Delta carbon таблетки инструкция по применению

Description

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бекарбон

Таблетки круглой формы светло-коричневого цвета с желтоватым или с сероватым оттенком с вкраплениями, со скошенными краями и риской и с характерным слабым специфическим запахом.

Действующие вещества: экстракт белладонны густой, натрия гидрокарбонат;
1 таблетка содержит экстракта белладонны густого (Belladonnae extractum spissum) – водно-спиртовой ((4,8-5,2):1) (экстрагент 20 % (об/об) этанол) экстракт, с содержанием 1,5 % суммы алкалоидов, в пересчете на атропин-основание (гиосциамин) и сухое вещество – 10 мг, натрия гидрокарбоната – 300 мг;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Средства, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта. Спазмолитические средства в комбинации с прочими лекарственными средствами. Код АТС A03ED.

Симптоматическое лечение функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся болями спастического происхождения.

• Повышенная чувствительность к белладонне или к любому другому компоненту препарата;
• заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательным: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия;
• заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся непроходимостью, гипоацидный гастрит;
• задержка мочи или склонность к ней, в т.ч. при аденоме предстательной железы с нарушением оттока мочи;
• глаукома;
• миастения;
• гипертермический синдром;
• тиреотоксикоз;
• острое кровотечение.

Перед началом лечения Бекарбоном следует посоветоваться с врачом.
В случае появления персистирующей или усиливающейся боли невыясненного происхождения в абдоминальной области, сопровождающейся такими симптомами, как лихорадка, тошнота, рвота, изменения перистальтики кишечника, снижение артериального давления, потеря сознания или появление крови в кале, необходима консультация врача.
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Следует применять наименьшее необходимое количество лекарственного средства.
Применение препарата необходимо прекратить при появлении первых высыпаний на коже и/или слизистых оболочках. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.
При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков. Следует с осторожностью применять пациентам:
• с вегетативной (автономной) нейропатией;
• с выраженной артериальной гипотензией;
• с гипертрофией предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей;
• с болезнью Дауна, при церебральном параличе, повреждениях мозга;
• с печеночной и почечной недостаточностью;
• с хроническими заболеваниями легких, сопровождающимися низкой продукцией труднотделяемой мокроты, особенно у ослабленных больных;
• с рефлюкс-эзофагитом, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающейся с рефлюкс-эзофагитом;
• с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;
• с мегаколоном;
• с ксеростомией (сухостью во рту);
• пожилого возраста: они особенно чувствительны к антимускариновым эффектам (например, к запорам, сухости во рту, задержке мочи, сонливости, спутанности сознания и/или психомоторному возбуждению) даже при обычных дозах;
• ослабленным;
• при высокой температуре окружающей среды (риск теплового удара вследствие подавления активности потовых желез).
Бекарбон следует с осторожностью применять пациентам, придерживающимся диеты с низким содержанием натрия (препарат содержит гидрокарбонат натрия).
У пациентов с недиагностированной и поэтому не леченной закрытоугольной глаукомой при применении антихолинергических средств, таких как препараты белладонны, может наблюдаться повышение внутриглазного давления. Поэтому при появлении боли, покраснении глаз, сопровождающихся ухудшением/потерей зрения, пациенту необходимо проконсультироваться с офтальмологом.
Алкалоиды белладонны могут влиять на результаты следующих лабораторных тестов:
• тест на определение кислотности желудка (могут противодействовать активности пентагастрина и гистамина; следует прекратить прием препарата за 24 часа до проведения теста);
• радиоизотопное исследование опорожнения желудка (могут замедлять опорожнение желудка);
• фенолсульфофталеиновый тест секреции мочи (могут замедлять выведение
фенолсульфофталеина с мочой).
Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации врача!
Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения препарата.
Дети.
Клинические данные об эффективности и безопасности применения детям отсутствуют, поэтому не следует назначать Бекарбон этой категории пациентов.
Пациенты пожилого возраста.
Гериатрические пациенты особенно восприимчивы к антимускариновым эффектам (например, запорам, сухости во рту, задержке мочи). Спутанность сознания и/или возбуждение особенно вероятно в этой возрастной категории пациентов. Возникновение возбуждения, ажитации, сонливости возможно даже при небольших дозировках.

При применении препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами в связи с возможными побочными эффектами со стороны нервной системы, органов зрения.

Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу!
При одновременном применении с другими препаратами с антихолинергическими эффектами действие Бекарбона может быть усилено. Угнетение перистальтики под действием препарата может привести к изменению всасывания других препаратов.
При применении Бекарбона:
• с противопаркинсоническими средствами (амантадином), М-холиноблокаторами (в т.ч. тиотропия бромидом, ипратропия бромидом), антиаритмическими антихолинергическими препаратами (в т.ч. хинидином, дизопирамидом), трициклическими антидепрессантами, нефопамом, глютетимидом, спазмолитиками – усиливаются антихолинергические эффекты препаратов;
• с опиоидными аналгетиками и препаратами, угнетающими центральную нервную систему (в т.ч. фенотиазины, клозапин) – возникает опасная заторможенность центральной нервной системы; возможно уменьшение продолжительности и глубины действия наркотических средств, ослабление аналгетического действия опиатов;
• с бутирофенонами (галоперидолом) и органическими нитратами – повышается внутриглазное давление;
• с кортикостероидами для системного применения – снижается эффект кортикостероидов и возможно повышение внутриглазного давления;
• с парасимпатомиметиками – при применении с антихолинергическими препаратами возможен антагонизм эффектам парасимпатомиметиков, например, снижается эффект пилокарпина при лечении глаукомы;
• с фуросемидом – возможна ортостатическая гипотензия;
• с резерпином, гуанетидином, антацидными средствами, аскорбиновой кислотой, аттапульгитом – снижается эффект Бекарбона;
• с леводопой – снижение системных концентраций леводопы, поэтому следует отрегулировать ее дозировку;
• с некоторыми антигистаминными препаратами (включая меклизин, димедрол, дипразин) – усиливается антигистаминный эффект с риском развития антимускариновых побочных эффектов;
• с блокаторами бета-адренорецепторов – снижается их эффект;
• с гормональными контрацептивами – снижается контрацептивный эффект;
• с ингибиторами МАО, в т.ч. с неселективными ингибиторами обратного нейронального захвата моноаминов – усиливается седативный эффект обоих препаратов, возможно развитие сердечных аритмий;
• с нестероидными противовоспалительными препаратами, гризеофульвином, дигитоксином, доксициклином, метронидазолом – снижаются эффекты этих препаратов;
• с пенициллинами – взаимное усиление эффектов;
• с кетоконазолом – повышение pH желудочного сока Бекарбоном снижает абсорбцию кетоконазола, поэтому Бекарбон следует принимать не ранее чем через 2 часа после приема кетоконазола;
• с сульфаниламидами – возрастает риск поражения почек и снижается их антибактериальная активность;
• с индапамидом, низатидином – повышается их эффект;
• со спиронолактоном, миноксидилом – снижаются их эффекты;
• с хлоридом калия — возможны повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта;
• с домперидоном, метоклопрамидом – эффекты антихолинергических препаратов антагонистичны эффектам этих препаратов на желудочно-кишечную активность;
• с этанолом – усиливается седативное действие этанола;
• с литием – гидрокарбонат натрия повышает экскрецию лития, снижая его концентрацию в плазме крови.
Поскольку гидрокарбонат натрия, входящий в состав препарата, обладает антацидными свойствами, желательно не принимать Бекарбон одновременно с другими препаратами (возможно нарушение их всасывания).

Применяют взрослым внутрь за 30-40 минут до еды по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Таблетку проглотить, не разжевывая, и запивать достаточным количеством воды.
Рекомендуется применение минимально возможных эффективных доз.
Бекарбон предназначен для симптоматического кратковременного применения, поэтому длительность лечения следует подбирать индивидуально.
Если симптомы заболевания не проходят в течение 3-5 дней, необходимо обратиться к врачу для пересмотра схемы лечения и относительно дальнейшего применения препарата.

Симптомы: усиление проявлений побочных реакций, тошнота, рвота, тахикардия, снижение артериального давления, нарушение аккомодации, задержка мочи, психомоторное возбуждение, раздражительность, тремор, судороги, бессонница, сонливость, галлюцинации, делирий, гипертермия, тахипноэ, гиперпноэ, возможны признаки обезвоживания, угнетение центральной нервной системы, угнетение активности дыхательного и сосудодвигательного центров.
Лечение: симптоматическое. Промывание желудка, прием активированного угля, коррекция водно-электролитного баланса, парентеральное введение холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. Не применять фенотиазины. При гипертермии показаны влажные обтирания и жаропонижающие средства; при возбуждении – внутривенное введение тиопентала натрия или оксибутирата натрия; при мидриазе – местно глазные капли фосфакола, физостигмина, пилокарпина. В случае приступа глаукомы следует ежечасно закапывать в конъюнктивальный мешок по 2 капли 1 % раствора пилокарпина, вводить подкожно по 1 мл 0,05 % раствора прозерина 3-4 раза в сутки.
При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью!

Нервная система: головная боль, головокружение, нервозность, расстройства сна, сонливость/бессонница, слабость, атаксия (расстройства координации движений), нарушение речи,судороги.
Психические расстройства: спутанность сознания или психомоторное возбуждение (особенно у пациентов старшей возрастной группы), психотические расстройства, делирий, галлюцинации.
Мочевыделительная система: затруднение и задержка мочеиспускания.
Пищеварительный тракт: сухость во рту, ощущение жажды, нарушение вкусовых ощущений, отрыжка, дисфагия, метеоризм, спазмы/боль в животе, уменьшение моторики кишечника вплоть до атонии, запор, уменьшение тонуса желчевыводящих путей и желчного пузыря, тошнота, рвота; при приеме препарата в высоких дозах за короткий период времени может отмечаться компенсаторная гиперсекреция желудочного сока.
Органы зрения: расширение зрачков, светобоязнь, паралич аккомодации, временные расстройства зрения (нечеткость зрения), снижение слезной секреции, повышение внутриглазного давления.
Сердечно-сосудистая система: покраснение лица, приливы, ощущение сердцебиения, аритмии (в т.ч. экстрасистолия, транзиторная брадикардия, тахикардия), ишемия миокарда, возможно снижение/повышение артериального давления.
Дыхательная система и органы средостения: уменьшение секреторной активности и тонуса бронхов, приводящее к образованию вязкой мокроты, которая тяжело откашливается.
Иммунная система: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в т.ч. анафилактические реакции, анафилактический шок.
Кожа и подкожная клетчатка: кожные высыпания, гиперемия, крапивница, зуд, эксфолиативный дерматит, дисгидроз, снижение потоотделения, сухость кожи.
Другое: сухость слизистых оболочек, дизартрия, отеки, усиление существующей гипокалиемии. В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить прием препарата и обязательно обратиться к врачу.

3 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

В оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с односторонним покрытием термолаком и печатью с другой стороны, по 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата или листком-вкладышем в пачке из картона.

При применении препарата следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с механизмами в связи с возможными побочными эффектами со стороны нервной системы, органов зрения.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке.

Дельтиба — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-N (000057)-(РГ-RU)-080520

Дельтиба 50 мг

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

действующее вещество: деламанид

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержится важные для Вас сведения.

— Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

— Если у Вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

— Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям.
Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

— Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Дельтиба и для чего его применяют.
2. О чем следует узнать перед приемом препарата Дельтиба.
3. Прием препарат Дельтиба.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Дельтиба.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Дельтиба и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Дельтиба является деламанид. Деламанид относится к группе препаратов под названием «средства, активные в отношении микобактерий; противотуберкулезные средства; другие противотуберкулезные средства».

Препарат Дельтиба применяется у взрослых и детей с массой тела от 30 кг для лечения туберкулеза легких, вызванного бактериями, которые не погибают под действием большинства наиболее часто используемых антибиотиков, применяемых для лечения туберкулеза. Применяется только в составе комбинированной (с другими противомикробными препаратами) терапии.

2. О чем следует узнать перед приемом препарата Дельтиба

Противопоказания

Не принимайте препарат Дельтиба:

— если у Вас есть аллергия на деламанид или другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
— если в Вашей крови существенно снижена концентрация альбумина (менее 2,8 г/дл);
— если Вы принимаете лекарства, которые в значительной степени индуцируют (т.е. активируют) фермент печени под названием CYP3A4 (например, рифампицин, карбамазепин).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Дельтиба проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Возможно, что до начала приема препарата или во время лечения Ваш врач будет проверять электрическую активность вашего сердца при помощи аппарата для снятия электрокардиограммы (ЭКГ). Также Ваш врач может назначать Вам анализы крови для проверки концентрации некоторых солей и белков, что очень важно для работы вашего сердца.

Сообщите врачу, если у Вас имеется одно из следующих состояний:

• у Вас сниженная концентрация альбумина, калия, магния или кальция в крови,
• у Вас нарушения со стороны сердца, такие, как замедление сердечного ритма (брадикардия) или в прошлом Вы переносили сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• у Вас врожденный синдром удлиненного интервала QT или тяжелое заболевание сердца или нарушение сердечного ритма;
• у Вас заболевание печени или почек;
• у Вас вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам с массой тела менее 30 кг, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Дельтиба

Сообщите лечащему врачу о том,
— что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты;
— если Вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дизопирамид, дофетилид, ибутилид, прокаинамид, хинидин, гидрохинидин, соталол);
— если Вы принимаете лекарства для лечения нарушений нервной системы (например, фенотиазины, сертиндол, сультоприд, хлорпромазин, галоперидол, мезоридазин, пимозид, тиоридазин) или депрессии;
— если Вы принимаете некоторые антимикробные препараты (например, эритромицин, кларитромицин);
— моксифлоксацин, спарфлоксацин;
— бедаквилин;
— если Вы принимаете противогрибковые лекарства, производные триазола (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол);
— пентамидин,
— саквинавир,
— если Вы принимаете определенные лекарства для лечения аллергических реакций без седативного эффекта (например, терфенадин, астемизол, мизоластин);
— если Вы принимаете определённые лекарства для лечения малярии (например, галофантрин, хинин, хлорокин, артесунат/амодиахин, дигидроартемисинин/пиперахин);
— если Вы принимаете любое из следующих лекарств: цизаприд (для лечения заболеваний желудка), дроперидол (применяется против рвоты и мигрени), домперидон (против тошноты и рвоты), дифеманила метилсульфат (для лечения заболеваний желудка или чрезмерной потливости), пробукол (снижает уровень холестерина в крови), левометадил или метадон (для лечения опиатной зависимости), алкалоиды барвинка (противораковый препарат) или мышьяка триоксид (применяется для лечения определенных типов лейкозов);
— если Вы принимаете лекарства против ВИЧ, содержащие лопинавир/ритонавир.
В этих случаях риск развития нарушений сердечного ритма может быть повышен.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарат проконсультируйтесь с лечащим врачом. Дельтиба может повредить развивающемуся в утробе матери ребенку. Обычно этот препарат не рекомендуется для применения во время беременности. Врач оценит пользу для вашего здоровья и риск для ребенка, связанные с приемом Дельтибы во время беременности.

Неизвестно, проникает ли деламанид в грудное молоко у человека. Кормление грудью во время лечения препаратом Дельтиба не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Предполагается, что препарат Дельтиба не оказывает влияния на Вашу способность к вождению и управлению механизмами. Если у Вас развиваются побочные эффекты, которые могут повлиять на концентрацию внимания и реакцию, не следует водить автомобиль или использовать механизмы.

Препарат содержит лактозы моногидрат.

Если Ваш врач сказал Вам, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу, прежде чем принимать этот лекарственный препарат,.

3. Прием препарата Дельтиба

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза препарата:

Взрослые, подростки и дети с массой тела от 50 кг и более: 100 мг (две таблетки), два раза в сутки (утром и вечером) на протяжении 24 недель.
Дети с массой тела от 30 кг (включительно) до 50 кг: 50 мг (одна таблетка) два раза в сутки (утром и вечером) на протяжении 24 недель.

Таблетки следует принимать во время еды или сразу после еды. Заливайте таблетки водой.

Если Вы приняли препарата Дельтиба больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем Вам было назначено, обратитесь к своему врачу или в местную поликлинику или больницу.

Не забудьте взять с собой упаковку лекарства, чтобы врачам было понятно, какое лекарство Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Дельтиба

Если Вы пропустили дозу, примите препарат сразу, как вспомните об этом. Однако если Вы вспомнили о лекарстве почти в то время, когда нужно принять следующую дозу, то не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу с целью компенсировать пропущенный прием таблеток.

Если Вы прекратите прием препарата Дельтиба

ЗАПРЕЩАЕТСЯ прекращать прием таблеток без указания лечащего врача. Если Вы закончите лечение слишком рано, бактерии вновь начнут развиваться и станут устойчивыми к деламаниду.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Дельтиба может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении следующих серьёзных нежелательных реакций, включая и результаты исследований, следует сразу прекратить приём препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью. Серьёзные нежелательные реакции, которые очень часто наблюдались при приеме препарата Дельтиба (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Боль в верхней части живота
• Удлинение интервала QT на электрокардиограмме
• Снижение количества калия ниже нормы в анализе крови (гипокалиемия)

Серьёзные нежелательные реакции, которые часто наблюдались при приеме препарата Дельтиба (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):

• Психоз (психотическое расстройство)
• Кровь в моче (гемагурия)
• Боль в груди
• Боль в животе
• Боль в нижней части живота

Серьёзные нежелательные реакции, которые нечасто наблюдались при приеме препарата Дельтиба (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• Появление синяков (гематома)
• Бредовое расстройство с бредом преследования
• Повышение кровяного давления выше нормы (гипертензия)
• Отсутствие мочеиспускания в течение длительного времени (задержка мочи)
• Кашель с выделениями красного цвета (кровохарканье)
• Ощущение «лишнего удара» сердца, выбивающегося из привычного ритма, также определяется на электрокардиограмме (желудочковая экстрасистолия)
• Снижение количества тромбоцитов в крови ниже нормы (тромбоцитопения)

Следующие нежелательные реакции считаются несерьезными, но могут проявляться по-разному у каждого конкретного пациента и не исключают необходимость консультации с врачом.

К нежелательным реакциям, очень часто наблюдавшимся при приеме препарата Дельтиба (могут возникать у более чем 1 человека из 10) относятся следующие:

• Увеличение количества ретикулоцитов выше нормы в анализе крови (ретикулоцитоз)
• Сниженный аппетит
• Содержание мочевой кислоты в крови выше нормы (гиперурикемия)
• Бессонница
• Головокружение
• Головная боль
• Ощущение покалывания, жжения, пощипывания или онемения кожи (парестезия)
• Непроизвольные, быстрые, ритмичные колебательные движения частей тела или всего тела (тремор)
• Рвота
• Понос (диарея)
• Тошнота
• Ощущение нервно психической сяабости/утомлясмости (астения)
• Снижение количества эритроцитов и гемоглобина в крови ниже нормы (анемия)
• Увеличение количества эозинофилов в крови выше нормы (эозинофилия)
• Повышение уровня триглицеридов в крови выше нормы (гипертриглицеридемия)
• Возбужденное состояние психики (ажитация)
• Тревога
• Тревожное расстройство
• Депрессия
• Сниженное настроение
• Состояние беспокойства
• Ощущение онемения, покалывания или боли в руках или ногах (периферическая нейропатия)
• Сонливость
• Снижение чувствительности к раздражителям (гипестезия)
• Боль в ухе
• Болезненная чувствительность глаза к свету (фотофобия)
• Воспаление желудка, определяемое на гастроскопии (гастрит)
• Запор
• Ощущения дискомфорта/переполненности в верхне-средней области живота (диспепсия)
• Неприятные ощущения в животе
• Появление высыпания и/или покраснения кожи иногда сопровождающееся зудом (дерматит)
• Быстрое появление зудящих волдырей бледно-розового цвета на коже (крапивница)
• Зудящая сыпь на коже
• Зуд кожи
• Сыпь на коже
• Плоские и бугорковые поражения кожи (макулопапулезная сыпь)
• Угревая сыпь (акне)
• Повышенная потливость (гипергидроз)
• Одышка
• Кашель
• Боль в ротоглотке
• Раздражение горла
• Сухость в горле
• Обильные выделения из носа (ринорея)
• Повышение температуры тела (пирексия)
• Общее недомогание
• Чувство дискомфорта в груди
• Отек любой видимой части тела (периферический отек)
• Повышение уровня кортизола выше нормы в анализе крови (повышение уровня кортизола в крови)
• Остеохондроз
• Мышечная слабость
• Боль в мышцах и костях
• Боль в пояснице
• Боль в конечности

К нежелательным реакциям, нечасто наблюдавшимся при приеме препарата Дельтиба (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100) относятся следующие:

• одностороннее герпетические высыпание на коже с сильным болевым синдромом (опоясывающий лишай)
• Ощущение сухости в глазу (сухой глаз)
• Повышение кровяного давления выше нормы (гипертензия)
• Снижение кровяного давления ниже нормы (гипотензия)
• Воспалительное (грибковое) поражение ротовой полости и глотки (кандидоз ротовой полости и глотки)
• Образование цветных пятен на коже, сопровождающееся её шелушением (отрубевидный лишай)
• Снижение количества лейкоцитов в крови ниже нормы (лейкопения)
• Обезвоживание организма (дегидратация)
• Снижение уровня кальция в крови ниже нормы (гипокальциемия)
• Повышение уровня холестерина в крови выше нормы (гиперхолестеринемия)
• Агрессия
• Приступ резко выраженной тревоги или паники, которые не ограничены определённой ситуацией или обстоятельствами (паническое расстройство)
• Расстройство приспособительных реакций психики (нарушение адаптации с подавленным настроением)
• Невроз
• Сниженное настроение (дисфория)
• Психическое нарушение
• Поверхностный сон, частое пробуждение (нарушение сна)
• Повышенное половое влечение (либидо повышенное)
• болезненное состояние, характеризующееся медлительностью, вялостью, усталостью (апатичность)
• Нарушение поддержания равновесия
• Боль, возникающая по ходу какого-либо нерва (радикулярная боль)
• Низкое качество сна
• Воспаление в мембране, покрывающей белую часть глаза, из-за аллергии (аллергический конъюнктивит)
• Постоянный шум в ухе при отсутствии звуковых раздражителей (тиннитус)
• Боль в суетаве/суставах (артралгия)
• Боль в мышце/мышцах (миалгия)
• Нарушение проведения импульса от предсердия к желудочку сердца (обычно выявляется по результатам электрокардиографии, но может ощущаться как переби в работе сердца (атриовентрикулярная блокада 1 степени)
• Дополнительное сокращение сердца, обычно видимое на электрокардиограмме, но может ощущаться как перебой в работе сердца (суправентрикулярная экстрасистолия)
• Снижение артериального давления крови ниже нормы (гипотензия)
• Ощущение временного «прилива» жара к какой-либо части тела (прилив жара)
• Ощущение сердцебиения
• Нарушение процесса глотания (дисфагия)
• Ощущение покалывания, жжения, пощипывания или онемения в ротовой полости (парестезия ротовой полости)
• Болезненность живота
• Нарушение функции печени
• Выпадение волос (алопеция)
• Зуд или покраснение кожи в том числе у корней волос (эозинофильный пустулезный фолликулит)
• Кожный зуд по всей поверхности тела
• Ограниченное интенсивное покраснение кожи (сыпь эритематозная)
• Болезненное мочеиспускание (дизурия)
• Повышенная потребность мочиться по ночам (никтурия)
• Ощущение жара
• Снижение сегмента ST на электрокардиограмме
• Превышение нормы показателей крови, связанных с функцией печени, желчевыводящей системы или поджелудочной железы (повышение уровня трансаминаз, повышение уровня гаммаглутамилтрансферазы)
• Отклонение от нормы показателей свёртывание крови (удлинение активированного частичного тромбопластинового времени)
• Снижение уровня кортизола ниже нормы в анализе крови (понижение уровня кортизола в крови)
• Повышение кровяного давления

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

5. Хранение препарата Дельтиба

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной упаковке или блистере после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у сотрудника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дельтиба содержит

Действующим веществом является деламанид.

Каждая таблетка содержит 50 миллиграммов деламанида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются гипромеллозы фталат, повидон, альфа-токоферол, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, кармеллоза кальция, диоксид кремния коллоидный, магния стеарат, моногидрат лактозы, гипромеллоза, макрогол 8000, диоксид титана, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172).

Внешний вид препарата Дельтиба и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг.

Круглые слегка выпуклые таблетки с фаской, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с надписью «DLM» и «50» на одной стороне.

По 8 таблеток в алюминий/алюминиевый блистер. По 6 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

АО “Р-Фарм”, Россия
Москва, ул. Берзарина, д. 19. корпус 1

Производитель

Оцука Фармасьютикал Ко., Лтд, Япония
779-0195 Токусима, Итано-гун, Итано-тё, Мацутани, Сиситоки, Минами, 13

Для получения любой информации по данному лекарственному препарату обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)