Торговое название:
- Дафрекс
- Dafrex
Состав:
Каждая таблетка содержит:
Диосмин – 450 мг
Гесперидин – 50 мг
Свойства:
Фармакологическая группа: венотонизирующий и венопротекторный препарат.
Повышает венозный тонус, увеличивает сопротивление в мелких кровеносных сосудах.
Показания:
- Лечение симптомов, связанных с венолимфатической недостаточностью, например тяжелой боли в конечностях, варикозное расширение вен.
- Лечение функциональных симптомов, связанных с острыми геморроидальными приступами.
Дозировка и способ применения:
- При венозной недостаточности принимать по 2 таблетки в день.
- При остром геморрое – по 6 таблеток в день, в течение первых 4 дней, затем по 4 таблетки ежедневно в течение следующих 3 дней (в разделенных дозах в обеденное время и во время ужина ).
Побочные эффекты:
Были зарегистрированы некоторые случаи незначительных желудочно-кишечных расстройств, при которых никогда не требовалось прекращения лечения.
Меры предосторожности:
- Геморроидальные приступы:
Применение Дафрекса не исключает специфического лечения других проктологических заболеваний при геморрое, лечение должно быть кратковременным. Если симптомов нет , при быстром облегчении необходимо провести проктологическое обследование и лечение.
Беременность и период лактации:
- При беременности клинические исследования на животных не выявили признаков тератогенеза. С другой стороны, до настоящего времени исследования на человеке не выявили никакого вредного воздействия.
- В период лактации, так как отсутствует достаточная информация об экскреции Дафрекса в материнском молоке, лактация не рекомендуется во время курса лечения.
Хранение:
Хранить при температуре ниже 30°C, защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка:
Картонная упаковка содержит 3 блистера, каждый содержит 5 таблеток, бумажную инструкцию.
Детралекс® (Detralex®)
💊 Состав препарата Детралекс®
✅ Применение препарата Детралекс®
Описание активных компонентов препарата
Детралекс®
(Detralex®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.07.01
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
C05CA53
(Диосмин в комбинации с другими препаратами)
Лекарственная форма
| Детралекс® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 18, 27, 30 или 60 шт. рег. №: ЛП-003635 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Детралекс®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, овальные, с риской с обеих боковых сторон; вид таблетки на изломе: от бледно-желтого до желтого цвета неоднородной структуры.
Вспомогательные вещества: вода очищенная, желатин, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия тип А, тальк.
Состав пленочной оболочки: натрия лаурилсульфат, макрогол 6000, премикс для пленочной оболочки оранжево-розового цвета, состоящий из: глицерола, магния стеарата, гипромеллозы, макрогола 6000, красителя железа оксида красного, титана диоксида, красителя железа оксида желтого.
9 шт. — блистеры (2) — пачки картонные, с контролем первого вскрытия (при необходимости).
9 шт. — блистеры (3) — пачки картонные, с контролем первого вскрытия (при необходимости).
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные, с контролем первого вскрытия (при необходимости).
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные, с контролем первого вскрытия (при необходимости).
Фармакологическое действие
Венотонизирующее средство с ангиопротекторным свойствами. Уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность данного средства в отношении показателей венозной гемодинамики.
Статистически достоверный дозозависимый эффект был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения.
Оптимальное соотношение «доза-эффект» наблюдается при приеме 1000 мг/сут.
Повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии данным средством отмечается (статистически достоверное по сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии.
Доказана терапевтическая эффективность данного средства при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.
Фармакокинетика
Метаболизм
Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.
Выведение
Выводится из организма в основном с калом. С мочой в среднем выводится около 14% принятого количества активного вещества. T1/2 составляет 11 ч.
Показания активных веществ препарата
Детралекс®
Для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).
Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:
- боль;
- судороги нижних конечностей;
- ощущение тяжести и распирания в ногах;
- «усталость» ног.
Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:
- отеки нижних конечностей;
- трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
- венозные трофические язвы.
Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь.
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности — 1000 мг/сут, предпочтительно утром, во время приема пищи.
Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.
Рекомендуемая доза при остром геморрое — 3000 мг/сут (по 1000 мг утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем — по 2000 мг/сут (по 1000 мг утром и вечером) в течение последующих 3 дней.
Рекомендуемая доза при хроническом геморрое — 1000 мг/сут.
Побочное действие
Побочные эффекты наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны ЖКТ (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), крайне редко (<10 000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Со стороны ЦНС: редко — головокружение, головная боль, общее недомогание.
Со стороны ЖКТ: часто — диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто — колит; неуточненной частоты — боль в животе.
Со стороны кожных покровов: редко — кожная сыпь, кожный зуд, крапивница; неуточненной частоты — изолированный отек лица, губ, век; в исключительных случаях — ангионевротический отек.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к активному веществу;
- беременность (опыт применения ограничен или отсутствует);
- период грудного вскармливания (опыт применения ограничен или отсутствует);
- детский возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Данные о применении очищенной микронизированной флавоноидной фракции у беременных женщин отсутствуют или ограничены.
Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности.
В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять данное средство при беременности.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли очищенная микронизированная флавоноидная фракция (метаболиты) в грудное молоко человека.
Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене данного средства, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Влияние на репродуктивную функцию
Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Перед началом применения пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом.
При лечении геморроя данное средство не заменяет специфического лечения других заболеваний прямой кишки и анального канала. При самостоятельном применении не следует превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы. В том случае, если симптомы геморроя сохраняются после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок способствует улучшению циркуляции крови.
Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если в процессе лечения состояние ухудшилось или улучшения не наступило.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Клинических исследований по изучению влияния данного средства на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психических и физических реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных по безопасности можно сделать вывод, что данное средство не влияет (не имеет значимого влияния) на эти процессы.
Лекарственное взаимодействие
Клинических исследований по изучению взаимодействия данного средства с другими лекарственными средствами не проводилось.
До настоящего времени не сообщалось о выявленных случаях лекарственного взаимодействия.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Венарус® 1000
(ПФК АЛИУМ, Россия)
Венарус® 500
(ПФК АЛИУМ, Россия)
Венолайф Дуо
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Детравенол®
(АТОЛЛ, Россия)
Детралекс®
(Les Laboratoires Servier, Франция)
Диосмин+Гесперидин В…
(ВЕРТЕКС, Россия)
Стимулвен®
(НИЖФАРМ, Россия)
Троксактив
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Флебавен®
(КРКА-РУС, Россия)
Флебалгин® Актив
(ПРО ПРОДУКТ, Россия)
Все аналоги
Одна капсула содержит:
Активное вещество: диацереин 50 мг.
Вспомогательные вещества: магния стеарат, лактозы моногидрат.
Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид, железа оксид желтый.
Твердые желатиновые капсулы № 1 желтого цвета.
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Прочие нестероидные противовоспалительные препараты.
Код препарата по АТX M01AX21.
Диацереин представляет собой производное антрахинона с противовоспалительной активностью. Применение диацереина в больших дозах в качестве противовоспалительного средства не оказывает токсического воздействия на желудочно-кишечный тракт. Действие диацереина проявляется к 30 дню терапии, а к 45 дню достигается максимальный эффект. Диацереин может быть использован в сочетании с НПВП.
В исследованиях in vitro диацереин демонстрирует следующие свойства:
— торможение фагоцитоза и миграции макрофагов,
— ингибирование синтеза интерлейкина 1,
— снижение коллагенолитической деятельности.
Интерлейкин-1 бета (ИЛ-1β) играет важную роль в возникновении воспаления и разрушении суставного хряща в качестве триггера синтеза многих противовоспалительных факторов, включая цитокины, циклооксигеназу, простагландины, закись азота и металлопротеиназы, ответственных за деградацию хрящевой ткани, синовиальное воспаление и ремоделирование субхондральной кости.
В моделях in vitro было показано, что диацереин также стимулирует синтез протеогликанов, гликозаминогликанов и гиалуроновой кислоты.
Исследования на остеоартрических моделях животных показали, что диацереин замедляет деструкцию хрящевой ткани по сравнению с контрольной группой.
Действие диацереина на сужение суставной щели было изучено в трехгодичном мультицентровом рандомизированном двойном слепом исследовании (ECHODIAH) с участием 507 пациентов с остеоартритом. Сравнивались группы пациентов, принимавших утром и вечером 50 мг диацереина (n = 255) и принимавших плацебо (n = 252). Эффективность диацереина оценивали по следующим критериям: количество пациентов, исследованных радиологически с помощью МРТ, у которых сокращение суставной щели составило более 0,5 мм, и годовая динамика сужения суставной щели (сужение мм/год)
269 пациентов завершило исследование, получены следующие результаты терапии в течение 3 лет: прогрессирование сужения суставной щели более 0,5 мм в год в группе диацереина значительно ниже, чем в группе плацебо; годовое сужение (0,39 мм/год) существенно не отличалось в обеих группах. Клиническая значимость этих результатов в плане прогноза не известна.
Симптоматическое лечение остеоартрита тазобедренного и коленного суставов при отсутствии необходимости достижения быстрого эффекта.
Не рекомендуется при быстро прогрессирующем остеоартрите тазобедренного и коленного суставов вследствие медленного развития клинического эффекта лекарственного средства.
Назначение диацереина должен выполнять специалист с опытом лечения остеоартрита.
Рекомендуемая доза: по одной капсуле два раза в день во время приема пищи (утром и вечером). Капсулы нужно проглатывать целиком и запивать стаканом воды.
Поскольку у некоторых пациентов может развиться жидкий стул (диарея), рекомендуется начинать прием диацереина по 50 мг один раз в день с вечерним приемом пищи в течение первых 2-4 недель. Затем возможно применение по 50 мг два раза в день с пищей, один раз с утренним приемом пищи, второй — с вечерним приемом пищи.
Терапевтический эффект наблюдается через 2-4 недели, значительное клиническое улучшение наступает спустя 4-6 недель, эффект сохраняется в течение примерно двух месяцев после лечения (так называемый “перенос эффекта”).
Как при любом длительном лечении, каждые шесть месяцев необходимо контролировать анализ крови, включая определение ферментов печени и анализ мочи.
Учитывая очень хорошую гастродуоденальную переносимость, диацереин может быть назначен в течение первых 2-4 недель вместе с НПВС или анальгетиками.
Диацереин не рекомендуется пациентам старше 65 лет.
Почечная недостаточность
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (креатинин 30-49 мл/мин) изменения дозировки не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) дозу уменьшают на 50%.
Пожилые люди
Нет необходимости регулировать дозировку для пациентов пожилого возраста.
Дети и подростки
Применение у детей и подростков из-за отсутствия данных не рекомендуется.
Желудочно-кишечные нарушения
Очень часто (>1/10): диарея, абдоминальные боли.
Часто (>1/100 и 1<10): усиление кишечной перистальтики, метеоризм.
Как правило, при продолжении лечения эти явления ослабевают. Выявлены случаи развития тяжелой диареи с обезвоживанием и нарушением водно-электролитного баланса. Редко наблюдается пигментация слизистой оболочки толстой кишки (меланоз).
Гепатобилиарные нарушения
Нечасто (≥1/1000 и 1/100): повышение активности ферментов печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто (>1/100 и 1<10): зуд, сыпь, экзема.
Постмаркетинговые наблюдения
Гепатобилиарные нарушения
В пострегистрационном периоде наблюдения выявлены случаи острого поражения печени, включая повышение активности печеночных ферментов и развитие гепатита. Большинство случаев зафиксированы в течение первого месяца применения диацереина. Необходимо обеспечить контроль состояния пациентов для раннего выявления симптомов поражения печени.
Повышенная чувствительность к диацереину, другим антрахиноновым препаратам или вспомогательным компонентам препарата, колопатия (язвенный ректоколит, болезнь Крона), окклюзионный или субокклюзионный синдром, болевые абдоминальные синдромы по неустановленным причинам, текущие заболевания печени и заболевания печени в анамнезе, детский возраст до 15 лет, беременность и период лактации.
С осторожностью
назначают пациентам с раздражением нижних отделов кишечника, при хронической почечной недостаточности.
Симптомы: диарея, слабость, нарушение водно-электролитного баланса.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
При необходимости одновременного применения антибиотиков, из-за которых может быть нарушена кишечная микрофлора, следует рассмотреть вопрос о временном прекращении терапии.
Соотношение риск/польза лечения должны быть рассмотрены у пациентов с энтероколитами в анамнезе (особенно у пациентов с синдромом раздраженного кишечника).
Одновременное применение пищи в то же время увеличивает биодоступность диацереина (около 24%), в то время как значительный дефицит в рационе питания сокращает биодоступность.
Прием диацереина в ряде случаев приводит к развитию диареи, что может вызвать обезвоживание и гипокалиемию. При развитии диареи следует прекратить прием диацереина и немедленно связаться с врачом, чтобы обсудить альтернативное лечение. Необходимо проявлять осторожность, если пациент одновременно получает диуретики, так как могут развиться обезвоживание и гипокалиемия. Особую осторожность следует соблюдать при гипокалиемии у пациентов, получавших сердечные гликозиды (дигитоксин, дигоксин). Следует избегать одновременного применения слабительных лекарственных средств.
Внимание следует уделять пациентам с почечной недостаточностью.
Безопасность и эффективность в педиатрической практике не установлены. Использование у детей и подростков не рекомендуется из-за отсутствия данных.
В состав препарата входит лактоза, пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, Lapp дефицитом лактозы или глюкозы-галактозы мальабсорбции, не следует принимать данный препарат.
В ходе пострегистрационного мониторинга были выявлены случаи повышения активности печеночных ферментов в сыворотке крови и симптоматическое острое поражение печени. Перед началом лечения пациента следует опросить о сопутствующих, текущих и имеющихся в анамнезе заболеваниях печени, провести обследование для выявления нарушений функционального состояния печени. Заболевания печени являются противопоказанием к применению диацереина. Необходимо выполнять контроль лабораторных и клинических проявлений повреждения печени, соблюдать меры предосторожности при одновременном применении с другими лекарственными средствами с характерным риском развития гепатотоксических реакций. Пациентам следует рекомендовать ограничить потребление алкоголя во время применения диацереина. Лечение диацереином необходимо прекратить, если выявлено повышение активности печеночных ферментов или подозревается развитие симптомов поражения печени. Пациента следует проинформировать о признаках и симптомах гепатотоксичности и рекомендовать немедленно обращаться к врачу в случае появления подозрения на развитие симптомов поражения печени.
Нет никаких клинических данных о действии диацереина во время беременности. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие при беременности, на плод, роды или послеродовое развитие.
Небольшое количество производных диацереина выделяется с грудным молоком. Влияние на ребенка или грудное вскармливание не было определено.
Диафлекс не должен использоваться беременными или кормящими женщинами.
Диацереин может вызвать развитие диареи и гипокалиемии. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с диуретиками (петлевыми и тиазидными) и сердечными гликозидами (дигоксином, дигитоксином) в связи с повышением риска развития аритмии. С осторожностью следует применять диацереин в комбинации с антацидами (солями, оксидами и гидроксидами алюминия, кальция и магния), так как они могут снизить желудочно-кишечную абсорбцию диацереина. Между приемом Диафлекса и антацидов желательно соблюдать интервал более 2 часов, если это возможно.
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года от даты производства. Не использовать по истечении срока годности.
10 капсул в блистере. 3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.
Производитель
«S.C. Rompharm Company S.R.L.», Romania, Ilfov, 075100 Otopeni, Str. Eroilor, Nr. 1A.
«К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.», Румыния, Илфов, 075100 г. Отопень, ул. Ероилор, №1А.
Форма выпуска, состав и упаковка
капс. 50 мг: 30 шт.
Рег. №: 9799/11/15/16 от 08.11.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Капсулы твердые желатиновые, №1, желтого цвета.
Вспомогательные вещества: магния стеарат, лактозы моногидрат.
Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид, железа оксид желтый.
10 шт. — блистеры (3) — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата ДИАФЛЕКС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 08.04.2016 г.
Фармакологическое действие
Противовоспалительный и противоревматический препарат. Исследования in vitro показывают, что диацереин и его активный метаболит реин подавляют производство и деятельность провоспалительных, прокатаболических цитокинов, таких как интерлейкин-1 бета (ИЛ-1β). ИЛ-1β играет важную роль в возникновении воспаления и разрушении суставного хряща в качестве триггера производства многих противовоспалительных факторов, включая цитокины, ЦОГ, простагландины, оксид азота и металлопротеиназы, которые участвуют в деградации хряща, синовиальном воспалении и ремоделировании субхондральной кости.
Одновременно было показано in vitro, что диацереин активизирует синтез хряща, стимулируя такие факторы, как трансформирующий фактор роста бета (TGF-β), даже в присутствии ИЛ-1β. Исследования in vitro показывают, что диацереин стимулирует синтез хрящевой ткани через такие компоненты как протеогликаны, гликозаминогликаны и гиалуроновую кислоту.
Исследования на различных экспериментальных моделях остеоартроза у животных показали, что диацереин последовательно сокращает потери хряща по сравнению с контрольной группой и прогрессирование остеоартроза.
Рандомизированные контролируемые исследования (2-8 мес) показывают, что диацереин уменьшает симптомы остеоартрита, такие как боль и ограничение подвижности суставов. Эти исследования показывают, что действие развивается медленно (в течение 2-4 недель), достигает максимума через 4-6 недель после начала применения препарата.
Диацереин не препятствует синтезу простагландинов, не обладает желудочно-кишечной токсичностью, что позволяет применять препарат в сочетании с другими НПВС. В течение первых 2-4 недель лечения также могут назначаться НПВС быстрого действия.
Показания к применению
- симптоматическое лечение остеоартрита тазобедренного и коленного суставов при отсутствии необходимости достижения быстрого эффекта.
Применение препарата не рекомендуется при быстро прогрессирующем остеоартрите тазобедренного и коленного суставов вследствие медленного развития клинического эффекта препарата.
Реклама
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, во время еды. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Назначение препарата должен выполнять специалист с опытом лечения остеоартрита.
Рекомендуемая доза — по 1 капс. 2 раза/сут, во время приема пищи.
Поскольку у некоторых пациентов может развиться диарея, в течение первых 2-4 недель рекомендуется принимать препарат по 50 мг 1 раз/сут, вечером (во время ужина). Затем — по 50 мг 2 раза/сут (с утренним и вечерним приемом пищи).
Терапевтический эффект развивается через 2-4 недели, значительное клиническое улучшение наступает спустя 4-6 недель, эффект сохраняется в течение приблизительно 2 мес после лечения (так называемый перенос эффекта).
В клинических исследованиях безопасный срок применения препарата составлял до 2 лет. Как при любом длительном лечении каждые 6 мес необходимо проводить полный анализ крови, включая определение активности ферментов печени и анализ мочи.
Учитывая очень хорошую переносимость препарата со стороны ЖКТ, диацереин можно назначать в течение первых 2-4 недель вместе с НПВС или анальгетиками.
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени (КК 30-49 мл/мин) коррекция дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) дозу уменьшают на 50%.
Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста. Препарат не рекомендуется к применению пациентам старше 65 лет.
Применение препарата у детей и подростков не рекомендуется из-за отсутствия данных.
Побочные действия
Со стороны ЖКТ: очень часто (>1/10) — диарея, абдоминальные боли; часто (>1/100 и <1/10) — усиление кишечной перистальтики, метеоризм. Как правило, при продолжении лечения эти явления ослабевают. Выявлены случаи развития тяжелой диареи с обезвоживанием и нарушением водно-электролитного баланса.
Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто (>1/1000 и <1/100) — повышение активности ферментов печени.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто (>1/100 и <1/10) — зуд, сыпь, экзема.
Постмаркетинговые наблюдения
Со стороны гепатобилиарной системы: в пострегистрационном периоде наблюдения выявлены случаи острого поражения печени, включая повышение активности печеночных ферментов и развитие гепатита. Большинство случаев зафиксированы в течение первого месяца применения диацереина.
Необходимо обеспечить контроль состояния пациентов для раннего выявления симптомов поражения печени.
Противопоказания к применению
- колопатия (язвенный ректоколит, болезнь Крона);
- окклюзионный или субокклюзионный синдром;
- абдоминальные болевые синдромы по неустановленным причинам;
- заболевания печени, в т.ч. в анамнезе;
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст до 15 лет;
- повышенная чувствительность к диацереину или вспомогательным компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к другим антрахидоновым препаратам.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с синдромом раздраженного кишечника, при хронической почечной недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Нет клинических данных о применении диацереина при беременности. В исследованиях на животных не выявлено прямого или косвенного негативного воздействия на течение беременности, плод, роды или послеродовое развитие.
Небольшое количество производных диацереина выделяется с грудным молоком. Влияние на ребенка или грудное вскармливание не было определено.
Диафлекс не следует назначать беременным или кормящим женщинам.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени (КК 30-49 мл/мин) коррекция дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) дозу уменьшают на 50%.
С осторожностью следует назначать препарат при хронической почечной недостаточности.
Применение у пожилых пациентов
Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста. Препарат не рекомендуется к применению пациентам старше 65 лет.
Особые указания
При необходимости одновременного применения антибиотиков, из-за которых может быть нарушена кишечная микрофлора, следует рассмотреть вопрос о временном прекращении терапии.
Соотношение риск/польза лечения следует оценить у пациентов с энтероколитами в анамнезе (особенно у пациентов с синдромом раздраженного кишечника).
Одновременное применение пищи увеличивает биодоступность диацереина (около 24%), в то время как значительный дефицит в рационе питания сокращает биодоступность.
Прием диацереина часто приводит к развитию диареи, что может вызвать обезвоживание и гипокалиемию. При развитии диареи пациенту следует прекратить прием препарата и немедленно связаться с врачом, чтобы обсудить альтернативное лечение. Необходимо проявлять осторожность, если пациент одновременно получает диуретики, т.к. могут развиться обезвоживание и гипокалиемия. Особую осторожность следует соблюдать при гипокалиемии у пациентов, получавших сердечные гликозиды (дигитоксин, дигоксин).
Следует избегать одновременного применения слабительных лекарственных средств.
Внимание следует уделять пациентам с почечной недостаточностью.
В состав препарата входит лактоза, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы lapp или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует принимать Диафлекс.
В ходе пострегистрационного мониторинга были выявлены случаи повышения активности печеночных ферментов в сыворотке крови и симптоматическое острое поражение печени. Перед началом лечения пациента следует опросить о сопутствующих, текущих и имеющихся в анамнезе заболеваниях печени, провести обследование для выявления нарушений функционального состояния печени. Заболевания печени являются противопоказанием к применению диацереина. Необходимо контролировать лабораторные и клинические проявления повреждения печени, соблюдать меры предосторожности при одновременном применении с другими лекарственными средствами с риском развития гепатотоксических реакций. Лечение диацереином необходимо прекратить, если выявлено повышение активности печеночных ферментов или подозревается развитие симптомов поражения печени. Пациента следует проинформировать о признаках и симптомах гепатотоксичности и рекомендовать немедленно обращаться к врачу в случае появления подозрения на развитие симптомов поражения печени.
Пациентам следует рекомендовать ограничить потребление алкоголя во время применения диацереина.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность применения препарата в педиатрической практике не установлены. Применение препарата у детей и подростков не рекомендуется из-за отсутствия данных.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Данные о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не предоставлены.
Передозировка
Симптомы: диарея, слабость, нарушение водно-электролитного баланса.
Лечение: промывание желудка, проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Диацереин может вызвать развитие диареи и гипокалиемии. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с диуретиками (петлевыми и тиазидными) и сердечными гликозидами (дигоксином, дигитоксином) в связи с повышением риска развития аритмии.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.
Контакты для обращений
РОМФАРМ КОМПАНИ, представительство, (Румыния)
Представительство в Республике Беларусь
220013 Минск, ул. Беломорская 23, оф. 3
Тел./факс: (375-17) 292-36-82, 292-37-42, 305-71-98
E-mail: rompharm_by@mail.ru
Состав
Базовый компонент — очищенная флавоновая фракция, микронизированная (диосмин и флавоноиды, выраженные в гесперидине).
Остальные составляющие: карбоксиметилкрахмал натрия, микрокристаллическая целлюлоза, желатин, глицерин, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, оксид железа желтый E172, оксид железа красный E 172, диоксид титана, макрогол 6000, стеарат магния, тальк.
Форма выпуска
Медикамент имеет форму таблеток, помещенных в упаковки по 60 штук.
Фармакологическое действие
Дафлон — венотонизирующий препарат. Повышает тонус вен и прочность капилляров, мелких кровеносных сосудов в организме.
Состоит из двух активных ингредиентов: диосмина и гесперидина. Первый из них в основном отвечает за его работу.
Диосмин оказывает на организм следующее действие:
- улучшает возврат венозной крови к сердцу из большого круга кровообращения;
- защищает капилляры;
- снижает проницаемость;
- увеличивает лимфодренаж.
В свою очередь, второй активный ингредиент, гесперидин, усиливает описанные выше эффекты и способствует нейтрализации свободных радикалов. Вот почему говорят, что он обладает антиоксидантным действием.
Фармакокинетика
Данные не представлены.
Показания к применению
Из-за воздействия этого препарата на организм врачи рекомендуют принимать его для улучшения симптоматики различных заболеваний сосудов. Вот основные показания для начала терапии Дафлоном:
- хроническая венозная недостаточность;
- варикозное расширение вен;
- отеки;
- геморрой.
Противопоказания
Единственное строгое ограничение – наличие аллергии на составляющие вещества.
Побочные действия
При приеме средства чаще всего могут появиться: проблемы с пищеварительной системой: тошнота, боли в животе, колит, кожная сыпь, отек Квинке, головная боль и головокружение.
Медикаментозные взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились.
Применение и дозы
Принимается препарат по две таблетки в день (одна — утром, а другая – вечером) во время приема пищи.
Передозировка
На сегодняшний день случаи передозировки зарегистрированы не были.
Особые указания
Особых предупреждений нет, однако рекомендуется посоветоваться с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность препарата при беременности не установлена, поэтому не рекомендуется применять препарат во время беременности. При отсутствии данных о выделении состава с молоком, следует избегать лечения в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами
Не влияет.
Условия продажи
Приобрести медикамент можно без рецепта.
Условия хранения
Важно хранить продукт в прохладном месте, вдали от источников тепла и влажности, в недоступном для детей месте.
Москва
Москва: ближние регионы
Москва: дальние регионы
Санкт-Петербург
Анапа
Белгород
Воронеж
Екатеринбург
Иркутск
Казань
Кемерово
Киров
Краснодар
Красноярск
Курск
Липецк
Махачкала
Нижний Новгород
Новороссийск
Новосибирск
Омск
Пенза
Пермь
Ростов на Дону
Самара
Саратов
Сочи
Тула
Тюмень
Уфа
Хабаровск
Челябинск
Энгельс
Другие регионы РФ
Доставка по Москве осуществляется
курьером.
Стоимость доставки —
БЕСПЛАТНО!
Сделать заказ и получить консультацию можно по телефону: 8 (495) 120-28-79
Адрес: 119530, Москва, Очаковское ш., 34
МНН: Диацереин
Производитель: К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Diacerein
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023032
Информация о регистрации в РК:
28.10.2022 — 28.10.2032
Номер регистрации в РБ:
9799/11/15/16
Информация о регистрации в РБ:
08.11.2016 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Диафлекс
Международное непатентованное название
Диацереин
Лекарственная форма
Капсулы,
50 мг
Состав
Одна
капсула содержит:
активное
вещество — диацереин
50.0 мг,
вспомогательные
вещества: магния стеарат, лактозы моногидрат,
состав
оболочки капсулы: титана диоксид (Е171),
железа оксид желтый (Е172), желатин.
Описание
Непрозрачные
твердые желатиновые капсулы, глянцевые, тело и крышка цвета охры.
Содержимое капсул – гомогенный порошок желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные
и противоревматические
препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Нестероидные
противовоспалительные препараты другие. Диацереин.
Код
АТХ M01AX21
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После
приема внутрь диацереин обладает эффектом первого прохождения
через печень, полностью деацетилируется до реина и существует в форме
конъюгата.
После
приема однократной дозы 50 мг максимальная концентрация
диацереина
в плазме достигается в среднем через 2.5 часа, Сmax
составляет ~3 мг/л.
Одновременный
прием препарата с пищей увеличивает биодоступность на 25%. Связывание
с белками плазмы очень высокое — 99% (в основном за счет связывания с
альбумином).
Период
полувыведения реина составляет приблизительно 4.5 ч, основное
количество выводится с мочой. 20% ренина выводится почками в
неизменном виде и 80% выводится в виде глюкуронидов и сульфатов.
При
повторном приеме (2 капсулы по 50 мг) наблюдается низкая кумуляция
препарата.
У
пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина <30
мл/мин) период полувыведения удвоен и скорость элиминации снижается в
два раза.
У
пациентов пожилого возраста, принимая во внимание хорошую
переносимость диацереина, коррекция дозы не требуется, несмотря на
замедленную элиминацию.
Фармакодинамика
Диацереин
представляет собой производное антрахинона с противовоспалительной
активностью. Применение диацереина в больших дозах в качестве
противовоспалительного средства не оказывает токсического воздействия
на желудочно-кишечный тракт. Действие диацереина проявляется к 30
дню терапии, а к 45 дню достигается максимальный эффект. Диацереин
может быть использован в сочетании с НПВП.
В
исследованиях in
vitro
диацереин демонстрирует следующие свойства:
—
торможение фагоцитоза и миграции макрофагов
—
ингибирование синтеза интерлейкина 1
—
снижение коллагенолитической деятельности.
ИЛ-1β
(интерлейкин-1 бета) играет важную роль в возникновении воспаления и
разрушении суставного хряща в качестве триггера синтеза многих
противовоспалительных факторов, включая цитокины, циклооксигеназу,
простагландины, закись азота и металлопротеиназы, ответственных за
деградацию хрящевой ткани, синовиальное воспаление и ремоделирование
субхондральной кости.
В
моделях in
vitro
было показано, что диацереин также
стимулирует синтез протеогликанов, гликозаминогликанов и гиалуроновой
кислоты.
Исследования
на остеоартрических моделях животных показали, что диацереин
замедляет деструкцию хрящевой ткани по сравнению с контрольной
группой.
Показания к применению
—
симптоматическое лечение остеоартрита тазобедренного и коленного
суставов при отсутствии необходимости достижения быстрого эффекта.
Не
рекомендуется при быстро прогрессирующем остеоартрите тазобедренного
и коленного суставов вследствие медленного развития клинического
эффекта лекарственного средства.
Способ применения и дозы
Назначение
диацереина должен выполнять
специалист с
опытом лечения остеоартрита.
Рекомендуемая
доза: по одной капсуле два раза в день во время приема пищи (утром и
вечером). Капсулы нужно проглатывать целиком и запивать стаканом
воды.
Поскольку
у некоторых пациентов может
развиться жидкий стул
(диарея), рекомендуется
начинать прием диацереина по 50
мг один
раз в день с вечерним приемом
пищи в течение первых
2-4 недель.
Затем возможно применение по 50 мг
два раза в день с
пищей, один
раз с утренним приемом пищи,
второй — с вечерним
приемом пищи.
Терапевтический
эффект наблюдается через 2-4 недели, значительное клиническое
улучшение наступает спустя 4-6 недель, эффект сохраняется в течение
примерно двух месяцев после лечения (так называемый “перенос
эффекта”).
Как
при любом длительном лечении, каждые шесть месяцев необходимо
контролировать анализ крови, включая определение ферментов печени и
анализ мочи.
Учитывая
очень хорошую гастродуоденальную переносимость, диацереин может быть
назначен в течение первых 2-4 недель вместе с НПВС или анальгетиками.
Почечная
недостаточность
У
пациентов с умеренной почечной недостаточностью (креатинин 30-49
мл/мин) изменения дозировки не требуется. У пациентов с тяжелой
почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) дозу
уменьшают на 50%.
Пожилые
люди
Нет
необходимости регулировать дозировку для пациентов пожилого
возраста.
Применять
строго по назначению врача.
Побочные действия
Очень
часто (≥1/10)
—
диарея, абдоминальные боли
Часто
(≥1/100 и <1/10)
—
зуд, сыпь, экзема
—
бессонница, сонливость,
тревожные сны, головная
боль, головокружение
—
усиление кишечной перистальтики, метеоризм
Нечасто
(≥1/1000 и <1/100)
—
повышение активности ферментов печени
Как
правило, при продолжении
лечения эти явления
ослабевают. Выявлены
случаи развития тяжелой диареи с
обезвоживанием и
нарушением водно-электролитного
баланса. Редко наблюдается
пигментация слизистой оболочки толстой кишки (меланоз).
Постмаркетинговые
наблюдения
Гепатобилиарные
нарушения
В
пострегистрационном периоде наблюдения выявлены случаи острого
поражения печени, включая повышение активности печеночных ферментов и
развитие гепатита. Большинство случаев зафиксированы в течение
первого месяца применения диацереина. Необходимо обеспечить контроль
состояния пациентов для раннего выявления
симптомов поражения печени.
Противопоказания
—
повышенная чувствительность к диацереину, другим антрахиноновым
препаратам или вспомогательным компонентам препарата
—
колопатия (язвенный ректоколит, болезнь Крона)
—
окклюзионный или субокклюзионный синдром
—
болевые абдоминальные синдромы по неустановленным причинам
—
текущие заболевания печени и заболевания печени в
анамнезе
—
детский и подростковый возраст до 18 лет
—
беременность и период лактации.
С
осторожностью назначают пациентам с
раздражением нижних отделов кишечника, при хронической почечной
недостаточности.
Лекарственные взаимодействия
Диацереин
может вызвать развитие диареи и гипокалиемии. Следует соблюдать
осторожность при одновременном применении с диуретиками (петлевыми и
тиазидными) и сердечными гликозидами (дигоксином, дигитоксином) в
связи с повышением риска развития аритмии. С осторожностью следует
применять диацереин в комбинации с антацидами (солями, оксидами и
гидроксидами алюминия, кальция и магния), так как они могут снизить
желудочно-кишечную абсорбцию диацереина. Между приемом Диафлекс и
антацидов желательно соблюдать интервал более 2 часов, если это
возможно.
Особые указания
При
необходимости одновременного применения антибиотиков, из-за которых
может быть нарушена кишечная микрофлора, следует рассмотреть вопрос о
временном прекращении терапии.
Соотношение
риск/польза лечения должны быть рассмотрены у пациентов с
энтероколитами в анамнезе (особенно у пациентов с синдромом
раздраженного кишечника).
Одновременное
применение пищи в то же время увеличивает биодоступность диацереина
(около 24%), в то время как значительный дефицит в рационе питания
сокращает биодоступность.
Прием
диацереина в ряде случаев приводит к развитию диареи, что может
вызвать обезвоживание и гипокалиемию. При развитии диареи следует
прекратить прием диацереина и немедленно связаться с врачом, чтобы
обсудить альтернативное лечение. Необходимо проявлять осторожность,
если пациент одновременно получает диуретики, так как могут развиться
обезвоживание и гипокалиемия. Особую осторожность следует соблюдать
при гипокалиемии у пациентов, получавших сердечные гликозиды
(дигитоксин, дигоксин). Следует избегать одновременного применения
слабительных лекарственных средств.
Внимание
следует уделять пациентам с почечной недостаточностью.
В
состав препарата входит лактоза, пациентам с редкими наследственными
проблемами непереносимости галактозы, Lapp дефицитом лактазы или
глюкозы-галактозы мальабсорбции, не следует принимать данный
препарат.
В
ходе пострегистрационного мониторинга
были выявлены случаи повышения активности печеночных
ферментов в
сыворотке крови и
симптоматическое острое
поражение печени. Перед
началом лечения пациента следует опросить о
сопутствующих, текущих и
имеющихся в анамнезе заболеваниях
печени, провести обследование
для выявления нарушений функционального состояния
печени. Заболевания печени
являются противопоказанием к
применению диацереина.
Необходимо выполнять контроль лабораторных и клинических проявлений
повреждения печени, соблюдать
меры предосторожности при одновременном
применении с другими лекарственными средствами с
характерным риском развития гепатотоксических реакций. Пациентам
следует рекомендовать ограничить
потребление алкоголя
во время применения
диацереина. Лечение
диацереином необходимо
прекратить, если выявлено повышение активности
печеночных ферментов или подозревается развитие
симптомов поражения печени.
Пациента следует проинформировать
о признаках
и симптомах гепатотоксичности
и рекомендовать
немедленно обращаться
к врачу в
случае появления
подозрения на развитие симптомов поражения
печени.
Беременность и лактация
Нет
никаких клинических данных о действии диацереина во время
беременности. Исследования на животных не указывают на прямое или
косвенное вредное воздействие при беременности, на плод, роды или
послеродовое развитие.
Небольшое
количество производных диацереина выделяется с грудным молоком.
Влияние на ребенка или грудное вскармливание не было определено.
Диафлекс
не должен использоваться беременными или кормящими женщинами.
Особенности влияния лекарственного средства на
способность управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмами
Препарат
может вызывать головокружение и сонливость, поэтому в период лечения
пациенты не должны управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы:
диарея, слабость, нарушение водно-электролитного баланса.
Лечение:
промывание желудка, симптоматическая терапия.
Формы
выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурную ячейковую
упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной
и фольги алюминиевой.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией
по медицинскому применению на государственном и русском языках
помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить
в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25
°С.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3
года.
Не применять по истечении
срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Ромфарм
Компани С.Р.Л.,
г.
Отопень, ул. Ероилор, №1А, Румыния
тел. +40
21 208 9743, +40 21 208 97 42, факс: +40 21 266 49
38
Держатель
регистрационного удостоверения
СООО
«Лекфарм», Республика Беларусь,
223141,
г. Логойск, ул. Минская, д. 2а,
тел/факс: +375 1774 53 801, е-mail: оffice@lekpharm.by
Выпускающий
контроль качества
СООО
«Лекфарм», Республика Беларусь,
223141,
г. Логойск, ул. Минская, д. 2а,
тел/факс:
+375 1774 53 801, е-mail:
оffice@lekpharm.by
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан: принимающей
претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от
потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за
безопасностью лекарственного средства
Представительство
Коммерческого общества «ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ
КОМПАНИ» СРЛ) в Республике Казахстан,
050013,
г. Алматы, Бульвар
Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41,
телефон:
8 (727) 247-07-85,
факс: 8
(727) 376-35-88,
электронная
почта: amangul-62@mail.ru
| 9799_11_15_16_p.pdf | 0.29 кб |
| 9799_11_15_16_s.pdf | 0.32 кб |
| Диафлекс__каз.doc | 0.08 кб |
| Диафлекс_рус.doc | 0.11 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ