Диабетон индия инструкция по применению - Инструкции, руководства, мануалы

Диабетон (Diabeton) инструкция по применению

💊 Состав препарата Диабетон

✅ Применение препарата Диабетон

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Описание активных компонентов препарата

Диабетон
(Diabeton)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2021.02.11

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Лекарственное взаимодействие

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Диабетон

Таб. 80 мг: 60 шт.

рег. №: П N015418/01
от 14.01.04
— Отмена гос. регистрации

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Диабетон

20 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Пероральное гипогликемическое средство, производное сульфонилмочевины II поколения. Стимулирует секрецию инсулина β-клетками поджелудочной железы. Повышает чувствительность периферических тканей к инсулину. По-видимому, стимулирует активность внутриклеточных ферментов (в частности, мышечной гликогенсинтетазы). Уменьшает промежуток времени от момента приема пищи до начала секреции инсулина. Восстанавливает ранний пик секреции инсулина, уменьшает постпрандиальный пик гипергликемии.

Гликлазид уменьшает адгезию и агрегацию тромбоцитов, замедляет развитие пристеночного тромба, повышает сосудистую фибринолитическую активность. Нормализует проницаемость сосудов. Обладает антиатерогенными свойствами: понижает концентрацию в крови общего холестерина (Хс) и Хс-ЛПНП, повышает концентрацию Хс-ЛПВП, а также уменьшает количество свободных радикалов. Препятствует развитию микротромбоза и атеросклероза. Улучшает микроциркуляцию. Уменьшает чувствительность сосудов к адреналину.

При диабетической нефропатии на фоне длительного применения гликлазида отмечается достоверное снижение протеинурии.

Фармакокинетика

После приема внутрь полностью абсорбируется из ЖКТ.

C_max в крови достигается в течение от 2 до 6 ч; C_ss достигается через 2 сут.

Связывание с белками плазмы составляет около 95%. V_d — около 19 л. Метаболизируется главным образом в печени с образованием 8 метаболитов. Основной метаболит не обладает гипогликемическим действием, но оказывает влияние на микроциркуляцию.

T_1/2 от 12 до 20 ч. Выводится преимущественно почками: 70% в виде метаболитов, менее 1% — с мочой в неизмененном виде.

Показания активных веществ препарата

Диабетон

Сахарный диабет 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических нагрузок и снижения массы тела.

Профилактика осложнений сахарного диабета 2 типа: снижение риска микрососудистых (нефропатия, ретинопатия) и макрососудистых осложнений (инфаркт миокарда, инсульт).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Начальная суточная доза составляет 80 мг, средняя суточная доза 160-320 мг, частота приема — 2 раза/сут перед едой. Дозирование индивидуально в зависимости от гликемии натощак и через 2 ч после еды, а также от клинических проявлений заболевания.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: редко — анорексия, тошнота, рвота, диарея, боли в эпигастрии.

Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях — тромбоцитопения, агранулоцитоз или лейкопения, анемия (как правило, обратимого характера).

Со стороны эндокринной системы: при передозировке — гипогликемия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Противопоказания к применению

Сахарный диабет 1 типа (инсулинзависимый), кетоацидоз, диабетическая прекома и кома, тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность; беременность, период грудного вскармливания; детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к производным сульфонилмочевины и сульфаниламидам. Одновременное применение гликлазида и производных имидазола (в т.ч. миконазола).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение при тяжелой печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение при тяжелой почечной недостаточности.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.

Особые указания

Гликлазид применяют для лечения инсулиннезависимого сахарного диабета в сочетании с низкокалорийной диетой с малым содержанием углеводов.

Во время лечения следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови натощак и после приема пищи, суточные колебания уровня глюкозы.

В случае хирургических вмешательств или декомпенсации сахарного диабета необходимо учитывать возможность применения препаратов инсулина.

При развитии гипогликемии, если пациент находится в сознании, глюкозу (или раствор сахара) назначают внутрь. При потере сознания вводят глюкозу в/в или глюкагон п/к, в/м или в/в. После восстановления сознания необходимо дать больному пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.

При одновременном применении гликлазида с верапамилом необходим регулярный контроль уровня глюкозы в крови; с акарбозой — требуется тщательное мониторирование и коррекция режима дозирования гипогликемических средств.

Не рекомендуется одновременное применение гликлазида с циметидином, фенилбутазоном, даназолом.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемическое действие гликлазида потенцируется при одновременном применении с производными пиразолона, салицилатами, фенилбутазоном, антибактериальными сульфаниламидными препаратами, теофиллином, кофеином, ингибиторами МАО.

Одновременное применение с неселективными бета-адреноблокаторами повышает вероятность развития гипогликемии, а также может маскировать тахикардию и тремор рук, характерные для гипогликемии, потливость при этом может усиливаться.

При одновременном применении гликлазида и акарбозы наблюдается аддитивный гипогликемический эффект.

Циметидин повышает концентрацию гликлазида в плазме, что может вызвать тяжелую гипогликемию (угнетение ЦНС, нарушение сознания).

При одновременном применении с ГКС (включая лекарственные формы для наружного применения), диуретиками, барбитуратами, эстрогенами, прогестинами, комбинированными эстроген-гестагенных препаратами, дифенином, рифампицином гипогликемическое действие гликлазида уменьшается.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Глидиаб
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)

Глидиаб МВ
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)

Гликлада^®
(KRKA, Словения)

Гликлазид
(УСОЛЬЕ-СИБИРСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД, Россия)

Гликлазид Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)

Гликлазид МВ
(АТОЛЛ, Россия)

Гликлазид МВ — Верте…
(ВЕРТЕКС, Россия)

Гликлазид МВ Фармста…
(ФАРМСТАНДАРТ-ТОМСКХИМФАРМ, Россия)

Гликлазид МВ-Вертекс
(ВЕРТЕКС, Россия)

Гликлазид Пролонг-АК…
(АЛИУМ, Россия)

Все аналоги

Источник

Что такое Диабетон МВ 60 мг и в каких случаях он применяется

Таблетки с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МВ 60 мг – это препарат, предназначенный для снижения уровня сахара в крови (пероральный антидиабетический препарат из группы сульфонилмочевины).

Таблетки с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МВ 60 мг используются для лечения некоторых форм сахарного диабета (диабета 2 типа) у взрослых, когда соблюдение диеты, физическая нагрузка и потеря веса оказываются недостаточными для адекватного контроля уровня сахара в крови.

Что нужно знать перед тем, как начать прием Диабетона МВ 60 МГ

Не принимать Диабетон МВ 60 мг в следующих случаях:

если у вас имеется аллергия (повышенная чувствительность) на гликлазид, любой другой компонент ДИАБЕТОНА МВ 60 мг, другие препараты этой группы (сульфонилмочевины) или другие родственные препараты (гипогликемические сульфонамиды);

если вы страдаете инсулин-зависимым диабетом (1 типа);

если у вас в моче обнаружены кетоновые тела и сахар (это может означать, что у вас имеется диабетический кетоацидоз), в случае диабетической комы или прекомы;

если у вас имеется серьезное заболевание почек или печени;

если вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол, см. раздел «Таблетки с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МВ 60 мг и другие лекарства»);

если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом таблеток с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МВ 60 мг проконсультируйтесь с врачом.

Для нормального уровня в крови вы должны соблюдать план лечения, назначенный вашим врачом. Это значит, что кроме регулярного приема таблеток вы должны соблюдать диету, делать физические упражнения и, когда это необходимо, снизить вес.

Во время лечения гликлазидом необходим регулярный мониторинг уровня сахара в крови (и, возможно, в моче), а также уровня гликированного гемоглобина (HbAlc).

В первые недели лечения существует повышенный риск снижения уровня сахара в крови (гипокликемии), поэтому необходим пристальный медицинский контроль.

Снижение уровня сахара (гипогликемия) может наступить в следующих случаях:

если вы едите нерегулярно или пропускаете приемы пищи,

если вы отказываетесь от еды,

если вы плохо питаетесь,

если вы изменили состав пищи,

если вы увеличиваете физическую нагрузку, не адаптируя прием углеводов,

если вы употребляете алкоголь, особенно в сочетании с пропуском приемов пищи,

если вы одновременно принимаете другие медицинские препараты или препараты природного происхождения,

если вы принимаете слишком высокие дозы гликлазида,

если у вас имеются некоторые гормонозависимые нарушения (функциональные нарушения щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников),

если у вас имеется тяжелое нарушение функции почек или печени.

При слишком низком уровне сахара в крови у вас могут наступить следующие симптомы:

головная боль, ощущение сильного голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, неугомонность, агрессивность, плохая концентрация, снижение внимания и времени реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушения речи или зрения, тремор, сенсорные нарушения, головокружение и беспомощность.

Также могут наступить следующие признаки и клинические проявления: повышенное потоотделение, холодная и влажная кожа, тревожность, учащенное или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление, внезапная сильная боль в груди, которая может отдаваться в ближайшие части тела (стенокардия).

Если уровень сахара в крови продолжает падать, то у вас может наступить выраженная спутанность сознания (делирий), конвульсии, потеря самоконтроля, дыхание может стать поверхностным, сердечные сокращения замедленными, вы можете потерять сознание.

В большинстве случаев клинические проявления пониженного уровня сахара в крови очень быстро проходят после того, как в любой форме вы примете сахар (например, таблетки глюкозы, кусочки сахара, сладкий сок, сладкий чай).

Поэтому вы всегда должны носить с собой сахар, в любой форме (таблетки глюкозы, кусочки сахара). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Если прием сахара не помог или если клинические проявления начались повторно, свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Клинические проявления низкого уровня сахара в крови могут не наступать вообще, быть менее выраженными или появляться очень медленно, либо вы можете не сразу понять, что у вас упал уровень сахара. Это может случиться у пожилых пациентов, принимающих некоторые препараты (например, препараты, воздействующие на центральную нервную систему, и бета-блокаторы).

Если вы оказались в стрессовой ситуации (например, несчастный случай, хирургическая операция, жар и пр.), врач может временно назначить вам инсулинотерапию.

Клинические проявления повышенного уровня сахара в крови (гипергликемия) могу наступить, если гликлазид еще недостаточно снизил уровень сахара в крови, если вы не соблюдали план лечения, назначенный врачом, если вы принимаете препараты зверобоя (Hypericum perforatum) (см. раздел «Диабетон МВ 60 мг и другие лекарства») или в некоторых стрессовых ситуациях. Среди возможных проявлений: жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухость и зуд кожи, кожные инфекции и пониженная работоспособность.

Если у вас проявились такие признаки, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.

При назначении гликлазида одновременно с антибиотиками из группы фторхинолонов, особенно в пожилом возрасте, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (повышение или понижение уровня сахара в крови). В этом случае врач напомнит вам о том, как важно контролировать уровень глюкозы в крови.

Если у ваших родственников или у вас имеется наследственный дефицит глюкозы-6-фосфат-дегидрогеназы (G6PD, отклонение от нормы эритроцитов), то у вас может наступить снижение уровня гемоглобина и падение количества эритроцитов (гемолитическая анемия). Прежде чем принимать этот препарат, свяжитесь со своим врачом.

Назначение таблеток с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МВ 60 мг детям не рекомендуется ввиду отсутствия соответствующих данных.

Диабетон МВ 60 мг и другие лекарства

Сообщайте своему врачу или фармацевту, какие препараты вы принимаете, недавно принимали или могли принимать, даже если это препараты, отпускаемые без рецепта, так как они могут взаимодействовать с таблетками с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МВ 60 мг.

Возможно усиление гипокликемического эффекта гликлазида и наступление клинических проявлений низкого уровня сахара в крови, если вы принимаете один из нижеследующих препаратов:

другие препараты, которые используются для лечения повышенного уровня сахара в крови (пероральные антдиабетические препараты, агонисты рецептора ГПП-1 или инсулин),

антибиотики (сульфонамиды, кларитромицин),

препараты, которые используются для лечения повышенного артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл),

препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),

препараты для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты Н2-рецепторов),

препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы), болеутоляющие или противоревматические препараты (фенилбутазон, ибупрофен),

спиртосодержащие препараты.

Гипогликемический эффект гликлазида может быть ослаблен и уровень сахара в крови может повыситься, если вы принимаете один из нижеследующих препаратов:

препараты для лечения расстройств центральной нервной системы (хлорпромазин), препараты, снижающие воспаление (кортикостероиды),

препараты для лечения астмы или применяемые при родах (внутривенный сальбутамол, ритодрин и тербуталин),

препараты для лечения нарушений со стороны груди, обильных месячных и эндометриоза (даназол),

препараты зверобоя (Hypericum perforatum).

При приеме таблеток с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МВ 60 мг одновременно с антибиотиками из группы фторхинолонов, особенно в пожилом возрасте, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (повышение или понижение уровня сахара в крови).

Таблетки с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МВ 60 мг могут усиливать действие препаратов, понижающих свертываемость крови (варфарин).

Прежде чем начинать прием другого препарата, проконсультируйтесь с врачом. Если вы обращаетесь в больницу, предупредите медицинский персонал о том, что вы принимаете таблетки с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МВ 60 мг.

Прием Диабетона МВ 60 мг с едой и питьем

Таблетки с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МВ 60 мг могут приниматься с едой и безалкогольными напитками.

Употребление алкоголя не рекомендуется, так как он может непредсказуемым образом помешать контролю диабета.

Беременность и кормление грудью

Прием таблеток с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МВ 60 мг во время беременности не рекомендуется. Если вы беременны, предполагаете беременность или собираетесь родить ребенка, посоветуйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Если вы кормите грудью, вы не должны принимать таблетки с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МВ 60 мг.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ваша способность сконцентрироваться или быстрота реакций может быть понижена при слишком низком (гипогликемия) или слишком высоком (гипергликемия) уровне сахара в крови или если у вас ухудшается зрение вследствие этих состояний. Помните, что вы можете представлять опасность для себя или окружающих (например, при вождении автомобиля или управлении механизмами). Спросите у врача, можете ли вы водить автотранспорт, если у вас:

часто отмечается низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),

нет или слабо выражены признаки гипогликемии (низкий уровень глюкозы в крови).

Таблетки с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МВ 60 мг содержат лактозу. Если врач сказал вам, что у вас имеется непереносимость некоторых видов сахаров, то посоветуйтесь со своим врачом, прежде чем начинать прием этого препарата.

Как принимать Диабетон МВ 60 мг

Дозировка

При приеме таблеток с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МВ 60 мг всегда строго соблюдайте указания врача. Если вы сомневаетесь в правильности приема препарата, вы должны посоветоваться с врачом или фармацевтом.

Врач определяет терапевтическую дозу на основании уровня сахара в крови и, возможно, в моче.

Любое изменение внешних факторов (снижение веса, изменение образа жизни, стресс) или улучшение уровня сахара может потребовать изменения дозы гликлазида.

Рекомендуемая суточная доза составляет от половинки до двух таблеток (максимум 120 мг) для разового приема во время завтрака. Это зависит от ответа на лечение.

Таблетки с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МВ 60 мг предназначены для приема внутрь. Таблетку(-и) принимают за завтраком, желательно в одно и то же время каждый день, запивая стаканом воды. Половинки таблеток или целую(-ые) таблетку(-и) следует проглатывать целиком. Не разжевывайте и не разламывайте их. Таблетку можно разделить на равные части. После приема таблетки(-ок) обязательно надо поесть.

В случае приема таблеток с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МВ 60 мг в комбинации с ингибитором альфа-глюкозидазы метформином, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпепдидазы IV, агонистом рецептора ГПП-1 или инсудином, врач индивидуально для вас определит нужную дозу каждого из препаратов.

Если, несмотря на прием препарата согласно предписанию, вы заметили повышенный уровень сахара в крови, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Диабетона МВ 60 мг, чем вам рекомендовано

Если вы приняли слишком много таблеток, свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи или немедленно сообщите об этом своему врачу. Признаками передозировки являются признаки низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), описанные в разделе 2. Для уменьшения этих клинических проявлений можно сразу принять сахар (4-6 кусочков) или выпить сладкий напиток, а после этого плотно перекусить или поесть. Если пациент находится без сознания, то немедленно сообщите врачу и вызовите скорую помощь. То же самое следует сделать, если кто-то (например, ребенок) случайно проглотил этот препарат. Не давать пить или есть пациентам, потерявшим сознание.

Следует заранее позаботиться о том, чтобы рядом всегда был знающий человек, способный в случае необходимости вызвать врача.

Если вы забыли принять Диабетон МВ 60 мг

Важно принимать препарат каждый день, так как регулярность приема делает лечение более эффективным.

Тем не менее, если вы забыли принять таблетки с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МВ 60 мг, принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте последующую дозу.

Перед тем как начать прием Диабетона МВ 60 мг

Поскольку лечение сахарного диабета обычно длится всю жизнь, вы должны посоветоваться со своим врачом, прежде чем прекращать прием этого препарата. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемия), которое повышает риск развития диабетических осложнений.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по приему препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.

Возможное побочное действие

Как и все остальные лекарственные препараты, таблетки с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МВ 60 мг, хотя и не у каждого пациента, могут вызывать побочные эффекты.

Чаще всего отмечается низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Клинические проявления описываются в разделе «Особые указания и меры предосторожности».

При отсутствии лечения эти клинические проявления могут привести к сонливости, потере сознания и даже коме. Если эпизод низкого уровня сахара в крови оказывается тяжелым или слишком продолжительным, даже если его временно удается контролировать путем употребления сахара, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Нарушения со стороны печени

Имеются отдельные сообщения об отклонениях от нормы со стороны функции печени, что приводит к пожелтению кожи и глаз. Если это случилось, немедленно обратитесь к своему врачу. Обычно симптомы проходят после прекращения приема препарата. Ваш врач решит, стоит ли прекращать лечение.

Кожные нарушения

Поступали сообщения о таких кожных реакциях, как сыпь, краснота, зуд, крапивница, отек Квинке (быстрое опухание тканей, как, например, век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, которое может вызвать затруднение дыхания). Сыпь может перейти в генерализованное высыпание пузырей или шелушение кожи.

В исключительных случаях отмечались признаки тяжелых реакций гиперчувствительности (DRESS), которые начинаются с гриппоподобных симптомов и сыпи на лице, а затем переходят в распространенную сыпь с высокой температурой.

Нарушения со стороны крови

Поступали сообщения об уменьшении количества клеток крови (например, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов), что может привести к бледности, длительному кровотечению, появлению синяков, боли в горле и жару. Эти симптомы обычно проходят после прекращения лечения.

Желудочно-кишечные расстройства

Боли в животе, тошнота, рвота, несварение желудка, диарея и запор. Эти проявления уменьшаются, если принимать таблетки с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МВ 60 мг во время еды, как это рекомендовано.

Нарушения со стороны органа зрения

Ваше зрение может ненадолго ухудшиться, особенно в начале лечения. Этот эффект связан с изменениями уровня сахара в крови.

Как и при приеме других препаратов сульфонилмочевины, наблюдались следующие нежелательные явления: случаи тяжелых изменений в количестве клеток крови и аллергических воспалений стенок кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), симптомы нарушения работы печени (например, желтуха), которые чаще всего проходили после прекращения приема препаратов сульфонилмочевины, хотя в отдельных случаях могли приводить к печеночной недостаточности с угрозой жизни.

Сообщения о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это относится также и к побочным эффектам, не перечисленным в данном листке-вкладыше. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете собирать информацию о безопасности этого препарата.

Как хранить Диабетон МВ 60 мг

Хранить вне досягаемости и вне видимости детей.

Не принимать таблетки с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МВ 60 мг по истечении срока годности, указанного на картонной пачке и контурной ячейковой упаковке. При указании срока годности имеется в виду последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не следует спускать лекарства в сточные воды или в канализацию. Спросите у фармацевта, как избавиться от лекарств, прием которых закончен. Эти меры направлены на защиту окружающей среды.

Дополнительная информация

Что содержит Диабетон МВ 60 мг:

Активным компонентом является гликлазид. Одна таблетка с модифицированным высвобождением активного вещества содержит 60 мг гликлазида.

Другие компоненты: моногидрат лактозы, мальтодекстрин, гипромеллоза, стерата магния коллоидный безводный диоксид кремния.

Как выглядит Диабетон МВ 60 мг и содержимое пачки:

ДИАБЕТОН МВ 60 мг – это белые, двояковыпуклые, овальные таблетки с риской для деления и гравировкой «DIA 60» на обеих сторонах. Таблетки выпускаются в контурных ячейковых упаковках, содержащих по 10, 30 или 60 таблеток.

Возможно, что в продаже имеются упаковки не всех размеров.

Источник

Инструкция по применению Диабетон mr 60 мг
Состав препарата Диабетон mr 60 мг
Показания препарата Диабетон mr 60 мг
Условия хранения препарата Диабетон mr 60 мг
Срок годности препарата Диабетон mr 60 мг

Код ATX:
Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Препараты для лечения сахарного диабета (A10) > Пероральные гипогликемические препараты (A10B) > Производные сульфонилмочевины (A10BB) > Gliclazide (A10BB09)

Форма выпуска, состав и упаковка

таб. с модифицир. высвобождением 60 мг: 30, 60, 90 или 120 шт.
Рег. №: 9715/11 от 30.06.2011 — Истекло

Таблетки с модифицированным высвобождением белого цвета, продолговатые, с линией деления и знаком «DIA 60», выдавленным на обеих сторонах; таблетку можно разделить на две равные части.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, мальтодекстрин, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

15 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (8) — пачки картонные.

таб. с модифицир. высвобождением 60 мг: 30, 60, 90 или 120 шт.
Рег. №: 9510/10 от 30.11.2010 — Заменено

Описание лекарственного препарата ДИАБЕТОН MR 60 мг основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 23.03.2015 г.

Фармакологическое действие

Пероральный гипогликемический препарат из группы производных сульфонилмочевины, который отличается от аналогичных препаратов наличием N-содержащего гетероциклического кольца с эндоциклической связью.

Гликлазид снижает уровень глюкозы в крови, стимулируя секрецию инсулина β-клетками островков Лангерганса. Повышение уровня постпрандиального инсулина и С-пептида сохраняется после 2 лет терапии.

Помимо влияния на углеводный обмен гликлазид улучшает микроциркуляцию.

Влияние на секрецию инсулина

При сахарном диабете 2 типа гликлазид восстанавливает ранний пик секреции инсулина в ответ на поступление глюкозы и усиливает вторую фазу секреции инсулина. Значительное повышение секреции инсулина наблюдается в ответ на стимуляцию, обусловленную введением глюкозы или приемом пищи.

Гемоваскулярные эффекты

Гликлазид снижает риск развития тромбозов мелких сосудов, влияя на два механизма, которые могут быть вовлечены в развитие осложнений при сахарном диабете: частично ингибирует агрегацию и адгезию тромбоцитов и снижает концентрацию факторов активации тромбоцитов (β-тромбоглобулина, тромбоксана В₂), а также восстанавливает фибринолитическую активность сосудистого эндотелия и повышает активность тканевого активатора плазминогена.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь гликлазид полностью абсорбируется из ЖКТ. Концентрация гликлазида в плазме крови постепенно возрастает в течение 6 ч, достигая плато, которое сохраняется в период с 6-го по 12-й ч после приема. Индивидуальная вариабельность низкая.

Прием пищи не влияет на скорость и степень абсорбции.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 95%. V_d — около 30 л. Одна ежедневная доза Диабетона MR 60 мг обеспечивает эффективную концентрацию гликлазида в плазме на протяжении 24 ч.

Между принятой дозой (до 120 мг) и AUC существует линейная зависимость.

Метаболизм

Гликлазид метаболизируется преимущественно в печени. Образующиеся при этом метаболиты не обладают фармакологической активностью.

Выведение

T_1/2 варьирует от 12 до 20 ч. Выводится преимущественно с мочой в виде метаболитов, менее 1% — в неизмененном виде.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У пациентов пожилого возраста клинически значимых изменений фармакокинетических параметров не выявлено.

Показания к применению

— сахарный диабет 2 типа (инсулиннезависимый) у взрослых в случаях, когда диетотерапия, физическая нагрузка и снижение массы тела оказываются недостаточно эффективными для адекватного контроля содержания глюкозы в крови.

Режим дозирования

Суточная доза препарата может варьировать от 30 до 120 мг (от 1/2 до 2 таб.). Препарат принимают внутрь 1 раз/сут во время завтрака. Таблетки рекомендуется проглатывать целиком, не разжевывая. В случае пропуска приема нельзя увеличивать дозу на следующий день.

1 таблетка с модифицированным высвобождением Диабетон MR 60 мг эквивалентна 2 таблеткам с модифицированным высвобождением Диабетон MR 30 мг. Таблетка с модифицированным высвобождением Диабетон MR 60 мг легко делится, что позволяет адаптировать дозу препарата.

Подбор дозы следует проводить в соответствии с содержанием глюкозы в крови и уровнем гликированного гемоглобина.

Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг (1/2 таб.). При эффективном контроле содержания глюкозы в крови препарат в этой дозе можно применять для поддерживающей терапии. При недостаточной эффективности дозу можно постепенно увеличивать до 60, 90 или 120 мг/сут. Интервал между каждым увеличением дозы должен составлять не менее 1 мес, за исключением случаев, когда после 2 недель терапии содержание глюкозы в крови не снижается. В таких случаях дозу можно увеличивать в конце 2-й недели лечения. Максимальная суточная доза — 120 мг.

Переход с таблеток Диабетон 80 мг на таблетки с модифицированным высвобождением Диабетон MR 60 мг

1 таблетка Диабетон 80 мг сравнима с 1 таблеткой 30 мг с модифицированным высвобождением (т.е. с 1/2 таблетки Диабетон MR 60 мг), поэтому переход можно проводить под строгим контролем концентрации глюкозы в крови.

Переход с приема другого гипогликемического препарата на Диабетон МR 60 мг

Диабетон МR 60 мг можно применять для замены другого гипогликемического средства для приема внутрь. При переходе на Диабетон MR 60 мг следует учитывать дозу и T_1/2предыдущего гипогликемического препарата. Как правило, соблюдения переходного периода не требуется. Прием следует начинать с дозы 30 мг/сут, а затем при необходимости cкорректировать дозу в зависимости от содержания глюкозы в крови, как описано выше.

При переходе с гипогликемических препаратов производных сульфонилмочевины с длительным T_1/2 во избежание гипогликемии, вызванной аддитивным эффектом двух гипогликемических средств, можно прекратить их прием на несколько дней. Начальная доза препарата Диабетон МR при этом также составляет 30 мг и при необходимости может быть постепенно повышена в дальнейшем, как описано выше.

Применение в комбинации с другими гипогликемическими препаратами

Диабетон МR 60 мг можно назначать в комбинации с бигуанидами, ингибиторами альфа-глюкозидазы или инсулином.

Пациентам, у которых при применении Диабетона MR 60 мг содержание глюкозы в крови контролируется недостаточно, можно назначать инсулин под строгим медицинским контролем.

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекции режима дозирования препарата Диабетон MR не требуется.

Пациентам с почечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести препарат назначают в таких же дозах, как и пациентам с нормальной функцией почек. Такие рекомендации были подтверждены клиническими исследованиями.

Пациентам с повышенным риском развития гипогликемии (при недостаточном или неправильном питании, при тяжелых или слабо компенсированных эндокринных расстройствах /гипопитуитаризм, гипотиреоз, недостаточность АКТГ/, после отмены предшествующей продолжительной и/или высокодозной терапии ГКС, при тяжелых формах ИБС, выраженном стенозе сонной артерии, диффузных сосудистых нарушениях) рекомендуется начинать лечение с минимальной суточной дозы 30 мг.

Данные клинических исследований по применению препарата у детей отсутствуют. Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков не установлены.

Побочные действия

Гипогликемия

Как и другие препараты группы сульфонилмочевины, Диабетон MR 60 мг может вызывать гипогликемию в случае нерегулярного приема пищи и особенно, если прием пищи пропущен. Возможные симптомы гипогликемии: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, нарушение сна, возбуждение, агрессивность, снижение концентрации внимания, замедленная реакция, депрессия, спутанность сознания, нарушение зрения и речи, афазия, тремор, парезы, потеря самоконтроля, бред, судороги, поверхностное дыхание, брадикардия, сонливость, потеря сознания с возможным развитием комы, вплоть до летального исхода.

Также могут отмечаться признаки андренергической контррегуляции: повышенное потоотделение, «липкая» кожа, чувство тревоги, тахикардия, повышение АД, ощущение сердцебиения, аритмия и стенокардия.

Как правило, симптомы гипогликемии купируются приемом углеводов (сахара). Прием сахарозаменителей неэффективен. Опыт применения других производных сульфонилмочевины свидетельствует о возможности рецидивов гипогликемии, даже после успешного ее купирования.

При тяжелой или длительной гипогликемии, даже при наличии эффекта от приема углеводов, необходима неотложная медицинская помощь, возможно, с госпитализацией.

Другие побочные эффекты

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, запор. Прием препарата во время завтрака позволяет избежать этих симптомов или минимизировать их.

Реже отмечаются следующие побочные эффекты.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, эритема, макуло-папулезная сыпь, буллезные реакции (такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Со стороны системы кроветворения: гематологические нарушения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения) развиваются редко. Как правило, эти явления обратимы в случае прекращения терапии.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, ЩФ); в единичных случаях — гепатит. При появлении холестатической желтухи необходимо прекратить терапию.

Эти явления обычно обратимы в случае прекращения терапии.

Со стороны органа зрения: могут возникать преходящие зрительные расстройства, вызванные изменением содержания глюкозы крови, особенно в начале терапии.

Побочные эффекты, присущие производным сульфонилмочевины: как и на фоне приема других производных сульфонилмочевины отмечались эритроцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения, аллергический васкулит, гипонатриемия. Отмечалось повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени (например, с развитием холестаза и желтухи) и гепатит. Эти проявления уменьшались после отмены препаратов сульфонилмочевины, но в отдельных случаях приводили к жизнеугрожающей печеночной недостаточности.

Противопоказания к применению

сахарный диабет 1 типа (инсулинзависимый);
диабетический кетоацидоз;
диабетическая прекома и диабетическая кома;
почечная недостаточность тяжелой степени (рекомендуется применение инсулина);
печеночная недостаточность тяжелой степени (рекомендуется применение инсулина);
одновременный прием миконазола;
период лактации (грудного вскармливания);
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
повышенная чувствительность к другим производным сульфонилмочевины, сульфонамидам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Опыт применения гликлазида при беременности отсутствует. Имеются некоторые данные о применении других производных сульфонилмочевины при беременности.

В экспериментальных исследованиях на лабораторных животных тератогенные эффекты гликлазида не выявлены.

Для снижения риска развития врожденных пороков необходим оптимальный контроль сахарного диабета. Пероральные гипогликемические препараты при беременности не применяются. Инсулин является препаратом выбора для терапии сахарного диабета у беременных. Рекомендуется заменить прием пероральных гипогликемических препаратов на инсулинотерапию как в случае планируемой беременности, так и в том случае, если беременность наступила на фоне применения препарата.

Неизвестно, выделяется ли гликлазид с грудным молоком. Учитывая риск развития гипогликемии у новорожденного, во время терапии препаратом кормление грудью противопоказано.

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени применение препарата противопоказано (рекомендуется применение инсулина).

Применение у детей

Данные клинических исследований по применению препарата у детейотсутствуют. Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков не установлены.

Особые указания

Препарат следует назначать только тем пациентам, питание которых регулярно и включает завтрак. Очень важно поддерживать достаточное поступление углеводов с пищей, т.к. риск развития гипогликемии возрастает при нерегулярном или недостаточном питании, а также при потреблении пищи с низким содержанием углеводов. Риск развития гипогликемии повышается при низкокалорийной диете, после продолжительной или чрезмерной физической нагрузки, после употребления алкоголя или при комбинированном применении нескольких гипогликемических препаратов.

Гипогликемия может развиться после приема препаратов группы сульфонилмочевины, иногда носит тяжелый и затяжной характер и требует госпитализации пациента и введения ему декстрозы (глюкозы) в течение нескольких дней.

Для снижения риска гипогликемии необходим тщательный индивидуальный подбор препаратов и режима дозирования, а также предоставление пациенту четких рекомендаций по применению препарата.

Факторы, повышающие риск развития гипогликемии:

— отказ или неспособность пациента (особенно пожилого возраста) выполнять указания врача;

— недостаточное и нерегулярное питание, пропуск приемов пищи, периоды голодания и изменение рациона;

— несбалансированность физических нагрузок и потребления углеводов;

— почечная недостаточность;

— печеночная недостаточность тяжелой степени;

— передозировка препарата Диабетон MR 60 мг;

— некоторые эндокринные нарушения (нарушения функции щитовидной железы, гипофизарная и надпочечниковая недостаточность);

— одновременный прием некоторых лекарственных препаратов.

У пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью тяжелой степени возможно изменение фармакокинетических и/или фармакодинамических свойств гликлазида. У таких пациентов эпизоды гипогликемии могут быть более продолжительными, что требует немедленного проведения соответствующей терапии.

Необходимо информировать пациента и членов его семьи о риске развития гипогликемии, ее симптомах и условиях, способствующих ее развитию. Пациенту необходимо разъяснить важность соблюдения диеты, необходимость регулярных физических упражнений и регулярного контроля содержания глюкозы в крови.

Эффективность контроля содержания глюкозы в крови у пациентов, получающих терапию гипогликемическими средствами, может быть уменьшена в следующих случаях: повышенная температура, травмы, инфекции или хирургические вмешательства. В отдельных случаях может потребоваться введение инсулина.

Эффективность любого перорального гипогликемического препарата, в т.ч. гликлазида, у многих пациентов со временем уменьшается, что может быть обусловлено прогрессированием сахарного диабета или снижением терапевтического ответа на препарат. Данный феномен известен как вторичная лекарственная резистентность, которую необходимо отличать от первичной, при которой лекарственный препарат уже при первом назначении не дает ожидаемого клинического эффекта. Заключение о вторичной лекарственной резистентности можно делать только после адекватной коррекции дозы и при соблюдении пациентом режима питания.

Для оценки гликемического контроля рекомендуется регулярное определение концентрации глюкозы крови натощак и уровня гликированного гемоглобина. Кроме того, целесообразно регулярно проводить самоконтроль концентрации глюкозы крови.

Производные сульфонилмочевины могут вызвать гемолитическую анемию у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Поскольку гликлазид является производным сульфонилмочевины, необходимо соблюдать осторожность при его назначении пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует оценить возможность назначения гипогликемического препарата другой группы.

Не следует назначать Диабетон MR 60 мг пациентам с наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы lapp или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Доклинические данные по безопасности

Результаты стандартных исследований токсичности и генотоксичности гликлазида в повторных дозах показали, что специфический риск для человека отсутствует. Исследований канцерогенности при длительном приеме не проводилось. В исследованиях на животных тератогенных изменений обнаружено не было, но у животных, получавших гликлазид в дозах, в 25 раз превышавших максимальную рекомендованную дозу для человека, наблюдалось уменьшение веса плода.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Диабетон MR 60 мг не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако пациентов следует информировать о симптомах гипогликемии и необходимости соблюдать осторожность во время управления автомобилем или выполнения работы, требующей высокой скорости психомоторных реакций, особенно в начале терапии.

Передозировка

Симптомы: гипогликемия; в тяжелых случаях — сопровождающаяся комой, судорогами и другими неврологическими нарушениями.

Лечение: умеренные симптомы гипогликемии (без потери сознания и признаков неврологических расстройств) корректируют приемом углеводов, подбором дозы и/или изменением питания. Тщательный контроль состояния пациента необходимо продолжать до тех пор, пока лечащий врач не будет уверен, что здоровью больного ничего не угрожает.

При тяжелых состояниях необходимо оказание неотложной медицинской помощи и немедленная госпитализация.

При развитии гипогликемической комы или подозрении не нее пациенту следует быстро ввести в/в 50 мл концентрированного раствора глюкозы (20-30%), а затем продолжать в/в инфузию раствором глюкозы меньшей концентрации (10%) для поддержания концентрации глюкозы в крови более 1 г/л. В дальнейшем, в зависимости от состояния пациента, следует решить вопрос о необходимости дальнейшего контроля жизненных функций пациента. Диализ таким пациентам не проводят ввиду выраженного связывания гликлазида с белками плазмы.

Лекарственное взаимодействие

Повышение риска развития гипогликемии

Противопоказанные комбинации

Одновременное применение с миконазолом (для системного применения и при использовании геля на слизистой оболочке полости рта) приводит к усилению гипогликемического действия: возможно развитие гипогликемии вплоть до состояния гипогликемической комы.

Нерекомендуемые комбинации

Фенилбутазон (для системного применения) усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины, т.к. вытесняет их из связи с белками плазмы и/или замедляет их выведение из организма. Предпочтительно назначение другого противовоспалительного препарата. Если прием фенилбутазона необходим, пациента следует предупредить о необходимости контроля концентрации глюкозы в крови. При необходимости дозу препарата Диабетон MR 60 мг следует корректировать во время терапии фенилбутазоном и после ее окончания.

Этанол и этанолсодержащие препараты усиливают гипогликемию, ингибируя компенсаторные реакции, что может привести к развитию гипогликемической комы. При применении Диабетона MR 60 мг следует избегать употребления алкоголя и приема лекарственных средств, в состав которых входит этанол.

Комбинации, требующие соблюдения осторожности

Одновременное применение других противодиабетических средств (инсулины, акарбоза, метформин, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидазы-4, агонисты рецепторов ГПП-1, бигуаниды), бета-адреноблокаторов, флуконазола, ингибиторов АПФ (каптоприл, эналаприл), блокаторов гистаминовых Н₂-рецепторов, ингибиторов МАО, сульфонамидов, кларитромицина и НПВС может усугубить гипогликемический эффект Диабетона MR и в некоторых случаях привести к наступлению гипогликемии.

Повышение риска развития гипергликемии

Нерекомендуемые комбинации

Даназол обладает диабетогенным эффектом. Если применения данного препарата избежать невозможно, то пациенту рекомендуется тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и моче. При необходимости одновременного применения препаратов рекомендуется коррекция дозы Диабетона MR 60 мг как во время терапии даназолом, так и после его отмены.

Комбинации, требующие соблюдения осторожности

Одновременное применение Диабетона MR 60 мг с хлорпромазином в высоких дозах (более 100 мг/сут) может привести к повышению содержания глюкозы в крови за счет снижения секреции инсулина. Пациента следует предупредить о необходимости тщательного контроля концентрации глюкозы в крови. При необходимости совместного применения препаратов рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства как во время терапии нейролептиком, так и после его отмены.

При одновременном применении с гликлазидом ГКС (для системного и местного применения /внутрисуставное, накожное, ректальное введение/) и тетракозактид повышают концентрацию глюкозы в крови с возможным развитием кетоацидоза (снижение толерантности к углеводам). Пациента следует предупредить о необходимости тщательного контроля концентрации глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости одновременного применения препаратов может потребоваться коррекция дозы гликлазида во время терапии ГКС и после их отмены.

При одновременном применении β₂-адреномиметики (ритодрин, сальбутамол, тербуталин) повышают концентрацию глюкозы в крови. Необходимо уделять особое внимание важности самоконтроля содержания глюкозы в крови. При необходимости рекомендуется перевести пациента на терапию инсулином.

Другие эффекты

Применение производных сульфонилмочевины может привести к усилению действия непрямых антикоагулянтов (варфарин) и потребовать коррекции дозы антикоагулянта.

Контакты для обращений

Ле Лаборатуар СЕРВЬЕ, представительство, (Франция)

Представительство в Республике Беларусь
Les Laboratoires Servier Belarus

220030 Минск, ул. Мясникова 70, комн. 303
Тел.: (375-17) 306-54-55
Факс: (375-17) 306-54-50

Все аналоги

Аналоги препарата

ДИАБЕТОН MR
(Les Laboratoires SERVIER, Франция)

ГЛИКЛАЗИД МВ
(ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

ДИАБЕТОН МВ
(Les Laboratoires SERVIER, Франция)

ГЛИКЛАЗИД
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

ГЛИКЛАЗИД MB
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

ГЛИКЛАЗИД MR
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

ДИАДЕОН
(АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)

Аналоги КФУ

АМАРИЛ
(AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)

ГЛИПРИД
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)

ДИАБЕТОН MR
(Les Laboratoires SERVIER, Франция)

ГЛИКЛАЗИД МВ
(ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

ГЛЮРЕНОРМ^®
(Boehringer Ingelheim International, GmbH, Германия)

ГЛИПИТА
(BEXIMCO PHARMACEUTICALS LTD, Ltd, Бангладеш)

ГЛЮКОВАНС^®
(MERCK SANTE, s.a.s., Франция)

ГЛЮКОВАНС^®
(NYCOMED AUSTRIA, GmbH, Австрия)

Другие препараты этого производителя

ДИАБЕТОН MR
(Les Laboratoires SERVIER, Франция)

ДИАБЕТОН МВ
(Les Laboratoires SERVIER, Франция)

ЛИПЕРТАНС
(Les Laboratoires SERVIER, Франция)

ДЕТРАЛЕКС
(Les Laboratoires SERVIER, Франция)

ПРЕСТИЛОЛ
(Les Laboratoires SERVIER, Франция)

ТРИПЛИКСАМ
(Les Laboratoires SERVIER, Франция)

ПРЕСТАРИУМ^®
(Les Laboratoires SERVIER, Франция)

ПРЕСТАНС
(Les Laboratoires SERVIER, Франция)

Источник

Описание препарата Диабетон^® MB (таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2015 году

Дата согласования: 16.09.2015

Особые отметки:

Содержание

Фотографии упаковок
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Описание лекарственной формы
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Особые указания
Форма выпуска
Производитель
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Аналоги (синонимы) препарата Диабетон^® MB
Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Описание лекарственной формы
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Особые указания
Форма выпуска
Производитель
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Аналоги (синонимы) препарата Диабетон^® MB
Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок

16.09.2015

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Таблетки с модифицированным высвобождением	1 табл.
активное вещество:
гликлазид	60 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 71,36 мг; мальтодекстрин — 22,00 мг; гипромеллоза 100 сР — 160,00 мг; магния стеарат — 1,60 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 5,04 мг

Описание лекарственной формы

Белые, двояковыпуклые, овальные таблетки с насечкой и гравировкой «DIA» «60» на обеих сторонах.

Фармакологическое действие

—

гипогликемическое.

Фармакодинамика

Гликлазид является производным сульфонилмочевины, гипогликемическим препаратом для приема внутрь, который отличается от аналогичных препаратов наличием N-содержащего гетероциклического кольца с эндоциклической связью.

Гликлазид снижает концентрацию глюкозы крови, стимулируя секрецию инсулина бета-клетками островков Лангерганса. Повышение концентрации постпрандиального инсулина и С-пептида сохраняется после 2 лет терапии.

Помимо влияния на углеводный обмен гликлазид оказывает гемоваскулярные эффекты.

Влияние на секрецию инсулина

При сахарном диабете типа 2 препарат восстанавливает ранний пик секреции инсулина в ответ на поступление глюкозы и усиливает вторую фазу секреции инсулина. Значительное повышение секреции инсулина наблюдается в ответ на стимуляцию, обусловленную приемом пищи или введением глюкозы.

Гемоваскулярные эффекты

Гликлазид снижает риск тромбозов мелких сосудов, влияя на механизмы, которые могут обусловливать развитие осложнений при сахарном диабете: частично ингибирует агрегацию и адгезию тромбоцитов и снижает концентрацию факторов активации тромбоцитов (бета-тромбоглобулина, тромбоксана В₂), а также восстанавливает фибринолитическую активность сосудистого эндотелия и повышает активность тканевого активатора плазминогена.

Интенсивный гликемический контроль, основанный на применении Диабетона^® МВ (HbA1c <6,5%), достоверно снижает микро- и макрососудистые осложнения сахарного диабета типа 2 в сравнении со стандартным гликемическим контролем (исследование ADVANCE).

Стратегия интенсивного гликемического контроля предусматривала назначение препарата Диабетон^® МВ и повышение его дозы на фоне (или вместо) стандартной терапии перед добавлением к ней другого гипогликемического ЛС (например, метформин, ингибитор альфа-глюкозидазы, производное тиазолидиндиона или инсулин). Средняя суточная доза препарата Диабетон^® МВ у пациентов в группе интенсивного контроля составляла 103 мг, максимальная суточная доза составляла 120 мг.

На фоне применения препарата Диабетон^® МВ в группе интенсивного гликемического контроля (средняя продолжительность наблюдения 4,8 года, средний уровень HbA1c — 6,5%) по сравнению с группой стандартного контроля (средний уровень HbA1c — 7,3%) показано значимое снижение на 10% относительного риска комбинированной частоты макро- и микрососудистых осложнений.

Преимущество было достигнуто за счет значимого снижения относительного риска основных микрососудистых осложнений на 14%, возникновения и прогрессирования нефропатии на 21%, возникновения микроальбуминурии на 9%, макроальбуминурии на 30% и развития почечных осложнений на 11%.

Преимущества интенсивного гликемического контроля на фоне приема препарата Диабетон^® МВ не зависели от преимуществ, достигнутых на фоне гипотензивной терапии.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь гликлазид полностью абсорбируется. Концентрация гликлазида в плазме крови возрастает постепенно, в течение первых 6 ч, уровень плато поддерживается от 6 до 12 ч. Индивидуальная вариабельность низкая.

Прием пищи не влияет на степень абсорбции гликлазида.

Распределение

С белками плазмы связывается приблизительно 95% гликлазида. V_d — около 30 л. Прием препарата Диабетон^® МВ в дозе 60 мг 1 раз в сутки обеспечивает поддержание эффективной концентрации гликлазида в плазме крови более 24 ч.

Метаболизм

Гликлазид метаболизируется преимущественно в печени. Активные метаболиты в плазме отсутствуют.

Выведение

Гликлазид выводится главным образом почками: выведение осуществляется в виде метаболитов, менее 1% выводится почками в неизмененном виде. T_1/2 гликлазида составляет в среднем от 12 до 20 ч.

Линейность

Взаимосвязь между принятой дозой (до 120 мг) и AUC является линейной.

Особые популяции

Пожилые люди. У лиц пожилого возраста не наблюдается существенных изменений фармакокинетических параметров.

Показания

сахарный диабет типа 2 при недостаточной эффективности диетотерапии, физических нагрузок и снижения массы тела;
профилактика осложнений сахарного диабета: снижение риска микрососудистых (нефропатия, ретинопатия) и макрососудистых осложнений (инфаркт миокарда, инсульт) у пациентов с сахарным диабетом типа 2 путем интенсивного гликемического контроля.

Противопоказания

повышенная чувствительность к гликлазиду, другим производным сульфонилмочевины, сульфаниламидам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
сахарный диабет типа 1;
диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;
тяжелая почечная или печеночная недостаточность (в этих случаях рекомендуется применять инсулин);
прием миконазола (см. «Взаимодействие»);
беременность и период кормления грудью (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
возраст до 18 лет.

В связи с тем, что в состав препарата входит лактоза, Диабетон^® МВ не рекомендуется больным с врожденной непереносимостью лактозы, галактоземией, глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Не рекомендуется применять в комбинации с фенилбутазоном или даназолом (см. «Взаимодействие»).

С осторожностью: пожилой возраст, нерегулярное и/или несбалансированное питание, недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжелые заболевания ССС, гипотиреоз, надпочечниковая или гипофизарная недостаточность, почечная и/или печеночная недостаточность, длительная терапия ГКС, алкоголизм.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Опыт применения гликлазида во время беременности отсутствует. Данные о применении других производных сульфонилмочевины во время беременности ограничены.

В исследованиях на лабораторных животных тератогенные эффекты гликлазида выявлены не были.

Для снижения риска развития врожденных пороков необходим оптимальный контроль (проведение соответствующей терапии) сахарного диабета.

Пероральные гипогликемические препараты в период беременности не применяются. Инсулин является препаратом выбора для терапии сахарного диабета у беременных. Рекомендуется заменить прием пероральных гипогликемических препаратов на инсулинотерапию как в случае планируемой беременности, так и в том случае, если беременность наступила на фоне приема препарата.

Кормление грудью

Принимая во внимание отсутствие данных о поступлении гликлазида в грудное молоко и риск развития неонатальной гипогликемии, во время терапии препаратом кормление грудью противопоказано.

Способ применения и дозы

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm

Препарат предназначен только для лечения взрослых.

Рекомендуемую дозу препарата следует принимать внутрь, 1 раз в сутки, предпочтительно во время завтрака.

Суточная доза может составлять 30–120 мг (1/2–2 табл.) в один прием.

Рекомендуется проглотить таблетку или половину таблетки целиком, не разжевывая и не измельчая.

При пропуске одного или более приемов препарата нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием, пропущенную дозу следует принять на следующий день.

Как и в отношении других гипогликемических ЛС, дозу препарата в каждом случае необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы крови и уровня HbA1с.

Начальная доза

Начальная рекомендуемая доза (в т.ч. для пациентов пожилого возраста, ≥65 лет) — 30 мг/сут (1/2 табл.).

В случае адекватного контроля препарат в этой дозе может использоваться для поддерживающей терапии. При неадекватном гликемическом контроле суточная доза препарата может быть последовательно увеличена до 60, 90 или 120 мг.

Повышение дозы возможно не ранее чем через 1 мес терапии препаратом в ранее назначенной дозе. Исключение составляют пациенты, у которых концентрация глюкозы крови не снизилась после 2 нед терапии. В таких случаях доза препарата может быть увеличена через 2 нед после начала приема.

Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата составляет 120 мг.

1 табл. препарата Диабетон^® МВ таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг эквивалентна 2 табл. Диабетон^® МВ таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг. Наличие насечки на таблетках 60 мг позволяет делить таблетку и принимать суточную дозу как 30 мг (1/2 табл. 60 мг), так и при необходимости 90 мг (1 и 1/2 табл. 60 мг).

Переход с приема препарата Диабетон^® таблетки 80 мг на препарат Диабетон^® МВ таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг

1 табл. препарата Диабетон^® 80 мг может быть заменена 1/2 табл. препарата Диабетон^® МВ с модифицированным высвобождением 60 мг. При переводе пациентов с препарата Диабетон^® 80 мг на препарат Диабетон^® МВ рекомендуется тщательный гликемический контроль.

Переход с приема другого гипогликемического ЛС на препарат Диабетон^® МВ таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг

Препарат Диабетон^® МВ таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг может применяться вместо другого гипогликемического ЛС для приема внутрь. При переводе на Диабетон^® МВ пациентов, получающих другие гипогликемические препараты для приема внутрь, следует учитывать их дозу и T_1/2. Как правило, переходного периода при этом не требуется. Начальная доза должна составлять 30 мг и затем должна титроваться в зависимости от концентрации глюкозы крови.

При замене препаратом Диабетон^® МВ производных сульфонилмочевины с длительным T_1/2 для избежания гипогликемии, вызванной аддитивным эффектом двух гипогликемических средств, можно прекратить их прием на несколько дней. Начальная доза препарата Диабетон^® МВ при этом также составляет 30 мг (1/2 табл. 60 мг) и при необходимости может быть повышена в дальнейшем, как описано выше.

Комбинированный прием с другим гипогликемическим ЛС

Диабетон^® МВ может применяться в сочетании с бигуанидинами, ингибиторами альфа-глюкозидазы или инсулином.

При неадекватном гликемическом контроле следует назначить дополнительно инсулинотерапию с проведением тщательного медицинского контроля.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы препарата для пациентов старше 65 лет не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Результаты клинических исследований показали, что коррекция дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени выраженности не требуется. Рекомендуется проведение тщательного медицинского контроля.

Пациенты с риском развития гипогликемии

У пациентов, относящихся к группе риска развития гипогликемии (недостаточное или несбалансированное питание; тяжелые или плохо компенсированные эндокринные расстройства — гипофизарная и надпочечниковая недостаточность, гипотиреоз; отмена ГКС после их длительного приема и/или приема в высоких дозах; тяжелые заболевания ССС — тяжелая ИБС, тяжелый атеросклероз сонных артерий, распространенный атеросклероз), рекомендуется использовать минимальную дозу (30 мг) препарата Диабетон^® МВ.

Профилактика осложнений сахарного диабета

Для достижения интенсивного гликемического контроля можно постепенно увеличивать дозу препарата Диабетон^® МВ до 120 мг/сут в дополнение к диете и физическим упражнениям до достижения целевого уровня HbA1c. Следует помнить о риске развития гипогликемии. Кроме того, к терапии можно добавить другие гипогликемические ЛС, например, метформин, ингибитор альфа-глюкозидазы, производное тиазолидиндиона или инсулин.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Побочные действия

Учитывая опыт применения гликлазида, следует помнить о возможности развития следующих побочных эффектов.

Гипогликемия

Как и другие препараты группы сульфонилмочевины, Диабетон^® МВ может вызывать гипогликемию в случае нерегулярного приема пищи и, особенно, если прием пищи пропущен. Возможные симптомы гипогликемии: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, нарушение сна, раздражительность, возбуждение, снижение концентрации внимания, замедленная реакция, депрессия, спутанность сознания, нарушение зрения и речи, афазия, тремор, парезы, потеря самоконтроля, ощущение беспомощности, нарушение восприятия, головокружение, слабость, судороги, брадикардия, бред, поверхностное дыхание, сонливость, потеря сознания с возможным развитием комы, вплоть до летального исхода.

Также могут отмечаться адренергические реакции: повышенное потоотделение, липкая кожа, беспокойство, тахикардия, повышение АД, ощущение сердцебиения, аритмия и стенокардия.

Как правило, симптомы гипогликемии купируются приемом углеводов (сахара). Прием сахарозаменителей неэффективен. На фоне других производных сульфонилмочевины отмечались рецидивы гипогликемии после успешного ее купирования.

При тяжелой или длительной гипогликемии показана неотложная медицинская помощь, возможно с госпитализацией, даже при наличии эффекта от приема углеводов.

Другие побочные эффекты

Со стороны ЖКТ: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запор. Прием препарата во время завтрака позволяет избежать этих симптомов или минимизировать их.

Реже отмечаются следующие побочные эффекты.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, эритема, макулопапуллезная сыпь, буллезные реакции (такие, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: гематологические нарушения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения) развиваются редко. Как правило, эти явления обратимы в случае прекращения терапии.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, ЩФ), гепатит (единичные случаи). При появлении холестатической желтухи необходимо прекратить терапию.

Эти явления обычно обратимы в случае прекращения терапии.

Со стороны органа зрения: могут возникать преходящие зрительные расстройства, вызванные изменением концентрации глюкозы крови, особенно в начале терапии.

Побочные эффекты, присущие производным сульфонилмочевины: как и на фоне приема других производных сульфонилмочевины, отмечались следующие побочные эффекты: эритроцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения, аллергический васкулит, гипонатриемия. Отмечалось повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени (например с развитием холестаза и желтухи) и гепатит; проявления уменьшались со временем после отмены препаратов сульфонилмочевины, но в отдельных случаях приводили к жизнеугрожающей печеночной недостаточности.

Побочные эффекты, отмеченные в ходе клинических исследований

В исследовании ADVANCE отмечалась незначительная разница частоты различных серьезных нежелательных явлений между двумя группами пациентов. Новых данных по безопасности получено не было. У небольшого числа пациентов отмечалась тяжелая гипогликемия, однако общая частота гипогликемии была низкой. Частота гипогликемии в группе интенсивного гликемического контроля была выше, чем в группе стандартного гликемического контроля. Большинство эпизодов гипогликемии в группе интенсивного гликемического контроля отмечалось на фоне сопутствующей инсулинотерапии.

Взаимодействие

1. Препараты и вещества, способствующие увеличению риска развития гипогликемии (усиливающие действие гликлазида)

Противопоказанные сочетания

Миконазол (при системном введении и при использовании геля на слизистой оболочке полости рта): усиливает гипогликемическое действие гликлазида (возможно развитие гипогликемии вплоть до состояния комы).

Нерекомендуемые сочетания

Фенилбутазон (системное введение): усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины (вытесняет их из связи с белками плазмы и/или замедляет их выведение из организма).

Предпочтительнее использовать другой противовоспалительный препарат. Если прием фенилбутазона необходим, пациент должен быть предупрежден о необходимости гликемического контроля. При необходимости дозу препарата Диабетон^® МВ следует корректировать во время приема фенилбутазона и после его окончания.

Этанол: усиливает гипогликемию, ингибируя компенсаторные реакции, может способствовать развитию гипогликемической комы. Необходимо отказаться от приема ЛС, в состав которых входит этанол, и употребления алкоголя.

Сочетания, требующие предосторожностей

Прием гликлазида в комбинации с некоторыми ЛС: другими гипогликемическими средствами (инсулин, акарбоза, метформин, тиазолидинидионы, ингибиторы дипептидилпептидазы-4, агонисты ГПП-1); бета-адреноблокаторами, флуконазолом; ингибиторами АПФ — каптоприлом, эналаприлом; блокаторами гистаминовых Н₂-рецепторов; ингибиторами МАО; сульфаниламидами; кларитромицином и НПВП сопровождается усилением гипогликемического эффекта и риском гипогликемии.

2. Препараты, способствующие увеличению содержания глюкозы в крови (ослабляющие действие гликлазида)

Нерекомендуемые сочетания

Даназол: обладает диабетогенным эффектом. В случае, если прием данного препарата необходим, пациенту рекомендуется тщательный контроль глюкозы в крови. При необходимости совместного приема препаратов рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства как во время приема даназола, так и после его отмены.

Сочетания, требующие предосторожностей

Хлорпромазин (нейролептик): в высоких дозах (>100 мг/сут) увеличивает концентрацию глюкозы в крови, снижая секрецию инсулина. Рекомендуется тщательный гликемический контроль. При необходимости совместного приема препаратов рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства, как во время приема нейролептика, так и после его отмены.

ГКС (системное и местное применение — внутрисуставное, накожное, ректальное введение) и тетракозактид: повышают концентрацию глюкозы крови с возможным развитием кетоацидоза (снижение толерантности к углеводам). Рекомендуется тщательный гликемический контроль, особенно в начале лечения. При необходимости совместного приема препаратов может потребоваться коррекция дозы гипогликемического средства, как во время приема ГКС, так и после их отмены.

Ритодрин, сальбутамол, тербуталин (в/в введение): бета₂-адреномиметики способствуют повышению концентрации глюкозы крови.

Необходимо уделять особое внимание важности самостоятельного гликемического контроля. При необходимости рекомендуется перевести пациента на инсулинотерапию.

3. Сочетания, которые должны быть приняты во внимание

Антикоагулянты (например, варфарин). Производные сульфонилмочевины могут усиливать действие антикоагулянтов при совместном приеме. Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.

Передозировка

При передозировке производными сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.

При возникновении умеренных симптомов гипогликемии без нарушения сознания или неврологических симптомов следует увеличить прием углеводов с пищей, уменьшить дозу препарата и/или изменить диету. Пристальное медицинское наблюдение за состоянием больного должно продолжаться до тех пор, пока не будет уверенности в том, что его здоровью ничто не угрожает.

Возможно развитие тяжелых гипогликемических состояний, сопровождающихся комой, судорогами или другими неврологическими нарушениями. При появлении таких симптомов необходимо оказание скорой медицинской помощи и немедленная госпитализация.

В случае гипогликемической комы или при подозрении на нее больному в/в струйно вводят 50 мл 20–30% раствора декстрозы (глюкозы). Затем в/в капельно вводят 10% раствор декстрозы для поддержания концентрации глюкозы в крови выше 1 г/л. Тщательный контроль уровня глюкозы крови и наблюдение за пациентом необходимо проводить как минимум в течение 48 последующих часов. По прошествии данного периода времени в зависимости от состояния больного лечащий врач решает вопрос о необходимости дальнейшего наблюдения.

Диализ неэффективен ввиду выраженного связывания гликлазида с белками плазмы.

Особые указания

Гипогликемия

При приеме производных сульфонилмочевины, в т.ч. и гликлазида, может развиваться гипогликемия, в некоторых случаях — в тяжелой и продолжительной форме, требующей госпитализации и в/в введения раствора декстрозы в течение нескольких дней (см. «Побочные действия»).

Препарат может быть назначен только тем пациентам, питание которых регулярно и включает завтрак. Очень важно поддерживать достаточное поступление углеводов c пищей, т.к. риск развития гипогликемии возрастает при нерегулярном или недостаточном питании, а также при потреблении пищи, бедной углеводами. Гипогликемия чаще развивается при низкокалорийной диете, после продолжительных или энергичных физических упражнений, после употребления алкоголя или при приеме нескольких гипогликемических ЛС одновременно.

Как правило, симптомы гипогликемии проходят после приема пищи, богатой углеводами (например, сахара). Следует иметь в виду, что прием сахарозаменителей не способствует устранению гипогликемических симптомов. Опыт применения других производных сульфонилмочевины свидетельствует о том, что гипогликемия может рецидивировать, несмотря на эффективное первоначальное купирование этого состояния. Если гипогликемические симптомы обладают ярко выраженным характером или являются продолжительными, даже в случае временного улучшения состояния после приема пищи, богатой углеводами, необходимо оказание скорой медицинской помощи, вплоть до госпитализации.

Во избежание развития гипогликемии необходим тщательный индивидуальный подбор препаратов и режима дозирования, а также предоставление пациенту полной информации о проводимом лечении.

Повышенный риск развития гипогликемии может отмечаться в следующих случаях:

— отказ или неспособность пациента (особенно пожилого возраста) следовать назначениям врача и контролировать свое состояние;

— недостаточное и нерегулярное питание, пропуск приемов пищи, голодание и изменение рациона;

— дисбаланс между физической нагрузкой и количеством принимаемых углеводов;

— почечная недостаточность;

— тяжелая печеночная недостаточность;

— передозировка препарата Диабетон^® МВ;

— некоторые эндокринные расстройства: заболевания щитовидной железы, гипофизарная и надпочечниковая недостаточность;

— одновременный прием некоторых ЛС (см. «Взаимодействие»).

Почечная и печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной и/или тяжелой почечной недостаточностью могут изменяться фармакокинетические и/или фармакодинамические свойства гликлазида. Состояние гипогликемии, развивающееся у таких пациентов, может быть достаточно длительным, в таких случаях необходимо немедленное проведение соответствующей терапии.

Информация для пациентов

Необходимо проинформировать пациента, а также членов его семьи о риске развития гипогликемии, симптомах и условиях, способствующих ее развитию. Пациента необходимо информировать о потенциальном риске и преимуществах предлагаемого лечения.

Пациенту необходимо разъяснить важность соблюдения диеты, необходимость регулярных физических упражнений и контроля концентрации глюкозы крови.

Недостаточный гликемический контроль

Гликемический контроль у пациентов, получающих терапию гипогликемическими средствами, может быть ослаблен в следующих случаях: лихорадка, травмы, инфекционные заболевания или большие хирургические вмешательства. При данных состояниях может возникнуть необходимость прекратить терапию препаратом Диабетон^® МВ и назначить инсулинотерапию.

У многих пациентов эффективность пероральных гипогликемических средств, в т.ч. гликлазида, имеет тенденцию снижаться после продолжительного периода лечения. Этот эффект может быть обусловлен как прогрессированием заболевания, так и снижением терапевтического ответа на препарат. Данный феномен известен как вторичная лекарственная резистентность, которую необходимо отличать от первичной, при которой лекарственный препарат уже при первом назначении не дает ожидаемого клинического эффекта. Прежде чем диагностировать у больного вторичную лекарственную резистентность, необходимо оценить адекватность подбора дозы и соблюдение пациентом предписанной диеты.

Лабораторные тесты

Для оценки гликемического контроля рекомендуется регулярное определение концентрации глюкозы крови натощак и уровня гликозилированного гемоглобина HbA1c. Кроме того, целесообразно регулярно проводить самоконтроль концентрации глюкозы крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В связи с возможным развитием гипогликемии при применении препарата Диабетон^® МВ, пациенты должны быть осведомлены о симптомах гипогликемии и соблюдать осторожность во время управления транспортными средствами или выполнения работы, требующей высокой скорости физических и психических реакций, особенно в начале терапии.

Форма выпуска

Таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мг.

По 30 таблеток в блистер (ПВХ/Ал), по 1 или 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.

При расфасовке (упаковке) на российском предприятии ООО «Сердикс»

По 15 таблеток в блистер (ПВХ/Ал), по 2 или 4 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.

При производстве на российском предприятии ООО «Сердикс»

Производитель

«Лаборатории Сервье Индастри», Франция

ООО «Сердикс», Россия.

Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция произведено «Лаборатории Сервье Индастри», Франция

«Лаборатории Сервье Индастри»

905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция

По всем вопросам обращаться в Представительство АО «Лаборатории Сервье».

Представительство АО «Лаборатории Сервье» 115054, Москва, Павелецкая пл. 2, стр.3

Тел.: (495) 937-0700, факс: (495) 937-0701

На инструкциях, вложенных в пачку, дополнительно указывается логотип фирмы «Лаборатории Сервье».

В случае расфасовки и/или упаковки/при производстве на ООО «Сердикс», Россия

ООО «Сердикс», Россия

Россия, Москва.

Тел.: (495) 225-8010; факс: (495) 225-8011.

На инструкциях, вложенных в пачку, дополнительно указывается логотип фирмы ООО «Сердикс» — аффилированная компания Сервье.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Источник

МНН: Гликлазид

Производитель: Ле Лаборатуар Сервье Индастри

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Gliclazide

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023209

Информация о регистрации в РК:
07.09.2022 — 07.09.2032

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
38.09 KZT

Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Диабетон®
MR

Международное непатентованное название

Гликлазид

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки
с пролонгированным высвобождением, 60 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при
диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая
инсулины. Сульфонилмочевины производные. Гликлазид.

Код
АТХ А10ВВ09

Показания к применению

Сахарный
диабет 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии,
физических нагрузок и снижения массы тела.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

повышенная
чувствительность к гликлазиду, другим производным сульфонилмочевины,
сульфаниламидам или к вспомогательным веществам, входящим в состав
препарата
сахарный
диабет типа 1
диабетический
кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома
тяжелая
почечная или печеночная недостаточность (в этих случаях
рекомендуется применять инсулин)
прием
миконазола
беременность
и период кормления грудью
детский
возраст до 18 лет
лицам
с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента
Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Необходимые
меры предосторожности при применении

—
Переход
с таблеток гликлазида 80 мг на таблетки с пролонгированным
высвобождением Диабетон®
MR
60 мг

Одна
таблетка гликлазида 80 мг сравнима с лекарственной формой 30 мг
с пролонгированным высвобождением (т.е. с половиной таблетки
Диабетон®

MR
60 мг). Поэтому при строгом мониторинге анализа крови такой
переход может проводиться.

—
Переход с другого
противодиабетического препарата на Диабетон®
MR
60 мг

Диабетон®
MR
60 мг может использоваться для замены других пероральных
противодиабетических препаратов.

При
переходе на Диабетон®
MR
60 мг следует учитывать дозировку и период полувыведения
предыдущего противодиабетического препарата.

Как
правило, соблюдения переходного периода не требуется. Прием следует
начинать с дозы 30 мг, с последующей корректировкой в зависимости от
реакции уровня глюкозы в крови, как это описывалось выше.

При
переходе с гипогликемических препаратов группы сульфонилмочевины с
пролонгированным периодом полувыведения может понадобиться
безмедикаментозный период продолжительностью несколько дней, во
избежание аддитивного действия двух препаратов, которое может
привести к гипогликемии. Переход на Диабетон®
MR
60 мг должен проводиться по процедуре, описанной для начала
лечения, т.е. начальная дозировка составляет 30 мг/день с последующим
поэтапным увеличением дозы, в зависимости от метаболической реакции.

—
Применение
в комбинации с другими противодиабетическими препаратами

Диабетон®
MR
60 мг может назначаться в комбинации с бигуанидами, ингибиторами
альфа-глюкозидазы или инсулином.

Пациентам,
у которых уровень глюкозы в крови неадекватно контролируется приемом
Диабетон®
MR
60 мг, под строгим медицинским наблюдением может быть назначена
инсулинотерапия.

Пожилые
пациенты (старше 65 лет)

Препарат
назначается в той же дозе, что и пациентам моложе 65 лет.

Почечная
недостаточность

Пациентам
с легкими или умеренными нарушениями функции почек препарат назначают
в обычных дозах.

Пациенты
с риском развития гипогликемии

У
пациентов, относящихся к группе риска развития гипогликемии
(недостаточное или несбалансированное питание;
тяжелые
или плохо компенсированные эндокринные расстройства –
гипофизарная и надпочечниковая недостаточность, гипотиреоз;
отмена
глюкокортикостероидов (ГКС) после их длительного приема и/или приема
в высоких дозах;
тяжелые
заболевания сердечно-сосудистой системы – тяжелая ишемическая
болезнь сердца, тяжелый атеросклероз сонных артерий,
распространенный атеросклероз),

рекомендуется
использовать минимальную дозу (30 мг) препарата Диабетон
MR.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Препараты
и вещества, способствующие увеличению риска развития гипогликемии:

Противопоказанные
сочетания:

C
миконазолом
(при
системном введении и при использовании геля на слизистой оболочке
полости рта)
усиливает гипогликемическое действие гликлазида (возможно развитие
гипогликемии вплоть до состояния комы).

Нерекомендуемые
сочетания:

С
фенилбутазоном
(системное введение):
усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины
(вытесняет их из связи с белками плазмы и/или замедляет их выведение
из организма).

Предпочтительнее
использовать другой противовоспалительный препарат. Если прием
фенилбутазона необходим, пациент должен быть предупрежден о
необходимости гликемического контроля. При необходимости дозу
препарата Диабетон®
MR
следует корректировать во время приема фенилбутазона и после его
окончания.

С
алкоголем
усиливает гипогликемию, ингибируя компенсаторные реакции, может
способствовать развитию гипогликемической комы. Необходимо отказаться
от приема лекарственных средств, в состав которых входит этанол и
употребления алкоголя.

Сочетания,
требующие предосторожностей

Прием
гликлазида в комбинации с некоторыми лекарственными средствами:
другими гипогликемическими средствами (инсулином, акарбозой,
метформином, тиазолидинидионами, ингибиторами дипептидилпептидазы-4,
агонистами ГПП-1); бета-адреноблокаторами, флуконазолом; ингибиторами
ангиотензинпревращающего фермента – каптоприлом, эналаприлом;
блокаторами Н2-гистаминовых
рецепторов; ингибиторами моноаминооксидазы; сульфаниламидами;
кларитромицином и нестероидными противовоспалительными препаратами)
сопровождается усилением гипогликемического эффекта и риском
гипогликемии.

Препараты,
способствующие увеличению содержания глюкозы в крови:
(ослабляющие
действие гликлазида)

Нерекомендуемые
сочетания

С
даназолом
обладает
диабетогенным эффектом.
В
случае, если прием данного препарата необходим, пациенту
рекомендуется тщательный контроль глюкозы в крови. При необходимости
совместного приёма препаратов, рекомендуется подбор дозы
гипогликемического средства как во время приёма даназола, так и после
его отмены.

Сочетания,
требующие предосторожностей

С
хлорпромазином (нейролептик)
в высоких дозах (более 100 мг в сутки) увеличивает концентрацию
глюкозы в крови, снижая секрецию инсулина. Рекомендуется тщательный
гликемический контроль. При необходимости совместного приёма
препаратов, рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства,
как во время приема нейролептика, так и после его отмены.

С
глюкокортикоидами
(системное
и местное применение
внутрисуставное, кожное, ректальное введение) и тетракозактид:
повышают концентрацию глюкозы крови с возможным развитием кетоацидоза
(снижение толерантности к углеводам). Рекомендуется тщательный
гликемический контроль, особенно в начале лечения. При необходимости
совместного приёма препаратов, может потребоваться коррекция дозы
гипогликемического средства как во время приема ГКС, так и после их
отмены.

С
Ритодрином, сальбутамолом, тербуталином (внутривенное
введение):
(I.V.)
бета-2
адреномиметики способствуют повышению концентрации глюкозы крови.

Необходимо
уделять особое внимание важности самостоятельного гликемического
контроля. При необходимости, рекомендуется перевести пациента на
инсулинотерапию.

С
препаратами зверобоя (Hypericum perforatum):
зверобой (Hypericum
perforatum)
снижает концентрацию гликлазида. При необходимости, рекомендует
контролировать за уровнем глюкозы в крови.

Препараты,
способствующие вызвать
отклонение уровня глюкозы в крови от нормы:

Комбинации,
требующие осторожности

С
фторхинолоном:
при одновременном применении Диабетон®
MR
60 мг с фторхинолонами следует предупредить пациента о возможности
отклонения уровня глюкозы в крови от нормы и рекомендуется
контролировать за уровнем глюкозы в крови.

Сочетания,
которые должны быть приняты во внимание

Антикоагулянты
(например, варфарин):
производные сульфонилмочевины могут усиливать действие
антикоагулянтов при совместном приёме. Может
потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.

Специальные
предупреждения

Гипогликемия

Препарат
может быть назначен только тем пациентам, питание которых регулярно и
включает завтрак. Очень важно поддерживать достаточное поступление
углеводов c
пищей, так как риск развития гипогликемии возрастает при нерегулярном
или недостаточном питании, а также при потреблении пищи, бедной
углеводами. Гипогликемия чаще развивается при низкокалорийной диете,
после продолжительных или энергичных физических упражнений, после
употребления алкоголя или при приеме нескольких гипогликемических
лекарственных средств одновременно. При приеме производных
сульфонилмочевины, в том числе и гликлазида, может развиваться
гипогликемия, в некоторых случаях – в тяжелой и продолжительной
форме, требующей госпитализации и внутривенного введения раствора
декстрозы в течение нескольких дней (см. раздел «Побочное
действие»). Во избежание развития гипогликемии необходим
тщательный индивидуальный подбор препаратов и режима дозирования, а
также предоставление пациенту полной информации о проводимом лечении.

Повышенный
риск развития гипогликемии может отмечаться в следующих случаях:

отказ
или неспособность пациента (особенно пожилого возраста) следовать
назначениям врача и контролировать свое состояние;
недостаточное
и нерегулярное питание, пропуск приемов пищи, голодание и изменение
рациона;
дисбаланс
между физической нагрузкой и количеством принимаемых углеводов;
почечная
недостаточность;
тяжелая
печеночная недостаточность;
передозировка
препарата Диабетон®
MR;
некоторые
эндокринные расстройства: заболевания щитовидной железы,
гипофизарная и надпочечниковая недостаточность;
одновременный
прием некоторых лекарственных средств.

Почечная
и печеночная недостаточность

У
пациентов с печеночной и/или тяжелой почечной недостаточностью могут
изменяться фармакокинетические и/или фармакодинамические свойства
гликлазида. Состояние гипогликемии, развивающееся у таких пациентов,
может быть достаточно длительным, в таких случаях необходимо
немедленное проведение соответствующей терапии.

Информация
для пациентов

Необходимо
проинформировать пациента, а также членов его семьи о риске развития
гипогликемии, ее симптомах и условиях, способствующих ее развитию.
Пациента необходимо информировать о потенциальном риске и
преимуществах предлагаемого лечения.

Пациенту
необходимо разъяснить важность соблюдения диеты, необходимость
регулярных физических упражнений и контроля концентрации глюкозы
крови.

Недостаточный
гликемический контроль

Эффективность
контроля концентрации глюкозы в крови больного, получающего
противодиабетическую терапию, может понижаться под воздействием
следующих факторов: приема препаратов зверобоя (Hypericum perforatum)
(см. раздел «Взаимодействие с другими препаратами»),
повышенной температуры, травмы, инфекции или хирургического
вмешательства. В отдельных случаях может потребоваться введение
инсулина. Гипогликемическая эффективность любого перорального
противодиабетического средства, в том числе гликлазида, у многих
больных со временем уменьшается: это может быть обусловлено
прогрессированием диабета или ослаблением реакции на препарат. Это
явление известно как вторичное отсутствие эффекта терапии, в отличие
от его первичного отсутствия уже в самом начале применения препарата
первой линии лечения. Заключение о вторичном отсутствии эффекта можно
делать только после адекватной коррекции дозы и при соблюдении
больным режима питания.

Отклонение
уровня глюкозы в крови от нормы

У
больных диабетом, получающих фторхинолоны, особенно у пожилых
пациентов, отмечались отклонения уровня глюкозы в крови от нормы, в
том числе гипогликемия и гипергликемия. Всем пациентам, получающим
одновременно Диабетон®
МR 60 мг и препарат группы фторхинолонов, рекомендуется тщательный
контроль уровня глюкозы в крови.

Лабораторные
тесты

Для
оценки гликемического контроля рекомендуется регулярное определение
концентрации глюкозы крови натощак и гликозилированного гемоглобина.
Кроме того, целесообразно регулярно проводить самоконтроль
концентрации глюкозы крови.

Производные
сульфонилмочевины могут вызвать гемолитическую анемию у пациентов с
дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Поскольку гликлазид является
производным сульфонилмочевины, необходимо соблюдать осторожность при
его назначении пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Следует оценить возможность назначения гипогликемического препарата
другой группы.

Пациенты
с порфирией

У
пациентов с порфирией отмечались случаи острой порфирии при приеме
некоторых других препаратов сульфонилмочевины.

Вспомогательные
вещества

Не
следует назначать Диабетон®
МR 60 мг пациентам с редко встречающимися проблемами наследственной
непереносимости лактозы, дефицитом лактазы Лаппа или плохой
абсорбцией глюкозы-галактозы.

Применение
в педиатрии

Данные
об эффективности и безопасности применения препарата у детей и
подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Во
время беременности или лактации

Беременность

Данные о
применении гликлазида у беременных женщин ограничены или отсутствуют
(менее 300 исходов беременности), хотя имеются некоторые данные по
другим препаратам группы сульфонилмочевины.

Из
соображений предосторожности желательно избегать применения
гликлазида во время беременности.

Следует
добиться контроля за диабетом до зачатия, чтобы уменьшить риск
врожденных отклонений от нормы, связанных с некомпенсированным
диабетом.

Пероральные
гипогликемические препараты не применяются, препаратом первой линии
лечения диабета во время беременности является инсулин. Перейти с
пероральной гипогликемической терапии на инсулин рекомендуется до
зачатия или сразу после того, как факт беременности подтвердился.

Кормление
грудью

Принимая
во внимание отсутствие данных о поступлении гликлазида в грудное
молоко и риск развития неонатальной гипогликемии, во время терапии
препаратом кормление грудью противопоказано.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Влияние
гликлазида на способность вождения автотранспорта и пользования
машинным оборудованием отсутствует или незначительно. Следует
проявлять осторожность при управлении автотранспортом или другими
механизмами, особенно в начале терапии.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Суточная
доза может составлять 30-120 мг (1/2 –2 таблетки) в один приём.

Как и в
отношении других гипогликемических лекарственных средств, дозу
препарата в каждом случае необходимо подбирать индивидуально, в
зависимости от концентрации глюкозы крови и HbA1с.

Начальная
доза

Начальная
рекомендуемая доза (в том числе для пациентов пожилого возраста, 
65 лет) – 30 мг в сутки (1/2 таблетки).

В
случае адекватного контроля препарат в этой дозе может использоваться
для поддерживающей терапии. При неадекватном гликемическом контроле
суточная доза препарата может быть последовательно увеличена до 60,
90 или 120 мг.

Повышение
дозы возможно не ранее, чем через 1 месяц терапии препаратом в ранее
назначенной дозе. Исключение составляют пациенты, у которых
концентрация глюкозы крови не снизилась после 2 недель терапии. В
таких случаях доза препарата может быть увеличена через 2 недели
после начала приема.

Максимальная
рекомендуемая суточная доза препарата составляет 120 мг.

Одна
таблетка препарата Диабетон®
MR таблетки с пролонгированным
высвобождением 60 мг эквивалентна 2 таблеткам Диабетон®
MR таблетки с пролонгированным
высвобождением 30 мг. Наличие насечки на таблетках 60 мг позволяет
делить таблетку и принимать суточную дозу как 30 мг (1/2 таблетки 60
мг), так и при необходимости 90 мг (1 и 1/2 таблетки 60 мг).

Метод
и путь введения

Рекомендуется
проглотить таблетку или половину таблетки целиком, не разжевывая и не
измельчая.

Частота
применения с указанием времени приема

Рекомендуемую
дозу препарата следует принимать внутрь, 1 раз в сутки,
предпочтительно во время завтрака.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

При передозировке производными
сульфонилмочевины может развиться гипогликемия. При возникновении
умеренных симптомов гипогликемии без нарушения сознания или
неврологических симптомов следует увеличить прием углеводов с пищей,
уменьшить дозу препарата и/или изменить диету. Пристальное
медицинское наблюдение за состоянием больного должно продолжаться до
тех пор, пока не будет уверенности в том, что его здоровью ничто не
угрожает. Возможно развитие тяжелых гипогликемических состояний,
сопровождающихся комой, судорогами или другими неврологическими
нарушениями. При появлении таких симптомов необходимо оказание скорой
медицинской помощи и немедленная госпитализация. В случае
гипогликемической комы или при подозрении на нее больному внутривенно
струйно вводят 50 мл 20-30 % раствора декстрозы (глюкозы). Затем
внутривенно капельно вводят 10 % раствор декстрозы для
поддержания концентрации глюкозы в крови выше 1 г/л. Следует
тщательно контролировать уровень глюкозы крови и в зависимости от
состояния больного лечащий врач решает вопрос о необходимости
дальнейшего наблюдения. Диализ неэффективен ввиду выраженного
связывания гликлазида с белками плазмы.

Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата

При
пропуске одного или более приемов препарата нельзя принимать более
высокую дозу в следующий прием, пропущенную дозу следует принять на
следующий день.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

В
случае необходимости можно обратиться за консультацией к медицинскому
работнику.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Наиболее
частая нежелательная реакция при применении глиглазида –
гипогликемия.

Как
и другие препараты группы сульфонилмочевины, препарат Диабетон®
MR может вызывать гипогликемию в случае нерегулярного приёма пищи и
особенно, если приём пищи пропущен.

Возможные
симптомы гипогликемии:
головная боль, острое чувство голода, тошнота, рвота, быстрая
утомляемость, нарушения сна, возбуждение, агрессивность, слабая
концентрация внимания, снижение способности оценивать обстановку и
замедленные реакции, депрессия, помутнение сознания, расстройства
зрения и речи, афазия, тремор, парезы, снижение чувствительности,
головокружение, ощущение беспомощности, потеря самоконтроля, бред,
судороги, поверхностное дыхание, брадикардия, сонливость и потеря
сознания, которая может завершиться комой и летальным исходом.

Также
могут отмечаться андренергические реакции:
повышенное потоотделение, «липкая» кожа, тревога,
тахикардия, повышение артериального давления, учащенное сердцебиение,
аритмия и стенокардия.

Как
правило, симптомы гипогликемии купируются приемом углеводов (сахара).
Прием сахарозаменителей неэффективен. На фоне других производных
сульфонилмочевины отмечались рецидивы гипогликемии после успешного ее
купирования.

При
тяжелой или длительной гипогликемии показана неотложная медицинская
помощь, возможно, с госпитализацией, даже при наличии эффекта от
приема углеводов.

Другие
побочные эффекты

Со
стороны желудочно-кишечного тракта:
боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, запоры. Прием
препарата во время завтрака позволяет избежать этих симптомов или
минимизировать их.

Реже
отмечаются следующие побочные эффекты:

Со
стороны кожи и подкожной клетчатки:
сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, эритема, макулопапуллезная сыпь,
буллезные реакции (такие как, синдром Стивенса-Джонсона, и
токсический эпидермальный некролиз и аутоиммунные буллезные
расстройства) и в исключительных случаях лекарственная сыпь с
эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).
Со
стороны органов кроветворения и лимфатической системы:
гематологические нарушения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения,
гранулоцитопения) развиваются редко. Как правило, эти явления
обратимы в случае прекращения терапии.
Со
стороны печени и желчевыводящих путей:
повышение активности «печеночных» ферментов
(аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ),
щелочная фосфатаза), гепатит (отдельные случаи). При появлении
холестатической желтухи необходимо прекратить терапию.

Со
стороны органа зрения:
могут возникать преходящие зрительные расстройства, вызванные
изменением концентрации глюкозы крови, особенно в начале терапии.
Побочные
эффекты, присущие производным сульфонилмочевины:
как и на фоне приема других производных сульфонилмочевины отмечались
следующие побочные эффекты: эритроцитопения, агранулоцитоз,
гемолитическая анемия, панцитопения, аллергический васкулит,
гипонатриемия. Отмечалось повышение активности «печеночных»
ферментов, нарушение функции печени (например, с развитием холестаза
и желтухи) и гепатит; проявления уменьшались со временем после
отмены препаратов сульфонилмочевины, но в отдельных случаях
приводили к жизнеугрожающей печеночной недостаточности.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП на
ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
таблетка содержит

активное
вещество — гликлазид,
30 мг,

вспомогательные
вещества: гипромеллоза
100
cП,
лактозы моногидрат, магния стеарат, мальтодекстрин, кремния диоксид
коллоидный безводный.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки
продолговатой формы, белого цвета, c
двояковыпуклой поверхностью, и риской для разлома между гравировкой
«DIA»
«60» на обеих сторонах таблетки.

Форма выпуска и упаковка

По 15
таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной
и фольги алюминиевой.

По 2
контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года.

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

При
температуре не выше 25 ºС.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Сведения
о производителе

ООО
«СЕРВЬЕ РУС», Российская Федерация

108828,
г. Москва, поселение Краснопахорское, д. Софьино, стр. 1/1.

Тел:
+7
(495) 225 8010

Факс:
+7 (495) 225 8011

Электронная
почта: 2258010@servier.com

Держатель
регистрационного удостоверения

Les
Laboratoires
Servier

(Ле
Лаборатуар
Сервье)

50,
rue Carnot

92284
Suresnes cedex France (Франция)

Тел:
+33 (0)1 55 72 60 00

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и

ответственная
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

ТОО
«Сервье Казахстан»

050020,
г. Алматы, пр. Достык, 310 «г», Бизнес центр «Достык»,
3 этаж

Тел.:
(727) 386 76 62/63/64/70/71

Факс:
(727) 386
76 67

Электронная
почта: kazadinfo@servier.com

Диабетон_60_мг_КАЗ.docx	0.06 кб
Диабетон_60_мг_рус.docx	0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Учитывая опыт применения гликлазида, следует помнить о возможности развития следующих побочных эффектов.
Гипогликемия
Как и другие препараты группы сульфонилмочевины, Диабетон® MB может вызывать гипогликемию в случае нерегулярного приема пищи и особенно, если прием пищи пропущен. Возможные симптомы гипогликемии: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, нарушение сна, раздражительность, возбуждение, снижение концентрации внимания, замедленная реакция, депрессия, спутанность сознания, нарушение зрения и речи, афазия, тремор, парезы, потеря самоконтроля, ощущение беспомощности, нарушение восприятия, головокружение, слабость, судороги, брадикардия, бред, поверхностное дыхание, сонливость, потеря сознания с возможным развитием комы, вплоть до летального исхода.
Также могут отмечаться адренергические реакции: повышенное потоотделение, «липкая» кожа, беспокойство, тахикардия, повышение АД, ощущение сердцебиения, аритмия и стенокардия.
Как правило, симптомы гипогликемии купируются приемом углеводов (сахара). Прием сахарозаменителей неэффективен. На фоне других производных сульфонилмочевины отмечались рецидивы гипогликемии после успешного ее купирования.
При тяжелой или длительной гипогликемии показана неотложная медицинская помощь, возможно, с госпитализацией, даже при наличии эффекта от приема углеводов.
Другие побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запоры. Прием препарата во время завтрака позволяет избежать этих симптомов или минимизировать их.
Реже отмечаются следующие побочные эффекты.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, эритема, макуло-папулезная сыпь, буллезные реакции (такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы: гематологические нарушения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения) развиваются редко. Как правило, эти явления обратимы в случае прекращения терапии.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, ЩФ); в единичных случаях — гепатит. При появлении холестатической желтухи необходимо прекратить терапию. Эти явления обычно обратимы в случае прекращения терапии.
Со стороны органа зрения: могут возникать преходящие зрительные расстройства, вызванные изменением уровня глюкозы крови, особенно в начале терапии.
Побочные эффекты, присущие производным сульфонилмочевины: как и на фоне приема других производных сульфонилмочевины отмечались эритроцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения, аллергический васкулит, гипонатриемия. Отмечалось повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени (например, с развитием холестаза и желтухи) и гепатит. Эти проявления уменьшались со временем после отмены препаратов сульфонилмочевины, но в отдельных случаях приводили к жизнеугрожающей печеночной недостаточности.
Побочные эффекты, отмеченные в ходе клинических исследований
В исследовании ADVANCE отмечалась незначительная разница частоты различных серьезных нежелательных явлений между двумя группами пациентов. Новых данных по безопасности получено не было. У небольшого числа пациентов отмечалась тяжелая гипогликемия, однако общая частота гипогликемии была низкой. Частота гипогликемии в группе интенсивного гликемического контроля была выше, чем в группе стандартного гликемического контроля. Большинство эпизодов гипогликемии в группе интенсивного гликемического контроля отмечалось на фоне сопутствующей инсулинотерапии.

Источник

Диабетон (Diabeton) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Диабетон

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Диабетон

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Контакты для обращений

Ле Лаборатуар СЕРВЬЕ, представительство, (Франция)

Фотографии упаковок

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Производитель

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Срок годности

Торговое наименование

Международное непатентованное название

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

Противопоказания

Форма выпуска и упаковка

Срок хранения

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Отправить прикрепленные файлы на почту

Это тоже интересно:

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Диабетон

Показания активных веществ препарата

Диабетон