Дезлоратадин велформ таблетки инструкция по применению взрослым

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Дата последнего изменения: 05.11.2019

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Дезлоратадин Велфарм
• Заказ в аптеках Москвы

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой

Состав
на одну таблетку

Действующее вещество:

Дезлоратадин
— 5,0 мг

Вспомогательные вещества:

Кальция
гидрофосфата дигидрат, повидон К30, кальция стеарат, кроскармеллоза натрия (примеллоза),
целлюлоза микрокристалличсская МС-101.

Состав оболочки:
[сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, титана диоксид,
макрогол (Опадрай 03F180011 белый) или гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза),
титана диоксид, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000, полиэтилен-оксид 6000)].

Круглые
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого
цвета. На поперечном разрезе — почти белого или белого со светло-коричневым
оттенком или белого с розоватым оттенком цвета.

Дезлоратадин
хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Определяется в плазме крови
через 30 мин после приема внутрь. Максимальная концентрация (С_max)
достигается в среднем через 3 ч после приема, не проникает через
гематоэнцефалический барьер. Связь с белками плазмы крови составляет 83–87%.

При
применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до
20 мг 1 раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечается.
Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение
дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день.

Дезлоратадин
не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом
или ингибитором Р-гликопротеина.

Интенсивно
метаболизируется в печени пугем гидроксилирования с образованием 3‑ОН‑дезлоратадина,
соединенного с глюкуронидом.

Период
полувыведения (Т_1/2) составляет 20–30 ч (в среднем —
27 ч). Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного
соединения и в небольшом количестве в неизмененном виде (ночками менее 2% и
через кишечник менее 7%).

Неседативный
антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным
метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в
том числе — высвобождение противовоспалительных цитокинов, включая интерлейкины
ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ‑13, высвобождение противовоспалительных хемокинов
(RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными
нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии,
таких как Р-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина,
простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает
течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным
действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека
тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат
не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не
обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость
психомоторных реакций.

В
клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в
рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на
электрокардиограмме.

Действие
дезлоратадина начинается в течение 30 мин после приема внутрь и
продолжается в течение 24 ч.

—       
сезонный и
круглогодичный аллергические риниты (устранение или облегчение чихания,
заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и
покраснения глаз, слезотечения);

—       
крапивница
(уменьшение или устранение кожного зуда, кожной сыпи).

—       
повышенная
чувствительность к дезлоратадину, лоратадину, а также к другим компонентам
препарата;

—       
беременность;

—       
период грудного
вскармливания;

—       
детский возраст
до 12 лет.

С осторожностью

—       
тяжелая почечная
недостаточность;

—       
пациенты с судорогами
в анамнезе.

Применение
препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических
данных о безопасности применения дезлоратадина во время беременности.

Дезлоратадин
выделяется в грудное молоко, поэтому применение лекарственного препарата в
период грудного вскармливания противопоказано.

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm

Внутрь,
независимо от приема пищи. Препарат желательно принимать регулярно в одно и
тоже время суток. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая
небольшим количеством воды.

Взрослые и подростки старше 12 лет:
по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в день.

Лечение
сезонного аллергического ринита
(длительность проявления симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в
году) следует проводить с учетом анамнеза заболевания, после исчезновения
симптомов лечение следует прекратить. При повторном возникновении симптомов
лечение следует возобновить.

При
круглогодичном аллергическом рините
(длительность проявления симптомов в течение 4 и более дней в неделю и более 4
недель в году) пациентам можно рекомендовать непрерывное лечение в периоды
воздействия аллергена.

Наиболее
часто встречающиеся нежелательные реакции (>1/100 до <1/10), частота
которых была несколько выше, чем при приеме плацебо: повышенная утомляемость
(1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).

У
детей в возрасте 12–17 лет, по результатам клинических исследований,
наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией являлась головная боль
(5,9%), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9%).

Информация
о нежелательных реакциях представлена по результатам клинических исследований и
наблюдений пострегистрационного периода.

По
данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции
классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень
часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до
<1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000);
частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не
представлялось возможным.

Со стороны психики:

Очень редко
— галлюцинации; частота неизвестна
— аномальное поведение, агрессия.

Со стороны нервной системы:

Часто — головная
боль; очень редко —
головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность,
судороги.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко
— повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина,
гепатит; частота неизвестна —
желтуха.

Со стороны пищеварительной системы:

Часто — сухость во
рту; очень редко — боль в животе,
тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита, повышение массы тела.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Очень редко
— тахикардия, сердцебиение; частота
неизвестна — удлинение интервала QT.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

Очень редко
— миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Частота неизвестна
— фотосенсибилизация.

Общие расстройства:

Часто — повышенная
утомляемость; очень редко —
анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе
крапивница; частота неизвестна —
астения.

Пострегистрационный период.

Дети: частота неизвестна
— удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.

Если
любые из укачанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы
заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции,
сообщите об этом врачу.

При
многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом,
эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином клинически значимых
изменений концентрации дезлоратадина в плазме крови не выявлено.

Одновременный
прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на
эффективность препарата.

Дезлоратадин
не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Тем не менее, во
время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи
непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин
одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

Симптомы

Прием
дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких‑либо
симптомов. В ходе клинических исследований ежедневное применение у взрослых и
подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не
сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны
сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании
применение дезлоратадина в дозе до 45 мг (в 9 раз выше терапевтической
дозы) не наблюдалось клинически значимых нежелательных эффектов.

Лечение

При
случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо
незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием
активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия.

Дезлоратадин
не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не
установлена.

При
наличии тяжелой почечной недостаточности дезлоратадин следует применять с осторожностью.

Следует
соблюдать осторожность при применении дезлоратадина у пациентов с судорогами в
собственном и семейном анамнезе, особенно у детей младшего возраста, которые
более подвержены развитию судорог при лечении дезлоратадином. В случае
возникновения судорог во время лечения, следует незамедлительно обратиться к
врачу для решения вопроса о прекращении приема дезлоратадина.

Исследований
эффективности лекарственного препарата при ринитах инфекционной этиологии не
проводилось.

В
ходе клинических исследований было показано, что повышение дозы и увеличение
частоты приема не влияет на эффективность препарата, поэтому необходимо
предупредить пациентов, что не рекомендуется увеличивать дозировку или частоту
приема.

Влияние на способность управлять транспортными
средствами, механизмами

Следует
принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных
эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных
нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов
деятельности.

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой 5 мг.

По
7, 10, 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной
и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По
10, 20, 30, 40, 50, 60 таблеток в банку полимерную из полипропилена или
полиэтилена низкого давления.

Каждую
банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по
применению помещают в пачку из картона.

В
защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить
в местах, недоступных для детей.

3
года.

Не
применять по истечении срока годности.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

На одну таблетку:

Действующее вещество: дезлоратадин — 5,0 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, повидон К30, кальция стеарат, кроскармеллоза натрия (примеллоза), целлюлоза микрокристаллическая МС-101.

Состав оболочки: [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, титана диоксид, макрогол (Опадрай 03F180011 белый) или гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000, полиэтиленоксид 6000)].

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе — почти белого или белого со светло-коричневым оттенком или белого с розоватым оттенком цвета.

Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор

АТХ R06AX27 Дезлоратадин

Фармакодинамика

Неседативный антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспале­ния, в том числе — высвобождение противовоспалительных цитокинов, включая интер­лейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение противовоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает про­ницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускула­туры.

Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не об­ладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомо­торных реакций.

В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуе­мой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на электрокардиограм­ме.

Действие дезлоратадина начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжает­ся в течение 24 ч.

Фармакокинетика

Дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Определяется в плазме крови через 30 мин после приема внутрь.

Максимальная концентрация (Сmах) достигается в среднем через 3 ч после приема.

Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связь с белками плазмы крови составляет 83-87%.

При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечается. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при примене­нии в дозе 7,5 мг 1 раз в день.

Дезлоратадин не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом.

Период полувыведения (Т1/2) составляет 20-30 ч (в среднем — 27 ч). Дезлоратадин выво­дится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неиз­мененном виде (почками менее 2% и через кишечник менее 7%).

• Сезонный и круглогодичный аллергические риниты (устранение или облегчение чиха­ния, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покрасне­ния глаз, слезотечения);

• крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, кожной сыпи).

• повышенная чувствительность к дезлоратадину, лоратадину, а также к другим компонентам препарата;

• беременность;

• период грудного вскармливания;

• детский возраст до 12 лет.

• тяжелая почечная недостаточность;

• пациенты с судорогами в анамнезе.

Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клини­ческих данных о безопасности применения дезлоратадина во время беременности.

Дезлоратадин выделяется в грудное молоко, поэтому применение лекарственного препа­рата в период грудного вскармливания противопоказано.

Внутрь, независимо от приема пищи. Препарат желательно принимать регулярно в одно и то же время суток. Таблетку следует проглатывать целиком, нс разжевывая, запивая не­большим количеством воды.

Взрослые и подростки старше 12 лет: по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в день.

Лечение сезонного аллергического ринита (длительность проявления симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) следует проводить с учетом анамнеза заболе­вания, после исчезновения симптомов лечение следует прекратить. При повторном воз­никновении симптомов лечение следует возобновить.

При круглогодичном аллергическом рините (длительность проявления симптомов в тече­ние 4 и более дней в неделю и более 4 недель в году) пациентам можно рекомендовать не­прерывное лечение в периоды воздействия аллергена.

Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции (>1/100 до <1/10), частота кото­рых была несколько выше, чем при приеме плацебо: повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).

У детей в возрасте 12-17 лет, по результатам клинических исследований, наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией являлась головная боль (5,9%), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9%).

Информация о нежелательных реакциях представлена по результатам клинических иссле­дований и наблюдений пострегистрационного периода.

По данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1 /10000); частота неизвестна — по имеющимся данным устано­вить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны психики: очень редко — галлюцинации; частота неизвестна — аномальное по­ведение, агрессия.

Со стороны нервной системы, часто — головная боль; очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности фер­ментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна — жел­туха.

Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту; очень редко — боль в жи­воте, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита, повышение массы тела.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна — удлинение интервала QT.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко — миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — фотосенсибилизация.

Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость; очень редко — анафилаксия, ан­гионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница; частота неизвестна — астения.

Пострегистрационный период

Дети: частота неизвестна — удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы

Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появле­нию каких-либо симптомов. В ходе клинических исследований ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровожда­лось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно­сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлора­тадина в дозе до 45 мг (в 9 раз выше терапевтической дозы) не наблюдалось клинически значимых нежелательных эффектов.

Лечение

При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия.

Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

При многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромици­ном, азитромицином, флуоксетином и циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме крови не выявлено.

Одновременный прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влия­ния на эффективность препарата.

Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непе­реносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

При наличии тяжелой почечной недостаточности дезлоратадин следует применять с осто­рожностью.

Следует соблюдать осторожность при применении дезлоратадина у пациентов с судоро­гами в собственном и семейном анамнезе, особенно у детей младшего возраста, которые более подвержены развитию судорог при лечении дезлоратадином. В случае возникнове­ния судорог во время лечения, следует незамедлительно обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении приема дезлоратадина.

Исследований эффективности лекарственного препарата при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.

В ходе клинических исследований было показано, что повышение дозы и увеличение частоты приема не влияет на эффективность препарата, поэтому необходимо предупредить пациентов, что не рекомендуется увеличивать дозировку или частоту приема.

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.

По 7, 10, 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена низкого давления.

Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по примене­нию помещают в пачку из картона.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

Регистрационный номер

ЛП-005897

Дата регистрации

2019-11-05

Владелец регистрационного удостоверения

ВЕЛФАРМ ООО Сан-Марино

Производитель

ВЕЛФАРМ ООО Россия