Дезлоратадин лекарство инструкция по применению

Дезлоратадин (Desloratadine)

💊 Состав препарата Дезлоратадин

✅ Применение препарата Дезлоратадин

Блогир-3^®
(BELUPO, Pharmaceuticals & Cosmetics, Хорватия)

Дезал
(ACTAVIS GROUP PTC ehf., Исландия)

Дезлоратадин
(СИНТЕЗ, Россия)

Дезлоратадин
(Березовский фармацевтический завод, Россия)

Дезлоратадин
(БИОКОМ, Россия)

Дезлоратадин
(РИФ, Россия)

Дезлоратадин
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)

Дезлоратадин Велфарм
(АТОЛЛ, Россия)

Дезлоратадин ВП
(VETPROM, Болгария)

Дезлоратадин ДС
(ДАНСОН-БГ, Болгария)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последнего изменения: 22.03.2019

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Фармако-терапевтическая группа
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Дезлоратадин
• Заказ в аптеках Москвы

1 мл сиропа
содержит:

Действующее
вещество: дезлоратадин
— 0,5 мг.

Вспомогательные
вещества:
пропиленгликоль, сорбитол, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата
дигидрат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), сукралоза, ароматизатор
«Тутти-Фрутти», вода очищенная.

Прозрачная
бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость с характерным фруктовым
запахом.

Всасывание

Дезлоратадин
хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Определяется в плазме крови
через 30 минут после приема внутрь.

Распределение

Максимальная
концентрация (С_max) в плазме крови достигается, в среднем,
через 3 часа после приема. Не проникает через гематоэнцефалический барьер
(ГЭБ). Связывание с белками плазмы составляет 83–87%. При применении у взрослых
и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг один раз в сутки
клинически значимой кумуляции препарата не отмечалось. Одновременный прием пищи
или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении
в дозе 7,5 мг один раз в день.

Метаболизм

Дезлоратадин не
является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или
ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем
гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина глюкуронида.

Выведение

Лишь небольшая
часть принятой внутрь дозы выводится почками (менее 2%) и через кишечник (менее
7%) в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 20–30 часов (в среднем
— 27 часов).

Неседативный
антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным
метаболитом лоратадина. Подавляет высвобождение гистамина из тучных клеток.
Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение
противовоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-13,
высвобождение противовоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных
анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, хемотаксис и адгезию
эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-зависимое
высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейтротриена С4. Таким образом,
дезлоратадин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций,
обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает
проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей и спазма гладкой
мускулатуры.

Препарат не
оказывает воздействия на центральную нервную систему, не вызывает сонливости
(применение дезлоратадина в рекомендованной дозе 5 мг в сутки не сопровождается
увеличением частоты возникновения сонливости по сравнению с группой плацебо) и
не влияет на скорость психомоторных реакций. В клинико-фармакологических
исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не
отмечалось удлинения интервала QT на ЭКГ.

Действие
дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается
в течение 24 часов.

Противоаллергическое
средство — H₁-гистаминовых рецепторов блокатор.

—       
Аллергический
ринит (облегчение или устранение чихания, заложенности носа, выведения слизи из
носа, зуда в носу, зуда неба, покраснения и зуда глаз, слезотечения);

—       
Крапивница
(уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

—       
Повышенная
чувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину;

—       
Беременность,
период грудного вскармливания;

—       
Детский
возраст до 6 месяцев;

—       
Непереносимость
фруктозы.

С осторожностью

—       
Тяжелая
почечная недостаточность;

—       
Пациенты
с судорогами в анамнезе.

Применение
препарата у беременных противопоказано в связи с отсутствием клинических данных
о безопасности применения дезлоратадина во время беременности.

Дезлоратадин
выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата в период грудного
вскармливания противопоказано.

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm

Внутрь.
Независимо от времени приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Детям в возрасте
от 6 до 12 месяцев:
по 1 мг (2 мл сиропа) 1 раз в день.

Детям в возрасте
от 1 года до 5 лет:
по 1,25 мг (2,5 мл сиропа) 1 раз в день.

Детям в возрасте
от 6 до 11 лет:
по 2,5 мг (5 мл сиропа) 1 раз в день.

Взрослым и детям
в возрасте 12 лет и старше: по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз в день.

При сезонном
(интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов
продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо
оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов прием дезлоратадина
следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата
необходимо возобновить.

При
круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов
продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году)
дезлоратадин следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.

У детей в
возрасте от 6 до 23 месяцев отмечались следующие побочные эффекты, частота
которых была несколько выше, чем при применении плацебо («пустышки»): диарея (в
3,7% случаев), повышение температуры тела (2,3%), бессонница (2,3%).

У детей в
возрасте от 2 до 11 лет при применении лекарственного препарата частота
побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.

По результатам
клинических исследований у детей в возрасте от 6 до 11 лет при приеме
дезлоратадина сиропа в рекомендуемых дозах (2,5 мг/день) побочных эффектов
выявлено не было.

У детей в
возрасте 12–17 лет по результатам клинических исследований наиболее часто
встречающийся побочный эффект — головная боль (5,9%), частота которой была не
выше, чем при приеме плацебо (6,9%).

У взрослых и
подростков (12 лет и старше) по результатам клинических исследований побочные
эффекты были зафиксированы у 3% пациентов по сравнению с группой, применявших
плацебо, из них чаще всего отмечались: повышенная утомляемость (1,2%), сухость
во рту (0,8%), головная боль (0,6%).

По данным
всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в
соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто
(≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000
до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000),
частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не
представлялось возможным.

Со стороны
психики

Очень редко —
галлюцинации;

Частота
неизвестна
— аномальное поведение, агрессия.

Со стороны
нервной системы

Часто — головная
боль, часто (у детей до 2 лет) — бессонница;

Очень редко —
головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность,
судороги.

Со стороны
печени и желчевыводящих путей

Очень редко — повышение
активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит;

Частота неизвестна — желтуха.

Со стороны
пищеварительной системы

Часто — сухость во
рту, часто (у детей до 2 лет) — диарея;

Очень редко — боль в
животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита, повышение массы
тела.

Со стороны
сердечно-сосудистой системы

Очень редко — тахикардия,
сердцебиение;

Частота
неизвестна
— удлинение интервала QT.

Со стороны
опорно-двигательного аппарата

Очень редко — миалгия.

Со стороны кожи
и подкожных тканей

Частота
неизвестна
— фотосенсибилизация.

Общие
расстройства

Часто — повышенная
утомляемость, часто (у детей до 2 лет) — лихорадка;

Очень редко — анафилаксия,
ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница; Частота
неизвестна — астения.

Пострегистрационный
период

Дети: частота
неизвестна — удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное
поведение, агрессия.

Если любые из
указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые
другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При изучении
лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении
дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и
циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме
не выявлено.

Одновременный
прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на
эффективность препарата. Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на
центральную нервную систему. Тем не менее, во время пострегистрационного
применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного
опьянения. Поэтому, дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с
осторожностью.

Симптомы: прием дозы,
превышающей рекомендованную в пять раз, не приводит к появлению каких-либо
симптомов. В ходе клинических исследований ежедневное применение дезлоратадина
у взрослых и подростков в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось
статистически или клинически значимыми изменениями со стороны
сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании
применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в
течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось
появлением серьезных побочных эффектов.

Лечение: при случайном
приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно
обратиться к врачу; рекомендуется промывание желудка, прием активированного
угля; при необходимости — симптоматическая терапия.

Дезлоратадин не
выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не
установлена.

При наличии
тяжелой почечной недостаточности дезлоратадин следует применять с
осторожностью. Следует соблюдать осторожность при применении дезлоратадина у
пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у пациентов детского возраста.
Следует прекратить применение препарата в случае развития судорог. Исследований
эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.

Применение в
педиатрии

Эффективность и
безопасность применения дезлоратадина у детей в возрасте до 6 месяцев не
установлена.

Влияние на
способность управлять транспортными средствами, механизмами

Следует
принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных
эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных
нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов
деятельности.

Сироп 0,5 мг/мл.

По 100 мл во
флаконы из оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные колпачками
алюминиевыми с перфорацией или крышками укупорочно-навинчиваемыми с контролем
первого вскрытия, или крышками с контролем первого вскрытия и защитой от детей,
или крышками с контролем первого вскрытия, или крышками с защитой от вскрытия
детьми.

Каждый флакон с
инструкцией по применению и ложкой полимерной двухсторонней дозировочной
аптечной для лекарственных средств или ложкой полимерной двухсторонней
дозировочной для лекарственных средств, или ложкой дозирующей помещают в пачку
из картона.

При температуре
не выше 25°С.

Хранить в
местах, недоступных для детей.

2 года.

Использовать в
течение 6 месяцев после вскрытия флакона.

Не применять по
истечении срока годности.

Фармакотерапевтическая группа: антигистаминные средства для системного применения.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Дезлоратадин является длительно действующим селективным блокатором периферических H₁-гистаминовых рецепторов и не обладает седативным эффектом. При приеме внутрь дезлоратадин селективно блокирует периферические H₁— гистаминовые рецепторы, поскольку он не проникает в центральную нервную систему.

В исследованиях in vitro были продемонстрированы антиаллергические свойства дезлоратадина, в т. ч. ингибирование высвобождения провоспалительных цитокинов, к которым относятся интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-13, из тучных клеток и базофилов в организме человека, а также ингибирование экспрессии адгезионной молекулы Р-селектина на поверхности эндотелиальных клеток. Клиническая значимость этих наблюдений неясна.

Клиническая эффективность и безопасность

В ходе клинического исследования многократных доз дезлоратадина (до 20 мг ежедневно в течение 14 дней) не наблюдалось статистически или клинически значимого влияния на сердечно-сосудистую систему. В клиническом фармакологическом исследовании, в ходе которого дезлоратадин вводили в дозировке 45 мг в сутки (в девять раз выше клинической дозы) в течение десяти дней, не наблюдалось удлинения интервала QTc.

Не наблюдалось клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме крови в ходе исследований взаимодействия многократных доз кетоконазола и эритромицина.

Дезлоратадин плохо проникает в центральную нервную систему. В ходе контролируемых клинических исследований при приеме рекомендуемой дозы 5 мг в сутки не наблюдалось повышенной частоты случаев сонливости по сравнению с плацебо. При приеме однократной суточной дозы 7.5 мг дезлоратадина в ходе клинических исследований не отмечалось влияния на психомоторные функции. В ходе исследования однократной дозы у взрослых установили, что дезлоратадин в дозе 5 мг не оказывает влияния на работоспособность в условиях полета, включая усиление субъективной сонливости или ухудшение способности выполнять задачи, связанные с полетом.

В ходе клинико-фармакологических исследований установили, что одновременное применение препарата с алкоголем не приводило к ухудшению работоспособности, вызванной алкоголем, или к увеличению сонливости. Не было обнаружено существенной разницы в результатах психомоторных тестов между группами, принимавшими дезлоратадин и плацебо, независимо от того, принимали ли их по отдельности или с алкоголем.

При приеме дезлоратадина пациентами с аллергическим ринитом отмечалось облегчение таких симптомов, как чихание, выделения из носа и зуд, а также зуд в глазах, слезотечение и покраснение, зуд неба. Дезлоратадин обеспечивал эффективный контроль симптомов в течение 24 часов.

Дети

Эффективность дезлоратадина в виде таблеток в ходе исследований с участием подростков в возрасте от 12 до 17 лет не была однозначно продемонстрирована.

Кроме установленной классификации сезонного и круглогодичного аллергического ринита можно также выделить интермиттирующий аллергический ринит и персистирующий аллергический ринит в зависимости от продолжительности симптомов. Интермиттирующий аллергический ринит означает присутствие симптомов в течение менее 4 дней в неделю или продолжительностью менее 4 недель в году. Персистирующий аллергический ринит означает присутствие симптомов в течение 4 и более дней в неделю и продолжительностью более 4 недель в году.

Дезлоратадин эффективно облегчает состояние пациента с сезонным аллергическим ринитом, что подтверждается общим баллом в опроснике качества жизни при риноконъюнктивите. Наибольшие улучшения наблюдались при выполнении практических и повседневных задач, ограниченных симптомами.

Была изучена хроническая идиопатическая крапивница в качестве клинической модели крапивницы, поскольку патофизиология заболевания одинакова, независимо от этиологии, а также в связи с тем, что пациентов с хроническими заболеваниями легче проспективно набрать для участия в данном исследовании. Поскольку высвобождение гистамина является причиной развития всех типов крапивницы, ожидается, что дезлоратадин позволит эффективно облегчить симптомы при других видах крапивницы, а не только при хронической идиопатической крапивнице, согласно рекомендациям в клинических руководствах.

В ходе двух плацебо-контролируемых исследованиях продолжительностью шесть недель с участием пациентов с хронической идиопатической крапивницей установили, что дезлоратадин эффективно облегчает зуд и уменьшает размер и количество участков высыпания к концу первого курса приема препарата. В ходе каждого исследования эффект сохранялся в течение 24 часов после приема дозы препарата. Как и в ходе других испытаний антигистаминных препаратов для лечения хронической идиопатической крапивницы, было исключено меньшее количество пациентов, у которых не отмечалось ответа на введение антигистаминных препаратов. У 55% пациентов, принимавших дезлоратадин, наблюдалось уменьшение зуда более чем на 50% по сравнению с 19% пациентов, принимавших плацебо. При приеме дезлоратадина также отмечалось значительное уменьшение влияния на сон и дневную активность, что измерили по четырехбалльной шкале, используемой для оценки данных переменных значений.

Всасывание

Концентрацию дезлоратадина в плазме можно определить в течение 30 минут после приема. Дезлоратадин хорошо всасывается, максимальная концентрация достигается примерно через 3 часа; терминальный период полувыведения составляет примерно 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует периоду полувыведения (примерно 27 часов) и кратности приема один раз в сутки. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе препарата в диапазоне от 5 мг до 20 мг.

В ходе фармакокинетического исследования, в котором демографические данные пациентов были сопоставимы с популяцией пациентов с обычным сезонным аллергическим ринитом, у 4% пациентов отмечалась более высокая концентрация дезлоратадина. Данный показатель может варьировать в зависимости от этнической принадлежности пациентов. Максимальная концентрация дезлоратадина была примерно в 3 раза выше примерно через 7 часов, конечный период полувыведения составил примерно 89 часов. Профиль безопасности у таких субъектов не отличался от профиля безопасности у общей популяции пациентов.

Распределение

Дезлоратадин умеренно связывается (83–87%) с белками плазмы крови. Отсутствуют данные о клинически значимом накоплении лекарственного препарата после приема дезлоратадина один раз в сутки (от 5 мг до 20 мг) в течение 14 дней.

Метаболизм

Ферменты, ответственные за метаболизм дезлоратадина, еще не установлены, поэтому нельзя полностью исключить некоторые взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Дезлоратадин не ингибирует CYP3A4 in vivo. В ходе исследований in vitro установили, что лекарственный препарат не ингибирует CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.

Выведение

В исследовании с однократным приемом дезлоратадина в дозе 7.5 мг установлено, что пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

Пациенты с нарушением функции почек

Сравнили фармакокинетику дезлоратадина у пациентов с хронической почечной недостаточностью (ХПН) с фармакокинетикой здоровых добровольцев в ходе одного исследования однократной дозы и в ходе одного исследования многократной дозы. В исследовании однократной дозы экспозиция дезлоратадина была примерно в 2 и 2.5 раза выше у субъектов с ХПН от легкой до умеренной и тяжелой степени, соответственно, чем у здоровых добровольцев. В исследовании многократных доз равновесное состояние достигалось после 11-го дня приема препарата. По сравнению со здоровыми субъектами экспозиция дезлоратадина была примерно в 1.5 раза выше у субъектов с ХПН легкой и средней степени тяжести и примерно в 2.5 раза выше у субъектов с ХПН тяжелой степени. В ходе обоих исследований изменения экспозиции (AUC и C_max) дезлоратадина и 3-гидроксидезлоратадина не являлись клинически значимыми.

Данные доклинической безопасности

Дезлоратадин является основным активным метаболитом лоратадина. В ходе доклинических исследований дезлоратадина и лоратадина отмечалось отсутствие качественных или количественных различий в профиле токсичности дезлоратадина и лоратадина при сопоставимом уровне воздействия дезлоратадина.

Доклинические данные подтверждают отсутствие какой-либо опасности для людей при проведении обычных исследований по фармакологии безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенности, репродуктивной токсичности. Подтверждено отсутствие канцерогенного потенциала в ходе исследований дезлоратадина и лоратадина.

• для облегчения симптомов аллергического ринита (см. раздел «Фармакологическое действие»);
• для облегчения симптомов крапивницы (см. раздел «Фармакологическое действие»).

Препарат Дезлоратадин Крка показан взрослым и подросткам с 12 лет.

Способ применения

Для приема внутрь. Препарат принимают независимо от приема пищи.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет

Рекомендованная доза препарата Дезлоратадин Крка — одна таблетка в сутки.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов в течение менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) следует проводить после оценки анамнеза пациента. Лечение можно прекратить после исчезновения симптомов и возобновить при их появлении. В случае персистирующего аллергического ринита (наличие симптомов в течение 4 дней и более в неделю или более 4 недель в году) пациентам может быть предложено продолжение лечения на протяжении всего периода воздействия аллергена.

Дети

Опыт клинических исследований эффективности дезлоратадина с участием подростков в возрасте от 12 до 17 лет ограничен (см. разделы «Побочное действие» и «Фармакологическое действие»).

Безопасность и эффективность препарата Дезлоратадин Крка, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, у детей в возрасте до 12 лет не установлены.

Резюме профиля безопасности

В ходе клинических исследований пациентов с несколькими заболеваниями, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, которые принимали рекомендуемую дозу препарата 5 мг в сутки, нежелательные реакции, связанные с приемом дезлоратадина, были зарегистрированы у 3% пациентов по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Наиболее частыми нежелательными реакциями по сравнению с плацебо были патологическая усталость (1.2%), сухость полости рта (0.8%) и головная боль (0.6%).

Дети

В клиническом исследовании с участием 578 подростков в возрасте от 12 до 17 лет наиболее частой нежелательной реакцией была головная боль; она отмечалась у 5.9% пациентов, получавших дезлоратадин, и у 6.9% пациентов, получавших плацебо.

Частота зарегистрированных нежелательных реакций в ходе клинических исследований в сравнении с плацебо и других нежелательных реакций, о которых сообщалось в пострегистрационный период, указана в таблице ниже. Информация о нежелательных реакциях изложена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).

Нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна — повышенный аппетит.

Психические расстройства: очень редко – галлюцинации; частота неизвестна — нарушение поведения, агрессия.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль; очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна — удлинение интервала QT.

Со стороны ЖКТ: часто — сухость во рту; очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, гепатит; частота неизвестна — желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна — повышенная чувствительность к свету.

Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: очень редко — миалгия.

Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость; очень редко — реакции гиперчувствительности (такие как анафилактическая реакция, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь и крапивница); частота неизвестна — астения.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — увеличение веса.

Дети

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось в пострегистрационный период у детей с неизвестной частотой, включали в себя удлинение интервала QT, аритмию, брадикардию, нарушение поведения и агрессию.

В ходе ретроспективного обсервационного исследования безопасности была зарегистрирована повышенная частота новых судорожных приступов у пациентов в возрасте от 0 до 19 лет, которые принимали дезлоратадин, по сравнению с периодами времени, когда пациенты не принимали дезлоратадин. Среди детей в возрасте 0 – 4 года скорректированный абсолютный прирост составил 37.5 (95% доверительный интервал (ДИ) 10.5–64.5) на 100 000 человеко-лет (ЧЛ) при фоновой частоте новых приступов 80.3 на 100 000 ЧЛ. Среди пациентов в возрасте 5 – 19 лет скорректированный абсолютный прирост составил 11.3 (95% ДИ 2.3–20.2) на 100 000 ЧЛ при фоновой частоте 36.4 на 100 000 ЧЛ. (см. раздел «Особые указания»)

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Республика Беларусь

220037, Минск, Товарищеский пер., 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

https://www.rceth.by

Беременность

Значительное количество данных, полученных при изучении влияния на беременных женщин (более 1000 случаев беременности), свидетельствует о том, что дезлоратадин не вызывает пороков развития и не проявляет токсичность для плода и новорожденного. Результаты исследований на животных не указывают на наличие прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную функцию (см. раздел «Данные доклинической безопасности»). В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения дезлоратадина во время беременности.

Лактация

У новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, матери которых принимали препарат, был обнаружен дезлоратадин. Влияние дезлоратадина на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании не изучено. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене/воздержании от применения дезлоратадина необходимо принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии на репродуктивную функцию у мужчин и женщин.

В случае почечной недостаточности тяжелой степени дезлоратадин следует применять с осторожностью (см. раздел «Фармакокинетика»).

Дезлоратадин следует назначать с осторожностью пациентам с судорогами в личном или семейном анамнезе, прежде всего, детям младшего возраста (см. раздел «Побочное действие»), поскольку они более подвержены риску появления судорог при лечении дезлоратадином. Лечащий врач может рассмотреть необходимость прекращения приема дезлоратадина у пациентов, которые испытывают судороги во время лечения.

Препарат Дезлоратадин Крка содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, не должны принимать данный лекарственный препарат.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически не содержит натрия.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Согласно клиническим исследованиям, дезлоратадин не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентов следует проинформировать о том, что большинство пациентов не испытывают сонливость. Тем не менее, поскольку реакция на все лекарственные средства носит индивидуальный характер, рекомендуется, чтобы пациенты воздержались от деятельности, требующей умственной активности, например, от управления транспортными средствами или работы с механизмами, до тех пор, пока они не определят собственную реакцию организма на лекарственный препарат.

Профиль нежелательных реакций, связанных с передозировкой препаратом, которые наблюдались в пострегистрационный период, аналогичен профилю нежелательных реакций при применении терапевтических доз, но степень тяжести явления может быть выше.

Симптомы: в ходе клинического исследования многократных доз дезлоратадина (до 45 мг, в девять раз больше клинической дозы), не наблюдалось клинически значимых эффектов.

Лечение: в случае передозировки применяют стандартные меры по удалению неабсорбированного действующего вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; неизвестно, выводится ли он путем перитонеального диализа.

Дети

Профиль нежелательных реакций, связанных с передозировкой препаратом, которые наблюдались в пострегистрационный период, аналогичен профилю нежелательных реакций при применении терапевтических доз, но степень тяжести явления может быть выше.

В ходе клинических исследований совместного применения таблеток дезлоратадина с эритромицином или кетоконазолом клинически значимых взаимодействий не наблюдалось (см. раздел «Фармакологическое действие»).

Пациенты детского возраста

Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых пациентов.

В ходе клинического фармакологического исследования таблеток дезлоратадина, которые принимали одновременно с алкоголем, не наблюдалось усиления эффекта алкоголя, снижающего работоспособность (см. раздел «Фармакологическое действие»). Тем не менее, в пострегистрационный период применения сообщалось о случаях непереносимости алкоголя и интоксикации. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении с алкоголем.

Срок годности — 5 лет.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Нет особых требований к утилизации.

КРКА д.д., представительство, (Словения)

Представительство АО «KRKA, d.d., Novo mesto» (Словения) в Беларуси

220114 Минск, ул. Филимонова 25Г, оф. 315, 3 этаж
Тел/факс: (375-740) 740-92-30

E-mail: info.by@krka.biz