Дезиретт таблетки инструкция по применению

Одна таблетка содержит
активное вещество: дезогестрел 0.075 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, α-токоферол, крахмал кукурузный, повидон К30, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный.
оболочка: гипромеллоза 2910 51.00%, полиэтиленгликоль 11.00%, титана диоксид (Е171) 38.00%.

Таблетки круглой формы, гладкие, покрытые пленочной оболочкой белого цвета

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены. Дезогестрел
Код АТХ G03AС09

— гормональная контрацепция

— повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному компоненту препарата
— венозная тромбоэмболия или ее наличие в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) в сочетании с факторами риска или без них
­ артериальная тромбоэмболия или ее наличие в анамнезе, в частности инфаркт миокарда и нарушение мозгового кровообращения
— злокачественные гормонозависимые опухоли установленные или предполагаемые
­ наличие серьезных или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза
­ наличие в анамнезе предвестников тромбоза (например, преходящее нарушение мозгового кровообращения или стенокардия)
­ тяжелая артериальная гипертензия
­ диагностированные или подозреваемые гормонзависимые злокачественные опухоли молочной железы и половых органов
­ серьезные заболевания печени или их наличие в анамнезе (до нормализации показателей функциональных «печеночных» тестов)
­ вагинальные кровотечения неизвестной этиологии
— беременность установленная или предполагаемая, а также внематочная в анамнезе
— аллергия на арахис или сою
— непереносимость лактозы, недостаточность лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

В случае присутствия нижеперечисленных факторов риска, преимущества использования прогестагена должны быть сопоставлены с возможными рисками для каждой отдельной женщины и обсуждены с ней, прежде чем она решит начать приём препарата Дезирет. В случае обострения, усугубления или первого появления любого из этих состояний женщина должна обратиться к врачу. Затем врач должен решить, следует ли прекратить использование препарата Дезирет.
Риск рака молочной железы увеличивается в целом с увеличением возраста. Во время использования комбинированных оральных контрацептивов (КОК) риск диагностики рака молочной железы несколько увеличивается. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения использования КОК и связан не с продолжительностью использования, а с возрастом женщины при использовании КОК. Риск среди людей, использующих, прогестаген содержащие контрацептивы (ПСК), такие как Дезирет , может быть сопоставим с таковым при использовании КОКов. Однако, для ПСК доказательства менее убедительны.
По сравнению с риском когда-либо заболеть раком молочной железы, повышенный риск, связанный с КОК, является низким. Случаи рака молочной железы, диагностированные при приёме КОК, как правило, менее распространены, чем у тех, кто не использовал КОК. Повышенный риск при приёме КОК может быть связан с более ранним диагнозом, биологическим действием таблетки или их сочетанием.
Поскольку нельзя исключать биологическое воздействие прогестагенов на к печени, следует провести индивидуальную оценку соотношения польза-риск у женщин с раком печени.
При возникновении острых или хронических нарушений функции печени, женщину следует направить к специалисту для осмотра и консультации.
Использование КОКов связано с повышенной частотой венозной тромбоэмболии (ВТЭ, тромбоз глубоких вен и лёгочная эмболия). Хотя клиническая значимость этого открытия для дезогестрела, используемого в качестве противозачаточного средства в отсутствие эстрогенного компонента, неизвестна, в случае тромбоза приём Дезирета следует прекратить. Прекращение приёма препарата Дезирет следует также рассмотреть в случае долгосрочной иммобилизации ввиду операции или болезни. Женщины с тромбоэмболическими расстройствами в анамнезе должны быть осведомлены о возможности рецидива.
Хотя прогестагены могут оказывать влияние на периферическую резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет никаких доказательств необходимости изменять терапевтический режим у диабетиков при приёме таблеток, содержащих только прогестаген. Тем не менее, пациентов с диабетом следует тщательно наблюдать в течение первых месяцев использования.
Если во время использования Дезирета развивается устойчивая артериальная гипертензия или если значительное повышение артериального давления не отвечает на антигипертензивную терапию, следует рассмотреть прекращение приёма препарата Дезирет.
Приём препарата Дезирет приводит к снижению уровня эстрадиола в сыворотке до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. Пока неизвестно, оказывает ли это снижение какое-либо клинически значимое влияние на минеральную плотность кости.
Защита с помощью традиционных таблеток, содержащих только прогестаген, от внематочной беременности не так хороша, как при приёме комбинированных оральных контрацептивов, что связано с частым возникновением овуляции при использовании таблеток, содержащих только прогестаген. Несмотря на то, что Дезирет последовательно подавляет овуляцию, внематочная беременность должна учитываться при дифференциальной диагностике, если у женщины возникает аменорея или боли в животе.
Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения во время приёма Дезирета.
Следующие явления были зарегистрированы как во время беременности, так и во время использования половых стероидов, но связь с использованием прогестагенов не была установлена: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; ревматическая хорея; герпес гестационный; потеря слуха, связанная с отосклерозом; (наследственный) ангионевротический отёк.
Депрессивное настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при применении гормональных контрацептивов. Депрессия может быть серьёзным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует рекомендовать обратиться к врачу в случае появления изменений настроения и симптомов депрессии, в том числе вскоре после начала лечения.
Эффективность препарата Дезирет может быть снижена в случае пропуска таблеток, желудочно-кишечных расстройств или сопутствующих препаратов, уменьшающих концентрацию в плазме этоногестрела, активного метаболита дезогестрела
Лабораторные тесты
Данные, полученные при приёме КОК, показали, что противозачаточные стероиды могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровни сывороточных белков (носителей), например, кортикостероидсвязывающие фракции глобулина и липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена и параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормы. В какой степени это относится к контрацептивам, содержащим только прогестерон, неизвестно.
Дезирет содержит лактозу и, следовательно, не следует назначать этот препарат пациенткам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Дезирет содержит альфа-токоферол, в составе которго имеется соевое масло. Возможно проявление местных кожных реакций (контактный дерматит).
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность препарата Дезирет у подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Примечание: информация о назначении сопутствующих лекарств должна быть изучена для выявления потенциальных взаимодействий.
Влияние других лекарственных препаратов на Дезирет
Взаимодействия могут происходить с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, что может привести к увеличению клиренса половых гормонов и может привести к прорывному кровотечению и/или неэффективности контрацепции.
Лечение
Индукция фермента может произойти после нескольких дней лечения. Максимальная индукция фермента обычно наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения медикаментозной терапии индукция фермента может длиться около 4 недель.
Лечение коротким курсом
Женщин, получающих лекарственные или растительные продукты, индуцирующие печёночные ферменты, следует предупредить о возможном снижении эффективности Дезирет. В дополнение к Дезирету следует использовать барьерный метод контрацепции. Барьерный метод следует использовать в течение всего времени сопутствующей медикаментозной терапии и в течение 28 дней после отмены лекарственного средства, индуцирующего печёночные ферменты.
Длительное лечение
Для женщин, находящихся на длительной терапии лекарственными средствами, индуцирующими ферменты, следует рассмотреть альтернативный метод контрацепции, на который не влияют лекарственные препараты, индуцирующие ферменты.
Вещества, повышающие клиренс гормональных котрацептивов (снижение эффективности контрацепции за счёт индукции ферментов), например:
Барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, эфавиренц и, возможно, также фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат, рифабутин и продукты, содержащие растительное лекарственное средство зверобой (Hypericum perforatum).
Вещества с изменчивым влиянием на клиренс гормональных
контрацептивов :
При совместном применении с гормональными контрацептивами многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и/или комбинации с лекарственными средствами против вируса гепатита С (ВГС) (например, боцепревир, телапревир) может увеличить или уменьшить плазменную концентрацию прогестинов. Чистый эффект этих изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.
Таким образом, информация о назначении сопутствующих лекарств от ВИЧ/ВГС должна быть изучена для выявления потенциальных взаимодействий и любых соответствующих рекомендаций. В случае каких-либо сомнений женщинам необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции при лечении ингибитором протеазы или ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы.
Вещества, снижающие клиренс гормональных контрацептивов
(ингибиторы ферментов):
Сочетанное применение сильных (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умеренных (например, флуконазол, дилтиазем, эритромицин) ингибиторов CYP3A4 может повышать сывороточные концентрации прогестинов, включая этоногестрел, активный метаболит дезогестрела.
Влияние препарата Дезирет на другие лекарственные средства:
Гормональные контрацептивы могут нарушать метаболизм других лекарств. Соответственно, концентрации других активных веществ в плазме и тканях могут увеличиваться (например, циклоспорин) или уменьшаться (например, ламотриджин).

Беременность
Дезирет не показан во время беременности. Если беременность наступает во время лечения препаратом Дезирет, его введение должно быть прекращено.
Очень высокие дозы прогестагенных веществ могут вызывать маскулинизацию плодов женского пола.
Повышенного риска врожденных дефектов у детей, рождённых женщинами, которые использовали КОКи до беременности и тератогенного эффекта, когда КОКи (в том числе, дезогестрелсодержащие) принимались непреднамеренно во время ранней беременности не выявлено.
Лактация
Дезирет не влияет на выработку или качество грудного молока (концентрация белка, лактозы или жира). Однако редкие сообщения при постмаркетинговом применении информируют об уменьшении выработки грудного молока при использовании Дезирет. Тем не менее, небольшое количество этоногестрела выделяется с грудным молоком. В результате ребёнок может проглатывать 0,01 — 0,05 мкг этоногестрела на кг массы тела в сутки (исходя из предполагаемого потребления молока в 150 мл/кг/сут). Как и другие препараты, относящиеся к чисто прогестиновым контрацептивам Дезирет можно применять во время кормления грудью.
Однако следует тщательно наблюдать за развитием и ростом грудного ребенка, мать которого применяет Дезирет.

Дезирет не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.

Перед назначением следует тщательно изучить историю болезни и рекомендовать тщательное гинекологическое обследование для исключения беременности. Следует рассмотреть нарушения менструальных кровотечений, такие как олигоменорея и аменорея, до назначения Дезирета. Интервал между осмотрами зависит от обстоятельств, в каждом отдельном случае. Если Дезирет может предположительно влиять на заболевание со скрытыми или явными симптомами, контрольные обследования должны быть спланированы соответствующим образом.
Несмотря на регулярный прием Дезирета, могут возникнуть нарушения менструальных кровотечений. Если кровотечения очень частые и нерегулярные, следует рассмотреть другой метод контрацепции. При сохранении симптомов следует исключить органическую причину.
Лечение аменореи (отсутствие менструаций ) во время лечения зависит от того, принимались ли таблетки в соответствии с инструкциями, и можно включить в обследование тест на беременность. Лечение следует прекратить в случае беременности. Женщин необходимо проинформировать о том, что Дезирет не защищает от ВИЧ (СПИДа) и других венерических заболеваний.
Режим дозирования
Таблетки Дезирет следует принимать в порядке, указанном на контурной ячейковой упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, чтобы интервал между приемом двух таблеток всегда составлял 24 часа.
Первую таблетку следует принимать в первый день менструального кровотечения. После этого, одну таблетку в день следует принимать непрерывно, не обращая внимания на возможное кровотечение в течение 28 дней. Новый блистер с таблетками начинают сразу т.е. на следующий день после завершения предыдущего блистера.
При отсутствии приема каких-либо контрацептивных препаратов в предыдущем месяце 
Приём таблеток следует начинать в 1-й день менструального цикла (в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приёма на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток из первой упаковки.
После аборта в первом триместре
После аборта в первом триместре рекомендуется начинать приём немедленно. В этом случае нет необходимости использовать дополнительный метод контрацепции.
После родов или аборта во втором триместре
Рекомендуется начинать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. В случае наличия полового контакта до начала приема препарата должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Переход на Дезирет с других методов контрацепции

Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)
Приём Дезирет рекомендуется начинать на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего КОК или в день удаления влагалищного кольца или трансдермального пластыря. В этих случаях использование дополнительного контрацептива не является необходимым.
Допускается приём не позднее дня, следующего за обычным интервалом без таблеток, пластыря, кольца или таблеток плацебо предыдущего комбинированного гормонального контрацептива, однако рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод в течение первых 7 дней приёма таблеток.
Переход с гормональных контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционных форм и внутриматочных систем с контролируемым высвобождением гестагена (ВМС))
Допускается переход с мини-пили (имплантата или ВМС в день удаления, от инъекционной формы, когда должна быть сделана следующая инъекция) в любой день.
Метод и путь введения
Для приёма внутрь.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: тошнота, рвота и, у молодых девушек, небольшое влагалищное кровотечение.
Лечение: антидот не существует, дальнейшее лечение должно быть симптоматическим
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если опоздание в приёме очередной таблетки составило более 36 ч, контрацептивная защита может быть снижена. Если опоздание составило менее 12 часов, пропущенную таблетку следует принять как только вспомнили, а следующую таблетку – в обычное время. Если опоздание составило более 12 часов, следует использовать дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если таблетки были пропущены в течение первой недели после начала приёма Дезирет, и половой акт произошёл за неделю до того, как были пропущены таблетки, следует рассмотреть возможность беременности.
Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах
В случае серьезных желудочно-кишечных расстройств всасывание может быть неполным, и следует принимать дополнительные меры контрацепции. При появлении рвоты в течение 3-4 часов после приёма таблеток всасывание может быть неполным. В таком случае применимы рекомендации относительно пропущенных таблеток, перечисленные выше (см. раздел Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата)

Особые группы населения

Почечная недостаточность
Клинических испытаний с участием пациентов с почечной недостаточностью не проводилось.
Печёночная недостаточность
Клинических испытаний с участием пациентов с печёночной недостаточностью не проводилось. Поскольку метаболизм стероидных гормонов может быть нарушен у пациентов с тяжёлым заболеванием печени, Дезирет не назначается женщинам с таким диагнозом, пока значения функции печени не вернулись к норме
Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Часто:
— изменение настроения, депрессивное состояние, снижение либидо
— головная боль
— тошнота
— акне
— болезненность молочных желез, нерегулярный менструальный цикл, аменорея (отсутствие менструаций)
— увеличение массы тела
Нечасто
— вагинальные инфекции
— непереносимость контактных линз
— рвота
— алопеция
— дисменорея (нарушение менструального цикла), киста яичника
— утомляемость
Редко
— сыпь, крапивница, узловатая эритема
— внематочная беременность
Частота неизвестна
— выделения из молочных желез
— обострение ангионевротического отёка, обострение наследственного ангионевротического отёка
— межменструальное кровотечение ⃰
— неэффективность контрацепции⃰

⃰ — данное нежелательное явление может возникнуть в результате взаимодействия с другими лекарственными средствами (индукторами ферментов) с гормональными контрацептивами (см.раздел Взаимодействия с другими лекарственными препаратами)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

По 28 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки из поливинилхлорида/поливинилиденхлорида.
По 1, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона

3 года
Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

по рецепту

Сведения о производителе

Laboratorios Leon Farma S.A., Испания
Индустриальный парк Наватэхера, C/Лa Валлина
24008, Виллакуиламбре Тел.: +34 98787 80 00; +34 987 27 85 24
Эл.адрес: info@leon.com.ar
Держатель регистрационного удостоверения
Зентива, к.с.
Прага 10 – Долни Меколупи, Укабеловни 130, Почтовый индекс 102 37, Чешская Республика
тел./факс : (+420) 267 241 111
эл.адрес: info@zentiva.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД» в Казахстане
Республика Казахстан, г.Алматы, индекс 050008
улица Ауэзова, дом 48, 3 этаж, 3/3
тел. +7 (727) 345-04-05
эл.адрес: PV-Kazakhstan@zentiva.com

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Часто:
— изменение настроения, депрессивное состояние, снижение либидо
— головная боль
— тошнота
— акне
— болезненность молочных желез, нерегулярный менструальный цикл, аменорея (отсутствие менструаций)
— увеличение массы тела
Нечасто
— вагинальные инфекции
— непереносимость контактных линз
— рвота
— алопеция
— дисменорея (нарушение менструального цикла), киста яичника
— утомляемость
Редко
— сыпь, крапивница, узловатая эритема
— внематочная беременность
Частота неизвестна
— выделения из молочных желез
— обострение ангионевротического отёка, обострение наследственного ангионевротического отёка
— межменструальное кровотечение ⃰
— неэффективность контрацепции⃰

⃰ — данное нежелательное явление может возникнуть в результате взаимодействия с другими лекарственными средствами (индукторами ферментов) с гормональными контрацептивами (см.раздел Взаимодействия с другими лекарственными препаратами)

Дезиретт инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Дезиретт таблетки 0,075 мг. Описание и применение Dezirett, аналоги и отзывы. Инструкция Дезиретт таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество : desogestrel;

1 таблетка содержит 0,075 мг дезогестрела;

Вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, повидон, α-токоферол, кремния диоксид коллоидный, кремния диоксид водный, кислота стеариновая.

оболочка: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства : круглые, гладкие, белые таблетки.

Фармакологическая группа

Гормональные контрацептивы для системного применения.

Код ATH G03A C09.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Механизм действия.

Препарат ДЕЗИРЕТТ является так называемым препаратом «пили», содержащего только прогестаген (дезогестрел). Контрацептивный эффект препарата ДЕЗИРЕТТ достигается, в основном, за счет ингибирования овуляции, а также увеличение вязкости цервикальной слизи.

Фармакокинетика.

Всасывания. После приема внутрь препарата ДЕЗИРЕТТ дезогестрел (ДСО) быстро всасывается и превращается в его биологически активный метаболит этоногестрел (ЭНГ). Достигнув равновесных состояний, пиковые уровни в сыворотке достигается через 1,8 часа после приема внутрь таблетки, а биодоступность ЭНГ составляет примерно 70%.

Распределение. ЭНГ на 95,5-99% связан с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) и в меньшей степени — с глобулином, связывающим половые гормоны.

Метаболизм. ДСО метаболизируется с помощью гидроксилирования и дегидрогенизации в активный метаболит ЭНГ. ЭНГ метаболизируется посредством образования сульфатных и конъюгатов с глюкуроновой кислотой.

Вывод. ЭНГ выводится с периодом полувыведения около 30 часов как при однократном, так и при многократном введении. Уровни в плазме при равновесном состоянии достигается через 4-5 дней. Клиренс сыворотки при введении ЭНГ составляет примерно 10 литров в час. Вывод ЭНГ и его метаболита как в форме свободного стероида, так и в форме конъюгатов происходит с мочой и калом (в соотношении 1,5: 1). В кормящих, ЭНГ выделяется с грудным молоком при соотношении молоко / сыворотка 0,37 / 0,55.

На основании этих данных при потреблении 150 мл / кг / день молока 0,01-0,05 мкг ЭНГ может попасть в организм ребенка.

Дезиретт Показания

Пероральная контрацепция.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому другому компоненту препарата.

Активное тромбоэмболические заболевания вен.

Тяжелые заболевания печени (в том числе в анамнезе).

Или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли.

Вагинальное кровотечение неясной этиологии.

Аллергия на сою.

Установленная или предполагаемая беременность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарствами может привести к возникновению прорывного кровотечения и / или нарушения контрацептивной защиты. В основном сообщалось о взаимодействии с комбинированными контрацептивами, но иногда также сообщалось и о контрацептивы, содержащие только прогестаген.

Печеночный метаболизм.

Могут возникать взаимодействия с лекарственными препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты, что приводит к увеличению клиренса половых гормонов [например, гидантоин (в частности, фенитоин), барбитураты (в частности фенобарбитал), примидон, карбамазепин, рифампицин; оксикарбазепин, рифабутин, топирамат, фельбамат, ритонавир, нелфинавир, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). ] .

Женщинам, которые получают лечение одним из этих препаратов, следует кроме приема препарата ДЕЗИРЕТТ временно применять барьерный метод или выбрать другой метод контрацепции. Барьерный метод целесообразен при применении сопутствующих лекарств и в течение 28 дней после окончания их применения.

Необходимо рассмотреть возможность применения негормонального метода контрацепции женщинам, которые находятся на длительной терапии препаратами, являющимися индукторами микросомальных ферментов печени.

При применении активированного угля всасывания стероида, содержащийся в таблетке, может снизиться, а значит, может снизиться эффективность контрацепции препарата. В таком случае следует поступать в соответствии с рекомендациями пропуска приема таблеток (см. «Следует поступать в случае пропуска приема таблеток»).

Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарств. Следовательно, концентрация в плазме и в тканях может увеличиваться (например, циклоспорина) или уменьшаться.

Для выявления возможных взаимодействий следует ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного средства, применяемого одновременно с препаратом ДЕЗИРЕТТ.

Лабораторные исследования.

Прием контрацептивов может влиять на результаты отдельных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также уровни транспортных белков плазмы, таких как кортикостероидсвязывающего глобулин и фракции липидов / липопротеинов, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза . Изменения обычно происходят в тканях в пределах лабораторных норм.

Особенности применения

Медицинские обследования / консультации.

Перед назначением препарата следует тщательно ознакомиться с медицинской историей женщины. Рекомендуется провести тщательное гинекологическое обследование для исключения беременности. Перед назначением препарата следует установить причину нарушений менструального цикла, например олигоменореи и аменореи. Интервал между контрольными медицинскими осмотрами в каждом отдельном случае зависит от текущих обстоятельств. Если препарат может повлиять на имеющееся у женщины заболевания (см. «Меры предосторожности»), то следует составить соответствующий график контрольных медицинских осмотров. Несмотря на регулярный прием препарата ДЕЗИРЕТТ, иногда могут возникать нерегулярные кровянистые выделения. Если кровотечения очень частые и нерегулярные, то следует предусмотреть применение другого метода контрацепции.

Если указанные выше симптомы являются устойчивыми, то в этом случае необходимо исключить органическую патологию. Лечение аменореи при применении препарата зависит от того, принимался он в соответствии с инструкцией. В ряде случаев в исследование следует включать проведение тестов на беременность. В случае беременности прием препарата следует прекратить.

Женщины должны быть информированы о том, что препарат ДЕЗИРЕТТ не защищает от
ВИЧ-инфекции (СПИДа) и от других заболеваний, передающихся половым путем.

Предупреждение.

В случае возникновения каких-либо из перечисленных ниже состояний / факторов риска следует сопоставить пользу от применения прогестагена и риски для каждой женщины и обсудить это с ней еще до того, как она примет решение начать прием препарата ДЕЗИРЕТТ. В случае ухудшения, обострение течения заболевания или возникновения любого из этих состояний впервые женщине следует обратиться к врачу. Врач решит, нужно прекратить применение препарата ДЕЗИРЕТТ.

Риск рака молочной железы вообще увеличивается с возрастом. При применении комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) риск рака молочной железы несколько увеличивается. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема пероральных контрацептивов (ПК), он не связан с продолжительностью применения, а зависит от возраста женщины, когда она применяла КПК. Для соответствующих возрастных групп рассчитана ожидаемое количество диагностированных случаев рака молочной железы среди 10000 женщин, которые применяли комбинированные ПК (на протяжении до 10 лет после прекращения их применения) по сравнению с женщинами, которые никогда их не принимали (в течение того же периода времени). Количество этих случаев указана ниже в таблице.

Риск у тех, кто применяет ПК, содержащих только прогестаген, соответствует величине риска при применении комбинированных ПК. Однако данные о ПК, содержащих только прогестаген, не являются окончательными. Риск возникновения рака молочной железы, связанный с приемом КПК, по сравнению с риском возникновения рака молочной железы в течение всей жизни, незначителен. Рак молочной железы, диагностируется у женщин, принимавших КПК, может развиваться не так стремительно, как рак, диагностируется у женщин, которые никогда не применяли КПК. Повышенная частота диагностирования рака у женщин, применяющих КПК, возможно, обусловлена ​​более ранней диагностикой, биологическими эффектами препарата и комбинацией этих двух факторов.

Поскольку нельзя исключить биологическое воздействие прогестагенов раком печени, необходимо учитывать индивидуальные соотношения риска и пользы для женщин с раком печени.

В случае возникновения острых или хронических нарушений функции печени женщина должна обратиться к специалисту для проведения обследования и за консультацией.

Если при приеме препарата ДЕЗИРЕТТ разовьется стойкая артериальная гипертензия или если значительное повышение артериального давления адекватно отвечать на антигипертензивную терапию, то необходимо прекратить прием препарата ДЕЗИРЕТТ.

В эпидемиологических исследованиях установлена ​​связь между применением комбинированных ПК и повышенной частотой возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ, тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии). Хотя клиническое значение этих данных для дезогестрела который не содержит эстрогенного компонента, неизвестно, применение препарата ДЕЗИРЕТТ, следует отменить в случае развития тромбоза. Следует предусмотреть отличие применения препарата ДЕЗИРЕТТ также и в случае длительной иммобилизации, связанной с операцией или с заболеванием. Женщины с тромбоэмболическими нарушениями в анамнезе должны знать о возможности рецидива.

Хотя прогестагены могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, нет подтверждения того, что необходимо менять терапевтическую схему для больных сахарным диабетом, принимающих «пили», содержащие только прогестаген. Однако женщины, больные сахарным диабетом, должны находиться под тщательным наблюдением в течение первого месяца применения.

Применение препарата ДЕЗИРЕТТ ведет к снижению уровня эстрадиола в сыворотке крови до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. К настоящему времени неизвестно, обнаруживает это снижение какой-нибудь клинически значимый эффект на минеральную плотность костной ткани.

Предупреждение эктопической беременности традиционными «пили», содержащими только прогестаген, не так эффективно, как применение комбинированных оральных контрацептивов, поскольку при применении традиционных «пили», содержащие только прогестаген, часто происходит овуляция. Несмотря на то, что препарат ДЕЗИРЕТТ эффективно ингибирует овуляцию, в случае аменореи и боли в животе следует исключить внематочную беременность при проведении дифференциальной диагностики.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазмы следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время применения препарата ДЕЗИРЕТТ.

Как во время беременности, так и при применении стероидных гормонов наблюдалось возникновения таких состояний: желтуха и / или зуд, связанные с холелитиазом; образования желчных камней; порфирия; системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром хорея Сиденгама; герпес беременных потеря слуха, связанная с отосклерозом; ангионевротический отек (наследственный). Но связь с применением прогестагенов не установлена.

ДЕЗИРЕТТ содержит менее 65 мг лактозы и поэтому очень маловероятно, что препарат будет влиять на состояние здоровья у женщин с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или нарушенным всасыванием глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

ДЕЗИРЕТТ не назначается во время беременности. Если беременность наступает во время приема ДЕЗИРЕТТ, прием следует прекратить.

Экстенсивные эпидемиологические исследования показали, что не существует повышенного риска ни врожденных дефектов у детей, родившихся у женщин, принимавших пероральные контрацептивы (ПК) к беременности, ни тератогенного эффекта, когда ПК нечаянно принимали в ранний период беременности. Данные фармнадзора, собранные по различным комбинированных ПК, содержащих дезогестрел, также не свидетельствуют о повышенном риске.

Лактация.

Как и другие контрацептивы, содержащие только прогестаген, препарат ДЕЗИРЕТТ не влияет на количество или качество (концентрации белков, лактозы или жиров) грудного молока, но известно, что небольшое количество этоногестрела проникает в грудное молоко. 0,01-0,05 мкг ЭНГ на кг массы тела в день может попасть в организм ребенка. Есть некоторые данные о длительного длительного наблюдения за детьми, чьи матери начинали принимать препарат Дезиретт течение 4-8-й недели после родов. Их кормили грудью в течение 7 месяцев, и они находились под наблюдением до 1,5 лет (n = 32) или до 2,5 года (n = 14). Оценка роста, физического и психомоторного развития не выявила каких-либо отличий по сравнению с детьми, чьи матери пользовались внутриматочной системой (ВМС). Однако необходимо тщательно наблюдать за ростом и развитием ребенка. По имеющимся данным,

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исходя из фармакодинамического профиля препарата, считается, что ДЕЗИРЕТТ не влияет или вызывает очень незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Способ применения Дезиретт и дозы

Таблетки следует применять в том порядке, который указан на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. Каждый день необходимо применять по одной таблетке в течение 28 дней. Следующую упаковку начинают сразу после использования предыдущей упаковки.

Как начинать прием препарата ДЕЗИРЕТТ.

При отсутствии предшествующего применения гормональных контрацептивов (в течение последнего месяца).

Применение препарата следует начинать в 1-й день менструального цикла (в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начинать прием на 2-5-й день, но тогда во время первого цикла в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции.

После аборта в течение первого триместра.

После аборта в течение I триместра применение препарата рекомендуется начать сразу; дополнительный метод контрацепции не требуется.

После родов или аборта в течение II триместра.

Женщине необходимо рекомендовать начинать применение препарата на 21-28-й день после родов или аборта в течение II триместра. Если прием препарата начинается в более поздние сроки, женщине следует дополнительно применять барьерный метод в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если женщина после родов или аборта до начала приема препарата ДЕЗИРЕТТ уже жила половой жизнью, то перед началом приема препарата сначала следует исключить беременность или женщина должна дождаться первой менструации.

Как начинать прием препарата ДЕЗИРЕТТ при переходе с других методов контрацепции.

Переход с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированного перорального контрацептива (КПК), вагинального кольца или трансдермального пластыря).

Желательно, чтобы женщина начала применения препарата ДЕЗИРЕТТ следующий день после последнего приема активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) или в день удаления вагинального кольца или пластыря. В этих случаях нет необходимости в применении дополнительной контрацепции.

Если применение препарата начинается через день после последнего приема активной таблетки КПК (последней таблетки, содержащей активные вещества) или дня удаления вагинального кольца или пластыря, женщина должна использовать дополнительный барьерный метод в течение первых 7 дней приема таблеток.

Переход по применению других препаратов, содержащих только прогестаген ( «мини-пили», инъекции или внутриматочная система, высвобождает прогестаген [ВМС]).

Женщина в любой день после прекращения приема «мини-пили» может перейти на применение препарата ДЕЗИРЕТТ (в случае имплантата — в день его удаления, в случае инъекции — вместо следующей инъекции), нет необходимости в дополнительном методе контрацепции.

Как следует поступать в случае пропуска приема таблеток.

Контрацепции может снизиться, если интервал между приемом двух таблеток составляет более 36 часов. Если опоздание с приемом таблетки составляет менее 12:00, то пропущенную таблетку следует принять сразу, как только женщина вспомнит об этом, а следующую таблетку принять в обычное время. Если опоздание с приемом таблетки составляет более 12:00, то женщина должна использовать дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если прием препарата был пропущен в течение первой недели его применения и имел место половой акт в течение недели, предшествовавший пропуска приема таблеток, то в этом случае следует предусмотреть возможность беременности.

Рекомендации в случае нарушений со стороны пищеварительного тракта.

В случае возникновения тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывания может быть неполным, поэтому надо принимать дополнительные меры контрацепции. Если после приема в течение 3-4 часов возникла рвота, то всасывание может быть неполным. В этом случае следует придерживаться рекомендаций по пропущенных таблеток, приведенных в соответствующем разделе (см. «Как следует поступать в случае пропуска приема таблеток»).

Дети

ДЕЗИРЕТТ не назначают детям.

Передозировка

Не сообщалось о серьезных вредные эффекты в результате передозировки. Симптомы, которые могут возникнуть тошнота, рвота, у молодых девушек — незначительное вагинальное кровотечение. Антидот отсутствует, дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

Побочные эффекты

В клинических испытаниях препарата ДЕЗИРЕТТ чаще всего были зарегистрированы побочные эффекты (> 2,5%): нарушение менструации, акне, изменения настроения, боль в молочных железах, тошнота и увеличение массы тела. Согласно классификации MedDRA, показаны побочные действия и частота (нечасто, редко, очень редко), которые, связанные с применением препарата.

MedDRA * -система классификации побочных реакций на лекарственные средства, версия 9.0.

Могут возникнуть такие побочные реакции, как выделение из молочных желез и очень редко-внематочная беременность.

У женщин, применявших пероральные контрацептивы (комбинированные), наблюдался ряд серьезных побочных реакций. Они включают венозные тромбоэмболические нарушения, артериальные тромбоэмболические нарушения, гормонозависимые опухоли (например, рак молочной железы, рак печени) и хлоазму, некоторые из них описаны подробнее в разделе «Особенности применения. Предупреждение».

Срок годности Дезиретт

3 года.

Условия хранения Дезиретт

Специальных условий хранения не требует.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 28 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Лаборатории Leon Pharma, S.A.

Местонахождение производителя

С / Ла Валлин с / н, полигоны Индустриал Наватеджера, Виллакиламбре, 24008 Леон, Испания.

Кому можно

Описание товара заверено производителем Леон фарма.

Часто задаваемые вопросы

Динамика цен на «Дезиретт табл. п/о 0,075мг №28»