Дермазол свечи инструкция по применению

Торговое название ДЕРМАЗОЛ

Латинское название DERMAZOLE

Форма выпуска

суппозитории вагинальные

Упаковка

10 шт

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Кетоконазол является синтетическим производным имидазолдиоксолана. Оказывает выраженное фунгицидное и фунгистатическое действие на дерматофиты (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), дрожжевые грибы (Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis spp, Cryptococcus spp, Rhodotorula spp.), диморфные и высшие грибы (зумицеты). Менее чувствительны к кетоконазолу Aspergillus spp., Sporothrix schenkii, некоторые Dermatiaceae, Mucor spp. и другие фикомицеты, за исключением Entomophthales. Кетоконазол активен также в отношении грамположительных кокков (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.).
Механизм действия направлен на подавление биосинтеза эргостерола и изменение липидного состава мембраны грибов, что приводит к их лизису. Препарат активен также против возбудителей, резистентных к противогрибковым антибиотикам (нистатин, леворин), а также к клотримазолу. Развития вторичной резистентности во время лечения кетоконазолом до сих пор не отмечено.
Фармакокинетика. При интравагинальном применении препарат слабо всасывается, лишь незначительное количество (менее 1%) попадает в системный кровоток. Cmax в плазме крови после применения 400 мг кетоконазола колеблется в пределах 0–10,7 нг/мл, которая считается следовой и не оказывает системного действия.

ПОКАЗАНИЯ

лечение острого и хронического рецидивирующего вульвовагинального кандидоза. Профилактика грибковых инфекций влагалища при сниженной резистентности организма и на фоне лечения препаратами, которые нарушают нормальную микрофлору влагалища.

ПРИМЕНЕНИЕ

суппозиторий освободить от стрипа и ввести глубоко во влагалище в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами или на корточках. Суппозитории не следует разрезать на части, поскольку подобное изменение условий хранения препарата может привести к нарушению распределения активного вещества. Применять по 1 суппозиторию в сутки перед сном в течение 3–5 дней. При необходимости курс лечения повторить до клинического и подтвержденного лабораторными исследованиями выздоровления. При хроническом кандидозе применять по 1 суппозиторию в течение 10 дней.
Рекомендуется после применения препарата вымыть руки с целью предупреждения случайного попадания его остатков в глаза, на слизистые оболочки или кожу.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

обычно возникают редко и быстро проходят после отмены препарата.
Местные реакции раздражение слизистой оболочки влагалища, сопровождающееся зудом, ощущением жжения, гиперемией.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки зуд, сыпь, гиперемия.
Со стороны иммунной системы реакции гиперчувствительности, включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, крапивницу.
Со стороны пищеварительного тракта тошнота, боль в животе.
Со стороны нервной системы головокружение.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

в редких случаях возможны местные аллергические реакции у полового партнера. Для снижения риска рецидива заболевания рекомендуется одновременное лечение полового партнера. Следует избегать контакта с латексными средствами контрацепции (контрацептивные диафрагмы, презервативы) из-за снижения надежности механической контрацепции, поэтому не исключается возможность наступления беременности или заражения заболеваниями, передающимися половым путем. Во время лечения следует воздерживаться от половых контактов. Препарат рекомендуется применять на ночь, поскольку он оказывает осмотическое и дренажное действие, сопровождающееся увеличением выделений из влагалища. Рекомендуется на период лечения Дермазолом на ночь использовать гигиенические прокладки.
При развитии побочных реакций, включая реакции гиперчувствительности, препарат следует отменить и обратиться к врачу.
Препарат содержит бутилгидроксианизол (Е320), поэтому может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит) или раздражение слизистых оболочек.
Применение в период беременности и кормления грудью. Хотя системная абсорбция при интравагинальном применении кетоконазола очень низкая или отсутствует, адекватных контролируемых клинических исследований безопасности применения кетоконазола у беременных нет. Препарат не следует применять в I триместр беременности.
Во II–III триместр беременности и в период кормления грудью препарат применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Дети. Опыт применения препарата у детей отсутствует, поэтому его не следует назначать этой возрастной категории пациентов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Обычно не влияет, но следует учитывать возможность развития головокружения у лиц с гиперчувствительностью.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

при одновременном применении кетоконазола с рифампицином и изониазидом снижается концентрация кетоконазола в плазме крови. При одновременном применении с циклоспорином, непрямыми антикоагулянтами и метилпреднизолоном кетоконазол может повышать концентрацию последних в плазме крови. Практическое значение этих взаимодействий при лечении кетоконазолом в форме вагинальных суппозиториев неизвестно.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

в случае передозировки возможны местные реакции гиперемия, жжение, зуд, раздражение слизистой оболочки влагалища. В таких случаях рекомендуется спринцевание водой.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
при температуре не выше 25 °С.

Производитель

Kusum Healthcare

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

            ДЕРМАЗОЛ®

Торговое название

Дермазол®

Международное непатентованное название

Кетоконазол

Лекарственная форма

Таблетки 200 мг

Cостав

Одна таблетка содержит

активное вещество — кетоконазол 200 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, бутилгидрокситолуол.

Описание

          Таблетки белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для системного применения. Производные имидазола. Кетоконазол.

Код АТХ J02A B02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь хорошо всасывается, особенно в кислой среде желудка. Биодоступность находится в прямой зависимости от принятой дозы. Максимальная концентрация (Cmax) достигается через 2 часа. In vitro связывание с белками плазмы крови,
главным образом с альбуминовой фракцией, составляет  99 %. Кетоконазол широко распределяется по тканям, однако лишь незначительная часть препарата проникает в спинномозговую жидкость.

После абсорбции из желудочно-кишечного тракта кетоконазол метаболизируется в печени с образованием большого числа неактивных метаболитов. В исследованиях in vitro было продемонстрировано, что CYP3A4 является основным ферментом, который
участвует в метаболизме кетоконазола. Главными путями метаболизма являются окисление и расщепление имидазольного и пиперазинового колец, окислительное О-деалкилирование и ароматическое гидроксилирование. Кетоконазол не является индуктором собственного
метаболизма.

Выведение из плазмы крови является двухфазным: в течение первых 10 часов период полувыведения составляет 2 часа, а в последующем – 8 часов.

Около 13% дозы выводится с мочой, из которых от 2 до 4% составляет неизмененное лекарственное вещество. Препарат выделяется в основном с желчью в желудочно-кишечный тракт,  при этом около 57% препарата выводится с калом.   

Фармакодинамика

Кетоконазол – противогрибковый (фунгицидный) и фунгистатический препарат широкого спектра действия. Тормозит синтез эргостерола, триглицеридов и фосфолипидов, необходимых для синтеза клеточной мембраны грибков (грибки теряют способность к образованию
колоний). Активен в отношении возбудителя разноцветного лишая Malassezia furfur, возбудителей некоторых дерматомикозов (Trichophyton, Epidermophyton floccosum, Microsporum), возбудителей кандидоза (Candida), а также возбудителей системных микозов
(Cryptococcus). Активен также в отношении грамположительных кокков: Staphylococcus spp., Streptococcus spp.

Показания к применению

Для лечения жизнеугрожающих системных (глубоких) микозов:

–паракокцидиоидоз, гистоплазмоз, кокцидиоидоз, бластомикоз, хромомикоз

Из-за риска гепатотоксичности, таблетки  Дермазол следует использовать только в тех случаях, когда потенциальная польза перевешивает потенциально возможный вред, также принимая во внимание наличие местных лекарственных форм кетоконазола и других
препаратов.

Способ применения и дозы

При системных микозах назначается взрослым по 1 таблетке 1 раз в день,

в случае отсутствия эффекта доза может быть увеличена до 2-х таблеток в

день в течение 10 дней, курс лечения более 10 дней может быть продолжен

 только после оценки ответа на терапию и контроля фунуции печени.

В случае пропущенной дозы следует принять ее как можно быстрее, так

как в организме следует поддерживать постоянное количество лекарства.

Если до приема следующей дозы по графику осталось немного

времени, необходимо принять только такую же следующую дозу, не

удваивая ее.

Побочные действия

Ниже перечислены побочные эффекты, отмечавшиеся с частотой ≥1,0% у пациентов с поверхностными и глубокими микозами, принимавших кетоконазол:

— головная боль

— тошнота, боль в животе, диарея, нарушение функции печени.

Побочные эффекты, отмечавшиеся с частотой ≤ 1,0%:

— гинекомастия

— фотофобия

— боли в верхней части живота, рвота, диспепсия, запор, сухость во рту, дисгезия, вздутие живота, изменение цвета языка, гепатит, желтуха

— анафилактоидные реакции

-головокружение, парестезия, сонливость, повышенная возбудимость,       бессонница, тревога, утомляемость, общая слабость

— непереносимость алкоголя, анорексия, гиперлипидемия, повышения аппетита, миалгия

— нарушение менструального цикла

— носовое кровотечение

— алопеция, дерматит, эритема, мультиформная эритема, зуд, сыпь,   аллергическая сыпь, ксеродерма, «приливы» крови

— ортостатическое понижение давления

— уменьшение числа тромбоцитов

— лихорадка, периферический отек, озноб

Очень редко:

— тромбоцитопения

— аллергические реакции, включая  крапивницу, анафилактический шок, анафилактические реакции, ангионевротический отек

— адренокортикальная недостаточность

— обратимое повышение внутричерепного давления

— тяжелая гепатотоксичность, включая  холестатический гепатит, гепатонекроз (биопсия), цирроз печени, печеночную недостаточность (включая случаи трансплантации и смерти)

— острый генерализованный экзематозный пустулез, фоточувствительность

— артралгия

— эректильная дисфункция, азооспермия  при дозах, превышающих терапевтические-200 или 400 мг

Противопоказания

— гиперчувствительность к кетоконазолу или какому-либо из компонентов препарата

— острые или хронические заболевания печени

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Противопоказано одновременное применение препарата Дермазол® с некоторыми веществами, которые являются субстратами CYP3А4. Повышение концентрации этих лекарственных веществ в плазме в результате их одновременного применения с кетоконазолом может привести
к усилению терапевтического и нежелательного действия, а также увеличению его продолжительности в такой степени, что это может послужить причиной возникновения серьезных осложнений. Например, увеличение концентрации в плазме некоторых из этих лекарственных
средств может привести к увеличению продолжительности интервала QT и желудочковой тахиаритмии, в том числе к возникновению полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» — аритмии с возможным летальным исходом. Конкретные примеры приведены
в разделе «Лекарственные взаимодействия».

Лекарственные взаимодействия

Метаболизм кетоконазола осуществляется преимущественно с участием

CYP3A4. На фармакокинетику кетоконазола могут влиять другие вещества, метаболизм которых осуществляется таким же путем или которые влияют на активность CYP3A4. Схожим образом кетоконазол может изменять фармакокинетику других веществ, метаболизм которых
осуществляется этим же путем. Кетоконазол – сильный ингибитор CYP3A4 и Р-гликопротеина. При одновременном применении других препаратов следует ознакомиться с соответствующими инструкциями по применению для получения информации о пути метаболизма
и возможной необходимости коррекции дозы препаратов. Исследования по изучению взаимодействия проводились только у взрослых. Значимость полученных в этих исследованиях результатов для применения у детей неизвестна.

Лекарственные средства, которые могут снижать концентрацию кетоконазола в плазме

Лекарственные средства, которые понижают желудочную кислотность (например, антацидные лекарственные средства, такие как алюминия гидроксид, или вещества, подавляющие секрецию кислоты, например, блокаторы Н2 гистаминовых рецепторов и ингибиторы протонной
помпы) нарушают всасывание кетоконазола при его применении в виде таблеток. При одновременном применении этих лекарственных средств с кетоконазолом в виде таблеток следует соблюдать осторожностью:

— при одновременном лечении препаратами, которые снижают кислотность желудочного сока, кетоконазол следует принимать с кислыми напитками (такими как недиетическая кола).

— антацидные лекарственные средства (например, алюминия гидроксид) следует применять по меньшей мере за 1 час ди или через 2 часа после приема препарата Дермазол® в таблетках.

— при одновременном применении с другими препаратами следует контролировать противогрибковое действие, и при необходимости дозу кетоконазола можно увеличить.

При одновременном применении кептоконазола с сильными индукторами CYP3A4 возможное такое снижение биодоступности кетоконазола, которое может привести к значительному снижению его эффективности Например:

— антибактериальные средства: изониазид, рифабутин, рифампицин

— противосудорожные препараты: карбамазепин (см. также подраздел «Лекарственные средства, концентрация которых в плазме может увеличиваться»), фенитоин

— противовирусные средства: эфавиренз, невирапин.

В связи с

Форма выпуска:

Суппозитории

Действующее вещество:

Кетоконазол

Показания к применению

острый и хронический рецидивирующий вульвовагинальный кандидоз
профилактика возникновения грибковых инфекций влагалища при пониженной резистентности организма и на фоне лечения антибактериальными средствами и другими препаратами, нарушающими нормальную микрофлору влагалища

Сокращенная инструкция по медицинскому применению

ДЕРМАЗОЛ®. Показания к применению: острый и хронический рецидивирующий вульвовагинальный кандидоз; профилактика возникновения грибковых инфекций влагалища при пониженной резистентности организма и на фоне лечения антибактериальными средствами и другими препаратами, нарушающими нормальную микрофлору влагалища. Побочные действия. Побочные эффекты встречаются редко и быстро исчезают после отмены препарата. Общие расстройства и нарушения в месте введения: раздражение влагалища (зуд, ощущение жжения, покраснение). Противопоказания: повышенная чувствительность к кетоконазолу или другим составляющим препарата; подростковый возраст до начала ведения половой жизни. Лекарственные взаимодействия. При одновременном применении кетоконазола с рифампицином и изониазидом снижается концентрация кетоконазола в плазме. Одновременное применение циклоспорина, метилпреднизолона, кумаринов и кетоконазола может повышать концентрацию последнего в плазме. Практическое значение этих взаимодействий при лечении кетоконазолом в форме вагинальных суппозиториев неизвестно. Особые указания. ДЕРМАЗОЛ® вагинальные суппозитории рекомендуется применять на ночь, Хотя системная абсорбция при интравагинальном применении кетоконазола очень низкая ДЕРМАЗОЛ® не применяют в I триместре беременности. Во II-III триместре и в период кормления грудью препарат применяют только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Кетоконазол вагинальные суппозитории не влияют на способность управлять транспортным средством или другими механизмами. Условия отпуска из аптек. Без рецепта

Лекарственная форма

Состав

• бутилгидроксианизол
• қатты май (Ovucire® WL 3264)

Один суппозиторий содержит

активное вещество — кетоконазола 400 мг,

вспомогательные вещества:

• бутилгидроксианизол
• твердый жир (Ovucire® WL 3264)

Фармакодинамика

• Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp
• Ашытқы және ашытқы тәрізді зеңдерге: Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis, Cryptococcus spp
• диморфты зеңдерге және эумицеттерге

Препарат грамоң кокктарға қатысты белсенді:

• Staphylococcus spp
• Streptococcus spp

Кетоконазол — синтетическое противогрибковое средство широкого спектра действия для местного применения.

Оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие.Противогрибковый эффект обусловлен угнетением биосинтеза эргостерола и других стеролов, жизненно важных составных частей клеточной оболочки грибов.Изменение липидного состава мембраны грибов приводит к нарушению проницаемости и лишению грибковых клеток необходимых элементов обмена веществ.Ингибирует биосинтез грибковых триглицеридов и фосфолипидов, угнетает активность оксидаз и пероксидаз, что приводит к накоплению перекиси водорода, который в свою очередь повреждает клетку и вызывает гибель.
Активен в отношении дерматофитов:

• Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp
• Дрожжевых и дрожжеподобных грибов: Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis, Cryptococcus spp
• диморфных грибов и эумицетов

Препарат активен в отношении грамположительных кокков:

• Staphylococcus spp
• Streptococcus spp

Фармакокинетика

Побочные действия

Ас қорыту жолы тарапынан:

• Сирек

  — жүрек айнуы

• іштің ауыруы

  Жүйке жүйесі тарапынан:

  Сирек

  — вертиго

  Иммундық жүйе тарапынан:

  Сирек

  — есекжем
• анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар
• ангионевроздық ісіну

  Тері және тері асты шелінің тарапынан:

  Сирек

  — тері бөртпесі

Побочные эффекты встречаются редко и быстро исчезают после отмены препарата.Общие расстройства и нарушения в месте введения:

• раздражение влагалища (зуд
• ощущение жжения
• покраснение)

Со стороны пищеварительного тракта:

• Редко

  — тошнота

• боль в животе

  Со стороны нервной системы:

  Редко

  — вертиго

  Со стороны иммунной системы:

  Редко

  — крапивница

• анафилактические и анафилактоидные реакции
• ангионевротический отек

  Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

  Редко

  — кожная сыпь

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Показания

Противопоказания

Лекарственное взаимодействие

Торговое название

ДЕРМАЗОЛ®

Международное непатентованное название

Кетоконазол

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные 400 мг

Состав

Один суппозиторий содержит

активное вещество — кетоконазола  400 мг,

вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол, твердыйжир (Ovucire® WL 3264)

Описание

Суппозитории торпедообразной формы, белого или белого с желтоватым    оттенком цвета

  Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые  гормоны. Гинекологические  противоинфекционные  и антисептические  препараты. Противоинфекционные  и антисептические  препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Имидазола  производные.  Кетоконазол

Код АТХ  G01AF11

  Фармакологические свойстваФармакокинетика

При интравагинальном применении лишь незначительное количество кетоконазола (меньше 1%) попадает в системныйкровоток. Максимальная концентрация в плазме крови после применения 400 мг кетоконазола варьируется от 0 до 10,7 нг/мл.

Фармакодинамика

Кетоконазол — синтетическое противогрибковое средство широкого спектра   действия для местного применения. 

Оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие. Противогрибковый эффект обусловлен угнетением биосинтеза эргостерола и других стеролов, жизненно важных составных частей клеточной оболочки грибов. Изменение липидного состава мембраны грибов приводит к нарушению проницаемости и лишению грибковых клеток необходимых элементов обмена веществ. Ингибирует биосинтез грибковых триглицеридов и фосфолипидов, угнетает активность оксидаз и пероксидаз, что приводит к накоплению перекиси водорода, который в свою очередь повреждает клетку и вызывает гибель.

Активен в отношении дерматофитов: Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.;

Дрожжевых и дрожжеподобных грибов: Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis, Cryptococcus spp.; диморфных грибов и эумицетов.

Препарат активен в отношении грамположительных кокков: Staphylococcus spp., Streptococcus spp..

Показания к применению

— острый и хронический рецидивирующий вульвовагинальный кандидоз

— профилактика возникновения грибковых инфекций влагалища при пониженной резистентности организма и на фоне лечения антибактериальными средствами и другими препаратами, нарушающими нормальную микрофлору влагалища

Способ применения и дозы

Применяются интравагинально. По одному вагинальному суппозиторию 1 раз в сутки, перед сном в течение 3-5 дней.

При хронических или рецидивирующих инфекциях курс лечения повторяют. Длительность периода лечения устанавливается индивидуально.

При необходимости курс лечения повторяют до клинического и лабораторного выздоровления.

При хроническом кандидозе применяют по 1 суппозиторию на протяжении 10 дней.

Побочные действия

Побочные эффекты встречаются редко и быстро исчезаютпосле отмены препарата. Общие расстройства и нарушенияв месте введения: раздражение влагалища (зуд, ощущениежжения, покраснение).

Со стороны пищеварительного тракта:

Редко

— тошнота, боль в животе

Со стороны нервной системы:

Редко

— вертиго

Со стороны иммунной системы:

Редко

— крапивница, анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Редко

— кожная сыпь.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к кетоконазолу или другим составляющим препарата

—   подростковый возраст до начала ведения половой жизни

  Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении кетоконазола с рифампицином и изониазидом снижается концентрация кетоконазола в плазме.Одновременное применение циклоспорина, метилпреднизолона, кумаринов и кетоконазола может повышатьконцентрацию последнего в плазме.Практическое значениеэтих взаимодействий при лечении кетоконазолом в форме вагинальных суппозиториев неизвестно.

  Особые указания

ДЕРМАЗОЛ® вагинальные суппозитории рекомендуется применятьна ночь, так как препарату свойственны осмотическое и дренажноедействие, что сопровождается увеличением выделений из влагалища.

Беременность и период лактация

Хотя системная абсорбция при интравагинальном применении кетоконазола очень низкая ДЕРМАЗОЛ® не применяют в I триместре беременности. Во II—III триместре и в периодкормления грудьюпрепарат применяют только тогда, когда ожидаемаяпольза для матери превышаетпотенциальный риск для плодаи ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Кетоконазол вагинальные суппозитории не влияют наспособность управлять транспортным средством или другими механизмами.

  Передозировка

Не выявлено

Формы выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев в контурную безъячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ.

По 2 контурные безъячейковые упаковки вместе с  инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

  Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Не замораживать!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А),РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади (Радж.),Индия.

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия

Наименование,  адрес и контактные  данные (телефон, факс, электронная почта) организации на   территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей: ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри».Телефон/факс: 8(727) 295-26-50 

 E-mail: claims@kusum.kz

Наименование,  адрес и контактные  данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри».  Телефон/факс: 8(727) 295-26-50 

Электронная почта: phv@kusum.kz  

Саудалық атауы

ДЕРМАЗОЛ®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кетоконазол

Дәрілік түрі Қынаптық суппозиторийлер 400 мг

Құрамы

Бір суппозиторийдің құрамында

белсенді зат: кетоконазол  400 мг,

 қосымша заттар: бутилгидроксианизол, қатты май  (Ovucire® WL 3264)    

Сипаттамасы

Ақ немесе сарғыш реңді ақ түсті, пішіні торпеда тәрізді суппозиторийлер  

  Фармакотерапиялық тобы

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Гинекологиялық инфекцияға қарсы препараттар және антисептиктер.

Инфекцияға қарсы препараттар және антисептиктер, кортикостероидтармен біріктірілімдерді қоспағанда. Имидазол туындылары. Кетоконазол.

АТХ коды  G01AF11

Фармакологиялық қасиеттері Фармакокинетикасы

Қынап ішіне қолданған кезде кетоконазолдың (1% аз) тек аздаған мөлшері ғана жүйелі қан ағымына түседі. 400 мг кетоконазолды қолданғаннан кейін қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясы 0-ден  10,7 нг/мл-ге дейін өзгереді.

Фармакодинамикасы

Кетоконазол – жергілікті қолдануға арналған кең ауқымды әсер ететін  синтетикалық зеңге қарсы дәрі болып табылады. 

Фунгицидті және фунгистатикалық әсер етеді. Зеңге қарсы әсер эргостерол мен зеңдердің жасушалық қабығының өмірге маңызды құрамдас бөліктерінен тұратын басқа да стеролдар биосинтезінің бәсеңдеуімен   негізделген. Зең жарғақшаларының липидтік құрамының өзгерістері  өткізгіштігі бұзылуына және зең жасушаларының зат алмасуына  қажетті элементтерді жоғалтуына әкеледі.Зеңдік триглицеридтердің және фосфолипидтердің биосинтезін тежейді, оксидаза мен пероксидазаның белсенділігін басады,  ол сутегі асқынтотығының жинақталуына әкеп соқтырады, ол өз кезегінде жасушаны зақымдайды және қырылуына әкеледі.

Дерматофиттерге қатысты белсенді: Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.;

Ашытқы және ашытқы тәрізді зеңдер: Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis, Cryptococcus spp.;диморфтық зеңдер және эумицеттер. 

Препарат грамоң кокктарға қатысты белсенді: Staphylococcus spp., Streptococcus spp..

Қолданылуы 

— жедел және созылмалы қайталанатын вульвовагинальді кандидозда

— организмнің төзімділігі төмендеген кезде және бактерияға қарсы дәрілермен және қынаптың қалыпты микрофлораларын бұзатын басқа да препараттармен емдеу аясында зеңдік инфекцияның пайда болуының  профилактикасында

Қолдану тәсілі және дозалары

Қынап ішіне қолданылады. Бір қынаптық суппозиторийді тәулігіне 1 рет, ұйықтар алдында 3-5 күн бойы қолданады.

Созылмалы немесе қайталанатын инфекцияларда емдеу курсы қайталанады. Емдеу кезеңінің ұзақтығы жеке тағайындалады.  

Қажет болғанда емдеу курсын клиникалық және зертханалық сауыққанға дейін қайталайды.

Созылмалы кандидоз кезінде 1 суппозиторийден  10 күн бойы қолданылады.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлері сирек кездеседі және препаратты тоқтатқаннан кейін жылдам кетеді. Енгізген жердегі жалпы бұзылыстар мен бұзылулар: қынаптың тітіркенуі (қышу, ашытуды сезіну, қызару).

Ас қорыту жүйесі тарапынан:

Сирек  

— жүрек айнуы, іштің ауыруы

Жүйке жүйесі тарапынан:

Сирек

— вертиго

Иммундық жүйе тарапынан:

Сирек

— есекжем, анафилаксиялық және анафилактоидтыреакциялар, ангионевроздық ісіну  

Тері және тері асты шелмайы тарапынан:

Сирек

— тері бөртпесі.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

— кетоконазолға немесе препараттың  басқа құрамдастарына жоғары сезімталдық

—   жыныстық өмірді бастағанға дейінгі жасөспірімдер         

  Дәрілермен өзара әрекеттесу

Кетоконазолды рифампицинмен және изониазидпен бір мезгілде қолданғанда плазмада кетоконазол  концентрациясы төмендейді. Циклоспоринді, метилпреднизолонды, кумариндерді және кетоконазолды бір мезгілде қолдану плазмада соңғысының концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Кетоконазолмен қынаптық суппозиторий түрінде емдеген кезде бұл өзара әрекеттесудің тәжірибелік мәні белгісіз.

  Айрықша нұсқаулар

ДЕРМАЗОЛ® қынаптықсуппозиторийін ұйықтар алдында қолдану ұсынылады,  өйткені препаратқа осмостық және дренажды әсер тән, ол қынаптан бөліністің артуымен қатар жүреді.

Жүктілік және лактация кезеңі

Кетоконазолды қынап ішілік қолданған кезде жүйелі сіңуі өте төмен болса да ДЕРМАЗОЛ®-ды жүктіліктің І триместрінде қолданбайды.II—III триместрде және емшек емізу кезеңінде препаратты ана үшін күтілетін пайда ұрық пен бала үшін әлеуетті қауіптен жоғары болғанда ғана қолданылады.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кетоконазол қынаптық суппозиторийлері көлік құралдарын немесе басқа да механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

  Артық  дозалануы

Анықталмаған  

Шығарылу түрі және қаптамасы ПВХ/ПЭ жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада  5 суппозиторийден.  

2 пішінді ұяшықсыз қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салады.

  Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Мұздатып қатыруға болмайды!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан.

Тіркеу куәлігі ұстаушысының атауы және елі

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы,  мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Дәрі-Фарм (Қазақстан)» ЖШС, Алматы қ., Достық даңғ., 117/6, «Хан- Тәңірі» БО.

Телефон/факс: 8(727) 295-26-50 

 E-mail: claims@kusum.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы,  мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):  

«Дәрі-Фарм (Қазақстан)» ЖШС, Алматы қ., Достық даңғ., 117/6, «Хан- Тәңірі» БО.

Телефон/факс: 8(727) 295-26-50 

Электронды пошта: phv@kusum.kz