Деламанид инструкция по применению цена

Со стороны нервной системы: бессонница, сонливость, нарушение сна, головокружение, головная боль, парестезия, гипестезия, периферическая невропатия, опоясывающий лишай, радикулит, тремор, невроз.

Психические нарушения: психотическое расстройство, бредовое расстройство, ажитация, тревожное расстройство, депрессия, дисфория, беспокойство, агрессия, паническое расстройство, нарушение адаптации с подавленным настроением, усиление либидо, апатия.

Со стороны органа зрения: аллергический конъюнктивит, синдром сухого глаза, фотофобия.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: боль в ухе, тиннитус, нарушение равновесия.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, ретикулоцитоз, анемия, эозинофилия, лейкопения.

Со стороны обмена веществ: гипокалиемия, гиперурикемия, гипертриглицеридемия, гипокальциемия, гиперхолестеринемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение интервала QT на ЭКГ, снижение сегмента ST на ЭКГ, желудочковая экстрасистолия, AV-блокада I степени, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, кровохарканье, ринорея.

Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, парестезия ротовой полости, кандидоз ротовой полости и глотки, боль в ротоглотке, дисфагия, тошнота, рвота, диарея, запор, диспепсия, гастрит, нарушение функции печени, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня ГГТ.

Со стороны мочевыделительной системы: гематурия, задержка мочи, дизурия, никтурия.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: дерматит, зуд кожи, сыпь, макуло-папулезная сыпь, эритематозная сыпь, акне, гипергидроз, алопеция, эозинофильный пустулезный фолликулит, отрубевидный лишай, гематома.

Аллергические реакции: крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, остеохондроз, мышечная слабость, боль в мышцах и костях,

Прочие: астения, пирексия, сухость в горле, прилив жара, дегидратация, боль в груди, чувство дискомфорта в груди, боль в животе, чувство дискомфорта в животе, боль в пояснице, боль в конечности, периферические отеки, повышение или понижение уровня кортизола в крови, удлинение АЧТВ.

Дельтиба — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-N (000057)-(РГ-RU)-080520

Дельтиба 50 мг

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

действующее вещество: деламанид

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержится важные для Вас сведения.

— Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

— Если у Вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

— Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям.
Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

— Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Дельтиба и для чего его применяют.
2. О чем следует узнать перед приемом препарата Дельтиба.
3. Прием препарат Дельтиба.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Дельтиба.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Дельтиба и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Дельтиба является деламанид. Деламанид относится к группе препаратов под названием «средства, активные в отношении микобактерий; противотуберкулезные средства; другие противотуберкулезные средства».

Препарат Дельтиба применяется у взрослых и детей с массой тела от 30 кг для лечения туберкулеза легких, вызванного бактериями, которые не погибают под действием большинства наиболее часто используемых антибиотиков, применяемых для лечения туберкулеза. Применяется только в составе комбинированной (с другими противомикробными препаратами) терапии.

2. О чем следует узнать перед приемом препарата Дельтиба

Противопоказания

Не принимайте препарат Дельтиба:

— если у Вас есть аллергия на деламанид или другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
— если в Вашей крови существенно снижена концентрация альбумина (менее 2,8 г/дл);
— если Вы принимаете лекарства, которые в значительной степени индуцируют (т.е. активируют) фермент печени под названием CYP3A4 (например, рифампицин, карбамазепин).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Дельтиба проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Возможно, что до начала приема препарата или во время лечения Ваш врач будет проверять электрическую активность вашего сердца при помощи аппарата для снятия электрокардиограммы (ЭКГ). Также Ваш врач может назначать Вам анализы крови для проверки концентрации некоторых солей и белков, что очень важно для работы вашего сердца.

Сообщите врачу, если у Вас имеется одно из следующих состояний:

• у Вас сниженная концентрация альбумина, калия, магния или кальция в крови,
• у Вас нарушения со стороны сердца, такие, как замедление сердечного ритма (брадикардия) или в прошлом Вы переносили сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• у Вас врожденный синдром удлиненного интервала QT или тяжелое заболевание сердца или нарушение сердечного ритма;
• у Вас заболевание печени или почек;
• у Вас вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам с массой тела менее 30 кг, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Дельтиба

Сообщите лечащему врачу о том,
— что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты;
— если Вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дизопирамид, дофетилид, ибутилид, прокаинамид, хинидин, гидрохинидин, соталол);
— если Вы принимаете лекарства для лечения нарушений нервной системы (например, фенотиазины, сертиндол, сультоприд, хлорпромазин, галоперидол, мезоридазин, пимозид, тиоридазин) или депрессии;
— если Вы принимаете некоторые антимикробные препараты (например, эритромицин, кларитромицин);
— моксифлоксацин, спарфлоксацин;
— бедаквилин;
— если Вы принимаете противогрибковые лекарства, производные триазола (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол);
— пентамидин,
— саквинавир,
— если Вы принимаете определенные лекарства для лечения аллергических реакций без седативного эффекта (например, терфенадин, астемизол, мизоластин);
— если Вы принимаете определённые лекарства для лечения малярии (например, галофантрин, хинин, хлорокин, артесунат/амодиахин, дигидроартемисинин/пиперахин);
— если Вы принимаете любое из следующих лекарств: цизаприд (для лечения заболеваний желудка), дроперидол (применяется против рвоты и мигрени), домперидон (против тошноты и рвоты), дифеманила метилсульфат (для лечения заболеваний желудка или чрезмерной потливости), пробукол (снижает уровень холестерина в крови), левометадил или метадон (для лечения опиатной зависимости), алкалоиды барвинка (противораковый препарат) или мышьяка триоксид (применяется для лечения определенных типов лейкозов);
— если Вы принимаете лекарства против ВИЧ, содержащие лопинавир/ритонавир.
В этих случаях риск развития нарушений сердечного ритма может быть повышен.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарат проконсультируйтесь с лечащим врачом. Дельтиба может повредить развивающемуся в утробе матери ребенку. Обычно этот препарат не рекомендуется для применения во время беременности. Врач оценит пользу для вашего здоровья и риск для ребенка, связанные с приемом Дельтибы во время беременности.

Неизвестно, проникает ли деламанид в грудное молоко у человека. Кормление грудью во время лечения препаратом Дельтиба не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Предполагается, что препарат Дельтиба не оказывает влияния на Вашу способность к вождению и управлению механизмами. Если у Вас развиваются побочные эффекты, которые могут повлиять на концентрацию внимания и реакцию, не следует водить автомобиль или использовать механизмы.

Препарат содержит лактозы моногидрат.

Если Ваш врач сказал Вам, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу, прежде чем принимать этот лекарственный препарат,.

3. Прием препарата Дельтиба

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза препарата:

Взрослые, подростки и дети с массой тела от 50 кг и более: 100 мг (две таблетки), два раза в сутки (утром и вечером) на протяжении 24 недель.
Дети с массой тела от 30 кг (включительно) до 50 кг: 50 мг (одна таблетка) два раза в сутки (утром и вечером) на протяжении 24 недель.

Таблетки следует принимать во время еды или сразу после еды. Заливайте таблетки водой.

Если Вы приняли препарата Дельтиба больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем Вам было назначено, обратитесь к своему врачу или в местную поликлинику или больницу.

Не забудьте взять с собой упаковку лекарства, чтобы врачам было понятно, какое лекарство Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Дельтиба

Если Вы пропустили дозу, примите препарат сразу, как вспомните об этом. Однако если Вы вспомнили о лекарстве почти в то время, когда нужно принять следующую дозу, то не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу с целью компенсировать пропущенный прием таблеток.

Если Вы прекратите прием препарата Дельтиба

ЗАПРЕЩАЕТСЯ прекращать прием таблеток без указания лечащего врача. Если Вы закончите лечение слишком рано, бактерии вновь начнут развиваться и станут устойчивыми к деламаниду.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Дельтиба может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении следующих серьёзных нежелательных реакций, включая и результаты исследований, следует сразу прекратить приём препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью. Серьёзные нежелательные реакции, которые очень часто наблюдались при приеме препарата Дельтиба (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Боль в верхней части живота
• Удлинение интервала QT на электрокардиограмме
• Снижение количества калия ниже нормы в анализе крови (гипокалиемия)

Серьёзные нежелательные реакции, которые часто наблюдались при приеме препарата Дельтиба (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):

• Психоз (психотическое расстройство)
• Кровь в моче (гемагурия)
• Боль в груди
• Боль в животе
• Боль в нижней части живота

Серьёзные нежелательные реакции, которые нечасто наблюдались при приеме препарата Дельтиба (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• Появление синяков (гематома)
• Бредовое расстройство с бредом преследования
• Повышение кровяного давления выше нормы (гипертензия)
• Отсутствие мочеиспускания в течение длительного времени (задержка мочи)
• Кашель с выделениями красного цвета (кровохарканье)
• Ощущение «лишнего удара» сердца, выбивающегося из привычного ритма, также определяется на электрокардиограмме (желудочковая экстрасистолия)
• Снижение количества тромбоцитов в крови ниже нормы (тромбоцитопения)

Следующие нежелательные реакции считаются несерьезными, но могут проявляться по-разному у каждого конкретного пациента и не исключают необходимость консультации с врачом.

К нежелательным реакциям, очень часто наблюдавшимся при приеме препарата Дельтиба (могут возникать у более чем 1 человека из 10) относятся следующие:

• Увеличение количества ретикулоцитов выше нормы в анализе крови (ретикулоцитоз)
• Сниженный аппетит
• Содержание мочевой кислоты в крови выше нормы (гиперурикемия)
• Бессонница
• Головокружение
• Головная боль
• Ощущение покалывания, жжения, пощипывания или онемения кожи (парестезия)
• Непроизвольные, быстрые, ритмичные колебательные движения частей тела или всего тела (тремор)
• Рвота
• Понос (диарея)
• Тошнота
• Ощущение нервно психической сяабости/утомлясмости (астения)
• Снижение количества эритроцитов и гемоглобина в крови ниже нормы (анемия)
• Увеличение количества эозинофилов в крови выше нормы (эозинофилия)
• Повышение уровня триглицеридов в крови выше нормы (гипертриглицеридемия)
• Возбужденное состояние психики (ажитация)
• Тревога
• Тревожное расстройство
• Депрессия
• Сниженное настроение
• Состояние беспокойства
• Ощущение онемения, покалывания или боли в руках или ногах (периферическая нейропатия)
• Сонливость
• Снижение чувствительности к раздражителям (гипестезия)
• Боль в ухе
• Болезненная чувствительность глаза к свету (фотофобия)
• Воспаление желудка, определяемое на гастроскопии (гастрит)
• Запор
• Ощущения дискомфорта/переполненности в верхне-средней области живота (диспепсия)
• Неприятные ощущения в животе
• Появление высыпания и/или покраснения кожи иногда сопровождающееся зудом (дерматит)
• Быстрое появление зудящих волдырей бледно-розового цвета на коже (крапивница)
• Зудящая сыпь на коже
• Зуд кожи
• Сыпь на коже
• Плоские и бугорковые поражения кожи (макулопапулезная сыпь)
• Угревая сыпь (акне)
• Повышенная потливость (гипергидроз)
• Одышка
• Кашель
• Боль в ротоглотке
• Раздражение горла
• Сухость в горле
• Обильные выделения из носа (ринорея)
• Повышение температуры тела (пирексия)
• Общее недомогание
• Чувство дискомфорта в груди
• Отек любой видимой части тела (периферический отек)
• Повышение уровня кортизола выше нормы в анализе крови (повышение уровня кортизола в крови)
• Остеохондроз
• Мышечная слабость
• Боль в мышцах и костях
• Боль в пояснице
• Боль в конечности

К нежелательным реакциям, нечасто наблюдавшимся при приеме препарата Дельтиба (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100) относятся следующие:

• одностороннее герпетические высыпание на коже с сильным болевым синдромом (опоясывающий лишай)
• Ощущение сухости в глазу (сухой глаз)
• Повышение кровяного давления выше нормы (гипертензия)
• Снижение кровяного давления ниже нормы (гипотензия)
• Воспалительное (грибковое) поражение ротовой полости и глотки (кандидоз ротовой полости и глотки)
• Образование цветных пятен на коже, сопровождающееся её шелушением (отрубевидный лишай)
• Снижение количества лейкоцитов в крови ниже нормы (лейкопения)
• Обезвоживание организма (дегидратация)
• Снижение уровня кальция в крови ниже нормы (гипокальциемия)
• Повышение уровня холестерина в крови выше нормы (гиперхолестеринемия)
• Агрессия
• Приступ резко выраженной тревоги или паники, которые не ограничены определённой ситуацией или обстоятельствами (паническое расстройство)
• Расстройство приспособительных реакций психики (нарушение адаптации с подавленным настроением)
• Невроз
• Сниженное настроение (дисфория)
• Психическое нарушение
• Поверхностный сон, частое пробуждение (нарушение сна)
• Повышенное половое влечение (либидо повышенное)
• болезненное состояние, характеризующееся медлительностью, вялостью, усталостью (апатичность)
• Нарушение поддержания равновесия
• Боль, возникающая по ходу какого-либо нерва (радикулярная боль)
• Низкое качество сна
• Воспаление в мембране, покрывающей белую часть глаза, из-за аллергии (аллергический конъюнктивит)
• Постоянный шум в ухе при отсутствии звуковых раздражителей (тиннитус)
• Боль в суетаве/суставах (артралгия)
• Боль в мышце/мышцах (миалгия)
• Нарушение проведения импульса от предсердия к желудочку сердца (обычно выявляется по результатам электрокардиографии, но может ощущаться как переби в работе сердца (атриовентрикулярная блокада 1 степени)
• Дополнительное сокращение сердца, обычно видимое на электрокардиограмме, но может ощущаться как перебой в работе сердца (суправентрикулярная экстрасистолия)
• Снижение артериального давления крови ниже нормы (гипотензия)
• Ощущение временного «прилива» жара к какой-либо части тела (прилив жара)
• Ощущение сердцебиения
• Нарушение процесса глотания (дисфагия)
• Ощущение покалывания, жжения, пощипывания или онемения в ротовой полости (парестезия ротовой полости)
• Болезненность живота
• Нарушение функции печени
• Выпадение волос (алопеция)
• Зуд или покраснение кожи в том числе у корней волос (эозинофильный пустулезный фолликулит)
• Кожный зуд по всей поверхности тела
• Ограниченное интенсивное покраснение кожи (сыпь эритематозная)
• Болезненное мочеиспускание (дизурия)
• Повышенная потребность мочиться по ночам (никтурия)
• Ощущение жара
• Снижение сегмента ST на электрокардиограмме
• Превышение нормы показателей крови, связанных с функцией печени, желчевыводящей системы или поджелудочной железы (повышение уровня трансаминаз, повышение уровня гаммаглутамилтрансферазы)
• Отклонение от нормы показателей свёртывание крови (удлинение активированного частичного тромбопластинового времени)
• Снижение уровня кортизола ниже нормы в анализе крови (понижение уровня кортизола в крови)
• Повышение кровяного давления

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

5. Хранение препарата Дельтиба

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной упаковке или блистере после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у сотрудника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дельтиба содержит

Действующим веществом является деламанид.

Каждая таблетка содержит 50 миллиграммов деламанида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются гипромеллозы фталат, повидон, альфа-токоферол, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, кармеллоза кальция, диоксид кремния коллоидный, магния стеарат, моногидрат лактозы, гипромеллоза, макрогол 8000, диоксид титана, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172).

Внешний вид препарата Дельтиба и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг.

Круглые слегка выпуклые таблетки с фаской, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с надписью «DLM» и «50» на одной стороне.

По 8 таблеток в алюминий/алюминиевый блистер. По 6 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

АО “Р-Фарм”, Россия
Москва, ул. Берзарина, д. 19. корпус 1

Производитель

Оцука Фармасьютикал Ко., Лтд, Япония
779-0195 Токусима, Итано-гун, Итано-тё, Мацутани, Сиситоки, Минами, 13

Для получения любой информации по данному лекарственному препарату обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Дельтиба 50 мг 48 шт. таблетки 

Дельтиба 50мг 

Инструкция по применению Дельтиба 50 мг 48 шт. таблетки 

Торговое наименование

Дельтиба®

Международное непатентованное название

Деламанид

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антимикобактериальные препараты. Препараты для лечения туберкулеза. Препараты для лечения туберкулеза другие. Деламанид.

Показания к применению

Препарат Дельтиба® показан к применению у взрослых старше 18 лет в составе надлежащего режима комбинированной терапии легочной формы туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью, если иным способом невозможно составить эффективную схему лечения из-за наличия резистентности или непереносимости.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

— уровень альбумина сыворотки < 2,8 г/дл

— применение лекарственных препаратов, которые являются мощными индукторами CYP3A (например, карбамазепин)

Необходимые меры предосторожности при применении

Начинать лечение Дельтиба® и наблюдать за ходом лечения разрешается врачам, имеющим опыт лечения лёгочного туберкулеза, вызванного Mycobacterium tuberculosis с множественной лекарственной устойчивостью. Дельтиба® должен применяться исключительно в составе надлежащего режима комбинированной терапии туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ). Согласно руководящим указаниям ВОЗ, после завершения 24-недельного периода приема деламанида следует продолжать лечение с применением соответствующей схемы комбинированной терапии. Рекомендуется, чтобы прием Дельтиба® проходил под непосредственным наблюдением врача.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования взаимодействия проводились только на взрослых.

Полный метаболический профиль деламанида и способы его выведения пока до конца не изучены.

Нарушение функции печени

Препарат Дельтиба® не рекомендуется применять у пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции печени.

Биотрансформация и выведение

Полный метаболический профиль деламанида у человека пока не установлен. Следовательно, невозможно уверенно прогнозировать вероятность развития значимого с клинической точки зрения лекарственного взаимодействия при использовании деламанида и возможные последствия такого взаимодействия, включая полную оценку влияния на интервал QTc.

Вспомогательные вещества

Покрытые пленочной оболочкой таблетки препарата Дельтиба® содержат лактозу. Не следует назначать препарат пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность саамов или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Пожилые пациенты (> 65 лет)

Отсутствуют данные по применению препарата у пожилых.

Нарушение функции почек

Нет необходимости в корректировке дозы у пациентов с незначительным или умеренным нарушением функции почек. Отсутствуют данные по применению деламанида у пациентов с тяжелым нарушением функции почек. Назначать препарат таким пациентам не рекомендуется.

Нарушение функции печени

Нет необходимости в корректировке дозы у пациентов с незначительным нарушением функции печени. Не рекомендуется назначать деламанид пациентам с умеренным и тяжелым нарушением функции печени.

Применение в педиатрии

Препарат Дельтиба® не применяется у пациентов младше 18 лет.

Во время беременности или лактации

Имеется весьма ограниченный объем данных по применению деламанида у беременных. Не рекомендуется назначать деламанид беременным или женщинам, способным к деторождению, если они не применяют надежный метод контрацепции.

Неизвестно, выводится ли данное лекарственное средство или его метаболиты с грудным молоком у человека. Согласно имеющимся данным по фармакокинетике у животных, деламанид и (или) его метаболиты проникают в грудное молоко. Так как нельзя исключить возможный риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, во время лечения деламанидом не рекомендуется грудное вскармливание.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не проводилось исследований по оценке влияния на способность к вождению и управлению механизмами. В связи с этим следует рекомендовать пациентам, принимающим Дельтибу®, воздерживаться от вождения и управления механизмами при развитии у них нежелательных эффектов, способных повлиять на способность к выполнению данных действий (например, очень частыми нежелательными эффектами являются головная боль и тремор).

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 100 мг 2 раза в сутки, продолжительность приема — 24 недели.

Метод и путь введения

Предназначен для приема внутрь. Дельтиба® следует принимать во время или сразу после еды. Пероральная биодоступность деламанида увеличивается примерно в 2,7 раз при приеме во время еды (стандартный обед), по сравнению с приемом натощак.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Общий профиль безопасности деламанида у пациентов, принимавших препарат в дозе 200 мг х 2 раза в сутки (т.е. всего 400 мг) сравним с общим профилем безопасности у пациентов, принимающих препарат в рекомендованной дозе 100 мг х 2 раза в сутки. В то же время некоторые нежелательные реакции наблюдались с более высокой частотой, а частота случаев удлинения интервала QT повышалась с увеличением дозы. Для лечения передозировки следует безотлагательно вывести деламанид из желудочно-кишечного тракта и использовать поддерживающую терапию. Необходим частый контроль ЭКГ.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нежелательные реакции представлены в соответствии системно-органным классам MedDRA. В пределах каждого класса нежелательные реакции распределены по категориям частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000) и «частота неизвестна». В каждой категории частоты нежелательные реакции представлены по убыванию серьезности.

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – деламанид 50 мг,

вспомогательные вещества: гипромеллозы фталат, повидон, альфа-токоферол, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят, кальция кармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол, титана диоксид, тальк, железа оксид желтый

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, слегка выпуклые, с фаской, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с надписью «DLM» и «50» с одной стороны.

Форма выпуска и упаковка

По 8 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой (Alu/Alu).

По 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги, при температуре не выше 25 °С

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

J04AK06 Деламанид (Delamanid)

Действующее вещество

— деламанид (delamanid)

Состав и форма выпуска препарата

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

После однократного приема деламанида внутрь в дозе 100 мг C_max в плазме составляет 135 нг/мл. Абсолютная биодоступность — 25-47%. Прием деламанида с пищей увеличивает биодоступность препарата примерно в 2.7 раза по сравнению с приемом натощак. Равновесная концентрация достигается через 10-14 дней. Кажущийся V_d составляет 2100 л. Связывание с белками плазмы — 99.5%, преимущественно с альбумином. Деламанид метаболизируется посредством изоферментов CYP3A4, CYP1A1, CYP2D6 и в меньшей степени CYP2E1 с образованием четырех основных метаболитов (M1–M4), M1 и M3 составляют 13–18% от общего числа метаболитов в плазме. Деламанид выводится преимущественно с калом, менее 5% — с мочой. Т_1/2 составляет от 30 до 38 ч.

Показания

В составе комбинированной терапии туберкулеза легких с множественной лекарственной устойчивостью у взрослых пациентов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к деламаниду; концентрация альбумина в плазме крови менее 28 г/л; удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, ИБС тяжелого течения; одновременное применение с сильными индукторами CYP3A4 (рифампицин, карбамазепин); беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.

Дозировка

Внутрь. Максимальная суточная доза — 200 мг. Длительность лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от характера и тяжести заболевания.

Побочные действия

Лекарственное взаимодействие

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении других препаратов, удлиняющих интервал QT (моксифлоксацин, клофазимин, лопинавир/ритонавир, ондансетрон), а также сильных индукторов или ингибиторов CYP3A4.

Особые указания

Беременность и лактация

Применение деламанида не рекомендуется во время беременности и в период грудного вскармливания.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение в возрасте до 18 лет.