Это лекарственное средство показано для лечения определенных тяжелых бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к данному антибиотику.
Это лекарственное средство также показано для профилактики инфекционного эндокардита при стоматологических вмешательствах и вмешательствах на верхних дыхательных путях, выполняемых в амбулаторных условиях у пациентов с аллергией на бета-лактамные антибиотики (пенициллины, цефалоспорины).
Принимайте данное лекарственное средство, только если Вам его назначил врач (см. раздел «Консультирование/медицинская информация»).
Антибактериальный препарат, относящийся к группе линкозамидов (Класс J по АТХ: Антибактериальные препараты для системного использования), код ATX: J01FF01.
• если у Вас аллергия на клиндамицин, линкомицин или любой другой компонент, входящий в состав данного лекарственного средства (указанный в разделе «Что содержит препарат»);
• у детей младше 6 лет, поскольку они могут подавиться капсулой при проглатывании.
Применение этого лекарственного средства противопоказано при грудном вскармливании (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).
Если Вы в чем-то не уверенны, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.
Перед приемом этого лекарственного средства сообщите врачу, если у Вас:
• аллергия, особенно на антибиотики, или бронхиальная астма в анамнезе;
• печеночная недостаточность (заболевание печени);
• непереносимость некоторых сахаров.
Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если в ходе лечения препаратом Далацин 300 мг, капсулы у Вас разовьется какое-либо из указанных ниже нарушений:
Внезапная или тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция, отек Квинке).
Тяжелая кожная реакция (DRESS синдром, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Существует незначительный риск развития тяжелой аллергической реакции, для которой характерна следующая симптоматика: чувство стеснения в груди, ощущение головокружения, внезапный отек лица и шеи, тяжелая кожная сыпь. При развитии данных симптомов прекратите прием Далацина Ц 300 мг, капсулы, поскольку их прием представляет потенциальную угрозу для жизни, и немедленно обратитесь к своему лечащему врачу.
Появление в начале лечения покраснения, распространяющегося по всему телу, в сочетании с повышением температуры и пустулезными высыпаниями, может свидетельствовать о развитии серьезной реакции — острого генерализованного экзантематозного пустулеза (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). В таком случае следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу, поскольку это означает, что следует немедленно прекратить лечение; после развития реакции такого рода любое применение клиндамицина в будущем противопоказано.
Прием антибиотиков, в том числе клиндамицина, может сопровождаться развитием диареи даже спустя несколько недель после окончания лечения. Если у Вас развилась тяжелая или упорная диарея, или если Вы заметили примеси крови или слизи в своем стуле немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу. Следует немедленно прекратить лечение клиндамицином, поскольку данная реакция может представлять угрозу для жизни. Не принимайте какие-либо лекарственные препараты, чтобы остановить или замедлить прохождение содержимого через кишечник.
При назначении данного лечения на длительный срок проводятся лабораторные исследования.
Перед началом приема Далацин Ц 300 мг, капсулы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если Вам известно, что у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом до начала применения данного лекарственного средства.
Далацин Ц 300 мг, капсулы содержит лактозу.
Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицитом Lapp лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.
Перед началом приема Далацин Ц 300 мг, капсулы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
При сочетанном применении с некоторыми другими лекарственными средствами Вашему врачу может понадобиться чаще назначать Вам анализ крови для контроля свертываемости крови.
Лекарственные средства местного действия, применяемые при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, активированный уголь и антациды (соли алюминия, кальция и магния), снижают всасывание в желудочно-кишечном тракте клиндамицина и других, одновременно принимаемых лекарственных средств. В качестве меры предосторожности рекомендуется использовать лекарственные средства местного действия или антациды через 2 часа после приема других лекарственных средств.
Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете в настоящее время, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая лекарственные средства безрецептурного отпуска.
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом до начала приема препарата.
Беременность
Рекомендуется в качестве меры предосторожности не использовать данный лекарственный препарат в первый триместр беременности. Во втором и в третьем триместре беременности клиндамицин может применяться по назначению Вашего врача.
При обнаружении беременности во время лечения данным лекарственным средством немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, поскольку только он имеет достаточную квалификацию для принятия решения о продолжении или прекращении лечения.
Грудное вскармливание
Грудное вскармливание необходимо избегать во время лечения препаратом Далацин Ц 300 мг, капсулы.
Перед применением любого лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.
Далацин Ц не оказывает или практически не оказывает отрицательного воздействия на вождение транспортных средств и работу с механизмами.
Режим дозирования
Во всех случаях следует строго придерживаться указаний врача. В случае сомнений проконсультируйтесь у своего лечащего врача.
Обычно используются режимы дозирования, указанные ниже:
Лечение инфекций
• Взрослые: от 600 до 2400 мг/сутки в 2, 3 или 4 приема.
• Дети старше 6 лет: от 8 до 25 мг/кг/сутки в 3-4 приема.
Профилактика инфекционного эндокардита
• Взрослые: 600 мг внутрь за час до проведения вмешательства.
• Дети старше 6 лет: 15 мг/кг внутрь за час до проведения вмешательства.
Метод и способ(-ы) применения
Внутрь.
Капсулы проглатывают целиком, независимо от приема пищи, запивая большим стаканом воды.
Далацин капсулы не предназначен для лечения детей, которые не способны проглотить капсулу целиком.
Частота приема препарата
• Лечение инфекций: 2, 3 или 4 раза в сутки.
• Профилактическое лечение: однократно за час до проведения вмешательства.
Продолжительность лечения
Для эффективного лечения данный антибиотик следует принимать регулярно в назначенной дозе и так долго, как порекомендовал врач.
Нормализация температуры или исчезновение любого другого симптома не означает полного излечения.
Повышенная утомляемость, которая может наблюдаться во время лечения, обусловлена не приемом антибиотика, а самой инфекцией. Снижение дозы лекарственного средства или прекращение его приема не устранит этот симптом, но может замедлить Ваше выздоровление.
Если Вы приняли большее количество капсул препарата Далацин 300 мг, чем следовало:
Сообщите об этом своему лечащему врачу.
Если Вы забыли принять капсулы препарата Далацин 300 мг:
Продолжайте лечение в обычном режиме, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием капсулы.
Если у Вас имеются дополнительные вопросы, проконсультируйтесь у своего лечащего врача.
Как и другие лекарственные средства, препарат Далацин 300 мг, капсулы, может иметь нежелательные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов, получающих Далацин.
Сообщите лечащему врачу, если у Вас развиваются следующие реакции:
• У пациентов с аллергией на пенициллин наблюдались аллергические реакции, связанные с приемом препарата (тяжелые, острые аллергические реакции, вызванные препаратом), включая отек Квинке (острый отек лица и шеи),
• Воспаление кишечника, обусловленное приемом антибиотиков (псевдомембранозный колит) или колит, ассоциированный с инфекцией Clostridium difficile.
• Тяжелые кожные реакции, которые могут приводить к летальному исходу, такие как:
— волдыри и пузырьки на теле, преимущественно вокруг рта, носа, глаз и в области гениталий (синдром Лайелла и синдром Стивенса-Джонсона),
— сыпь на коже, которая может сопровождаться повышенной температурой, возникает остро на лице или на кожных складках, а затем может развиться генерализованная реакция (острый генерализованный экзантематозный пустулез),
— или тяжелая аллергическая реакция (синдром лекарственной гиперчувствительности, так называемый DRESS синдром), которая может сопровождаться такими тяжелыми симптомами, как лихорадка, кожная сыпь, увеличение размера лимфатических узлов, сильная усталость, повреждение печени или почек и отклонение от нормы результатов лабораторных показателей (например, повышение количества определенного вида лейкоцитов (эозинофилия)).
• Окрашивание в желтый цвет кожных покровов, слизистых оболочек и белка глаза (желтуха).
Частоту возможных нежелательных реакций, перечисленных ниже, определяли на основании следующих общепринятых категорий:
Очень часто (могут возникать не менее чем у 1 человека из 10)
Часто (могут возникать менее чем у 1 человека из 10)
Нечасто (могут возникать менее чем у 1 человека из 100)
Редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 1000)
Очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 10000)
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту определить невозможно).
Частые нежелательные реакции:
• Диарея, боль в желудке,
• Изменения лабораторных показателей, отражающих функцию печени.
Нечастые нежелательные реакции:
• Тошнота, рвота,
• Сыпь на коже, которая может быть в форме папул и макул,
• Крапивница.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой:
• Покраснение кожи (эритема), зуд, другие поражения кожи (эксфолиантный дерматит, буллезный дерматит, мультиформная эритрема).
• Снижение уровня некоторых форменных элементов крови (лейкоцитов, тромбоцитов), которое может вызывать необъяснимое повышение температуры тела или появление небольших красно-синюшных пятен на поверхности кожи (тромбоцитопеническая пурпура),
• Увеличение уровня некоторых видов лейкоцитов (эозинофилия),
• Изменение вкуса (дисгевзия),
• Воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит и язвы пищевода),
• Инфекция влагалища.
Предоставление сведений о нежелательных реакциях
Если Вы заметили у себя появление нежелательных реакций, в т.ч. не указанных в этом листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом своему лечащему врачу, фармацевту. Вы также можете сообщить о появлении нежелательных реакций через национальную систему отчетов о нежелательных явлениях.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 5 лет. Не применяйте препарат Далацин 300 мг, капсулы по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Активное вещество:
клиндамицин (в виде клиндамицина гидрохлорида) 300 мг;
Вспомогательные вещества:
стеарат магния (Е470), кукурузный крахмал, тальк (Е553), моногидрат лактозы, диоксид титана (Е171), желатин.
Данное лекарственное средство выпускается в виде капсул. 8 капсул в ПВХ блистере; 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.
Далацин® (300 мг)
МНН: Клиндамицин
Производитель: Фарева Амбуаз
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Clindamycin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015897
Информация о регистрации в РК:
29.11.2019 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Далацин®
Международное непатентованное название
Клиндамицин
Лекарственная форма
Капсулы 150 мг, 300 мг
Состав
Одна капсула содержит:
активного вещества — клиндамицина гидрохлорида 177,515 мг или 355,030 мг (эквивалентно клиндамицину 150 мг или 300 мг),
вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал кукурузный, тальк, лактозы моногидрат,
состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.
Описание
Твердые непрозрачные желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого цвета, черными чернилами напечатаны торговая марка «Pfizer» и код «Clin 150». Содержимое капсул порошок белого цвета (для дозировки 150 мг).
Твердые непрозрачные желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого цвета, черными чернилами напечатаны торговая марка «Pfizer» и код «Clin 300». Содержимое капсул порошок белого цвета (для дозировки 300 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного применения.
Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Линкозамиды.
Код ATX: J01FF01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После перорального приема клиндамицин быстро и почти полностью всасывается (90 % принятой дозы).
Одновременный прием пищи практически не влияет на концентрации препарата в плазме крови.
Распределение
Концентрации в сыворотке
У здоровых взрослых пиковые концентрации в плазме крови составляют около 2-3 мг/л и наблюдаются через час после перорального приема 150 мг гидрохлорида клиндамицина либо составляют 4-5 мг/л после перорального приема 300 мг. Затем концентрация в плазме крови медленно падает, оставаясь выше 1 мг/л в течение более чем 6 часов. Концентрация в плазме линейно растет в соответствии с увеличением принятой дозы. По имеющимся сведениям, концентрация в сыворотке несколько ниже у пациентов с сахарным диабетом, чем у здоровых пациентов. Средний период биологического полувыведения клиндамицина из сыворотки составляет 2,5 часа.
Связывание с белками плазмы
Связывание с белками плазмы составляет от 80 до 94 %.
Циркуляция в тканях и жидкостях организма
Клиндамицин широко распространяется в очень высоких концентрациях во внеклеточных и внутриклеточных жидкостях и в тканях. Диффузия в спинномозговую жидкость очень ограниченна.
Метаболизм
Клиндамицин подвергается метаболизму в печени.
Выведение
Примерно 10 % препарата в активной форме выводится с мочой и 3,6 % выводится с калом. Оставшаяся часть выводится в виде неактивных метаболитов.
Концентрации клиндамицина в сыворотке не меняются в результате гемодиализа или перитонеального диализа.
Фармакодинамика
Следующие границы чувствительности минимальной подавляющей концентрации (МПК) служат для разграничения восприимчивых к препарату организмов, организмов с промежуточной восприимчивостью, а также организмов с промежуточной восприимчивостью от устойчивых организмов:
S ≤ 2 мг/л и R > 2 мг/л.
Распространенность приобретенной резистентности может варьироваться для определенных видов в зависимости от географического региона и во времени, и желательно иметь в распоряжении информацию о региональных особенностях распространенности резистентности, в частности при лечении тяжелых инфекций. Эта информация дает лишь приблизительное представление о вероятной восприимчивости организмов к данному антибиотику.
Восприимчивые виды
Грамположительные кокки, включая:
— Bacillus cereus
— Corynebacterium diphtheriae
— Enterococcus faecium
— Erysipelothrix
— Staphylococcus meti—S
— Staphylococcus meti—R*
— Стрептококки, не принадлежащие ни к какой из групп
— Streptococcus pneumoniae
— Streptococcus pyogenes
Грамотрицательные бациллы, включая:
— Campylobacter
Анаэробные бактерии:
— Propionibacterium acnes
— Eubacterium
— Actinomyces
— Peptostreptococcus
— Bacteroides
— Capnocytophaga
— Clostridium (кроме perfringens и difficile)
— Clostridium perfringens
— Fusobacterium
— Gardnerella vaginalis
— Mobiluncus
— Porphyromonas
— Prevotella
— Veillonella
Прочие:
— Chlamydia trachomatis
— Leptospires
— Mycoplasma hominis
— Mycoplasma pneumoniae
Резистентные виды:
Грамположительные аэробы
— Corynebacterium jeikeium
— Энтерококки (кроме Enterococcus faecium)
— Listeria
— Nocardia asteroids
— Rhodococcus equi
Грамотрицательные аэробные бактерии
— Неферментирующие грамотрицательные бациллы
— (Acinetobacter, Pseudomonas и др.)
— Branhamella catarrhalis
— Enterobacteria
— Haemophilus
— Legionella
— Neisseria
— Pasteurella
Анаэробные бактерии
— Clostridium difficile
Прочие
— Mycobacteria
— Ureaplasma urealyticum
Клиндамицин демонстрирует активность in vitro и in vivo против Toxoplasma gondii.
* Распространенность резистентности к метициллину составляет примерно от 30 до 50 % для всех стафилококков и наблюдается в основном в условиях стационара.
Показания к применению
-
Лечение
-
Клиндамицин предназначен для лечения тяжелых инфекций, вызванных восприимчивыми к нему микроорганизмами:
-
— инфекций ушей, носа и горла;
-
— бронхолегочных инфекций;
-
— стоматологических инфекций;
-
— кожных инфекций;
-
— урогенитальных инфекций;
-
— остеоартикулярных инфекций;
-
— послеоперационных абдоминальных инфекций;
-
— септицемии.
Исключение составляют менингеальные инфекции, даже если они вызваны восприимчивыми к препарату микроорганизмами, поскольку Далацин® не диффундирует в спинномозговую жидкость в терапевтически эффективных количествах.
Способ применения и дозы
Препарат применяют внутрь, во избежание раздражения пищевода капсулы следует запивать полным стаканом воды (250 мл).
Взрослые пациенты
Обычная суточная доза составляет 600–1800 мг/сутки, разделенная на 2, 3 или 4 равные дозы. Максимальная суточная доза составляет 2400 мг.
Пациенты детского возраста
Дозировка по 8–25 мг/кг в сутки, разделенная на 3 или 4 равные дозы.
Применение у детей показано в случае, если они могут проглотить капсулу целиком.
Пациенты пожилого возраста
Фармакокинетические исследования после перорального или внутривенного введения клиндамицина не выявили клинически важных различий между молодыми и пожилыми пациентами с нормальной функцией печени и нормальной (с учетом возраста) функцией почек. В связи с этим, коррекция дозы у пожилых пациентов с нормальной функцией печени и нормальной (с учетом возраста) функцией почек не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозы клиндамицина не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью коррекции дозы клиндамицина не требуется.
Дозировка при особых показаниях
Лечение инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком
Рекомендации по дозировке соответствуют указанным выше дозам для взрослых и детей. Лечение следует продолжать в течение по меньшей мере 10 дней.
Лечение острого стрептококкового тонзиллита или фарингита
Рекомендуемая доза составляет 300 мг два раза в сутки в течение 10 дней.
Стационарное лечение воспалительных заболеваний органов малого таза
Начинать терапию следует раствором для внутривенного введения Далацин® Ц Фосфат (в дозе 900 мг каждые 8 часов в сочетании с внутривенным введением антибиотика с соответствующим спектром действия в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов, например с гентамицином в дозе 2,0 мг/кг с последующим введением в дозе 1,5 мг/кг каждые 8 часов у пациентов с нормальной функцией почек). Внутривенное введение препаратов следует продолжать не менее 4 дней и не менее 48 часов после улучшения состояния пациента.
Затем следует продолжить прием Далацина® перорально в дозе 450–600 мг каждые 6 часов ежедневно до завершения курса лечения общей длительностью 10–14 дней.
Инфекции костей и суставов
Рекомендуемая доза составляет 7,5 мг/кг каждые 6 часов.
Профилактика эндокардита у пациентов с чувствительностью к пенициллину
У взрослых пациентов рекомендуемая доза составляет 600 мг за 1 час до процедуры; дети: 20 мг/кг за 1 час до процедуры.
Побочные действия
При применении Далацина® зарегистрированы нежелательные эффекты, которые были классифицированы по частоте их проявления следующим образом: часто (от ≥1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).
Часто
— диарея, боль в животе, псевдомембранозный колит
— отклонение от нормы биохимических показателей функции печени
Нечасто
— тошнота, рвота
— макулопапулезная сыпь, крапивница
Неизвестно
— вагинальная инфекция
— агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия,
тромбоцитопеническая пурпура
— реакции гиперчувствительности, такие как отек Квинке и анафилаксия у некоторых пациентов с аллергией на пенициллин, DRESS-синдром (синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами)
— дисгевзия
— эзофагит, язва пищевода
— желтуха
— токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса — Джонсона, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит, кореподобная сыпь, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), многоформная эритема, зуд
-
Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях
-
Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеют большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска его применения. Всех пациентов и медицинских работников просят сообщать о любых нежелательных реакциях, выявленных во время приема Далацина® по адресу, указанному в конце данной инструкции по медицинскому применению.
Противопоказания
-
гиперчувствительность к действующему веществу клиндамицину, линкомицину или к любому из вспомогательных веществ
-
детский возраст до 6 лет
-
первый триместр беременности и период лактации
-
наследственная лактазная недостаточность, наследственная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы
Лекарственные взаимодействия
Антагонисты витамина К
Усиленный эффект антивитамина K и/или кровотечение, более частый мониторинг международного нормализованного отношения (МНО). При необходимости во время терапии клиндамицином и после ее отмены корректируют дозу антивитамина K.
Средства для местного применения при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, антациды и адсорбенты
Средства для местного применения при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, активированный уголь и антациды (соли алюминия, кальция и магния) сами по себе и в сочетании с альгинатами снижают всасывание некоторых других параллельно принимаемых лекарственных средств в желудочно-кишечном тракте. К числу лекарственных средств, для которых наблюдается снижение всасывания в желудочно-кишечном тракте, относятся ацетилсалициловая кислота, H2-блокаторы и лансопразол, бисфосфонаты, катиониты, антибиотики некоторых классов (фторхинолоны, тетрациклины и линкозамиды) и некоторые противотуберкулезные препараты, препараты наперстянки, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы, фенотиазиновые нейролептики, сульпирид, некоторые бета-блокаторы, пеницилламин, ионы (железа, фосфора, фтора), хлорохин, улипристал и фексофенадин.
В качестве меры предосторожности следует принимать эти средства для местного применения при заболеваниях желудочно-кишечного тракта или антациды с некоторым временным интервалом по отношению к приему любых других лекарственных средств (по возможности, более двух часов).
Циклоспорин
Снижение концентрации в крови иммунодепрессивного средства, связанное с риском потери иммунодепрессивного действия. Частый мониторинг концентраций циклоспорина в крови и, если необходимо, увеличение его дозировки.
Такролимус
Снижение концентрации в крови иммунодепрессивного средства, связанное с риском потери иммунодепрессивного действия. Частый мониторинг концентраций такролимуса в крови и, если необходимо, увеличение его дозировки.
Специфические проблемы, связанные с изменениями МНО
Было зарегистрировано несколько случаев повышения активности антивитамина К у пациентов, получавших антибиотики. К числу факторов риска относятся степень тяжести инфекции или воспаления, а также возраст и общее состояние пациента. В подобных случаях сложно определить, чем вызвано изменение МНО — инфекцией или лечением. Однако некоторые классы антибиотиков в связи с этим явлением упоминаются чаще, чем другие, а именно фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.
Особые указания
Антибиотик-ассоциированный колит
Псевдомембранозный колит и колит, связанный с применением антибиотиков, наблюдались при использовании почти всех антибактериальных средств, включая клиндамицин, и их степень тяжести может колебаться от легкой до угрожающей жизни. Следовательно, важно рассматривать этот диагноз в случае развития диареи во время или после применения любого антибиотика. В случае развития антибиотик-ассоциированного колита прием клиндамицина необходимо немедленно прекратить; следует проконсультироваться с врачом и начать соответствующую терапию, включая специальное лечение против Clostridium difficile. В этой ситуации применение препаратов, подавляющих перистальтику кишечника, противопоказано.
Гиперчувствительность
Могут возникать реакции гиперчувствительности и аллергические реакции, включая анафилактические реакции, способные представлять опасность для жизни. В подобных случаях прием клиндамицина необходимо прекратить и начать соответствующую терапию.
Клиндамицин следует применять с осторожностью у пациентов с астмой и другими аллергиями в анамнезе.
Возникновение на ранней стадии лечения генерализованной эритемы с лихорадкой и пустулами может являться признаком генерализованного экзантематозного пустулеза; терапию необходимо прекратить, любой дальнейший прием клиндамицина противопоказан.
Нарушение функции печени
При нарушении функции печени могут наблюдаться повышенные концентрации клиндамицина в сыворотке крови и увеличение времени его полувыведения.
Долгосрочная терапия
В случае долгосрочной терапии необходимо тщательно мониторировать показатели состава крови, ферментов печени и работы почек.
Применение антибиотиков, особенно в течение длительного времени, может приводить к появлению и отбору менее восприимчивых бактерий или развитию грибков. В случае суперинфекции необходимо начать соответствующую терапию.
Далацин® нельзя использовать для терапии менингита, поскольку клиндамицин не проникает в достаточной степени в спинномозговую жидкость.
Лактоза
Далацин® содержит лактозу. Следует избегать его применения у пациентов с непереносимостью лактозы, лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы (редкие наследственные заболевания).
Беременность
В эмбриональных исследованиях развития плода не наблюдалось отрицательных влияний на плод, за исключением случаев приема в дозах, токсичных для матери.
Клиндамицин проникает через плаценту.
Информация о влиянии клиндамицина при системном или локальном применении в течение первого триместра беременности ограничена.
В имеющихся многочисленных данных по использованию клиндамицина в период второго и третьего триместра беременности, не отмечалось увеличения частоты врожденных аномалий плода.
Таким образом, учитывая имеющиеся данные, не рекомендуется использовать клиндамицин во время первого триместра беременности.
При необходимости, которая устанавливается лечащим врачом, клиндамицин можно применять в течение второго и третьего триместров беременности.
Период лактации
Клиндамицин в небольших концентрациях выделяется в грудное молоко. Есть риск развития желудочно-кишечных расстройств у младенцев. Поэтому в целях предосторожности следует избегать грудного вскармливания во время терапии препаратом.
Фертильность
Исследования фертильности на крысах, получавших клиндамицин, не показали влияния препарата на фертильность или способность к спариванию.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами
Далацин® не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортными средствами и работе с механизмами или влияет на нее в незначительной степени.
Передозировка
Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны в выведении клиндамицина из сыворотки крови.
Форма выпуска и упаковка
По 8 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Фарева Амбуаз,
Зона Индустриалле -29 роуд дес Индастриес,
37530 Поце-сур-Циссе, Франция
Владелец регистрационного удостоверения
Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, Нью-Йорк, США
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству данного продукта и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство компании «Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн» (США) г.Алматы, ул. Фурманова, 100/4
тел.: (727) 250-09-16
факс: (727) 250-42-09
электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com
| 439128141477976529_ru.doc | 107.5 кб |
| 233225441477977682_kz.doc | 126 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.АнтибактериальныеАнтибактериальные мази и кремыСвечи от воспаления
Содержание статьи
- Далацин: РЛС
- Далацин: состав
- Далацин: действующее вещество
- Далацин: от чего?
- Далацин свечи или крем: что лучше?
- Далацин: побочные действия
- Клиндацин или Далацин: что лучше?
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Все знают, что для здоровья и крепкого иммунитета мужчин, женщин и детей важна «правильная» микрофлора кишечника. А в поддержании женского здоровья еще огромную роль играет микрофлора влагалища.
Самую большую ее часть составляют лактобактерии, но также присутствуют и условно-патогенные микробы. Нарушение баланса между ними возможно из-за стресса, неправильного питания, приема лекарств (противозачаточных, гормональных, антибиотиков), частой смены половых партнеров или снижения иммунитета. При замещении лактобацилл другими бактериями развивается инфекционное невоспалительное заболевание бактериальный вагиноз. Для него характерны зуд, жжение, выделения с неприятным «рыбным» запахом.
Рассказываем о препарате Далацин, который на сегодняшний день является мировым стандартом лечения бактериального вагиноза. Узнаем его состав, действующее вещество, показания к применению, побочные действия. Сравним с лекарством Клиндацин.
Далацин: РЛС
Согласно Регистру лекарственных средств Далацин выпускает фармацевтическая компания Пфайзер Инк. (США). Препарат относится к фармако-терапевтической группе «Антибиотик-линкозамид». Средства Далацин для вагинального применения отпускаются по рецепту, а для наружного применения — без рецепта врача.
Далацин: состав
Далацин содержит действующее вещество клиндамицин и производится в трех лекарственных формах:
- Далацин суппозитории вагинальные 100 мг;
- Далацин крем вагинальный 2%;
- Далацин: гель для наружного применения.
В каких формах препарат НЕ выпускают, но покупатели спрашивают их в аптеках:
- Далацин таблетки;
- Далацин мазь;
- Далацин ушные капли;
- Далацин ампулы.
Далацин: действующее вещество
Клиндамицин — антибиотик, который в терапевтических дозах оказывает бактериостатическое действие (подавляет размножение), а в высокой концентрации — бактерицидное (убивает микробную клетку). Механизм действия связан с подавлением синтеза белка бактерий.
Клиндамицин проявляет активность в отношении шести штаммов, которые чаще всего и становятся причиной развития вагинозов:
- Gardnerella vaginalis;
- Atopobium vaginae;
- Mobiluncus spp;
- Mycoplasma hominis;
- Bacteroides spp;
- Peptostreptococcus spp.
Далацин: от чего?
Применение препарата зависит от его лекарственной формы. Вагинальные свечи и крем Далацин имеют в показаниях лечение бактериального вагиноза. А Далацин гель помогает от прыщей или «по-научному» акне (вульгарные угри).
Далацин не применяют при воспалении (вульвовагините) и при молочнице (кандидозе). Врач, перед тем, как назначить Далацин, должен исключить эти заболевания. Лечение Далацином может, наоборот, привести к росту дрожжеподобных грибов рода Candida.
Далацин не используется во время месячных, так как резко снижается его эффективность. Лечение нужно начинать после менструации. Также в период терапии не рекомендуется вести половую жизнь и пользоваться интравагинальными средствами (спринцевания, тампоны и др.).
Далацин при беременности можно применять только по назначению врача, если он сочтет, что ожидаемая польза для женщины выше, чем потенциальный риск для плода.
Далацин свечи или крем: что лучше?
Вагинальные суппозитории и крем Далацин взаимозаменяемы. По дозировке и эффективности они взаимозаменяемы. Вопрос выбора зависит от личных предпочтений пациентки.
В комплект Далацин крема входят одноразовые аппликаторы для удобства введения во влагалище: в упаковке крема по 20 г их три штуки, в упаковке по 40 г — семь штук. Далацин свечи продаются по 3 штуки. Стандартный курс лечения рассчитан на 3 дня, но в отдельных случаях может понадобится 7–дневный курс. Тогда удобнее и выгоднее приобрести Далацин крем 40 г.
Далацин: побочные действия
В 1-10% случаев возможны такие побочные реакции, как головная боль, грибковые инфекции, кожный зуд, боль в животе, диарея, тошнота от Далацина. Часто возникают вульвовагинальная боль и вульвовагинальные расстройства. Если в ходе лечения Далацином появляются кровяные выделения, то следует обратиться к гинекологу для осмотра. Они могут быть из-за эрозии шейки матки или реакции слизистой.
Клиндацин или Далацин: что лучше?
Далацин — оригинальный препарат с клиндамицином. Клиндацин — российский аналог Далацина, выпускаемый предприятием Акрихин.
У препаратов одинаковые действующее вещество, интравагинальные формы выпуска, дозировки, показание, схема приема. Даже субстанция клиндамицина закупается и тем и другим производителем в одних странах: Китае и Италии.
Отличие аналогов только в том, что в линейке Клиндацин нет геля для наружного применения, но есть комбинированный вагинальный крем Клиндацин Б пролонг с противогрибковым компонентом. Он показан для лечения смешанных вагинозов.
Краткое содержание
- Средства Далацин для вагинального применения отпускаются по рецепту, а для наружного применения — без рецепта врача.
- Далацин содержит действующее вещество клиндамицин и производится в трех лекарственных формах: вагинальные свечи, вагинальный крем и гель для наружного применения.
- Клиндамицин — антибиотик, который в терапевтических дозах оказывает бактериостатическое действие (подавляет размножение), а в высокой концентрации — бактерицидное (убивает микробную клетку). Механизм действия связан с подавлением синтеза белка бактерий.
- Применение препарата зависит от его лекарственной формы. Вагинальные свечи и крем Далацин имеют в показаниях лечение бактериального вагиноза. А Далацин гель помогает от прыщей.
- Вагинальные суппозитории и крем Далацин взаимозаменяемы.
- В 1-10% случаев возможны такие побочные реакции, как головная боль, грибковые инфекции, кожный зуд, боль в животе, диарея, тошнота от Далацина.
- Далацин — оригинальный препарат с клиндамицином. Клиндацин — российский аналог Далацина, выпускаемый предприятием Акрихин.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Выпускающий редактор
Ибраева Екатерина Анатольевна
,
Эксперт-провизор
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Далацин® (Dalacin®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Далацин®
💊 Состав препарата Далацин®
✅ Применение препарата Далацин®
📅 Условия хранения Далацин®
⏳ Срок годности Далацин®
Описание лекарственного препарата
Далацин®
(Dalacin®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.
Дата обновления: 2020.10.20
Код ATX:
G01AA10
(Клиндамицин)
Лекарственная форма
| Далацин® |
Супп. вагинальные 100 мг: 3 шт. в компл. с аппликатором или без него рег. №: П N011553/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Далацин®
Суппозитории вагинальные твердые, торпедообразной формы, с гладкой поверхностью, белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: твердый жир (Witepsol H-32, смесь триглицеридов, диглицеридов и моноглицеридов) — около 2.4 г.
3 шт. — стрипы из ламинированной фольги (1) — пачки картонные.
3 шт. — стрипы из ламинированной фольги (1) в комплекте с аппликатором — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Клиндамицина фосфат не активен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин относится к группе антибиотиков-линкозамидов, который ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S-субъединицей рибосом и влияет на процесс трансляции.
Клиндамицин, подобно большинству ингибиторов синтеза белка, главным образом является бактериостатиком, эффективность которого связана с длительностью сохранения концентрации активного вещества на более высоком уровне, чем МПК инфицирующего организма.
Резистентность к клиндамицину в большинстве случаев возникает из-за модификации целевых участков рибосом обычно посредством химической модификации азотистых оснований РНК или точечных мутаций РНК или иногда мутаций белков. В условиях in vitro у некоторых организмов продемонстрирована перекрестная резистентность между линкозамидами, макролидами и стрептограминами В. Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
Для установления диагноза и направления лечения бактериального вагиноза обычно не проводятся исследования культуры и чувствительности бактерий. Не существует стандартной методологии для оценки чувствительности потенциальных патогенов бактериального вагиноза (Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp.). Методы определения чувствительности Bacteroides spp. и грамположительных анаэробных кокков, также Mycoplasma spp. описаны Институтом клинических и лабораторных стандартов (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)), и пограничные значения чувствительности грамотрицательных и грамположительных анаэробных бактерий к клиндамицину опубликованы Европейским комитетом по определению чувствительности к антимикробным препаратам (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing — EUCAST). Для клинических изолятов, которые в результате анализа оказались чувствительны к клиндамицину, но резистентными к эритромицину, следует провести также анализ для определения резистентности к клиндамицину, используя D-тест. Тем не менее, пограничные значения предназначены скорее для определения направления системного лечения антибиотиками, чем местного лечения.
В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
Фармакокинетика
Всасывание
После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг 1 раз/сут (в форме суппозиториев) в течение 3 дней примерно 30% (6-70%) введенной дозы клиндамицина всасывается в системный кровоток, при этом AUC составляет 3.2 мкг×ч/мл (0.42-11 мкг×ч/мл). Cmax в сыворотке крови достигается спустя примерно 5 ч (1-10 ч) после введения вагинального суппозитория и составляет на 3-й день терапии в среднем 0.27 мкг/мл (0.03-0.67 мкг/мл).
Системное действие клиндамицина при введении интравагинально значительно слабее, чем при введении в терапевтических дозах внутрь или в/в.
Выведение
В среднем Т1/2 составляет 11 ч (4-35 ч).
Фармакокинетика у особых групп пациентов
В клинических исследованиях клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами.
Показания препарата
Далацин®
- бактериальный вагиноз.
Режим дозирования
Рекомендуемая доза составляет 1 суппозиторий интравагинально предпочтительно перед сном в течение 3 дней подряд.
Правила использования препарата
Введение суппозиториев без аппликатора
- Необходимо извлечь суппозиторий из фольги.
- В положении лежа на спине подтянуть колени к груди.
- Осторожно ввести суппозиторий во влагалище с помощью среднего пальца руки как можно глубже.
Введение суппозиториев с помощью аппликатора
- Пластиковый аппликатор, находящийся в упаковке с препаратом, предназначен для облегчения введения суппозитория во влагалище.
- Необходимо извлечь суппозиторий из фольги.
- Следует поместить плоский конец суппозитория в отверстие аппликатора.
- В положении лежа на спине подтянуть колени к груди.
- Держа аппликатор горизонтально за ребристый конец корпуса, осторожно ввести его во влагалище как можно глубже.
- Медленно нажимая на поршень, ввести суппозиторий во влагалище.
- Следует осторожно извлечь аппликатор из влагалища.
- После каждого использования аппликатор следует вымыть теплой водой с мылом и дать ему полностью высохнуть.
Побочное действие
Безопасность применения клиндамицина в форме суппозиториев вагинальных оценивали у небеременных женщин в клинических исследованиях.
Таблица. Нежелательные лекарственные реакции
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата;
- антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе;
- возраст до 18 лет (данные по безопасности и эффективности отсутствуют).
Применение при беременности и кормлении грудью
При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместре беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Если Далацин® суппозитории вагинальные применяется во время II или III триместров беременности (хотя официальных исследований по применению суппозиториев у беременных женщин не проводилось), то неблагоприятное влияние на плод представляется маловероятным. Применение препарата во II-III триместрах беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.
Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Далацин® суппозитории вагинальные можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом превосходит потенциальный риск для плода.
В исследованиях на животных при введении клиндамицина п/к или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с грудным молоком после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке в концентрации <0.5-3.8 мкг/мл после системного применения. Клиндамицин обладает потенциальной способностью оказывать нежелательные эффекты на микрофлору ЖКТ у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, такие как диарея или кровь в кале, или сыпь. Если кормящей матери требуется применение клиндамицина перорально или в/в, это не является причиной для прекращения грудного вскармливания, но можно отдать предпочтение альтернативному лекарственному препарату. Следует учитывать пользу грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, а также клиническую необходимость применения клиндамицина у матери и любые потенциальные нежелательные эффекты, связанные с клиндамицином или основным заболеванием матери, для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет (данные по безопасности и эффективности отсутствуют).
Применение у пожилых пациентов
В клинических исследованиях клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами.
Особые указания
До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов следует исключить вульвовагинит, вызванный Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и вирусом Herpes simplex.
Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.
Пациенток необходимо предупредить о том, что во время терапии препаратом следует избегать половых контактов, а также применения других средств для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).
Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшать прочность изделий из латекса или каучука (презервативы, противозачаточные вагинальные диафрагмы). Поэтому использование подобных изделий во время лечения Далацином и в течение 72 ч после применения не рекомендуется.
Не рекомендуется применение препарата Далацин® суппозитории вагинальные в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятию потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
При интравагинальном применении суппозиториев Далацин® возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций.
Случайное попадание препарата в ЖКТ может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит.
Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии.
Лекарственное взаимодействие
Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.
Поскольку информация о применении с другими препаратами для интравагинального введения отсутствует, совместное применение препарата с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.
Условия хранения препарата Далацин®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Срок годности препарата Далацин®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ПФАЙЗЕР ИННОВАЦИИ ООО
(Россия)
|
123112 Москва, Пресненская наб. 10 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Далацин — инструкция по применению
Описание
Далацин — препарат антибактериального действия, применяемый для лечения сложных инфекционных заболеваний, которые устойчивы к действию других лекарственных средств. Далацин подавляет активность бактерий, вызывающих воспалительный процесс. Действие препарата зависит от формы выпуска и дозировки. В малых дозах оказывает бактериостатическое действие, приостанавливает размножение и рост патогенов, в больших дозах действует как бактерицидное средство — уничтожает бактерии. Цена Далацина в Москве и в регионах зависит от дозировки (концентрации действующего вещества), формы выпуска и марки производителя.
Действующие вещества
Действующее вещество — клиндамицин в виде клиндамицина фосфата.
Форма выпуска
Далацин назначается для наружного и внутреннего применения, все зависит от формы выпуска средства. В аптеках можно купить Далацин в 5 формах::
- Далацин крем 2% внутривагинальный — белый или слегка желтоватый крем в тубе 20 г в комплекте с аппликаторами 3 шт, или в тубе 40 г в комплекте с аппликаторами 7 шт;
- Далацин гель 1% наружного применения — бесцветный прозрачный вязкий гель в тубе 10г, , 20 г, 30 г или 40 г;
- Далацин свечи 1% 100 г — твердый вагинальные суппозитории белого цвета 3 шт в упаковке;
- Далацин капсулы 150 мг или 300 мг клиндамицина фосфата — твердые желатиновые капсулы с лекарственным порошком внутри для перорального приема;
- Далацин раствор для инъекций 300мг/2мл, 600мг/4мл — прозрачный бесцветный раствор в ампулах по 2,0 мл или 4,0 мл в контейнере из полипропилена.
Внутри каждой из упаковок находится вкладыш с инструкцией по применению Далацина.
Состав
Состав Далацин крема на 1 г:
- активное вещество — клиндамицин (в форме фосфата) — 20 мг.;
- вспомогательные вещества — сорбитана моностеарат — 20 мг, полисорбат 60 — 50 мг, пропиленгликоль — 50 мг, стеариновая кислота — 21,4 мг, цетостеариловый спирт — 32,1 мг, цетилпальмитат — 32,1 мг, масло минеральное — 64,2 мг, бензиловый спирт — 10 мг, вода очищенная — q.s.
Состав Далацин геля на 100 г геля:
- активное вещество — клиндамицина фосфат 1,4г (эквивалентно 1 г клиндамицина);
- вспомогательные вещества — аллантоин, метилпарабен, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 400, карбомер 934 Р, 40% раствор натрия гидроксида, вода очищенная.
Состав далацин свечи в 1 супп.:
- активное вещество — клиндамицин (в форме фосфата) — 100 мг;
- вспомогательные вещества: — твердый жир (Witepsol H-32, смесь триглицеридов, диглицеридов и моноглицеридов) — около 2.4 г.
Одна капсула Далацина содержит:
- активного вещества — клиндамицина гидрохлорида 177,515 мг или 355,030 мг (эквивалентно клиндамицину 150 мг или 300 мг);
- вспомогательные вещества — магния стеарат, крахмал кукурузный, тальк, лактозы моногидрат;
- состав оболочки капсулы — титана диоксид (Е 171), желатин.
В состав 1 мл раствора Далацина входит:
- активное вещество — клиндамицина фосфат 210 мг (эквивалентно 150 мг клиндамицина);
- вспомогательные вещества — спирт бензиловый 9,0 мг, динатрия эдетат 0,5 мг, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Фармакологический эффект
Препарат относится к фармакологическим группам антибиотиков-линкозамидов, макролидов и стрептограминов.
Основное действующее вещество клиндамицина фосфат не проявляет большой активности в лабораторных условиях (in vitro). При попадании в организм (in vivo) но быстро гидролизуется, вследствие чего образуется клиндамицин. Это вещество обладает высокой антибактериальной активностью против большого количество патогенов.
Клиндамицин подавляет синтез белка в микробной клетке. В лабораторных условиях к клиндамицину чувствительны микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы:
- Gardnerella vaginalis;
- Mobiluncus spp.;
- Bacteroides spp.;
- Peptostreptococcus spp.;
- Mycoplasma hominis.
В организме спектр действия препарата значительно шире. К нему восприимчивы:
- грамположительные кокки — Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Erysipelothrix, Staphylococcus meti-S, Staphylococcus meti-R;
- стрептококки, не принадлежащие ни к какой из групп — Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;
- грамотрицательные бациллы — Campylobacter;
- анаэробные бактерии — Propionibacterium acnes, Eubacterium, Actinomyces, Peptostreptococcus, Bacteroides, Capnocytophaga, Clostridium perfringen, Veillonella и прочие.
К резистентным видам относятся:
- грамположительные аэробы — Corynebacterium jeikeium, Энтерококки (кроме Enterococcus faecium), Listeria, Nocardia asteroids, Rhodococcus equi;
- грамотрицательные аэробные бактерии;
- неферментирующие грамотрицательные бациллы — Acinetobacter, Pseudomonas и др.
- анаэробные бактерии.
К восприимчивым видам относятся:
- грамположительные кокки, включая Bacillus cereus, Staphylococcus meti-S и meti-R;
- стрептококки, не принадлежащие ни к какой из групп — Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;
- грамотрицательные бациллы, включая Campylobacter;
- анаэробные бактерии — Propionibacterium acnes, Actinomyces, Peptostreptococcus, Fusobacterium, Gardnerella vaginalis, Veillonella и др.;
- прочие — Chlamydia trachomatis, Leptospires, Mycoplasma hominis и pneumoniae.
Резистентные виды:
- грамположительные аэробы — Corynebacterium jeikeium, Энтерококки (кроме Enterococcus faecium), Listeria, Nocardia asteroids, Rhodococcus equi
- грамотрицательные аэробные бактерии
- неферментирующие грамотрицательные бациллы — Acinetobacter, Pseudomonas и др.;
- анаэробные бактерии Clostridium difficile
- прочие — Mycobacteria, Ureaplasma urealyticum.
Клиндамицин демонстрирует активность in vitro и in vivo против Toxoplasma gondii.
Фармакокинетика
При использовании внутривагинально свечей и крема Далацин в течение 3 дней около 30% действующего вещества всасывается в системный кровоток. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 5 часов после введения свечи или использования крема. На 3 день применения средняя доля клиндамицина в крови составляет 0,27 мкг/мл, у разных людей от 0,03 до 0,67 мкг/мл. Средний период полувсасывания 11 часов, в зависимости от особенностей организма может длится от 4 до 35 часов.
Системное действие при перроральном и внутривенном применении значительно сильнее:
- При использовании капсул внутрь действующее вещество клиндамицин почти полностью всасывается в кровоток (около 90%). Максимальная концентрация клиндамицина в крови достигает в среднем 2-3 мкг/мл уже через 1 час после перрорального приема капсулы с дозировкой 150 мг, 4-5 мкг/мл при приеме капсул с дозировкой 300 мг. При этом клиндамицин достаточно долго сохраняется в плазме крови до 6 часов и широко распространяется во внеклеточных и внутриклеточных жидкостных средах организма.
- При внутримышечном введении раствора для инъекций концентрация клиндамицина в плазме крови через 2-3 часа составляет в среднем 4,9 мкг/мл при дозе 300 мл, 5,5 мкг/мл — при 600 мл. При внутривенном введении максимальная концентрация достигается через 20 минут. Для раствора с дозировкой 600 мл он составляет 8,07 мкг/мл.
При применении Далацина внутрь клиндамицин легко проникает практически во все ткани организма, включая костную ткань, синовиальную жидкость, молоко кормящей матери, околоплодные воды у беременных и кровь плода. Однако клиндамицин не проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому бесполезен при лечении менингита.
В активной форме клиндамицин выводится из организма почками и мочевыделительной системой в среднем на 10%-20%, кишечником и каловыми массами — 4%. Остальное количество выводится в виде неактивных метаболитов, главным образом с желчью и калом.
Показания
Вагинальные суппозитории и крем применяются для лечения вагинозов, вызванных нарушением микрофлоры влагалища со смещением в сторону аэробных и анаэробных бактерий.
Далацин гель для наружного применения используется для лечения прыщей и угревой сыпи.
Далацин капсулы применяют при лечении внутренних воспалительных заболеваний. Показания:
- инфекций горла, носа, ушей — фарингит, тонзиллит, синусит, отит;
- инфекции верхних дыхательных путей, бронхиты;
- инфекционные заболевания нижних дыхательных путей — пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры, скарлатина, дифтерия;
- урогенитальные инфекционные болезни — хламидиоз, эндометрит, вагинальные инфекции, тубоовариальное воспаление;
- инфекций суставов костных тканей — острый и хронический остеомиелит;
- инфекционные заражения крови;
- инфекционные заболевания кожи и мягких тканей — инфицированные раны, абсцессы, фурункулы, панариций;
- инфекции полости рта и десен;
- послеоперационные воспаления.
Противопоказания
Для применения внутривагинаьных форм Далацина, свечей и крема, противопоказаняими служат:
- повышенная чувствительность или индивидуальная непереносимость клиндамицина или линкомицина;
- некоторые формы вульвовагинита;
- антибиотик-ассоциированный колит;
- возраст до 18 лет;
- беременность;
- кормление грудью;
- тяжелые нарушения функции печени и почек.
Помимо вышуказанных, противопоказанимия для перрорального, внутримышечного и внутривенного применения являются
- инфекционный менингит;
- кишечные заболевания со сниженной перистальтикой;
- язвенный колит;
- детский возраст до 3 лет для инъекций;
- детский возраст до 6 лет для перрорального приема.
Меры предосторожности
Перед применением препарата необходимо пройти клинические исследования. Перед использованием внутривагинальных форм Далацина важно исключить заболевание вульвагинитом, который вызван бактериями Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и вирусом Herpes simplex. Эти микроорганизмы не чувствительны к клиндамицину, использование Далацина может спровоцировать их рост.
Перроральое, внутримышечное и внутривенное использование Далацина, как и большинства антибиотиков, нарушает микрофлору кишечника. С осторожностью стоит применять при слабой перистальтике кишечника, препарат может вызвать тяжелую диарею.
При использовании внутивагинального крема и свечей пациенткам следует исключить на на этот период применение других интравагинальных средств (тампонов, спринцеваний). Также стоит избегать половых контактов, использования презервативов и вагинальной диафрагмы. Не рекомендуется применять во время менструации.
С осторожностью принимать больным с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью, людям пожилого возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препараты Далацин не рекомендуется использовать в период беременности и лактации.
Побочные действия
- псевдомембранозный колит;
- головная боль;
- боль в животе;
- диарея;
- тошнота и рвота;
- кожный зуд и сыпь.
При использовании интравагинально может появиться вулвогинальная боль, отченость в месте введения, локальное повышение температуры во влаглище.
Передозировка
При передозировке может наблюдаться усиление и обострение побочных эффектов.
Взаимодействие с другими препаратами
Далацин при внутреннем применении усиливает лечебное действие других лекарств: стрептомицина, рифампицина, аминогликозидов. А также усиливает миорелаксацию, вызываемую n-холиноблокаторами.
Нельзя совмещать с барбитуратами, ампициллином, опиоидными анальгетиками, эритромицином, хлорамфениколом, глюконатом кальция, цефтриаксоном натрия, фенитоном натрия, сульфатом магния, ципрофлоксацином. Следует избегать одновременного приема Далацина с препаратами, снижающими перистальтику кишечника, с антагонистами витамина К.
Отпуск по рецепту
Препарат рецептурный, купить Далацин в аптеке можно только при наличии рецепта от врача.
Условия хранения
Раствор для в/в и в/м введения хранить в потребительской упаковке, при температуре от 15° до 25°С. Капсулы, крем и свечи хранить при температуре от 15° до 25°С.Хранить в недоступном для детей месте. Суппозитории нельзя замораживать. Срок годности — 2 года с даты изготовления. После истечения срока годности или при несоблюдении условий хранений препараты применять нельзя.
Фотографии Далацин
Сертификаты и лицензии Далацин
Частые вопросы
Далацин в малых дозах обладает бактериостатическим действием, подавляет рост и распространение бактерий. В больших дозах оказывает бактерицидное действие уничтожает возбудителей инфекции. При наружном применении оказывает местное антибактериальное действие. Приинтравагинальном использовании активно борется с возбудителями бактериального вагиноза. При перроральном применении, введении внутримышечно или внутривенно действующее вещество клиндамицин проникает во все ткани и жидкостные среды организма, поэтому применяется при инфекционно-воспалительных заболеваниях различной локализации.
Гель Далацин применяется при воспалительных заболеваниях кожи, вызванных бактериями. Он используется для лечения прыщей и угревой сыпи.
Мазь Далацин применяется как наружное средство с местным антибактериальным действием. Она эффективна при лечении инфицированных гнойных ран, фурункулов.
Для чего назначают Далацин?
Далацин назначают для лечения инфекционных заболеваний, вызванных заболеваний вызванных патогенными бактериями. Далацин активен к очень большому количеству бактерий, благодаря чему позволяет быстро уничтожать причину заболевания. Крем и суппозитории Далацин применяют при лечении бактериального вагиноза. Гель и мазь — при кожных инфекционных заболеваниях. Капсулы и раствор для инъекций назначают при терапии тяжелых внутренних инфекциях.
Как использовать Далацин крем?
Далацин крем используется при лечении бактериального вагиноза. Лекарственное средство продается в комплекте со специальными одноразовыми аппликаторами. Способ использования:
снять колпачок с тюбика и накрутить на горлышко аппликатор;
плавно выдавить крем в аппликатор, пока поршень не отодвинется до упора;
в положении лежа на спине ввести аппликатор во влагалище и медленно выдавить крем;
аккуратно вывести аппликатор.
Полный курс лечения составляет неделю, в комплект с 40 мл крема входит 7 аппликаторов. Аппликаторы не рекомендуется использовать вторично.
Доставка заказа Москва
Заказывая на aptstore.ru, можно выбрать доставку в удобную для вас аптеку рядом с домом или по дороге на работу.
Самовывоз из аптеки
Самовывоз из постамата