При длительности применения препарата более 2 недель, а также у пациентов с указанием на открыто- и закрытоугольную глаукому в анамнезе рекомендуется регулярно контролировать внутриглазное давление.
Если использование контактных линз является необходимым, то их следует вынимать перед инстилляцией препарата Дексапос и устанавливать вновь не ранее чем через 20 мин.
Пациент должен быть проинформирован о том, что при возникновении побочных явлений следует немедленно прекратить лечение и обратиться к офтальмологу.
Использование в педиатрии
До настоящего времени клинические исследования безопасности и эффективности применения препарата Дексапос у детей не проводились. Применение препарата в педиатрии возможно, если ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск развития побочных действий.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Сразу после применения препарата Дексапос может возникнуть кратковременное нарушение остроты зрения, приводящее к замедлению психомоторных реакций. Поэтому не рекомендуется применять препарат непосредственно перед работой с механизмами и вождением автотранспорта.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Регистрационный номер:
ЛП 001835-130912
Торговое название:
Дексофтан
Международное непатентованное название:
Дексаметазон
Лекарственная форма:
капли глазные
Описание: Прозрачный бесцветный раствор.
Состав на 1 мл:
активное вещество: дексаметазона натрия фосфат (в пересчете на 100 % сухое вещество) – 1 мг; вспомогательные вещества: борная кислота – 15 мг, натрия тетрабората декагидрат – 0,6 мг, динатрия эдетата дигидрат – 0,5 мг, бензалкония хлорид -0,04 мг, вода для инъекций – до 1 мл.
Фармакотерапевтическая группа:
Глюкокортикостероид для местного применения.
Koд ATX: S01BA01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Синтетический фторированный глюкокортикостероид, оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и антиэкссудативное действие. Взаимодействуя со специфическим белковым рецептором в тканях-мишенях, регулирует экспрессию кортикоидзависимых генов и влияет т.о. на синтез белка. Уменьшает образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления (гистамина, брадикинина, простагландинов, лизосомальных ферментов). Подавляет миграцию клеток к месту воспаления, уменьшает вазодилатацию и повышенную проницаемость сосудов в очаге воспаления. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов, подавляет синтез антител и нарушает распознавание антигена. Тормозит высвобождение интерлейкина-1 и интерлейкина-2, интерферона гамма из лимфоцитов и макрофагов. Индуцирует образование липокортина, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления и стабилизирует мембраны тучных клеток. Все эти эффекты участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение.
Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 капли раствора составляет от 4 до 8 ч.
Фармакокинетика. После закапывания в субконъюнктивальный мешок хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву; при этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.
Около 60-70 % дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием цитохромсодержащих ферментов, метаболиты выводятся через кишечник. Период полувыведения (Т1/2) – около 3 ч.
Показания к применению
Конъюнктивит (негнойный и аллергический), кератит, кератоконъюнктивит (без повреждения эпителия), блефарит, склерит, эписклерит, ирит, иридоциклит и другие увеиты различного генеза, блефароконъюнктивит, поверхностные травмы роговицы различной этиологии (после полной эпителизации роговицы), профилактика воспаления после травм глаза и оперативных вмешательств, симпатическая офтальмия.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата, вирусные и грибковые заболевания глаз, гнойная инфекция глаз (без сопутствующей противомикробной терапии), трахома, глаукома, повреждение целостности эпителия роговицы (в т.ч. состояние после удаления инородного тела роговицы), туберкулез глаз, детский возраст (до 18 лет).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В период беременности применяют препарат с осторожностью и только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превосходит возможный риск для плода. В период лактации допустима терапия в течение не более 7-10 дней.
Способ применения и дозы
При наличии воспалительного процесса: в течение первых 24-48 ч лечения закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждого глаза через 1-2 ч; после улучшения состояния (при стихании воспалительного процесса) – каждые 4-6 ч.
Для профилактики воспалительных процессов после офтальмологических операций и травм: в течение первых 24 ч после операции – по 1-2 капли 4 раза в день, далее – 3 раза в день в течение 2 недель.
Курс лечения подбирается индивидуально, в среднем – 2-5 недель.
Побочное действие
Непосредственно после закапывания возможно кратковременное чувство жжения, слезотечение, гиперемия конъюнктивы.
При длительном применении глазных капель (более 10 дней) возможно повышение внутриглазного давления, развитие глаукомы с поражением зрительного нерва, снижение остроты зрения и выпадение участков полей зрения, а также формирование задней субкапсулярной катаракты, также возможно истончение и перфорация роговой оболочки; распространение герпетической и бактериальной инфекции.
У пациентов с гиперчувствительностью к дексаметазону или бензалкония хлориду может развиться аллергический конъюнктивит и блефарит.
Передозировка
Симптомы: возможны местные реакции (кратковременное чувство жжения, слезотечение, гиперемия конъюнктивы).
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия (специфического антидота нет).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При длительном применении с идоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.
Особые указания
В ходе лечения офтальмологических заболеваний (при длительности более 2 недель) через 10 дней необходим контроль внутриглазного давления и состояния роговицы.
При закапывании глазных капель мягкие контактные линзы необходимо снять и вновь установить не ранее чем через 15-20 мин.
Лечение препаратом может маскировать картину бактериальной или грибковой инфекции, поэтому при лечении инфекционных заболеваний глаз препарат следует сочетать с адекватной противомикробной терапией.
При длительном применении следует контролировать состояние роговицы и внутриглазное давление.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами: в течение 30 мин после закапывания препарата необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами, так как возможно кратковременное нарушение остроты зрения и слезотечение.
Форма выпуска
Капли глазные 0,1 %.
По 10 мл в стерильные полимерные флаконы-капельницы, герметично закрытые полимерными пробками-капельницами и крышками навинчиваемыми.
По 10 мл в стерильные полимерные флаконы-капельницы, изготовленные по технологии «blow-fill-seal» «выдув – наполнение – запайка», герметично закрытые крышками навинчиваемыми.
По 1 полимерному флакону-капельнице с инструкцией по применению помещают в пачку из картона или в непрозрачную полимерную единичную блистерную упаковку типа Flow-Pack из поливинилхлорида (ПВХ) с плоской подложкой из фольги алюминиевой печатной лакированной или картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 12 до 15 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Флакон-капельницу после вскрытия использовать в течение 30 суток.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Владелец Регистрационного удостоверения/Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «Славянская аптека», Россия
601125, Владимирская обл., Петушинский район, п. Бельгийский.
Производитель
ООО «Славянская аптека», Россия
601125, Владимирская обл., Петушинский район, п. Вольгинский.
Регистрационный номер
Торговое наименование
Дексапос®
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капли глазные
Состав
Описание
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Глюкокортикостероид, оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и антиэкссудативное действие.
Взаимодействуя со специфическим белковым рецептором в тканях-мишенях, регулирует экспрессию кортикоидзависимых генов и, таким образом, влияет на синтез белка. Уменьшает образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления (гистамина, брадикинина, простагландинов, лизосомальных ферментов). Подавляет миграцию клеток к месту воспаления; уменьшает вазодилатацию и повышенную проницаемость сосудов в очаге воспаления. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов; подавляет синтез антител и нарушает распознавание антигена. Ингибирует высвобождение интерлейкина-1 и интерлейкина-2, гамма-интерферона из лимфоцитов и макрофагов. Индуцирует образование липокортина, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления и стабилизирует мембраны тучных клеток. Все эти эффекты участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение.
Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 капли раствора составляет от 4 до 8 часов.
Фармакокинетика
После закапывания в конъюнктивальный мешок хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву; при этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается. Около 60-70 % дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием цитохромсодержащих ферментов; метаболиты выводятся через кишечник. Период полувыведения составляет в среднем 3 часа.
Показания
Острые и хронические воспалительные процессы:
— воспаление переднего отрезка глаза (негнойный конъюнктивит, склерит, глубокий кератит без повреждения эпителия, ирит, иридоциклит и другие увеиты различного генеза);
— воспаление заднего отрезка глаза (хориоидит, хориоретинит);
— симпатическая офтальмия.
Аллергические заболевания глаз:
— аллергический конъюнктивит и кератоконъюнктивит.
Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном и посттравматическом периоде.
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к любому из компонентов данного препарата;
— кератит, вызванный Herpes zoster (древовидный кератит), ветряная оспа и прочие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы;
— трахома;
— микобактериальные инфекции глаз;
— грибковые заболевания глаз;
— бактериальные инфекции глаз (без сопутствующей противомикробной терапии);
— острые гнойные заболевания глаз и век с поражением роговичного эпителия;
— эпителиопатия роговицы;
— повышенное внутриглазное давление;
— иммунодепрессия;
— детский возраст до 18 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Дексаметазон можно использовать во время беременности и во время кормления грудью только по назначению лечащего врача, если только ожидаемый лечебный эффект оправдывает потенциальный риск для плода и для ребёнка. В первые 3 месяца беременности препарат следует назначать с особой осторожностью, учитывая риск возможных нарушений развития плода в опытах на животных («волчья пасть»).
Способ применения и дозы
Взрослым при выраженном воспалительном процессе — в течение первых 24–48 часов лечения закапывают в конъюнктивальный мешок по 1–2 капли каждые 2 часа, при уменьшении воспаления — каждые 4–6 часов.
Длительность лечения обычно не превышает 2 недель.
Для профилактики воспалительных процессов в течение первых 24 часов после глазных операций и день.
Побочное действие
После закапывания глазных капель Дексапос® может возникать дерматит, раздражение глаза, чувство инородного тела, покалывание, зуда и жжения в глазу.
У пациентов с гиперчувствительностью к компонентам препарата может развиться аллергический конъюнктивит и блефарит.
Редко — мидриаз, птоз и преходящие нарушения аккомодации.
Длительное применение препарата (более 14 дней) может стать причиной повышения внутриглазного давления, возникновения вторичной глаукомы с поражением зрительного нерва, снижением остроты зрения и выпадением полей зрения. Также возможно формирование задней субкапсулярной стероидной катаракты и истончения и перфорации роговой оболочки; возникновение ирита.
Передозировка
Передозировка маловероятна.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При совместном применении с атропином, другими холинергическими или мидриатическими препаратами возможно увеличение уровня внутриглазного давления.
Взаимодействие с другими препаратами в основном обусловлено участием в выведении дексаметазона цитохром P450 содержащих ферментов (CYP3A4). Он индуцирует фермент CYP3A4, таким образом снижая эффективность блокаторов кальциевых каналов, хинидина и эритромицина. При обычном режиме местного применения доза препарата недостаточна для того, чтобы вызвать индукцию или насыщение печёночных ферментов.
При длительном применении с иодоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.
Особые указания
Перед закапыванием препарата рекомендуется снять контактные линзы и вновь надеть их не ранее чем через 20 минут после закапывания.
Лечение препаратом может маскировать картину бактериальной или грибковой инфекции, поэтому при лечении инфекционных заболеваний глаз препарат следует сочетать с адекватной противомикробной терапией.
Во время лечения препаратом более 10 дней, необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы.
Капли, содержащие кортикостероиды, при длительном применении могут вызвать уменьшение скорости заживления ран, буллезные изменения роговицы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Сразу после применения глазных капель Дексапос® может возникнуть кратковременное нарушение остроты зрения, до её восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания.
Форма выпуска
Капли глазные, 0,1%.
По 5 мл в полиэтиленовых флаконах-капельницах с завинчивающимся защитным колпачком, снабжённым предохранительным кольцом.
По 1 флакону-капельнице вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
В закрытой оригинальной упаковке: 2 года.
После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 4 недель.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Прозрачный бесцветный раствор.
Состав на 1 мл
активное вещество: дексаметазона натрия фосфат (в пересчете на 100 % сухое вещество) – 1 мг; вспомогательные вещества: борная кислота – 15 мг, натрия тетрабората декагидрат – 0,6 мг, динатрия эдетата дигидрат – 0,5 мг, бензалкония хлорид -0,04 мг, вода для инъекций – до 1 мл.
Глюкокортикостероид для местного применения.
Koд ATX
S01BA01
Фармакодинамика. Синтетический фторированный глюкокортикостероид, оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и антиэкссудативное действие. Взаимодействуя со специфическим белковым рецептором в тканях-мишенях, регулирует экспрессию кортикоидзависимых генов и влияет т.о. на синтез белка. Уменьшает образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления (гистамина, брадикинина, простагландинов, лизосомальных ферментов). Подавляет миграцию клеток к месту воспаления, уменьшает вазодилатацию и повышенную проницаемость сосудов в очаге воспаления. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов, подавляет синтез антител и нарушает распознавание антигена. Тормозит высвобождение интерлейкина-1 и интерлейкина-2, интерферона гамма из лимфоцитов и макрофагов. Индуцирует образование липокортина, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления и стабилизирует мембраны тучных клеток. Все эти эффекты участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение.
Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 капли раствора составляет от 4 до 8 ч.
Фармакокинетика. После закапывания в субконъюнктивальный мешок хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву; при этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.
Около 60-70 % дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием цитохромсодержащих ферментов, метаболиты выводятся через кишечник. Период полувыведения (Т1/2) – около 3 ч.
Конъюнктивит (негнойный и аллергический), кератит, кератоконъюнктивит (без повреждения эпителия), блефарит, склерит, эписклерит, ирит, иридоциклит и другие увеиты различного генеза, блефароконъюнктивит, поверхностные травмы роговицы различной этиологии (после полной эпителизации роговицы), профилактика воспаления после травм глаза и оперативных вмешательств, симпатическая офтальмия.
Гиперчувствительность к компонентам препарата, вирусные и грибковые заболевания глаз, гнойная инфекция глаз (без сопутствующей противомикробной терапии), трахома, глаукома, повреждение целостности эпителия роговицы (в т.ч. состояние после удаления инородного тела роговицы), туберкулез глаз, детский возраст (до 18 лет).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В период беременности применяют препарат с осторожностью и только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превосходит возможный риск для плода. В период лактации допустима терапия в течение не более 7-10 дней.
Способ применения и дозировка
При наличии воспалительного процесса: в течение первых 24-48 ч лечения закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждого глаза через 1-2 ч; после улучшения состояния (при стихании воспалительного процесса) – каждые 4-6 ч.
Для профилактики воспалительных процессов после офтальмологических операций и травм: в течение первых 24 ч после операции – по 1-2 капли 4 раза в день, далее – 3 раза в день в течение 2 недель.
Курс лечения подбирается индивидуально, в среднем – 2-5 недель.
Непосредственно после закапывания возможно кратковременное чувство жжения, слезотечение, гиперемия конъюнктивы.
При длительном применении глазных капель (более 10 дней) возможно повышение внутриглазного давления, развитие глаукомы с поражением зрительного нерва, снижение остроты зрения и выпадение участков полей зрения, а также формирование задней субкапсулярной катаракты, также возможно истончение и перфорация роговой оболочки; распространение герпетической и бактериальной инфекции.
У пациентов с гиперчувствительностью к дексаметазону или бензалкония хлориду может развиться аллергический конъюнктивит и блефарит.
Симптомы: возможны местные реакции (кратковременное чувство жжения, слезотечение, гиперемия конъюнктивы).
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия (специфического антидота нет).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При длительном применении с идоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.
В ходе лечения офтальмологических заболеваний (при длительности более 2 недель) через 10 дней необходим контроль внутриглазного давления и состояния роговицы.
При закапывании глазных капель мягкие контактные линзы необходимо снять и вновь установить не ранее чем через 15-20 мин.
Лечение препаратом может маскировать картину бактериальной или грибковой инфекции, поэтому при лечении инфекционных заболеваний глаз препарат следует сочетать с адекватной противомикробной терапией.
При длительном применении следует контролировать состояние роговицы и внутриглазное давление.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами
в течение 30 мин после закапывания препарата необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами, так как возможно кратковременное нарушение остроты зрения и слезотечение.
Капли глазные 0,1 %.
По 10 мл в стерильные полимерные флаконы-капельницы, герметично закрытые полимерными пробками-капельницами и крышками навинчиваемыми.
По 10 мл в стерильные полимерные флаконы-капельницы, изготовленные по технологии «blow-fill-seal» «выдув – наполнение – запайка», герметично закрытые крышками навинчиваемыми.
По 1 полимерному флакону-капельнице с инструкцией по применению помещают в пачку из картона или в непрозрачную полимерную единичную блистерную упаковку типа Flow-Pack из поливинилхлорида (ПВХ) с плоской подложкой из фольги алюминиевой печатной лакированной или картона.
В защищенном от света месте при температуре от 12 до 15 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Флакон-капельницу после вскрытия использовать в течение 30 суток.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Владелец Регистрационного удостоверения/Претензии потребителей направлять по адресу
ООО «Славянская аптека», Россия
601125, Владимирская обл., Петушинский район, п. Бельгийский.
Производитель
ООО «Славянская аптека», Россия
601125, Владимирская обл., Петушинский район, п. Вольгинский.