпи, поражении слизистых или других симптомов гиперчувствительности препарат должен быть отменен.

В редких случаях у пациентов, впервые принимающих НПВП, в том числе и диклофенак, могут возникнуть аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.

Противовоспалительное действие диклофенака и других НПВП, может затруднять диагностику инфекционных процессов.

Не следует назначать диклофенак вместе с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ 2, ввиду отсутствия данных о повышении эффективности совместной терапии, а также из-за потенциального увеличения нежелательных явлений. Поскольку в период применения диклофенака, так же, как и других НПВП, может отмечаться повышение активности одного или нескольких печеночных ферментов, при длительной терапии препаратом, в качестве меры предосторожности, показан контроль функции печени, клинический анализ крови, анализ кала на скрытую кровь. При сохранении и прогрессировании нарушений печеночной функции или возникновении признаков заболеваний печени, или других симптомов (например, эозинофилии, сыпи и т.п.), прием препарата необходимо отменить. Следует иметь в виду, что гепатит на фоне применения диклофенака может развиваться без продромальных явлений. На фоне терапии НПВП, включая диклофенак, отмечались задержка жидкости и отеки, поэтому следует соблюдать особую осторожность и рекомендуется проводить контроль функции почек у пациентов с гипертонической болезнью, нарушениями функции сердца или почек, пожилых пациентов, пациентов, получающих диуретики или другие препараты, влияющие на почечную функцию, а также у пациентов со значительным уменьшением объема циркулирующей плазмы крови любой этиологии, например, в период до и после массивных хирургических вмешательств. После прекращения терапии препаратом обычно отмечается нормализация показателей почечной функции до исходных значений.

Диклофенак, так же, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходимо проводить тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.

Для снижения риска развития нежелательных явлений следует использовать минимально эффективную дозу диклофенака минимально возможным коротким курсом. Длительная терапия диклофенаком и терапия с применением высоких доз может привести к возрастанию риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений (включая, инфаркт миокарда и инсульт).

Пациентам, у которых на фоне применения диклофенака возникают зрительные нарушения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения со стороны центральной нервной системы не следует управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл.

По 3 мл в ампулы вместимостью 5 мл бесцветного нейтрального стекла с цветным кольцом излома или с цветной точкой и насечкой или без кольца излома, цветной точки и насечки. На ампулы дополнительно может наноситься одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровая кодировка или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.

3 года. Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-002813

Дата регистрации

2015-01-13

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель