Диклофенак-Ратиофарм (Diclofenac-Ratiopharm) ОПИСАНИЕ
💊 Состав препарата Диклофенак-Ратиофарм
✅ Применение препарата Диклофенак-Ратиофарм
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание активных компонентов препарата
Диклофенак-Ратиофарм
(Diclofenac-Ratiopharm)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.04.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01AB05
(Диклофенак)
Лекарственная форма
| Диклофенак-Ратиофарм |
Таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг: 20, 50 или 100 шт. рег. №: П N016303/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Диклофенак-Ратиофарм
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВС, производное фенилуксусной кислоты. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и умеренное жаропонижающее действие. Механизм действия связан с угнетением активности ЦОГ — основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют важную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действие обусловлено двумя механизмами: периферическим (опосредованно, через подавление синтеза простагландинов) и центральным (за счет ингибирования синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе).
In vitro в концентрациях, эквивалентным тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.
При ревматических заболеваниях уменьшает боли в суставах в покое и при движении, а также утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений. Уменьшает посттравматические и послеоперационные боли, а также воспалительный отек.
При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях быстро купирует боли (возникающие как в покое, так и при движении), уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационной раны.
Подавляет агрегацию тромбоцитов. При длительном применении оказывает десенсибилизирующее действие.
Фармакокинетика
После приема внутрь абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи замедляет скорость всасывания, степень абсорбции при этом не меняется. Около 50% активного вещества метаболизируется при «первом прохождении» через печень. Время достижения Сmax в плазме после приема внутрь составляет 2-4 ч в зависимости от применяемой лекарственной формы. Концентрация активного вещества в плазме находится в линейной зависимости от величины применяемой дозы.
Не кумулирует. Связывание с белками плазмы составляет 99.7% (преимущественно с альбумином). Проникает в синовиальную жидкость, Cmax достигается на 2-4 ч позже, чем в плазме.
В значительной степени метаболизируется с образованием нескольких метаболитов, среди которых два фармакологически активны, но в меньшей степени, чем диклофенак.
Системный клиренс активного вещества составляет примерно 263 мл/мин. T1/2 из плазмы составляет 1-2 ч, из синовиальной жидкости — 3-6 ч. Приблизительно 60% дозы выводится в виде метаболитов почками, менее 1% выводится с мочой в неизмененном виде, остальная часть выводится в виде метаболитов с желчью.
Показания активных веществ препарата
Диклофенак-Ратиофарм
Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, в т.ч. ревматоидный, ювенильный, хронический артрит; анкилозирующий спондилит и другие спондилоартропатии; остеоартроз; подагрический артрит; бурсит, тендовагинит; болевой синдром со стороны позвоночника (люмбаго, ишиалгия, оссалгия, невралгия, миалгия, артралгия, радикулит); посттравматический послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением (например, в стоматологии и ортопедии); альгодисменорея; воспалительные процессы в малом тазу (в т.ч. аднексит); инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР-органов с выраженным болевым синдромом (в составе комплексной терапии): фарингит, тонзиллит, отит.
Изолированная лихорадка не является показанием к применению препарата.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Дозу подбирают индивидуально, рекомендуется применение в минимальной эффективной дозе, по возможности с максимально коротким периодом лечения.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто — абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита, анорексия, повышение активности аминотрансфераз в сыворотке крови; редко — гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови, язвы желудка и кишечника (с или без кровотечения или перфорации), гепатит, желтуха, нарушения функции печени; очень редко — стоматит, глоссит, повреждения пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, колит (неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запоры, панкреатит, молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; редко — сонливость; очень редко — нарушения чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, ощущение тревоги, острые нарушения мозгового кровообращения, асептический менингит; очень редко — дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психические нарушения.
Со стороны органов чувств: часто — вертиго; очень редко — нарушения зрения (затуманивание зрения), диплопия, нарушения слуха, шум в ушах, дисгевзия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь; редко — крапивница; очень редко — буллезные высыпания, экзема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, зуд, выпадение волос, реакции фоточувствительности; пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха.
Со стороны мочеполовой системы: очень редко — острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.
Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.
Аллергические реакции: редко — гиперчувствительность, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая снижение АД и шок; очень редко — ангионевротический отек (включая отек лица).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — ощущение сердцебиения, боли в груди, повышение АД, васкулиты, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда. Имеются данные о небольшом увеличении риска развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда), особенно при длительном применении диклофенака в высоких дозах (суточная доза более 150 мг).
Со стороны дыхательной системы: редко — астма (включая одышку); очень редко — пневмониты.
Общие реакции: редко — отеки.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к диклофенаку и вспомогательным веществам используемого препарата; «аспириновая триада» (приступы бронхиальной астмы, крапивницы и острого ринита при приеме ацетилсалициловой кислоты или других НПВС); эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения; тяжелая почечная недостаточность (КК<30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек; тяжелая печеночная недостаточность, активное заболевание печени; клинически подтвержденная ИБС, заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга, неконтролируемая артериальная гипертензия, декомпенсированная сердечная недостаточность; цереброваскулярные кровотечения; нарушения гемостаза; ранний послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования; подтвержденная гиперкалиемия; III триместр беременности; грудное вскармливание; детский возраст до 6 лет; детский и подростковый возраст до 18 лет (для лекарственных форм пролонгированного действия).
С осторожностью
Подозрение на заболевание ЖКТ; указания в анамнезе на кровотечения из ЖКТ и перфорацию язвы (особенно у пациентов пожилого возраста), инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит, болезнь Крона; легкие и умеренные нарушения функции печени, печеночная порфирия (диклофенак может провоцировать приступы порфирии); у пациентов с анастомозом в ЖКТ (риск нарушения целостности анастомоза), после оперативного вмешательства на ЖКТ (требуется контролировать состояние пациентов); у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носовой полости (в т.ч. с полипами в полости носа), ХОБЛ, хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно ассоциированные с аллергическими ринитоподобными симптомами); сердечно-сосудистые заболевания (включая ИБС, цереброваскулярные заболевания, компенсированная сердечная недостаточность, заболевания периферических сосудов); нарушения функции почек, включая хроническую почечную недостаточность (КК 30-60 мл/мин); дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; артериальная гипертензия; значительное уменьшение ОЦК любой этиологии (например, в периоды до и после массивных хирургических вмешательств); риск развития тромбозов (в т.ч. инфаркта миокарда и инсульта); системные заболевания соединительной ткани; пациенты пожилого возраста, особенно ослабленные или имеющие низкую массу тела (диклофенак следует применять в минимальной эффективной дозе); одновременное применение с препаратами, увеличивающими риск желудочно-кишечных кровотечений, включая системные ГКС (в т.ч. преднизолон), антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. клопидогрел, ацетилсалициловая кислота), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); одновременное лечение диуретиками или другими препаратами, которые способны нарушать функцию почек; при лечении курящих пациентов или больных, злоупотребляющих алкоголем.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение в I и II триместрах беременности возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Диклофенак (как другие ингибиторы синтеза простагландинов), противопоказан в III триместре беременности (возможно подавление сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).
Несмотря на то, что диклофенак выделяется с грудным молоком в малом количестве, применение в период лактации (грудного вскармливания) не рекомендуется. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Поскольку диклофенак (как и другие НПВС), может оказывать отрицательное действие на фертильность, не рекомендуется применение у женщин, планирующих беременность.
Пациенткам, проходящим обследование и лечение по поводу бесплодия, диклофенак следует отменить.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказания: тяжелая печеночная недостаточность, активное заболевание печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказания: тяжелая почечная недостаточность (КК<30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 6 лет.
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет в лекарственных формах пролонгированного высвобождения.
Применение у пожилых пациентов
С особой осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
В процессе лечения необходим систематический контроль функции печени и почек, картины периферической крови.
Противовоспалительное действие диклофенака может затруднять диагностику инфекционных процессов.
В период лечения не рекомендуется употребление алкоголя.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения возможно снижение скорости психомоторных реакций. При ухудшении четкости зрения после применения глазных капель не следует управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.
Лекарственное взаимодействие
Мощные ингибиторы CYP2C9 — при совместном назначении диклофенака и мощных ингибиторов CYP2C9 (таких как вориконазол) возможно увеличение концентрации диклофенака в сыворотке крови и усиления системного действия, вызванного ингибированием метаболизма диклофенака.
Литий, дигоксин — возможно повышение концентрации лития и дигоксина в плазме криви. Рекомендуется мониторинг концентрации лития, дигоксина в сыворотке крови.
Диуретические и гипотензивные средства — при одновременном применении с диуретиками и гипотензивными препаратами (например, бета-адреноблокаторам, ингибиторами АПФ), диклофенак может снижать их гипотензивное действие.
Циклоспорин — влияние диклофенака на активность простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина.
Препараты, способные вызывать гиперкалиемию — совместное применение диклофенака с калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом и триметопримом может привести к повышению уровня калия в плазме крови, (в случае такого сочетания данный показатель должен часто контролироваться).
Антибактериальные средства производные хинолона — имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно производные хинолона и диклофенак.
НПВС и ГКС — при одновременном системном применение диклофенака и других системных НПВС или ГКС может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений (в частности, со стороны ЖКТ).
Антикоагулянты и антиагреганты — нельзя исключить повышение риска кровотечений при одновременном применении диклофенака и с препаратами указанных групп.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина — возможно повышение риска развития желудочно-кишечных кровотечений.
Гипогликемические препараты — нельзя исключить случаи как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы гипогликемических препаратов на фоне применения диклофенака.
Метотрексат — при применении диклофенака в течение 24 ч до или в течение 24 ч после приема метотрексата возможно повышение концентрации метотрексата в крови и усиление его токсического действия.
Фенитоин — возможно усиление действия фенитоина.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Аргетт Дуо
(DELTA MEDICAL PROMOTIONS, Швейцария)
Аргетт рапид
(DELTA MEDICAL PROMOTIONS, Швейцария)
Вольтарен®
(NOVARTIS PHARMA, Швейцария)
Вольтарен® Акти
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Диалрапид®
(МРА, Литва)
Диклоген®
(AGIO PHARMACEUTICALS, Индия)
Диклоген
(AGIO PHARMACEUTICALS, Индия)
Диклофенак
(ОЗОН, Россия)
Диклофенак
(ЗиО-ЗДОРОВЬЕ, Россия)
Диклофенак
(НИЖФАРМ, Россия)
Все аналоги
Диклофенак-ратиофарм® 1% гель
МНН: Диклофенак
Производитель: Меркле ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Diclofenac
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№003872
Информация о регистрации в РК:
30.01.2017 — 30.01.2022
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Диклофенак-ратиофарм® 1% гель
Международное непатентованное название
Диклофенак
Лекарственная форма
Гель, 1% 40 г
Состав
100 г геля содержатактивное вещество: диклофенак натрия 1,0 г,
вспомогательные вещества: диизопропил адипат, гидроксипропилцеллюлоза, кислота молочная 90%, натрия дисульфит, спирт изопропиловый, вода для инъекций
Описание
Прозрачный бесцветный гель с характерным запахом изопропанола
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения
Код АТС М 02АА 15
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При нанесении на кожу гель всасывается не полностью и медленно проникает в подлежащие ткани (в подкожную клетчатку, мышечную ткань, суставную капсулу и в полость сустава). По сравнению с приемом препарата внутрь только 0,5–6% активного вещества достигает системного кровообращения. Максимальные уровни в плазме достигаются через 1-2 часа. Средний период нахождения в плазме крови до 9 ч. Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. После быстрого метаболизма в печени путем гидроксилирования и связывания с глюкуроновой кислотой 2/3 вещества выводятся через почки и 1/3 – через желчь.
Фармакодинамика
Диклофенак-ратиофарм® 1% гель оказывает выраженное противовоспалительное, обезболивающее и умеренное жаропонижающее действие. Механизм действия Диклофенак-ратиофарм® 1% гель обусловлен подавлением активности фермента циклооксигеназы, в результате чего блокируются реакции арахидонового каскада и нарушается синтез простагландинов ПГE2, ПГF2б, тромбоксана A2, простациклина, лейкотриенов и выброс лизосомальных ферментов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Диклофенак-ратиофарм® 1% гель подавляет агрегацию тромбоцитов.
Показания к применению
— для местного, поддерживающего и симптоматического лечения болевого синдрома при острых растяжениях мышц и связок, вывихов или ушибах, связанных с травмами (спортивные, производственные, бытовые и др.) без нарушения целостности кожных покровов и мягких тканей
Способ применения и дозы
Диклофенак-ратиофарм® 1% гель наносится на кожу в области болезненного участка тела по 9-10 см геля (3 г) 3 раза в день и легко втирается. В случае необходимости наложения повязки, повязка накладывается через несколько минут после геля на подсохшую поверхность. Гель нельзя применять под воздухонепроницаемыми повязками. Максимальная ежедневная доза геля составляет 9 г (или 90 мг диклофенака натрия). Длительность терапии составляет 1-2 недели.
Побочные действия
Часто (≥1% — < 10%)
— местные кожные раздражения (покраснение, зуд, жжение, сыпь)
Нечасто (≥0,1% — < 1%)
— контактный дерматит
Очень редко (< 0,01%, включая единичные случаи)
— желудочно-кишечные расстройства
— генерализованная кожная сыпь
— реакции гиперчувствительности в виде ангионевротиченского отека и диспноэ
Противопоказания
— повышенная чувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам, изопропиловому спирту, пропиленгликолю или к другим веществам лекарственного препарата
-
открытые раны, воспаленная или инфицированная кожа, слизистые оболочки, экзема
— III триместр беременности ( при нанесении на большие поверхности или в течение длительного времени).
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Не наблюдались
Особые указания
Необходимо соблюдать осторожность при назначении Диклофенак-ратиофарм® 1% гель больным, имеющим в анамнезе приступы астмы, кожные реакции или острый ринит на нестероидные противовоспалительные средства или анальгетики.
Больные с астмой, обструктивными заболеваниями дыхательных путей, поллинозом и полипами в носу чаще, чем другие, могут реагировать на применение нестероидных противовоспалительных средств в виде приступов астмы, местных отеков кожи и слизистых (в том числе, отека Квинке) или крапивницы.
Диклофенак-ратиофарм® гель применяется только как наружное средство! Следует избегать попадания препарата на глаза, слизистые оболочки, открытые раны или повреждения.
Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.
Беременность и период лактации
Диклофенак-ратиофарм® 1% гель может применяться в I и II триместрах беременности только после тщательного рассмотрения соотношения польза/риск. В течение III триместра беременности нанесение геля на большой участок кожи длительного применение противопоказано. Диклофенак может подавлять родовые схватки, вызывать преждевременное закрытие ductus arteriosus, повышенную склонность к кровотечению у матери и плода, к отеку у матери. В период лактации Диклофенак-ратиофарм® 1% гель предпочтительно не применять, так как минимальное количество диклофенака выделяется в грудное молоко.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Если рекомендованная доза превышена во время кожного применения, гель должен быть удален, а участок кожи промыт водой.
Форма выпуска и упаковка
По 40 г геля в алюминиевые тубы с крышкой из полиэтилена высокой плотности. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25˚С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не применять после истечения срока годности!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
«Меркле ГмбХ», Германия
Владелец регистрационного удостоверения
«ратиофарм ГмбХ», Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «ратиофарм Казахстан», 050000, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 13, БЦ Нурлы-Тау, 1В, офис 305.
Телефон: +7 (727) 311 10 66/68/73/75, Факс: +7 (727) 311 10 69
Адрес электронной почты: info@ratiopharm.kz
| 901243321477977177_ru.doc | 52.5 кб |
| 144287841477978345_kz.doc | 52.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Одна таблетка содержит
активное вещество: диклофенак натрия 25 мг или 50 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрий крахмал гликолят, тальк, натрий стеарил фумарат, кремний коллоидный безводный, гипромеллоза,
состав оболочки: метакриловая кислота – этилакрилат кополимер (1:1) 30% дисперсия, гипромеллоза, триэтил цитрат, тальк, макрогол, хинолин желтый (Е 104), железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171)
Таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой желто-оранжевого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью.
Нестероидные противовоспалительные препараты, производные уксусной кислоты. Диклофенак.
Код АТX М 01АВ 05
Фармакокинетика
После приема внутрь максимальная концентрация диклофенака в крови достигается в среднем через 2,5-3 часа. Диклофенак связывается с альбуминами крови на 99%. Проникает в синовиальную жидкость. Метаболизируется в печени. 60 % препарата выводится почками в виде метаболитов, менее 1% — в неизмененном виде; остальная часть выводится в виде метаболитов с желчью.
Фармакодинамика
Диклофенак-ратиофарм 25, 50 таблетки, покрытые оболочкой, относится к нестероидным противовоспалительным средствам. Оказывает выраженное противовоспалительное, обезболивающее и умеренное жаропонижающее действие.
Механизм действия диклофенака обусловлен подавлением активности фермента циклооксигеназы, в результате чего блокируются реакции арахидонового каскада и нарушается синтез простагландинов ПГE2, ПГF2α, тромбоксана A2, простациклина, лейкотриенов и выброс лизосомальных ферментов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Диклофенак подавляет агрегацию тромбоцитов. При ревматических заболеваниях диклофенак уменьшает боль в суставах в состоянии покоя и при движении, утреннюю скованность, припухлость суставов, улучшает их функциональную способность. При воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны.
— острые артриты различного генеза (в том числе, подагра)
— хронические артриты, в т.ч. ревматоидный артрит, ювенильный хронический полиартрит
— анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) и другие спондилоартриты
— артрозы и спондилоартрозы (дегенеративные заболевания суставов и позвоночника)
— ревматические поражения мягких тканей
— болезненный отек и воспаления мягких тканей опорно-двигательного аппарата после травм и оперативных вмешательств
— неревматические воспалительные состояния, сопровождающиеся болевым синдромом.
Препарат принимают внутрь, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости непосредственно до или в начале приема пищи. При повышенной чувствительности желудка препарат принимается в конце или после приема пищи. При острых болях рекомендуется принимать до приема пищи, т.к. прием препарата после приема пищи затрудняет поступление действующего вещества в кровь.
Дозировки и продолжительность лечения устанавливает лечащий врач в зависимости от особенностей течения заболевания и тяжести состояния. При ревматических заболеваниях лечение препаратом может быть длительным.
Рекомендуемая доза для взрослых колеблется в пределах 50-150 мг в сутки, разделенные на 1-3 приема.
Нечасто (0,1-1%)
— головная боль, нарушения сна, чувство усталости, раздражительность, возбудимость, головокружение, расстройства памяти, дезориентация, ощущение страха, судороги, тремор, депрессии
— нарушения вкуса, расстройства зрения (двоение в глазах или нечеткость восприятия), шум в ушах с нарушением слуха
— тошнота, рвота, понос, в том числе, с примесью крови, которые в исключительных случаях могут привести к анемии
— отсутствие аппетита, спазмы в животе, ощущение переполнения
— поражения желудочно-кишечного тракта, которые могут сопровождаться изъязвлениями слизистой, что в редких случаях приводит к появлению крови в стуле или кровавой рвоте или поносу, сопровождающимися сильными болями в эпигастрии
— повышение уровня трансаминаз в сыворотке
— гепатит с или без желтухи
— нарушение функции почек, протеинурия, гематурия или поражение почек (интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков)
— зуд, сыпь
Редко (0,01-0,1%)
— симптоматика асептического менингита с напряжением затылочных мышц, головными болями, тошнотой, рвотой, повышением температуры тела и нарушением сознания. Предрасположенными к таким реакциям являются больные с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанные коллагенозы)
— пневмонит
— стоматит, воспаления языка, язвы пищевода, жалобы на боли внизу живота (неспецифические кровоточащие воспаления толстого кишечника, обострение болезни Крона или язвенного колита), запоры; воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
— уменьшение объема выделяемой мочи, отеки, общее чувство разбитости, признаки почечной недостаточности
— крапивница, выпадение волос, повышенная чувствительность к свету, экземы, эритемы, точечные кровоизлияния в кожу
— нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения) редко. Первыми признаками могут быть — повышение температуры тела, боли в горле, поверхностные раны во рту, жалобы на гриппоподобное состояние, кровотечения из носа и кожи, состояние прострации.
Очень редко (менее 0,001%, включая отдельные случаи)
— гемолитическая анемия
— гепатит с молниеносным течением без продромального синдрома
— синдром Стивенс-Джонсона, синдром Лайелла
Диклофенак тормозит агрегацию тромбоцитов, что требует постоянного контроля гемостаза у больных с нарушениями свертываемости крови.
— реакции сверхчувствительности к диклофенаку в виде отеков лица, набухания языка, набухания гортани с сужением воздушных путей, затруднение дыхания, вплоть до приступа астмы и угрозы шока
— ухудшение течения воспалительных процессов, обусловленных инфекцией (например, развитие некротизирующего фасцита). Это возможно связано с механизмом действия нестероидных противовоспалительных средств. Поэтому, в случае, если при применении диклофенака возникают признаки инфекции или ухудшение уже имеющегося инфекционного заболевания, необходимо безотлагательное врачебное обследование с целью выявления показаний для терапии антибиотиками.
— другие побочные эффекты: периферические отеки, редко — сердцебиение, боли в груди, повышение кровяного давления, сердечная недостаточность.
— гиперчувствительность к диклофенаку, либо к другим компонентам лекарственного препарата
— нарушения картины крови неясного генеза
— эрозивно-язвенное поражение желудка и/или кишечника
— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимость ацетилсалициловой кислоты или других НПВП
— активное желудочно-кишечное кровотечение
— воспалительные заболевания кишечника
— период после аортокоронарного шунтирования
— прогрессирующие заболевания почек, тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин)
— активное заболевание печени, тяжелая печеночная и сердечная недостаточность
— III триместр беременности, период лактации
— проктит, геморрой
— детский и подростковый возраст до 18 лет
При одновременном применении Диклофенак-ратиофарм 25,50 таблетки, покрытые оболочкой, и:
— дигоксина, фенитоина или препаратов лития может повышаться уровень содержания в плазме этих лекарственных средств;
— диуретиков и гипотензивных средств может ослабляться действие этих средств;
— калийсберегающих диуретиков может появиться гиперкалиемия;
— других нестероидных противовоспалительных средств или глюкокортикоидов повышается риск возникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта;
— ацетилсалициловой кислоты – возможно снижение уровня диклофенака в сыворотке крови;
— селективных ингибиторов обратного захвата серотонина – повышается риск развития кровотечений со стороны желудочно-кишечного тракта;
— метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и к усилению его токсического действия;
— циклоспорина, парацетамола может повыситься токсическое воздействие последних на почки;
— антикоагулянтов, антиагрегантов и тромболитических лекарственных средств повышается риск развития кровотечений;
— противодиабетических средств может вызывать необходимость повышения дозировок последних, поэтому при таком комбинированном лечении необходим контроль уровня сахара в крови;
— снотворных лекарственных средств — ослабление эффекта последних;
— цефамандола, цефаперазона, цефотетана, вальпроевой кислоты, пликамицина – риск развития гипопротромбинемии;
— пробенецида, сульфинпиразона – возможно замедление экскреции диклофенака;
— этанола, колхицина, кортикотропина, препаратов зверобоя продырявленного – повышается риск развития кровотечений со стороны желудочно-кишечного тракта;
— лекарственных средств, вызывающих фотосенсибилизацию – риск фотосенсибилизирующего эффекта диклофенака;
— лекарственных средств, блокирующих канальцевую секрецию – возможно повышение уровня диклофенака в сыворотке крови;
— антибактериальных лекарственных средств из группы хинолона – риск развития судорог.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
При проведении длительной терапии необходимо контролировать функцию печени, картину периферической крови, анализ кала на скрытую кровь. В случае повышения активности печеночных трансаминаз или при появлении симптомов гепатотоксичности (тошнота, усталость, сонливость, диарея, кожный зуд, желтуха) необходимо прекратить прием препарата. Диклофенак (как и другие НПВП) может вызвать гиперкалиемию.
При следующих состояниях препарат может назначаться после тщательной оценки соотношения польза/риск:
— индуцированная порфирия
— системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани
— I и II триместры беременности
— заболевания желудочно-кишечного тракта и/или воспалительно-язвенные
заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенные колиты, болезнь Крона) в анамнезе
— предшествующие повреждения почек и/или тяжелых нарушений функции печени (в этих случаях требуется уменьшение доз или удлинение времени между приемами)
— высокое артериальное давление и/или сердечная недостаточность
— старческий возраст
— непосредственно сразу после тяжелого хирургического вмешательства
— с большой осторожностью применять препарат у больных с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, полипами слизистой носа, а также при хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей и хронических инфекциях дыхательных путей в связи с опасностью возникновения приступа астмы, отёка Квинке или крапивницы. Подобные же предосторожности необходимы и у больных, у которых имелись аллергические реакции (кожные реакции, зуд, крапивница) на анальгетические и противовоспалительные средства.
Следует иметь в виду, что диклофенак снижает фертильность у женщин.
Диклофенак-ратиофарм 25, 50 таблетки, покрытые оболочкой, должны применяться в первом и втором триместре беременности только в том случае, если это считается абсолютно необходимым
В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздержаться от управления транспортом и другими потенциально опасными механизмами.
Симптомы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью, боли в животе, тошнота, рвота, кровотечения в желудочно-кишечном тракте и/или нарушения функции печени и/или почек; у детей — миоклонические судороги.
Лечение: Специфического антидота не существует. В случае передозировки необходимо вызывать рвоту, назначить антациды и активированный уголь. Медикаментозное лечение симптоматическое.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной. По 2 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.
Хранить при температуре не выше 25˚С.
Хранить в недоступном для детей месте!
5 лет
Не применять после истечения срока годности!
«Меркле ГмбХ», Германия, Блаубойрен
Диклофенак-ратиофарм
(Diclofenac-ratiopharm®)
Описание препарата Диклофенак-ратиофарм (суппозитории ректальные, 100 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2007 году
Дата согласования: 09.06.2007
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Диклофенак-ратиофарм
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Таблетки, покрытые оболочкой, растворимой в кишечнике | 1 табл. |
| диклофенак натрия | 25 мг |
| 50 мг |
в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 2, 5 или 10 упаковок.
| Капсулы ретард | 1 капс. |
| диклофенак натрия | 100 мг |
в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 2 или 5 упаковок
| Суппозитории ректальные | 1 супп. |
| диклофенак натрия | 50 мг |
| 100 мг |
в контурной безъячейковой упаковке 5 шт.; в картонной пачке 2 упаковки
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противовоспалительное, болеутоляющее, жаропонижающее, противоревматическое, антиагрегационное.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
Таблетки: внутрь, не разжевывая, во время или после еды — по 50 мг 2–3 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 150 мг.
Капсулы ретард: взрослым, внутрь, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости, по 100 мг/сут, при необходимости до 200–300 мг/сут.
Суппозитории: взрослым, ректально — по 1 супп. перед сном.
Условия хранения
суппозитории ректальные 100 мг упаковка контурная безъячейковая, 50 мг упаковка контурная безъячейковая —
В обычных условиях.
таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 50 мг упаковка контурная ячейковая, 25 мг упаковка контурная ячейковая —
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дата обновления: 16.01.2023
Аналоги (синонимы) препарата Диклофенак-ратиофарм
Фирма-производитель: ratiopharm GmbH (Германия)
таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг: 20, 50 или 100 шт. Рег. №: П №016303/01
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Форма выпуска, состав и упаковка
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата «Диклофенак»
Фармакологическое действие
НПВС, производное фенилуксусной кислоты. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и умеренное жаропонижающее действие. Механизм действия связан с угнетением активности ЦОГ — основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действие обусловлено двумя механизмами: периферическим (опосредованно, через подавление синтеза простагландинов) и центральным (за счет ингибирования синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе).
Ингибирует синтез протеогликана в хрящах.
При ревматических заболеваниях уменьшает боли в суставах в покое и при движении, а также утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений. Уменьшает посттравматические и послеоперационные боли, а также воспалительный отек.
Подавляет агрегацию тромбоцитов. При длительном применении оказывает десенсибилизирующее действие.
При местном применении в офтальмологии уменьшает отек и боль при воспалительных процессах неинфекционной этиологии.
Показания
Суставной синдром (ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, подагра), дегенеративные и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (остеохондроз, остеоартроз, периартропатии), посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (растяжения, ушибы). Боли в позвоночнике, невралгии, миалгии, артралгии, болевой синдром и воспаление после операций и травм, болевой синдром при подагре, мигрень, альгодисменорея, болевой синдром при аднексите, проктите, колики (желчная и почечная), болевой синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов.
Для местного применения: ингибирование миоза во время операции по поводу катаракты, профилактика цистоидного макулярного отека, связанного с удалением и имплантацией хрусталика, воспалительные процессы глаза неинфекционной природы, посттравматический воспалительный процесс при проникающих и непроникающих ранениях глазного яблока.
Режим дозирования
Для приема внутрь для взрослых разовая доза составляет 25-50 мг 2-3 раза/сут. Частота приема зависит от применяемой лекарственной формы, тяжести течения заболевания и составляет 1-3 раза/сут, ректально — 1 раз/сут. Для лечения острых состояний или купирования обострения хронического процесса применяют в/м в дозе 75 мг.
Для детей старше 6 лет и подростков суточная доза составляет 2 мг/кг.
Наружно применяют в дозе 2-4 г (в зависимости от площади болезненного участка) на пораженное место 3-4 раза/сут.
При применении в офтальмологии частота и длительность введения определяются индивидуально.
Максимальная суточная доза для взрослых при приеме внутрь составляет 150 мг/сут.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, боли и неприятные ощущения в эпигастральной области, метеоризм, запор, диарея; в отдельных случаях — эрозивно-язвенные поражения, кровотечения и перфорации ЖКТ; редко — нарушение функции печени. При ректальном введении в единичных случаях отмечались воспаление толстой кишки с кровотечением, обострение язвенного колита.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, возбуждение, бессонница, раздражительность, чувство усталости; редко — парестезии, нарушения зрения (расплывчатость, диплопия), шум в ушах, расстройства сна, судороги, раздражительность, тремор, психические нарушения, депрессия.
Со стороны системы кроветворения: редко — анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — нарушение функции почек; у предрасположенных пациентов возможны отеки.
Дерматологические реакции: редко — выпадение волос.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; при применении в форме глазных капель — зуд, покраснение, фотосенсибилизация.
Местные реакции: в месте в/м введения возможно жжение, в отдельных случаях — образование инфильтрата, абсцесса, некроз жировой ткани; при ректальном введении возможны местное раздражение, появление слизистых выделений с примесью крови, болезненная дефекация; при наружном применении в редких случаях — зуд, покраснение, сыпь, жжение; при местном применении в офтальмологии возможны преходящее чувство жжения и/или временная нечеткость зрения сразу после закапывания.
При длительном наружном применении и/или нанесении на обширные поверхности тела возможны системные побочные эффекты вследствие резорбтивного действия диклофенака.
Противопоказания
Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, «аспириновая триада», нарушения кроветворения неясной этиологии, повышенная чувствительность к диклофенаку и компонентам применяемой лекарственной формы, или другим НПВС.
Беременность и лактация
Применение при беременности и в период лактации возможно в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или новорожденного.
Применение при нарушениях функции печени
С особой осторожностью применяют при заболеваниях печени в анамнезе.
Применение при нарушениях функции почек
С особой осторожностью применяют при заболеваниях почек в анамнезе.
Применение в пожилом возрасте
С особой осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.
Применение для детей
Не рекомендуется применять у детей в возрасте до 6 лет.
Особые указания
С особой осторожностью применяют при заболеваниях печени, почек, ЖКТ в анамнезе, диспептических явлениях, бронхиальной астме, артериальной гипертонии, сердечной недостаточности, сразу после серьезных хирургических вмешательств, а также у пациентов пожилого возраста.
При указаниях в анамнезе на аллергические реакции на НПВС и сульфиты диклофенак применяют только в неотложных случаях. В процессе лечения необходим систематический контроль функции печени и почек, картины периферической крови.
Не рекомендуется ректальное применение у пациентов с заболеваниями аноректальной области или аноректальными кровотечениями в анамнезе. Наружно следует применять только на неповрежденных участках кожи.
Необходимо избегать попадания диклофенака в глаза (за исключением глазных капель) или на слизистые оболочки. Пациенты, использующие контактные линзы, должны применять глазные капли не ранее чем через 5 мин после снятия линз.
Не рекомендуется применять у детей в возрасте до 6 лет.
В период лечения лекарственными формами для системного применения не рекомендуется употребление алкоголя.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения возможно снижение скорости психомоторных реакций. При ухудшении четкости зрения после применения глазных капель не следует управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с диклофенаком антигипертензивных лекарственных средств возможно ослабление их действия.
Имеются единичные сообщения о возникновении судорог у больных, принимавших одновременно НПВС и антибактериальные препараты хинолонового ряда.
При одновременном применении с ГКС повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны пищеварительной системы.
При одновременном применении диуретиков возможно уменьшение диуретического эффекта. При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками возможно повышение концентрации калия в крови.
При одновременном применении с другими НПВС возможно повышение риска развития побочных эффектов.
Имеются сообщения о развитии гипогликемии или гипергликемии у больных с сахарным диабетом, применявших диклофенак одновременно с гипогликемическими препаратами.
При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой возможно уменьшение концентрации диклофенака в плазме крови.
Хотя в клинических исследованиях не установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, описаны отдельные случаи возникновения кровотечений при одновременном применении диклофенака и варфарина.
При одновременном применении возможно повышение концентрации дигоксина, лития и фенитоина в плазме крови.
Всасывание диклофенака из ЖКТ уменьшается при одновременном применении с колестирамином, в меньшей степени — с колестиполом.
При одновременном применении возможно повышение концентрации метотрексата в плазме крови и усиление его токсичности.
При одновременном применении диклофенак может не оказывать влияния на биодоступность морфина, однако концентрация активного метаболита морфина может оставаться повышенной в присутствии диклофенака, что увеличивает риск развития побочных эффектов метаболита морфина, в т.ч. угнетения дыхания.
При одновременном применении с пентазоцином описан случай развития большого судорожного припадка; с рифампицином — возможно уменьшение концентрации диклофенака в плазме крови; с цефтриаксоном — повышается экскреция цефтриаксона с желчью; с циклоспорином — возможно повышение нефротоксичности циклоспорина.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с диклофенаком антигипертензивных лекарственных средств возможно ослабление их действия.
Имеются единичные сообщения о возникновении судорог у больных, принимавших одновременно НПВС и антибактериальные препараты хинолонового ряда.
При одновременном применении с ГКС повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны пищеварительной системы.
При одновременном применении диуретиков возможно уменьшение диуретического эффекта. При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками возможно повышение концентрации калия в крови.
При одновременном применении с другими НПВС возможно повышение риска развития побочных эффектов.
Имеются сообщения о развитии гипогликемии или гипергликемии у больных с сахарным диабетом, применявших диклофенак одновременно с гипогликемическими препаратами.
При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой возможно уменьшение концентрации диклофенака в плазме крови.
Хотя в клинических исследованиях не установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, описаны отдельные случаи возникновения кровотечений при одновременном применении диклофенака и варфарина.
При одновременном применении возможно повышение концентрации дигоксина, лития и фенитоина в плазме крови.
Всасывание диклофенака из ЖКТ уменьшается при одновременном применении с колестирамином, в меньшей степени — с колестиполом.
При одновременном применении возможно повышение концентрации метотрексата в плазме крови и усиление его токсичности.
При одновременном применении диклофенак может не оказывать влияния на биодоступность морфина, однако концентрация активного метаболита морфина может оставаться повышенной в присутствии диклофенака, что увеличивает риск развития побочных эффектов метаболита морфина, в т.ч. угнетения дыхания.
При одновременном применении с пентазоцином описан случай развития большого судорожного припадка; с рифампицином — возможно уменьшение концентрации диклофенака в плазме крови; с цефтриаксоном — повышается экскреция цефтриаксона с желчью; с циклоспорином — возможно повышение нефротоксичности циклоспорина.
Диклофенак-ратиофарм
Diclofenac-ratiopharm
Регистрационный номер
Торговое наименование
Диклофенак-ратиофарм
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
суппозитории ректальные
Состав
Описание
Торпедообразные суппозитории от почти белого до слегка желтоватого цвета, с ровной поверхностью, на продольном разрезе без налета и агломератов.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Диклофенак обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.
Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления.
При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние сустава.
При травмах, в послеоперационном периоде диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отёк.
Фармакокинетика
При ректальном введении 50 мг максимальная концентрация в плазме крови — 1,2 мкг/мл создается через 40 мин.
Изменения фармакокинетики диклофенака на фоне многократного введения не отмечается, не кумулирует.
Связь с белками плазмы — более 99 % (большая часть связывается с альбуминами). Проникает в синовиальную жидкость; Максимальная концентрация в синовиальной жидкости наблюдается на 2-4 ч позже, чем в плазме.
Период полувыведения из синовиальной жидкости 3–6 ч (концентрация активного вещества в синовиальной жидкости через 4–6 ч после введения препарата выше, чем в плазме, и остаётся выше ещё в течение 12 ч). Взаимосвязь концентрации препарата в синовильной жидкости с клинической эффективностью препарата не выяснена.
Метаболизм: 50 % активного вещества подвергается метаболизму во время «первого прохождения» через печень. Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. В метаболизме препарата принимает участие ферментная система Р450 CYP2C9. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем диклофенака.
Системный клиренс составляет 350 мл/мин, объём распределения — 550 мл/кг. Период полувыведения из плазмы — 2 ч. 65 % введённой дозы выводится в виде метаболитов почками; менее 1 % выводится в неизменённом виде, остальная часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью.
У больных с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) увеличивается выведение метаболитов с желчью, при этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.
У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры диклофенака не изменяются.
Диклофенак проникает в грудное молоко.
Показания
Заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилоартрит; подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит).
Болевой синдром слабой или умеренной выраженности: невралгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением, послеоперационная боль, головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, зубная боль.
В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит).
Противопоказания
Гиперчувствительность (в том числе к др. НПВП), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), кровотечения из желудочно-кишечного тракта, «аспириновая» астма, нарушения кроветворения, нарушения гемостаза (в том числе гемофилия), беременность, детский возраст (до 18 лет для суппозиториев по 100 мг, до 15 лет для суппозиториев по 50 мг), период лактации, ректальные кровотечения, геморрой, травма или воспаление прямой кишки.
С осторожностью
Анемия, бронхиальная астма, застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, отёчный синдром, печёночная или почечная недостаточность, алкоголизм, воспалительные заболевания кишечника, эрозивно-язвенные заболевания желудочно-кишечного тракта вне обострения, сахарный диабет, состояние после обширных хирургических вмешательств, индуцируемая порфирия, пожилой возраст, дивертикулит, системные заболевания соединительной ткани.
Способ применения и дозы
Ректально. Перед применением суппозитория рекомендуется освободить кишечник.
Взрослым.
Суппозитории 100 мг: по 1 суппозиторию 1 раз в день.
Суппозитории 50 мг: по 1 суппозиторию 2–3 раза в день.
Максимальная суточная доза — 150 мг.
При использовании одновременно с пероральными формами диклофенака рационально использовать однократно по 100 мг на ночь (в этом случае вечерний приём пероральных форм диклофенака исключается).
Продолжительность использования препарата не более 7 дней.
Побочное действие
Желудочно-кишечный тракт:
чаще 1 % — абдоминальные боли, ощущение вздутия живота, диарея, тошнота, запор, метеоризм, повышение активности «печёночных» ферментов, пептическая язва с возможными осложнениями (кровотечение, перфорация), желудочно-кишечное кровотечение;
реже 1 % — рвота, желтуха, мелена, появление крови в кале, поражение пищевода, афтозный стоматит, сухость рта и слизистых оболочек, гепатит (возможно фульминантное течение), некроз печени, цирроз, гепаторенальный синдром, изменение аппетита, панкреатит, холецистопанкреатит, колит.
Нервная система:
чаще 1 % — головная боль, головокружение;
реже 1 % — нарушение сна, сонливость, депрессия, раздражительность, асептический менингит (чаще у больных системной красной волчанкой и другими системными заболеваниями соединительной ткани), судороги, слабость, дезориентация, кошмарные сновидения, ощущение страха.
Органы чувств:
чаще 1 % — шум в ушах;
реже 1 % — нечёткость зрения, диплопия, нарушение вкуса, обратимое или необратимое снижение слуха, скотома.
Кожные покровы:
чаще 1 % — кожный зуд, кожная сыпь;
реже 1 % — алопеция, крапивница, экзема, токсический дерматит, многоформная экссудативная эритема, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), повышенная фоточувствительность, мелкоточечные кровоизлияния.
Мочеполовая система:
чаще 1 % — задержка жидкости;
реже 1 % — нефротический синдром, протеинурия, олигурия, гематурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, острая почечная недостаточность, азотемия.
Органы кроветворения и иммунная система:
реже 1 % — анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемии), лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура, ухудшение течения инфекционных процессов (развитие некротизирующего фасциита).
Дыхательная система:
реже 1 %- кашель, бронхоспазм, отёк гортани, пневмонит.
Сердечно-сосудистая система:
реже 1 % — повышение артериального давления; застойная сердечная недостаточность, экстрасистолия, боль в грудной клетке.
Аллергические реакции:
реже 1 % — анафилактоидные реакции, анафилактический шок (обычно развивается стремительно), отёк губ и языка, аллергический васкулит.
Местные реакции при ректальном применении:
раздражение слизистой оболочки прямой кишки, слизистые выделения с примесью крови, боли при дефекации, ректальное кровотечение.
Передозировка
Симптомы: рвота, головокружение, головная боль, одышка, помутнение сознания, у детей — миоклонические судороги, тошнота, абдоминальная боль, кровотечения, нарушение функции печени и почек.
Лечение: промывание желудка, введение активированного угля, симптоматическая терапия, форсированный диурез. Гемодиализ малоэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата, препаратов лития и циклоспорина.
Снижает эффект диуретиков, на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск гиперкалиемии; на фоне антикоагулянтов, тромболитических средств (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) — риск кровотечений (чаще из желудочно-кишечного тракта).
Уменьшает эффекты гипотензивных и снотворных средств.
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.
Циклоспорин и препараты золота повышают влияние диклофенака на синтез простагландинов в почках, что повышает нефротоксичность.
Одновременное назначение с этанолом, колхицином, кортикотропином и препаратами зверобоя повышает риск развития кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
Диклофенак усиливает действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым, повышая его токсичность. Одновременное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов диклофенака.
Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов других НПВП и глюкокортикостероидные средства (желудочно-кишечные кровотечения), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина.
Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови.
Уменьшает эффект гипогликемических средств.
Особые указания
В период лечения препаратом следует проводить контроль картины периферической крови, функции печени, почек, исследование кала на наличие крови.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Пациентам, принимающим препарат, необходимо воздерживаться от видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстрых психических и двигательных реакций, употребления алкоголя.
Форма выпуска
Суппозитории ректальные, 50 и 100 мг.
По 5 суппозиториев в контурную безъячейковую упаковку (стрип).
По 2 или 10 контурных безъячейковых упаковок (стрипов) вместе инструкцией по применению в картонную пачку.
Хранение
При температуре не выше 25 °С.
В недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не использовать по окончании срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту