Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты (≥1/100 до <1/10), частота которых была несколько выше, чем при приеме плацебо («пустышки»): повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).
У детей в возрасте 12 – 17 лет, по результатам клинических исследований, наиболее часто встречающимся побочным эффектом являлась головная боль (5,9%), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9%).
Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.
Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).
Со стороны психики: очень редко – галлюцинации; частота неизвестна – аномальное поведение, агрессия.
Со стороны нервной системы: часто – головная боль; очень редко – головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна – желтуха.
Со стороны пищеварительной системы: часто – сухость во рту; очень редко – боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – тахикардия, ощущение сердцебиения; частота неизвестна – удлинение интервала QT.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко – миалгия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – фотосенсибилизация.
Общие расстройства: часто – повышенная утомляемость; очень редко – анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница; частота неизвестна – астения.
Пострегистрационный период
Дети: частота неизвестна – удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Дезал (Desal) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Дезал
💊 Состав препарата Дезал
✅ Применение препарата Дезал
📅 Условия хранения Дезал
⏳ Срок годности Дезал
Описание лекарственного препарата
Дезал
(Desal)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2016 года.
Дата обновления: 2021.02.25
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
АКТАВИС ГРУПП АО
(Исландия)
Код ATX:
R06AX27
(Дезлоратадин)
Лекарственная форма
| Дезал |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 10, 20 или 30 шт. рег. №: ЛП-(000472)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-002155 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дезал
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «LT» на одной стороне.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 55 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 15 мг, маннитол — 22 мг, тальк — 2.5 мг, магния стеарат — 0.5 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай голубой 03F20404 (гипромеллоза 6cP — 1.9 мг, титана диоксид (E171) — 0.61 мг, макрогол 6000 — 0.34 мг, краситель индигокармин алюминиевый лак (E132) — 0.14 мг) — около 3 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антигистаминный препарат длительного действия, блокатор периферических гистаминовых Н1-рецепторов. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфно-ядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как P-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4.
Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.
Препарат не оказывает воздействия на ЦНС, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций при приеме в рекомендованных дозах. Не вызывает удлинение интервала QT на ЭКГ.
Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из ЖКТ. Определяется в плазме крови через 30 мин, а Cmax достигается приблизительно через 3 ч. Не наблюдалось клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме крови при многократном приеме кетоконазола и эритромицина. Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе при приеме дозы в интервале от 5 мг до 20 мг.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сут признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Степень кумуляции дезлоратадина согласуется со значением T1/2 и частотой его применения 1 раз/сут. Значения AUC и Cmax у детей были аналогичны таковым у взрослых, получавших 5 мг дезлоратадина.
Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7.5 мг 1 раз/сут). Не проникает через ГЭБ.
Метаболизм
Ферменты, отвечающие за метаболизм дезлоратадина, пока не известны, поэтому нельзя полностью исключать взаимодействия с некоторыми лекарственными средствами. Не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, который затем глюкуронизируется.
Выведение
Терминальная фаза T1/2 составляет около 27 ч. Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неизмененном виде (с мочой — меньше 2% и через кишечник — меньше 7%).
Показания препарата
Дезал
Для облегчения или устранения симптомов:
- аллергического ринита (чихание, заложенность носа, ринорея, зуд в носу, зуд неба, зуд и покраснение глаз, слезотечение);
- крапивницы (кожный зуд, сыпь).
Режим дозирования
Внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослым и подросткам (от 12 лет и старше) — по 5 мг (1 таб.) 1 раз/сут.
Побочное действие
Чаще других отмечаются следующие нежелательные реакции: повышенная утомляемость (1.2%), сухость слизистой оболочки полости рта (0.8%), головная боль (0.6%).
При применении препарата у взрослых и подростков в рекомендуемой дозе 5 мг/сут частота возникновения сонливости не выше, чем при применении плацебо.
В ходе постмаркетингового наблюдения очень редко отмечались следующие побочные реакции.
Психические нарушения: галлюцинации.
Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.
Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница.
Противопоказания к применению
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- повышенная чувствительность к активному или какому-либо вспомогательному веществу препарата.
С осторожностью следует применять препарат при тяжелой почечной недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Назначение препарата при беременности не рекомендуется в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.
Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому его применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при тяжелой почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано назначение детям в возраст до 12 лет, т.к. эффективность и безопасность не установлены.
Особые указания
В случае выраженного нарушения функции почек препарат Дезал следует принимать с осторожностью.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
В исследованиях не было отмечено влияния дезлоратадина на управление транспортными средствами. Однако следует учитывать, что очень редко у некоторых пациентов возможно развитие сонливости, в данном случае следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при работе с механизмами.
Передозировка
Симптомы: прием в дозе, превышающей рекомендованную в 9 раз (45 мг), не приводил к появлению каких-либо клинически значимых симптомов. Возможно развитие сонливости.
Лечение: необходимо промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.
При случайном применении внутрь большого количества препарата пациент должен незамедлительно обратиться к врачу.
Лекарственное взаимодействие
Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено (в т.ч. с кетоконазолом и эритромицином).
Дезлоратадин не усиливает действие этанола на ЦНС.
Условия хранения препарата Дезал
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Дезал
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Контакты для обращений
АКТАВИС ГРУПП АО
(Исландия)
|
|
Представительство в России ООО «Актавис» |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Блогир-3®
(BELUPO, Pharmaceuticals & Cosmetics, Хорватия)
Дезал
(ACTAVIS GROUP PTC ehf., Исландия)
Дезлоратадин
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Дезлоратадин
(СИНТЕЗ, Россия)
Дезлоратадин
(Березовский фармацевтический завод, Россия)
Дезлоратадин
(БИОКОМ, Россия)
Дезлоратадин
(РИФ, Россия)
Дезлоратадин
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)
Дезлоратадин Велфарм
(АТОЛЛ, Россия)
Дезлоратадин ВП
(VETPROM, Болгария)
Все аналоги
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
5 мг |
|
раствор для приема внутрь |
0.5 мг/мл |
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
раствор для приема внутрь
Описание препарата Дезал (раствор для приема внутрь, 0.5 мг/мл) отсутствует в БД РЛС®
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Показания по МКБ-10
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Дата обновления: 27.07.2023
Заказ в аптеках
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Дезал, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
471.00 |
|
|
|
478.00 |
|
|
|
506.00 |
|
|
|
525.00 |
|
|
|
Дезал, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
293.00 |
|
|
|
316.00 |
|
|
|
335.00 |
|
|
|
Дезал, раствор для приема внутрь, |
||
|
286.00 |
|
|
|
419.00 |
|
|
|
Дезал, раствор для приема внутрь, |
||
|
364.00 |
|
|
|
452.00 |
|
|
|
Дезал, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
299.00 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата
для медицинского применения
Регистрационный номер:
ЛП 002155-250713
Торговое название препарата:
Дезал
Международное непатентованное название:
дезлоратадин
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав:
1 таблетка покрытая оболочкой содержит:
активное вещество: дезлоратадин 5,00 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 55,00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 15,00 мг, маннитол 22,00 мг, тальк 2,50 мг, магния стеарат 0,50 мг;
плёночная оболочка: Опадрай голубой 03F20404 (гипромеллоза 6сР — 1,90 мг, титана диоксид (Е 171) 0,61 мг, макрогол 6000 — 0,34 мг, краситель индигокармин алюминиевый лак (Е 132) 0,14 мг) около 3,00 мг.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с гравировкой «LT» на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа:
противоаллергическое средство — Н1-гистаминовых рецепторов блокатор
Код ATX: R06AX27
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Антигистаминный препарат длительного действия, блокатор периферических H1-гистаминовых рецепторов. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE — опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры. Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему (ЦНС), практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций при приёме в рекомендованных дозах. Не вызывает удлинение интервала QT на электрокардиограмме.
Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
После приёма препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Определяется в плазме крови через 30 мин, а максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается приблизительно через 3 ч. Не наблюдалось клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме крови при многократном приёме кетоконазола и эритромицина. Биодоступность дезлоратадина дозопропорциональна при приёме дозы в интервале от 5 мг до 20 мг.
Распределение
Связь с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Степень аккумуляции дезлоратадина согласуется со значением периода полувыведения (Т1/2) и частотой его применения один раз в сутки. Значения площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» и Сmах У детей были аналогичны таковым у взрослых, получавших 5 мг дезлоратадина.
Одновременный приём пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз/сутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм
Ферменты, отвечающие за метаболизм дезлоратадина, пока не известны, поэтому нельзя полностью исключать взаимодействия с некоторыми лекарственными средствами. Не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, который затем глюкуронизируется.
Выведение
Терминальная фаза Т1/2 составляет около 27 ч. Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неизмененном виде (почками — меньше 2% и через кишечник — меньше 7%).
Показания к применению
Для облегчения или устранения симптомов:
Противопоказания
С осторожностью
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата при беременности не рекомендуется в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.
Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому его применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослым и подросткам (от 12 лет и старше) — по 1 таблетке 5 мг 1 раз в сутки.
Побочное действие
Чаще других отмечаются следующие нежелательные реакции: повышенная утомляемость (1,2%), сухость слизистой оболочки полости рта (0,8%), головная боль (0,6%).
При применении препарата у взрослых и подростков в рекомендуемой дозе 5 мг/сутки частота возникновения сонливости не выше, чем при применении плацебо.
В ходе постмаркетингового наблюдения очень редко отмечались следующие побочные реакции.
Психические нарушения: галлюцинации.
Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.
Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница.
Передозировка
Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 9 раз (45 мг), не приводил к появлению каких-либо клинически значимых симптомов. Возможно развитие сонливости.
Лечение: необходимо промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено (в том числе с кетоконазолом и эритромицином).
Дезлоратадин не усиливает действие этанола на центральную нервную систему.
Особые указания
В случае выраженного нарушения функции почек препарат Дезал следует принимать с осторожностью.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
В исследованиях не было отмечено влияния дезлоратадина на управление транспортными средствами. Однако следует учитывать, что очень редко у некоторых пациентов возможно развитие сонливости, в данном случае следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при работе с механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг. По 10 таблеток в блистер Ал/Ал.
По 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
«Актавис Лтд.», Булебель Индастриал Эстейт, Зейтун ЗТН3000, Мальта.
Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «Актавис» 127018, г. Москва, ул. Сущевский Вал, д. 18.