Диклак® (гель, 5%)
МНН: Диклофенак
Производитель: Салютас Фарма ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Diclofenac
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020815
Информация о регистрации в РК:
10.04.2019 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Диклак®
Международное непатентованное название
Диклофенак
Лекарственная форма
Гель 5 %
Cостав
100 г геля содержит
активное вещество – диклофенак натрия 5.00 г
вспомогательные вещества: изопропиловый спирт, макрогол-7-глицерол кокоат, гипромеллоза, парфюмерное масло «Букет» WN4507, вода очищенная.
Описание
Гель от бесцветного до слегка желтого цвета, без видимых воздушных пузырьков, с характерным запахом изопропилового спирта.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Диклофенак.
Код АТХ М02АА15
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Количество резорбирующегося через кожу диклофенака пропорционально площади, на которую он нанесен, а также зависит от суммарной дозы препарата Диклак® гель и степени гидратации кожи. Это также зависит от общей дозы нанесенного препарата и влажности кожи. После местного нанесения 2,5 г Диклак® геля на поверхность кожи площадью 500 см2 абсорбция диклофенака составляет приблизительно 6%. Применение препарата под повязкой в течение 10 ч приводит к троекратному увеличению резорбции диклофенака.
Распределение
После нанесения Диклак® геля на кожу суставов кисти и колена диклофенак определяется в плазме крови (его Сmax примерно в 100 раз ниже, чем после перорального приема), синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками плазмы крови составляет 99,7%, особенно с альбумином (99,4%). Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак непосредственно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где достигает концентрации в 20 раз выше, чем в плазме крови.
Биотрансформация
При биотрансформации, определенная часть неизменных молекул диклофенака соединяется с глюкуроновой кислотой, однако при однократном либо множественном гидроксилировании, основная часть трансформируется в несколько фенольных метаболитов, которые превращаются в глюкуроновые конъюгаты. Два из этих метаболитов биологически активны, но их действие гораздо слабее, чем у диклофенака.
Выведение
Общий системный клиренс диклофенака в плазме крови составляет в среднем 263±56 мл/мин, а конечный период полувыведения составляет 1–2 ч.
Полувыведение из плазмы из четырех метаболитов, включая два активных метаболитов, в том числе короткий — 1-3 часа. Период полувыведения из одного метаболита (3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенак) намного длиннее, однако этот метаболит практически неактивен. Диклофенак и его метаболиты выводятся с мочой.
Особые группы пациентов
Диклофенак и его метаболиты не накапливаются у пациентов с нарушенной функцией почек.
Характер кинетики и метаболизма диклофенака у пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени такой же, как у пациентов с нормальной функцией печени.
Фармакодинамика
Диклофенак является НПВП с противовоспалительным и обезболивающим эффектом. Основной механизм его действия заключается в подавлении биосинтеза простагландинов.
Применение препарата при травмах способствует регенерации клеток соединительной ткани связок и суставов, приводит к ускорению восстановления поврежденных сухожилий и мышц. Кроме того, водно-спиртовая основа препарата способствует охлаждению и развитию некоторой анестезии в месте нанесения.
Показания к применению
симптоматическое лечение боли, воспаления и отека при:
— повреждении сухожилий, связок, суставов, мышц вследствие травмы — дегенеративных заболеваниях суставов (артроз колена или мелких
суставов) — локализованных повреждениях мягких тканей, вызванных ревматической
болезнью
Способ применения и дозы
Диклак® гель применяют 2–3 раза в сутки, наносят тонким слоем и слегка втирают в кожу. Препарат предназначен только для наружного применения. Количество применяемого препарата зависит от размера болезненной зоны, например 2–4 г Диклак® геля (что по объему сопоставимо с размером вишни или грецкого ореха) достаточно для нанесения на область площадью 400–800 см2. Подождите несколько минут до высыхания геля перед тем, как надеть одежду.
После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно участок рук подлежит лечению. Препарат не следует применять под окклюзионную повязку.
Продолжительность лечения зависит от показателей и эффективности терапии. Показания для продолжения терапии рекомендуется пересматривать через 2 недели.
Особые группы пациентов
Дети
Из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата детям в возрасте до 12 лет назначать препарат не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)
Не требуется коррекции дозирования препарата.
Пациенты с нарушениями функции почек
Не требуется коррекции дозирования препарата.
Пациенты с нарушениями функции печени
Не требуется коррекции дозирования препарата.
Побочные действия
В связи с низкой степенью всасывания диклофенака в системный кровоток риск развития системных побочных эффектов невелик.
Часто(≥1/100 до < 1/10)
— дерматит (в том числе, контактный дерматит), сыпь, покраснение, экзема, зуд, эритема
Редко (≥1/10000 до < 1/1000)
— буллезный дерматит
Очень редко(<1/10000)
— пустулезные высыпания
— реакции гиперчувствительности (в том числе, крапивница), ангионевро-
тический отек
— астма, бронхоспастические реакции
— реакции светочувствительности
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному веществу или к любому другому компоненту препарата
— наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, возникших в ответ на прием ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов
— беременность и период лактации
— детский возраст до 12 лет
— нарушение целостности кожных покровов
Лекарственные взаимодействия
Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий минимальна.
Особые указания
В состав геля добавлен липофильный компонент (макрогол-7-глицерол кокоат) для смягчения и питания кожи, а также парфюмерное масло «Букет» (WN4507) для придания приятного аромата.
Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении Диклак® геля незначительна по сравнению с применением его пероральных форм. Но системное действие не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.
Диклак® гель рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на поврежденные, воспаленные или инфицированные участки и открытые раны. Не следует допускать попадание геля в глаза и на другие слизистые оболочки. Препарат нельзя принимать внутрь. При появлении какой-либо кожной сыпи лечение препаратом следует прекратить. Диклак® гель не следует применять под окклюзионную повязку, но допускается его применение под воздухопроницаемую повязку.
Беременность и период лактации
Поскольку клинический опыт применения препарата у беременных ограничен, его не рекомендуют применять в период беременности.
Неизвестно, проникает ли диклофенак в грудное молоко при местном применении, поэтому при кормлении грудью применение препарата не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Вследствие низкой системной абсорбции диклофенака интоксикация после местного применения маловероятна. В случае случайного проглатывания препарата следует промыть желудок и принять сорбент. Лечение симптоматическое с применением терапевтических мер, используемых при отравлении НПВП.
Форма выпуска и упаковка
По 50 г или 100 г геля помещают в тубы алюминиевые. По 1 тубе алюминиевой вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Срок хранения после первого вскрытия 1 год.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель/Упаковщик
Салютас Фарма ГмбХ, Германия
Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen.
Владелец регистрационного удостоверения
Сандоз д.д, Словения
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции ( товара)
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан г. Алматы, ул. Луганского 96,
Номер телефона + 727 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47
e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com
| 270190921477976697_ru.doc | 78.5 кб |
| 069531771477977847_kz.doc | 91.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Диклак® (Diclac®)
💊 Состав препарата Диклак®
✅ Применение препарата Диклак®
Описание активных компонентов препарата
Диклак®
(Diclac®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2016.02.11
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M02AA15
(Диклофенак)
Лекарственная форма
| Диклак® |
Гель д/наружн. прим. 5%: тубы 50 г или 100 г рег. №: П N011215/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Диклак®
Гель для наружного применения бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный, гомогенный, не содержащий пузырьков, с характерным запахом.
Вспомогательные вещества: изопропиловый спирт — 0.451 г, вода очищенная — 0.409 г, макрогол-7-глицерилкокоат — 0.06 г, гипромеллоза — 0.03 г.
50 г — тубы алюминиевые (1) — коробки картонные.
100 г — тубы алюминиевые (1) — коробки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВС для наружного применения, производное фенилуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Механизм действия обусловлен ингибированием активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2, что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и синтеза простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.
При наружном применении приводит к исчезновению или ослаблению болей в месте нанесения, уменьшает боли в суставах в покое и при движении, а также утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений в пораженных суставах.
Фармакокинетика
Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи. Связывание диклофенака с белками плазмы составляет 99.7%, главным образом с альбуминами (99.4%). Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению, таких как суставы, где его концентрация в 20 раз выше, чем в плазме.
Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.
Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин.
Конечный T1/2 составляет 1-2 ч. T1/2 метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 ч. Один из метаболитов (3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенак) имеет более длительный T1/2, однако этот метаболит полностью неактивен. Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой.
Показания активных веществ препарата
Диклак®
Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас); боли в суставах (в т.ч. суставы пальцев рук, коленные) при ревматоидном артрите, остеоартрозе; боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм); воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
При наружном применении количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза зависит от применяемой лекарственной формы и возраста пациента.
Гель, мазь, спрей для наружного применения
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет препарат следует наносить на кожу над областью воспаления 3-4 раза/сут, Детям в возрасте от 6 до 12 лет — до 2 раз/сут.
Длительность применения зависит от показаний и эффективности лечения. Через 2 недели применения препарата пациент должен проконсультироваться с врачом.
Трансдермальный пластырь
Применяют в виде аппликаций на кожу.
Взрослым, пациентам пожилого возраста и подросткам старше 15 лет пластырь наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 часа. В течение суток допускается применение только 1 пластыря.
При лечении повреждений мягких тканей пластырь применяют не более 14 дней, а при лечении заболеваний мышц и суставов — не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача.
Если не наступает улучшения состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.
Побочное действие
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000) и очень редко (<10 000), частота неизвестна (частоту возникновения невозможно определить на основании имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — пустулезные высыпания.
Со стороны иммунной системы: очень редко — генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность: ангионевротический отек).
Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки и средостения: очень редко — приступы удушья, бронхоспастические реакции.
Со стороны кожных покровов: часто — эритема, дерматиты, в т.ч. контактный дерматит (симптомы: экзема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение); редко — буллезный дерматит; очень редко — реакции фотосенсибилизации.
Противопоказания к применению
«Аспириновая триада» (приступы бронхиальной астмы, крапивницы и острого ринита при приеме ацетилсалициловой кислоты или других НПВС); нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата; III триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 6 лет и старше, в зависимости от применяемого препарата; повышенная чувствительность к диклофенаку, другим НПВС или к любому из вспомогательных веществ используемого препарата.
С осторожностью: печеночная порфирия (в фазе обострения); эрозивно-язвенные поражения ЖКТ; тяжелые нарушения функции печени и почек; хроническая сердечная недостаточность; бронхиальная астма; нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); I и II триместры беременности; пациенты пожилого возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в III триместре беременности в связи с возможностью снижения тонуса матки и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.
Применение во I и II триместрах беременности возможно в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
Применение в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
С особой осторожностью применяют при заболеваниях печени в анамнезе.
Применение при нарушениях функции почек
С особой осторожностью применяют при заболеваниях почек в анамнезе.
Применение у детей
Не рекомендуется применять у детей в возрасте до 6 лет.
Применение у пожилых пациентов
С особой осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
Наносить только на неповрежденные участки кожи.
Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны.
Не следует использовать под воздухонепроницаемыми (окклюзионными) повязками.
Необходима осторожность при нанесении большого количества препарата на большие поверхности чувствительной кожи в течение продолжительного периода времени. При применении с другими лекарственными формами диклофенака следует учитывать суммарную максимальную суточную дозу.
В период применения следует избегать длительного пребывания на солнце.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственные препараты, вызывающие фотосенсибилизацию — усиление действия лекарственных препаратов, способных вызывать фотосенсибилизацию.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Вольтарен
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Вольтарен Эмульгель
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
ДиклАртис®
(ФармАртис Интернешнл, Россия)
Дикловит®
(НИЖФАРМ, Россия)
Диклоген®
(AGIO PHARMACEUTICALS, Индия)
Диклофарм
(ДАНСОН-БГ, Болгария)
Диклофенак
(СЭЛВИМ, Россия)
Диклофенак
(МУРОМСКИЙ ПРИБОРОСТРОИТЕЛЬНЫЙ ЗАВОД, Россия)
Диклофенак
(АТОЛЛ, Россия)
Диклофенак
(БИОПИН ФАРМА, Россия)
Все аналоги
1 г препарата содержит:
Активное вещество — 50 мг диклофенака натрия.
Вспомогательные вещества: изопропиловый спирт, макроголь-7-глицеролкокоат, гипромеллоза, ароматное масло, очищенная вода.
прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый гель, гомогенный и не содержащий пузырей, с характерным запахом изопропилового спирта.
нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Код АТХ
М02АА15
Активный компонент — диклофенак, который обладает выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.
ДИКЛАК используется для устранения болевого синдрома и уменьшения отечности, связанной с воспалительным процессом.
- Заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз периферических суставов и позвоночника; ревматические поражения мягких тканей.
- Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения;
- Травматические повреждения мягких тканей.
Повышенная чувствительность к диклофенаку, или другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП, «аспириновая» астма, беременность (III триместр), период лактации, детский возраст (до 6 лет), нарушение целостности кожных покровов.
С осторожностью: печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность I и II триместр.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат нельзя применять в III триместре беременности. Опыта применения препарата ДИКЛАК в период лактации не имеется. Использование в I и II триместрах возможно только после консультации с врачом.
Способ применения и дозировка
Наружно. Взрослым и детям старше 6 лет препарат наносят на кожу 2-3 раза в день и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата – до 2 г (около 4 см при полностью открытой горловине тубы). После нанесения препарата руки необходимо вымыть. Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. После 2-х недель использования препарата следует проконсультироваться с врачом.
Местные реакции: экзема, фотосенсибилизация, контактный дерматит (зуд, покраснение, отечность обрабатываемого участка кожи, папулы, везикулы, шелушение).
Системные реакции: генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастические реакции), фотосенсибилизация.
Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
ДИКЛАК может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.
ДИКЛАК следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку. Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки.
Гель для наружного применения 5 %.
По 50 или 100 г геля в алюминиевых тубах, по 1 тубе в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.
3 года. Препарат не следует использовать после истечения срока годности, обозначенного на упаковке.
При температуре не выше 25 °С в месте, недоступном для детей.
Условия отпуска из аптек
без рецепта.
Название и адрес фирмы-производителя
Гексал АГ, произведено Салютас Фарма ГмбХ, Германия.
83607, Хольцкирхен, Индустриштрассе 25, Германия
Представительство в Москве:
121170, Москва, ул. Кульнева, д. 3.
Информация сгенерирована нейросетью, ожидает проверки
Диклак Гель для наружного применения 5 % 50 г
Показания к применению
Суставной синдром (ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, подагра), дегенеративные и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (остеохондроз, остеоартроз, периартропатии), посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (растяжения, ушибы). Боли в позвоночнике, невралгии, миалгии, артралгии, болевой синдром и воспаление после операций и травм, болевой синдром при подагре, мигрень, альгодисменорея, болевой синдром при аднексите, проктите, колики (желчная и почечная), болевой синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов. Для местного применения: ингибирование миоза во время операции по поводу катаракты, профилактика цистоидного макулярного отека, связанного с удалением и имплантацией хрусталика, воспалительные процессы глаза неинфекционной природы, посттравматический воспалительный процесс при проникающих и непроникающих ранениях глазного яблока.
Информация сгенерирована нейросетью, ожидает проверки
Диклак Гель для наружного применения 5 % 50 г
Показания к применению
Суставной синдром (ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, подагра), дегенеративные и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (остеохондроз, остеоартроз, периартропатии), посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (растяжения, ушибы). Боли в позвоночнике, невралгии, миалгии, артралгии, болевой синдром и воспаление после операций и травм, болевой синдром при подагре, мигрень, альгодисменорея, болевой синдром при аднексите, проктите, колики (желчная и почечная), болевой синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов. Для местного применения: ингибирование миоза во время операции по поводу катаракты, профилактика цистоидного макулярного отека, связанного с удалением и имплантацией хрусталика, воспалительные процессы глаза неинфекционной природы, посттравматический воспалительный процесс при проникающих и непроникающих ранениях глазного яблока.
-
Индометацин Мазь 10 % 30 г
-
Ортофен мазь 2% 50 г
-
Диклофенак Гель 5 % 30 г
-
Диклофенак гель 5% 50 Г
-
Ортофен Гель туба 5 % 50 г
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.