Давалинди (Колекальциферол)
МНН: Колекальциферола концентрат (эквивалентно колекальциферолу (витамину D3))
Производитель: Медикал Юнион Фармасьютикалс
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Colecalciferol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025341
Информация о регистрации в РК:
10.11.2021 — 10.11.2026
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Давалинди
Международное непатентованное название
Колекальциферол
Лекарственная
форма, дозировка
Таблетки
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный
тракт и обмен веществ.
Витамины.
Витамины A и D и их комбинация.
Витамин D и его производные. Колекальциферол.
Код
АТХ A11C C05
Показания к применению
Профилактика
и лечение дефицита витамина D у взрослых и подростков. Дефицит
витамина D определяется как сывороточный уровень
25-гидроксиколекальциферола (25 (ОН) D) <25 нмоль / л.
В
дополнение к специфическому лечению остеопороза пациентов, которые
подвергаются риску дефицита витамина D, предпочтительно в сочетании с
кальцием.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность
к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
—
противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы,
дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы,мальабсорбцией
глюкозы-галактозы
—
заболевания и / или состояния, приводящие к гиперкальциемии или
гиперкальциурии
—
нефролитиаз
—
нефрокальциноз
—
гипервитаминоз
D
Необходимые
меры предосторожности при применении
Давалинди
следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим саркоидозом
из-за риска увеличения метаболизма витамина D в его активную форму.
Эти пациенты должны контролироваться в отношении содержания кальция в
сыворотке и моче.
Во
время длительного лечения следует следить за уровнем кальция в
сыворотке и контролировать функцию почек путем измерения уровня
креатинина в сыворотке. Мониторинг особенно важен у пациентов
пожилого возраста, получающих сопутствующее лечение сердечными
гликозидами или диуретиками и у пациентов с высокой склонностью к
образованию камней. В случае гиперкальциурии (более 300 мг (7,5
ммоль) / 24 часа) или признаков нарушения функции почек дозу следует
уменьшить или прекратить лечение.
Почечная
недостаточность
Давалинди
следует использовать с осторожностью в пациентах с нарушением функции
почек и следует контролировать влияние на уровни кальция и фосфата.
Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с
тяжелой почечной недостаточностью витамин D в форме колекальциферола
не метаболизируется нормально, и следует использовать другие формы
витамина D.
Содержание
витамина D (1000 МЕ) в Давалинди
следует учитывать при назначении других лекарственных препаратов,
содержащих витамин D. Дополнительные дозы витамина D следует
принимать под строгим медицинским наблюдением. В таких случаях
необходимо часто контролировать уровень сывороточного кальция и
экскрецию кальция с мочой.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Тиазидные
диуретики снижают экскрецию кальция с мочой. Из-за повышенного риска
гиперкальциемии, сывороточный кальций следует регулярно
контролировать при одновременном применении тиазидных диуретиков.
Одновременный прием фенитоина или барбитуратов может снизить действие
витамина D, поскольку метаболизм увеличивается.
Чрезмерное
дозирование витамина D может вызвать гиперкальциемию, которая может
увеличить риск токсичности наперстянки и серьезных аритмий из-за
аддитивных инотропных эффектов. Электрокардиограмма (ЭКГ) и уровень
кальция в сыворотке крови пациентов должны тщательно
контролироваться.
Глюкокортикоидные
стероиды могут усиливать метаболизм и выведение витамина D. При
одновременном приеме может возникнуть необходимость в увеличении дозы
Давалинди.
Одновременная
обработка ионообменными смолами, такими как холестирамин, или
слабительными средствами, такими как парафиновое масло, может снизить
желудочно-кишечную абсорбцию витамина D.
Специальные
предупреждения
Вспомогательные
вещества
Давалинди
содержит лактозы моногидрат. Препарат
следует назначать с осторожностью пациентам,
с
наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp
(ЛАПП)-лактазы,
мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
В
составе одной таблетки Давалинди содержится натрий в количестве
0.1901 мг (0.0082 ммоль). Необходимо соблюдать осторожность при
назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.
Применение
у детей
Безопасность
и эффективность Давалинди у детей в возрасте до 12 лет не были
установлены.
Во
время беременности или лактации
Давалинди
следует
использовать во время беременности, только в случае дефицита витамина
D. Давалинди не рекомендуется во время беременности пациентам без
дефицита витамина D, так как суточная доза не должна превышать 600 МЕ
витамина D. Нет никаких признаков того, что витамин D в
терапевтических дозах является тератогенным для человека.
Витамин
D можно использовать во время кормления грудью. Витамин D3
попадает
в грудное молоко. Это следует учитывать при добавлении
дополнительного витамина D ребенку.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Нет
данных о влиянии этого продукта на качество вождения. Эффект, однако,
маловероятен.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Рекомендуемая
доза: одна таблетка в день.
Более
высокие дозы могут быть необходимы при лечении дефицита витамина D,
когда дозу следует корректировать в зависимости от желаемых уровней в
сыворотке 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D), тяжести
заболевания и реакции пациента на лечение.
Суточная
доза не должна превышать 4000 МЕ (четыре таблетки в день).
Особые
группы пациентов
Дети
Безопасность
и эффективность Давалинди
у детей в возрасте до 12 лет не были установлены.
Пациенты
пожилого возраста
Коррекция
дозы не требуется.
Пациенты
с печеночной недостаточностью
Коррекция
дозы не требуется.
Пациенты
с почечной недостаточностью
Давалинди
нельзя применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Метод
и путь введения
Таблетки
можно проглотить целиком или измельчить. Таблетки можно принимать во
время еды.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Передозировка
может привести к гипервитаминозу D. Избыток витамина D вызывает
аномально высокий уровень кальция в крови, что в конечном итоге может
серьезно повредить мягкие ткани и почки. Допустимый верхний уровень
потребления витамина D3
(колекальциферол) установлен на уровне 4000 МЕ (100 мкг) в день.
Витамин D3
не следует путать с его активными метаболитами.
Симптомы
гиперкальциемии могут включать анорексию, жажду, тошноту, рвоту,
запор, боль в животе, мышечную слабость, усталость, психические
расстройства, полидипсию, полиурию, боль в костях, нефрокальциноз,
почечные камни и в тяжелых случаях сердечные аритмии.
Экстремальная
гиперкальциемия может привести к коме и смерти. Постоянно высокий
уровень кальция может привести к необратимому повреждению почек и
кальцификации мягких тканей.
Лечение
гиперкальциемии: лечение витамином D следует прекратить. Лечение
тиазидными диуретиками, литием, витамином А и сердечными гликозидами
также должно быть прекращено. Следует учитывать регидратацию и, в
зависимости от степени тяжести, изолированное или комбинированное
лечение петлевыми диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонином и
кортикостероидами. Электролиты сыворотки, почечная функция и диурез
должны контролироваться. В тяжелых случаях, ЭКГ и CVP должны
соблюдаться.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь
к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный
препарат.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Нечасто
(≥ от 1/1000 до < 1/100)
-гиперкальциемия
и гиперкальциурия
Редко
(≥ 1/10000 до < 1/1000)
-зуд,
сыпь и крапивница
Неизвестно
(невозможно оценить на основании имеющихся данных)
-реакции
гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек
гортани.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского
и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
таблетка содержит
активное
вещество – колекальциферола
концентрат
(эквивалентно
колекальциферолу (витамину D3)),
10.0
мг (1000
МЕ),
вспомогательные
вещества: лактозы
моногидрат,
кремния
диоксидколлоидный (Аэросил 200),
натрия
крахмала гликолят,
магния
стеарат
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки
круглой формы от белого до почти белого цвета, с
двояковыпуклой
поверхностью.
Форма выпуска и упаковка
По
100 таблеток помещают в пластиковый флакон белого цвета из
полиэтилена высокой плотности (HDPE) с навинчивающейся пластиковой
крышкой белого цвета из полиэтилена, с контролем первого вскрытия.
По
1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2
года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить
при
температуре не выше 30
°С.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Сведения
о производителе
Медикал
Юнион Фармасьютикалс,
Абу-Султан,
Исмаилия, Египет
Тел.:
064-3400822/823/893, Факс: 064-3400363- C.R.13363 Исмаилия
Электронная
почта:
export@mupeg.com
Держатель
регистрационного удостоверения
Медикал Юнион Фармасьютикалс,
36,
ул. Мохамед Хасан Эль-Гамаль, 6-й район, Наср Сити, Каир 11471,
Египет,
А/я
7010.
Тел:
2(02)22709315;
2(02)22719460
Электронная
почта:
export@mupeg.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
Представительство
компании «Медикал Юнион Фармасьютикалс» в РК
г.
Алматы, ул. Маркова 61/1, блок 3, этаж 2
Тел.:
8 (727) 224 27 14, 8 (727) 224 27 19,
Электронная
почта:
mupkz.al@gmail.com
| ЛВ_Давалинди__июль_2021.docx | 0.05 кб |
| Давалинди_рус__ЛВ_В2_от_30.04_.2021_каз_.docx | 0.04 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Торговое название:
Давалинди 10000 МЕ
Davalindi 10000 IU
Состав:
Каждая таблетка содержит:
Холекальциферола 100 мг (витамин Д3), эквивалентных 10 000 МЕ.
Вспомогательные компоненты:
Лактозы моногидрат, коллоидный диоксид кремния, магния стеарат, натрия крахмал гликолят.
Свойства:
Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах. Способствует формированию костного скелета и зубов у детей, сохранению структуры костей.
Витамин Д3 необходим для нормального функционирования паращитовидных желез, также участвует в функционировании иммунной системы, влияя на продукцию лимфокинов.
Участвует в процессе синтеза АТФ.
Показания:
Профилактика дефицита витамина Д у взрослых, находящихся в группе риска.
В качестве препарата в начале лечения дефицита (менее 25 нмоль/л) витамина Д у взрослых.
В качестве дополнения к основной терапии остеопороза.
Способ применения и дозы:
Лечение дефицита витамина Д: однократно 100 000 МЕ. Через месяц суточная доза должна составлять от 800 до 1600 МЕ или же доза принимается в пересчёте на эти показатели один раз в неделю или один раз в месяц.
Профилактика дефицита у взрослых, находящихся в группе риска: суточная доза 800 — 1600 МЕ ежедневно или один раз в неделю /месяц в пересчёте на выше указанную суточную дозу.
Более высокие дозы назначаются исходя из результатов лабораторных анализов на содержание холекальциферола в сыворотке крови.
Остеопороз: 800 — 1000 МЕ в день или еженедельно 5600 МЕ раз в неделю, или 25 000 МЕ раз в месяц
Для пожилых пациентов с высоким риском возникновения переломов суточная доза составляет 2000 МЕ, вместе с ней требуется совместное назначение препаратов кальция.
Противопоказания:
Детский возраст до 18 лет;
гиперкальциемия;
гиперкальциурия;
саркоидоз;
кальциевый нефроуролитиаз;
тиреотоксикоз (вероятность гиперчувствительности);
почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией;
гипервитаминоз Д;
повышенная чувствительность к витамину Д3.
Меры предосторожности:
При одновременном назначении с препаратами кальция необходимо регулярное исследование анализа мочи.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции, гиперфосфатемия, гиперкальциемия, гиперкальциурия, анорексия, запор, полиурия, головная боль, миалгия.
Способ хранения:
При температуре не выше 25 градусов.
Упаковка:
Картонная коробка содержит бумажную инструкцию и пластиковую банку с таблетками 30 штук.
Торговое название:
- Давалинди
- Davalindi
Состав:
Каждая таблетка содержит:
Колекальциферол (Вит D3) – 100 мг
Вспомогательные компоненты:
Лактоза моногидрат, колодиал силикон диоксид, натрий старч глюконат, магний стеарат.
Свойства:
Средство, восполняющее дефицит витамина D3. Участвует в регуляции кальций-фосфорного обмена, усиливает всасывание кальция и фосфатов в кишечнике (за счет повышения проницаемости клеточных и митохондриальных мембран кишечного эпителия) и их реабсорбцию в почечных канальцах; способствует минерализации костей, формированию костного скелета и зубов у детей, усиливает процесс оссификации, необходим для нормального функционирования паращитовидных желез.
Показания:
- Профилактика и лечение рахита;
- Профилактика дефицита витамина D3 у групп высокого риска (мальабсорбция, хронические заболевания тонкой кишки, билиарный цирроз печени, состояние после резекции желудка и/или тонкой кишки);
- Поддерживающая терапия остеопороза (различного генеза);
- Лечение остеомаляции (на фоне нарушений минерального обмена у пациентов старше 45 лет, длительной иммобилизации в случае травм, соблюдения лист с отказом от приема молока и молочных продуктов);
- Лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза.
Способ применения и дозы:
По рекомендации врача.
Противопоказания:
- гиперкальциемия;
- гипервитаминоз D3;
- почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией;
- кальциевый нефроуролитиаз;
- повышенная чувствительность (в т.ч. при тиреотоксикозе).
С осторожностью
Атеросклероз, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, туберкулез легких (активная форма), саркоидоз или другие гранулематозы, гиперфосфатемия, фосфатный нефроуролитиаз, органические поражения сердца, острые и хронические заболевании печени и почек, заболевания ЖКТ, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, беременность, период лактации, гипотиреоз.
Меры предосторожности:
- Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину D3 у разных пациентов индивидуальна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза.Чувствительность новорожденных к витамину D3 может быть различной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам. У детей, получающих витамин D3 в течение длительного периода времени, повышается риск возникновения задержки роста.
- Для профилактики гиповитаминоза D3 наиболее предпочтительно сбалансированное питание.
- В пожилом возрасте потребность в витамине D3 может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D3, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.
- Так как при псевдогипопаратиреозе могут существовать фазы нормальной чувствительности к витамину D3, необходимо проводить коррекцию дозы препарата.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции, гиперкальциемия, гиперкальциурия, снижение аппетита, полиурия, запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль, головная боль, миалгия, артралгия, повышение АД, аритмия, нарушение функции почек, обострение туберкулезного процесса в легких.
Способ хранения:
При температуре не выше 30°С.
Упаковка:
Картонная коробка вмещает пластиковую банку, которая содержит 30 таблеток.
Торговое название:
Давалинди
Ампула 200 000 МЕ/1 мл
2 мл раствора для в/м инъекций
1 ампула
Davalindi
Свойства:
Ампула Давалинди представляет собой раствор для внутримышечных (в/м) инъекций для лечения дефицита витамина D. Содержит активный ингредиент под названием «холекальциферол», который является формой витамина D.
-Основная роль витамина D оказывается в кишечнике, где он увеличивает способность усваивать кальций и фосфаты, а также в скелете, в котором он способствует минерализации (благодаря его прямому действию на формирование костей и его косвенному действию, включающему кишечник, паращитовидную железу и уже минерализованные кости.)
Показания:
Ампула Давалинди для внутримышечного введения показана для профилактики и/или лечения дефицита витамина D.
Дозировка и администрирование:
— Младенцам, получающим молоко, обогащенное витамином D: по 1/2 ампулы (100 000 МЕ) каждые 6 месяцев.
— Младенцам, находящимся на грудном вскармливании или не получающим обогащенное витамином D молоко, и детям раннего возраста до 5 лет: по 1 ампуле (200 000 МЕ) каждые 6 месяцев. — Подросткам: 1 ампула (200 000 МЕ) каждые 6 месяцев в зимний период.
— Беременным женщинам: по 1/2 ампулы (100 000 МЕ) на 6 и 7 месяце беременности, возможно повторение один раз через месяц, когда начинается последний триместр зимой или в случае отсутствия воздействия солнечных лучей.
— Пожилым людям: 1/2 ампулы (100 000 МЕ) каждые 3 месяца.
— Детям или взрослым с расстройствами пищеварения: от 1/2 до 1 ампулы (от 100 000 до 200 000 МЕ) каждые 3 месяца.
— Детям или взрослым, получающим противосудорожное лечение: от 1/2 до 1 ампулы (от 100 000 до 200 000 МЕ) каждые 3 месяца.
— Детям или взрослым в случаях, кроме перечисленных выше: по 1 ампуле (200 000 МЕ) каждые 6 месяцев.
-Лечение дефицита витамина D (рахит, остеомаляция, неонатальная гипокальциемия): 1 ампула (200 000 МЕ), возможно, повторяется один раз через 1–6 месяцев.
Побочные эффекты:
-Сонливость или спутанность сознания -Запор
-Высокий уровень кальция в крови
-Рвота, позывы к рвоте
-Повышенная жажда
-Боли в животе
-Потеря аппетита
-Сыпь
-Мышечная слабость
-Камни в почках
-Редкая кожная аллергия
Противопоказания:
-Гиперчувствительность
-Почечная недостаточность
-Камни в почках
Предупреждения и меры предосторожности:
• Перед использованием препарата Давалинди сообщите своему врачу об используемых вами лекарствах, пищевых добавках (например, витаминах, натуральным добавкам и др.), аллергиях, существующих заболеваниях и текущем состоянии здоровья (например, беременность, предстоящая операция и т. д.). Некоторые состояния здоровья могут сделать вас более восприимчивыми к побочным эффектам препарата.
• Принимайте по указанию врача или следуйте инструкциям, указанным на вкладыше к продукту. Дозировка зависит от вашего состояния. Сообщите своему врачу, если ваше состояние сохраняется или ухудшается.
• Если при использовании препарата для инъекций Давалинди вы испытываете сонливость, головокружение, гипотонию или головную боль, то вам, возможно, стоит отказаться от управления автомобилем или тяжелой техники.
Способ хранения:
Хранить при температуре не выше 30°С.
Упаковка:
В картонной коробке находится пластиковый контейнер с 1 ампулой раствора для в/м инъекций объемом 2 мл и вкладышем-вкладышем.
— Поддержка опорно-двигательного аппарата
— Помогает сохранять кости крепкими
— Поддерживает иммунную систему
— Без ГМО
— Пищевая добавка
— Кошерный продукт, содержит желатин
— Семейное предприятие, основанное в 1968 году
— Соответствует стандарту качества GMP
Органическое нерафинированное оливковое масло высшего качества и капсула [бычий желатин (без ГЭКРС), глицерин, вода). При производстве не используются дрожжи, пшеницы, глютена, сои, кукуруза, молоко, яйца, рыба, моллюски. Производится на предприятии, имеющем регистрацию надлежащей производственной практики (GMP), где обрабатываются другие ингредиенты, содержащие эти аллергены.
Принимать по 1 капсуле 1 раз в 3 дня с жиросодержащей едой или в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Только для взрослых. Не следует превышать рекомендуемую дозировку. Перед применением во время беременности, кормления грудью, приема препаратов (особенно препаратов для лечения псориаза для местного применения или тиазидных диуретиков) или при наличии каких-либо заболеваний (особенно гиперкальциемии, заболеваний почек или гиперпаратиреоза) следует проконсультироваться с врачом.
Хранить в недоступном для детей месте. Силикагель нельзя употреблять в пищу. Хранить во флаконе. Продукт может естественным образом менять цвет. После вскрытия упаковки хранить в сухом и прохладном месте.
Натисніть «Зображення для галереї»
- Опис
- Відгуки (0)
Каждая таблетка содержит 10 мг концентрата холекальциферола, 100 000 МЕ / г, что эквивалентно (1000 МЕ) холекальциферолу (витамин D3).
Профилактика и лечение дефицита витамина D у взрослых и подростков. Дефицит витамина D определяется как уровень 25-гидроксиколекальциферола (25 (OH) D) в сыворотке крови <25 нмоль / л. В дополнение к специфическому лечению остеопороза у пациентов с риском дефицита витамина D, предпочтительно в сочетании с кальцием.
Картонная коробка, содержащая одну пластиковую бутылку (HDPE) с пластиковой крышкой для детей (HDPE), содержащую 100 таблеток + листок с инструкцией.
Рекомендуемая доза: одна таблетка в день.
- Виробник: Medical Union Pharmaceuticals
- Модель: 168003
- В наявності
- 350 грн.
Мітки:
Вітамін D3 Davalindi 100 табл. Єгипет,
168003,
Харчові добавки,
вітаміни