Диклофенак (Diclofenac) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Диклофенак
💊 Состав препарата Диклофенак
✅ Применение препарата Диклофенак
📅 Условия хранения Диклофенак
⏳ Срок годности Диклофенак
⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено
⚠️ Внимание! Название данного продукта изменилось, новый продукт: Цито Геликс
Описание лекарственного препарата
Диклофенак
(Diclofenac)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013
года, дата обновления: 2012.08.16
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M02AA15
(Диклофенак)
Лекарственные формы
| Диклофенак |
Гель д/наружн. прим. 1%: тубы 30 г или 50 г рег. №: ЛСР-000076 |
|
|
Гель д/наружн. прим. 5%: тубы 30 г или 50 г рег. №: ЛСР-000077 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Диклофенак
Гель для наружного применения 1% белого или белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета, однородный, со специфическим запахом.
Вспомогательные вещества: этанол ректификованный, пропиленгликоль, карбомер (карбопол), метилпарагидроксибензоат (нипагин), триэтаноламин (троламин), масло лавандовое, вода очищенная.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
50 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Гель для наружного применения 5% белого или белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета, однородный, со специфическим запахом.
Вспомогательные вещества: этанол, пропиленгликоль, карбомер (карбопол), метилпарагидроксибензоат, триэтаноламин (троламин), масло лавандовое, вода очищенная.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
50 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВП для наружного применения.
Диклофенак обладает выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Неизбирательно угнетая ферменты ЦОГ-1 и ЦОГ-2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.
Используется для устранения болевого синдрома и уменьшения отечности, связанной с воспалительным процессом. При местном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в суставах в покое и при движении. Уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.
Фармакокинетика
При рекомендуемом способе нанесения препарата абсорбируется не более 6% диклофенака.
Показания препарата
Диклофенак
- посттравматическое воспаление мягких тканей и суставов вследствие растяжений, перенапряжений и ушибов;
- ревматические заболевания мягких тканей (в т.ч. тендовагинит, бурсит, поражение периартикулярных тканей);
- болевой синдром и отечность, связанные с заболеваниями мышц и суставов (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, радикулиты, люмбаго, ишиас);
- мышечные боли ревматического и неревматического происхождения (для геля 5%).
Режим дозирования
Наружно. Количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза геля 1% составляет 2-4 г (по объему сопоставима с размером вишни или грецкого ореха). Разовая доза геля 5% — до 2 г (около 4 см при полностью открытой горловине тубы).
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет препарат следует наносить на кожу 3-4 раза/сут и слегка втирать.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет препарат в форме геля 1% следует наносить на кожу не более 2 г (за одно нанесение) до 2 раз/сут; препарат в форме геля 5% — не более 1 г (около 2 см при полностью открытой горловине тубы) за одно нанесение до 2 раз/сут.
После нанесения препарата руки необходимо вымыть.
Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. После 2-х недель использования препарата следует проконсультироваться с врачом.
Побочное действие
Местные реакции: экзема, фотосенсибилизация, контактный дерматит (зуд, покраснение, отечность обрабатываемого участка кожи, папулы, везикулы, шелушение).
Системные реакции: генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастические реакции), фотосенсибилизация.
Противопоказания к применению
- нарушение целостности кожных покровов;
- указание в анамнезе на приступы бронхиальной астмы после применения НПВП и салицилатов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты);
- III триместр беременности;
- период лактации;
- детский возраст до 6 лет;
- повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к салицилатам (в т.ч. к ацетилсалициловой кислоте) или другим НПВП.
С осторожностью следует применять препарат при печеночной порфирии (обострении), эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, тяжелых нарушениях функции печени и почек, хронической сердечной недостаточности, бронхиальной астме, в I и II триместрах беременности, у пациентов пожилого возраста.
Дополнительно для препарата в форме геля 5%: с осторожностью следует применять при нарушениях свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата в III триместре беременности. Использование в I и II триместрах возможно только после консультации с врачом.
Опыта применения препарата в период лактации не имеется.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять препарат при печеночной порфирии, тяжелых нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при тяжелых нарушениях функции почек.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 6 лет.
Особые указания
Гель следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны.
После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку.
Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки.
При длительном использовании больших количеств препарата нельзя исключить появление системных побочных эффектов, характерных для НПВП.
Передозировка
Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.
Симптомы: при случайном проглатывании больших количеств геля (более 20 г) возможно появление системных нежелательных реакций, характерных для НПВП.
Лечение: следует промыть желудок, принять активированный уголь.
Лекарственное взаимодействие
Препарат может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.
Условия хранения препарата Диклофенак
Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С; не замораживать.
Срок годности препарата Диклофенак
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Вольтарен
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Вольтарен Эмульгель
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Диклак®
(SANDOZ, Словения)
ДиклАртис®
(ФармАртис Интернешнл, Россия)
Дикловит®
(НИЖФАРМ, Россия)
Диклоген®
(AGIO PHARMACEUTICALS, Индия)
Диклофарм
(ДАНСОН-БГ, Болгария)
Диклофенак
(СЭЛВИМ, Россия)
Диклофенак
(МУРОМСКИЙ ПРИБОРОСТРОИТЕЛЬНЫЙ ЗАВОД, Россия)
Диклофенак
(АТОЛЛ, Россия)
Все аналоги
Инструкция по медицинскому применению
Показания препарата
- посттравматическое воспаление мягких тканей, например, вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм
- ревматические заболевания и отечность мягких тканей (тендовагинит, бурсит, поражение периартикулярных
тканей, лучезапястный синдром) - боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе
- боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (остеоартроз, радикулит, люмбаго,
ишиас)
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на
прогрессирование заболевания не влияет
Способ применения и дозы
Нанести гель
тонким слоем
Слегка втереть
в очаг воспаления
-
Разовая доза
2 г (около 4 см) -
2-3 раза
в сутки -
Курс лечения
14 дней
Наружно
Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят тонким слоем на кожу в очаге воспаления 2-3 раза в сутки в дозе 2 г
(около 4 см при полностью открытой горловине тубы) и слегка втирают
Разовая доза препарата – 2 г
Максимальная суточная доза препарата не должны превышать 6 г
После нанесения препарата руки необходимо вымыть
Курс лечения – не более 14 дней. Необходимость более длительного применения определяет врач
Применять в минимально эффективных дозах минимально коротким курсом
Применять диклофенак только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в
инструкции
Форма выпуска
Гель для наружного применения 5 %
По 30 г, 50 г, 100 г в тубы алюминиевые с навинченными полимерными бушонами
Каждую тубу с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона
Диклофенак-АКОС гель
Максимальная концентрация активного
вещества2 для уменьшения боли
ЛП-N(000737)-(РГ-RU)
Противопоказания
- повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, непереносимость салицилатов или других НПВП (в том числе в анамнезе)
- беременность (III триместр)
- период грудного вскармливания
- детский возраст (до 12 лет)
- нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения
С осторожностью
Печёночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушения свёртываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность I и II триместр
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Препарат нельзя применять в III триместре беременности.
Использование в I и II триместрах возможно только после консультации с врачом, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Опыта применения препарата в период грудного вскармливания не имеется.
В связи с отсутствием данных о проникновении препарата в грудное молоко, не рекомендуется его применение в период грудного вскармливания. Если все же необходимо применение препарата, то не следует наносить его на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно.
Если вы беременны или предполагаете, что вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, перед применением диклофенака необходимо с врачом.
Побочное действие
Частота встречаемости нежелательных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Местные реакции: нечасто – мультиформная экссудативная эритема (включая синдром Стивенса-Джонсона), экзема; редко – буллезный дерматит; очень редко – контактный дерматит (зуд, гиперемия, отечность обрабатываемого участка кожи, пустулезная сыпь, папулезно-везикулезные высыпания, шелушения). При нанесении геля на большие поверхности кожных покровов, в течение длительного периода времени, возможно развитие системных побочных эффектов диклофенака
Системные реакции: редко – генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастические реакции), астма, фотосенсибилизация; очень редко – анафилактические реакции (включая шок). В случае если любые из указанных побочных реакций усугубляются или вы заметили любые другие, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу
Передозировка
В виду низкой системной абсорбции при аппликации геля передозировка маловероятна. При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций
Симптомы: тошнота и рвота
Лечение: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, симптоматическая терапия. Гемодиализ и форсированный диурез не эффективны ввиду степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99,7 %)
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не рекомендуется применение препарата с другими НПВП
Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано
Особые указания
Применять только наружно. Гель следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. После нанесения геля не следует накладывать окклюзионную повязку
При применении пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушениями функции печени, почек или системы кроветворения, а также при одновременных применениях других НПВП необходимо проконсультироваться с врачом. При использовании препарата совместно с другими лекарственными формами диклофенака следует учитывать максимальную суточную дозу
При длительном применении и/или нанесении на обширные поверхности возможно развитие системных побочных реакций вследствие резорбтивного действия
Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны
Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать местное кожное раздражение
Следует прекратить лечение в случае развития кожной сыпи после нанесения препарата
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Активный компонент диклофенак – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления. Диклофенак используется для устранения болевого синдрома, воспаления в суставах, мышцах и связках травматического или ревматического происхождения, способствует уменьшению боли и отечности, связанной с воспалительным процессом, увеличению подвижности суставов
Фармакокинетика
При наружном применении диклофенак хорошо проникает через кожу, преимущественно концентрируясь в очаге воспаления и синовиальной жидкости. Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально времени контакта геля с кожей и площади его нанесения, зависит от суммарной дозы препарата и от степени гидратации кожи. При рекомендуемом способе нанесения абсорбция составляет не более 6 %. Связь с белками плазмы крови – 99,7 %. Выводится почками. При нанесении на область пораженного сустава концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме
Общая информация
Регистрационный номер: ЛП-(000737)-(РГ-RU)
Код АТХ: М02АА15
Торговое наименование: Диклофенак-АКОС
Международное непатентованное наименование: диклофенак
Лекарственная форма: гель для наружного применения
Состав на 100 г:
Действующее вещество: диклофенак натрия – 5,0 г
Вспомогательные вещества: этанол (спирт 96 %), пропиленгликоль, гидроксиэтилцеллюлоза (гиэтеллоза, натросол), лаванды масло, вода очищенная
Описание
Однородный, бесцветный или с желтоватым оттенком прозрачный гель со специфическим запахом. Допускается наличие опалесценции и пузырьков воздуха.
Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Условия хранения
При температуре от 15 до 25 °С.
Замораживание не допускается.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности 3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения / Производитель / Организация, принимающая претензии потребителей
Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»),
Россия, 640008,
Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7.
Телефон: 8-800-600-00-80
e-mail: contact@ksintez.ru
www.binnopharmgroup.ru/
Гель для наружного применения, 5 %
100 г геля содержит
активное вещество – диклофенак натрия 5,0 г,
вспомогательные вещества: этанол, пропиленгликоль, карбопол, метилпарагидроксибензоат, троламин, лаванды масло, вода очищенная
Однородный, белый или белый с желтоватым или кремоватым оттенком гель со специфическим запахом
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) для местного применения. Диклофенак
Код АТХ М02АА15
Фармакокинетика
Препарат используется для устранения болевого синдрома и уменьшения отечности, связанной с воспалительном процессом. При местном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в суставах в покое и при движении. Уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.
При рекомендуемом способе нанесения препарата абсорбируется не более 6 % диклофенака.
Фармакодинамика
Активный компонент препарата диклофенак – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий выраженными анальгезирующими (обезболивающими) и противовоспалительными свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.
— посттравматическое воспаление мягких тканей, например вследствие растяжений, перенапряжений и ушибов
— ревматические заболевания мягких тканей (тендовагинит, бурсит, поражение периартикулярных тканей)
— болевой синдром и отечность, связанные с заболеваниями мышц и суставов (ревматоидный артрит, остеоартроз, радикулиты, люмбаго, ишиас, мышечные боли ревматического и неревматического происхождения)
Наружно. Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2-3 раза в день и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата – до 2 г (около 4 см при полностью открытой горловине тубы).
После нанесения препарата руки необходимо вымыть.
Длительность лечения зависит от показаний и отмеченного эффекта. После 2-х недель использования препарата следует проконсультироваться с врачом.
Часто
— генерализованная кожная сыпь
Редко
— экзема, фотосенсибилизация, контактный дерматит (зуд, покраснение, отечность обрабатываемого участка кожи, папулы, везикулы, шелушение)
Очень редко
— аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастические реакции)
— повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам
— склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов («аспириновая» астма)
— нарушение целостности кожных покровов
— беременность (III триместр) и период лактации
— детский возраст 12 лет
Препарат может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.
С осторожностью: печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), пожилой возраст, беременность I и II триместр.
Гель следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку. Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки.
При длительном использовании больших количеств препарата нельзя исключать появление побочных эффектов, характерных для НПВП.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не выявлены
Симптомы: крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной. При случайном проглатывании больших количеств мази (более 20 г) возможно появление системных нежелательных реакций, характерных для НПВП.
Лечение: необходимо промывание желудка, прием активированного угля.
По 30 г, 50 г в тубы алюминиевые с навинченными полимерными бушонами или в тубы ламинатные с навинченными полимерными бушонами.
По 100 г в тубы алюминиевые с навинченными полимерными бушонами или в тубы ламинатные с навинченными полимерными бушонами.
Каждую тубу с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Хранить при температуре от 15 °С до 25 °С. Не замораживать
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Диклофенак (5% гель)
МНН: Диклофенак
Производитель: Биосинтез ОАО
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021514
Информация о регистрации в РК:
08.07.2015 — 08.07.2020
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
ДИКЛОФЕНАК
Международное непатентованное название
Диклофенак
Лекарственная форма
Гель для наружного применения, 5 %
Состав
100 г геля содержит
активное вещество – диклофенак натрия 5,0 г,
вспомогательные вещества: этанол, пропиленгликоль, карбопол, метилпарагидроксибензоат, троламин, лаванды масло, вода очищенная
Описание
Однородный, белый или белый с желтоватым или кремоватым оттенком гель со специфическим запахом
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) для местного применения. Диклофенак
Код АТХ М02АА15
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Препарат используется для устранения болевого синдрома и уменьшения отечности, связанной с воспалительном процессом. При местном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в суставах в покое и при движении. Уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.
При рекомендуемом способе нанесения препарата абсорбируется не более 6 % диклофенака.
Фармакодинамика
Активный компонент препарата диклофенак – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий выраженными анальгезирующими (обезболивающими) и противовоспалительными свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.
Показания к применению
— посттравматическое воспаление мягких тканей, например вследствие растяжений, перенапряжений и ушибов
— ревматические заболевания мягких тканей (тендовагинит, бурсит, поражение периартикулярных тканей)
— болевой синдром и отечность, связанные с заболеваниями мышц и суставов (ревматоидный артрит, остеоартроз, радикулиты, люмбаго, ишиас, мышечные боли ревматического и неревматического происхождения)
Способ применения и дозы
Наружно. Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2-3 раза в день и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата – до 2 г (около 4 см при полностью открытой горловине тубы).
После нанесения препарата руки необходимо вымыть.
Длительность лечения зависит от показаний и отмеченного эффекта. После 2-х недель использования препарата следует проконсультироваться с врачом.
Побочные действия
Часто
— генерализованная кожная сыпь
Редко
— экзема, фотосенсибилизация, контактный дерматит (зуд, покраснение, отечность обрабатываемого участка кожи, папулы, везикулы, шелушение)
Очень редко
— аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастические реакции)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам
— склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов («аспириновая» астма)
— нарушение целостности кожных покровов- беременность (III триместр) и период лактации- детский возраст 12 лет
Лекарственные взаимодействия
Препарат может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.
Особые указания
С осторожностью: печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), пожилой возраст, беременность I и II триместр.
Гель следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку. Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки.
При длительном использовании больших количеств препарата нельзя исключать появление побочных эффектов, характерных для НПВП.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не выявлены
Передозировка
Симптомы: крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной. При случайном проглатывании больших количеств мази (более 20 г) возможно появление системных нежелательных реакций, характерных для НПВП.
Лечение: необходимо промывание желудка, прием активированного угля.
Форма выпуска и упаковка
По 30 г, 50 г в тубы алюминиевые с навинченными полимерными бушонами или в тубы ламинатные с навинченными полимерными бушонами.
По 100 г в тубы алюминиевые с навинченными полимерными бушонами или в тубы ламинатные с навинченными полимерными бушонами.
Каждую тубу с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 С до 25 С. Не замораживать
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
ОАО «Синтез».
Российская Федерация, 640008, г. Курган, проспект Конституции, 7
Тел./факс (3522) 48-16-89
E-mail: real@kurgansintez.ru
Интернет-сайт: http://www.kurgansintez.ru
Владелец регистрационного удостоверения
ОАО «Синтез», Российская Федерация
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
ТОО «СТОФАРМ», 000100, Республика Казахстан,
Костанайская область, г. Костанай, ул. Уральская, 14
тел. 714 228 01 79
| 787399811477976430_ru.doc | 52 кб |
| 731068331477977632_kz.doc | 57.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
- Описание препарата Диклофенак
- Состав препарата Диклофенак
- Показания препарата Диклофенак
- Условия хранения препарата Диклофенак
- Срок годности препарата Диклофенак
Форма выпуска, состав и упаковка
гель д/наруж. применения 10 мг/г: 30 г или 50 г тубы
Рег. №: 17/05/1025 от 02.04.2015 — Действующее
Гель для наружного применения однородный, прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком, с запахом этанола; допускается наличие пузырьков воздуха.
| 1 г | |
| диклофенак диэтиламина | 10 мг |
Вспомогательные вещества: спирт этиловый 96%, пропиленгликоль, макрогол 400, глицерин, диметилсульфоксид, карбомер, диэтаноламин, вода очищенная.
30 г — тубы (1) — пачки картонные.
50 г — тубы (1) — пачки картонные.
гель д/наружн. применения 50 мг/г: 40 г или 50 г тубы
Рег. №: 17/03/1333 от 07.12.2015 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Гель для наружного применения бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный или почти прозрачный, однородный по консистенции; допускается наличие пузырьков воздуха.
Вспомогательные вещества: спирт этиловый 96%, пропиленгликоль, карбомер, диметилсульфоксид, глицерин, макрогол 400, диэтаноламин, вода очищенная.
40 г — тубы (1) — пачки картонные.
50 г — тубы (1) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата ДИКЛОФЕНАК для наружного применения. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 11.02.2016 г.
Фармакологическое действие
НПВС для наружного применения, производное фенилуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Механизм действия обусловлен ингибированием активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2, что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и синтеза простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.
При наружном применении приводит к исчезновению или ослаблению болей в месте нанесения, уменьшает боли в суставах в покое и при движении, а также утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений в пораженных суставах.
Фармакокинетика
Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи. Связывание диклофенака с белками плазмы составляет 99.7%, главным образом с альбуминами (99.4%). Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению, таких как суставы, где его концентрация в 20 раз выше, чем в плазме.
Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.
Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин.
Конечный T1/2 составляет 1-2 ч. T1/2 метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 ч. Один из метаболитов (3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенак) имеет более длительный T1/2, однако этот метаболит полностью неактивен. Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой.
Показания к применению
Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас); боли в суставах (в т.ч. суставы пальцев рук, коленные) при ревматоидном артрите, остеоартрозе; боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм); воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).
Реклама
Режим дозирования
При наружном применении количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза зависит от применяемой лекарственной формы и возраста пациента.
Гель, мазь, спрей для наружного применения
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет препарат следует наносить на кожу над областью воспаления 3-4 раза/сут, Детям в возрасте от 6 до 12 лет — до 2 раз/сут.
Длительность применения зависит от показаний и эффективности лечения. Через 2 недели применения препарата пациент должен проконсультироваться с врачом.
Трансдермальный пластырь
Применяют в виде аппликаций на кожу.
Взрослым, пациентам пожилого возраста и подросткам старше 15 лет пластырь наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 часа. В течение суток допускается применение только 1 пластыря.
При лечении повреждений мягких тканей пластырь применяют не более 14 дней, а при лечении заболеваний мышц и суставов — не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача.
Если не наступает улучшения состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.
Побочные действия
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000) и очень редко (<10 000), частота неизвестна (частоту возникновения невозможно определить на основании имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — пустулезные высыпания.
Со стороны иммунной системы: очень редко — генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность: ангионевротический отек).
Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки и средостения: очень редко — приступы удушья, бронхоспастические реакции.
Со стороны кожных покровов: часто — эритема, дерматиты, в т.ч. контактный дерматит (симптомы: экзема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение); редко — буллезный дерматит; очень редко — реакции фотосенсибилизации.
Противопоказания к применению
«Аспириновая триада» (приступы бронхиальной астмы, крапивницы и острого ринита при приеме ацетилсалициловой кислоты или других НПВС); нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата; III триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 6 лет и старше, в зависимости от применяемого препарата; повышенная чувствительность к диклофенаку, другим НПВС или к любому из вспомогательных веществ используемого препарата.
С осторожностью: печеночная порфирия (в фазе обострения); эрозивно-язвенные поражения ЖКТ; тяжелые нарушения функции печени и почек; хроническая сердечная недостаточность; бронхиальная астма; нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); I и II триместры беременности; пациенты пожилого возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в III триместре беременности в связи с возможностью cнижения тонуса матки и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.
Применение во I и II триместрах беременности возможно в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
Применение в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.
Особые указания
Наносить только на неповрежденные участки кожи.
Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны.
Не следует использовать под воздухонепроницаемыми (окклюзионными) повязками.
Необходима осторожность при нанесении большого количества препарата на большие поверхности чувствительной кожи в течение продолжительного периода времени. При применении с другими лекарственными формами диклофенака следует учитывать суммарную максимальную суточную дозу.
В период применения следует избегать длительного пребывания на солнце.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственные препараты, вызывающие фотосенсибилизацию — усиление действия лекарственных препаратов, способных вызывать фотосенсибилизацию.
Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
ДИКЛОФЕНАК
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
РУМАКАР
(Pharmacare Int. Co./Pharmacare, PLC, Палестина)
ФЕЛОРАН
(Balkanpharma-Troyan, AD, Болгария)
ДИКЛОФЕНАК
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ФЕЛОРАН
(SOPHARMA, PLC, Болгария)
ДИКЛОРАН
(UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES, Индия)
РУМАКАР
(Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ЗОКСИН
(LITAKA PHARMACEUTICALS, Limited, Индия)
Другие препараты этого производителя
АУГМЕКЛАВ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
АЛЬМОКС® А
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАЗОФЕН БЭБИ®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАЗОФЕН КИДС®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ДЕ-ВИС
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ИБУМЕТ®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ФАСТОМЕД®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАЙСУЛИД®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
СИНАФЛАН-ФТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ИБУПРОФЕН-ФТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
