Degastrol 30 mg инструкция на русском

Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:

Топ 20 лекарств с таким-же применением:

Предоставленная в разделе Degastrolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Degastrol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу в инструкции к лекарству Degastrol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Degastrol

Предоставленная в разделе Degastrolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Degastrol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу в инструкции к лекарству Degastrol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Lansoprazol

Предоставленная в разделе Degastrolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Degastrol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу в инструкции к лекарству Degastrol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Капсулы; Полуфабрикат-пеллеты

Капли глазные

лечение и профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;

лечение и профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВС (НПВС-гастропатия);

гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в т.ч. эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит и неэрозивные формы рефлюксной болезни (НЭРБ);

эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с двумя антибактериальными препаратами);

синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, сопровождающиеся повышенной секрецией кислоты в желудке.

лечение и профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;

лечение и профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВС (НПВС-гастропатия);

гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в т.ч. эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит и неэрозивные формы рефлюксной болезни (НЭРБ);

эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с двумя антибактериальными препаратами);

синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, сопровождающиеся повышенной секрецией кислоты в желудке.

Предоставленная в разделе Degastrolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Degastrol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу в инструкции к лекарству Degastrol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Внутрь, проглатывая целиком, не разжевывая.

При однократном приеме принимать препарат предпочтительней утром, перед завтраком, но возможен прием препарата и вечером, перед ужином. При необходимости двукратного приема препарат назначают перед завтраком и ужином. Если проглотить целую капсулу невозможно, ее содержимое можно смешать с небольшим количеством яблочного сока (примерно 1 полная ст. ложка) и проглотить, не разжевывая. Возможно введение через желудочный зонд.

Максимальная суточная доза — 60 мг, в случае синдрома Золлингера-Эллисона — может быть выше.

При печеночной недостаточности и у пациентов пожилого возраста лечение начинают с половины дозы, постепенно увеличивая ее до рекомендуемой, но не более 30 мг/сут.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения: 30 мг/сут в течение 2–4 нед, в резистентных случаях — до 60 мг/сут.

Язвенная болезнь желудка в фазе обострения: по 30 мг/сут в течение 2–4 нед.

Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС (НПВС-гастропатия): по 30 мг/сут в течение 4–8 нед.

ГЭРБ, в т.ч. рефлюкс-эзофагит и НЭРБ: 30 мг/сут в течение 4–8 нед; при необходимости в случае эрозивного эзофагита длительность терапии можно увеличить в 2 раза.

С целью эрадикации Helicobacter pylori: пo 30 мг 2 раза в сутки в течение 7–14 дней в сочетании с двумя антибактериальными средствами.

Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, а также эрозивного эзофагита: по 30 мг/сут. Эффективность и безопасность 12-месячной терапии лансопразолом доказана.

Профилактика язв и эрозий желудка и двенадцатиперстной кишки, а также диспептических симптомов при приеме НПВС: 30 мг 1 раз в сутки.

Синдром Золлингера-Эллисона: доза подбирается индивидуально до достижения уровня базальной секреции менее 10 ммоль/ч. Рекомендуется стартовая доза — 60 мг 1 раз в сутки. При необходимости приема суточной дозы 120 мг рекомендуется разделить ее на 2 приема. Длительность терапии определяется врачом.

Противопоказания

Предоставленная в разделе Противопоказания Degastrolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Degastrol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Противопоказания
в инструкции к лекарству Degastrol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

повышенная чувствительность к лансопразолу или другим компонентам препарата;

беременность (I триместр);

период лактации;

возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных о применении у детей).

С осторожностью: печеночная недостаточность, беременность (II–III триместры), пожилой возраст, злокачественные новообразования ЖКТ, наследственная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и/или галактозы, дефицит сахарозо-изомальтазы.

Побочные эффекты

Предоставленная в разделе Побочные эффекты Degastrolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Degastrol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Побочные эффекты
в инструкции к лекарству Degastrol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Со стороны системы кроветворения: очень редко — лейкопения, тромбоцитопения (с геморрагическими проявлениями), эозинофилия, панцитопения, агранулоцитоз; в отдельных случаях — анемия.

Со стороны пищеварительной системы: часто — запор; нечасто — боль в животе, диарея, тошнота, сухость во рту, диспепсия, извращение вкуса, метеоризм; редко — желтуха, гепатит; очень редко — язвенный колит, кандидоз ЖКТ, повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — головная боль, нечасто — недомогание, головокружение, возбуждение, страх, спутанность сознания, депрессия, сонливость, тревожность.

Со стороны органов чувств: часто — боль в глазах, нарушение зрения; очень редко — шум в ушах.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — кожный зуд, пурпура, петехии и потеря волос; очень редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема.

Со стороны скелетно-мышечных и соединительной тканей: редко — боль в суставах, мышцах и костях.

Co стороны мочеполовой системы: очень редко — интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, креатинемия; очень редко — урогенитальные расстройства, импотенция, увеличение грудных желез или гинекомастия.

Со стороны дыхательной системы: редко — кашель, фарингит, ринит, инфекция верхних дыхательных путей, гриппоподобный синдром.

Аллергические реакции: редко — крапивница, ангионевротический отек, фотосенсибилизация, кожная сыпь; очень редко — анафилактические реакции, мультиформная экссудативная эритема.

Нарушения метаболизма и питания: редко — анорексия, повышение аппетита.

Прочие: алопеция, слабость.

Передозировка

Предоставленная в разделе Передозировка Degastrolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Degastrol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Передозировка
в инструкции к лекарству Degastrol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Существует одно сообщение о передозировке — пациент принял 600 мг лансопразола без каких-либо неблагоприятных эффектов.

Лечение: симптоматическое, пациент должен находиться под медицинским наблюдением. Гемодиализ неэффективен.

Фармакодинамика

Предоставленная в разделе Фармакодинамика Degastrolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Degastrol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакодинамика
в инструкции к лекарству Degastrol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Специфический ингибитор протонного насоса (Н++-АТФазы); метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы Н++-АТФазы. Блокирует заключительную стадию синтеза соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. Торможение продукции соляной кислоты при дозе 30 мг — 80–97%. Не влияет на моторику ЖКТ. Ингибирующий эффект нарастает в первые 4 дня приема. После прекращения приема кислотность в течение 39 ч остается ниже 50% базального уровня, «рикошетного» увеличения секреции не отмечается. Секреторная активность восстанавливается через 3–4 дня после окончания приема препарата. У больных с синдромом Золлингера-Эллисона действует более продолжительно.

Фармакокинетика

Предоставленная в разделе Фармакокинетика Degastrolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Degastrol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакокинетика
в инструкции к лекарству Degastrol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Абсорбция — высокая (прием пищи снижает абсорбцию и биодоступность, но не изменяет тормозящее влияние на желудочную секрецию). Время достижения максимальной концентрации (TCmax) в среднем после перорального приема 30 мг — 1,7 ч, Cmax  — 0,75–1,15 мг/л. Cmax и AUC примерно пропорциональны однократно принятой дозе. Фармакокинетика в интервале доз от 15 до 60 мг линейна, т.е. концентрации пропорциональны принятой дозе, параметры постоянны, кумуляции нет. Связывание с белками плазмы — 97%. Активно метаболизируется при первичном прохождении через печень. T1/2 — 1,3–1,7 ч. Экскреция почками (в виде активных метаболитов — лансопразола сульфона и гидроксилансопразола) — 14–23% (почечная недостаточность на скорость и величину выведения существенно не влияет) и с желчью — 2/3. При печеночной недостаточности и у пожилых пациентов выведение замедляется. Т1/2 при печеночной недостаточности — 3,2–7,2 ч и у пожилых — 1,9–2,9 ч.

Фармокологическая группа

Предоставленная в разделе Фармокологическая группа Degastrolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Degastrol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармокологическая группа
в инструкции к лекарству Degastrol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

  • Понижающее секрецию желудочных желез средство — протонного насоса ингибитор [Ингибиторы протонного насоса]

Взаимодействие

Предоставленная в разделе Взаимодействие Degastrolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Degastrol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Взаимодействие
в инструкции к лекарству Degastrol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Лансопразол уменьшает кислотность желудочного сока, что может повлиять на всасывание некоторых препаратов. Например, уменьшает биодоступность кетоконазола, эфиров ампициллина и солей железа.

Биодоступность дигоксина увеличивается на 10%, что клинически незначимо для большинства пациентов.

Замедляет элиминацию ЛС, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (в т.ч. диазепама, ибупрофена, индометацина, кларитромицина, преднизолона, пропранолола, терфенадина или варфарина, фенитоина).

Снижает на 10% клиренс теофиллина, эффект клинически незначим.

Изменяет pН-зависимую абсорбцию ЛС, относящихся к группам слабых кислот (замедление) и оснований (ускорение).

Сукральфат снижает биодоступность лансопразола на 30% (необходимо соблюдать интервал в 30–40 мин между приемом этих препаратов).

Антациды замедляют и снижают абсорбцию лансопразола (их следует назначать за 1 ч или через 1–2 ч после приема лансопразола).

Источники:

  • https://www.drugs.com/search.php?searchterm=degastrol
  • https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=degastrol

Доступно в странах

Найти в стране:

А

Б

В

Г

Д

Е

З

И

Й

К

Л

М

Н

О

П

Р

С

Т

У

Ф

Х

Ч

Ш

Э

Ю

Я

Top 20 medicines with the same components:

Top 20 medicines with the same treatments:

The information provided in of Degastrol
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Degastrol.
. Be careful and be sure to specify the information on the section in the instructions to the drug Degastrol directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Degastrol

The information provided in of Degastrol
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Degastrol.
. Be careful and be sure to specify the information on the section in the instructions to the drug Degastrol directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Lansoprazol

The information provided in of Degastrol
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Degastrol.
. Be careful and be sure to specify the information on the section in the instructions to the drug Degastrol directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

— Treatment of duodenal and gastric ulcer

— Treatment of reflux oesophagitis

— Prophylaxis of reflux oesophagitis

— Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) concurrently given with appropriate antibiotic therapy for treatment of H.pylori-associated ulcers

— Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment

— Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers and duodenal ulcers in patients at risk requiring continued therapy

— Symptomatic gastroesophageal reflux disease

— Zollinger-Ellison syndrome.

The information provided in of Degastrol
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Degastrol.
. Be careful and be sure to specify the information on the section in the instructions to the drug Degastrol directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Posology

Treatment of duodenal ulcer:

The recommended dose is 30 mg once daily for 2 weeks. In patients not fully healed within this time, the medication is continued at the same dose for another two weeks.

Treatment of gastric ulcer:

The recommended dose is 30 mg once daily for 4 weeks. The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication may be continued at the same dose for another 4 weeks.

Reflux oesophagitis:

The recommended dose is 30 mg once daily for 4 weeks. In patients not fully healed within this time, the treatment may be continued at the same dose for another 4 weeks.

Prophylaxis of reflux oesophagitis:

15 mg once daily. The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.

Eradication of Helicobacter pylori:

When selecting appropriate combination therapy consideration should be given to official local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment, (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days), and appropriate use of antibacterial agents.

The recommended dose is 30 mg of Degastrol FasTab twice daily for 7 days in combination with one of the following:

clarithromycin 250-500 mg twice daily + amoxicillin 1 g twice daily

clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily

H. pylori eradication rates of up to 90% are obtained when clarithromycin is combined with Degastrol FasTab and amoxicillin or metronidazole.

Six months after successful eradication treatment, the risk of re infection is low and relapse is therefore unlikely.

Use of a regimen including lansoprazole 30 mg twice daily, amoxicillin 1 g twice daily and metronidazole 400-500 mg twice daily has also been examined. Lower eradication rates were seen using this combination than in regimens involving clarithromycin. It may be suitable for those who are unable to take clarithromycin as part of an eradication therapy, when local resistance rates to metronidazole are low.

Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment:

30 mg once daily for four weeks. In patients not fully healed the treatment may be continued for another four weeks. For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/or a higher dose should probably be used.

Prophylaxis of NSAID associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk (such as age > 65 or history of gastric or duodenal ulcer) requiring prolonged NSAID treatment:

15 mg once daily. If the treatment fails the dose 30 mg once daily should be used.

Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:

The recommended dose is 15 mg or 30 mg daily. Relief of symptoms is obtained rapidly. Individual adjustment of dosage should be considered. If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.

Zollinger-Ellison syndrome:

The recommended initial dose is 60 mg once daily. The dose should be individually adjusted and the treatment should be continued for as long as necessary. Daily doses of up to 180 mg have been used. If the required daily dose exceeds 120 mg, it should be given in two divided doses.

Renal impairment:

There is no need for a dose adjustment in patients with impaired renal function.

Hepatic impairment:

Patients with moderate or severe liver disease should be kept under regular supervision and a 50% reduction of the daily dose is recommended.

Elderly:

Due to reduced clearance of lansoprazole in the elderly an adjustment of dose may be necessary based on individual requirements. A daily dose of 30 mg should not be exceeded in the elderly unless there are compelling clinical indications.

Paediatric population:

Treatment of small children below one year of age should be avoided as available data have not shown beneficial effects in the treatment of gastro-oesophageal reflux disease.

Method of administration

For optimal effect, Degastrol FasTab should be taken once daily in the morning, except when used for H. pylori eradication when treatment should be twice a day, once in the morning and once in the evening. Degastrol FasTab should be taken at least 30 minutes before food. Degastrol FasTab is strawberry flavoured and should be placed on the tongue and gently sucked. The tablet rapidly disperses in the mouth, releasing gastro-resistant microgranules which are swallowed with the patient’s saliva. Alternatively, the tablet can be swallowed whole with a drink of water.

The orodispersible tablets can be dispersed in a small amount of water and administered via a naso-gastric tube or oral syringe.

Contraindications

The information provided in Contraindications of Degastrol
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Degastrol.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Contraindications in the instructions to the drug Degastrol directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Special warnings and precautions for use

The information provided in Special warnings and precautions for use of Degastrol
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Degastrol.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Special warnings and precautions for use in the instructions to the drug Degastrol directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

In common with other anti-ulcer therapies, the possibility of malignant gastric tumour should be excluded when treating a gastric ulcer with lansoprazole because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.

Lansoprazole, like all proton pump inhibitors (PPIs), might increase the counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract. This may increase the risk of gastrointestinal infections caused by bacteria such as Salmonella, Campylobacter and, especially in hospitalized patients, Clostridium difficile.

Co-administration of lansoprazole is not recommended with HIV protease inhibitors for which absorption is dependent on acidic intragastric pH, such as atazanavir and nelfinavir, due to significant reduction in their bioavailability. If co-administration of lansoprazole with HIV protease inhibitors is unavoidable, close clinical monitoring is recommended.

Severe hypomagnesaemia has been reported in patients treated with PPIs like lansoprazole for at least three months, and in most cases for a year. Serious manifestations of hypomagnesaemia such as fatigue, tetany, delirium, convulsions, dizziness and ventricular arrhythmia can occur but they may begin insidiously and be overlooked. In most affected patients, hypomagnesaemia improved after magnesium replacement and discontinuation of the PPI.

For patients expected to be on prolonged treatment or who take PPIs with digoxin or medicinal products that may cause hypomagnesaemia (e.g., diuretics), health care professionals should consider measuring magnesium levels before starting PPI treatment and periodically during treatment.

Increased Chromogranin A (CgA) level may interfere with investigations for neuroendocrine tumours. To avoid this interference, Degastrol FasTab treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements. If CgA and gastrin levels have not returned to reference range after initial measurement, measurements should be repeated 14 days after cessation of proton pump inhibitor treatment.

Daily treatment with any acid-suppressing medications over a prolonged period of time (several years) may lead to malabsorption of cyanocobalamin (vitamin B12) caused by hypo- or achlorhydria. Cyanocobalamin deficiency should be considered in patients with Zollinger-Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions requiring long-term treatment, individuals with reduced body stores or risk factors for reduced vitamin B12 absorption (such as the elderly) on long-term therapy or if relevant clinical symptoms are observed.

Lansoprazole should be used with caution in patients with moderate and severe hepatic dysfunction.

Decreased gastric acidity due to lansoprazole might be expected to increase gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract. Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.

In patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.

If lansoprazole is used in combination with antibiotics for eradication therapy of H.pylori, then the instructions for the use of these antibiotics should also be followed.

Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough risk/benefit assessment should regularly be performed in these patients.

Very rarely cases of colitis have been reported in patients taking lansoprazole. Therefore, in the case of severe and/or persistent diarrhoea, discontinuation of therapy should be considered.

With the exception of patients treated for the eradication of H. pylori infection, if diarrhoea persists, administration of lansoprazole should be discontinued, due to the possibility of microscopic colitis with thickening of the collagen bundle or infiltration of inflammatory cells noted in the large intestine submucosa. In majority of cases, symptoms of microscopic colitis resolve on discontinuation of lansoprazole.

The treatment for the prevention of peptic ulceration of patients in need of continuous NSAID treatment should be restricted to high risk patients (e.g. previous gastrointestinal bleeding, perforation or ulcer, advanced age, concomitant use of medication known to increase the likelihood of upper GI adverse events [e.g. corticosteroids or anticoagulants], the presence of a serious co-morbidity factor or the prolonged use of NSAID maximum recommended doses).

Proton pump inhibitors, especially if used in high doses and over long durations (>1 year), may modestly increase the risk of hip, wrist and spine fracture, predominantly in the elderly or in the presence of other recognised risk factors. Observational studies suggest that proton pump inhibitors may increase the overall risk of fracture by 10-40%. Some of this increase may be due to other risk factors. Patients at risk of osteoporosis should receive care according to current clinical guidelines and they should have an adequate intake of vitamin D and calcium.

Subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE): Proton pump inhibitors are associated with very infrequent cases of SCLE. If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping Degastrol FasTab. SCLE after previous treatment with a proton pump inhibitor may increase the risk of SCLE with other proton pump inhibitors.

As Degastrol FasTab contains lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.

Effects on ability to drive and use machines

The information provided in Effects on ability to drive and use machines of Degastrol
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Degastrol.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Effects on ability to drive and use machines in the instructions to the drug Degastrol directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Adverse drug reactions such as dizziness, vertigo, visual disturbances and somnolence may occur. Under these conditions the ability to react may be decreased.

Undesirable effects

The information provided in Undesirable effects of Degastrol
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Degastrol.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Undesirable effects in the instructions to the drug Degastrol directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Frequencies are defined as common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000).

Common

Uncommon

Rare

Very rare

Not Known

Blood and lymphatic system disorders

leucopenia, thrombocytopenia, eosinophilia

anaemia

pancytopenia , agranulocytosis

Immune system disorders

anaphylactic shock

Metabolism and nutritional disorders

hypomagnesaemia

Psychiatric disorders

depression

hallucination, insomnia, confusion

visual hallucinations

Nervous system disorders

headache, dizziness

paresthesia, vertigo, restlessness, somnolence, tremor

Eye disorders

visual disturbances.

Gastrointestinal disorders

vomiting, nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, flatulence, dry mouth or throat, fundic gland polyps (benign)

pancreatitis, candidiasis of the oesophagus, glossitis, taste disturbances

colitis, stomatitis

Hepatobiliary disorders

increase in liver enzyme levels

hepatitis, jaundice

Skin and subcutaneous tissue disorders

urticaria, itching, rash

petechiae, purpura, erythema multiforme, photosensitivity, hair loss,

Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis

subacute cutaneous lupus erythematosus

Musculoskeletal and connective tissue disorders

fracture of the hip, wrist or spine , arthralgia, myalgia,

Renal and urinary disorders

interstitial nephritis

Reproductive system and breast disorders

gynaecomastia

General disorders and administration site conditions

fatigue

oedema

angioedema, fever, hyperhidrosis,

anorexia, impotence

Investigations

increase in cholesterol and triglyceride levels, hyponatremia

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the Yellow Card Scheme at www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Overdose

The information provided in Overdose of Degastrol
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Degastrol.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Overdose in the instructions to the drug Degastrol directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

The effects of overdose on lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instruction for treatment cannot be given. However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole orally and up to 90 mg of lansoprazole intravenously have been administered in trials without significant undesirable effects.

In the case of suspected overdose the patient should be monitored. Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis. If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.

Pharmacodynamic properties

The information provided in Pharmacodynamic properties of Degastrol
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Degastrol.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacodynamic properties in the instructions to the drug Degastrol directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC03

Lansoprazole is a gastric proton pump inhibitor. It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/K+ ATPase of the parietal cells in the stomach. The inhibition is dose-dependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid. Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/K+ATPase causing inhibition of the enzyme activity.

Effect on gastric acid secretion:

Lansoprazole is a specific inhibitor of the parietal cell proton pump. A single oral 30 mg dose of lansoprazole inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%. After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved. It has a corresponding effect on the basal secretion of gastric acid. A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients’ symptoms are consequently relieved starting from the very first dose. After eight days of repeated administration the reduction is about 85%. A rapid relief of symptoms is obtained by one oro-dispersible tablet (30 mg) daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks. By reducing gastric acidity, lansoprazole creates an environment in which appropriate antibiotics can be effective against H. pylori.

During treatment with antisecretory medicinal products, serum gastrin increases in response to the decreased acid secretion. Also CgA increases due to decreased gastric acidity. The increased CgA level may interfere with investigations for neuroendocrine tumours.

Available published evidence suggests that proton pump inhibitors should be discontinued between 5 days and 2 weeks prior to CgA measurements. This is to allow CgA levels that might be spuriously elevated following PPI treatment to return to reference range.

Pharmacokinetic properties

The information provided in Pharmacokinetic properties of Degastrol
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Degastrol.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacokinetic properties in the instructions to the drug Degastrol directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Lansoprazole is a racemate of two active enantiomers that are biotransformed into the active form in the acidic environment of the parietal cells. As lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid, it is administered orally in enteric-coated form(s) for systemic absorption.

Absorption and distribution

Lansoprazole exhibits high (80-90%) bioavailability with a single dose. Peak plasma levels occur within 1.5 to 2.0 hours. Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces the bioavailabilty by about 50%. The plasma protein binding is 97%.

Studies have shown that oro-dispersible tablets dispersed in a small amount of water and given via syringe directly into the mouth or administered via naso-gastric tube result in equivalent AUC compared to the usual mode of administration.

Biotransformation and elimination

Lansoprazole is extensively metabolised by the liver and the metabolites are excreted by both the renal and biliary route. The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19. The enzyme CYP3A4 also contributes to the metabolism. The plasma elimination half-life ranges from 1 to 2 hours following single or multiple doses in healthy subjects. There is no evidence of accumulation following multiple doses in healthy subjects. Sulphone, sulphide and 5-hydroxyl derivatives of lansoprazole have been identified in plasma. These metabolites have very little or no antisecretory activity.

A study with 14C labelled lansoprazole indicated that approximately one-third of the administered radiation was excreted in the urine and two-thirds was recovered in the faeces.

Pharmacokinetics in elderly patients

The clearance of lansoprazole is decreased in the elderly, with elimination half-life increased approximately 50% to 100%. Peak plasma levels were not increased in the elderly.

Pharmacokinetics in paediatric patients

The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 1 -17 years of age showed a similar exposure as compared to adults with doses of 15 mg for those below 30 kg of weight and 30 mg for those above. The investigation of a dose of 17 mg/m2 body surface or 1 mg/kg body weight also resulted in comparable exposure of lansoprazole in children aged 2-3 months up to one year of age compared to adults.

Higher exposure to lansoprazole in comparison to adults has been seen in infants below the age of 2-3 months with doses of both 1.0 mg/kg and 0.5 mg/kg body weight given as a single dose

Pharmacokinetics in hepatic insufficiency

The exposure of lansoprazole is doubled in patients with mild hepatic impairment and much more increased in patients with moderate and severe hepatic impairment.

CYP2C19 poor metabolisers

CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6 % of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme. The exposure of lansoprazole is several-fold higher in PMs than in extensive metabolisers (EMs).

Pharmacotherapeutic group

The information provided in Pharmacotherapeutic group of Degastrol
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Degastrol.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacotherapeutic group in the instructions to the drug Degastrol directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC03

Preclinical safety data

The information provided in Preclinical safety data of Degastrol
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Degastrol.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Preclinical safety data in the instructions to the drug Degastrol directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.

In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion. Intestinal metaplasia was also observed, as were Leydig cell hyperplasia and benign Leydig cell tumours. After 18 months of treatment retinal atrophy was observed. This was not seen in monkeys, dogs or mice.

In mouse carcinogenicity studies dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.

The clinical relevance of these findings is unknown.

Incompatibilities

The information provided in Incompatibilities of Degastrol
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Degastrol.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Incompatibilities in the instructions to the drug Degastrol directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Not applicable.

Special precautions for disposal and other handling

The information provided in Special precautions for disposal and other handling of Degastrol
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Degastrol.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Special precautions for disposal and other handling in the instructions to the drug Degastrol directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

No special requirements.

Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.

References:

  • https://www.drugs.com/search.php?searchterm=degastrol
  • https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=degastrol

Available in countries

Find in a country:

Awaiting product image

Dosage form

Cap

Pack size

14

Potency

30 Mg

Manufacturer

Deva

Origin

Turkey

Generic Name (Ingredient)

Lansoprazole 30 Mg

Assuming your emergency circumstances for this product, visit Urgent Quotation page. Besides, for any pharmaceutical questions, please ask us in the comments section.

  • Comments

  • Report / Upload

  • Disclaimer

Use the form below to report an error

Please answer the questions as thoroughly and accurately as possible. Your answers will help us better understand what kind of mistakes happen, why and where they happen, and in the end the purpose is to build a better archive to guide researchers and professionals around the world.


The information on this page is not intended to be a substitute for professional medical advice, diagnosis, or treatment. always seek the advice for your physician or another qualified health provider with any questions you may have regarding a medical condition. Always remember to

  1. Ask your own doctor for medical advice.
  2. Names, brands, and dosage may differ between countries.
  3. When not feeling well, or experiencing side effects always contact your own doctor.

Cyberchondria

The truth is that when we’re sick, or worried about getting sick, the internet won’t help.

According to Wikipedia, cyberchondria is a mental disorder consisting in the desire to independently make a diagnosis based on the symptoms of diseases described on Internet sites.

Why you can’t look for symptoms on the Internet

If diagnoses could be made simply from a textbook or an article on a website, we would all be doctors and treat ourselves. Nothing can replace the experience and knowledge of specially trained people. As in any field, in medicine there are unscrupulous specialists, differences of opinion, inaccurate diagnoses and incorrect test results.

Дексилант ™ (30 мг)

МНН: Декслансопразол

Производитель: Такеда Фармасьютикал Компани Лимитед, завод в г. Осака

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты, применяемые при состояниях, связанных с нарушениями кислотности

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020861

Информация о регистрации в РК:
03.10.2019 — бессрочно

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Дексилант™

Международное непатентованное название

Декслансопразол

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением 30 мг и 60 мг

Cостав

Одна капсула содержит

активные вещества: декслансопразол 30 мг или 60 мг

вспомогательные вещества: сахарная крупка, магния карбонат, сахароза, гипролоза низкозамещенная, гипролоза, гипромеллоза 2910, тальк, титана диоксид (Е 171), дисперсия метакриловой кислоты сополимера, макрогол 8000, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный безводный, метакриловой кислоты сополимер (тип В), метакриловой кислоты сополимер (тип А), триэтилцитрат

Оболочка капсулы:

Каррагинан, калия хлорид, титана диоксид (Е 171), краситель FD & C синий

№ 2 алюминиевый лак (E132), железа оксид черный (Е 172), гипромеллоза, чернила серые очищенные

 — состав сахарной крупки: сахароза, крахмал кукурузный;

** — состав дисперсии метакриловой кислоты сополимера: метакриловая кислота, этилакрилат, натрия лаурилсульфат, полисорбат;

*** — состав чернил серых очищенных: железа оксид красный (E 172), железа оксид желтый (E 172), краситель FD & C синий № 2 алюминиевый лак (E 132), воск карнаубский, шеллак, глицерина моноолеат.

Описание

Капсулы с непрозрачной синей крышечкой и с непрозрачным серым корпусом. На крышечку тёмно-серыми чернилами нанесен логотип «ТАР», на корпус – надпись «30». Содержимое капсул — гранулы от белого до почти белого цвета

( для дозировки 30 мг)

Капсулы с непрозрачными синей крышечкой и корпусом. На крышечку тёмно-серыми чернилами нанесен логотип «ТАР», на корпус — надпись «60». Содержимое капсул — гранулы от белого до почти белого цвета (для дозировки 60 мг)

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболевания связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагиального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Декслансопразол.

Код АТХ А02ВС06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Дексилант™ – препарат с двойным замедленным высвобождением лекарственного вещества, которое приводит к двум различным пикам концентрации в плазме крови; первый пик происходит в течение одного-двух часов после приема внутрь, затем следует второй пик в течение четырех-пяти часов. Период полураспада декслансопразола около одного-двух часов у здоровых людей и у больных с симптомами гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Накопления декслансопразола после многократного и одноразового приема препарата Дексилант™ 30 мг или 60 мг не происходит, хотя средние значения площади под кривой (AUCt) и максимальной концентрации лекарственного препарата, достигнутой в плазме (Cmax) декслансопразола были несколько выше (менее 10%) на 5-й день, чем на 1-й день.

Фармакокинетика декслансопразола весьма вариабельна, со значениями процентного коэффициента вариации (CV%) для Cmax, AUC, и клиренса при пероральном приеме препарата (CL/F) более 30% процентов (смотрите таблицу 1).

Таблица 1: Средние значения (CV%) фармакокинетических параметров у пациентов на 5 день после приема препарата Дексилант TМ

Доза (мг)

Cmax

(нг/мл)

AUC24

(нг·ч/мл)

CL/F

(л/ч)

30

658 (40%)

(N=44)

3275 (47%)

(N=43)

11,4 (48%)

(N=43)

60

1397 (51%)

(N=79)

6529 (60%)

(N=73)

11,6 (46%)

(N=41)

Абсорбция

После перорального приема 30 мг или 60 мг препарата Дексилант™ здоровыми лицами и пациентами с симптоматической ГЭРБ, средние значения Cmax и AUC декслансопразола увеличивались примерно пропорционально дозе.

Когда гранулы препарата Дексилант™ в дозе 60 мг смешивают с водой и вводят через назогастральный зонд или перорально через шприц, биодоступность (Cmax и AUC) декслансопразола аналогична биодоступности при введении препарата Дексилант™ 60 мг в виде невскрытой капсулы.

Распределение

Связывание декслансопразола с белками плазмы у здоровых добровольцев колебалось от 96% до 99% и было независимым в концентрации 0,01-20 мкг/л. У пациентов с симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью очевидный объем распределения (Vz/F) после приема многократных доз составлял 40 л.

Метаболизм

Декслансопразол экстенсивно метаболизируется в печени путем окисления, восстановления и последующего образования сульфатных, глюкуронидных и глутатионовых соединений до неактивных метаболитов. Окислительные метаболиты образуются с помощью ферментной системы цитохрома Р450 (CYP), включая гидроксилирование, главным образом изоферментом CYP2C19 и окисление до сульфона изоферментом CYP3A4.

Изофермент CYP2C19 является полиморфным печеночным изоферментом, который проявляет три фенотипа при метаболизме субстратов CYP2C19; быстрые метаболизаторы (*1/*1), промежуточные метаболизаторы (*1/мутант) и медленные метаболизаторы (мутант/мутант). Декслансопразол является основным компонентом, циркулирующим в плазме, независимо от статуса CYP2C19 метаболизатора. У промежуточных и быстрых метаболизаторов изофермента CYP2C19, основным метаболитом в плазме крови является 5-гидроксидекслансопразол и его глюкуроновое соединение, в то время как у медленных метаболизаторов CYP2C19 сульфон является основным метаболитом в плазме крови.

Выделение

После введения препарата Дексилант™ декслансопразол не выводится в неизмененном виде с мочой. После введения декслансопразола, меченого 14С, шести здоровым добровольцам, около 50,7% (стандартное отклонение (СО): 9,0%) введенной радиоактивности выводилось с мочой и 47,6% (СО: 7,3%) – с калом. Клиренс при пероральном приеме здоровыми лицами составил 11,4-11,6 л/ч соответственно после 5-дневного применения в дозах 30 мг или 60 мг один раз в сутки.

Влияние приема пищи

В исследованиях по влиянию приема пищи со здоровыми добровольцами, прием препарата Дексилант™ после еды был сравнен с приемом препарата на голодный желудок; увеличение Cmax колебалось от 12% до 55%, увеличение AUC колебалось от 9% до 37%, и Тmax также изменялся (в пределах от снижения до 0,7 ч до увеличения до трех часов).

Особые группы пациентов

Детский возраст

Фармакокинетика декслансопразола у пациентов в возрасте до 18 лет не были изучены.

Пожилой возраст

У пожилых по сравнению с молодыми значительно увеличивается конечный период полувыведения (2,2 и 1,5 часа соответственно). Системное воздействие (AUC) декслансопразола на пожилых значительно выше, чем у молодых пациентов (34% выше).

Пол

При приеме разовой пероральной дозы препарата Дексилант™ 60 мг 12 здоровыми мужчинами и 12 здоровыми женщинами, у женщин был выявлен более высокий уровень системного воздействия (AUC) (на 43% выше), чем у мужчин. Эта разница не представляет значительную проблему по безопасности.

Почечная недостаточность

Декслансопразол в значительной степени метаболизируется в печени до неактивных метаболитов, и после перорального приема декслансопразола исходное вещество в моче не обнаруживается. Поэтому не ожидается, что фармакокинетика декслансопразола будет меняться у пациентов с нарушениями функции почек. Исследования среди пациентов с нарушенной функции почек не проводились. Кроме того, фармакокинетика лансопразола клинически не отличалась у пациентов с нарушениями функции почек легкой, умеренной и тяжелой степени по сравнению со здоровыми лицами с нормальной функцией почек.

Нарушение функции печени

У 12 пациентов с умеренными нарушениями функции печени (класс B по шкале Чайлд-Пью), которые получали разовую пероральную дозу 60 мг препарата Дексилант™, системное воздействие (AUC) связанного и несвязанного декслансопразола было примерно в два раза больше, чем у пациентов с нормальной функцией печени. Эта разница в воздействии не была вследствие разницы в связывании с белками. Исследования у больных с тяжелыми нарушениями функции печени не проводились.

Фармакодинамика

Механизм действия

Декслансопразол относится к классу антисекреторных препаратов, является производным бензимидазола, который подавляет секрецию желудочного сока путем угнетения Н+/K+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка. Поскольку этот фермент рассматривается как кислотный (-протонный) насос в париетальных клетках, декслансопразол характеризуется как ингибитор протонного насоса желудка, так как он блокирует конечную стадию кислотообразования.

Антисекреторная активность

В перекрестном исследовании со здоровыми субъектами было оценено антисекреторное влияние на 24-часовой внутрижелудочный pH при приеме препаратов Дексилант™ 60 мг (n = 20) и лансопразол 30 мг (n = 23) один раз в день в течение пяти дней. Результаты приведены в таблице 2.

Таблица 2. Влияние на 24-часовой внутрижелудочный рН на 5-й день приема препаратов Дексилант™ и лансопразол

Дексилант™ 60 мг

Лансопразол 30 мг

Среднее значение внутрижелудочного pH

4.55

4.13

Промежуток времени с уровнем внутрижелудочного рН >4, % (часы)

71

(17 hours)

60

(14 hours)

Влияние на уровень сывороточного гастрина

Влияние препарата Дексилант™ на концентрацию сывороточного гастрина было оценено приблизительно у 3460 пациентов в клинических исследованиях продолжительностью до восьми недель, и у 1023 больных длительностью от шести до 12 месяцев. Среднее значение концентрации гастрина натощак увеличилось по сравнению с контрольной группой во время лечения препаратом Дексилант™ 30 мг и 60 мг. У пациентов, получавших лечение в течение более шести месяцев, средние уровни сывороточного гастрина увеличились приблизительно в течение первых трех месяцев лечения, и были стабильными в течение оставшегося времени лечения. Средние уровни сывороточного гастрина вернулись к уровням до лечения в течение одного месяца после прекращенияприема препарата.

Увеличение гастрина вызывает гиперплазию энтерохромаффиноподобных клеток (ECL) и уровня сывороточного хромогранина А (CgA). Повышение уровня CgA может вызвать ложноположительные результаты в диагностических обследованиях по поводу нейроэндокринных опухолей.

Влияние на энтерохромаффиноподобные клетки (ECL)

При применении Дексилант™ 30 мг, 60 мг или 90 мг в период до 12 месяцев сообщений о гиперплазии ECL-клеток на основании гастробиоптатов получено не было. При применении крысами лансопразола до 150 мг/кг/день в течение всей жизни наблюдалось развитие гипергастринемии с последующей пролиферацией клеток ECL и формированием карциноидных опухолей, в особенности у особей женского пола.

Влияние на сердечную реполяризацию

При приеме дозы в пять раз превышающей максимальную рекомендуемую дозировку, декслансопразол не удлиняет интервал QT до любых клинически значимых значений.

Показания к применению

  • лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести;

  • поддерживающая терапия пролеченного эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги;

  • для лечения изжоги, связанной с симптоматической неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)

Способ применения и дозы

Важная информация по применению

  • Пропущенные дозы: если доза пропущена, нужно принять капсулу как можно скорее. Однако, если уже нужно принять следующую запланированную дозу, не принимайте пропущенную, а примите следующую дозу вовремя. Нельзя принимать две дозы в одно и то же время с целью компенсирования пропущенной дозы.

  • Дексилант™ можно принимать вне зависимости от приема пищи.

  • Глотать целиком; не жевать.

  • Пациентам с нарушением глотания можно вскрывать капсулы препарата Дексилант™ и принимать с яблочным пюре следующим образом:

1. Поместите одну столовую ложку яблочного пюре в чистую емкость.

2. Вскройте капсулу.

3. Высыпьте гранулы в яблочное пюре.

4. Немедленно проглотите яблочное пюре с гранулами. Гранулы не жевать. Не храните яблочное пюре с гранулами для последующего использования.

  • В качестве альтернативы, капсулы можно вводить с водой, с помощью перорального шприца или через назогастральный зонд.

Введение с водой с помощью перорального шприца

1. Вскройте капсулу и высыпьте гранулы в чистую емкость с 20 мл воды.

2. Поместите всю смесь в шприц.

3. Аккуратно перемешайте содержимое шприца для предотвращения оседания гранул.

4. Немедленно введите смесь в рот. Не храните смесь воды и гранул для последующего применения.

5. Повторно наполните шприц 10 мл воды, осторожно взболтайте и введите в рот.

6. Снова повторно наполните шприц 10 мл воды, осторожно взболтайте и введите в рот.

Введение с водой через назогастральный зонд (>16 французского калибра)

1. Вскройте капсулу и высыпьте гранулы в чистую емкость с 20 мл воды.

2. Поместите всю смесь в шприц с катетером на конце.

7. Аккуратно перемешайте содержимое шприца для предотвращения оседания гранул и немедленно введите смесь в желудок через назогастральный зонд. Не храните смесь воды и гранул для последующего применения.

3. Повторно наполните шприц 10 мл воды, осторожно взболтайте и влейте в зонд.

4. Снова наполните шприц 10 мл воды, осторожно взболтайте и введите в желудок.

Дексилант™ доступен в виде капсул в дозах 30 мг и 60 мг. Рекомендации по дозам для взрослых приведены в таблице 3.

Таблица 3. Дексилант™ Рекомендации по дозированию у взрослых

Показание

Рекомендованная доза

Частота

Лечение эрозивного эзофагита

60 мг

Один раз в сутки, до 8 недель

Поддерживающая терапия пролеченного эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги

30 мг

Один раз в сутки*, до 6 месяцев

Симптоматическая неэрозивная ГЭРБ

30 мг

Один раз в сутки, до 4 недель

*Контролируемые исследования длились не более 6 месяцев

Коррекция дозы у взрослых пациентов с эрозивным эзофагитом и нарушениями функций печени

У пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести (класс В по шкале Чайлд-Пью) суточная доза не должна превышать 30 мг декслансопразола один раз в сутки до 8 недель.

Применение препарата Дексилант™ не рекомендуется у больных с нарушениями функции печени тяжелой степени (класс C по шкале Чайлд-Пью).

Побочные действия

Следующие серьезные побочные реакции описаны ниже, а также в других разделах инструкции:

  • Острый интерстициальный нефрит

  • Дефицит цианокобаламина (витамина B12)

  • Клостридиальная диарея

  • Перелом кости

  • Гипомагниемия

Опыт клинических исследований

Так как клинические испытания проводятся при разных условиях, долю неблагоприятных реакций, наблюдаемых во время их проведения нельзя напрямую сравнивать с долей реакций в клинических испытаниях с другим препаратом. Кроме этого, они могут не отражать частоту, выявленную на практике.

Безопасность препарата Дексилант™ оценивалась у 4548 больных в контролируемых и неконтролируемых клинических исследованиях, в том числе у 863 пациентов, получавших лечение в течение, по крайней мере, шести месяцев и у 203 пациентов, получавших лечение в течение одного года. В исследованиях участвовали пациенты в возрасте от 18 до 90 лет (средний возраст 48 лет), 54% женщин, 85% европеоидов, 8% черных, 4% азиатов и 3% других рас. Шесть рандомизированных контролируемых клинических испытаний были проведены по поводу лечения эрозивного эзофагита, поддерживающей терапии пролеченного эрозивного эзофагита и симптоматической ГЭРБ. Они включали 896 пациентов, получавших плацебо, 455 пациентов, получавших Дексилант™ 30 мг, 2218 пациентов – 60 мг и 1363 пациентов, получавших лансопразол 30 мг один раз в день.

Наиболее частыми (не менее 2 %) нежелательными побочными реакциями являются диарея, метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота, инфекции верхних дыхательных путей.

Побочные реакции, приводящие к отмене терапии

В контролируемых клинических исследованиях наиболее распространенной реакцией, приводящей к прекращению приема препарата Дексилант™, была диарея (0,7%).

Менее частые побочные реакции

Другие побочные реакции, о которых сообщалось в контролируемых исследованиях при частоте возникновения менее 2%, перечислены ниже по системам организма:

Нарушения кровеносной и лимфатической системы: анемия, лимфаденопатия

Нарушения со стороны сердца: стенокардия, аритмия, брадикардия, боль в груди, отек, инфаркт миокарда, сердцебиение, тахикардия

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия: боль в ушах, шум в ушах, головокружение

Нарушения со стороны эндокринной системы: зоб

Нарушения со стороны органа зрения: раздражение глаз, отек глаз

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: неприятные ощущения в животе, чувствительность в области живота, ненормальный стул, анальный дискомфорт, пищевод Баррета, безоар, ненормальные звуки в кишечнике, запах при дыхании, микроскопический колит, полип толстой кишки, запор, сухость во рту, дуоденит, диспепсия, дисфагия, энтерит, отрыжка, эзофагит, желудочный полип, гастрит, гастроэнтерит, желудочно-кишечные расстройства, желудочно-кишечные гиперкинетические расстройства, ГЭРБ, язвы ЖКТ и прободение, гематемезис, кровянистый стул, геморрой, нарушение опорожнения желудка, синдром раздраженного кишечника, слизистый стул, образование пузырей на слизистой оболочке рта, болезненные дефекации, проктит, парестезия полости рта, ректальное кровоизлияние, позывы к рвоте

Общие нарушения и нарушения в месте введения: нежелательная реакция на лекарственный препарат, астения, боль в груди, озноб, ненормальное осязание, воспаление, воспаление слизистых оболочек, узелковое утолщение, боль, гипертермия

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желчные колики, холелитиаз, гепатомегалия

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность

Инфекционные и паразитарные заболевания: кандидоз, грипп, назофарингит, оральный герпес, фарингит, синусит, вирусная инфекция, вульво-вагинальные инфекции

Травмы, отравления и осложнения процедур: падения, переломы, вывихи суставов, передозировка, боль во время процедуры, солнечный ожог

Лабораторные исследования: повышение уровня щелочной фосфотазы, увеличение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), увеличение аспартатаминотрансферазы (АСТ), увеличенный/пониженный билирубин, увеличенный креатинин крови, увеличенный гастрин крови, увеличенный уровень глюкозы в крови, увеличенный калий в крови, отклоняющиеся от нормы печеночные пробы, уменьшенное количество тромбоцитов, увеличение общего белка, увеличение веса

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: изменение аппетита, гиперкальциемия, гипокалиемия

Нарушения со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: артралгия, артрит, мышечные судороги, скелетно-мышечная боль, миалгия

Нарушения со стороны нервной системы: изменение вкусовых ощущений, судороги, головокружение, головные боли, мигрень, ухудшение памяти, парестезия, психомоторная гиперактивность, тремор, невралгия тройничного нерва

Нарушения психики: необычные сны, тревога, депрессия, бессонница, изменения либидо

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, императивные позывы к мочеиспусканию

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: дисменорея, диспареуния, меноррагия, нарушение менструального цикла

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: аспирация, астма, бронхит, кашель, одышка, икота, гипервентиляция, заложенность дыхательных путей, боль в горле

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: акне, дерматит, эритема, зуд, сыпь, поражение кожи, крапивница

Нарушение деятельности сердечно-сосудистой системы: тромбоз глубоких вен, приливы, гипертония

Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось в долгосрочном неконтролируемом исследовании, и которые, по мнению лечащего врача, были связаны с приемом препарата Дексилант™, включали в себя: анафилаксию, слуховые галлюцинации, В-клеточную лимфому, бурсит, центральное ожирение, острый холецистит, обезвоживание, сахарный диабет, дисфонию, эпистаксис, фолликулит, подагру, опоясывающий лишай, гиперлипидемию, гипотиреоз, увеличение количества нейтрофилов, снижение средней концентрации гемоглобина в эритроцитах, нейтропению, болезненные позывы к дефекации, синдром беспокойных ног, сонливость, тонзиллит.

Опыт пост-регистрационного применения

Следующие побочные реакции были выявлены в процессе пост-регистрационного применения препарата Дексилант™. Поскольку об этих реакциях сообщалось в добровольной форме от населения в неопределенном объеме, не всегда можно достоверно оценить частоту их проявления, или установить причинно-следственную связь с воздействием препарата.

Нарушения кровеносной и лимфатической системы: аутоиммунная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия: глухота

Нарушения со стороны органа зрения: нечеткость зрения

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: отек полости рта, панкреатит

Общие нарушения и нарушения в месте введения: отек лица

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: медикаментозный гепатит

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок (требующий экстренного вмешательства), эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (иногда со смертельным исходом)

Инфекционные и паразитарные заболевания: клостридиальная диарея

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипомагниемия, гипонатриемия

Нарушения опорно-двигательного аппарата: перелом костей

Нарушения со стороны нервной системы: нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: отек гортани, сжимание в горле

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: генерализованная сыпь, лейкоцитокластический васкулит

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

  • совместное применение с препаратами, содержащие рилпивирин

  • острый интерстициальный нефрит

  • детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

В таблицах 4 и 5 описываются клинически значимые лекарственные взаимодействия с препаратом Дексилант™, взаимовлияние диагностических тестов и препарата Дексилант™, а также рекомендации по профилактике осложнений.

Таблица 4. Клинически значимые лекарственные взаимодействия с препаратом Дексилант™ и взаимодействия с диагностическими тестами

Антиретровирусные препараты

Клиническое влияние:

Влияние ингибиторов протонной помпы (ИПП) на антиретровирусные препараты вариабельна. Клиническая значимость и механизмы, лежащие в основе этих взаимодействий, не всегда бывает известной.

  • Снижение воздействия некоторых антиретровирусных препаратов (например, рилпивирин, атазанавир и нелфинавир) при одновременном использовании с декслансопразолом может уменьшить противовирусный эффект и способствовать развитию лекарственной устойчивости.

  • Увеличение воздействия других антиретровирусных препаратов (например, саквинавир) при одновременном использовании с декслансопразолом может увеличить токсичность антиретровирусных препаратов.

  • Также есть другие антиретровирусные препараты, которые не приводят к клинически значимым взаимодействиям с декслансопразолом.

Меры по предотвращению:

Средства, содержащие рилпивирин: применение с препаратом Дексилант™ противопоказано.

Атазанавир: смотрите инструкцию по применению атазанавира для информации по дозированию.

Нельфинавир: избегайте использование с препаратом Дексилант™. Смотрите инструкцию по применению нелфинавира.

Саквинавир: смотрите инструкцию по применению саквинавира и проводите мониторинг по поводу потенциальной токсичности саквинавира.

Другие антиретровирусные средства: смотрите инструкции по применению.

Варфарин

Клиническое влияние:

Увеличение международного нормализованного отношения (МНО) и протромбинового времени у пациентов, получающих ИПП и варфарин одновременно. Увеличение МНО и протромбинового времени может привести к кровотечению и даже к смерти.

Меры по предотвращению:

Мониторинг МНО и протромбинового времени. Может понадобиться коррекция дозы варфарина для поддержания целевого диапазона МНО. Смотрите инструкцию по применению варфарина.

Метотрексат

Клиническое влияние:

Сопутствующее применение ИПП с метотрексатом (в основном в высоких дозах) может повысить уровни и продлить нахождение сывороточного метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотраксата, что может привести к токсичности метотрексата. Никаких официальных исследований по взаимодействию высоких доз метотрексата с ИПП не проводилось.

Меры по предотвращению:

Может быть рассмотрено временное прекращение приема препарата Дексилант™ у некоторых пациентов, получающих высокие дозы метотрексата.

Дигоксин

Клиническое влияние:

Потенциальная возможность увеличения воздействия дигоксина.

Меры по предотвращению:

Мониторинг концентрации дигоксина. Может потребоваться коррекция дозы дигоксина для поддержания терапевтических концентраций лекарственного средства. Смотрите инструкцию по применению дигоксина.

Препараты, всасывание которых зависит от pH желудка (например, соли железа, эрлотиниб, дазатиниб, нилотиниб, микофенолат мофетил, кетоконазол/итраконазол)

Клиническое влияние:

Декслансопразол может уменьшать абсорбцию других лекарств из-за его эффекта снижения кислотности желудка.

Меры по предотвращению:

Микофенолат мофетил (ММФ): при совместном применении ММФ с ИПП здоровыми лицами и пациентами после трансплантации органов было выявлено уменьшение воздействия активного метаболита и микофеноловой кислоты (МФК) возможно вследствие уменьшения растворимости ММФ при повышенном желудочном рН. У пациентов после трансплантации, получающих Дексилант™ и ММФ, клиническое значение уменьшения воздействия МФК на отторжение органов установлено не было. Пациентам после трансплантации, получающих ММФ, следует применять Дексилант™ с осторожностью.

Смотрите инструкции по применению других лекарственных средств, всасывание которых зависит от pH желудка.

Такролимус

Клиническое влияние:

Потенциально более высокий уровень воздействия такролимуса, особенно у пациентов после трансплантации, которые являются промежуточными или медленными метаболизаторами CYP2C19.

Меры по предотвращению:

Проводить мониторинг концентрации такролимуса в крови. Может потребоваться коррекция дозы такролимуса для поддержания терапевтических концентраций лекарственного средства. Смотрите инструкции по применению такролимуса.

Взаимодействие с диагностическим тестами по поводу нейроэндокринных опухолей

Клиническое влияние:

Вторичное увеличение уровня CgA вследствие ИПП-индуцированного снижения кислотности желудочного сока. Повышенный уровень CgA может быть причиной ложноположительных результатов в диагностических исследованиях по поводу нейроэндокринных опухолей.

Меры по предотвращению:

Временно прекратить прием препарата Дексилант™, по крайней мере, за 14 дней до оценки уровней CgA и повторить тест, если исходные уровни CgA были высокими. Если проводятся серии тестов (например, для мониторинга), то следует их проводить в одной и той же лаборатории, так как референтные диапазоны между тестами могут различаться.

Взаимодействие с тестом со стимуляцией секретином

Клиническое влияние:

Гиперответ в виде секреции гастрина, как реакция на тест со стимуляцией секретином, может ложно предположить гастриному.

Меры по предотвращению:

Временно прекратить лечение препаратом Дексилант™, по крайней мере, за 30 дней до оценки, чтобы уровень гастрин вернулся к исходному.

Ложноположительные результаты анализа мочи на тетрагидроканнабинол

Клиническое влияние:

У пациентов, получающих ИПП, наблюдались ложноположительные результаты анализа мочи на тетрагидроканнабинол (ТГК)

Меры по предотвращению:

Чтобы подтвердить положительные результаты, нужно рассмотреть проведение альтернативного теста.

Таблица 5. Клинически значимые взаимодействия препарата Дексилант™ при совместном применении с другими лекарственными средствами CYP2C19 и индукторами CYP3A4

Клиническое влияние:

Снижение воздействия на декслансопразол при одновременном использовании с сильными индукторами.

Меры по предотвращению:

Зверобой, рифампин: избегайте применение с препаратом Дексилант™.

Препараты, содержащие ритонавир: смотрите инструкции по применению.

Ингибиторы CYP2C19 или CYP3A4

Клиническое влияние:

Ожидается увеличение экспозиции декслансопразола при одновременном применении с сильными ингибиторами.

Меры по предотвращению:

Вориконазол: смотрите инструкции по применению.

Влияние декслансопразола на другие лекарственные средства

Цитохром P 450

Декслансопразол частично метаболизируется CYP2C19 и CYP3A4.

Исследования in vitro показали, что декслансопразол не ингибирует CYP изоформы 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 или 3A4. Таким образом, какие-либо клинически значимые взаимодействия с лекарствами, которые метаболизируются этими ферментами CYP не ожидаются. Кроме того, исследования in vivo показали, что Дексилант™ не оказывает влияние на фармакокинетику фенитоина (субстрат CYP2C9) или теофиллина (субстрат CYP1A2). Хотя исследования in vitro показали, что Дексилант™ может ингибировать CYP2C19 in vivo; in vivo исследование лекарственного взаимодействия среди быстрых и промежуточных метаболизаторов CYP2C19 показало, что Дексилант™ не влияет на фармакокинетику диазепама (субстрат CYP2C19).

Клопидогрел

Клопидогрел частично метаболизируется в активный метаболит с помощью CYP2C19. Было проведено исследование по изучение здоровых лиц, которые являлись быстрыми метаболизаторами CYP2C19 и принимали клопидогрель 75 мг отдельно или одновременно с препаратом Дексилант™ 60 мг (n = 40), один раз в день в течение девяти дней. Среднее значение AUC активного метаболита клопидогреля было снижено примерно на 9% при приеме клопидогреля с препаратом Дексилант™. Одновременный прием декслансопразола и клопидогреля у здоровых испытуемых не имел клинически значимого влияния на воздействие активного метаболита клопидогреля или клопидогрель-индуцированного ингибирования тромбоцитов.

Влияние других препаратов на декслансопразол

Поскольку декслансопразол метаболизируется CYP2C19 и CYP3A4, индукторы и ингибиторы этих ферментов могут потенциально изменить воздействие декслансопразола.

Особые указания

Новообразования желудка

Симптоматический ответ при приеме препарата Дексилант™ не исключает наличие злокачественного новообразования желудка.

Острый интерстициальный нефрит

Острый интерстициальный нефрит наблюдался у пациентов, принимающих ИПП, включая лансопразол. Острый интерстициальный нефрит может возникнуть в любой момент во время терапии ИПП, обычно связываемый с идиопатической реакцией гиперчувствительности. При развитии острого интерстициального нефрита необходимо прекратить лечение препаратом Дексилант™.

Дефицит цианокобаламина (витамина B12)

Ежедневное лечение любыми кислотоподавляющими препаратами в течение длительного периода времени (например, более 3-х лет), может привести к нарушению усвоения цианокобаламина (витамина В12), вызванному гипо- или ахлоргидрией. Описаны редкие сообщения о дефиците цианокобаламина, происходящем вследствие кислотноподавляющей терапии. Следует рассмотреть этот диагноз у пациентов, принимающих Дексилант™, если наблюдаются клинические симптомы, указывающие на дефицит цианокобаламина.

Клостридиальная диарея

Опубликованные наблюдательные исследования свидетельствуют о том, что терапия ИПП, такая как терапия препаратом Дексилант™, может быть связана с повышенным риском развития клостридиальной диареи, в особенности у госпитализированных пациентов. Этот диагноз следует рассматривать при диарее, которая не нормализуется.

Пациенты должны применять самую низкую дозу и самую короткую продолжительность терапии ИПП, соответствующие состоянию, подлежащему лечению.

Перелом костей

Ряд опубликованных наблюдательных исследований свидетельствуют о том, что терапия ИПП может быть связана с повышенным риском переломов бедра, запястий или позвоночника, связанных с остеопорозом. Риск перелома увеличен у больных, получавших высокие дозы, определяемые как несколько суточных доз, а также долгосрочную терапию ИПП (год или больше). Пациенты должны применять самую низкую дозу и самую короткую продолжительность терапии ИПП, соответствующие состоянию, подлежащему лечению. Пациентам с риском переломов, связанных с остеопорозом, должны проводиться комплексные меры в соответствии с установленными рекомендациями по лечению.

Гипомагниемия

В редких случаях у пациентов наблюдалась симптоматическая и асимптоматическая гипомагниемия при приеме препаратов ИПП в течение не менее трех месяцев, а в большинстве случаев – при приеме в течение года. Симптомами гипомагниемии являются тетания, аритмия и судороги. Лечение – восполнение магния и отмена приема препаратов ИПП.

У пациентов, которым необходимо продолжительное лечение или которые одновременно принимают препараты ИПП с дигоксином или другими препаратами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо контролировать уровень магния в сыворотке крови до начала и во время лечения.

Взаимодействие с диагностическим тестами по поводу нейроэндокринных опухолей

Сывороточный CgA увеличивается после индуцированного лекарственными средствами снижения кислотности желудочного сока. Повышение уровня CgA может быть причиной ложноположительных результатов при проведении диагностических исследований по поводу нейроэндокринных опухолей. Медицинские работники должны временно прекратить лечение декслансопразолом, по крайней мере, за 14 дней до оценки уровня CgA и повторить тест, если исходные уровни CgA были повышены. Если проводятся серии тестов (например, для мониторинга), то следует их проводить в одной и той же лаборатории, так как референтные диапазоны тестов могут различаться.

Одновременное применение с метотрексатом

Согласно литературным данным, одновременное использование ИПП с метотрексатом (в основном, в высокой дозе) может увеличить уровни и продлить нахождение метотрексата и / или его метаболита в сыворотке, что, возможно, приведет к токсичности метотрексата. У некоторых пациентов при приеме высоких доз метотрексата, может рассматриваться временное прекращение приема ИПП.

Беременность и период лактации

Исследований с применением декслансопразола беременными женщинами, которые могли бы сообщить о риске, связанного с приемом средства, нет. Применение препарата Дексилант™ в период беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение в педиатрической практике

Безопасность и эффективность препарата Дексилан™ для пациентов детского возраста (младше 18 лет) не была установлена.

Применение пожилыми людьми

Из общего числа пациентов (n = 4548) в клинических исследованиях с препаратом Дексилант™, 11% пациентов были в возрасте 65 лет и старше, в то время как 2% пациентов в возрасте 75 лет и старше. Между пожилыми и молодыми пациентами различий по безопасности или эффективности обнаружено не было. К тому же, сообщения из клинического опыта не выявили существенных различий в ответах между гериатрическими и молодыми пациентами, хотя нельзя исключить бóльшую чувствительность некоторых пожилых людей.

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени легкой степени (класс A по шкале Чайлд-Пью) коррекцию дозы препарата Дексилант™ проводить не нужно.

В исследовании с пациентами с умеренными нарушениями функции печени (класс B по шкале Чайлд-Пью), которые принимали 60 мг препарата Дексилант™, наблюдалось значительное увеличение системного воздействия декслансопразола по сравнению со здоровыми лицами с нормальной функцией печени. Поэтому, для взрослых пациентов с умеренным нарушением функции печени (класс B по шкале Чайлд-Пью), рекомендуемой дозой Дексилант ™ для лечения эрозивного эзофагита является 30 мг один раз в день в течение 8 недель.

Исследования у больных с тяжелыми нарушениями функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью) не проводились; применение препарата Дексилант™ у таких пациентов не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Из-за вероятности возникновения головокружения и нарушения зрения следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания.

Передозировка

Симптомы: сообщений о значимых случаях передозировки в результате применения препарата Дексилант™ отмечено не было. Многократный прием дозы по 120 мг и однократный прием в дозе 300 мг не вызывали тяжелых побочных эффектов. Однако наблюдался серьезный побочный эффект в виде артериальной гипертензии при приеме препарата Дексилант™ 60 мг 2 раза в день.

Несерьезные побочные реакции, наблюдаемые при применении удвоенной суточной дозы 60 мг препарата Дексилант™, включают приливы, контузию, боль в ротоглотке и потерю веса. Не ожидается, что декслансопразол может быть выведен с помощью гемодиализа.

Лечение: должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Форма выпуска и упаковка

По 14 или 28 капсул помещают во флаконы из полиэтилена, запаянные алюминиевой фольгой и укупоренные навинчивающимися полипропиленовыми крышками с полостью, содержащими силикагель и снабженные кольцом для контроля первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

4 года

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Такеда Фармасьютикал Компани Лимитед, Завод в г.Осака, Япония

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Такеда Фармасьютикалс США, Инк, США

Наименование и страна организации-упаковщика

Пэкеджинг Координаторс, ООО, США

Наименование и страна организации-выпускающего контроля качества

Такеда Фармасьютикал Компани Лимитед, Завод в г.Осака, Япония

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане

г. Алматы, ул. Шашкина 44

Телефон: +7 (727) 2444004

Факс: +7 (727) 2444005

Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com

970695341477976647_ru.doc 177.5 кб
611402141477977790_kz.doc 211.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники


DEGASTROL


Form:
Degastrol 30 mg x 28 micropellet capsules

Ingredients:
Lansoprazole


DEGASTROL


Form:
Degastrol 15 mg x 28 micropellet capsules

Ingredients:
Lansoprazole


DEGASTROL


Form:
Degastrol 30 mg x 14 micropellet capsules

Ingredients:
Lansoprazole


DEMEPRAZOL


Form:
Demeprazol 20 mg x 14 capsules

Ingredients:
Omeprazole


DEVIT-3 1.000 I.U. SOFT CAPSULE


Form:
1.000 i.u. soft capsule

Ingredients:
Cholecalciferol


DEVIT-3 10.000 IU SOFT CAPSULE


Form:
10.000 iu 30 soft capsules

Ingredients:
Vitamin d3


DEVIT-3 2.000 I.U. SOFT CAPSULES


Form:
2.000 i.u. soft capsules

Ingredients:
Cholecalciferol


DEVIT-3 20.000 I.U. 14 CAPSULES


Form:
20.000 i.u. 14 capsules

Ingredients:
Cholecalciferol


DEVIT-3 200.000 IU/ 10 ML ORAL DROP, SOLUTİON


Form:
200.000 iu/ 10 ml oral drop, soluti̇on

Ingredients:
Vitamin d3


DEVIT-3 300.000 I.U. / 1 ML X 1 AMPOULE


Form:
300.000 i.u. / 1 ml x 1 ampoule

Ingredients:
Vitamin d3


DEVIT-3 5.000 IU SOFT CAPSULE


Form:
5.000 iu soft capsule

Ingredients:
Vitamin d3


DEVIT-3 50.000 I.U. / 15 ML DROPS


Form:
50.000 i.u. / 15 ml drops

Ingredients:
Vitamin d3


DEVIT-3 50.000 I.U. SOFT CAPSULES


Form:
50.000 i.u. soft capsules

Ingredients:
Cholecalciferol


ESOBLOK


Form:
Esoblok 40 mg powder for solution for iv infusion/injection

Ingredients:
Esomeprazole


FARDOBEN


Form:
Fardoben 30 ml spray

Ingredients:
Benzydamine hci-chlo


FARDOBEN


Form:
Fardoben 200 ml gargle

Ingredients:
Benzydamine hci-chlo


FOLFULL 5 MG TABLET


Form:
5 mg tablet

Ingredients:
Folic acid hydrate


GASVIN


Form:
Gasvin chewable tablets

Ingredients:
Sodium alginate, sod


GASVIN DUO


Form:
Gasvin duo oral suspension

Ingredients:
Sodium alginate + ca


GASVİN LİKİT


Form:
Gasvin liquid

Ingredients:
Sodium alginate + so


HEPARGRIZOVIM


Form:
Hepargrizovim i.m / 6 ampoules tip i + 6 ampoules tip ii

Ingredients:
Nicotinamide-vitamin


INGLEX


Form:
Inglex 120 mg x 84 film tablets

Ingredients:
Nateglinide


KENACORT-A ORABASE


Form:
Kenacort-a orabase 0.1 % (1 mg / 1g) 5 g tube

Ingredients:
Triamcinolone aceton


MAGCAR


Form:
Magcar 100 ml suspension

Ingredients:
Calcium carbonate-ma


MAGCAR


Form:
Magcar 48 chewable tablets

Ingredients:
Calcium carbonate-ma


MAGCAR FORTE


Form:
Magcar forte 100 ml suspension

Ingredients:
Calcium carbonate-ma


MAGCAR FORTE 600 MG /70 MG/ 150 MG/5 ML SUSPENSION


Form:
600 mg /70 mg/ 150 mg/5 ml suspension

Ingredients:
Calcium carbonat + m


MELLIDYS MR


Form:
Mellidys 30 mg x 30 tablets

Ingredients:
Gliclazide


MELLIDYS MR


Form:
Mellidys 30 mg / 60 tablets

Ingredients:
Gliclasid


MIKOSTATIN


Form:
Mikostatin 100.000 u / ml, 48 ml suspension

Ingredients:
Nystatin


MOTIS 1 MG/ML ORAL SUSPENSION 200 ML


Form:
1 mg/ml oral suspension 200 ml

Ingredients:
Domperidone


MOTIS 10 MG 21 TABLETS


Form:
10 mg 21 tablets

Ingredients:
Domperidone maleate


NEOSET


Form:
Neoset 3 mg / 3 ml i.v. 1 ampoules

Ingredients:
Granisetron


NEOSET


Form:
Neoset 3 mg / 3 ml i.v. 5 ampoules

Ingredients:
Granisetron


NOROGRIZOVIM


Form:
Norogrizovim im 5 ampoules tip i + 5 ampoules tip ii

Ingredients:
Hydroxocobalamin-thi


OADOR


Form:
Oador 50 mg / 90 tablets

Ingredients:
Acarbose


OADOR


Form:
Oador 50 mg / 30 tablets

Ingredients:
Acarbose


OADOR


Form:
Oador 100 mg / 90 tablets

Ingredients:
Acarbose


OADOR


Form:
Oador 100 mg / 30 tablets

Ingredients:
Acarbose


PANDEV


Form:
Pandev 40 mg x 14 enteric coated tablets

Ingredients:
Pantoprazole


PANDEV


Form:
Pandev 20 mg x 28 enteric coated tablets

Ingredients:
Pantoprazole


PANDEV


Form:
Pandev 40 mg powder for i.v. injection

Ingredients:
Pantoprazole


PANDEV


Form:
Pandev 40 mg x 28 enteric coated tablets

Ingredients:
Pantoprazole


PATRIL


Form:
Patril 20 mg 14 enteric tablet

Ingredients:
Rabeprazole


PATRIL


Form:
Patril 20 mg 28 enteric tablet

Ingredients:
Rabeprazole


PINGASTRO 50 MG FILM COATED TABLET


Form:
50 mg film coated tablet

Ingredients:
Pinaveri̇um bromide


SPAZMOL PLUS


Form:
Spazmol plus 10 mg / 500 mg x 20 film tablets

Ingredients:
Hyosin-n-butylbromid


SPAZZİ 60 MG/300 MG SOFT CAPSULE


Form:
40 soft capsules

Ingredients:
Alverin citrate/sime


TRIBEKSOL


Form:
Tribeksol 30 film tablets

Ingredients:
B1+b6+b12 vitamins


TRIBEKSOL


Form:
Tribeksol 50 film tablets

Ingredients:
B1+b6+b12 vitamins


TRILEVO


Form:
Trilevo 10 blisters

Ingredients:
Levofloxacin-lansopr


TRIO


Form:
Trio 14 blisters

Ingredients:
Clarithromycin-lanso


TRIO


Form:
Trio 7 blisters

Ingredients:
Clarithromycin-lanso


VENIRO 100 MG/5 ML İ.V. CONCENTRATED SOLUTION FOR IV INJECTI




Form:
Veniro 100 mg/5 ml concentrated solution for iv injection

Ingredients:
Iron (iii) hydroxide

Дезлоратадин (Desloratadine)

💊 Состав препарата Дезлоратадин

✅ Применение препарата Дезлоратадин

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Противопоказан для детей

Описание активных компонентов препарата

Дезлоратадин
(Desloratadine)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2020.04.07

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

R06AX27

(Дезлоратадин)

Лекарственная форма

Дезлоратадин

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 10 или 30 шт.

рег. №: ЛП-004335
от 13.06.17
— Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дезлоратадин

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе видны два слоя: ядро от белого или почти белого до белого со слегка розоватым оттенком цвета и оболочка голубого цвета; допускается шероховатость поверхности таблеток.

Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, тальк, магния стеарат.

Вспомогательные вещества оболочки: VIVACOAT® [гипромеллоза (ГПМЦ) 6, титана диоксид, полидекстроза, тальк, полиэтиленгликоль ( PEG ) 3350, индиготин (Е 132)].

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов (длительного действия). Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим, противозудным и противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Практически не обладает седативным эффектом и при приеме в дозе 7.5 мг не влияет на скорость психомоторных реакций. В сравнительных исследованиях дезлоратадина и лоратадина качественных или количественных различий токсичности двух препаратов в сопоставимых дозах (с учетом концентрации дезлоратадина) не выявлено.

Фармакокинетика

После приема внутрь начинает определяться в плазме через 30 мин. Пища не оказывает влияния на распределение. Биодоступность пропорциональна дозе в диапазоне от 5 мг до 20 мг. Связывание с белками плазмы составляет 83-87%. После однократного приема в дозе 5 мг или 7.5 мг Cmax достигается через 2-6 ч (в среднем через 3 ч). Не проникает через ГЭБ. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом, лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (<2%) и с калом (<7%). T1/2 – 20-30 ч (в среднем — 27 ч). При применении дезлоратадина в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сут в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции не выявлено.

Показания активных веществ препарата

Дезлоратадин

Сезонный аллергический ринит, хроническая идиопатическая крапивница.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше назначают внутрь, независимо от приема пищи, в дозе 5 мг/сут.

Детям в возрасте от 1 года до 5 лет — 1.25 мг 1 раз/сут, в возрасте от 6 до 11 лет — 2.5 мг 1 раз/сут.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: головная боль, галлюцинации, психомоторная гиперреактивность, судороги.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, гепатит.

Прочие: фотосенсибилизация, миалгия, одышка, чувство усталости.

Противопоказания к применению

Фенилкетонурия, беременность, лактация, детский возраст до 1 года, повышенная чувствительность к дезлоратадину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Дезлоратадин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью назначают дезлоратадин при тяжелой почечной недостаточности.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 2 лет.

Особые указания

С осторожностью назначают дезлоратадин при тяжелой почечной недостаточности.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Неблагоприятного воздействия на управление автомобилем или сложными техническими устройствами не отмечалось.

Лекарственное взаимодействие

Изучение взаимодействия с кетоконазолом и эритромицином клинически значимых изменений не выявило.

Не влияет на эффекты этанола.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Блогир-3®
(BELUPO, Pharmaceuticals & Cosmetics, Хорватия)

Дезал
(ACTAVIS GROUP PTC ehf., Исландия)

Дезлоратадин
(СИНТЕЗ, Россия)

Дезлоратадин
(Березовский фармацевтический завод, Россия)

Дезлоратадин
(БИОКОМ, Россия)

Дезлоратадин
(РИФ, Россия)

Дезлоратадин
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)

Дезлоратадин Велфарм
(АТОЛЛ, Россия)

Дезлоратадин ВП
(VETPROM, Болгария)

Дезлоратадин ДС
(ДАНСОН-БГ, Болгария)

Все аналоги

Понравилась статья? Поделить с друзьями:

Это тоже интересно:

  • Defusal roblox инструкция на русском roblox
  • Defunct наушники инструкция на русском
  • Defunc true go slim инструкция
  • Da pro 4 head sony видеомагнитофон инструкция
  • Daa75l aparker 11005 1 инструкция

  • Подписаться
    Уведомить о
    guest

    0 комментариев
    Старые
    Новые Популярные
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии