ДЕКСИНАЛ®
раствор для инъекций
КОММЕРЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ
Дексинал®
DCI активного вещества декскетопрофена
СОЧИНЕНИЕ
2 мл раствора для инъекций содержат: активное вещество: декскетопрофен (в форме декскетопрофена трометамола) — 50 мг. вспомогательные вещества: этанол (96%), натрия хлорид, натрия гидроксид (для регулирования рН), вода для инъекций.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Инъекционный раствор.
ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Прозрачный бесцветный раствор.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
и код АТХ Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Производные пропионовой кислоты. М01АЕ17.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства Декскетопрофена трометамол представляет собой трометаминовую соль S-(+)-2-(3-бензоилфенил)пропионовой кислоты; который относится к группе нестероидных противовоспалительных средств и обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Механизм действия нестероидных противовоспалительных препаратов связан со снижением синтеза простагландинов за счет ингибирования циклооксигеназного пути. В частности, наблюдается ингибирование превращения арахидоновой кислоты в циклические эндоперекиси, простагландины и тромбоксаны. Более того, ингибирование синтеза простагландинов могло воздействовать и на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, вызывая опосредованное действие, которое дополняло бы прямое действие.
Фармакокинетические свойства
Всасывание: после внутримышечного введения декскетопрофена трометамола максимальные концентрации достигаются через 20 мин (между 10 и 45 мин). Для однократных доз 25-50 мг AUC (площадь под кривой) оказалась дозозависимой, пропорциональной дозе, как после внутримышечного, так и внутривенного введения. Как и в случае других препаратов, которые в больших количествах связываются белками плазмы (99%), объем распределения имеет среднее значение менее 0,25 л/кг. Основным путем выведения декскетопрофена является глюкуроконъюгация с последующей почечной экскрецией.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Симптоматическое лечение умеренно-сильной острой боли, если пероральный прием не показан, например: послеоперационный, при почечной колике и при сильной боли в спине.
ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Дети и подростки: применение декскетопрофена у детей и подростков не изучалось. Однако его не будут назначать детям и подросткам, поскольку безопасность и эффективность применения в этих возрастных группах не установлены. Взрослые: рекомендуемая доза составляет 50 мг декскетопрофена каждые 8-12 часов. При необходимости введение можно повторять каждые 6 часов.
Суточная доза не должна превышать 150 мг. Дексинал® предназначен для кратковременного приема, а лечение должно быть ограничено острым симптоматическим периодом (он не будет превышать двух дней). Как можно скорее пациенты пройдут обезболивающее лечение, вводимое перорально. Побочные реакции можно свести к минимуму, применяя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.
При умеренных и сильных послеоперационных болях Дексинал® можно назначать в комбинации с опиоидными анальгетиками по показаниям в тех же дозах, которые рекомендованы для взрослых.
Пожилые люди: коррекции дозы у пожилых людей не требуется. Однако в связи с физиологическим снижением функции почек у пациентов пожилого возраста при почечной недостаточности легкой степени рекомендуется меньшая доза: 50 мг декскетопрофена — общая суточная доза. Заболевания печени: у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (5–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) общая суточная доза декскетопрофена будет снижена до 50 мг при тщательном контроле функции печени. Дексинал® не назначают пациентам с тяжелым заболеванием печени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью).
Почечная недостаточность: Общая суточная доза декскетопрофена будет снижена до 50 мг у пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 50-80 мл/мин). Дексинал® не следует назначать пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 50 мл/мин).
Способ применения: Дексинал® можно вводить внутримышечно или внутривенно:
* Внутримышечное введение: содержимое одной ампулы (2 мл) раствора для инъекций Дексинал® вводят путем медленной глубокой внутримышечной инъекции.
* Внутривенное введение: Внутривенное вливание: разведенный приготовленный раствор будет вводиться внутривенным вливанием продолжительностью от 10 до 30 минут. Раствор будет защищен от прямых солнечных лучей. Внутривенная инъекция: при необходимости содержимое одной ампулы (2 мл) раствора для инъекций Дексинал® можно вводить путем медленной внутривенной инъекции с минимальным интервалом 15 секунд. Если Дексинал® вводится внутримышечно или внутривенно, раствор будет вводиться сразу после извлечения из коричневой ампулы. Для введения путем внутривенной инфузии содержимое одного флакона (2 мл) раствора для инъекций разбавляют асептически и защищают от прямого солнечного света.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные реакции будут указаны в соответствии с классификацией MedDRA по устройствам, системам и органам и по частоте:
очень часто (>1/10),
частые (>1/100 и <1/10),
реже (>1/1000 и <1/100),
редко (>1/10000 и <1/1000),
очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (которая не может быть оценена по имеющимся данным).
Гематологические и лимфатические нарушения: очень редко — нейтропения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – отек гортани; очень редко — анафилактическая реакция, включая анафилактический шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко — анорексия.
Психические расстройства: реже — бессонница, тревожность.
Нарушения со стороны нервной системы: реже — головная боль, головокружение, сонливость; редко — парестезии, обмороки.
Со стороны органов зрения: реже — нечеткость зрения.
Акустические и вестибулярные нарушения: реже — головокружение; редко — шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца: реже — сердцебиение, очень редко — тахикардия.
Сосудистые расстройства: реже — гиперемия; редко — артериальная гипертензия; очень редко — артериальная гипотензия.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: редко — брадипноэ; очень редко — бронхоспазм, одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: частые — тошнота и/или рвота, боль в животе, диарея, диспепсия; реже – гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм; редко — пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта; очень редко — панкреатит.
Гепатобилиарные нарушения: редко — гепатит, желтуха; очень редко — гепатоцитолиз.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реже — сыпь; редко — крапивница, акне, обильное потоотделение; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, реакции фоточувствительности, кожный зуд.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко — боль в спине.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — острая почечная недостаточность, полиурия; очень редко — нефрит или нефротический синдром. Нарушения со стороны половых органов и молочных желез: редко — нарушения менструального цикла, заболевания предстательной железы. Общие расстройства и на уровне места введения: частые — утомляемость, боль, астения, озноб; редко — периферические отеки. Диагностические исследования: редко — аномальные значения активности функциональных проб печени.
Наиболее частые наблюдаемые побочные реакции имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникать пептические язвы, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей. После приема сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, болях в животе, мелене, кровавой рвоте, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона. Реже наблюдался гастрит.
Сообщалось об отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП. Могут возникнуть следующие побочные реакции, поскольку они наблюдались и при применении других НПВП: асептический менингит, проявляющийся особенно у больных системной красной волчанкой или при смешанных заболеваниях соединительной ткани, а также гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и медуллярная гипоплазия). Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических проявлений (например, инфаркта миокарда или инсульта).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Дексинал® не следует назначать в следующих случаях:
* Пациенты с повышенной чувствительностью к декскетопрофену, другим нестероидным противовоспалительным препаратам или к любому из вспомогательных веществ препарата.
* Пациенты, у которых вещества с аналогичным действием (например, ацетилсалициловая кислота и другие нестероиды) вызывают приступы астмы, спазм бронхов, острый ринит или вызывают полипы в носу, крапивницу или ангионевротический отек.
* Пациенты с активной пептической язвой или подозрением на кровотечение, или в анамнезе рецидивирующая пептическая язва/кровотечение (два или более доказанных эпизода изъязвления или кровотечения) или хроническая диспепсия.
* Пациенты с активным или подозреваемым желудочно-кишечным кровотечением или другими активными кровотечениями или нарушениями свертываемости крови.
* Пациенты с желудочно-кишечными кровотечениями или перфорациями в анамнезе, связанными с предыдущим нестероидным лечением.
* Пациенты, страдающие болезнью Крона или язвенным колитом.
* Пациенты с бронхиальной астмой в анамнезе.
* Больные с тяжелой сердечной недостаточностью.
* Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 50 мл/мин).
* Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью).
* Пациенты с геморрагическим диатезом и другими нарушениями свертывания крови.
* В третьем триместре беременности и в период грудного вскармливания. Дексинал® противопоказан для нейроаксиального введения (интратекально или эпидурально) из-за содержания этанола.
передозировка
Симптомы, связанные с передозировкой, неизвестны: а) аналогичные лекарственные средства вызывают желудочно-кишечные расстройства (рвота, анорексия, боль в животе) и неврологические расстройства (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль). При чрезмерном употреблении или случайном приеме немедленно начинают симптоматическое лечение в зависимости от клинического состояния пациента. Декскетопрофена трометамол можно удалить диализом.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Безопасность применения у детей и подростков не установлена. С осторожностью назначать пациентам с аллергией в анамнезе. Следует избегать назначения раствора для инъекций Дексинал® одновременно с нестероидными средствами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Побочные реакции можно свести к минимуму, применяя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов. Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления или перфорации, которые могут быть смертельными, были зарегистрированы при применении всех НПВП в любое время во время лечения, с предупреждающими симптомами или без них, или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
При появлении желудочно-кишечных кровотечений или изъязвлений у пациентов, принимающих Дексинал®, лечение следует прекратить. Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления и перфорации тем выше, чем выше дозы НПВП, у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно при тяжелых случаях кровотечения или перфорации, а также у пациентов пожилого возраста.
Пожилые пациенты более склонны к побочным реакциям на НПВП, в частности, к кровотечениям и перфорациям желудочно-кишечного тракта, которые могут привести к летальному исходу. Таким пациентам следует начинать лечение с минимальной доступной дозы. НПВП с осторожностью будут отпускать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), т.к. это состояние может обостриться. Как и при применении всех НПВП, перед началом лечения декскетопрофеном трометамолом следует выяснить наличие в анамнезе эзофагита, гастрита и/или пептической язвы, чтобы обеспечить их полное заживление. Пациенты с желудочно-кишечными симптомами или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе должны находиться под наблюдением на предмет нарушений пищеварения, особенно желудочно-кишечных кровотечений.
Комбинированная терапия с защитными агентами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы) должна быть рассмотрена для этих пациентов, а также для пациентов, которым одновременно требуются низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут увеличить желудочно-кишечный риск. Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно в пожилом возрасте, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на ранних этапах лечения.
Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов, получающих одновременно препараты, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как
варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин. Все неселективные НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофена трометамола и профилактических доз низкомолекулярного гепарина в послеоперационном периоде оценивали в контролируемых клинических исследованиях, и не наблюдалось влияния на показатели свертывания крови. Тем не менее, пациенты, получающие лечение, нарушающее гемостаз, такое как варфарин или другие кумариновые антикоагулянты или гепарины, должны находиться под тщательным наблюдением, если им вводят декскетопрофена трометамол.
Соответствующий мониторинг и рекомендации необходимы для пациентов с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках, связанных с лечением НПВП. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск для декскетопрофена трометамола.
Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, патологией периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями можно лечить декскетопрофеном трометамолом только после тщательного обследования. Аналогичную оценку следует проводить перед началом длительного лечения у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, диабет, курение). Очень редко в связи с применением НПВП сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из них со смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Пациенты, по-видимому, подвергаются наибольшему риску этих реакций в начале терапии, при этом в большинстве случаев реакция возникает в первый месяц лечения. Введение Дексинала® необходимо прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности. Как и при применении всех НПВП, концентрация азота мочевины и креатинина в плазме может повышаться. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, они могут оказывать неблагоприятное воздействие на почечную систему, что может привести к гломерулярному нефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу почек, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности. В случае других НПВП они могут вызывать небольшое транзиторное повышение некоторых параметров печени, а также значительное повышение АСТ и АЛТ. Если наблюдается значительное повышение этих показателей, лечение необходимо прекратить. Особую осторожность следует соблюдать пациентам с печеночной недостаточностью и/или почечной недостаточностью, а также пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе.
У этих больных применение НПВП может вызвать ухудшение функции почек, задержку жидкости и отеки. Следует также уделять внимание пациентам, получающим лечение диуретиками, или тем, у кого может развиться гиповолемия, поскольку существует повышенный риск нефротоксичности. Особую осторожность следует соблюдать пациентам с заболеваниями сердца в анамнезе, особенно с предшествующими проявлениями сердечной недостаточности, поскольку существует повышенный риск провоцирования сердечной недостаточности.
Пожилые пациенты гораздо чаще страдают почечной, сердечно-сосудистой или печеночной недостаточностью. Дексинал® следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим нарушениями кроветворения, системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани. Как и все НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы острой инфекции. В единичных случаях описано обострение инфекций мягких тканей одновременно с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов. По этой причине, если во время лечения наблюдаются признаки бактериальной инфекции или обострение уже имеющейся, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Каждая ампула раствора для инъекций Дексинал® содержит 100 мг этанола, что эквивалентно 2,5 мл пива или 1,04 мл вина на дозу. Это вредно для людей, страдающих алкоголизмом. Рассмотрим случай беременных и кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией. Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. практически «без натрия».
Особые меры предосторожности при удалении остатков и другие инструкции по обращению Было показано, что Дексинал® совместим при смешивании в небольших объемах (например, в шприце) с инъекционными растворами гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина. Для введения в виде внутривенной инфузии содержимое одной ампулы (2 мл) Дексинала® необходимо развести в объеме от 30 до 100 мл физиологической сыворотки, глюкозы или раствора Рингера лактата. Раствор необходимо разводить асептически и беречь от прямых солнечных лучей. Разбавленный раствор представляет собой прозрачный раствор. Дексинал®, разведенный в объеме 100 мл физиологической сыворотки или раствора глюкозы, оказался совместимым со следующими лекарственными средствами: дофамином, гепарином, лидокаином, гидроксизином, морфином, петидином и теофиллином.
Дексинал® предназначен для одноразового использования, и любой неиспользованный раствор необходимо выбросить. Перед введением раствор следует осмотреть визуально, чтобы убедиться, что он прозрачен и бесцветен: его нельзя использовать, если наблюдаются частицы.
Применение Дексинала® при беременности и грудном вскармливании
противопоказан в третьем триместре беременности и в период грудного вскармливания. Беременность Ингибирование синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода.
Данные эпидемиологических исследований предупреждают о повышенном риске абортов и пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов в начале беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков развития увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%.
Предполагается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения. В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального русла и легочной гипертензией);
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать в почечную недостаточность с олигогидроамниозом; Мать и новорожденный в конце беременности могут подвергаться воздействию:
• возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может проявляться даже при очень низких дозах;
• торможение сокращений матки, приводящее к задержке или продлению родов. Период грудного вскармливания Неизвестно, выделяется ли декскетопрофен с грудным молоком. Если декскетопрофена трометамол назначают женщинам, пытающимся забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами Дексинал® может вызывать состояния головокружения и сонливости и по этой причине может легко влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Следующие взаимодействия относятся к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) в целом: Нерекомендуемые комбинации:
* Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в том числе высокие дозы салицилатов (≥ 3 г/сут): комбинированный прием нескольких нестероидных противовоспалительных препаратов может увеличить риск язвы желудка и кровотечения через синергетический эффект.
* Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин, из-за сильного связывания декскетопрофена с белками плазмы и ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой гастродуоденальной оболочки. Если их ассоциации избежать нельзя, необходимо держать их под диспансерным наблюдением и контролировать лабораторные показатели.
* Гепарин: повышенный риск кровотечения (из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки гастродуоденальной зоны). Если их ассоциации нельзя избежать, необходим клинический и параклинический мониторинг.
* Кортикостероиды: повышенный риск желудочно-кишечных язв или кровотечений.
* Литий (описан с различными НПВП): нестероидные противовоспалительные препараты повышают уровень лития в крови, который может достигать токсических значений (снижают почечную элиминацию лития). По этой причине необходимо контролировать этот параметр в начале, во время модуляции и при прекращении лечения декскетопрофеном.
* Метотрексат, применяемый в дозах 15 мг/нед и выше: повышает гематологическую токсичность метотрексата за счет снижения его почечной элиминации НПВП.
* Гидантоины и сульфаниламиды: токсическое действие этих веществ может усиливаться. Ассоциации, требующие осторожности:
* Диуретики, ингибиторы АПФ, антибактериальные аминогликозиды и антагонисты рецепторов ангиотензина II: декскетопрофен может снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У пациентов с острой почечной недостаточностью (например, обезвоженные пациенты или пожилые пациенты с острой почечной недостаточностью) при одновременном применении может проявляться нефротоксичность, обычно обратимая. В случае назначения декскетопрофена в комбинации с диуретиком важно обеспечить пациенту адекватную гидратацию и контролировать функцию почек в начале лечения.
* Метотрексат в дозах ниже 15 мг/неделю: усиление гематологической токсичности метотрексата за счет снижения почечного клиренса НПВП. Рекомендуется еженедельный контроль анализа крови в первые недели ассоциации и тщательное наблюдение в случае почечной недостаточности и у пожилых людей.
* Пентоксифиллин: увеличивает риск кровотечения. Рекомендуется тщательный клинический мониторинг и частое определение времени кровотечения.
* Зидовудин: повышает риск токсичности на эритроцитарном пути (через действие на ретикулоциты); при выраженной анемии, появляющейся через неделю после начала лечения НПВП. Анализ крови и подсчет ретикулоцитов следует проводить через 1–2 недели после начала лечения НПВП.
* Сульфонилмочевина: НПВП могут усиливать гипогликемический эффект сульфонилмочевины, замещая ее на белковых рецепторах плазмы. Ассоциации, требующие наблюдения:
* Бета-адреноблокаторы: лечение НПВП может снизить их антигипертензивный эффект за счет ингибирования синтеза простагландинов.
* Циклоспорин и такролимус: НПВП могут усиливать нефротоксический эффект за счет почечных эффектов, опосредованных простагландинами. Во время сопутствующей терапии следует контролировать функцию почек.
* Тромболитики: повышенный риск кровотечения.
* Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.
* Пробенецид: концентрация декскетопрофена в плазме может повышаться; это взаимодействие может быть связано с ингибированием почечной канальцевой секреции и глюкуроконъюгации, что требует коррекции дозы декскетопрофена.
* Сердечные гликозиды: нестероидные противовоспалительные препараты могут повышать концентрацию гликозидов в плазме.
* Мифепристон: из-за теоретического риска того, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона, НПВП не следует назначать в течение 8–12 дней после введения мифепристона.
* Хинолон: испытания на животных показывают, что высокие дозы хинолонов, связанные с НПВП, могут увеличить риск судорог. несовместимость
Дексинал® не следует смешивать в небольшом объеме (например, в шприце) с раствором дофамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина, так как это приведет к осаждению раствора. Полученные разведенные растворы для инфузий не следует смешивать с прометазином или пентазоцином.
ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Раствор для инъекций 50мг/2мл. 6 ампул по 2 мл вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.
хранилище
Хранить при температуре ниже 25?C. Лекарство необходимо использовать немедленно. Если препарат не вводится немедленно, пользователь несет ответственность за время и условия хранения во время использования и обычно не превышает 24 часов при температуре от 2° до 8°C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и действующих асептических условиях. Хранить в оригинальной упаковке, для защиты от света и влаги. Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
По рецепту врача.
ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
март 2015 г.
ВЛАДЕЛЕЦ СВИДЕТЕЛЬСТВА О РЕГИСТРАЦИИ
Nobel Ilaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Sti., Умрание, Стамбул, Турция.
НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Идол Ilaç Dolum Sanayii ve Ticaret AS, Топкапы, Стамбул, Турция.
В случае возникновения нежелательной реакции сообщить в отдел фармаконадзора Агентства лекарственных средств и медицинских изделий (тел. 022-88-43-38)
| Adresa | Telefon | Orele de lucru |
|---|---|---|
|
ФФ, фил. Бэлць, Феровиарилор, 23
Telefon: 0231-44-3-02 |
0231-44-3-02 | Luni — Duminica, 08:00 — 20:00 |
|
ФФ, фил. Бельцы, Болгария, 120А
Telefon: 0231-65-2-42 |
0231-65-2-42 | Luni — Duminica, 08:00 — 22:00 |
|
ФФ, фил. Бельцы, Киев 6
Telefon: 0231-5-90-80 |
0231-5-90-80 | Luni — Duminica, 08:00 — 21:00 |
|
ФФ, фил. Добруджа, Ион Крянгэ, 3
Telefon: 022-25-80-99 |
022-25-80-99 | Luni — Vineri, 08:00 — 18:00 |
|
ФФ, фил. Калараш, Эминеску, 44 года
Telefon: 0244-92-0-35 |
0244-92-0-35 | Luni — Duminica, 08:00 — 20:00 |
|
ФФ, фил. Кишинев, 31 августа 1989 г., 79/1
Telefon: 022 66 76 05 |
022 66 76 05 | Luni — Duminica 08:00 — 20:00 |
|
ФФ, фил. Кишинев, Албишоара, 4
Telefon: 022-88-48-83 |
022-88-48-83 | Luni — Duminica, 08:00 — 22:00 |
|
ФФ, фил. Кишинев, Албишоара, 80/10
Telefon: 022-78-09-98 |
022-78-09-98 | Luni — Duminica, 08:00 — 23:00 |
|
ФФ, фил. Кишинев, Алеко Руссо, 11/1 (больница)
Telefon: 022-49-88-18 |
022-49-88-18 | Luni — Vineri, 08:00 — 20:00 |
|
ФФ, фил. Кишинев, Арборилор, 21
Telefon: 022-60-33-29 |
022-60-33-29 | Luni — Duminica, 10:00 — 22:00 |
| Adresa | Telefon | Orele de lucru |
|---|---|---|
|
ФФ, фил. Кишинев, Богдана Воевода, 1/С
Telefon: 022-78-01-85 |
022-78-01-85 | Luni — Duminica, 08:00 — 21:00 |
|
ФФ, фил. Кишинев, Дачия, 16/1
Telefon: 022-66-44-34 Luni — Duminica, 08:00 — 22:00 |
022-66-44-34 |
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00 |
|
ФФ, фил. Кишинев, Дачия, 80/3
Telefon: 022-780-120 Luni — Duminica, 08:00 — 17:00 |
022-780-120 |
Luni — Duminica, 08:00 — 17:00 |
|
ФФ, фил. Кишинев, Дечебал, 99
Telefon: 022-55-82-92 |
022-55-82-92 | Luni — Duminica, 08:00 — 22:00 |
|
ФФ, фил. Кишинев, Георге Асаки, 48/1
Telefon: 022-28-89-59 Luni-vineri, 08:00-22:00 Simbata- Duminica, 09:00-21:00 |
022-28-89-59 |
Luni-vineri, 08:00-22:00 Simbata- Duminica, 09:00-21:00 |
|
ФФ, фил. Кишинев, Гренобль, 128/2
Telefon: 022-60-88-86 |
022-60-88-86 | Luni — Duminica, 08:00 — 22:00 |
|
ФФ, фил. Кишинев, Христо Ботев, 6
Telefon: 022-66-71-25 |
022-66-71-25 | Luni — Duminica, 08:00 — 22:00 |
|
ФФ, фил. Кишинев, Ион Крянгэ, 74 года
Telefon: 022-59-28-07 |
022-59-28-07 | Luni — Vineri, 08:00 — 22:00 |
|
ФФ, фил. Кишинев, Ион Крянгэ, 78 лет
Telefon: 022-78-00-61 |
022-78-00-61 | Luni — Duminica, 08:00 — 23:00 |
|
ФФ, фил. Кишинев, Каля Ешилор, 2/3
Telefon: 022-78-40-18 |
022-78-40-18 | Luni — Duminica, 08:00 — 22:00 |
| Adresa | Telefon | Orele de lucru |
|---|---|---|
|
ФФ, фил. Кишинев, Каля Ешилор, 59/6
Telefon: 022-66-72-64 |
022-66-72-64 | Luni — Duminica, 08:00 — 22:00 |
|
ФФ, фил. Кишинев, Куза Вода, 16
Telefon: 022-66-77-73 |
022-66-77-73 | Luni — Duminica, 08:00 — 22:00 |
|
ФФ, фил. Кишинев, Миорица, 11
Telefon: 022-28-89-60 |
022-28-89-60 | Luni — Duminica, 08:00 — 22:00 |
|
ФФ, фил. Кишинев, Мирча чел Батрын, 10/3
Telefon: 022-92-98-18 |
022-92-98-18 | Luni — Duminica, 08:00 — 22:00 |
|
ФФ, фил. Кишинев, Москва, 14/1
Telefon: 022-31-11-22 |
022-31-11-22 | Luni — Duminica, 08:00 — 22:00 |
|
ФФ, фил. Кишинев, Москва, 16
Telefon: 022-32-96-65 |
022-32-96-65 | Luni — Duminica, 00:00 — 23:59 |
|
ФФ, фил. Кишинев, Москва, 20
Telefon: 022-32-30-11 |
022-32-30-11 | Luni — Duminica, 08:00 — 22:00 |
|
ФФ, фил. Кишинев, Независимости, 24/4
Telefon: 022-66-72-58 |
022-66-72-58 | Luni — Duminica, 08:00 — 22:00 |
|
ФФ, фил. Кишинев, Независимости, 28А
Telefon: 022-66-50-11 |
022-66-50-11 | Luni — Vineri, 08:00 — 19:00 Simbata, 08:00 — 14:00 |
|
ФФ, фил. Кишинев, Сармизегетуса, 1
Telefon: 022-55-15-19 |
022-55-15-19 | Luni — Duminica, 08:00 — 22:00 |
| Adresa | Telefon | Orele de lucru |
|---|---|---|
|
ФФ, фил. Кишинев, Сармизегетуса, 35
Telefon: 022-53-67-20 |
022-53-67-20 | Luni — Duminica, 08:00 — 22:00 |
|
ФФ, фил. Кишинев, Штефан чел Маре, 126
Telefon: 022-66-76-11 |
022-66-76-11 | Luni — Duminica, 07:00 — 22:00 |
|
ФФ, фил. Кишинев, Тестемицану, 20
Telefon: 022-78-40-20 |
022-78-40-20 | Luni — Vineri, 08:00 — 18:00 |
|
ФФ, фил. Кишинев, Тестемицану, 3 (Кауфланд)
Telefon: 022-78-04-52 |
022-78-04-52 | Luni — Duminica, 08:00 — 23:00 |
|
ФФ, фил. Кишинев, Тестемицану, 3/19
Telefon: 022-78-00-75 Luni — Duminica, 08:00 — 22:00 |
022-78-00-75 |
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00 |
|
ФФ, фил. Кишинев, Валя Трандафирилор, 16 к 154
Telefon: 022-66-72-16 |
022-66-72-16 | Luni — Duminica, 08:00 — 22:00 |
|
ФФ, фил. Комрат, Ленина, 146А
Telefon: 0298-25-4-10 |
0298-25-4-10 | Luni — Duminica, 08:00 — 20:00 |
|
ФФ, фил. Комрат, Победы, 48
Telefon: 0298-26-1-20 |
0298-26-1-20 | Luni — Duminica, 08:00 — 20:00 |
|
ФФ, фил. Комрат, село Конгаз, Ленина 51/3
Telefon: 0298-677-25 Luni — Duminica, 08:00 — 20:00 |
0298-677-25 |
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00 |
|
ФФ, фил. Леова, Максима Горького, 10
Telefon: 0263-92-1-42 |
0263-92-1-42 | Luni — Duminica 08:00 — 20:00 |
| Adresa | Telefon | Orele de lucru |
|---|---|---|
|
ФФ, фил. Липканы, Индепендендей, 3
Telefon: 0247-61-1-65 |
0247-61-1-65 | Luni — Vineri, 08:00 — 18:00 Simbata — Duminica, 08:00 — 14:00 |
|
ФФ, фил. Липканы, Михаил Фрунзе, 3
Telefon: 024-765-001 Luni — Duminica, 08:00 — 20:00 |
024-765-001 |
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00 |
|
ФФ, фил. Моловата, Стефана Великого, 14 лет
Telefon: 0248-92-3-23 |
0248-92-3-23 | Luni — Simbata, 08:00 — 18:00 |
|
ФФ, фил. Оргеев, Пятра Нямц, 1/2
Telefon: 0235-24-5-72 |
0235-24-5-72 | Marti — Duminica, 08:00 — 17:00 |
|
FF, fil. Orhei, Unirii 57/M
Telefon: 0235-92-630 |
0235-92-630 | Luni — Duminica, 08:00 — 20:00 |
|
ФФ, фил. Орхей, Константин Негруцци, 82/А
Telefon: 0235-92-4-51 |
0235-92-4-51 | Luni — Duminica, 08:00 — 20:00 |
|
ФФ, фил. Орхей, Суслени
Telefon: Luni — Vineri, 08:00 — 15:00 |
Luni — Vineri, 08:00 — 15:00 |
|
|
ФФ, фил. Отачи, Дружба 26С
Telefon: 0271-79-0-10 |
0271-79-0-10 | Luni — Duminica, 08:00 — 20:00 |
|
ФФ, фил. Сынжера, Кишинев 12А
Telefon: 022-66-72-44 |
022-66-72-44 | Luni — Duminica, 08:00 — 21:30 |
|
ФФ, фил. Трушень, село Трушень, улица 27 августа 1989 года, 2/2
Telefon: 022-66-71-22 |
022-66-71-22 | Luni — Vineri, 08:00 — 20:00 Simbata — Duminica, 08:00 — 18:00 |
| Adresa | Telefon | Orele de lucru |
|---|---|---|
|
ФФ, фил. Унгень, Романа, 35/Е
Telefon: 0236-36-0-86 |
0236-36-0-86 | Luni — Vineri, 08:00 — 18:00 Simbata, 08:00 — 14:00 |
|
ФФ, фил. Варница, Тигина, 56
Telefon: 0265-46-2-87 |
0265-46-2-87 | Luni — Duminica, 08:00 — 22:00 |
|
ФФ, фил. Яловень, Александру чел Бун б/н
Telefon: 0268-22-8-37 |
0268-22-8-37 | Luni — Duminica, 08:00 — 22:00 |
|
ФФ, фил. Яловены, село Суручены
Telefon: |
Luni — Vineri, 08:00 — 17:00 Simbata, 08:00 — 13:00 |
|
|
ФС, фил. Леова, Стефан Великий, 60 лет
Telefon: 0263-22-9-43 Luni — Vineri, 08:00 — 20:00 |
0263-22-9-43 |
Luni — Vineri, 08:00 — 20:00 |
Декстанол (гель, 12.5 мг/1г)
МНН: Декскетопрофен
Производитель: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dexketoprofen
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-3№020288
Информация о регистрации в РК:
30.01.2017 — 30.01.2022
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
ДЕКСТАНОЛ
Международное непатентованное название
Декскетопрофен
Лекарственная форма
Гель для наружного применения, 12.5 мг/1 г
Состав
1 грамм препарата содержит
активное вещество – декскетопрофена трометамол 18.5 мг (эквивалентно декскетопрофену 12.5 мг),
вспомогательные вещества: карбопол 974 Р, диэтиленгликоль моноэтил, полиэтиленгликоль 8000 Р, ароматизатор лавандовый, спирт этиловый 96 %, вода очищенная
Описание
Прозрачный гель с запахом лаванды
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты.
Нестероидные противовоспалительные препараты.
Пропионовой кислоты производные. Декскетопрофен
Код АТХ М01АE17
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении всасывается медленно, практически не кумулирует. Биодоступность геля около 5 %. После применения в дозе 50-150 мг концентрация в плазме через 5-8 часов составляет 0,08 – 0,15 мкг/мл. Метаболизируется путем конъюгации с глюкуроновой кислотой. Активные метаболиты не образуются.
Фармакодинамика
ДЕКСТАНОЛ относится к группе нестероидных противовоспалительных, жаропонижающих и болеутоляющих лекарственных средств.
Основной механизм действия декскетопрофена связан с подавлением активности циклооксигеназы 1 и 2, регулирующей синтез простагландинов.
В частности, тормозится преобразование арахидоной кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простогландины PGE1, PGE2, PGF2а, PGD2, а так же простациклин PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2.
При суставном синдроме использование препарата позволяет уменьшить боль в покое и при движении, уменьшить утреннюю скованность, припухлость суставов.
Преимущество препарата ДЕКСТАНОЛ заключается в том, что он легко проникает через кожу и беспрепятственно действует на скелетные мышцы. Гель при местном применении уменьшает боль и отек в обработанной области. Таким образом обеспечивает облегчение обостренной боли скелетных мышц без характерных побочных действий, отмечаемых при приеме внутрь нестероидных противовоспалительных средств. Отличается очень хорошей переносимостью в месте применения, даже при чувствительной коже.
Показания к применению
Болевой синдром легкой и средней интенсивности:
-
заболевания опорно-двигательного аппарата (суставной синдром при ревматизме и обострении подагры, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз, остеохондроз с корешковым синдромом, радикулит, воспалительное поражение связок, сухожилий, бурсит, ишиас, люмбаго)
-
мышечные боли ревматического и неревматического происхождения
-
посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы)
Способ применения и дозы
Наружно.
Полоску геля длиной 4-5 см наносят легкими втирающими движениями в воспаленные или болезненные участки тела 2-3 раза в сутки. Продолжительность использования без консультации врача не более 7 дней.
Побочные действия
Редко:
— зуд, чувство жжения в месте нанесения препарата, отек
Очень редко:
— аллергические реакции (гиперемия кожи, фотосенсибилизация, кожная
экзантема, пурпура)
— фотосенсибилизация (светочувствительность), (на коже образование пупырышек наполненные водой), покраснение
— ДЕКСТАНОЛ не рекомендуется пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота и другие НВПС могут вызвать астму, ринит или аллергическую сыпь
— острый аллергический ринит
— полипы в носу
— аллергический отек лица и горла аллергического характера
В таких случаях лечение препаратом следует прекратить.
Противопоказания
— гиперчувствительность к декскетопрофену или любому компоненту препарата
— гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС
— мокнущие дерматозы
— экзема
— инфицированные ссадины
— открытые раны, глаза, слизистые оболочки (рта, носа, гениталий)
— беременность и период лактации
— детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия:
При наружном применении декскетопрофена в виде геля лекарственные и другие взаимодействия не установлены.
Особые указания
Не наносить на открытые раны и воспаленную кожу!
Избегать попадания в глаза (опасности раздражения конъюктивы) и на слизистые оболочки.
После работы с гелем необходимо сразу же вымыть руки. После нанесения геля не слудует носить тесную одежду или применять окклюзионные (воздухонепроницаемые) повязки.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Нет данных о неблагоприятном влиянии на концентрацию внимания, двигательную активность и рефлексы.
Передозировка
Будучи местного применения, а также крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.
Форма выпуска и упаковка
По 60 г препарата помещают в тубы алюминиевые с пластмассовым колпачком.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС, в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, 050008, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz
| 992902611477976796_ru.doc | 57.5 кб |
| 815313721477977952_kz.doc | 76.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Внимание! Цены на один и тот же препарат могут отличаться. Дата обновления: 27.11.2023 14:10
| Аптека | Город | Адрес | Телефон | Кол-во | Стоимость | Кол-во заказа | Корзина | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
 |
Аптека №1 | Кицканы | ул. Зелинского, 1/В | +373 (557) 42355 |
10.00 4.00 |
47.50 46.50 |
||
 |
ФП №48 | Тирасполь | ул. Каховская 17/1 | +373 (533) 62191 |
1.00 |
46.50 |
||
 |
Фп №30 | Тирасполь | ул. Комсомольская, 10/1 | +373 (533) 29572 |
8.00 |
46.50 |
||
 |
Фп №32 | Бендеры | ул. Старого, 23 | +373 (552) 44457 |
2.00 3.00 |
46.50 47.50 |
||
 |
Фп №34 | Дубоссары | ул.Моргулец, 3в | +373 778 23442 |
1.00 |
44.55 |
||
 |
ФП №37 | Слободзея | ул. Ленина, 96А | +373 (557) 24422 |
4.00 1.00 |
47.50 46.50 |
||
 |
ФП №40 | Тирасполь | ул. Мира, 50А | +373 (533) 24040 |
4.00 |
44.55 |
||
 |
ФП №41 | Рыбница | ул. Грибоедова 14А | +373 (555) 44888 |
3.00 |
46.50 |
||
 |
ФП №42 | Тирасполь | ул. К. Либкнехта, 299 | +373 (533) 62909 |
8.00 |
46.50 |
||
 |
ФП №43 | Дубоссары | ул. Котовского, 18/1 | +373 (215) 23041 |
8.00 13.00 |
46.50 47.50 |
||
 |
ФП №44 | Григориополь | ул. К. Маркса 177 Г | +373 (210) 33603 |
4.00 |
46.50 |
||
 |
ФП №45 | Рыбница | ул. Грибоедова 14А | +373 (555) 44888 |
10.00 1.00 |
47.50 46.50 |
||
 |
ФП №46 | Днестровск | ул. Первомайская 5/1 | +373 (219) 36805 |
6.00 |
46.50 |
||
 |
ФП №49 | Бендеры | ул. 40 лет Победы, 29/1 | +373 (552) 54401 |
2.00 |
47.50 |
||
 |
Фп №28 | Рыбница | ул. Вальченко, 47А | +373 (555) 45217 |
4.00 |
47.50 |
||
 |
ФП №50 | Бендеры | ул. Советская 29 | +373 777 88-458 |
2.00 |
46.50 |
||
 |
ФП №52 | Каменка | ул. Кирова 236 | +373 (216) 23621 |
5.00 1.00 |
47.50 46.50 |
||
 |
ФП №54 | Ближний Хутор | ул. Октябрьская 138 | +373 (557) 26226 |
2.00 |
47.50 |
||
 |
ФП №56 | Бендеры | ул. Кишиневская 31 | +373 (552) 69842 |
3.00 |
45.50 |
||
 |
ФП №57 | Слободзея | ул. Ленина 101А | +373 (557) 24244 |
6.00 |
46.50 |
||
 |
ФП №59 | Рыбница | ул. Кирова 128 | +373 (555) 33337 |
29.00 |
46.50 |
||
 |
ФП №62 | Днестровск | ул. Строителей 24В | +373(219)31-285 |
5.00 |
46.50 |
||
 |
ФП №63 | Тирасполь | ул. К. Либкнехта 306 (м-н Ян) | +373 (533) 22285 |
5.00 |
46.50 |
||
 |
ФП №64 | Бендеры | ул. Ермакова 14 | +373(777)22004 |
3.00 |
47.50 |
||
 |
ФП №66 | Тирасполь | ул. Сакриера (напротив с/м Шериф-15) | +373(533)71151 |
2.00 |
47.50 |
||
 |
ФП №67 | Бендеры | ул. Суворова 26А | +373(552)20268 |
5.00 5.00 |
46.50 47.50 |
||
 |
Фп №29 | Тирасполь | ул. К.Либкнехта, 377 | +373 (533) 50696 |
9.00 2.00 |
47.50 46.50 |
||
 |
Фп №22 | Тирасполь | ул. 25 Октября, 94 | +373 (533) 70500 |
3.00 |
46.50 |
||
 |
Аптека №2 | Тирасполь | ул. Зелинского, 28 | +373 (533) 56007 |
8.00 4.00 |
46.50 47.50 |
||
 |
Фп №2 | Кицканы | ул. Кулябина, 33 | +373 (557) 42615 |
1.00 1.00 |
47.50 46.50 |
||
 |
Аптека №3 | Тирасполь | ул. К. Либкнехта, 189 | +373 (533) 93527 |
4.00 |
46.50 |
||
 |
Аптека №5 | Парканы | ул. Гоголя, 1 | +373 (557) 32132 |
5.00 1.00 |
47.50 46.50 |
||
 |
Аптека №7 | Тирасполь | ул. Свердлова, 74 | +373 (533) 97378 |
3.00 |
46.50 |
||
 |
Аптека № 8 | Рыбница | ул. Победы, 23/1 | +373 (555) 32317 |
6.00 19.00 |
46.50 47.50 |
||
 |
Аптека №9 | Бендеры | ул. С. Лазо, 20/1 | +373 (552) 25949 |
54.00 |
46.50 |
||
 |
Аптека №13 | Дубоссары | ул. Горького, 18А | +373 215 20077 |
2.00 |
47.50 |
||
 |
Аптека №14 | Тирасполь | ул. Ленина, 21 | +373 (533) 96116 |
5.00 |
46.50 |
||
 |
Аптека №15 | Григориополь | ул. Дзержинского, 2 | +373 (210) 33330 |
5.00 |
46.50 |
||
 |
Аптека №16 | Тирасполь | ул. Восстания 46 | +373 (533) 73700 |
1.00 |
46.50 |
||
 |
Аптека №17 | Тирасполь | ул. Космонавтов 65 | +373 (533) 89032 |
20.00 4.00 |
47.50 46.50 |
||
 |
Аптека №18 | Слободзея | ул. Ленина 76/А | +373 (557) 22272 |
10.00 |
46.50 |
||
 |
Фп №3 | Бендеры | ул. 50 лет ВЛКСМ | +373 778 48022 |
4.00 |
46.50 |
||
 |
Фп №21 | Тирасполь | ул. К.Либкнехта, 138 | +373 (533) 82238 |
7.00 |
46.50 |
||
 |
Фп №4 | Тирасполь | ул. Комсомольская, 10/1 | +373 (533) 20520 |
4.00 |
46.50 |
||
 |
Фп №5 | Тирасполь | ул. Одесская, 68 | +373 (533) 27437 |
10.00 2.00 |
47.50 46.50 |
||
 |
Фп №6 | Тирасполь | пер. Западный, 17/4 | +373 (533) 70927 |
8.00 |
46.50 |
||
 |
Фп №8 | Тирасполь | ул. Юности, 20 | +373 (533) 29986 |
1.00 5.00 |
46.50 47.50 |
||
 |
Фп №10 | Тирасполь | ул. Правды, 21 | +373 (533) 70357 |
3.00 2.00 |
47.50 46.50 |
||
 |
Фп №11 | Тирасполь | ул. Свердлова, 94 | +373 (533) 67144 |
7.00 |
46.50 |
||
 |
Фп №14 | Рыбница | ул. Победы, 7 | +373 (555) 46098 |
3.00 10.00 |
46.50 47.50 |
||
 |
Фп №15 | Парканы | ул. К.Маркса, 1А | +373 (557) 31689 |
3.00 1.00 |
47.50 46.50 |
||
 |
Фп №16 | Глиное | ул. Лазо, 18А | +373 (557) 39822 |
5.00 |
47.50 |
||
 |
Фп №18 | Тирасполь | ул. 9 Января, 61/В | +373 (533) 50588 |
6.00 |
46.50 |
||
 |
Фп №19 | Тирасполь | ул. Луначарского,24 | +373 (533) 65153 |
5.00 |
46.50 |
||
 |
Фп №20 | Рыбница | ул. Вершигоры, 111/1 | +373 (555) 24470 |
1.00 |
46.50 |
||
 |
ФП №68 | Рыбница | ул. Мичурина 43 | +373-778-02781 |
4.00 |
46.50 |
Внимание! Любые материалы на этом сайте публикуются исключительно в информативных целях и не могут заменить консультацию врача.
Болеутоляющее, жаропонижающее, противовоспалительное средство; ненаркотический анальгетик относится к группе нестероидных противовоспалительных средств/препаратов (НПВС/НПВП).
Активное (действующее) вещество препарата – ДЕКСКЕТОПРОФЕН (в форме Декскетопрофена трометамола) – угнетает синтез простагландинов (ПГ) вследствие неселективного (неизбирательного) подавления циклооксигеназы (ЦОГ-1 и ЦОГ-2) – фермента, увеличивающего выброс простагландинов в ответ на травмы или определенные заболевания (в норме ПГ защищают все ткани организма), приводящих к отеку, боли, воспалению; НПВП, предотвращая выработку ПГ, уменьшают боль и воспаление (либо препятствуют его развитию). Болеутоляющее (анальгезирующее) действие наступает в среднем через 20-30 мин (10-45 минут) после приема, длительность действия — 4-6-8 ч (в зависимости от состояния организма). Конкретный препарат уменьшает болевой синдром, при суставном синдроме позволяет уменьшить боли в суставах в покое и при движении, утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений. Преимущество препарата заключается в том, что он легко проникает через кожу и беспрепятственно действует на скелетные мышцы. Гель при местном применении уменьшает боль и отек в обработанной области, т. о. обеспечивает облегчение обостренной боли скелетных мышц без характерных побочных действий, отмечаемых при приеме внутрь НПВС.
Форма выпуска: Гель для наружного применения – 1 гр. геля содержит 12,5мг ДЕКСКЕТОПРОФЕНа.
Более подробная информация – в Инструкции по применению медицинского препарата.
Показания к применению
Взрослым и детям старше 12-ти лет. Болевой синдром легкой и средней степени:
— посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы);
— мышечные боли ревматического и неревматического происхождения;
— заболевания опорно-двигательного аппарата (суставной синдром при ревматизме и обострении подагры, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз, остеохондроз с корешковым синдромом, радикулит, воспалительное поражение связок, сухожилий, бурсит, ишиас, люмбаго).
Более подробная информация – в Инструкции по применению медицинского препарата.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
— повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП;
— склонность к аллергическим реакциям;
— бронхиальная астма (приступы бронхиальной астмы, острого аллергического ринита);
— мокнущие дерматозы, экзема, инфицированные ссадины;
— любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе; -воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучения в солярии во время лечения и в течение 2-х недель после прекращения его применения;
— умеренные или тяжелые поражения печени или почек;
— беременность и период грудного вскармливания;
— возраст менее 12-ти лет.
С осторожностью, исключительно по решению врача, возможно применение при беременности и грудном вскармливании и у детей старше 6-ти лет.
Важно! Не наносить препарат на открытые раны, инфицированную кожу, экзему, угри, слизистые оболочки (носа, половых органов), в глаза и вокруг глаз.
Более подробная информация – в Инструкции по применению медицинского препарата.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: очень редко — системные реакции гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС (крапивница, аллергический ринит, отек горла и лица, бронхоспазм); —со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — зуд, чувство жжения в месте нанесения препарата, отек; —возможно: аллергические реакции (гиперемия кожи, фотосенсибилизация, кожная экзантема, пурпура); -фотосенсибилизация (светочувствительность), (на коже образование пупырышек наполненные водой), покраснение.
Более подробная информация – в Инструкции по применению медицинского препарата.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Не рекомендуется. По жизненным показаниям – решение принимает врач.
Более подробная информация – в Инструкции по применению медицинского препарата.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 12-ти лет. Наружно. Полоску геля тонким слоем (количество геля зависит от площади болезненной области)наносят легкими втирающими движениями в воспаленные или болезненные участки тела 2-3 раза в сутки. Не рекомендуется нанесение геля под повязку. После нанесения геля обязательно вымыть руки в тёплой воде. ВАЖНО! Длительность применения зависит от терапевтических назначений и лечебного эффекта; рекомендуемая длительность применения — не более 7 дней.
Дети старше 6-ти лет – по жизненным показаниям, по решению врача.
Подробная информация о дозировании препарата и продолжительности приема – в Инструкции по применению медицинского препарата.
Передозировка
При наружном применении передозировка маловероятна. При случайном проглатывании геля показано промывание желудка и симптоматическая терапия.
Более подробная информация – в Инструкции по применению медицинского препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие маловероятно, т.к. концентрация Декскетопрофена в плазме крови при наружном применении незначительна. Возможно развитие перекрестных реакций при одновременном применении Декскетопрофена с некоторыми солнцезащитными кремами, препаратами, вызывающими фотосенсибилизацию, а также с кумариновыми антикоагулянтами.
Необходимо предупредить врача: -о хронических заболеваниях; -обо всех лекарственных препаратах, которые назначены (или принимаются) по уже имеющимся показаниям (или хроническим заболеваниям).
Более подробная информация – в Инструкции по применению медицинского препарата.
Особые указания
Важно! Не наносить препарат на открытые раны, инфицированную кожу, экзему, угри; избегать попадания на слизистые оболочки (носа, половых органов), в глаза и вокруг глаз. После работы с гелем необходимо сразу же вымыть руки. После нанесения геля не следует носить тесную одежду или применять окклюзионные (воздухонепроницаемые) повязки. В случае появления любых кожных реакций, использование препарата следует немедленно прекратить. Во избежание развития реакций фотосенсибилизации кожи рекомендуется защищать одеждой те участки кожи, на которые наносится препарат, т.е. необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей или посещения солярия во время лечения и в течение 2-х последующих недель.
Более подробная информация – в Инструкции по применению медицинского препарата.
Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данных о влиянии нет.
Условия хранения: -в недоступном для детей месте; -в оригинальной упаковке; -в сухом, защищенном от света месте при температуре, указанной производителем в Инструкции по применению медицинского препарата.
| Действующее вещество | Декскетопрофен |
| Производитель | Nobel Farma Ilac Sanayii ve Ticaret AS; Турция |
ГОЛОВНОЙ ОФИС
NOBEL БОЛГАРИЯ
Ул. Околоврастен Пат. 36, 1415,г.София
ТЕЛ: +359 2 962 62 80
ФАКС: +359 2 962 90 36
АДРЕСА ФАБРИК
Микрорайон Санджаклар, Проспект Эски Акчакоджа№ 299, Дюздже / Турция
ТЕЛ: +90 380 526 30 60
ФАКС: +90 380 526 30 43
Организованная Промышленная Зона, Микрорайон Газиосманпаша, Бульвар Фатих №9, Черкезкей, Текирдаг / Турция
ТЕЛ: +90 282 735 17 35
ФАКС: +90 282 735 17 45
ул. Шевченко 162 Е 050008 Алматы / Казахстан
ТЕЛ: +7 727 399 50 50
ФАКС: +7 727 399 60 60
Мирзо Улугбекский Район ул. Карасувбуйи 5 “А” г. Ташкент / Узбекистан
ТЕЛ: +998 71 207 99 00
ФАКС: +998 71 207 99 01
Дексонал® (Dexonal) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Дексонал®
💊 Состав препарата Дексонал®
✅ Применение препарата Дексонал®
📅 Условия хранения Дексонал®
⏳ Срок годности Дексонал®
Описание лекарственного препарата
Дексонал®
(Dexonal)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.
Дата обновления: 2020.11.17
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
АЛИУМ АО
(Россия)
Код ATX:
M01AE17
(Декскетопрофен)
Лекарственная форма
| Дексонал® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 10, 30 или 50 шт. рег. №: ЛП-(001036)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-003762 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дексонал®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолат), кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил), магния стеарат.
Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000), титана диоксид.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Декскетопрофена трометамол, действующее вещество препарата Дексонал®, относится к НПВП, оказывающим обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия декскетопрофена основан на ингибировании синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2).
Обезболивающий эффект наступает через 30 мин после приема препарата Дексонал® внутрь, продолжительность терапевтического действия достигает 4–6 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
Тmax декскетопрофена в плазме крови после однократного приема разовой дозы составляет в среднем 30 мин (15–60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена. AUC после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
Распределение
Для декскетопрофена характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови (99%). Среднее значение Vd составляет менее 0.25 л/кг, период полураспределения составляет около 0.35 ч.
Метаболизм и выведение
Основным путем метаболизма декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. T1/2 декскетопрофена составляет 1.65 ч.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение Т1/2 до 48% и снижение общего клиренса препарата.
Показания препарата
Дексонал®
- мышечно-скелетная боль (слабо или умеренно выраженная);
- альгодисменорея;
- зубная боль.
Препарат предназначен для симптоматического лечения, уменьшения боли и воспаления на момент применения.
Режим дозирования
Препарат Дексонал® принимают внутрь во время еды. Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 30 мин до приема пищи.
В зависимости от интенсивности болевого синдрома, рекомендуемая доза для взрослых составляет 12.5 мг декскетопрофена (1/2 таб. препарата Дексонал®) каждые 4–6 ч или 25 мг декскетопрофена (1 таб. препарата Дексонал®) каждые 8 ч.
Максимальная суточная доза — 75 мг.
Препарат не предназначен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3–5 дней.
Пациентам пожилого возраста (65 лет и старше) следует принимать препарат, начиная с минимальной рекомендуемой дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции.
Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать препарат, начиная с минимальной рекомендуемой дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата Дексонал® у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.
Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени тяжести – хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/ 1.73 м2) следует принимать препарат, начиная с минимальной рекомендуемой дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата у пациентов с хронической болезнью почек стадий 3а (СКФ 45-59 мл/мин/1.73 м2), 3б (СКФ 30-44 мл/мин/1.73 м2) и 4 (СКФ <30 мл/мин/1.73 м2) противопоказано.
Побочное действие
Возможные побочные эффекты приведены в соответствии с классификацией ВОЗ по убыванию частоты возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко — отек гортани; очень редко — анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, сонливость; редко — парестезии, синкопальные состояния (преходящие кратковременные обмороки).
Со стороны психики: нечасто — бессонница, ощущение беспокойства.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго; очень редко — шум в ушах.
Со стороны органа зрения: очень редко — нечеткое зрение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко — повышение АД; очень редко — тахикардия, снижение АД.
Со стороны дыхательной системы: редко — брадипноэ; очень редко — бронхоспазм, одышка.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея; нечасто — гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм; редко — анорексия, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечение из язвы или ее перфорация; очень редко — поражение поджелудочной железы.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит, повышение активности печеночных ферментов (АСТ и АЛТ); очень редко — поражение печени.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — полиурия, острая почечная недостаточность; очень редко — нефрит или нефротический синдром.
Со стороны репродуктивной системы: редко — у женщин — нарушение менструального цикла, у мужчин — преходящее нарушение функции предстательной железы при длительном применении.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — боль в спине.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь; редко — крапивница, угревая сыпь, повышенное потоотделение; очень редко — тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), ангионевротический отек, отек лица, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, кожный зуд.
Общие нарушения: нечасто — повышенная утомляемость, астения, озноб, общее недомогание; очень редко — периферические отеки.
Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с СКВ или системными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к декскетопрофену, другим компонентам препарата и другим НПВП;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
- эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в стадии обострения;
- желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП;
- желудочно-кишечные кровотечения;
- другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровоизлияние);
- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в стадии обострения;
- печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
- прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
- хроническая болезнь почек: стадия 3а (СКФ 45-59 мл/мин/1.73 м2), 3б (СКФ 30-44 мл/мин/1.73 м2) и 4 (СКФ <30 мл/мин/1.73 м2);
- период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- тяжелая сердечная недостаточность (III–IV класс по классификации NYHA);
- геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);
- беременность;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/ 1.73 м2), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение ОЦК (в т.ч. после хирургического вмешательства), пожилые пациенты старше 65 лет (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ИБС, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, СКВ и другие системные заболевания соединительной ткани, длительное использование НПВП, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Дексонал® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при печеночной недостаточности тяжелой степени тяжести (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью).
С осторожностью: заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при прогрессирующих заболеваниях почек, подтвержденной гиперкалиемии; хронической болезни почек: стадия 3а (СКФ 45-59 мл/мин/1.73 м2), 3б (СКФ 30-44 мл/мин/1.73 м2) и 4 (СКФ <30 мл/мин/1.73 м2).
С осторожностью: хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/ 1.73 м2).
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста (старше 65 лет).
Особые указания
Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.
Риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ повышается у пациентов с язвенным поражением ЖКТ в анамнезе, у пожилых пациентов, при увеличении дозы НПВП; поэтому применение препарата у этой категории пациентов следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.
Пациентам вышеперечисленных категорий, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ, рекомендуется дополнительное применение гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протоновой помпы).
У пациентов, одновременно принимающих антиагреганты или антикоагулянты, ГКС, также повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Пациенты с нарушениями со стороны ЖКТ или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения, применение препарата следует прекратить.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.
Все НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. В связи с этим применение препарата Дексонал® у пациентов, одновременно принимающих препараты, влияющие на систему гемостаза, такие как варфарин, производные кумарина и гепарины, не рекомендуется.
Как и другие НПВП, препарат Дексонал® может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат Дексонал® может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома, и острой почечной недостаточности. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих диуретики и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии, в связи с повышенным риском нефротоксичности.
Как и при применении других НПВП, на фоне применения препарата Дексонал® может наблюдаться небольшое преходящее повышение некоторых печеночных ферментов.
У лиц пожилого возраста необходим контроль функции печени и почек. В случае значительного повышения соответствующих показателей применение препарата Дексонал® следует прекратить.
Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата Дексонал®, пациенту необходимо сразу обратиться к врачу.
Препарат может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью препарат Дексонал® следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния применение препарата необходимо прекратить.
У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ИБС, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат следует применять с осторожностью. Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, особенно пациентам с сердечной недостаточностью, в связи с возможным риском прогрессирования.
Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному риску развития острого инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска данных событий при применении декскетопрофена данных недостаточно.
Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям при применении НПВП, в т.ч. риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При применении препарата Дексонал® у данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.
Имеются данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении НПВП. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием препарата Дексонал® следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В связи с возможным появлением головокружения и сонливости в период приема препарата, способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться, особенно в первый час после приема. Поэтому в период применения препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: тошнота, анорексия, боль в животе, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.
Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости — промывание желудка, прием активированного угля, гемодиализ малоэффективен.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие, приведенное ниже, характерно для всех НПВП.
Нежелательные комбинации
С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения и язвы.
С антикоагулянтами: декскетопрофен, как и другие НПВП, может усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки ЖКТ. В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль состояния пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
С гепарином: при одновременном применении повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку ЖКТ). В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль состояния пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
С ГКС: при одновременном применении повышается риск язвенного поражения ЖКТ и кровотечений.
С препаратами лития: НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической в связи, с чем данный показатель необходимо контролировать при применении с декскетопрофеном, изменении дозы, а также после отмены НПВП.
С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед. и более): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при одновременном применении с НПВП.
С гидантоинами и сульфонамидами: возможно усиление их токсического действия.
Комбинации, требующие осторожности
С диуретиками, ингибиторами АПФ, антибиотиками из группы аминогликозидов, антагонистами рецепторов ангиотензина II: одновременное применение с НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов). При одновременном применении НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном применении декскетопрофена и диуретиков необходимо убедиться, что у пациента отсутствуют признаки обезвоживания, а также в начале одновременного применения контролировать функцию почек.
С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне одновременного применения с НПВП. Необходим подсчет клеток крови в начале одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже в легкой степени, а также у пациентов пожилого возраста, необходимо тщательное медицинское наблюдение.
С пентоксифиллином: возможно повышение риска развития кровотечения. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).
С зидовудином: существует риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после начала применения НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1–2 недели после начала терапии НПВП.
С пероральными гипогликемическими средствами: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины вследствие вытеснения сульфонилмочевины из мест связывания с белками плазмы крови.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
С бета-адреноблокаторами: при одновременном применении с НПВП может уменьшаться антигипертензивный эффект бета-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов.
С циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных простагландинов. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.
С тромболитиками: повышается риск развития кровотечения.
Увеличивается риск развития кровотечений из ЖКТ при одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин) и антикоагулянтами.
С пробенецидом: возможно повышение концентрации НПВП в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой; может потребоваться коррекция дозы НПВП.
С сердечными гликозидами: одновременное применение с НПВП может приводить к повышению концентрации гликозидов в плазме крови.
С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует применять ранее, чем через 8–12 сут после отмены мифепристона.
С хинолонами: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при применении НПВП с хинолонами в высоких дозах.
В случае необходимости одновременного применения препарата Дексонал® с перечисленными выше лекарственными средствами пациенту следует проконсультироваться с врачом.
Условия хранения препарата Дексонал®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Дексонал®
Срок годности — 3 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
АЛИУМ АО
(Россия)
|
|
142279 Московская обл., г. Серпухов, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Велдексал®
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Дексалгин®
(BERLIN-CHEMIE, Германия)
Дексалгин® 25
(MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, Люксембург)
Дексиакс
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Декскетопрофен
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)
Декскетопрофен
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Декскетопрофен
(БИОКОМ, Россия)
Декскетопрофен Велфа…
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Декскетопрофен Керн …
(KERN PHARMA, Испания)
Декскетопрофен Лекас
(Березовский фармацевтический завод, Россия)
Все аналоги
DEXINAL®
gel
DENUMIREA COMERCIALĂ
Dexinal®
DCI-ul substanţei active
Dexketoprofenum
COMPOZIŢIA
1 g gel conţine:
substanţe active: dexketoprofen 12,5 mg (sub formă de dexketoprofen trometamol). excipienţi: carbomer homopolimer, dietilen glicol monometil eter, macrogol (polietilen glicol 8000 P), esenţă de levănţică, etanol (96%), apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Gel transparent, aromatizat cu levănţică.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antiinflamator nonsteroidian pentru uz topic. M02AA.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Dexketoprofen trometamol este sarea de trometamină de S-(+)-2-(3-benzoylphenyl) al acidului propionic; care aparţine grupului de medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene şi posedă efect analgezic, antiinflamator şi antipiretic. Mecanismul de acţiune al preparatelor antiinflamatoare nonsteroidiene este legat de reducerea sintezei de prostaglandine prin inhibarea căii ciclooxigenazei. În mod specific, există o inhibare a transformării de acid arahidonic în endoperoxizi ciclici, prostaglandine şi tromboxani. Mai mult decât atât, inhibarea sintezei de prostaglandine ar putea afecta alţi mediatori ai inflamaţiei, cum ar fi chininele, provocând o acţiune indirectă, care ar suplimenta acţiunea directă.
Proprietăţi farmacocinetice
În timp ce se aplică local, gelul Dexinal® atinge concentraţii locale ridicate; concentraţia plasmatică a medicamentului este foarte scăzută. Studiile farmacocinetice la om arată că, după aplicarea şi absorbţia percutanată a gelului Dexinal®, concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse în decurs de 4 ore. Concentraţii terapeutic active s-au atestat în lichidul sinovial. S-a observat că nivelul de medicament în lichidul sinovial după administrarea de 12,5 mg / g gel dexketoprofen trometamol este echivalentă sau superioară nivelurilor de medicament după administrarea de 25 mg / g gel ketoprofen racemic. După administrarea dexketoprofen trometamol doar enantiomerul S-(+) se determină în urină. După aplicarea şi absorbţia percutanată a gelului Dexinal®, acesta se elimină în decurs de 24 de ore.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul afecţiunilor inflamatorii şi dureroase ale articulaţiilor, tendoanelor, ligamentelor şi muşchilor, generate de traume şi condiţii degenerative.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează de 2 sau 3 ori pe zi pe zona afectată şi inflamată. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 7,5 g per zi, aproximativ 14 cm de gel. Durata tratamentului continuu se va limita la maximum 7 zile.
Copii:
Dexinal® nu se recomandă copiilor cu vârsta până la 6 ani. Dexinal® — gel pentru uz topic. Cantitatea de gel se administrează în dependenţă de zona afectată. Gelul se aplică masând uşor, pentru a favoriza o mai bună absorbţie.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse se vor indica conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare-reacţii sistemice de hipersensibilitate (urticarie, bronhospasm).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: rare — dermatită (eritem, inflamaţie, prurit); cu frecvenţă necunoscută — reacţii de fotosensibilitate (eritem, inflamaţie, erupţii cutanate sub formă de vezicule).
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la dexketoprofen, ketoprofen sau orice alt excipient al preparatului. Dexinal® nu se va administra la pacienţii la care acidul salicilic sau alt medicament antiinflamator nesteroidian a cauzat reacţii hipersensibile în antecedente (astm, rinita alergică sau urticaria). Dexinal® nu se va aplica pe leziuni deschise, piele infectată, membrane mucoase, în caz de eczeme, acnee, zona genitală şi zona oculară sau perioculară.
SUPRADOZAJ
Este puţin probabil ca supradozajul să fie cauzat de administrarea topică. Dacă a fost accidental ingerat, se va aplica tratament simptomatic şi lavajul gastric. Dexketoprofen trometamol poate fi eliminat din organism prin dializă.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
În unele cazuri, pot apărea reacţii de fotosensibilitate sau fotoalergie, astfel încât zonele cutanate pe care se aplică Dexinal® nu trebuie să expuse la lumina directă a soarelui, sau lumina ultravioletă, fie în timpul tratamentului sau timp de două săptămâni după întreruperea tratamentului. Zona tratată trebuie acoperită cu haină, chiar şi în zilele înnorate. Mâinile trebuie spălate foarte bine după fiecare aplicare a produsului. După aplicare, nu trebuie de utilizat pansamente ocluzive şi îmbrăcăminte strânsă. În cazul apariţiei erupţiilor cutanate, tratamentul trebuie sistat imediat. Pot apărea reacţii încrucişate în rezultatul administrării produselor de protecţie solară, fenofibrat şi alte preparate ce includ benzofenona în structura sa chimică.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Perioada de sarcină:
Siguranţa dexketoprofen trometamol în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Nu se recomandă administrarea Dexinal® în timpul sarcinii.
Perioada de alăptare:
Nu există date suficiente referitor la excreţia dexketoprofenului în laptele uman. Dexinal® nu trebuie administrat în timpul alăptării.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Interacţiunile sunt puţin probabile, deoarece concentraţia plasmatică ca urmare a administrării topice este nesemnificativă.
PREZENTARE, AMBALAJ
Gel, 12,5 mg/1 g.
Cîte 1 tub a câte 60g din aluminiu, împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A. Ş. ,
Umraniye, Istanbul, Turcia.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A. Ş. ,
Duzce, Turcia.
Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.