Декскетопрофен сз таблетки инструкция по применению взрослым

Декскетопрофен-СЗ (Dexketoprofen-SZ) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Декскетопрофен-СЗ

💊 Состав препарата Декскетопрофен-СЗ

✅ Применение препарата Декскетопрофен-СЗ

📅 Условия хранения Декскетопрофен-СЗ

⏳ Срок годности Декскетопрофен-СЗ

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Противопоказан для детей

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Описание лекарственного препарата
Декскетопрофен-СЗ
(Dexketoprofen-SZ)

Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2022 года.

Дата обновления: 2021.11.22

Код ATX:

M01AE17

(Декскетопрофен)

Лекарственная форма

Декскетопрофен-СЗ

Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 10, 30, 50 или 60 шт.

рег. №: ЛП-(001871)-(РГ-RU)
от 01.03.23
— Действующее

Предыдущий рег. №: ЛП-004967

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Декскетопрофен-СЗ

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 135.2 мг, крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500) — 50 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 27.5 мг, магния стеарат — 2.6 мг, тальк — 7.8 мг.

Состав оболочки: 8 мг (гипромеллоза — 4.3 мг, полисорбат-80 (твин-80) — 1.2 мг; тальк — 1.2 мг, титана диоксид (Е171) — 0.9 мг, лак алюминиевый на основе красителя хинолиновый желтый — 0.4 мг).

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
30 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
30 шт. — флаконы полимерные (1) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

НПВС

Фармакологическое действие

Декскетопрофена трометамол, действующее вещество препарата Декскетопрофен-СЗ, относится к НПВП, оказывающим обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия декскетопрофена основан на ингибировании синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2).

Обезболивающий эффект наступает через 30 мин после приема препарата внутрь, продолжительность терапевтического действия составляет 4-6 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

Время достижения максимальной концентрации (Тmax) декскетопрофена в плазме крови после однократного приема внутрь разовой дозы составляет в среднем 30 мин (15-60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена. AUC после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Распределение

Для декскетопрофена характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови (99%). Среднее значение Vd составляет менее 0.25 л/кг, период полураспределения составляет около 0.35 ч.

Метаболизм и выведение

Основным путем метаболизма декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Т1/2 декскетопрофена составляет 1.65 ч.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение Т1/2 до 48% и снижение общего клиренса препарата.

Показания препарата

Декскетопрофен-СЗ

  • мышечно-скелетная боль (слабо или умеренно выраженная);
  • альгодисменорея;
  • зубная боль.

Препарат предназначен для симптоматического лечения, уменьшения боли и воспаления на момент применения.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, во время еды. Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 30 мин до приема пищи.

В зависимости от интенсивности болевого синдрома, рекомендуемая доза для взрослых составляет 25 мг декскетопрофена (1 таб.) каждые 8 ч. Максимальная суточная доза — 75 мг.

Препарат не предназначен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3-5 дней.

Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат Декскетопрофен-СЗ, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции.

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать препарат Декскетопрофен-СЗ, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.

Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени тяжестихроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1.73 м2) следует принимать препарат, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата у пациентов с хронической болезнью почек стадии 3а (СКФ 45-59 мл/мин/1.73 м2), стадии 3б (СКФ 30-44 мл/мин/1.73 м2) и стадии 4 (СКФ <30 мл/мин/1.73 м2) противопоказано.

Побочное действие

Возможные побочные эффекты приведены в соответствии с классификацией ВОЗ ниже по убыванию частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны системы кроветворения: очень редко — нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — отек гортани; очень редко — анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, сонливость; редко — парестезии, синкопальные состояния (преходящие кратковременные обмороки).

Со стороны психики: нечасто — бессонница, ощущение беспокойства.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго; очень редко — шум в ушах.

Со стороны органа зрения: очень редко — нечеткость зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко — повышение АД; очень редко — тахикардия, снижение АД.

Со стороны дыхательной системы: редко — брадипноэ; очень редко — бронхоспазм, одышка.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея; нечасто — гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм; редко — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечение из язвы или ее перфорация; очень редко — поражение поджелудочной железы.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит, повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, ACT); очень редко — поражение печени.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — полиурия, острая почечная недостаточность; очень редко — нефрит или нефротический синдром.

Со стороны репродуктивной системы: редко — у женщин — нарушение менструального цикла, у мужчин — преходящее нарушение функции предстательной железы при длительном применении.

Со стороны костно-мышечной системы: редко — боль в спине.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь; редко — крапивница, угревая сыпь, повышенное потоотделение; очень редко — тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), ангионевротический отек, отек лица, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, кожный зуд.

Прочие: нечасто — повышенная утомляемость, астения, озноб, общее недомогание; редко — анорексия; очень редко — периферические отеки.

Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с СКВ или другими системными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Противопоказания к применению

  • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
  • эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в стадии обострения;
  • желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП;
  • другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровоизлияние);
  • воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в стадии обострения;
  • печеночная недостаточность тяжелой степени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
  • прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
  • хроническая болезнь почек: стадия 3а (СКФ 45-59 мл/мин/1.73 м2), 3б (СКФ 30-44 мл/мин/1.73 м2) и 4 (СКФ <30 мл/мин/1.73 м2);
  • период после проведения аортокоронарного шунтирования;
  • тяжелая сердечная недостаточность (III-IV класс по классификации NYHA);
  • геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);
  • гиперчувствительность к декскетопрофену, другим компонентам препарата и другим НПВП.

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая болезнь почек — стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1.73 м2), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение ОЦК (в т.ч. после хирургического вмешательства), пожилые пациенты старше 65 лет (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ИБС, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, СКВ и другие системные заболевания соединительной ткани, длительное использование НПВС, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Декскетопрофен-СЗ при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при печеночной недостаточности тяжелой степени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью).

С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях печени в анамнезе, печеночной порфирии.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при прогрессирующих заболеваниях почек; хронической болезни почек — стадия 3а (СКФ 45-59 мл/мин/1.73 м2), 3б (СКФ 30-44 мл/мин/1.73 м2) и 4 (СКФ <30 мл/мин/1.73 м2).

С осторожностью следует назначать препарат при хронической болезни почек — стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1.73 м2).

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста (старше 65 лет).

Особые указания

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.

Риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ повышается у пациентов с язвенным поражением ЖКТ в анамнезе, у пожилых пациентов, при увеличении дозы НПВП; поэтому применение препарата Декскетопрофен-СЗ у этой категории пациентов следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.

Пациентам вышеперечисленных категорий, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ, рекомендуется дополнительно одновременное применение гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протоновой помпы).

У пациентов, одновременно принимающих антиагреганты или антикоагулянты, ГКС также повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Пациенты с нарушениями со стороны ЖКТ или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения применение препарата Декскетопрофен-СЗ следует прекратить.

Препарат Декскетопрофен-СЗ следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.

Все НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. В связи с этим применение препарата Декскетопрофен-СЗ у пациентов, одновременно принимающих препараты, влияющие на систему гемостаза, такие как варфарин, производные кумарина и гепарины, не рекомендуется.

Как и другие НПВП, препарат Декскетопрофен-СЗ может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат Декскетопрофен-СЗ может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно получающих диуретики, и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии, в связи с повышенным риском нефротоксичности.

Как и при применении других НПВП, па фоне терапии препаратом Декскетопрофен-СЗ может наблюдаться небольшое преходящее повышение активности печеночных ферментов.

У пациентов пожилого возраста необходим контроль функции печени и почек. В случае значительного повышения соответствующих показателей применение препарата Декскетопрофен-СЗ следует прекратить.

Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата Декскетопрофен-СЗ, пациенту необходимо сразу же обратиться к врачу.

Препарат может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, почечной и/или сердечной недостаточностью препарат Декскетопрофен-СЗ следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния применение препарата Декскетопрофен-СЗ необходимо прекратить.

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ИБС, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат следует применять с осторожностью. Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Декскетопрофен-СЗ пациентам с наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, особенно пациентам с сердечной недостаточностью, в связи с возможным риском прогрессирования.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному риску развития острого инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска этих событий при применении декскетопрофена данных недостаточно.

Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям при применении НПВП, в т.ч. риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При применении препарата Декскетопрофен-СЗ у данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.

Имеются данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении НПВП. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием препарата Декскетопрофен-СЗ следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В связи с возможным появлением головокружения и сонливости в период применения препарата Декскетопрофен-СЗ способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться, особенно в первый час после приема. Поэтому во время применения препарата Декскетопрофен-СЗ следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: тошнота, анорексия, боль в животе, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.

Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости — промывание желудка, прием активированного угля; гемодиализ малоэффективен.

Лекарственное взаимодействие

Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВП.

Нежелательные комбинации

С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения и язвы.

С антикоагулянтами: декскетопрофен, как и другие НПВП может усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки ЖКТ. В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.

С гепарином: при одновременном применении повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку ЖКТ). В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль состояния пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.

С ГКС: при одновременном применении повышается риск язвенного поражения ЖКТ и кровотечений.

С препаратами лития: НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при одновременном применении с декскетопрофеном, изменении дозы, а также после отмены НПВП.

С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед. и более): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при одновременном применении с НПВП.

С гидантоинами и сульфонамидами: возможно усиление их токсического действия.

Комбинации, требующие осторожности

С диуретиками, ингибиторами АПФ, антибиотиками из группы аминогликозидов, антагонистами рецепторов ангиотензина II: одновременное применение с НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов). При одновременном применении НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном применении декскетопрофена и диуретиков необходимо убедиться, что у пациента отсутствуют признаки обезвоживания, а также в начале одновременного применения контролировать функцию почек.

С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне одновременного применения с НПВП. Необходим подсчет клеток крови в начале одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже легкой степени, а также у лиц пожилого возраста, необходимо тщательное медицинское наблюдение.

С пентоксифиллином: возможно повышение риска развития кровотечения. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).

С зидовудином: существует риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после начала применения НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1-2 нед. после начала терапии НПВП.

С пероральными гипогликемическими средствами: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины вследствие вытеснения сульфонилмочевины из мест связывания с белками плазмы крови.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

С бета-адреноблокаторами: при одновременном применении с НПВП может уменьшаться антигипертензивный эффект бета-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов.

С циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных простагландинов. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.

С тромболитиками: повышается риск развития кровотечения.

Увеличивается риск развития кровотечения из ЖКТ при одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин) и антикоагулянтами.

С пробенецидом: возможно повышение концентрации НПВП в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой; может потребоваться коррекция дозы НПВП.

С сердечными гликозидами: одновременное применение с НПВП может приводить к повышению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов НПВП не следует применять ранее чем через 8-12 сут после отмены мифепристона.

С хинолонами: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при одновременном применении НПВП с хинолонами в высоких дозах.

В случае необходимости одновременного применения препарата Декскетопрофен-СЗ с вышеперечисленными лекарственными средствами пациенту следует проконсультироваться с врачом.

Условия хранения препарата Декскетопрофен-СЗ

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Декскетопрофен-СЗ

Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА НАО
(Россия)

СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА НАО

111524 Москва,
ул. Электродная, д. 2, стр. 34, пом. 47
Тел./факс: +7 (495) 137-80-22
E-mail: electro@ns03.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Велдексал®
(ВЕЛФАРМ, Россия)

Дексалгин®
(BERLIN-CHEMIE, Германия)

Дексалгин® 25
(MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, Люксембург)

Дексиакс
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)

Декскетопрофен
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)

Декскетопрофен
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)

Декскетопрофен
(БИОКОМ, Россия)

Декскетопрофен Велфа…
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)

Декскетопрофен Керн …
(KERN PHARMA, Испания)

Декскетопрофен Лекас
(Березовский фармацевтический завод, Россия)

Все аналоги

Декскетопрофен-СЗ — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-004967

Торговое наименование препарата:

Декскетопрофен-СЗ

Международное непатентованное наименование:

декскетопрофен

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
действующее вещество: декскетопрофена трометамол – 36,9 мг, в пересчете на декскетопрофен – 25 мг
вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая – 135,2 мг; крахмал прежелатинизированный (Крахмал 1500) – 50,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 27,5 мг, магния стеарат – 2,6 мг; тальк – 7,8 мг.
вспомогательные вещества (оболочка): 8 мг (гипромеллоза – 4,3 мг; полисорбат-80 (твин-80) – 1,2 мг; тальк – 1,2 мг; титана диоксид Е 171 – 0,9 мг; лак алюминиевый на основе красителя хинолиновый желтый – 0,4 мг)

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата:

нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Код ATX:

М01АЕ17

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Декскетопрофена трометамол, действующее вещество препарата Декскетопрофен-СЗ, относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), оказывающим обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия декскетопрофена основан на ингибировании синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2).
Обезболивающий эффект наступает через 30 мин после приема препарата внутрь, продолжительность терапевтического действия составляет 4-6 ч.
Фармакокинетика

Всасывание. Время достижения максимальной концентрации (ТСmax) декскетопрофена в плазме крови после однократного приема внутрь разовой дозы составляет в среднем 30 мин (15-60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена. Площади под кривой «концентрация-время» (AUC) после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
Распределение. Для декскетопрофена характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови (99%). Среднее значение объема распределения (Vd составляет менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35 ч.
Метаболизм и выведение. Основным путем метаболизма декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (Т1/2) декскетопрофена составляет 1,65 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение периода полувыведения до 48 % и снижение общего клиренса препарата.

Показания к применению

Мышечно-скелетная боль (слабо или умеренно выраженная), альгодисменорея, зубная боль.
Препарат предназначен для симптоматического лечения, уменьшения боли и воспаления на момент применения.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к декскетопрофену, другим компонентам препарата и другим НПВП;
  • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или др. НПВП (в т.ч. в анамнезе);
  • эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения;
  • желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП;
  • желудочно-кишечные кровотечения; другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние);
  • воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в стадии обострения;
  • печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
  • прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
  • хроническая болезнь почек: стадия 3а (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 45-59 мл/мин/1,73 м²). 3б (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м²) и 4 (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²).
  • период после проведения аортокоронарного шунтирования;
  • тяжелая сердечная недостаточность (III-IV класс по классификации NYHA);
  • геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;
  • возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);
  • беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,73м²), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты старше 65 лет (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, системная красная волчанка (СКВ) и другие системные заболевания соединительной ткани, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.

Применение при беременности и в период кормления грудью

Применение препарата Декскетопрофен-СЗ при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Препарат Декскетопрофен-СЗ принимают внутрь во время еды. Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 30 минут до приема пищи.
В зависимости от интенсивности болевого синдрома, рекомендуемая доза для взрослых составляет 25 мг декскетопрофена (1 таблетка препарата Декскетопрофен-СЗ) каждые 8 ч. Максимальная суточная доза – 75 мг. Препарат Декскетопрофен-СЗ не предназначен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3-5 дней.
Пациенты 65 лет и старше

Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат Декскетопрофен-СЗ, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.
В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции.
Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать препарат Декскетопрофен-СЗ начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Применение препарата Декскетопрофен-СЗ у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести противопоказано.
Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени тяжести – хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м²) следует принимать препарат Декскетопрофен-СЗ, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата Декскетопрофен-СЗ у пациентов с хронической болезнью почек стадий 3а (СКФ 45-59 мл/мин/1,73 м²), 3б (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м²) и 4 (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²) противопоказано.

Побочное действие

Возможные побочные эффекты приведены в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения ниже по убыванию частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: нейтропения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: отек гортани;
Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, головокружение, сонливость;
Редко: парестезии, синкопальные состояния (преходящие кратковременные обмороки).
Нарушении со стороны психики

Нечасто: бессонница, ощущение беспокойства.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: вертиго;
Очень редко: шум в ушах.
Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: нечеткость зрения.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: ощущение сердцебиения, чувство жара, гиперемия кожных покровов;
Редко: повышение артериального давления;
Очень редко: тахикардия, снижение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы

Редко: брадипноэ;
Очень редко: бронхоспазм, одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея;
Нечасто: гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм;
Редко: эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), кровотечение из язвы или ее перфорация;
Очень редко: поражение поджелудочной железы.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: гепатит, повышение активности «печеночных» ферментов (АЛТ, ACT);
Очень редко: поражение печени.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: полиурия, острая почечная недостаточность;
Очень редко: нефрит или нефротический синдром.
Нарушения со стороны репродуктивной системы

Редко: у женщин – нарушение менструального цикла, у мужчин – преходящее нарушение функции предстательной железы при длительном применении.
Нарушения со стороны опорно-двигательной системы

Редко: боль в спине.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожная сыпь;
Редко: крапивница, угревая сыпь, повышенное потоотделение;
Очень редко: тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), ангионевротический отек, отек лица, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, кожный зуд.
Нарушения со стороны обмена веществ

Редко: анорексия.
Общие нарушения

Нечасто: повышенная утомляемость, астения, озноб, общее недомогание;
Очень редко: периферические отеки.
Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или другими системными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Передозировка

Симптомы: тошнота, анорексия, боль в животе, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.
Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости – промывание желудка, прием активированного угля; гемодиализ малоэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВП.

Нежелательные комбинации

С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения и язвы.
С антикоагулянтами: декскетопрофен, как и другие НПВП может усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
С гепарином: при одновременном применении повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта). В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
С глюкокортикостероидами: при одновременном применении повышается риск язвенного поражения желудочно-кишечного тракта и кровотечений.
С препаратами лития: НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической в связи с чем, данный показатель необходимо контролировать при одновременном применении с декскетопрофеном, изменении дозировки, а также после отмены НПВП.
С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при одновременном применении с НПВП.
С гидантоинами и сулъфонамидами: возможно усиление их токсического действия.

Комбинации, требующие осторожности

С диуретиками, ингибиторами ангиотензинпреврающего фермента (АПФ), антибиотиками из группы аминогликозидов, антагонистами рецепторов ангиотензина-II: одновременное применение с НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов). При одновременном применении НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном применении декскетопрофена и диуретиков необходимо убедиться, что у пациента отсутствуют признаки обезвоживания, а также в начале одновременного применения контролировать функцию почек.
С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне одновременного применения с НПВП. Необходим подсчет клеток крови в начале одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже легкой степени, а также у лиц пожилого возраста, необходимо тщательное медицинское наблюдение.
С пентоксифиллином: возможно повышение риска развития кровотечения. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).
С зидовудином: существует риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после начала применения НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1-2 нед после начала терапии НПВП.
С пероральными гипогликемическими средствами: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины вследствие вытеснения сульфонилмочевины из мест связывания с белками плазмы крови.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

С β-адреноблокаторами: При одновременном применении с НПВП может уменьшаться антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов.
С циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных простагландинов. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.
С тромболитиками: повышается риск развития кровотечения.
Увеличивается риск развития кровотечения из ЖКТ при одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин) и антикоагулянтами.
С пробенецидом: возможно повышение концентрации НПВП в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой; может потребоваться коррекция дозы НПВП.
С сердечными гликозидами: одновременное применение с НПВП может приводить к повышению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует применять, ранее, чем через 8-12 сут после отмены мифепристона.
С хинолонами: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при одновременном применении НПВП с хинолонами в высоких дозах.
В случае необходимости одновременного применения препарата Декскетопрофен-СЗ с вышеперечисленными лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом.

Особые указания

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.
Риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ повышается у пациентов с язвенным поражением ЖКТ в анамнезе, у пожилых пациентов, при увеличении дозы НПВП; поэтому применение препарата Декскетопрофен-СЗ у этой категории пациентов следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.
Пациентам вышеперечисленных категорий, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ, рекомендуется дополнительно одновременное применение гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы).
У пациентов, одновременно принимающих антиагреганты или антикоагулянты, глюкокортикостероиды, также повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Пациенты с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения, применение препарата Декскетопрофен-СЗ следует прекратить.
Препарат Декскетопрофен-СЗ следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.
Все НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. В связи с этим применение препарата Декскетопрофен-СЗ у пациентов, одновременно принимающих препараты, влияющие на систему гемостаза, такие как варфарин, производные кумарина и гепарины, не рекомендовано.
Как и другие НПВП, препарат Декскетопрофен-СЗ может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат Декскетопрофен-СЗ может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих диуретики и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии, в связи с повышенным риском нефротоксичности.
Как и при применении других НПВП, па фоне терапии препаратом Декскетопрофен-СЗ может наблюдаться небольшое преходящее повышение активности «печеночных» ферментов.
У пациентов пожилого возраста необходим контроль функции печени и почек. В случае значительного повышения соответствующих показателей применение препарата Декскетопрофен-СЗ следует прекратить.
Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата Декскетопрофен- СЗ, пациенту необходимо сразу же обратиться к врачу.
Препарат может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью препарат Декскетопрофен-СЗ следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния применение препарата Декскетопрофен-СЗ необходимо прекратить.
У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат следует применять с осторожностью. Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Декскетопрофен-СЗ пациентам с наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, особенно пациентам с сердечной недостаточностью, в связи с возможным риском прогрессирования.
Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному риску развития острого инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска данных событий при применении декскетопрофена данных недостаточно.
Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям при применении НПВП, в том числе, риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При применении препарата Декскетопрофен-СЗ у данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.
Имеются данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении НПВП. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием препарата Декскетопрофен-СЗ следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В связи с возможным появлением головокружения и сонливости в период применения препарата Декскетопрофен-СЗ, способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться, особенно в первый час после приема. Поэтому во время применения препарата Декскетопрофен-СЗ следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг
По 10 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
По 30 таблеток в банке полимерной из полиэтилена низкого давления с крышкой из полиэтилена высокого давления или во флакон полимерный из полиэтилена низкого давления с крышкой из полиэтилена высокого давления.
Каждая банка, флакон, 1, 3, 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1, 2 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель:

ЗАО «Северная звезда», Россия

Юридический адрес предприятия-производителя:

111141, г. Москва, Зеленый проспект, д. 5/12, стр.

Адрес производства:

188663, Россия, Ленинградская обл., Всеволожский р-н, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, здание цеха № 188; здание цеха № 188 корп. 2, корп. 3.

Наименование и адрес организации, уполномоченной на принятие претензий от потребителя

ЗАО «Северная звезда», Россия
188663, Россия, Ленинградская обл., Всеволожский р-н, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, здание цеха № 188; здание цеха № 188 корп. 2, корп. 3.

Купить Декскетопрофен-СЗ в Планета Здоровья

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Доктор Столетов

Аксайский пр, 23, Аксай, Аксайский р-н, Ростовская обл (Ашан)

08:30-22:00 Пн-Вс Надежда-Фарм

Магнитогорская ул, 1А/25, Ростов-на-Дону, Ростовская обл (Пятерочка)

11:00-20:00 Пн-Пт Магнит аптека

Морская ул, 15Е, Волгодонск, Ростовская обл

09:00-21:00 Пн-Вс Авиценна

Социалистическая ул, 13А, Цимлянск, Ростовская обл

08:00-21:00 Пн-Вс Аптека 36,6

Зыгина пер, 40, Большая Мартыновка сл, Мартыновский р-н, Ростовская обл

08:00-22:00 Пн-Вс Аптека Юлия

Ленина ул, 104, Волгодонск, Ростовская обл

08:00-20:00 Пн-Вс Бирюза

Ленина ул, 4, Чистоозерный п, Каменский р-н, Ростовская обл

10:00-18:00 Пн-Вс Веста

Ленина ул, 12, Заветное с, Заветинский р-н, Ростовская обл (на территории больницы)

08:30-17:00 Пн-Пт Виват

Энтузиастов ул, 12А, Волгодонск, Ростовская обл

08:00-21:00 Пн-Вс Виктория Плюс

Ленина ул, 112, Семикаракорск, Семикаракорский р-н, Ростовская обл

08:00-22:00 Пн-Вс Волгодон-Мед

Энтузиастов ул, 43А, Волгодонск, Ростовская обл

08:00-19:00 Пн-Пт, 08:00-16:00 Сб, 08:00-14:00 Вс Вымпел

Цветкова ул, 12, Донецк, Ростовская обл

08:00-19:00 Пн-Вс Галедон

Скибы ул, 153А, Зимовники п, Зимовниковский р-н, Ростовская обл

08:00-16:00 Пн-Пт, 08:00-17:00 Сб-Вс Глинская Л.Н.

Магистральная ул, 42Л, Зимовники п, Зимовниковский р-н, Ростовская обл

09:00-22:00 Пн-Вс Дар

Комарова ул, 47В, Константиновск, Константиновский р-н, Ростовская обл

07:30-20:00 Пн-Вс Дар-2

Шахтинская ул, 1В, Константиновск, Константиновский р-н, Ростовская обл

08:00-18:30 Пн-Пт, 08:00-14:00 Сб-Вс Дар-3

Центральная ул, 15, Николаевская ст-ца, Константиновский р-н, Ростовская обл

08:30-16:00 Пн-Пт, 08:30-14:00 Сб-Вс Дар-4

38 д, КГУ-1 п, Константиновский р-н, Константиновск, Ростовская обл

08:00-18:00 Пн-Пт Девятовская Ю.В.

Советская ул, 10А, Большая Орловка сл, Мартыновский р-н, Ростовская обл

08:00-21:00 Пн-Вс Диана

Ленина ул, 58, Тацинская ст-ца, Ростовская обл

08:00-18:00 Пн-Пт, 08:00-16:00 Сб-Вс
Dexketoprofen-SZ

Регистрационный номер

Торговое наименование

Декскетопрофен-СЗ

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

действующее вещество: декскетопрофена трометамол — 36,9 мг, в пересчёте на декскетопрофен — 25 мг

вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая — 135,2 мг; крахмал прежелатинизированный (Крахмал 1500) — 50,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 27,5 мг, магния стеарат — 2,6 мг; тальк — 7,8 мг.

вспомогательные вещества (оболочка): 8 мг (гипромеллоза — 4,3 мг, полисорбат-80 (твин-80) — 1,2 мг; тальк — 1,2 мг; титана диоксид E171 — 0,9 мг лак алюминиевый на основе красителя хинолиновый жёлтый — 0,4 мг).

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Декскетопрофена трометамол, действующее вещество препарата Декскетопрофен-СЗ, относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), оказывающим обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия декскетопрофена основан на ингибировании синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2).

Обезболивающий эффект наступает через 30 мин после приёма препарата внутрь, продолжительность терапевтического действия составляет 4–6 ч.

Фармакокинетика

Всасывание. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) декскетопрофена в плазме крови после однократного приёма внутрь разовой дозы составляет в среднем 30 мин (15–60 мин). Одновременный приём пищи замедляет всасывание декскетопрофена. Площади под кривой «концентрация–время» (AUC) после однократного и повторного приёмов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Распределение. Для декскетопрофена характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови (99 %). Среднее значение объёма распределения (Vd) составляет менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35 ч.

Метаболизм и выведение. Основным путём метаболизма декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (T½) декскетопрофена составляет 1,65 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение периода полувыведения до 48 % и снижение общего клиренса препарата.

Показания

Мышечно-скелетная боль (слабо или умеренно выраженная), альгодисменорея, зубная боль.

Препарат предназначен для симптоматического лечения, уменьшения боли и воспаления на момент применения.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к декскетопрофену, другим компонентам препарата и другим НПВП;
  • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или др. НПВП (в том числе в анамнезе);
  • эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения;
  • желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП;
  • желудочно-кишечные кровотечения; другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние);
  • воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в стадии обострения;
  • печёночная недостаточность тяжёлой степени тяжести (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
  • прогрессирующие заболевания почек, подтверждённая гиперкалиемия;
  • хроническая болезнь почек: стадия 3а (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 45–59 мл/мин/1,73 м2), 36 (СКФ 30–44 мл/мин/1,73 м2) и 4 (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2).
  • период после проведения аортокоронарного шунтирования;
  • тяжёлая сердечная недостаточность (III–IV класс по классификации NYHA);
  • геморрагический диатез и другие нарушения свёртывания крови;
  • возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);
  • беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печёночная порфирия, хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м2), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объёма циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты старше 65 лет (в том числе получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный приём глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, системная красная волчанка (СКВ) и другие системные заболевания соединительной ткани, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, туберкулёз, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжёлые соматические заболевания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Декскетопрофен-СЗ при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Препарат Декскетопрофен-СЗ принимают внутрь во время еды. Одновременный приём пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 30 минут до приёма нищи.

В зависимости от интенсивности болевого синдрома, рекомендуемая доза для взрослых составляет 25 мг декскетопрофена (1 таблетка препарата Декскетопрофен-СЗ) каждые 8 ч. Максимальная суточная доза — 75 мг. Препарат Декскетопрофен-СЗ не предназначен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3–5 дней.

Пациенты 65 лет и старше

Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат Декскетопрофен-СЗ, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции.

Пациенты с печёночной недостаточностью

Пациентам с печёночной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести следует принимать препарат Декскетопрофен-СЗ начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Применение препарата Декскетопрофен-СЗ у пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени тяжести противопоказано.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью лёгкой степени тяжести — хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2) следует принимать препарат Декскетопрофен-СЗ, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата Декскетопрофен-СЗ у пациентов с хронической болезнью почек стадий За (СКФ 45-59 мл/мин/1,73 м2), 36 (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м2) и 4 (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.

Побочное действие

Возможные побочные эффекты приведены в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения ниже по убыванию частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: нейтропения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: отёк гортани;

Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, головокружение, сонливость;

Редко: парестезии, синкопальные состояния (преходящие кратковременные обмороки).

Нарушении со стороны психики

Нечасто: бессонница, ощущение беспокойства.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: вертиго;

Очень редко: шум в ушах.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: нечёткость зрения.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: ощущение сердцебиения, чувство жара, гиперемия кожных покровов;

Редко: повышение артериального давления;

Очень редко: тахикардия, снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Редко: брадипноэ;

Очень редко: бронхоспазм, одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея;

Нечасто: гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм;

Редко: эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), кровотечение из язвы или её перфорация;

Очень редко: поражение поджелудочной железы.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: гепатит, повышение активности «печёночных» ферментов (АЛТ, ACT);

Очень редко: поражение печени.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: полиурия, острая почечная недостаточность;

Очень редко: нефрит или нефротический синдром.

Нарушения со стороны репродуктивной системы

Редко: у женщин — нарушение менструального цикла, у мужчин — преходящее нарушение функции предстательной железы при длительном применении.

Нарушения со стороны опорно-двигательной системы

Редко: боль в спине.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожная сыпь;

Редко: крапивница, угревая сыпь, повышенное потоотделение;

Очень редко: тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), ангионевротический отёк, отёк лица, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, кожный зуд.

Нарушения со стороны обмена веществ

Редко: анорексия.

Общие нарушения

Нечасто: повышенная утомляемость, астения, озноб, общее недомогание;

Очень редко: периферические отёки.

Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или другими системными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Передозировка

Симптомы: тошнота, анорексия, боль в животе, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.

Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости — промывание желудка, приём активированного угля; гемодиализ малоэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВП.

Нежелательные комбинации

С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения и язвы.

С антикоагулянтами: декскетопрофен, как и другие НПВП может усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.

С гепарином: при одновременном применении повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта). В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.

С глюкокортикостероидами: при одновременном применении повышается риск язвенного поражения желудочно-кишечного тракта и кровотечений.

С препаратами лития: НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической в связи с чем, данный показатель необходимо контролировать при одновременном применении с декскетопрофеном, изменении дозировки, а также после отмены НПВП.

С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при одновременном применении с НПВП.

С гидантоинами и сульфонамидами: возможно усиление их токсического действия.

Комбинации, требующие осторожности

С диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибиотиками из группы аминогликозидов, антагонистами рецепторов ангиотензина-II: одновременное применение с НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов). При одновременном применении НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном применении декскетопрофена и диуретиков необходимо убедиться, что у пациента отсутствуют признаки обезвоживания, а также в начале одновременного применения контролировать функцию почек.

С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне одновременного применения с НПВП. Необходим подсчёт клеток крови в начале одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже лёгкой степени, а также у лиц пожилого возраста, необходимо тщательное медицинское наблюдение.

С пентоксифиллином: возможно повышение риска развития кровотечения. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения (времени свёртываемости крови).

С зидовудином: существует риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжёлой анемии через неделю после начала применения НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови с подсчётом количества ретикулоцитов через 1–2 нед после начала терапии НПВП.

С пероральными гипогликемическими средствами: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины вследствие вытеснения сульфонилмочевины из мест связывания с белками плазмы крови.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

С β-адреноблокаторами: При одновременном применении с НПВП может уменьшаться антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов.

С циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных простагландинов. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.

С тромболитиками: повышается риск развития кровотечения.

Увеличивается риск развития кровотечения из ЖКТ при одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин) и антикоагулянтами.

С пробенецидом: возможно повышение концентрации НПВП в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой; может потребоваться коррекция дозы НПВП.

С сердечными гликозидами: одновременное применение с НПВП может приводить к повышению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует применять, ранее, чем через 8–12 сут после отмены мифепристона.

С хинолонами: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при одновременном применении НПВП с хинолонами в высоких дозах.

В случае необходимости одновременного применения препарата Декскетопрофен-СЗ с вышеперечисленными лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом.

Особые указания

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.

Риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ повышается у пациентов с язвенным поражением ЖКТ в анамнезе, у пожилых пациентов, при увеличении дозы НПВП; поэтому применение препарата Декскетопрофен-СЗ у этой категории пациентов следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.

Пациентам вышеперечисленных категорий, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ, рекомендуется дополнительно одновременное применение гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы).

У пациентов, одновременно принимающих антиагреганты или антикоагулянты, глюкокортикостероиды, также повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Пациенты с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения, применение препарата Декскетопрофен-СЗ следует прекратить.

Препарат Декскетопрофен-СЗ следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.

Все НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счёт ингибирования синтеза простагландинов. В связи с этим применение препарата Декскетопрофен-СЗ у пациентов, одновременно принимающих препараты, влияющие на систему гемостаза, такие как варфарин, производные кумарина и гепарины, не рекомендовано.

Как и другие НПВП, препарат Декскетопрофен-СЗ может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат Декскетопрофен-СЗ может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих диуретики и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии, в связи с повышенным риском нефротоксичности.

Как и при применении других НПВП, па фоне терапии препаратом Декскетопрофен-СЗ может наблюдаться небольшое преходящее повышение активности «печёночных» ферментов.

У пациентов пожилого возраста необходим контроль функции печени и почек. В случае значительного повышения соответствующих показателей применение препарата Декскетопрофен-СЗ следует прекратить.

Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата Декскетопрофен- СЗ, пациенту необходимо сразу же обратиться к врачу.

Препарат может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью препарат Декскетопрофен-СЗ следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния применение препарата Декскетопрофен-СЗ необходимо прекратить.

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат следует применять с осторожностью. Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Декскетопрофен-СЗ пациентам с наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, особенно пациентам с сердечной недостаточностью, в связи с возможным риском прогрессирования.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному риску развития острого инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска данных событий при применении декскетопрофена данных недостаточно.

Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям при применении НПВП, в том числе, риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При применении препарата Декскетопрофен-СЗ у данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.

Имеются данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении НПВП. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции приём препарата Декскетопрофен-СЗ следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В связи с возможным появлением головокружения и сонливости в период применения препарата Декскетопрофен-СЗ, способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться, особенно в первый час после приёма. Поэтому во время применения препарата Декскетопрофен-СЗ следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг.

По 10 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

По 30 таблеток в банке полимерной из полиэтилена низкого давления с крышкой из полиэтилена высокого давления или во флакон полимерный из полиэтилена низкого давления с крышкой из полиэтилена высокого давления.

Каждая банка, флакон, 1, 3, 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1, 2 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранение

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту

Производитель

Понравилась статья? Поделить с друзьями:

Это тоже интересно:

  • Декскетопрофен раствор для инъекций инструкция
  • Декскетопрофен препарат инструкция по применению взрослым
  • Декскетопрофен гель инструкция по применению
  • Декскетопрофен препарат декскетопрофен инструкция по применению
  • Декскетопрофен в ампулах инструкция по применению

  • Подписаться
    Уведомить о
    guest

    0 комментариев
    Старые
    Новые Популярные
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии